FORME FARMACEUTICE

PERFUZABILE

VASILE IONICA

05.12.2023

 Perfuziile- monografia din Farmacopeea Română Ediţia X,

Clorura de potasiu,
Amoxicilină/acid clavulanic
 INFUNDIBILIA

PREPARATE PERFUZABILE

Preparatele perfuzabile sunt soluţii apoase sau emulsii ulei în apă, izotonice, sterile şi
apirogene, care se administrează intravenos,în volume de 100 ml sau mai mari,cu ajutorul unui
dispozitiv de perfuzare.

Preparare

La preparare se iau precauţiile necesare pentru asigurarea stabilităţii fizico – chimice, microbiologice
şi biologice.
Substanţele active se dizolvă sau se emulsionează în apă pentru preparate injectabile şi soluţia
respectiv emulsia obţinută se completează la volumul specificat ( m/V ).
Apa folosită trebuie să corespundă prevederilor monografiei "Apă distilată pentru preparate
injectabile".
Soluţiile perfuzabile hipotonice se izotonizează.
La preparare nu se admite adaosul soluţiilor – tampon pentru ajustarea pH – lui sau a conservanţilor
antimicrobieni.
Conţinutul în substanţă activă se exprimă în unităţi de masă pentru 1000 ml soluţie , în milimoli pe
1000 ml soluţie ( mmoli / l )sau în miliechivalenţi pe 1000 ml soluţie ( mEq / l ).Conţinutul în
substanţe energetice se exprima uneori in calorii ( cal ) .
PH – ul preparatelor perfuzabile trebuie sa fie cât mai aproape de neutraltate , dacă nu se prevede
altfel.
Soluţiile perfuzabile se filtrează prin materiale filtrante adecvate până cand se obţin soluţii perfect
limpezi şi se repartizează în recipiente de sticlă gradate sau din material plastic , cu capacitatea de 100,
250, 500 si 1000 ml.
Preparatele perfuzabile se sterilizează printr-o metodă adecvată, conform prevederilor de la
monografia "Sterilizare".
Recipientele şi dopurile folosite trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în normativele de
calitate în vigoare.

Descriere
Aspect :Soluţiile perfuzabile trebuie să fie limpezi,practic lipsite de particule în suspensie.
Determinarea se face pe zece recipiente ( flacoane din sticlă sau din material plastic , saci din
material plastic ) .În cazul flacoanelor sau a sacilor din material plastic , conţinutul acestora se
transvazează, în prealabil , în flacoane din sticlă corespunzătoare. În continuare, se procedează
conform prevederilor de la Iniectabilia .
Emulsiile perfuzabile , după agitare, trebuie să aibă un aspect omogen şi nu trebuie să prezinte nici un
semn de separare a fazelor. Diametrul particulelor faze dispersate , determinat la microscop, trebuie să
fie de cel mult 5 µm.
Culoarea . Soluţiile perfuzabile trebuie să fie incolore. O eventuală coloraţie nu trebuie să depăşească
coloraţia etalonului de culoare prevăzut în monografia respectivă.

PH –ul se determină potenţiometric.

Uniformitatea volumului. Volumul de lichid perfuzabil din recipiente trebuie să fie cel puţin egal cu
cel declarat de pe etichetă.Volumul de lichid se verifică pe zece recipiente prin transvazare în cilindri
gradaţi.
Impurităţi pirogene . Preparatele perfuzabile trebuie să corespundă la testul pentru impurităţi
pirogene (IX.F.10).
Sterilitate. Preparatele perfuzabile trebuie să fie sterile.Se procedează conform prevederilor de la
"Controlul sterilităţii " (IX.F.2 ).
Dozare. Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă.Conţinutul în substanţă
activă poate să prezinte o abatere de ± 5 % fată de valoarea declarată , dacă nu se prevede altfel.
Conservare. În recipiente închise etanş.
Observaţie. La preparare toate operaţiunile se efectuează într – un ciclu continuu.