Universitatea de Vest “Vasile Goldiș “ din Arad

Facultatea de Medicină

REFERAT
Pregătirea dosarului necesar înregistrării laboratoarelor de
analize a apei potabile la Ministerul Sănătății pentru
monitorizarea de control a apei potabile

Lector univ. dr. Grec Marcel student Piț Ioana

2020

Pagină 1 din 6
 Cuprins

1. Introducere

2. Aspecte generale privind înregistrarea laboratoarelor de analiză

pentru monitorizarea de control a apei potabile la Ministerul
sănătății

3. Dovezi tehnice necesare pentru înregistrarea laboratorului care

efectueaza monitorizare de control

4. Concluzii

5. Bibliografie

Pagină 2 din 6
 1. Introducere

Prezenta lucrare prezintă pașii urmați de un laborator de analize fizico-chimice care

dorește să se înregistreze la Ministerul Sănătății pentru monitorizarea de control a apei
potabile. La baza întocmirii acestui dosar stă ORDINUL Nr. 764 din 15 iulie 2005 pentru
aprobarea procedurii de înregistrare la Ministerul Sănătăţii a laboratoarelor care efectuează
monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile.

2. Aspecte generale privind înregistrarea laboratoarelor de analiză

pentru monitorizarea de control a apei potabile la Ministerul Sănătăți

Pentru ca uni laborator să i se recunoască oficial la Ministerul Sănătății competența pentru

executarea anumitor tipuri de încercări necesare pentru monitorizarea de control a apei
potabile trebuie să se înregistreze la Ministerul Sănătății ca si laborator care efectuează
monitorizare de control a apei potabile.
În vederea înregistrării la Ministerul Sănătății( MS) ca și laborator care efectuează
monitorizare de control a apei potabile, laboratorul trebuie să îndeplinească anumite condiții
administrative și tehnice. Pentru a putea efectua monitorizarea de control a apei potabile,
laboratorul trebuie să respecte prevederile privind analiza apei potabile conform Legii
485/2002 actualizată la zi.

Pentru a obține această înregistrare, laboratorul va întocmi un dosar cu mai multe dovezi
administrative și tehnice pe care îl depune la unul din Institutele de Sănătate Publică ( INS)
București, Iași, Cluj-Napoca, Timișoara sau Târgu-Jiu. Institutul de Sănătate Publică la care s-
a depus dosarul pentru înregistrare va analiza dosarul după care va efectua un audit tehnic în
cadrul laboratorului pentru a se asigura că laboratorul are competența să efectueze analizele
pentru care a solicitat înregistrarea ca și laborator de monitorizare de control a apei potabile.

După efectuarea auditului de către evaluatori desemnați din cadrul INS la care s-a depus
dosarul, se va întocmi de către INS un referat de evaluare în vederea înregistrării laboratorului
în Registrul cu laboratoarele înregistrate pentru monitorizarea de control a apei potabile la
MS. Referatul de evaluare va fi trimis la Direcția de Sanătate Publica a Ministerului Sănătății,
București pentru a obține certificatul de înregistrare.

Înregistrarea odată obținută este valabilă timp de 2 ani, dacă nu apare nici o modificare
față de datele furnizate la data înregistrării.

Pagină 3 din 6
 3. Condiții tehnice necesare pentru înregistrarea laboratorului care
efectuează monitorizare de control

Conform Ordinului 764/2005 , anexa 3, dosarul tehnic pentru înregistrarea laboratorului,

trebuie să conțină:
a) organigrama organizaţiei/laboratorului;
b) lista membrilor personalului de laborator şi CV-urile acestora;
c) schiţa spaţiului de laborator şi anexele aferente;
d) lista aparaturii din dotare;
e) copii de pe certificatele de etalonare/verificare metrologică a echipamentelor;
f) dovezi ale existenţei sau ale construcţiei unui sistem al calităţii în conformitate cu
standardele în vigoare;
g) lista parametrilor chimici, microbiologici şi de radioactivitate pentru care se solicită
înregistrarea, incluzând lista metodelor de analiză utilizate şi a metodelor de prelevare, cu
respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 3 la Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei
potabile, cu modificările şi completările aduse prin Legea nr. 311/2004 (precizia, acurateţea şi
limita de detecţie a metodei);
h) raportul de activitate (numărul de prelevări de probe şi numărul de analize efectuate pentru
parametrii pentru care se solicită înregistrarea) pentru 12 luni precedente cererii, pentru
laboratoarele cu activitate a cărei durată este mai mare de un an de zile;
i) dovezi în ceea ce priveşte controlul intern de calitate şi rezultatele controlului extern de
calitate;
j) formatul buletinului de analiză;
k) modalitatea de comunicare electronică a buletinului de analiză (e-mail);
l) lista tarifelor utilizate.

În primul rând un laborator trebuie să aibă implementat un sistem al calității , de exemplu

conform SR EN ISO/CEI 17025 : 2018 sau SR EN ISO 9001: 2015. Dovada implementării
acestui sistem reiese din certificatul de acreditare obținut în urma acreditării laboratorului pe
unul din cele două standarde.

Laboratorul are întocmite proceduri generale de sistem , proceduri specifice de analiză,

instrucțiuni de lucru pentru echipamente,etc.

În laborator există o trasabilitate a probelor ( indiferent care ar fi acestea), de la

recepționarea probei și până la emiterea raportului de încercare și eliminarea contraprobelor.

La recepție proba este înregistrată și i se dă un cod. Pe toată trasabilitatea de la recepție la

emitere Raport de încercare, proba este identificată după codul respectiv.

După recepție proba este preluată de responsabilul de analiză / executant care va inregistra
toate datele brute legate de respectiva proba ( analize efectuate, metodele de lucru, mase
cântărite, volume măsurate, formule de calcul, condiții de temperatură/umiditate, verificări
echipamente, control intern).

Echipamentele sunt ținute sub control, sunt etalonate, verificate intern înainte de utilizare.
În laborator există și se utilizează materiale de referință ( MR/MRC). Laboratorul are

Pagină 4 din 6
întocmită o listă a echipamentelor existente în laborator. Din această listă se poate vedea
echipamentele care sunt etalonate și de către cine au fost etalonate. În general sunt etalonate
echipamentele identificate critice într-o determinare.

În momentul în care laboratorul se hotărăște să se înscrie la Ministerul Sănătății pentru

monitorizarea de control, se vor stabili parametrii chimici pentru care laboratorul dorește să se
înscrie.

Pentru acesti parametrii laboratorul trebuie să aiba următoarele date tehnice:

- o procedură care să descrie modul de efectuare a analizei, echipamentele utilizate,
reactivii folositi, formula de calcul, parametrii de performanță urmăriți, înregistrările
existente la analiză, responsabilitățile celor implicați în efectuarea analizei , eventuale
anexe;
- metodele de analiză utilizate la determinarea parametrilor trebuie validate în laborator.
În funcție complexitatea metodei în validare se urmăresc următorii parametri de
performanță: repetabilitatea, reproductibilitatea, liniaritatea, limita de detecție, limita
de cuantificare si incertitudinea de măsurare( parametrii de performanță impusi de
legea 458/2005 actualizată la zi), acuratețea, BIAS, robustețea
- control intern realizat prin repetabilitate, reproductibilitate, verificări interne a
echipamentelor, diagrame de control, etc
- control extern realizat prin înscrierea laboratoarelor la încercări de competență
organizate de firme acreditate în acest sens pentru parametrii pentru care solicita
înregistrarea la MS. Scorul z obținut de laboratoare trebuie să fie ≤ 2 pentru a fi
stisfăcător.

Conținutul Raportului de încercare este de asemenea important . El trebuie să conțină în

principal : datele de identificare ale laboratorului ( numele laboratorului ,
adresa ) ;identificarea unică a Raportului de Încercări ( nr. de ordine / data emiterii, pg./nr.
total din pg.) ; denumirea probei ; date despre beneficiarul analizelor ;date despre probă( cine
a prelevat proba, de unde, data prelevării, eventual ora, tip ambalaj în care a fost adusă proba,
cantitate recepţionată, inscripţionări de particularizare, data recepţionării probelor, data
finalizării analizelor, cod de probă);încercări efectuate ( caracteristica, unitatea de măsură,
prevăzut/document, determinat, metoda de încercare);numele şi semnătura responsabilului de
încercare si a celui care aprobă raportul de încercări;etc.

Modalitatea prin care laboratorul eliberează raportul de încercare este stipulat în procedurile
generale de sistem.

În momentul în care laboratorul are toate datele tehnice și administrative stipulate în

Ordinului 764/2005 , anexa 3, poate să demareze procedura de înregistrare a laboratorului la
MS la laborator de monitorizare de control a apei potabile.

4. Concluzii

Pentru a fi un laborator recunoscut de către MS, care are competența de a efectua

monitorizarea de control a apei potabile trebuie să ai un sistem al calității bine implementat în
laborator și să respecți legislația specifica în vigoare.

Pagină 5 din 6
 5. Bibliografie

5.1. ORDIN Nr. 764 din 15 iulie 2005 pentru aprobarea procedurii de înregistrare
la Ministerul Sănătăţii a laboratoarelor care efectuează monitorizarea calităţii
apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile
5.2. LEGE nr. 458 din 8 iulie 2002 privind calitatea apei potabile
5.3. ORDONANŢĂ nr. 22 din 30 august 2017 pentru modificarea şi completarea
Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile
5.4. SR EN ISO/IEC 17025 Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de
încercări și etalonări.

Pagină 6 din 6