TEHNICA FARMACEUTICA 25.10.

2004 CURS NR 5

INFUNDIBILIA
Preparatele perfu a!"le sunt solutii apoase sau emulsii ulei in apa, izotonice, sterile si apirogene, care se administreaza intravenos, in volume de 100 mulilitri sau mai mari, cu ajutorul unui dispozitiv de perfuzare. Preparare: La preparare se iau precautiile necesare pentru asigurarea stabilitatii fizico chimice, microbiologice si biologice. Substantele active se dizolva sau se umulsioneaza in apa pentru preparate injectabile si solutia respectiv emulsia obtinuta se completeaza la volumul specificat (m !". #pa folosita trebuie sa corespunda prevederilor monografiei $#pa distilata pentru preparate injectabile%. Solutiile perfuzabile hipotonice se izotonizeaza. La preparare nu se admite adaosul solutiilor tampon pentru ajustarea p&' lui sau a conservantilor antimicrobieni. (ontinutul in substanta activa se e)prima in unitati de masa pentru 1000 mililitri solutie, in milimoli pe 1000 mililitri de solutie (mmol l" sau in miliechivalenti pe 1000 mililitri solutie (m*+ l". (ontinutul in substante energetice se e)prima in calorii (cal". p&'ul preparatelor perfuzabile trebuie sa fie apropiat de neutralizare, daca nu se prevede altfel. Solutiile perfuzabile se filtreaza prin materiale filtrante adecvate pana cand se obtin solutii perfect limpezi si se repartizeaza in recipiente din sticla gradate sau material plastic, cu capacitatea de 100, ,-0, -00 si 1000 mililitri. .reparatele perfuzabile se sterilizeaza printr'o metoda adecvata conform prevederilor de la monografia $Sterilizare%. /ecipientele si dopurile folosite trebuie sa indeplineasca conditiile prevazute in normativele decalitate in vigoare. De#$r"ere: 1. Aspect: a. S%lut""le perfu a!"le trebuie sa fie limpezi, practic lipsite de particile in suspensie. 0eterminarea se efectueaza pezece recipiente (flacoane din sticla sau din material plastic,saci din material plastic". 1n cazul flacoanelor sau al sacilor din material plastic,continutul acestora se transvazeaza, in prealabil, in flacoane de sticla corespunzatoare. 1n continuare, se procedeaza conform prevederilor de la 1niectabilia. b. E&ul#""le perfu a!"le, dupa agitate, trebuie sa aiba un aspect omogen si nu trebuie sa prezinte nici un semn de separare a fazelor. 0iametrul particulelor fazei dispersate, determinat la microscop, trebuie sa fie decel mult - micrometri. ,. Culoarea:
1

a. S%lut""le perfu a!"le trebuie sa fie incolore. 2 eventuala coloratie nu trebuie sa depaseasca coloratia etalonului de culoare prevazut in monografia rspectiva. P'(ul: Se determina potentiometric. U)"f%r&"tatea *%lu&ulu": !olumul de lichid perfuzabil din recipiente trebuie sa fie cel putin egal cu cel declarat pe eticheta. !olumul de lichid perfuzabil se verifica pe 10 recipiente prin transvazare in cilindri gradati. I&pur"tat" p"r%+e)e: .reparatele perfuzabile trebuie sa sa corespunda la testul pentru impuritati pirogene. Ster"l"tate: .reparatele perfuzabile trebuie safie sterile. Se procedeaza conform prevederilor de la $(ontrolul sterilitatii%. D% are: Se efectueaza conform prevederilor din monografia respectiva. (ontinutul in substanta activa poate sa prezinte o abatere de 3 -4 fata de valoarea declarata,daca nu se prevede altfel. C%)#er*are: 1n recipiente inchise etans. ,!#er*at"e: La preparatele toate operatiunile se efectueaza intr'un ciclu continuu.