FORME FARMACEUTICE M

UNGUENTE

♦ UNGUENT CU CLOTRIMAZOL ; ♦ UNGUENT CU FENILBUTAZONĂ;

♦UNGUENT CU ACETAT DE HIDROCORTIZONĂ

VASILE IONICA, AN ȘCOLAR 2023 - 2024

30.01.2024
 UNGUENTA. UNGUENTE

Unguentele sunt preparate farmaceutice semisolide, destinate aplicării pe piele sau pe

mucoase, în scop terapeutic sau de protecție; sunt constituite din excipienți (baze de unguent)
în care se pot încorpora substanțele active.
În funcție de gradul de dispersie al substanțelor active, unguentele pot fi :
 unguente – soluții;
 unguente – emulsii;
 unguente – suspensii ;
 unguente cu mai multe faze.
Dacă faza dispersată depășește 25 % din masa unguentului, unguentele – suspensii sunt
denumite paste.
Dacă faza apoasă depășește 10% din masa unguentului , unguentele- emulsii sunt
denumite creme.
Bazele de unguent pot fi :
 baze liposolubile ( grase) ,
 baze emulsii ( apă în ulei și ulei în apă ),
 baze hidrofile.
Preparare
Bazele de unguent
 Componentele bazelor de unguent grase se topesc, se filtrează, dacă este necesar,
și se amestecă până la răcire.
 Bazele de unguent emulsie apă în ulei se prepară prin dispersarea fazei apoase în
faza grasă topită în care a fost încorporat emulgatorul și se amestecă până la
răcire. Ambele faze trebuie să aibă aproximativ aceeași temperatură.
 Bazele de unguent emulsie ulei în apă se prepară prin dispersarea fazei grase
topite în faza apoasă în care a fost încorporat în prealabil emulgatorul și se
amestecă până la răcire. Ambele faze trebuie să aibă aproximativ aceeași
temperatură.
 Bazele de unguent hidrosolubile se prepară în funcție de caracteristicile
componentlor respective.
Substanțele active se dispersează în bazele de unguent în funcție de proprietățile
acestora și de scopul terapeutic urmărit.
Se pot folosi antioxidanți și conservanți antimicrobieni potriviți.
Unguentele care se aplică pe pielea sugarilor, pe plăgi sau pe arsuri se prepară cu baze de
unguent cu proprietăți emulsive sau peliculogene; se folosesc metode care le asigură
sterilitatea și care permit evitarea unei contaminări ulterioare cu microorganisme.
Descriere
Unguentele trebuie să aibă aspect omogen și să prezinte culoarea și mirosul
caracteristice componentelor.
Omogenitate
Unguentul întins în strat subțire pe o lamă de sticlă și examinat cu lupa (x4,5) nu trebuie
să prezinte picături sau aglomerări de particule.

2
 Mărimea particulelor
Se determină prin examinarea la microscop a unei mase de unguent care conține
aproximativ 10 mg de substanță activă suspendată, care se întinde într-un strat subțire pe o
lamă. 90 % dintre particulele examinate trebuie să prezinte un diametru de cel mult 50 µm;
pentru 10 % din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 100 µm.
PH - ul unguentelor trebuie să fie cuprins între 4,5 8,5; se determină potențiometric
Masa totală pe recipient se determină prin cântărirea individuală a conținutului din 10
recipiente. Față de masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale urmatoare:

Masa declarată pe recipient Abatere admisă

până la 10 g ±10%
10 g până la 25g ±5%
25 g până la 50 g ±3%
50 g și mai mult ±2%

Sterilitate
În cazul unguentelor sterile se procedează conform prevederilor de la " Controlul
sterilității" .
Dozare
Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conținutul în substanța
activă poate să prezinte față de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel, abaterile
procentuale prevăzute în tabelul următor:

Conținutul declarat în substanță activă ( %) Abaterea admisă

Până la 0,1 % ±7,5 %
0,1 % până la 0,5% ± 5%
0,5% și mai mult de 0,5% ±3%

Conservare
În recipiente bine închise, la cel mult 25ºC.

3
 UNGUENT CU CLOTRIMAZOL 1 % (Unguentum clotrimazoli 1% )
Unguentul cu clotrimazol conține clotrimazol dispersat într-o bază de unguent potrivită;
conține un antimicrobian potrivit.
Unguentul cu clotrimazol 1% trebuie să corespundă prevederilor de la Unguenta și
următoarelor prevederi:
 Conține cel puțin 97,0% și cel mult 103,0% clotrimazol față de valoarea
declarată.
Descriere
Unguent omogen, de consistență semisolidă, gălbui, cu miros caracteristic.
Identificare
Se procedează conform prevederilor de la Cromatografie pe strat subțire .
Adsorbant: silicagel G
Developant : eter diizopropilic.
Soluții de aplicat:
 soluția a : 2,0 g unguent cu clotrimazol se aduc într-o eprubetă și se adaugă 4 ml
de cloroform; se agită timp de 10 minute și se filtrează;
 soluția b: clotrimazol 1,0 % m/V în cloroform.
Placa cromatografică se introduce în vasul cromatografic cu developant , se lasă până
acesta a migrat pe o distanță de aproximativ 15 cm de la linia de start, se scoate, se usucă la
aer și se pulverizează uniform cu tetraiodobismutat (III) de potasiu pentru cromatografie.
Pe cromatogramă, în dreptul punctului a, trebuie să apară o pată asemănătoare cu pata
din dreptul punctului b.
Dozare
La 5,0 g unguent se adaugă 50 ml cloroform, 5 ml acid sulfuric, 20 ml apă și 1 ml soluție
de galben de metanil. Se agită timp de 5 minute și se titrează cu laurilsulfat de sodiu0,01
moli/L până la colorația roz – portocalie a stratului cloroformic.

4
 UNGUENT CU FENILBUTAZONĂ 4 % ( UNGUENTUM
PHENYLBUTAZONI 4%)

Unguentul cu fenilbutazonă conține fenilbutazonă dispersată într-o bază de unguent

potrivită.
Unguentul cu fenilbutazonă 4% trebuie să corespundă prevederilor de la "Unguenta" și
următoarelor prevederi:
conține cel puțin 97,0% și cel mult 103,0% fenilbutazonă față de valoarea declarată.
Descriere
Unguent omogen, de consistență semisolidă, slab gălbui, cu miros slab de lanolină.
Identificare
3 g de unguent se agită cu 10 ml alcool, se filtrează prin hârtie de filtru cu porii fini și se
evaporă la sicitate. La reziduu de adaugă 4 ml acid sulfuric și un ml soluție de pentoxid de
vanadiu, apare o colorație verde- închis.
Dozare
5 g de unguent se dispersează, prin încălzire, în 50 ml amestec format din volume egale
de alcool și eter, în prealabil neutralizat la roșu de fenol – soluție. După răcire se titrează cu
hidroxid de sodiu 0,1 moli/L până la colorație roz.
1 ml hidroxid de sodiu 0,1 moli/L corespunde la 0,03851g fenilbutazonă.

UNGUENT CU ACETAT DE HIDROCORTIZONĂ 1% - UNGUENTUM

HYDROCORTIZONI ACETATIS 1%
Unguentul cu acetat de hidrocortizonă conține acetat de hidrocortizonă dispersat într-o
bază de unguent potrivită.
Unguentul cu acetat de hidrocortizonă 1% trebuie să corespundă prevederilor de la
"Unguenta" și următoarelor prevederi:
 conține cel puțin 97,0% și cel mult 103,0% acetat de hidrocortizonă față de
valoarea declarată.
Descriere
Unguent omogen, de consistență semisolidă , gălbui, cu miros slab de lanolină.
Identificare
- 1 g unguent se dispersează în 2,5 ml cloroform , se adaugă 2 ml acid sulfuric ;
apare o colorație galbenă care devine brună și o fluorescență brună;
- 0,2 g de unguent se agită cu 5 ml alcool încălzit la aproximativ 60 ºC.După
răcire, extractul alcoolic se separă și se adaugă 0,25 ml hidroxid de potasiu
100g/l și 1 ml clorură de trifeniltetrazoliu în alcool; apare o colorație roz.

5
 Dozare
2 g unguent se dizolvă în cloroform și se completează cu același solvent la 50 ml , într-
un balon cotat. 5 ml din această soluție se diluează cu alcool la 50 ml și se filtrează prin hârtie
de filtru cu porii fini. La 5 ml din această soluție se adaugă 1 ml hidroxid de tetrametilamoniu
în alcool, 1 ml clorură de trifeniltetrazoliu în alcool și se lasă în repaus la întuneric timp de 30
de minute. Se adaugă 3 ml acid acetic și se filtrează prin hârtie de filtru cu porii fini. Se
determină absorbanța soluției la 485 nm, folosind ca lichid de compensare o soluție preparată
în aceleași condiții din alcool și reactivi.
În paralel, se determină absorbanța unei soluții-etalon obținute în aceleași condiții cu
soluția – probă din 5 ml cetat de hidrocortizonă 0,0040% m/V în alcool.
Conservare
Separandum.

Bibliografie:
1. Farmacopeea Română, Ediția a X- a, Editura Medicală București, 1993;
2. Wikipedia.