Măști de protecție- Dispozitive medicale.

„Dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant,
reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru
ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

 Diagnosticare;

 Prevenire;

 Monitorizare;

 Prevedere;

 Prognozare;

 Tratament sau ameliorare a unei boli;

 Diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o
compensare a acestora;

 Investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări
fiziologice sau patologice;

 Furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din
organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește
acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau
asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de
mijloace.

Dispozitivele medicale trebuie să aibă aplicat un marcaj de conformitate europeană (CE), care se
acordă produselor în urma unor evaluări specifice.

Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:

Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică
gradată care figurează mai sus. Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod
substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de
mici dimensiuni pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.

UDI-ul (identificator unic al unui dispozitiv) reprezintă o serie de caractere numerice sau
alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare și
de codificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive
specifice de pe piață.

Necesitatea UDI a apărut pentru a se asigura trasabilitatea dispozitivelor în caz de rechemare și,
prin aceasta, să îmbunătăţească siguranţa post vânzare. Se doreşte ca UDI să ajute la lupta
împotriva produselor contrafăcute. UDI urmăreşte produsele de la proiectare, înregistrare,
furnizare, logistică supraveghere post comercializare, cumpărare şi utilizare efectivă, până la
distrugere. Astfel, UDI nu afectează doar producătorii ci și întreg lanţul de clienţi şi autorităţi.
Producătorii folosesc UDI în EUDAMED.

EUDAMED (un sistem electronic) este o bază europeană de date dezvoltată de Comisia
Europeană pentru a pune în aplicare regulamente UE privind dispozitivele medicale:
➢Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale;

➢Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

EUDAMED este structurat pe şase module interconectate şi un site public care conține:

1. Înregistrarea şi gestionarea actorilor şi utilizatorilor;

2. Baza de date privind UDI şi înregistrarea dispozitivelor medicale;

3. Certificate de conformitate şi organisme notificate;

4. Investigaţii clinice şi studii referitoare la performanţă;

5. Vigilenţă şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă;

6. Supravegherea pieţei.

Pentru a fi considerate conforme și sigure, producătorii dispozitivelor medicale pun la dispoziția

clienților și ditribuitorilor o declarație de conformitate, verificată și validată de către un certificat
de conformitate emis de către autoritățile competente în acest domeniu. Declaraţia de
conformitate UE conţine toate informaţiile următoare:

1. Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja emis, SRN
menţionat la articolul 31 al producătorului și, după caz, al reprezentantului autorizat al acestuia,
precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactaţi și unde se poate considera că sunt
stabiliţi;

2. O declaraţie conform căreia declaraţia de conformitate UE este emisă pe răspunderea

exclusivă a producătorului;

3. UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menţionează în anexa VI partea C;

4. Numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă
referinţă lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se
referă declaraţia de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al
acestuia, cu excepţia numelui produsului sau denumirii comerciale, informaţiile care permit
identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menţionat la punctul 3;

5. Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII;

6. O declaraţie conform căreia dispozitivul la care se referă declaraţia respectivă este în

conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice altă dispoziţie legală relevantă a
Uniunii Europeene care prevede emiterea unei declaraţii de conformitate UE;
7. Trimiterile la orice specificație comună(CS) utilizată și în legătură cu care este declarată
conformitatea;

8. După caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a

procedurii de evaluare a conformităţii efectuate și identificarea certificatului sau certificatelor
eliberat(e);

9. Informaţii suplimentare, după caz;

10.Locul și data emiterii declaraţiei, numele și funcţia persoanei care a semnat, precum și o
indicaţie pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

Conținutul minim al certificatelor :

1. Numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;

2. Numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;

3. Numărul unic de identificare a certificatului;

4. Dacă este emis deja, SRN al producătorului menţionat la art.31, alineatul (2);

5. Data eliberării;

6. Data expirării;

7. Datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor;

8. Dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior;

9. Trimiterea la regulamentul european specific și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a

efectuat evaluarea conformității;

10. Examinările și testările realizate, de exemplu, trimiterea la CS, standardele armonizate,

rapoartele de testare și raportul (rapoartele) de audit relevante;

11. După caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate
necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate;

12. După caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;

13. Concluziile evaluării conformității cu privire la anexa relevantă efectuate de către organismul
notificat;

14. Condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;

15. Semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu
dreptul intern aplicabil.

Fig. 1. Exemplu declarație de conformitate.

 Fig. 2. Exemplu certificat de conformitate.

În condițiile pandemiei COVID-19 a apărut necesitatea urgentă de dispozitive medicale și

echipamente individuale de protecție atât pentru a răspunde cerințelor din ce în ce mai mari ale
sistemului de sănătate publică pentru astfel de produse, cât și pentru aplicarea măsurilor de
distanțare socială la nivelul populației, în scopul prevenirii răspândirii și combaterii virusului.
Astfel, măștile sunt împărțite în mai multe categorii după cum urmează:

Dispozitive medicale:

 Măști din categoria I, II sau IIR;

Echipamente individuale de protecție:

  Semi-măști de protecție - clasele  FFP1, FFP2 sau FFP3 Semi-măști cu filtre de particule
;
 Măști complete cu filtre de particule .

Tipuri de măști de protecție:

a) Masca de protecție medicală (numită și mască chirurgicală sau pentru proceduri medicale)
este un dispozitiv medical care acoperă gura, nasul și bărbia, formând o barieră care
limitează transmiterea unui agent infecțios între personalul spitalicesc și pacient. Aceste
măști sunt folosite de personalul sanitar pentru a împiedica picăturile mari și stropii
respiratorii să ajungă la gura și nasul purtătorului măștii și contribuie la reducerea și/sau
ținerea sub control a răspândirii picăturilor mari respiratorii de la persoana care poartă
masca de protecție. Măștile medicale respectă cerințele definite în standardul european EN
14683:2014.

b) Măștile de protecție nemedicale (sau măștile „comunitare”) cuprind diverse forme de măști
din comerț sau artizanale, precum și protecții faciale din pânză și din alte textile sau
materiale, de exemplu din hârtie. Acestea nu sunt standardizate și nu sunt destinate utilizării
în unități sanitare sau de către personalul medical.

c) Masca respiratorie sau masca filtrantă pentru față (filtering face piece – FFP) are ca scop
protejarea purtătorului de expunerea la contaminanții din aer (de exemplu, prin inspirarea
agenților infecțioși asociați cu inhalarea de picături/particule mari și mici) și intră în
categoria echipamentelor individuale de protecție (EIP). Măștile respiratorii sunt utilizate în
principal de personalul sanitar pentru a se proteja, mai ales în timpul procedurilor
generatoare de aerosoli. Măștile respiratorii cu supapă nu sunt adecvate pentru a fi utilizate
ca mijloc de ținere sub control la sursă, deoarece nu împiedică eliberarea în mediul
înconjurător a particulelor de secreții respiratorii expirate de purtătorul măștii. Măștile
respiratorii respectă cerințele definite în standardul european EN 149:2001+A1:2009.

Avantajele purtării măștii de protecție:

 Ajută la scăderea riscului de a contracta un virus prin „stropire" de la un strănut sau tuse;
 Poate oferi o anumită protecție împotriva transmiterii virusurilor de la mâini la gură, nas,
față;
 Protejează atât persoana care poartă mască, dar și pe cei din jur.

Dezavantajele purtării măștilor de protecție:

 Risc potențial crescut de auto-contaminare datorită manipulării unei măști faciale și

atingerea ulterioară a ochilor cu mâinile contaminate;

 Posibilă auto-contaminare care poate apărea dacă măștile nonmedicale nu sunt schimbate
atunci când sunt umede sau murdare. Acest lucru poate crea condiții favorabile pentru
multiplicarea microorganismelor;
 Ddureri de cap potențiale și/sau dificultăți de respirație, în funcție de tipul de mască utilizată;
 Dezvoltarea potențială a leziunilor tegumentare la nivelul feței, dermatite iritante sau acnee
care se agravează, atunci când masca este folosită frecvent timp îndelungat;
 Dificultăți de comunicare clară;
 Disconfort potențial;
 Un fals sentiment de securitate, ceea ce duce la o aderență potențial mai scăzută a altor
măsuri preventive critice, cum ar fi distanțarea fizică și igiena mâinilor;
 Respectarea slabă a purtării măștilor, în special de către copiii mici;
 Probleme de gestionare a deșeurilor; eliminarea necorespunzătoare a măștilor care duce la
creșterea gunoiului în locurile publice, risc de contaminare pentru curățătorii stradali și
pericol pentru mediu;
 Dificultăți de comunicare pentru persoanele surde care se bazează pe citirea buzelor;
 Dezavantaje pentru cei care le poartă, în special pentru copii, persoane cu probleme de
dezvoltare, persoanele cu boli mintale, persoanele în vârstă cu deficiențe cognitive, cele cu
astm bronșic sau cu probleme respiratorii acute sau cronice, cei care au avut traume faciale
sau chirurgie maxilofacială recentă precum și cei care trăiesc în medii calde și umede.

Măștile chirurgicale
Măștile chirurgicale denumite și măști medicale sau măști faciale de uz medical sunt folosite de
medici și personalul medical în spitale, au 3 straturi, 3 pliuri, fir metalic pentru etanșeitate și
elastic de fixare; eficiență de filtrare PFE și BFE. Măștile medicale chirurgicale sunt destinate în
primul rând cadrelor medicale. Masca de protecție este un instrument utilizat pentru prevenirea
transmiterii infecțiilor și ne protejează împotriva virusurilor. Măștile medicale sunt dispozitive
medicale încadrate în două clase diferite: clasa I, măști nesterile și clasa II, măști sterile. Măștile
nesterile sunt de 3 tipuri: tip I, cu grad de filtrare bacterii (BFE) peste 95%, tipul II, cu
BFE>98% și tipul IIR cu BFE>98% și rezistență la stropire. Masca medicală este folosită în
timpul procedurilor chirurgicale din sălile de operații pentru a limita transmiterea agenților
infecțioși de la personalul medical la pacienți și, în anumite cazuri, vice-versa.

Măștile acoperă nasul și gura, dar sunt destul de largi și sunt proiectate pentru protecție
unidirecțională, pentru a capta lichidul corporal al celui care poartă masca. De exemplu, măștile
chirurgicale sunt purtate în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a preveni migrarea
particulelor medicului sau asistentelor în caz de strănut, tuse etc., spre pacientul vulnerabil.
Măștile chirugicale nu sunt concepute pentru a-l proteja pe purtător, cele mai multe măști
chirurgicale neavând atribuit un grad de siguranță (cum ar fi standardul NIOSH sau EN).  În
comparație cu acestea, măștile respiratorii pentru protecție pot proteja purtătorul. Centrul
American pentru Controlul Bolilor citează standardul respirator N95 ca parte a echipamentului
de protecție recomandat în întrebările frecvente despre COVID-19 și ghidul SARS (SARS fiind
un tip de virus similar cu Corona). Acest lucru sugerează că standardul minim acceptabil este
N95. Cel mai discutat tip de standard pentru măștile de protecție respiratorie este N95. Acesta
este un standard american gestionat de NIOSH, parte a Centrului pentru Controlul Bolilor. În
Europa însă, se utilizează două standarde diferite. FFP derivă de la “filtering face piece”
(element de filtrare faciala), care provine de la standardul EN 149:2001. Standardul EN 143
acoperă ratingurile P1/P2/P3. Ambele standarde sunt gestionate de către Comitetul European de
Standardizare.
FFP1
Măștile respiratorii (ceea ce înseamnă că sunt confecționate dintr-un material conceput pentru a
filtra aerul sau impuritățile) se bazează pe un sistem de clasificare ce indică cât de multă
protecție oferă. Primul este FFP1, care protejează împotriva materialelor în concentrații de până
la 4x OEL sau 4x APF (factor de protecție alocat). Deoarece este prima treaptă pe scară, acestea
sunt cea mai accesibilă opțiune și pot fi găsite peste tot.

FFP2
Următorul este FFP2 și acestea oferă mai multă protecție decât FFP1, la concentrații de până la
12x OEL sau 10x APF. Ele sunt echivalentul european al măștilor respiratorii N95 utilizate în
SUA și acest tip îndeplinesc îndrumările de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS).

FFP3
Măștile care oferă cel mai înalt nivel de protecție sunt FFP3, care protejează împotriva
materialelor în concentrații de până la 50x OEL sau 20x APF. Aceasta este substanțial mai mare
decât FFP1 și pot bloca atât aerosoli lichizi cât și solizi.

Ghidurile actuale ale OMS stipulează măști de față FFP3 pentru controlul infecțiilor cu virus și
bacterii atunci când contaminarea este răspândită prin tuse și strănut (cum ar fi cu coronavirus).
De asemenea, sunt deseori utilizate de către profesioniștii din domeniul sănătății atunci când
manipulează substanțe chimice periculoase.
Pe lângă nivelul de protecție pe care îl oferă fiecare tip de mască, există și câteva elemente de
design care se iau în considerare. Măștile fără valva înseamnă că sistemul de filtrare este
încorporat în țesătură și, prin urmare, pot fi ușoare și destul de discrete. Acest lucru poate face ca
masca să fie confortabilă de purtat, deoarece nu sunt voluminoase și nu se simt grele pe față.

Cealaltă alternativă la o mască este cea cu valvă. Deși acest lucru poate face ca masca să fie ușor
mai grea , permite aerului să fie eliberat din mască. Măștile cu valve sunt de obicei mai puțin
umflate, ceea ce le poate face mai respirabile și mai confortabile de purtat.

În ceea ce privește protecția pe care o oferă măștile pentru sănătate, ECDC (Centrul European

pentru Prevenirea și Controlul Bolilor) consideră că utilizarea pe scară largă a măștilor de
protecție în comunitate trebuie considerată doar o măsură complementară și nu ca o înlocuire a
măsurilor preventive de bază. Distanțarea fizică, igiena meticuloasă a mâinilor și evitarea
atingerii feței, nasului, ochilor și gurii sunt recomandate pentru a reduce transmisia bolilor virale
în comunitate, însă poziția ECDC este că purtarea măștilor de protecție contribuie semnificativ la
răspândirea bolilor.

Standarde europene armonizate pentru echipamentele de protecție respiratorie au fost dezvoltate

ca mijloace de demonstrare a conformității echipamentului cu cerințele de bază privind sănătatea
și siguranța. Numai echipamentele care îndeplinesc aceste cerințe pot purta marcajul CE.

Pe lângă cerințele specifice unui anumit domeniu de activitate, măștile de protecție sunt utilizate
și de către persoanele care efectuează anumite activități sub formă de hobby (ca de exemplu
lucrările de reparații și întreținere a locuinței), de către persoanele care lucrează în agricultură
(pentru a se proteja împotriva substanțelor periculoase ce se găsesc în componența pesticidelor),
pentru diferite alte tipuri de activități sau pentru protecție împotriva factorilor dăunători din aer.
De altfel, măștile de protecție nu se utilizează doar pentru a avea o măsură suplimentară de
protecție împotriva virusurilor, ci și în zonele în care poluarea aerului constituie o adevărată
problemă, așa cum se întâmplă în cazul marilor aglomerări urbane.