Caractere şi control.

Conservare – sol injectabile

F.R. X prevede verificarea următorilor parametrii pentru preparatele injectabile:
A. Aspect
A1. Soluţii injectabile trebuie să fie limpezi, practic lipsite de particule în suspensie.
Controlul se face pe 25 fiole sau pe 10 flacoane care conţin pulberi pentru
preparatele injectabile dizolvate.
Controlul se face în faţa unui ecran pe jumătate alb pe jumătate negru, după câteva
răsturnări într-un unghi perpendicular pe raza de lumină a unui tub de neon sau a
unui bec electricmat de 100 W.
A2. Suspensiile injectabile după o agitare de 1-2 minute trebuie să fie omogene şi
fărăreziduuri fixate pe fundul şi pe gâtul fiolei sau al flaconului. Pot prezenta un uşor
sedimentredispersabil prin agitare şi trebuie să corespundă probei de pasaj.
Pentru verificarea suspensiilor injectabile uleioase se admite o uşoară încălzire la
370C.
A3. Emulsiile injectabile trebuie să aibă aspect omogen după agitare şi să nu prezinte
nici un semn de separare a fazelor.
A4. Pulberile pentru suspensii sau soluţii injectabile trebuie să se disperseze uniform.
B. Culoarea – este dependentă de substanţa activă sau de sau solvent. O eventuală
colorare nu trebuie să fie mai intensă decât coloraţia etalonului de culoare prevăzut
în monografia respectivă.
C. pH-ul – apropiat pe cât posibil de neutralitate şi se verifică potenţiometric.
D. Controlul sterilităţii – se face conform F.R. X.
E. Controlul impurităţilor pirogene se face conform F.R. X şi este obligatoriu pentru
medicamentele injectabile administrate în cantităţi mai mari de 10-15 ml.
F. Uniformitatea volumului se verifică conform indicaţiilor F.R. X pe 10 fiole utilizând
o seringă potrivită pentru a determina volumul în ml.
G. Uniformitatea masei se efectuată pe 10 flacoane de pulbere, iar masa individuală
a conţinutului pe flacon poate să prezinte faţă de masa medie calculată abaterile
prevăzute în tabelul 4.2.:
H. Dozarea se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Pentru
soluţii, suspensii şi emulsii injectabile conţinutul în substanţă activă calculat
procentual se admite o abatere de ±5% faţă de valoarea declarată dacă monografia
nu prevede altfel. Pentru pulberi injectabile dozarea se face conform prevederilor din
monografia respectivă. Pentru conţinutul în substanţă activă pe flacon se admit faţă
de valoarea declarată abaterile procentuale prevăzute în paragraful uniformitatea
masei (F.R. X).
La monografiile speciale sunt prevăzute şi identificările respective.
Preparatele injectabile se condiţionează în recipiente închise etanş.
Observaţie: (F.R. X): La prepararea soluţiilor injectabile toate operaţiile se efectuează
în flux continuu.
Caractere şi control. Conservare – sol perfuzabile
F.R. X prevede controlul următorilor parametrii:
A. Aspectul
A1. Soluţiile perfuzabile trebuie să fie limpezi, practic lipsite de particule în
suspensie.
Determinarea se face pe 10 recipiente (flacoane de sticlă, flacoane din
material plastic sau saci din
material plastic). În cazul flacoanelor sau sacilor din material plastic conţinutul
se transvazează în
prealabil în flacoane din sticlă corespunzătoare, apoi se procedează conform
prevederilor din
monografia „Injectabilia”.
A2. Emulsiile perfuzabile după agitare trebuie să aibă aspect omogen şi nu
trebuie să
prezinte mici un semn de separare a fazelor. Diametrul particulelor fazei
dispersate, determinat la
microscop trebuie să fie de cel mult 5m.
B. Culoarea – soluţiile perfuzabile trebuie să fie incolore. O eventuală
colorare să nu
depăşească coloraţia etalonului de culoare prevăzut în monografia respectivă.
C. pH-ul se determină potenţiometric.
D. Uniformitatea volumului. Volumul de lichid perfuzabil din recipiente
trebuie să fie cel
puţin egal cu cel declarat pe etichetă. Volumul de lichid se verifică pen 10
recipiente prin
transvazarea în cilindri gradaţi.
E. Impurităţi pirogene – preparatele perfuzabile trebuie să corespundă
testului pentru
impurităţi pirogene.
F. Sterilitate. Preparatele perfuzabile trebuie să fie sterile. Controlul sterilităţii
se face
conform prevederilor F.R. X.
G. Dozarea. Determinarea cantităţii de substanţă activă se face conform
prevederilor din
monografia respectivă. Faţă de valorile declarate se admite o abatere de 5%
dacă monografia nu
prevede altfel.
Soluţiile perfuzabile se conservă în recipiente închise etanş.
Observaţie. La preparatele perfuzabile toate operaţiile se efectuează într-un
flux continuu.