Evaluarea RBPF a

farmaciilor, oficinelor
comunitare rurale și a
drogheriilor
Acte normative care reglementează
organizarea și funcționarea unit.farm.:
• Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr.
5/23.11.2021 pentru aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților
farmaceutice la Regulile de bună practică farmaceutică

• Legea farmaciei nr. 266/2008 ( actualizată la noiembrie 2020)

• Ordinul 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și

funcționarea unităților farmaceutice (actualizat la decembrie 2020)
 Decizia 5/2021 – Unități farmaceutice
supuse evaluării RBPF:
• Farmacia comunitară
• Oficina comunitară rurală sau sezonieră
• Farmacia cu circuit închis care funcționează în cadrul unei unități medicale
• Oficina cu circuit închis
• Drogheria
A) Situații când vizita de evaluare este
obligatorie:
• Înființare unitatăți farmaceutice
• Evaluare periodică-anuală (valabilitatea certificatului RBPF este înscrisă în
anexa cu valabilitatea și este de 1 an)
• Schimbarea deținătorului de autorizație persoană juridică cu mutarea
unității farmaceutice
A) Situații când vizita de evaluare este
obligatorie:
• Mutarea sediului lucrativ al punctului de lucru
• Pentru orice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de autorizare
referitoare la spațiu:
• Înființare/desființare receptură/laborator
• Autorizarea/încetarea activității online
• Autorizare pentru activitate de vaccinare împotriva gripei sezoniere
Obligații farmacist-șef în cazurile
precizate anterior:
• Solicită colegiului teritorial efectuarea inspecției în vederea
evaluării/reevaluării: ÎN TERMEN DE 30 ZILE DE LA EMITEREA
AUTORIZAȚIEI DE FUNCȚIONARE SAU MODIFICAREA
ACESTEIA
• Inspecția se efectuează în termen de 15 zile de la data depunerii cererii de
evaluare
• Certificatul RBPF/anexa cu valabilitatea/anexa cu mențiuni e eliberează în 5
zile de la data P-V de evaluare
B) Situații când nu este necesară vizita de
evaluare:
• Schimbarea deținătorului aurorizației de funcționare persoană juridică, fără
alte modificări
• Schimbarea conducătorului unității (farmacist-șef)
• Alte modificări care nu necesită vizită de evaluare
Obligații farmacist-șef în aceste cazuri:
• Informează colegiul teritorial despre modificările apărute: ÎN TERMEN
DE 5 ZILE LUCRĂTOARE
• Anexele cu mențiunile respective se eliberează în 5 zile lucrătoare
 I. Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
1. FIRMA ȘI EMBLEMA FARMACIEI:
- Sintagma FARMACIA + denumirea înscrisă în autorizația de funcționare
- Emblema: simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de
dimensiuni egale, de minim 40 cm pentru fiecare latură, de culoare verde pe
fond alb
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
2. AUTORIZAȚIA DE FUNCȚIONARE:
- Datele înscrise pe autorizație corespund cu situația reală a farmaciei, în ceea
ce privește:
- Autorizarea/renunțarea la activitatea de receptură/laborator
- Autorizarea/încetarea activității online
- Autorizarea/desființarea oficinelor comunitare rurale
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
3. PROGRAM DE FUNCȚIONARE ȘI AFIȘAJ OBLIGATORIU:
- Program de funcționare afișat, în concordanță cu numărul farmaciștilor
angajați (minim 1 farmacist pentru fiecare 8 ore de funcționare)
- Farmacia are afișate și alte informații utile populației
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
4. AMPLASAREA FARMACIEI:
- La parter, cu acces liber și direct din stradă
- În spațiu comercial, gară, aerogară cu acces liber și direct din stradă/din incinta
acestora
- În cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale cu acces liber și direct din
stradă/etaj I
- Rampă de acces pentru persoane cu dizabilități
- Complet separată de incinte cu altă destinație
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
5. ORGANIZAREA SPAȚIULUI- PREVEDERI GENERALE:
- Suprafața utilă: minim 50 mp
- Facilități: apă curentă, canalizare, electricitate, încălzire, iluminat
- Spații distincte: eliberarea medicamentelor de uz veterinar, testarea unor parametri
biologici, administrarea de vaccinuri
- Dulapuri pentru păstrarea ținutei de stradă și a echipamentului de protecție
- Mese pentru recepția medicamentelor (NU în receptură și laborator)
- Mobilier și pardoseli din materiale lavabile și ușor de întreținut
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE - OFICINA:
- Suprafața: minim 16 mp
- Prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii + dispozitive de
monitorizare a temperaturii (FĂRĂ ASIGURAREA ȘI
MONITORIZAREA COND. DE UMIDITATE)
- Mobilier specific
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE – DEPOZITUL:
- Zone distincte:
- Zonă pentru păstrarea medicamentelor
- Zonă pentru păstrarea altor produse, altele decât medicamentele
- Zonă specială pentru medicamentele expirate/ în proces de retragere/ pentru care există
suspiciune cu privire la autenticitate
- Sistem propriu de asigurare a temperaturii + dispozitive de monitorizare a
temperaturii
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE – DEPOZITUL:
- Dulapuri cu cheie neinscripționate (psihotrope și stupefiante) care
stau în permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria
cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestora
- Frigider sau vitrină frigorifică
- Suprafața: minim 10 mp
- Depozitul nu este spațiu de trecere
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE – RECEPTURA- LABORATORUL:
- Sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității+ dispozitive de
monitorizare a temperaturii și umidității
- Frigider sau vitrină frigorifică pentru conservarea preparatelor/materiilor prime
- Aparatură și mobilier specific; ! VERIFICARE METROLOGICĂ!
- Receptura/laboratorul nu este spațiu de trecere
- Suprafața
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE – RECEPTURA-
LABORATORUL:
- Documente care atestă proveniența (facturi) și calitatea (buletine de analiză)
substanțelor farmaceutice
- Registru de evidență a preparatelor magistrale și oficinale
- Norme de etichetare a preparatelor
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE - ACTIVITATE ONLINE PENTRU
VÂNZAREA ȘI ELIBERAREA MED. FĂRĂ PRESCRIPȚIE MEDICALĂ:
- spațiu: 10 mp suplimentari față de farmacia/drogheria de bază
- OBLIGATORIU: farmacist responsabil
- Mobilier pt.operațiunile de ambalare/depozitare colete; aparatura ce asigură și
monitorizează temperatura; calculator; conexiune internet
- Site; fiecare pacient deține un cont
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE - ACTIVITATE ONLINE PENTRU
VÂNZAREA ȘI ELIBERAREA MED. FĂRĂ PRESCRIPȚIE MEDICALĂ:
- informații despre medicament: denumire, indicații din APP, prospect, preț
- Respectarea datelor cu caracter personal ale pacienților
- U.F. autorizate în România pot comercializa medicamente și în U.E.
- Ridicare de la sediul farmaciei/drogheriei online sau livrate în baza unui contract cu
firme de transport care pot asigura condițiile de conservare specificate de
producător
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
6. COMPARTIMENTARE, DOTARE:
- BIROUL FARMACISTULUI-ȘEF
- SPAȚIUL DE CONFIDENȚIALITATE (în incinta oficinei sau în
biroul farmacistului șef)
- GRUP SANITAR
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
7. PERSONALUL DE SPECIALITATE:
- farmacistul-șef, farmacistul și farmacistul responsabil (activitatea online) au
fișa de atribuții a postului vizată de Colegiul farmaciștilor
- Stagiul practic al studenților/rezidenților se desfășoară în baza unui contract
de colaborare/convenție de stagiu
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Dosar cu procedurile RBPF, legislație și literatură de specialitate
- Documente care atestă proveniența medicamentelor (facturi)
- Procese verbale de neconformitate la recepție → registru de neconformități
- Farmacia are implementată procedura de verificare a elementelor de
siguranță și autenticitate a medicamentelor
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Farmacia respectă regulile de eliberare a medicamentelor pe bază de
prescripție medicală (registru de evidență a stupefiantelor, rețete pentru
psihotrope, P-RF, P-6L)
Servicii farmaceutice de urgență
• Farmacistul poate elibera med.fără prescripție medicală, în situațiile când
PACIENTUL:
• este bolnav cronic, se află în evidențele farmaciei ca utilizator al medicamentului solicitat, dar din
diverse motive nu a putut ajunge la medic
• nu posedă o prescripție medicală, dar prezintă un bilet de ieșire din spital, o scrisoare medicală
• prezintă o prescripție a cărei valabilitate a expirat
• prezintă o schemă de tratament parafată de medicul prescriptor
• Este în tranzit și nu își poate continua tratamentul
• Alte stuații de urgență în care farmacistul va decide
• DOZELE ELIBERATE:MAX. 24 ORE- ÎN ZILELE LUCRĂTOARE
• MAX. 72 ORE- ÎN WEEKEND ȘI SĂRBĂTORI LEGALE
• !!! PSIHOTROPELE ȘI STUPEFIANTELE NU FAC OBIECTUL SERV. FARM.
DE URGENȚĂ !!!
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Documente cu medicamentele supuse retragerii
- Înregistrări de temperatură și umiditate
- Contract cu o firmă de distrugere a deșeurilor farmaceutice, pentru
dezinsecție și deratizare
- Condică de sugestii și reclamații + registru de reclamații
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Procedura de transfer a medicamentelor aflate în gestiunea farmaciei- ESTE
PERMIS TRANSFERUL DE MEDICAM. ȘI ALTE PRODUSE ÎNTRE:
- P-ctele de lucru ale aceleiași soc.com.
- Farmacia comunitară și oficina locală de distribuție înscrisă pe autorizația acesteia
- Farmacia cu circuit închis și oficinele acesteia
- Între 2 soc.com. În situația schimbării deținătorului de autorizație- persoană juridică
- Între 2 unități sanitare cu paturi (H.G. 841/1995)
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Transportul medicamentelor transferate:
- Containere ce protejează calitatea și integritatea produselor
- Vehicul dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare a cond.de temperatură (dotat
cu registru)
- Aviz de transfer
- Med. stupefiante și psihotrope: containere sigilate
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
8. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ:
- Procedura de vânzare între două farmacii comunitare a medicamentelor care
se eliberează pe bază de prescripție medicală, pentru onorarea integrală a
unei prescripții:
- În cazuri urgente și în limita cantității prescrise
- Doar în situația discontinuităților, cu notificarea ANMDM (lipsamedicament@anm.ro)
- La prețul de vânzare cu amănuntul
- Farmacia vânzătoare păstrează o copie a prescripției medicale
- Transportul- condiții similare comerțului online de medicamente
 Farmacia comunitară – grila de evaluare
anuală
9. SERVICII FARMACEUTICE:
- Procedura privind activitatea de testare în farmacii comunitare utilizând teste
antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2
 II. Farmacia cu circuit închis- grila de
evaluare anuală
• Unități cu PN-Oncologie: zona de preparare a medicației oncologicespațiu
separat care să îndeplinească toate condițiile necesare pentru asigurarea
calității preparatelor și a protecției personalului de specialitate:
• Reconstituirea aseptică a preparatelor sterile și realizarea preparatelor pentru
administrare parenterală utilizate în terapia oncologice
• Încăpere separată pentru soluții perfuzabile
• Secție de sterile
• Spațiu pentru depozitarea materialelor inflamabile și volatile
 III. Oficina comunitară rurală– grila de
evaluare anuală
- Suprafață: minim 16 mp
- Încăperi: oficina, depozit, grup sanitar, spațiu destinat discuției confidențiale
cu pacientul
- Dotări similare farmaciei comunitare (aparatură, mobilier)
IV. Drogheria– grila de evaluare anuală
- Condusă de farmacist-șef/asistent medical de farmacie șef
- Suprafață: minim 30 mp
- Firma include sintagma DROGHERIE, urmată de denumirea specifică
- Drogheria nu folosește însemnele farmaciei comunitare(simbolul crucii de
culoare verde)
- Poate desfășura activitate online
- Compartimentare: oficina, depozit, grup sanitar