Rezidenți farmacie

generală anul II

Stagiul de Afaceri
reglementare farmaceutice
 Control şi evalure –
RBPF

Prof. dr. Ofelia Crișan

Șef lucrări dr. Alexandra Toma
 Control şi evalure – RBPF

❑ Cadrul legal:
➢ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi
evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică
farmaceutică
 Control şi evalure – RBPF
❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a
unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică
▪ controlul RBPF + eliberarea/ prelungirea valabilității Certificatului RBPF –
anuale, efectuate de Comisii de evaluare stabilite de CFR teritoriale;
▪ conține modelele de Certificat RBPF pentru fiecare unitate farmaceutică +
anexelor referitoare la valabilitatea Certificatului + anexelor referitoare la
mențiuni;
▪ unități farmaceutice evaluate:
✓ farmacia comunitară + oficinele locale de distribuție;
✓ farmacia de circuit închis + oficinele acesteia;
✓ drogheria.
 Control şi evalure – RBPF
❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi
evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună
practică farmaceutică:
▪ evaluarea se realizează – Comisie de evaluare (2 farmaciști):
✓ înființării unei unități farmaceutice;
✓ mutării unei unități farmaceutice;
✓ modificări ale spațiului;
✓ + anual – proces de evaluare perioadică;

❖ depune cererea de evaluarea/ reevaluare;

❖ deplasarea Comisiei de evaluare → unitatea farmaceutică (maxim 15 zile
lucrătoare de la data depunerii cererii);
❖ controlul + inspecția îndeplinirii standandelor – Comisia de evaluare;
❖ emiterea/ prelungirea valabilității Certificatului RBPF + anexele
 Control şi evalure – RBPF
❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a
unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică:
▪ se emite anexa referitoare la mențiuni a Certificatului RBPF:
✓ modificări care nu necesită controlul la fața locului a Comisie de evaluare
(ex. schimbarea titularul autorizației de funcționare – farmacistul șef).

❖ depune o informare – noul titular al autorizației de funcționare (maxim 5

zile lucrătoare);
❖ CF teritorial – emite anexa referitoare la mențiuni (maxim 5 zile lucrătoare
de la depunerea informării).
 Control şi evalure – RBPF

❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi

evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună
practică farmaceutică:
▪ Comisie de evaluare (2 farmaciști) – nu pot face parte:
✓ farmaciștii titulari/ șefi ai farmaciei evaluate;
✓ farmaciști angajați/ fost angajați ai farmaciei evaluate în ultimii 3 ani;
✓ farmaciști – rude sau afini până la gradul III ai farmaciștilor titulari/ șefi ai
farmaciei evaluate.
▪ taxa de evaluare – stabilită de fiecare CF teritorial, dar nu mai mare de 200 lei;
▪ Certificatul RBPF – valabilitatea = 1 an.
 Control şi evalure – RBPF

❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a

unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică:
▪ 8 Anexe:
✓ Anexa 1 – modele ale Certificatelor RBPF pentru toate tipurile de unități
farmaceutice evaluate;
✓ Anexa 2 – model pentru anexa la Certificatul RBPF referitoare la valabilitate;
✓ Anexa 3 – model pentru anexa la Certificatul RBPF referitoare la eventuale
mențiuni;
✓ Anexa 4 – model duplicat al Certificatului RBPF (furt, pierdere, deteriorări);
 Control şi evalure – RBPF
❑ Decizia CFR nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control şi
evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună
practică farmaceutică:
▪ 8 Anexe:
✓ Anexa 5 – model cerere de evaluarea/reevaluarea;
✓ Anexa 6 – 7:
• grile de evaluarea a îndeplinirii standardelor;
• proces verbal de evaluare a RBPF;
• recomandări de remediere a deficiențelor – descoperite în momentul evaluării;
✓ Anexa 8 – model de fișă de atribuții a postului de farmacist șef/ farmacist/ farmacist
responsabil.