Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Introducere
Comercializarea produselor în spaţiul Comunităţii Europene este condiţionată de aplicarea mărcii de
securitate CE. Categoriile de produse care fac obiectul acestei reglementări sunt detaliate în anexa Legii
608/2001 republicată. Pentru a se putea aplica marca CE, pe fiecare categorie de produse, există o Directivă
Europeană sau Regulament European, care detaliază cerinţele ce trebuiesc îndeplinite de produse care se
vor a fi comercializate în spaţiul European. Un produs poate face obiectul mai multor DE sau/şi RE, atunci el
trebuie sa indeplineasca cerinţele din toate reglementările aplicabile.
În funcţie de complexitatea produselor este stabilită pe fiecare reglementare modul sau modurile prin care
se poate stabili conformitatea lor, pentru a putea fi comercializate. De exemplu, pentru materialele de
construcţie este obligatoriu ca organismele care au competenţa şi capabilitatea de a stabili conformitatea
trebuie să fie recunoscute şi desemnate de către instituţia naţională răspunzătoare de aplicarea a DE sau
RE, care face propunerea spre notificare la Bruxeles a acestuia. În acest caz este obigatoriu ca producătorul
sa contacteze un organism notificat şi să supună evaluării produsul acestuia.
Avantajele certificării de produs vizează în principal perfecţionarea continuă a produsului şi transparenţa în
fluxul de fabricaţie. De asemenea, se identifică punctele slabe legate de fabricaţie şi se permite o rezolvare
optimă a problemelor. În plus, este posibilă analizarea caracteristicilor produsului în special a celor legate
de securitate, sănătate, mediu în toate fazele ciclului de viaţă, de la concepţie până la finalizarea ciclului de
viaţă al produsului. Nu în ultimul rând, certificarea produsului permite optimizarea raportului calitate / preţ
şi furnizează clienţilor încrederea că produsele certificate satisfac cerinţele de calitate.
Principalele avantaje ale marcajului CE sunt:
Indică pentru un produs conformitatea cu cerinţele esenţiale ale directivelor;
Permite plasarea produselor pe piaţa europeană;
Asigură libera circulaţie a bunurilor;
Permite retragerea produselor neconforme de către autoritaţile autorizate în acest
sens.
Atunci când un produs este proiectat şi apoi fabricat în conformitate cu cerinţele de bază ale unei directive
a CE, pentru a demonstra şi a-i asigura de acest lucru pe toţi utilizatorii din ţările europene şi pentru a fi
comercializat în mod legal, produsul trebuie să poarte marcajul CE. Marcajul CE nu reprezintă o certificare
a calităţii, ci este o condiţie prealabilă obligatorie de liberă circulaţie a produselor, vizând sănătatea sau
siguranţa publică. Marcajul CE arată că un produs, indiferent unde este fabricat, este conform unei
reglementari CE.
2. Definitii
efectuarea unei analize pentru a trage concluzia că produsul său intră sub incidenta directivei EIP
si pentru a determina ce cerinte se aplică;
proiectarea si constructia EIP în conformitate cu cerintele esentiale de securitate si sănătate
(CESS) stabilite în directivă;
prevederea marcării si instructiunilor pentru utilizare, întretinere etc.
Producătorul poartă deplina responsabilitate pentru conformitatea EIP cu această directivă si cu alte
directive aplicabile. Acestuia i se cere să aibă cunostinte despre proiectarea si constructia produsului pentru
a fi capabil să declare această conformitate în raport cu toate prevederile si cerintele aplicabile ale
directivelor relevante.
Reprezentant autorizat – orice persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate care a primit un mandat
de la producător pentru a actiona în numele său cu o sarcină specifică în raport cu responsabilitătile
acestuia din urmă în ceea ce priveste directiva. Mandatul trebuie să fie scris si să specifice ce obligatii ale
producătorului pot fi atribuite reprezentantului
Acreditare - procedură prin care un organism, ce are o anumită autoritate, recunoaşte legal că un organism
sau o persoană este competentă să efectueze sarcini specifice;
Cerinţă - prevedere ce conţine criterii care trebuie îndeplinite;
Certificare a conformităţii - acţiune a unei terţe părţi care demonstrează cu certitudine că un produs,
identificat corespunzător, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
Certificat de acreditare - document care confirmă că acreditarea a fost acordată;
Certificat de conformitate - document eliberat în baza regulilor în vigoare de certificare a conformităţii,
care atestă că un produs identificat corespunzător a fost supus procedurilor de certificare a conformităţii şi
că, la momentul efectuării certificării conformităţii, produsul este conform cerinţelor prescrise;
Conformitate - îndeplinirea condiţiilor prescrise pentru un produs;
Criterii de acreditare - ansamblu de cerinţe utilizate de un Organism Naţional de Acreditare, care trebuie
îndeplinite de un organism de evaluare a conformităţii pentru a fi acreditat;
Declaraţie de conformitate - asigurare scrisă prin care furnizorul confirmă cu certitudine că produsul este
conform condiţiilor prescrise;
Domeniu de acreditare - sarcini recunoscute legal pentru care se acordă acreditarea;
Domeniu reglementat - ansamblul activităţilor economice şi al produselor aferente acestora, pentru care
există documente normative, inclusiv reglementări tehnice specifice privind condiţiile de plasare pe piaţă
şi/sau de utilizare a produselor;
Evaluare a conformităţii - activitatea al cărei scop este determinarea directă sau indirectă a faptului că sînt
respectate condiţiile aplicabile (prelevarea mostrelor, încercări şi inspecţie, evaluarea, verificarea,
declaraţia de conformitate, certificarea, înregistrarea, acreditarea şi omologarea, precum şi combinaţiile
acestora);
evaluare periodică - evaluare a conformităţii, efectuată după anumite perioade de timp, prin observare şi
raţionament, însoţite de măsurare, încercare sau comparare, după caz;
Marcă de conformitate - marcă protejată, înregistrată în modul stabilit, aplicată pe baza regulilor de
certificare, indicînd cu certitudine că produsul este conform cu un standard sau cu un alt document
normativ;
Marcă naţională de conformitate SM - marcă de conformitate, care demonstrează că produsul este
conform reglementărilor tehnice şi/sau standardelor prevăzute de legislaţie şi că procedura evaluării
conformităţii produsului în cauză a fost respectată;
Organism de evaluare a conformităţii - organism care efectuează activitatea de evaluare a conformităţii,
cu excepţia activităţii de acreditare;
Reglementare tehnică - document adoptat de o autoritate competentă, care stabileşte condiţii tehnice
obligatorii, fie în mod direct, fie prin referinţe la un document normativ de standardizare sau prin
includerea conţinutului integral al acestuia;
Securitate - stare a unui produs în care riscul de a pune în pericol populaţia sau de a provoca pagube
mediului şi/sau bunurilor este limitat la un nivel acceptabil;
Sistem Naţional de Acreditare - sistem ce are propriile sale reguli şi proceduri pentru efectuarea acreditării;
Sistem Naţional de Evaluare a Conformităţii - sistem care dispune de propriile reguli şi proceduri pentru
efectuarea evaluării conformităţii la nivel naţional;
Furnizor: parte care este responsabilă Pentru asigurarea că produsele îndeplinesc şi, dacă este aplicabil,
continuă să îndeplinească cerinţele pe baza cărora se acordă certificarea. Furnizorul poate fi: producătorul,
reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul, distribuitorul, montatorul, ambalatorul
produsului.
Neconformitate: nesatisfacerea de către produs a condiţiilor specificate, sau, atunci când este aplicabil,
absenţa sau deficienţa, în implementare sau menţinere, a unuia sau a mai multor elemente ale sistemului
calităţii / sistemului de management al calităţii al furnizorului, sau o situaţie care, e baza dovezilor
obiective, ar putea genera dubii semnificative în ceea ce priveşte conformitatea produsului livrat de
furnizor.
3. Cadrul legislativ
Cunoasterea si transpunerea hotararilor privind legislatia sunt elemente centrale in cadrul unei
organizatii.
Organele legislative romanesti au avut preocupari pentru protejarea mediului si implicit a sanatatii
populatiei.
Reglementari pentru exploatarea padurilor ce apartineau bisericilor
(1843 in Moldova si 1847 in Tara Romaneasca)
Legea pentru politia rurala si a bolilor la plante si animale - 1868
Legea sanitara - 1885
Regulament pentru industriile insalubre - 1894
Regulament pentru alinierea satelor si construirea locuintelor - 1984
Regulament pentru masurile de aparare a sanatatii publice fata de
exploatarile de petrol - 1899
Legea pentru protectia monumentelor naturii - 1930
De mentionat ca Legea pentru protectia monumentelor naturii din 1930 constituie o prioritate mondiala
in domeniu.
Legislatia nationala este aliniata la legislatia UE. Uniunea Europeana - UE - are ca punct de pornire
Tratatul Comunitatii Carbunelui si Otelului, semnat in anul 1951 de sase tari: Germania, Franta, Italia,
Belgia, Olanda si Luxemburg.
Uniunea Europeana a fost fondata la 25 martie 1957 prin semnarea la Roma a Tratatelor de formare a
Comunitatii Economice Europene - GEE si a Comunitatii Energiei Atomice - Euratom. Cuprinzand initial
sase state. GEE se extinde succesiv prin aderarea la GEE a noi membri si anume:
1 ianuarie 1973- Danemarca, Irlanda, Marea Britanie
1 ianuarie 1981 - Grecia
1 ianuarie 1986 - Spania si Portugalia
La 1 iulie 1987 intra in vigoare Actul European Unic, iar in anul 1990 este fondata Banca Europeana
pentru Reconstruct si Dezvoltare - BERD. La 7 februarie 1992 este semnat la Maastricht Tratatul pentru
Uniunea Europeana, care prevede printre altele:
Crearea unui spatiu fara frontiere prin intarirea stabilitatii economice si
sociale si prin stabilirea monedei unice
Implementarea politicii externe si de securitate unice
Intarirea protectiei populatiei prin introducerea notiunii de Cetatean al
Uniunii
Mentinerea si completarea pachetului de legi - acquis - ul comunitar -
minime pentru tarile care vizeaza aderarea la UE
La 9 decembrie 1994, Consiliul European adopta la Essen strategia de preaderare pentru tarile din
Europa Centrala si de Est prin adoptarea Cartii Albe privind pregatirea tarilor asociate. La 1 ianuarie 1995
au aderat la UE: Austria, Finlanda si Suedia.
Uniunea Europeana este constituita din 8 institutii:
1. Parlarnentul European
2. Consiliul Uniunii Europene
3. Comisia Europeana
4. Curtea de Justitie a Uniunii Europene
5. Curtea Europeana de Conturi
6. Banca Europeana de Investitii
7. Comitetul Social si Economic
8. Comitetul Regiunilor
Sistemui legislativ comunitar cuprinde:
Acorduri si protocoale internationaie
Legislatia Uniunii Europene
Precedentejudiciare
Legi Rationale
Acordurile si protocoalele internationaie sunt obligatorii pentru tarile semnatare si se regasesc in
legislatia nationala. Acordurile si protocoalele cuprind objective la nivel global care vor trebui atinse in
perioada urmatoare. Totusi, nu exista un mecanism de control si impunere a acestor acorduri.
Sistemul legislativ comunitar se bazeaza pe urmatoarele cinci tipuri de acte:
Regulamente - categorie de reglementari care permit institutiilor
comunitare sa intervina in sistemele legislative nationale
Directive - acte normative obligatorii care asigura respectarea
diversitatii structurilor si conditiilor nationale. Alegerea formelor si
metodelor de aplicare a directivelor ramane la latitudinea autoritatilor
nationale.
Decizii individuate
Recomandari
Opinii
Recomandarile si opiniile nu impun obligatii legale celor carora le sunt adresate. Toate tratatele care au
condus la constituirea Uniunii Europene formeaza legile primare ale Uniunii, iar regulamentele,
directivele, deciziile fi opiniile formeaza sistemul legislativ secundar al UE (Fig.3.1).
fig 3.1: integrarea legislatiei nationale cu legislatia la nivel UE
Sistemul legislativ al Romaniei este bicameral, fiind format din Senat si Camera Deputatilor, care
formeaza Parlamentul. Proiectele de legi sunt adoptate separat in Senat si in Camera Deputatilor.
Aprobarea legilor in cele doua Camere, constituie principiul democratic al sistemului legislativ romanesc.
Dreptul constitutional de a redacta proiecte de legi revine administratiei centrale - ministere - precum si
grupurilor parlamentare. Proiectele de legi sunt analizate in comisiile juridice si de specialitate ale celor
doua Camere, care emit rapoarte privind continutul si constitutionalitatea lor. Dupa parcurgerea acestor
etape, proiectele de legi intra in procedura de dezbatere in Senat si in Camera Deputatilor. Sistemul
aprobarii proiectelor de legi il constituie analiza in plen si votarea fiecarui articol si apoi a ansamblului
legii.
In cazul aprobarii unor variante diferite in cele doua Camere, se constituie o comisie de mediere, care
armonizeaza punctele de vedere exprimate, raportul acestei comisii fiind supus aprobarii in plen.
Legislatia reprezinta totalitatea actelor normative care au constituit norme de drept pozitiv in istoria
unui stat care reglementeaza interactiunea om-mediu inconjurator.
Actele legislative sunt:
Legile si Legile organice - acte normative de interes national aprobate de Parlament.
Hotarari de Guvern - acte normative cu aplicabilitate limitata la un domeniu si care sunt emise in
baza unei legi.
Ordonanta si Ordonanta de Urgenta - acte normativ cu putere de lege emise de guvern. Aceste acte
urmeaza a fi aprobate de Parlarnentul Romaniei devenind legi.
Ordin ministerial - act normativ emis de un Ministru care are aplicabilitate limitata si de stricta
specialitate. Ordinele cuprind norme, metodologii care completeaza cadrul legislativ de
specialitate.
Conform cerintelor standardelor de management, “Legislatie”, in sens larg, reprezinta totalitatea actelor
normative aplicabile intr-o organizatie. (Fig.3.2)
In functie de prioritate se distinge:
Legislatia “Primara” : Cuprinde actele normative de felul legilor, precum si unele norme juridice
elaborate de Guvern (cele care nu sunt date in temeiul unei legi si pentru executarea acesteia, ci au
caracter de sine statator, ca de exemplu “ordonanta de urgenta”). Din legislatia primara fac parte
norme juridice legale (legi) emise de parlamentul Romaniei
Legislatie “Secundara”: Cuprinde actele normative derivate din lege: hotarari de guvern, ordonante
de guvern, regulamente, instructiuni, metodologii, precum si toate reglementarile emise de
“autoritatile nationale” legal constituite. Din legislatia primara fac parte:
Norme juridice reglementatorii pentru diferite domenii ale activitatii omenesti, constituite
si functionand in temeiul legii. Acestea imbraca forme diferite: ordine, decizii si sunt emise
de de organismele de reglementare pentru diferite domenii
Norme juridice administrative (Acestea imbraca forme diferite, dupa felul Administratiei)
emise de organele administratiei publice centrale si locale, in temeiul si in executarea legii.
Legislatie tertiara cuprinde Instructiuni , proceduri proprii emise de agentii economici
un document
Stabilit prin consens
aprobat de un organism recunoscut
care oferă, pentru uz comun şi repetat
reguli, linii directoare, caracteristici ale activităţilor sau a rezultatelor lor
cu scopul de a realiza gradul optim de ordine într-un context dat
bazată rezultatele oferite de ştiinţă, tehnologie şi experienţă
cu scopul de a promova beneficii optime pentru comunitate
Aceasta este definiţia “standardului” aşa cum este menţionată în EN 45020:1993 “Termeni generali şi
definiţiile lor privind standardizarea şi activităţile aferente (Ghidul ISO/IEC 2:1991)”.
Consensul este definit în EN 45020 ca “accord general, caracterizat prin absenţa unei opoziţii susţinute faţă
de aspecte de substanţă a oricărei părţi importante ale intereselor implicate şi a unui process ce implică
luarea în considerare a tuturor părţilor şi să evite orice argument confictual (Notă: consensul nu implică
unanimitate,) (1. 7 of EN 45020).
Definiţia din Directiva 83/189 menţionează: “o specificaţie tehnică aprobată de un organism recunoscut de
standardizare pentru aplicare repetată sau continuă, al cărui accord nu este obligatoriu”.
Standardele sunt de mai multe tipuri:
STANDARD DE BAZĂ: Standardul ce are o acoperire largă sau care conţine prevederi generale pentru un
anumit domeniu
STANDARD DE TERMINOLOGIE: Standardul ce are legătură cu termenii, în general sunt însoţiţi de definiţii
şi, câteodată, prin note explicative, ilustraţii, exemple, etc.
STANDARD DE TESTARE: Standardul ce se referă la metodele de testare, câteodată suplimentat cu alte
prevederi legate de testare, cum ar fi eşantionare, folosire de metode statistice
STANDARD DE PRODUS: Standardul ce specifică că cerinţele specificate trebuie îndeplinite de un produs
sau o gupă de produse, pentru a se potrivi scopului lor
STANDARD DE PROCES: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un process, pentru a se
potrivi scopului lor
STANDARD DE SERVICII: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un serviciu, pentru a se
potrivi scopului lor
STANDARD DE INTERFAŢĂ: Standardul ce specifică cerinţele privind compatibilitatea produselor sau
sistemelor în punctele de interconexiune
STANDARD PENTRU DATE CE TREBUIE OFERITE: Standardul ce conţine o listă de caracteristicilor pentru
care valorile sau alte date urmează să fie declarate în specificaţia produsului, procesului sau serviciului
Notă: Numerele din paranteză reprezintă respectivul articol din EN 45020