Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L

REGULAMENTUL (CE) NR. 765/2008 din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i
de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a
Regulamentului (CEE) nr. 339/93
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolele 95 i 133,
avnd n vedere propunerea Comisiei,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1 ),
(1 )JO C 120, 16.5.2008, p. 1.
dup consultarea Comitetului Regiunilor,
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat (2 ),
(2 )Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23
iunie 2008.
ntruct:
(1) Este necesar s se garanteze c produsele care beneficiaz de libera circulaie a mrfurilor n cadrul Comunitii
ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a intereselor publice precum sntatea i sigurana n general,
sntatea i sigurana la locul de munc, protecia consumatorilor, protecia mediului i securitatea, garantnd
totodat c libera circulaie a produselor nu este restricionat ntr-o msur mai mare dect cea permis prin legislaia
comunitar de armonizare sau n alte norme comunitare corespunztoare. Astfel, ar trebui elaborate dispoziii cu
privire la normele referitoare la acreditare, supravegherea pieei, verificarea produselor provenite din rile tere i
marcajul CE.
(2) Este necesar stabilirea unui cadru general de norme i principii legate de acreditare i de supravegherea pieei.
Cadrul respectiv nu ar trebui s afecteze normele de fond ale legislaiei n vigoare care stabilesc dispoziii ce trebuie
respectate n scopul protejrii intereselor publice precum sntatea, sigurana i protecia consumatorilor i a mediului,
ci ar trebui s aib ca scop eficientizarea aplicrii acestora.
(3) Prezentul regulament ar trebui s fie considerat ca fiind complementar Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (3 ).
(3 )A se vedea pagina 82 din prezentul Jurnal Oficial.
(4) Este foarte dificil s se adopte legislaie comunitar pentru fiecare produs care exist sau care poate fi realizat;
este necesar un cadru legislativ general, cu caracter orizontal, care s vizeze aceste produse, care s acopere
lacunele, n special pn la revizuirea legislaiei specifice n vigoare, i care s completeze dispoziiile legislaiei specifice
n vigoare sau viitoare, n special n vederea garantrii unui nalt nivel de siguran, de protecie a sntii, a mediului i
a consumatorilor, astfel cum este prevzut la articolul 9 5 din tratat.
(5) Cadrul pentru supravegherea pieei instituit n temeiul prezentului regulament ar trebui s completeze i s
consolideze dispoziiile existente n legislaia comunitar de armonizare care se refer la supravegherea pieei i
aplicarea unor astfel de dispoziii. Cu toate acestea, n conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regulament ar
trebui s se aplice numai n msura n care nu exist dispoziii specifice cu acelai obiectiv, de aceeai natur sau cu
aceleai efecte n alte norme, existente sau viitoare, din legislaia comunitar de armonizare. Se pot constata exemple
n urmtoarele sectoare: precursorii drogurilor, aparatura medical, produsele medicamentoase de uz uman i
veterinar, autovehiculele i aviaia. Prin urmare, dispoziiile corespondente din prezentul regulament ar trebui s nu se
aplice domeniilor care intr sub incidena unor astfel de dispoziii specifice.
(6) Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind sigurana general a
produselor (4 ) a instituit norme de garantare a siguranei produselor de consum. Autoritile de supraveghere a pieei
ar trebui s aib posibilitatea de a lua acele msuri mai specifice disponibile n conformitate cu directiva respectiv.
(4 )JO L 11, 15.1.2002, p. 4.
(7) Cu toate acestea, pentru a atinge un nivel de siguran mai ridicat n cazul produselor de consum, mecanismele de
supraveghere a pieei, instituite prin Directiva 2001/95/CE, ar trebui consolidate pentru produsele ce prezint riscuri
grave, n conformitate cu principiile instituite prin prezentul regulament. Directiva 2001/95/CE ar trebui astfel
modificat n consecin.
(8) Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include evaluarea conformitii i supravegherea pieei, destinat
evalurii i asigurrii conformitii cu cerinele aplicabile.
(9) Valoarea specific a acreditrii const n faptul c furnizeaz o declaraie nvestit cu autoritate asupra
competenelor tehnice ale organismelor a cror sarcin este s se asigure c produsele sunt conforme cu cerinele
aplicabile corespunztoare.
(10) Acreditarea, dei nu a fost pn acum reglementat la nivel comunitar, este realizat n toate statele membre.
Lipsa unor norme comune pentru respectiva activitate a avut ca rezultat abordri i sisteme diferite n spaiul
comunitar, rezultatul fiind c gradul de rigurozitate aplicat n realizarea acreditrii a fost diferit n statele membre. Este,
prin urmare, necesar s se dezvolte un cadru general de acreditare i s se prevad, la nivel comunitar, principiile de
operare i organizare a acestuia.
(11) nfiinarea unui organism naional de acreditare uniform ar trebui s nu aduc atingere repartizrii funciilor n
cadrul statelor membre.
(12) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede selecia organismelor de evaluare a conformitii
pentru aplicarea acesteia, acreditarea transparent, astfel cum este prevzut n prezentul regulament, care
garanteaz nivelul necesar de ncredere n certificatele de conformitate, ar trebui considerat de ctre autoritile
publice naionale ca un mijloc preferat de demonstrare a competenei tehnice a respectivelor organisme. Cu toate
acestea, autoritile naionale pot considera c dispun de mijloacele necesare pentru realizarea evalurii. n asemenea
cazuri, n vederea asigurrii nivelului adecvat de credibilitate a evalurilor realizate de ctre alte autoriti naionale,
acestea ar trebui s furnizeze Comisiei i celorlalte state membre dovezile documentare necesare pentru a demonstra
c organismele de evaluare a conformitii evaluate respect cerinele de reglementare corespunztoare.
(13) Un sistem de acreditare care funcioneaz dup norme obligatorii ajut la consolidarea ncrederii reciproce ntre
statele membre cu privire la competena organismelor de evaluare a conformitii i, implicit, la certificatele i
pag. 1 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
rapoartele de ncercare eliberate de acestea. Sistemul consolideaz astfel principiul recunoaterii reciproce, drept
pentru care dispoziiile prezentului regulament privind acreditarea ar trebui aplicate n cazul organismelor care
desfoar practici de evaluare a conformitii att n domeniile reglementate, ct i n cele nereglementate. Miza o
reprezint calitatea certificatelor i a rapoartelor de ncercare neinnd cont dac sunt incluse n domeniile reglementate
sau nereglementate, i, prin urmare, nu ar trebui s se fac nicio distincie ntre aceste dou tipuri de domenii.
(14) n sensul prezentului regulament, activitatea non profit a organismelor naionale de acreditare ar trebui neleas
ca o activitate prin care nu se urmrete adugarea de ctiguri membrilor sau proprietarilor unor astfel de organisme.
Dei organismele naionale de acreditare nu au ca obiectiv maximizarea sau distribuirea profiturilor, ele pot furniza
servicii n schimbul unor pli sau obinerii unor venituri. Veniturile n exces obinute ca urmare a prestrii unor astfel de
servicii pot fi folosite ca investiii pentru dezvoltarea n continuare a activitilor acestora, att timp ct aceasta este n
concordan cu principalele lor activiti. n consecin, ar trebui subliniat c obiectivul principal al organismelor
naionale de acreditare ar trebui s fie sprijinirea sau angajarea n activiti care nu urmresc obinerea de ctiguri.
(15) Deoarece scopul acreditrii este de a furniza o declaraie nvestit cu autoritate asupra competenei unui
organism de a desfura activiti de evaluare a conformitii, statele membre nu ar trebui s dein mai mult de un
singur organism de acreditare i ar trebui s asigure c acest organism este organizat astfel nct s protejeze
obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale. Astfel de organisme de acreditare ar trebui s i desfoare activitatea
independent de activitile comerciale de evaluare a conformitii. Este, prin urmare, oportun s se prevad ca statele
membre s garanteze c, n realizarea atribuiilor lor, organismele naionale de acreditare sunt considerate ca realiznd
acte de autoritate public, indiferent de statutul lor juridic.
(16) Pentru evaluarea i monitorizarea continu a competenei unui organism de evaluare a conformitii, este
esenial s se determine cunotinele tehnologice i experiena acestuia, precum i capacitatea sa de a realiza evaluri.
Este astfel necesar ca organismul de acreditare s dein cunotinele, competena i mijloacele necesare pentru buna
desfurare a activitilor sale.
(17) Acreditarea ar trebui s funcioneze n principiu ca o activitate n regim de autofinanare. Statele membre ar trebui
s garanteze c exist sprijinul financiar necesar pentru ndeplinirea sarcinilor speciale.
(18) n cazurile n care nu are sens sau nu este durabil din punct de vedere economic ca un stat membru s nfiineze
un organism naional de acreditare, respectivul stat membru ar trebui s aib posibilitatea de a recurge la organismul
naional de acreditare al unui alt stat membru i ar trebui s fie ncurajat s se foloseasc de aceast oportunitate n
cea mai mare msur.
(19) Concurena ntre organismele naionale de acreditare ar putea conduce la comercializarea activitii acestora,
fapt care ar fi incompatibil cu rolul acestora de ultim verig de control n lanul de evaluare a conformitii. Obiectivul
prezentului regulament este de a garanta c n Uniunea European este suficient un singur certificat de acreditare
pentru ntreg teritoriul Uniunii i pentru a evita acreditarea multipl, ceea ce atrage dup sine cheltuieli suplimentare,
fr a reprezenta un plus de valoare. Organismele naionale de acreditare se pot afla n concuren pe pieele din rile
tere, dar acest fapt trebuie s nu aib efecte asupra activitilor acestora n interiorul Comunitii sau asupra
activitilor de cooperare i evaluare la nivel de omologi, organizate de organismul recunoscut n conformitate cu
prezentul regulament.
(20) Pentru a evita acreditarea multipl, pentru a mbunti aprobarea i recunoaterea certificatelor de acreditare i
pentru a efectua o monitorizare eficient a organismelor acreditate de evaluare a conformitii, organismele de
evaluare a conformitii ar trebui s solicite acreditarea de ctre un organism naional de acreditare din statul membru
n care sunt nfiinate. Cu toate acestea, este necesar s se asigure c un organism de evaluare a conformitii poate
solicita acreditarea n alt stat membru n cazul n care n statul su membru nu exist un organism naional de
acreditare sau dac organismul naional de acreditare nu are competena de a asigura serviciile de acreditare solicitate.
n astfel de situaii, ar trebui s se stabileasc o cooperare i un schimb de informaii corespunztoare ntre
organismele naionale de acreditare.
(21) n scopul de a se asigura c organismele lor naionale de acreditare ndeplinesc cerinele i obligaiile prevzute n
prezentul regulament, este important ca statele membre s sprijine funcionarea corect a sistemului de acreditare, s
monitorizeze periodic organismele naionale de acreditare i s adopte msuri corective corespunztoare, ntr-un
interval de timp rezonabil, dup caz.
(22) Pentru a asigura echivalena nivelurilor de competen a organismelor de evaluare a conformitii, pentru a facilita
recunoaterea reciproc i pentru a promova acceptarea global a certificatelor de acreditare i a rezultatelor
evalurilor de conformitate eliberate de organismele acreditate, se impune ca aceste organisme naionale s pun n
aplicare un sistem riguros i transparent de evaluare la nivel de omologi i s fie astfel evaluate n mod regulat.
(23) Prezentul regulament ar trebui s prevad recunoaterea unei singure organizaii la nivel european pentru
anumite funcii din domeniul acreditrii. Cooperarea european pentru acreditare ("EA"), a crei misiune principal este
aceea de a promova un sistem transparent i axat pe calitate n vederea evalurii competenei organismelor de
evaluare a conformitii n spaiul european, coordoneaz un sistem de evaluare la nivel de omologi ntre organismele
naionale de acreditare din statele membre i alte ri din Europa. Respectivul sistem s-a dovedit a fi eficient i capabil
de a oferi ncredere reciproc. n consecin, EA ar trebui s fie primul organism recunoscut prin prezentul regulament,
iar statele membre ar trebui s se asigure c organismele lor naionale de acreditare urmresc i pstreaz calitatea de
membru al EA, att timp ct aceasta este recunoscut ca atare. n acelai timp, ar trebui prevzut posibilitatea de a
modifica organismul recunoscut n temeiul prezentului regulament, dac aceast necesitate apare n viitor.
(24) Cooperarea eficient dintre organismele naionale de acreditare este esenial pentru implementarea adecvat a
evalurii la nivel de omologi i referitor la acreditarea transfrontalier. n interesul meninerii transparenei, este, prin
urmare, necesar s se prevad, n cazul organismelor naionale de acreditare, obligaia de a practica schimbul de
informaii ntre ele, precum i s furnizeze informaiile relevante autoritilor naionale i Comisiei. De asemenea,
informaii actualizate i precise referitoare la disponibilitatea activitilor de acreditare efectuate de organismele
naionale de acreditare ar trebui fcute publice i, prin urmare, puse, n special, la dispoziia organismelor de evaluare a
conformitii.
(25) Schemele sectoriale de acreditare ar trebui s acopere domeniile de activitate unde cerinele generale pentru
competena organismelor de evaluare a conformitii nu sunt suficiente pentru a asigura nivelul necesar de protecie n
cazurile n care se impun cerine tehnologice sau de sntate specifice. Dat fiind faptul c EA dispune de o gam larg
de competene tehnice, ar trebui s i se solicite s dezvolte astfel de scheme, n special pentru domeniile care cad sub
pag. 2 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
incidena legislaiei comunitare.
(26) n vederea garantrii unei puneri n practic echivalente i coerente a legislaiei comunitare de armonizare,
prezentul regulament introduce un cadru de supraveghere a pieei comunitare, definind cerinele minime pe fondul
obiectivelor ce trebuie atinse de statele membre i un cadru de cooperare administrativ ce include schimbul de
informaii ntre statele membre.
(27) n cazul operatorilor economici care dispun de rapoarte de ncercare sau certificate de atestare a conformitii,
emise de un organism de evaluare a conformitii acreditat, atunci cnd legislaia comunitar de armonizare
corespunztoare nu solicit astfel de rapoarte sau certificate, autoritile de supraveghere a pieei ar trebui s le ia n
considerare n mod corespunztor atunci cnd realizeaz controale privind caracteristicile produsului.
(28) Cooperarea dintre autoritile competente la nivel naional i transfrontalier n ceea ce privete schimbul de
informaii, cercetarea nclcrilor i luarea de msuri n vederea stoprii acestora, chiar nainte de introducerea pe pia
a produselor periculoase, prin mbuntirea msurilor de identificare a acestora, n special n porturile maritime, este
esenial n vederea proteciei sntii i siguranei, precum i a garantrii unei bune funcionri a pieei interne.
Autoritile naionale pentru protecia consumatorilor ar trebui s coopereze, la nivel naional, cu autoritile naionale
de supraveghere a pieei i ar trebui s efectueze schimburi de informaii cu acestea n ceea ce privete produsele
suspectate c ar prezenta riscuri.
(29) Evaluarea riscurilor ar trebui s ia n considerare toate datele pertinente, inclusiv eventualele date privind riscurile
care s-au materializat n legtur cu respectivul produs. Ar trebui s se ia, de asemenea, n considerare orice msur
luat de operatorul economic n cauz pentru a atenua riscurile.
(30) Situaiile de risc grav pe care l prezint un produs necesit o intervenie rapid, a crei consecin poate fi
retragerea produsului de pe pia, rechemarea acestuia sau interdicia de a fi pus la dispoziie pe pia. n astfel de
situaii este necesar accesul la un sistem de schimb rapid de informaii ntre statele membre i Comisie. Sistemul,
prevzut la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE i-a dovedit utilitatea i eficiena n domeniul produselor de larg
consum. Pentru a evita suprapunerea inutil, respectivul sistem ar trebui utilizat n sensul prezentului regulament. Mai
mult, un sistem coerent de supraveghere a pieei n spaiul comunitar necesit realizarea unor schimburi detaliate de
informaii cu privire la activitile la nivel naional n contextul dat, care depesc contextul prezentului sistem.
(31) Informaiile schimbate ntre autoritile competente ar trebui s fie supuse unor garanii de confidenialitate
deosebit de stricte i secretului profesional i utilizate n conformitate cu normele referitoare la confidenialitate ce
decurg din legislaia naional n vigoare sau, n ceea ce privete Comisia, din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al
Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European,
ale Comisiei i ale Consiliului (5 ), pentru a se asigura c investigaiile nu sunt compromise iar reputaia operatorilor
economici nu este afectat. n contextul prezentului regulament, se aplic Directiva 95/46/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date (6 ) i Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecia persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal de ctre instituiile i organismele comunitare i privind libera circulaie a acestor date (7 ).
(5 )JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(6 )JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directiv modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003,
p. 1).
(7 )JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
(32) Legislaia comunitar de armonizare prevede dispoziii specifice prin care se poate stabili dac o msur la nivel
naional care restricioneaz libera circulaie a unui produs este sau nu justificat (proceduri privind clauzele de
salvgardare). Respectivele proceduri se aplic ulterior unor schimburi rapide de informaii privind produsele care
prezint un risc grav.
(33) Punctele de intrare la frontierele externe sunt amplasate strategic pentru a detecta produsele neconforme care
nu ofer siguran sau produsele care prezint marcaje CE false sau neltoare, chiar nainte de introducerea acestora
pe pia. n consecin, obligaia autoritilor responsabile cu controlul produselor care intr pe piaa comunitar de a
efectua controale la scar adecvat poate contribui la crearea unei piee mai sigure. Pentru a spori eficiena acestor
controale, autoritile vamale ar trebui s obin din timp, de la autoritile de supraveghere a pieei, toate informaiile
necesare privind produsele periculoase neconforme.
(34) Regulamentul (CEE) nr. 339/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 privind controalele de conformitate a
produselor importate din ri tere cu normele aplicabile n materie de sigurana produselor (8 ) stabilete norme cu
privire la suspendarea acordrii de ctre autoritile vamale a liberului de vam i prevede msuri ulterioare, inclusiv
referitor la implicarea autoritilor de supraveghere a pieei. Este, prin urmare, adecvat ca respectivele norme, inclusiv
implicarea autoritilor de supraveghere a pieei, s fie incluse n prezentul regulament.
(8 )JO L 40, 17.2.1993, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363,
20.12.2006, p. 1).
(35) Experiena a artat c produsele care nu sunt introduse pe pia sunt adesea reexportate, intrnd ulterior pe
piaa comunitar prin alte puncte de intrare i anulnd n acest fel eforturile depuse de autoritile vamale. Autoritile
de supraveghere a pieei ar trebui astfel s dein mijloacele prin care s nceap distrugerea produselor, n cazul n
care consider necesar acest lucru.
(36) n termen de un an de la publicarea prezentului regulament n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui
s prezinte o analiz aprofundat cu privire la marcajele aferente proteciei consumatorilor, urmat, dac este cazul,
de propuneri legislative.
(37) Marcajul CE, care indic conformitatea unui produs, este consecina vizibil a unui ntreg proces care cuprinde
evaluarea conformitii n sens larg. Principiile generale de reglementare a marcajului CE ar trebui stabilite n prezentul
regulament, astfel nct acestea s devin imediat aplicabile i s simplifice viitoarea legislaie.
(38) Marcajul CE ar trebui s fie singurul marcaj de conformitate care s indice dac un produs este conform legislaiei
comunitare de armonizare. Cu toate acestea, alte marcaje pot fi folosite att timp ct contribuie la mbuntirea
proteciei consumatorilor i nu intr n domeniul de aplicare a legislaiei comunitare de armonizare.
(39) Este necesar ca statele membre s prevad ci de atac adecvate n faa instanelor judectoreti competente n
privina msurilor luate de autoritile competente care restricioneaz introducerea pe pia a unui produs sau care
pag. 3 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
impun retragerea sau rechemarea sa.
(40) Statele membre pot considera util stabilirea unei cooperri cu prile interesate, inclusiv cu organizaiile
profesionale sectoriale i cu organizaiile de protecie a consumatorilor, pentru a beneficia de cunotinele disponibile
privind situaia de pe pia la elaborarea, aplicarea i actualizarea programelor de supraveghere a pieei.
(41) Statele membre ar trebui s stabileasc norme privind sanciunile pentru nclcrile dispoziiilor prezentului
regulament i s asigure punerea lor n aplicare. Aceste sanciuni ar trebui s fie eficiente, proporionate i cu efect de
descurajare i ar putea fi nsprite n cazul n care operatorul economic respectiv a comis anterior o nclcare similar a
dispoziiilor prezentului regulament.
(42) Pentru a atinge obiectivul prezentului regulament, Comunitatea trebuie s contribuie la finanarea activitilor
cerute pentru punerea n aplicare a politicilor n domeniul acreditrii i supravegherii pieei. Finanarea ar trebui s fie
acordat sub forma unor subvenii fr cerere de propuneri organismului recunoscut n conformitate cu prezentul
regulament, sub forma unor subvenii n urma unei cereri de propuneri sau prin proceduri de atribuire a contractelor
organismului respectiv sau altor organisme, n funcie de natura activitii care urmeaz s fie finanat i n
conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul
financiar aplicabil bugetului general al Comunitilor Europene (9 ) ("Regulamentul financiar").
(9 )JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1525/2007 (JO L 343,
27.12.2007, p. 9).
(43) Pentru unele sarcini specializate, cum ar fi producerea i revizuirea programelor de acreditare sectoriale i pentru
alte sarcini legate de verificarea competenei tehnice i a instalaiilor laboratoarelor i a organismelor de certificare sau
de control, EA ar trebui iniial s poat fi eligibil pentru finanare comunitar, din moment ce poate s ofere expertiza
tehnic necesar n aceast privin.
(44) Dat fiind rolul organismului recunoscut n conformitate cu prezentul regulament n evaluarea la nivel de omologi a
organismelor de acreditare, precum i capacitatea acestuia de a asista statele membre cu metodele necesare de
gestionare a unei astfel de evaluri la nivel de omologi, Comisia ar trebui s fie n msur s ofere subvenii pentru
funcionarea secretariatului organismului recunoscut n conformitate cu prezentul regulament, care ar trebui la rndul
su s sprijine n permanen activitile de acreditare la nivel comunitar.
(45) Un acord de parteneriat ar trebui semnat ntre Comisie i organismul recunoscut n conformitate cu prezentul
regulament pentru a stabili normele financiare i administrative privind finanarea activitilor de acreditare, n
conformitate cu dispoziiile regulamentului financiar.
(46) n plus, finanarea ar trebui s fie disponibil i pentru alte organisme n afar de organismul recunoscut n
conformitate cu prezentul regulament, n ceea ce privete alte activiti din domeniul evalurii conformitii,
metrologiei, acreditrii i supravegherii pieei, spre exemplu elaborarea i actualizarea de orientri, activiti de
comparare reciproc legate de aplicarea clauzelor de salvgardare, activiti preliminare sau auxiliare n legtur cu
punerea n aplicare a legislaiei comunitare n domeniile menionate i programe de asisten tehnic i cooperare cu
rile tere, precum i mbuntirea politicilor n domeniile menionate, la nivel comunitar i internaional.
(47) Prezentul regulament respect drepturile fundamentale i principiile recunoscute de Carta drepturilor
fundamentale a Uniunii Europene.
(48) Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume acela de a garanta c produsele de pe pia reglementate
de legislaia comunitar ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a sntii i a siguranei, precum i a
altor interese publice, garantnd n acelai timp funcionarea pieei interne i oferind un cadru pentru acreditarea i
supraveghea pieei, nu poate fi realizat n mod satisfctor de ctre statele membre i, avnd n vedere amploarea i
efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunitii, aceasta poate adopta msuri n conformitate cu
principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii,
astfel cum este enunat n respectivul articol, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru
atingerea obiectivului menionat,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
CAPIT OLUL I: DISPOZI II GENERALE
Art. 1: Obiectul i domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilete normele privind organizarea i funcionarea acreditrii organismelor de evaluare a
conformitii care desfoar activiti de evaluare a conformitii.
(2) Prezentul regulament ofer un cadru pentru supravegherea pieei n ceea ce privete produsele pentru a asigura c
respectivele produse ndeplinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a intereselor publice precum sntatea i
sigurana n general, sntatea i sigurana la locul de munc, protecia consumatorilor, protecia mediului i
securitatea.
(3) Prezentul regulament ofer un cadru pentru controlul produselor provenite din rile tere.
(4) Prezentul regulament stabilete principiile generale privind marcajul CE.
Art. 2: Definiii
n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele definiii:
1. "punere la dispoziie pe pia" nseamn furnizarea unui produs pentru distribuie, consum sau utilizare pe piaa
comunitar n cursul unei activiti comerciale, n schimbul unei plti sau gratuit;
2. "introducere pe pia" nseamn punerea la dispoziie pentru prima oar a unui produs pe piaa comunitar;
3. "productor" nseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau
se fabric un astfel de produs i care comercializeaz acest produs sub numele sau marca sa;
4. "reprezentant autorizat" nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n interiorul Comunitii, care a primit un
mandat scris din partea unui productor pentru a aciona n numele acestuia pentru sarcini specifice n ceea ce privete
obligaiile acestuia din urm n temeiul legislaiei comunitare relevante;
5. "importator" nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n interiorul Comunitii care introduce pe piaa
comunitar un produs dintr-o ar ter;
6. "distribuitor" nseamn orice persoan fizic sau juridic din lanul de distribuie, alta dect productorul sau
importatorul, care pune la dispoziie pe pia un produs;
7. "operatori economici" nseamn productorul, reprezentantul autorizat, importatorul i distribuitorul;
8. "specificaie tehnic" nseamn un document care stabilete cerinele tehnice pe care trebuie s le ndeplineasc un
pag. 4 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
produs, proces sau serviciu;
9. "standard armonizat" nseamn un standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare
enumerate n anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a
unei proceduri pentru furnizarea de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice i al normelor
referitoare la serviciile societii informaionale (1 ), n baza unei cereri din partea Comisiei, n conformitate cu articolul 6
din respectiva directiv;
(1 )JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363,
20.12.2006, p. 81).
10. "acreditare" nseamn o atestare de ctre un organism naional de acreditare a faptului c un organism de
evaluare a conformitii ndeplinete cerinele stabilite prin standarde armonizate, i, dup caz, orice alte cerine
suplimentare, inclusiv cele stabilite n cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activitilor specifice de
evaluare a conformitii;
11. "organism naional de acreditare" nseamn singurul organism dintr-un stat membru care realizeaz acreditarea
dispunnd de autoritatea conferit de statul respectiv;
12. "evaluare a conformitii" nseamn procesul prin care se evalueaz dac s-a demonstrat ndeplinirea cerinelor
specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoan sau un organism;
13. "organism de evaluare a conformitii" nseamn un organism care efectueaz activiti de evaluare a
conformitii, inclusiv etalonare, ncercare, certificare i inspecie;
14. "rechemare" nseamn orice msur care are ca scop returnarea unui produs care a fost pus deja la dispoziia
utilizatorului final;
15. "retragere" nseamn orice msur cu scopul de a mpiedica punerea la dispoziie pe pia a unui produs n lanul de
distribuie;
16. "evaluarea la nivel de omologi" nseamn procesul de evaluare a organismului naional de acreditare, de ctre alte
organisme naionale de acreditare, desfurat n conformitate cu cerinele prezentului regulament i, dup caz, cu orice
alte specificaii tehnice sectoriale suplimentare;
17. "supraveghere a pieei" nseamn activitile desfurate i msurile luate de autoritile publice pentru a asigura c
produsele sunt conforme cerinelor stabilite n legislaia comunitar de armonizare corespunztoare sau c nu pun n
pericol sntatea, sigurana sau alte aspecte referitoare la protecia intereselor publice;
18. "autoritate de supraveghere a pieei" nseamn o autoritate a unui stat membru responsabil cu supravegherea
pieei pe teritoriul acestuia;
19. "punere n liber circulaie" nseamn procedura prevzut la articolul 79 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al
Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului Vamal Comunitar (2 );
(2 )JO L 302, 19.10.1992, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363,
20.12.2006, p. 1).
20. "marcaj CE" nseamn un marcaj prin care productorul indic faptul c produsul este n conformitate cu cerinele
aplicabile stabilite n legislaia comunitar de armonizare care prevede aplicarea sa pe produs;
21. "legislaie comunitar de armonizare" nseamn orice legislaie comunitar care armonizeaz condiiile de
comercializare a produselor.
CAPIT OLUL II: ACREDIT AREA
Art. 3: Domeniul de aplicare
Prezentul capitol se aplic acreditrii, utilizat cu titlu obligatoriu sau voluntar, referitoare la evaluarea conformitii,
indiferent dac aceast evaluare este obligatorie sau nu i indiferent de statutul juridic al organismului care realizeaz
activitatea de acreditare.
Art. 4: Principii generale
(1) Fiecare stat membru numete un singur organism naional de acreditare.
(2) Dac un stat membru nu consider ca fiind justificat sau durabil din punct de vedere economic faptul de a dispune
de un organism naional de acreditare sau de a furniza anumite servicii de acreditare, acesta recurge, n msura
posibilului, la organismul de acreditare al unui alt stat membru.
(3) Statele membre informeaz Comisia i celelalte state membre atunci cnd, n conformitate cu alineatul (2), recurg
la organismul naional de acreditare al unui alt stat membru.
(4) Pe baza informaiilor menionate la alineatul (3) i la articolul 12, Comisia elaboreaz i actualizeaz lista
organismelor naionale de acreditare pe care o pune la dispoziia publicului.
(5) n cazul n care acreditarea nu este realizat direct de autoritile publice, un stat membru ncredineaz
organismului su naional de acreditare activitatea de acreditare, ca activitate de autoritate public, i i confer
recunoatere oficial.
(6) Sarcinile i responsabilitile organismului naional de acreditare se disting clar de cele ale altor autoriti naionale.
(7) Organismul naional de acreditare funcioneaz pe o baz nonprofit.
(8) Organismul naional de acreditare nu ofer sau furnizeaz nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de
evaluare a conformitii, nici nu furnizeaz servicii de consultan, nu deine aciuni sau nu are alt gen de interese
financiare sau administrative ntr-un organism de evaluare a conformitii.
(9) Fiecare stat membru se asigur c organismul su naional de acreditare dispune de resurse financiare i de
personal corespunztoare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor sale, inclusiv pentru ndeplinirea sarcinilor speciale,
precum activitile de cooperare legate de acreditarea european i internaional i activitile necesare sprijinirii
politicii publice i care nu sunt autofinanate.
(10) Organismul naional de acreditare este membru al organismului recunoscut n temeiul articolului 14.
(11) Organismele naionale de acreditare nfiineaz i menin structuri adecvate pentru garantarea participrii efective
i echilibrate a tuturor prilor interesate att n cadrul organizaiilor proprii, ct i n cadrul organismului recunoscut n
temeiul articolului 14.
Art. 5: Activitatea de acreditare
(1) Atunci cnd un organism de evaluare a conformitii solicit acest lucru, organismele naionale de acreditare
evalueaz dac organismul de evaluare a conformitii este competent s realizeze o activitate specific de evaluare a
conformitii. n cazul n care se constat c organismul naional de acreditare este competent, acesta emite un
certificat de acreditare n acest sens.
pag. 5 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
(2) n cazul n care un stat membru hotrte s nu se foloseasc de acreditare, acesta furnizeaz Comisiei i
celorlalte state membre toate dovezile documentare necesare pentru verificarea competenei organismelor de
evaluare a conformitii pe care le selecteaz pentru punerea n aplicare a legislaiei comunitare de armonizare n
cauz.
(3) Organismele naionale de acreditare monitorizeaz organismele de evaluare a conformitii pentru care au emis un
certificat de acreditare.
(4) n cazul n care un organism naional de acreditare constat c un organism de evaluare a conformitii care a
primit un certificat de acreditare nu mai este competent s realizeze o activitate specific de evaluare a conformitii
sau a comis o nclcare grav a obligaiilor sale, organismul naional de acreditare n cauz ia toate msurile adecvate,
ntr-un interval de timp rezonabil, pentru a restriciona, suspenda sau retrage certificatul de acreditare al acestuia.
(5) Statele membre instituie proceduri pentru soluionarea cilor de atac, inclusiv, dup caz, a cilor de atac judiciare
mpotriva deciziilor de acreditare sau a absenei acestora.
Art. 6: Principiul neconcurenei
(1) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren cu organismele de evaluare a conformitii.
(2) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren cu alte organisme naionale de acreditare.
(3) Organismele naionale de acreditare sunt autorizate s activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat
membru, fie la cererea unui organism de evaluare a conformitii n circumstanele precizate la articolul 7 alineatul (1),
fie, n cazul n care li se solicit acest lucru de ctre un organism naional de acreditare, n conformitate cu articolul 7
alineatul (3), n cooperare cu organismul naional de acreditare al statului membru respectiv.
Art. 7: Acreditarea transfrontalier
(1) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii solicit acreditarea, acesta se adreseaz organismului
naional de acreditare al statului membru n care este stabilit sau organismului naional de acreditare la care respectivul
stat membru a recurs, n conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
Cu toate acestea, un organism de evaluare a conformitii poate solicita acreditarea de ctre un organism naional de
acreditare diferit de cele menionate n primul paragraf ntr-una dintre situaiile urmtoare:
a) cnd statul membru n care acesta este stabilit a decis s nu instituie un organism naional de acreditare i nu a
recurs la organismul naional de acreditare al altui stat membru n conformitate cu articolul 4 alineatul (2);
b) cnd organismele naionale de acreditare menionate n primul paragraf nu efectueaz acreditarea n legtur cu
activitile de evaluare a conformitii pentru care este solicitat acreditarea;
c) cnd organismele naionale de acreditare menionate n primul paragraf nu au fost supuse cu succes la evaluarea la
nivel de omologi, n temeiul articolului 10 n legtur cu activitile de evaluare a conformitii pentru care este solicitat
acreditarea.
(2) n cazul n care un organism naional de acreditare primete o cerere n temeiul alineatului (1) litera (b) sau (c),
acesta informeaz organismul naional de acreditare al statului membru n care este stabilit organismul de evaluare a
conformitii care adreseaz cererea. n asemenea cazuri, organismul naional de acreditare al statului membru n care
este stabilit organismul de evaluare a conformitii solicitant poate participa n calitate de observator.
(3) Un organism naional de acreditare poate solicita unui alt organism naional de acreditare s realizeze o parte din
activitatea de evaluare. n acest caz, certificatul de acreditare se elibereaz de ctre organismul solicitant.
Art. 8: Cerine pentru organismele naionale de acreditare
Un organism naional de acreditare trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine:
1. s fie organizat astfel nct s fie independent de organismele de evaluare a conformitii pe care le evalueaz i de
presiuni comerciale i s se asigure c nu apar conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformitii;
2. s fie organizat i s funcioneze astfel nct s asigure obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale;
3. s garanteze c fiecare decizie legat de atestarea competenei este luat de persoane competente, altele dect
cele care au efectuat evaluarea;
4. s dispun de msuri adecvate de asigurare a confidenialitii informaiilor obinute;
5. s identifice activitile de evaluare a conformitii pentru care este competent s realizeze acreditarea, fcnd
referire, atunci cnd este cazul, la legislaia comunitar sau naional relevant sau la standardele naionale sau
comunitare relevante;
6. s stabileasc procedurile necesare pentru garantarea unei gestiuni eficiente i a unor controale interne
corespunztoare;
7. s aib un numr suficient de personal competent pentru ndeplinirea corespunztoare a sarcinilor sale;
8. s ntocmeasc documentaia sarcinilor, a responsabilitilor i a prerogativelor personalului care ar putea afecta
calitatea evalurii i atestrii competenei;
9. s stabileasc, s aplice i s menin procedurile pentru monitorizarea activitii i competenei personalului
implicat;
10. s verifice c evalurile de conformitate se realizeaz n mod corespunztor, ceea ce presupune ca ntreprinderilor
s nu le fie impuse sarcini nejustificate i s se in seama, n mod adecvat, de dimensiunea ntreprinderii, domeniul de
activitate, structura acesteia, gradul de complexitate a tehnologiei de producie respective i caracterul de mas sau de
serie al procesului de producie;
11. s publice conturi auditate anuale, pregtite n conformitate cu principiile contabile general acceptate.
Art. 9: Respectarea cerinelor
(1) n cazul n care un organism naional de acreditare nu ndeplinete cerinele prezentului regulament sau nu reuete
s i ndeplineasc obligaiile care i revin n temeiul acestuia, statul membru n cauz aplic msura corectiv adecvat
sau se asigur c o asemenea msur corectiv este aplicat i informeaz Comisia despre aceasta.
(2) Statele membre monitorizeaz la intervale regulate organismele lor naionale de acreditare pentru a se asigura c
acestea ndeplinesc n permanen cerinele prevzute la articolul 8.
(3) Statele membre iau n considerare pe deplin rezultatele evalurii la nivel de omologi efectuate n conformitate cu
articolul 10, atunci cnd realizeaz monitorizarea menionat la alineatul (2) din prezentul articol.
(4) Organismele naionale de acreditare dispun de procedurile necesare pentru a soluiona reclamaiile mpotriva
organismelor de evaluare a conformitii pe care le-au acreditat.
Art. 10: Evaluare la nivel de omologi
(1) Organismele naionale de acreditare se supun evalurii la nivel de omologi, astfel cum este organizat de
pag. 6 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
organismul recunoscut n temeiul articolului 14.
(2) Prile implicate au dreptul de a participa la sistemul creat pentru supravegherea activitilor de evaluare la nivel de
omologi, dar nu i la procedurile individuale de evaluare la nivel de omologi.
(3) Statele membre garanteaz c organismele lor naionale de acreditare se supun n mod regulat evalurii la nivel de
omologi, astfel cum se prevede la alineatul (1).
(4) Evaluarea la nivel de omologi se realizeaz pe baza unor criterii i proceduri de evaluare clare i transparente, n
special n privina cerinelor structurale, de resurse umane i de proces, confidenialitii i reclamaiilor. Se prevd
proceduri corespunztoare pentru cile de atac mpotriva deciziilor luate ca rezultat al evalurii.
(5) Prin evaluarea la nivel de omologi se determin dac organismele naionale de acreditare respect cerinele
specificate la articolul 8, lund n considerare standardele armonizate relevante menionate la articolul 11.
(6) Rezultatul evalurii la nivel de omologi se public i se comunic de ctre organismul recunoscut n temeiul
articolului 14 tuturor statelor membre i Comisiei.
(7) Comisia, n cooperare cu statele membre, supravegheaz respectarea regulilor i buna funcionare a sistemului de
evaluare la nivel de omologi.
Art. 11: Prezumia de conformitate pentru organismele naionale de acreditare
(1) Organismele naionale de acreditare care demonstreaz conformitatea cu criteriile stabilite n standardul armonizat
relevant, ale crui referine s-au publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin faptul c au fost supuse cu succes
evalurii la nivel de omologi n temeiul articolului 10, sunt considerate c ndeplinesc cerinele stabilite la articolul 8.
(2) Autoritile naionale recunosc echivalena serviciilor furnizate de acele organisme de acreditare care au fost
supuse cu succes evalurii la nivel de omologi, astfel cum este stabilit la articolul 10, i accept astfel, pe baza
prezumiei menionate la alineatul (1) din prezentul articol, certificatele de acreditare ale respectivelor organisme i
atestrile emise de organismele de evaluare a conformitii acreditate de acestea.
Art. 12: Obligaia de informare
(1) Fiecare organism naional de acreditare informeaz celelalte organisme naionale de acreditare cu privire la
activitile de evaluare a conformitii pentru care realizeaz activiti de acreditare i cu privire la orice modificri ale
acestora.
(2) Fiecare stat membru informeaz Comisia i organismul recunoscut n conformitate cu articolul 14 cu privire la
identitatea organismului su naional de acreditare i cu privire la toate activitile de evaluare a conformitii pentru
care respectivul organism realizeaz activiti de acreditare n sprijinul legislaiei comunitare de armonizare, precum i
cu privire la orice modificri ale acestora.
(3) Fiecare organism naional de acreditare pune la dispoziie i face publice n mod periodic informaiile referitoare la
rezultatele evalurii la nivel de omologi, la activitile de evaluare a conformitii pentru care realizeaz activiti de
acreditare i la orice modificri aduse acestora.
Art. 13: Solicitri ctre organismul recunoscut n temeiul articolului 14
(1) Comisia, dup consultarea Comitetului instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, poate solicita organismului
recunoscut n temeiul articolului 14 s contribuie la dezvoltarea, meninerea i implementarea acreditrii n Comunitate.
(2) De asemenea, Comisia poate, ca urmare a procedurii prevzute la alineatul (1):
a) s solicite organismului recunoscut n temeiul articolului 14 s stabileasc criteriile i procedurile pentru evaluarea la
nivel de omologi i s dezvolte scheme sectoriale de acreditare;
b) s accepte orice scheme deja existente de stabilire a criteriilor de evaluare i a procedurilor de evaluare la nivel de
omologi.
(3) Comisia garanteaz c schemele sectoriale identific specificaiile tehnice necesare pentru atingerea nivelului de
competen impus de legislaia comunitar de armonizare n domenii cu cerine specifice de ordin tehnologic sau de
protecie a sntii i siguranei ori a mediului sau a altor aspecte de interes public.
Art. 14: Infrastructura european de acreditare
(1) Dup consultarea statelor membre, Comisia recunoate un organism care ndeplinete cerinele prevzute n
anexa I la prezentul regulament.
(2) Un organism care urmeaz s fie recunoscut n conformitate cu alineatul (1) ncheie un acord cu Comisia. Acordul
n cauz prevede, printre altele, sarcinile detaliate ale organismului, dispoziii privind finanarea i dispoziii privind
supravegherea acestuia. Att Comisia, ct i organismul pot nceta acordul fr a invoca un motiv la sfritul unei
perioade de preaviz rezonabile, care urmeaz a fi definit n acord.
(3) Comisia i organismul fac public acordul n cauz.
(4) Comisia comunic statelor membre i organismelor naionale de acreditare recunoaterea unui organism n
conformitate cu alineatul (1).
(5) Comisia nu poate recunoate mai mult de un organism o dat.
(6) Primul organism recunoscut n temeiul prezentului regulament este Cooperarea European pentru Acreditare, cu
condiia ca acesta s ncheie un acord n conformitate cu alineatul (2).
CAPIT OLUL III: CADRUL DE SUPRAVEGHERE A PIE EI COMUNIT ARE I CONT ROALE PRIVIND
PRODUSELE CARE INT R PE PIA A COMUNIT AR
SEC IUNEA 1: Dispoziii generale
Art. 15: Domeniul de aplicare
(1) Articolele 16-26 se aplic n cazul produselor reglementate de legislaia comunitar de armonizare.
(2) Fiecare dintre dispoziiile articolelor 16-26 se aplic doar n msura n care nu exist alte dispoziii specifice cu
acelai obiectiv n legislaia comunitar de armonizare.
(3) Aplicarea prezentului regulament nu mpiedic autoritile de supraveghere a pieei s ia msuri mai specifice, n
conformitate cu Directiva 2001/95/CE.
(4) n sensul articolelor 16-26, "produs" nseamn o substan, preparat sau bun produs printr-un proces de
prelucrare, altul dect produsele alimentare, furajele, plantele i animalele vii, produsele de origine uman i produsele
de origine vegetal i animal care sunt direct legate de reproducerea lor viitoare.
(5) Articolele 27, 28 i 29 se aplic tuturor produselor reglementate de legislaia comunitar, n msura n care
legislaia comunitar existent nu conine dispoziii specifice referitoare la organizarea controalelor la frontier.
Art. 16: Cerine generale
(1) Statele membre organizeaz i desfoar activiti de supraveghere a pieei, astfel cum se prevede n prezentul
pag. 7 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
capitol.
(2) Supravegherea pieei garanteaz faptul c produsele reglementate de legislaia comunitar de armonizare care,
dac sunt utilizate n conformitate cu scopul prevzut sau n condiii previzibile i sunt instalate i ntreinute n mod
corespunztor, pot aduce prejudicii sntii sau siguranei utilizatorilor, sau nu sunt conforme, n vreun alt mod,
cerinelor aplicabile din legislaia comunitar de armonizare, sunt retrase sau a cror punere la dispoziie pe pia este
interzis sau restricionat, i garanteaz informarea n consecin a publicului, Comisiei i a celorlalte state membre.
(3) Infrastructurile i programele naionale de supraveghere a pieei garanteaz c se pot lua msuri eficiente n
legtur cu orice categorie de produse care face obiectul legislaiei comunitare de armonizare.
(4) Supravegherea pieei se aplic produselor asamblate sau fabricate pentru uzul productorului, n cazul n care
legislaia comunitar de armonizare prevede aplicarea dispoziiilor sale la astfel de produse.
SEC IUNEA 2: Cadrul de supraveghere a pieei comunitare
Art. 17: Obligaiile de informare
(1) Statele membre informeaz Comisia cu privire la autoritile lor de supraveghere a pieei i la domeniile de
competen ale acestora. Comisia transmite aceste informaii celorlalte state membre.
(2) Statele membre garanteaz c publicul este informat cu privire la existena, competenele i identitatea
autoritilor naionale de supraveghere a pieei, precum i cu privire la modul n care aceste autoriti pot fi contactate.
Art. 18: Obligaiile statelor membre cu privire la organizare
(1) Statele membre instituie mecanisme adecvate de comunicare i coordonare ntre autoritile lor de supraveghere a
pieei.
(2) Statele membre stabilesc proceduri adecvate pentru:
a) urmrirea reclamaiilor sau a rapoartelor care privesc aspecte legate de riscurile care decurg n legtur cu produse
care fac obiectul legislaiei comunitare de armonizare;
b) monitorizarea accidentelor sau a vtmrilor aduse sntii despre care se suspecteaz c au fost provocate de
respectivele produse;
c) verificarea faptului dac aciunile corective au fost luate n mod efectiv; i
d) urmrirea cunotinelor tiinifice i tehnice legate de aspectele privind sigurana.
(3) Statele membre confer autoritilor lor de supraveghere a pieei competenele, resursele i cunotinele necesare
pentru buna desfurare a sarcinilor lor.
(4) Statele membre garanteaz c autoritile de supraveghere a pieei i exercit competenele n conformitate cu
principiul proporionalitii.
(5) Statele membre instituie, pun n aplicare i actualizeaz periodic programe de supraveghere a pieei. Statele
membre elaboreaz fie un program general de supraveghere a pieei, fie programe sectoriale specifice, referitoare la
sectoarele n care desfoar aciuni de supraveghere a pieei, i le comunic statelor membre i Comisiei, punndu-le,
n acelai timp, la dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare electronic i, dup caz, prin alte mijloace. Prima
comunicare de acest gen are loc pn la data de 1 ianuarie 2010. Actualizrile ulterioare ale programului vor fi aduse la
cunotina publicului n acelai mod. n acest sens, statele membre pot colabora cu toate prile implicate.
(6) Statele membre revizuiesc i evalueaz periodic derularea activitilor de supraveghere. Astfel de revizuiri i
evaluri se realizeaz cel puin o dat la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunotina celorlalte state
membre i Comisiei i puse la dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare electronic i, dup caz, prin alte
mijloace.
Art. 19: Msuri de supraveghere a pieei
(1) Autoritile de supraveghere a pieei verific n mod corespunztor i la scar adecvat caracteristicile unui produs,
prin verificri ale documentaiei, i, unde este cazul, efectund verificri fizice i ncercri de laborator pe baza unor
eantioane adecvate. n cadrul acestor aciuni, autoritile in seama att de principiile consacrate n materie de
evaluare a riscului, ct i de reclamaii i de alte informaii.
Autoritile de supraveghere a pieei pot s solicite operatorilor economici s pun la dispoziie documentaia i
informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor i, dac este necesar i justificat, s
intre n incintele operatorilor economici i s preleveze mostrele necesare din produse. n cazul n care consider
necesar, autoritile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezint un risc grav.
n cazul n care operatorii economici prezint rapoarte de ncercare sau certificate de atestare a conformitii, emise
de un organism acreditat de evaluare a conformitii, autoritile de supraveghere a pieei in seama n mod
corespunztor de astfel de rapoarte ori certificate.
(2) Autoritile de supraveghere a pieei iau msurile necesare pentru a ateniona utilizatorii de pe teritoriile lor, ntr-un
interval de timp corespunztor, cu privire la riscurile pe care le-au identificat n legtur cu orice produs, pentru a
reduce riscul de vtmare sau de producere a vreunei alte daune.
Acestea coopereaz cu operatorii economici la aciunile care pot preveni sau reduce riscurile provocate de produse
care au fost puse la dispoziie de ctre aceti operatori.
(3) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei ale unui stat membru decid s retrag de pe pia un produs
fabricat n alt stat membru, acestea informeaz operatorul economic n cauz, la adresa indicat pe produsul respectiv
sau n documentaia care nsoete produsul.
(4) Autoritile de supraveghere a pieei i ndeplinesc sarcinile n mod independent, imparial i neprtinitor.
(5) Autoritile de supraveghere a pieei respect confidenialitatea, n cazurile n care acest lucru este necesar, pentru
a proteja secretele comerciale sau datele cu caracter personal n conformitate cu legislaia naional, cu condiia ca
informaiile s fie fcute publice n temeiul prezentului regulament, n msura n care este necesar n vederea protejrii
intereselor utilizatorilor din cadrul Comunitii.
Art. 20: Produse care prezint un risc grav
(1) Fiecare stat membru garanteaz c produsele care prezint un risc grav care impune o intervenie rapid, inclusiv
un risc grav ale crui efecte nu sunt imediate, fie sunt rechemate sau retrase de pe pia, fie este interzis punerea la
dispoziie pe piaa acestora, iar Comisia este informat fr ntrziere, n conformitate cu articolul 22.
(2) Decizia c un produs reprezint sau nu un risc grav se bazeaz pe o evaluare corespunztoare a riscurilor, care ia
n considerare natura riscului i probabilitatea producerii acestuia. Posibilitatea de a obine niveluri de siguran
superioare sau disponibilitatea altor produse, care prezint un grad mai redus de risc, nu constituie un temei pentru a
considera c un produs prezint un risc grav.
pag. 8 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
Art. 21: Msuri restrictive
(1) Statele membre garanteaz c orice msur luat, n temeiul legislaiei comunitare de armonizare relevante, fie
pentru interzicerea sau restricionarea punerii la dispoziie a unui produs pe pia, fie pentru retragerea de pe pia sau
rechemarea sa, este proporional i menioneaz motivele precise care stau la baza acesteia.
(2) Astfel de msuri se comunic fr ntrziere operatorului economic n cauz, care, n acelai timp, este informat cu
privire la cile de atac disponibile n conformitate cu legislaia statului membru vizat i cu privire la termenele care se
aplic acestor ci de atac.
(3) nainte de adoptarea unei msuri n conformitate cu alineatul (1), operatorului economic n cauz i se ofer
posibilitatea de a-i exprima punctul de vedere ntr-un termen adecvat, de cel puin zece zile, cu excepia cazurilor n
care o astfel de consultare nu este posibil din cauza urgenei msurii care urmeaz a fi luat, justificat pe baza
cerinelor n materie de sntate i siguran sau a altor motive legate de interesul public reglementate de legislaia
comunitar de armonizare corespunztoare. n cazul n care au fost luate msuri fr audierea operatorului economic,
operatorului i se ofer posibilitatea s i exprime punctul de vedere de ndat ce este posibil, iar msurile luate sunt
revizuite fr ntrziere n urma audierii.
(4) Orice msur prevzut la alineatul (1) este retras imediat sau modificat de ndat ce operatorul economic
demonstreaz c a luat msurile care se impun.
Art. 22: Schimbul de informaii - Sistemul comunitar de schimb rapid de informaii
(1) Dac un stat membru ia sau intenioneaz s ia o msur n conformitate cu articolul 20 i consider c motivele
care au condus la adoptarea msurilor sau efectele msurilor luate se extind n afara teritoriului su, acesta informeaz
imediat Comisia cu privire la respectiva msur, n conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol. De asemenea,
statul membru informeaz fr ntrziere Comisia cu privire la orice modificri sau anulri ale unei astfel de msuri.
(2) Dac un produs care prezint riscuri grave a fost pus la dispoziie pe pia, statele membre informeaz Comisia cu
privire la orice msuri voluntare luate i comunicate de un operator economic.
(3) Informaiile furnizate n conformitate cu alineatele (1) i (2) conin toate detaliile disponibile, n special cu privire la
datele necesare pentru a identifica produsul, originea i lanul de distribuie al produsului, riscul aferent, natura i durata
msurii naionale luate i orice msuri voluntare luate de operatorii economici.
(4) n scopul alineatelor (1), (2) i (3), se utilizeaz sistemul de supraveghere a pieei i de schimb de informaii,
prevzut la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE. Alineatele (2), (3) i (4) din articolul 12 al respectivei directive se
aplic mutatis mutandis.
Art. 23: Sistemul general de gestiune a informaiei
(1) Comisia dezvolt i menine un sistem general de arhivare i schimb de informaii, folosind mijloace electronice,
privind aspecte legate de activitile de supraveghere a pieei, precum i programe i informaii conexe privind
nerespectarea legislaiei comunitare de armonizare. Sistemul reflect n mod corespunztor informaiile i notificrile
furnizate n temeiul articolului 22.
(2) n sensul alineatului (1), statele membre furnizeaz Comisiei informaiile de care dispun i care nu sunt furnizate n
conformitate cu articolul 22 privind produsele care prezint un risc, n special informaii privind identificarea riscurilor,
rezultatele testrilor efectuate, msurile restrictive provizorii luate, contactele cu operatorii economici vizai i
justificarea inaciunii sau a aciunilor ntreprinse.
(3) Fr a aduce atingere articolului 19 alineatul (5) sau legislaiei naionale n domeniul confidenialitii, se asigur
respectarea confidenialitii coninutului informaiilor. Protejarea confidenialitii nu trebuie s mpiedice difuzarea ctre
autoritile de supraveghere a pieei a informaiilor relevante pentru asigurarea eficienei activitilor de supraveghere a
pieei.
Art. 24: Principii de cooperare ntre statele membre i Comisie
(1) Statele membre asigur o cooperare i un schimb de informaii eficiente ntre propriile autoriti de supraveghere a
pieei i cele ale altor state membre, precum i ntre autoritile proprii, Comisie i ageniile comunitare
corespunztoare, privind programele lor de supraveghere a pieei i toate aspectele legate de produse care prezint
riscuri.
(2) n sensul alineatului (1), autoritile de supraveghere a pieei ale unui stat membru acord asisten autoritilor
pentru supravegherea pieei ale altor state membre, la o scar adecvat, prin furnizarea de informaii sau
documentaii, prin efectuarea unor investigaii corespunztoare, prin aplicarea oricrei alte msuri necesare i prin
participarea la investigaiile iniiate n alte state membre.
(3) Comisia colecteaz i organizeaz datele privind msurile naionale de supraveghere a pieei, care i vor permite s
i ndeplineasc obligaiile.
(4) Orice informaii furnizate de un operator economic n temeiul articolului 21 alineatul (3) sau altfel sunt incluse n
notificarea trimis altor state membre i Comisiei de statul membru care ntocmete raportul cu privire la constatrile
i aciunile sale. Toate informaiile furnizate ulterior sunt identificate n mod clar ca fiind legate de informaiile deja
furnizate.
Art. 25: Punerea n comun a resurselor
(1) Comisia sau statele membre implicate pot elabora iniiative de supraveghere a pieei pentru a pune n comun
resursele i expertiza autoritilor competente ale statelor membre. Astfel de iniiative sunt coordonate de Comisie.
(2) n sensul alineatului (1), Comisia, mpreun cu statele membre:
a) creeaz i organizeaz programe de pregtire i schimburi de funcionari naionali;
b) dezvolt, organizeaz i instituie programe pentru schimbul de experien, de informaii i de bune practici,
programe i aciuni pentru proiecte comune, campanii de informare, programe de vizite comune i aciuni de punere n
comun a resurselor.
(3) Statele membre garanteaz c autoritile lor competente particip pe deplin la activitile menionate la alineatul
(2), acolo unde este cazul.
Art. 26: Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere
(1) Autoritile de supraveghere a pieei pot coopera cu autoritile competente ale rilor tere n ceea ce privete
schimbul de informaii i de asisten tehnic, promovarea i facilitarea accesului la sistemele europene, promovarea
activitilor legate de evaluarea conformitii, supravegherea pieei i acreditare.
n acest scop, Comisia dezvolt programe adecvate, n cooperare cu statele membre.
(2) Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere se concretizeaz, printre altele, n activitile menionate la
pag. 9 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
articolul 25 alineatul (2). Statele membre garanteaz c autoritile lor competente particip pe deplin la activitile
respective.
SEC IUNEA 3: Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar
Art. 27: Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar
(1) Autoritile statelor membre responsabile cu controlul produselor care intr pe piaa comunitar dein
competenele i resursele necesare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor lor. Acestea efectueaz verificrile
adecvate ale caracteristicilor produselor la o scar adecvat, n conformitate cu principiile prevzute la articolul 19
alineatul (1), nainte ca aceste produse s fie puse n liber circulaie.
(2) n cazul n care ntr-un stat membru exist mai multe autoriti responsabile cu supravegherea pieei sau cu
controalele la frontierele externe, autoritile n cauz coopereaz ntre ele, inclusiv punndu-i reciproc la dispoziie
informaiile ce in de atribuiile lor i n alt mod, dup caz.
(3) Autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe suspend punerea n liber circulaie pe piaa
comunitar a unui anumit produs atunci cnd efectueaz oricare dintre urmtoarele constatri n realizarea verificrilor
menionate la alineatul (1):
a) produsul prezint caracteristici care, n condiiile unei instalri, ntreineri i folosiri corespunztoare, indic
posibilitatea existenei unui risc grav n ceea ce privete sntatea, sigurana, mediul sau orice alt interes public
menionat la articolul 1;
b) produsul nu este nsoit de documentaia scris sau electronic cerut de legislaia comunitar de armonizare
relevant sau nu este marcat n conformitate cu legislaia n cauz;
c) marcajul CE a fost aplicat pe produs n mod fals sau neltor.
Autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe informeaz imediat autoritile de supraveghere a pieei n
cazul unei astfel de suspendri.
(4) n cazul produselor perisabile, autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe caut, n msura
posibilitilor, s garanteze c niciuna dintre cerinele pe care le-ar putea impune referitor la depozitarea bunurilor sau
parcarea vehiculelor folosite pentru transport nu sunt incompatibile cu conservarea acelor produse.
(5) n scopul prezentei seciuni, articolul 24 se aplic n cazul autoritilor responsabile cu controalele la frontierele
externe, fr a aduce atingere aplicrii legislaiei comunitare care instituie sisteme de cooperare mai specifice ntre
respectivele autoriti.
Art. 28: Punerea n liber circulaie a produselor
(1) Un produs, a crui punere n liber circulaie a fost suspendat de ctre autoritile responsabile pentru controalele
la frontierele externe n conformitate cu articolul 27, este pus n liber circulaie dac, n decurs de trei zile lucrtoare de
la suspendare, autoritile respective nu au fost informate cu privire la vreo aciune luat de autoritile de
supraveghere a pieei i cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de punerea n liber circulaie s fie
ndeplinite.
(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c produsul n cauz nu prezint un risc grav pentru
sntate i siguran sau nu poate fi considerat c ncalc legislaia comunitar de armonizare, produsul n cauz este
pus n liber circulaie, cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de aceast procedur s fie ndeplinite.
Art. 29: Msuri naionale
(1) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c un produs prezint un risc grav, acestea iau msuri
pentru interzicerea introducerii pe pia a produsului i solicit autoritilor responsabile cu controalele la frontierele
externe s includ urmtoarea viz pe factura comercial care nsoete produsul i pe orice alt document nsoitor
relevant sau, n cazul n care datele sunt procesate electronic, n sistemul de procesare a datelor:
"Produs periculos - nu se autorizeaz punerea n liber circulaie - Regulamentul (CE) nr. 765/2008".
(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei descoper c produsul vizat nu respect legislaia comunitar de
armonizare, acestea iau msurile necesare care pot include, dac este cazul, interzicerea introducerii pe pia a
produsului.
n cazurile n care introducerea pe pia este interzis n conformitate cu primul paragraf, autoritile de supraveghere
a pieei solicit autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe s nu permit punerea n liber circulaie a
produsului i s includ urmtoarea viz pe factura comercial care nsoete produsul i pe orice alt document
nsoitor relevant sau, n cazul n care datele sunt procesate electronic, n sistemul de procesare a datelor:
"Produs neconform - nu se autorizeaz punerea n liber circulaie - Regulamentul (CE) nr. 765/2008".
(3) Atunci cnd produsul vizat este ulterior declarat pentru o procedur vamal alta dect cea privind punerea n liber
circulaie i n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei nu au obiecii, vizele enunate la alineatele (1) i (2)
sunt, de asemenea, menionate, n aceleai condiii, pe documentele utilizate n legtur cu respectiva procedur.
(4) Autoritile statelor membre pot distruge sau scoate din uz produsele care prezint un risc grav, atunci cnd
consider c aceste msuri sunt necesare i proporionale.
(5) Autoritile de supraveghere a pieei informeaz autoritile responsabile cu controlul la frontierele externe cu
privire la categoriile de produse la care s-a identificat un risc grav sau o neconformitate n sensul alineatelor (1) i (2).
CAPIT OLUL IV: MARCAJUL CE
Art. 30: Principii generale ale marcajului CE
(1) Marcajul CE se aplic doar de productor sau de reprezentantul su autorizat.
(2) Marcajul CE, prezentat n anexa II, se aplic doar pe produsele pentru care legislaia comunitar de armonizare
specific prevede aplicarea marcajului i nu se aplic pe niciun alt produs.
(3) Prin faptul c a aplicat sau a cerut aplicarea marcajului CE, productorul indic faptul c i asum responsabilitatea
pentru conformitatea produsului cu toate cerinele aplicabile prevzute de legislaia comunitar de armonizare
relevant care reglementeaz aplicarea marcajului.
(4) Marcajul CE este singurul marcaj care atest conformitatea produsului cu cerinele aplicabile prevzute de legislaia
comunitar de armonizare relevant care reglementeaz aplicarea acestuia.
(5) Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, nsemne sau inscripii care pot induce n eroare prile tere n
ceea ce privete semnificaia i/sau forma marcajului CE. Pe produs poate fi aplicat orice alt marcaj, cu condiia ca prin
aceasta s nu fie afectate vizibilitatea, lizibilitatea i semnificaia marcajului CE.
(6) Fr a aduce atingere articolului 41, statele membre asigur punerea n aplicare corect a regimului aplicabil
marcajului CE i iau msuri adecvate n caz de utilizare neconform a acestuia. Statele membre prevd, de asemenea,
pag. 10 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
sanciuni pentru nclcri, inclusiv posibile sanciuni penale pentru nclcri grave. Aceste sanciuni sunt proporionale cu
gravitatea faptei i reprezint o msur eficace de descurajare a utilizrii necorespunztoare.
CAPIT OLUL V: FINAN AREA COMUNIT AR
Art. 31: Organismul care urmrete un obiectiv de interes european general
Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 este considerat un organism care urmrete un obiectiv de interes
european general, n nelesul articolului 162 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23
decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 (1 ).
(1 )JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 478/2007 (JO
L 111, 28.4.2007, P - 13).
Art. 32: Activiti eligibile pentru finanarea comunitar
(1) Comunitatea poate finana urmtoarele activiti n legtur cu aplicarea prezentului regulament:
a) producerea i revizuirea schemelor sectoriale de acreditare menionate la articolul 13 alineatul (3);
b) activitile secretariatului organismului recunoscut n temeiul articolului 14, de exemplu coordonarea activitilor de
acreditare, procesarea lucrrilor tehnice referitoare la operarea sistemului de evaluare la nivel de omologi, furnizarea de
informaii prilor interesate i participarea organismului la activitile organizaiilor internaionale din domeniul
acreditrii;
c) ntocmirea i actualizarea contribuiilor la orientrile generale din domeniul acreditrii, notificarea Comisiei cu privire la
organismele de evaluare a conformitii, evaluarea conformitii i supravegherea pieei;
d) activitile de comparare reciproc referitoare la funcionarea clauzelor de salvgardare;
e) punerea de expertiz tehnic la dispoziia Comisiei n scopul de a asista Comisia la punerea n practic a cooperrii
administrative n domeniul supravegherii pieei, inclusiv finanarea grupurilor de cooperare administrativ, a deciziilor de
supraveghere a pieei i a cazurilor care implic clauzele de salvgardare;
f) efectuarea de activiti preliminare sau auxiliare referitoare la punerea n aplicare a activitilor de evaluare a
conformitii, de metrologie, acreditare i supraveghere a pieei n legtur cu punerea n aplicare a legislaiei
comunitare, de exemplu studii, programe, evaluri, orientri generale, analize comparative, vizite comune, activiti de
cercetare, dezvoltarea i ntreinerea bazelor de date, activiti de instruire, lucrri de laborator, teste de competen,
teste ntre laboratoare i activiti de evaluare a conformitii, precum i campanii europene de supraveghere a pieei i
activiti similare;
g) activiti realizate n cadrul programelor de asisten tehnic, cooperare cu ri tere i promovarea i consolidarea
politicilor i sistemelor europene de evaluare a conformitii, de supraveghere a pieei i de acreditare, ntre prile
interesate din cadrul Comunitii i la nivel internaional.
(2) Activitile menionate la alineatul 1 litera (a) sunt eligibile pentru finanare comunitar numai n cazul n care
comitetul instituit conform articolului 5 din Directiva 98/34/CE a fost consultat cu privire la cererile care urmeaz s fie
naintate organismului recunoscut n temeiul articolului 14 din prezentul regulament.
Art. 33: Organisme eligibile pentru finanarea comunitar
Finanarea comunitar poate fi acordat organismului recunoscut n temeiul articolului 14 pentru punerea n practic a
activitilor prevzute la articolul 32.
Totui, finanarea comunitar poate fi acordat i altor organisme pentru desfurarea activitilor descrise la articolul
32, cu excepia celor menionate la alineatul 1 literele (a) i (b) al respectivului articol.
Art. 34: Finanarea
Sumele alocate pentru activitile menionate de prezentul regulament vor fi stabilite anual de ctre autoritatea
bugetar, n limitele cadrului financiar n vigoare.
Art. 35: Modaliti de finanare
(1) Finanarea comunitar se acord:
a) fr o cerere de propuneri, organismului recunoscut n temeiul articolului 14 pentru desfurarea activitilor
menionate la articolul 32 alineatul (1) literele (a)-(g), pentru care pot fi acordate subvenii n conformitate cu
regulamentul financiar;
b) sub forma unor subvenii n urma unei cereri de propuneri, sau prin proceduri de achiziii publice, altor organisme,
pentru realizarea activitilor menionate la articolul 32 alineatul (1) literele (c)-(g).
(2) Activitile secretariatului organismului recunoscut n conformitate cu articolul 14, menionate la articolul 32
alineatul (1) litera (b), pot fi finanate pe baza unor subvenii de funcionare. n cazul rennoirii, subveniile pentru
funcionare nu sunt reduse automat.
(3) Acordurile de subvenionare pot autoriza finanarea forfetar a costurilor generale ale beneficiarului cu pn la 10
% din totalul eligibil al costurilor directe ale aciunilor, cu excepia cazurilor n care costurile indirecte ale beneficiarului
sunt acoperite printr-o subvenie de funcionare finanat din bugetul comunitar.
(4) Obiectivele comune de cooperare i condiiile administrative i financiare referitoare la subveniile acordate
organismului recunoscut n conformitate cu articolul 14 pot fi definite ntr-un acord cadru de parteneriat semnat de
Comisie i de organismul respectiv, conform regulamentului financiar i Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2342/2002.
Parlamentul European i Consiliul sunt informate cu privire la ncheierea acestui acord.
Art. 36: Gestiunea i monitorizarea
(1) Sumele alocate stabilite de ctre autoritatea bugetar pentru finanarea activitilor de evaluare a conformitii, de
acreditare i de supraveghere a pieei pot acoperi, de asemenea, cheltuielile administrative referitoare la aciuni care
implic pregtirea, monitorizarea, inspectarea, auditarea i evaluarea, necesare n mod direct pentru atingerea
obiectivelor prezentului regulament i, n special, studii, ntruniri, activiti de informare i publicare, cheltuieli referitoare
la reelele informatice pentru schimbul de informaii i orice alte cheltuieli pentru asisten administrativ i tehnic pe
care Comisia le poate utiliza pentru activitile de evaluare a conformitii i de acreditare.
(2) Comisia analizeaz relevana activitilor de evaluare a conformitii, de acreditare i de supraveghere a pieei care
beneficiaz de finanare comunitar prin prisma cerinelor politicilor i ale legislaiei comunitare i informeaz
Parlamentul European i Consiliul cu privire la rezultatul respectivei evaluri pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior o dat la
cinci ani.
Art. 37: Protejarea intereselor financiare ale Comunitii
(1) Comisia se asigur c, atunci cnd aciunile finanate n temeiul prezentului regulament sunt puse n aplicare,
interesele financiare ale Comunitii sunt protejate prin aplicarea de msuri preventive mpotriva fraudei, corupiei i
pag. 11 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
altor activiti ilegale, prin controale efective i prin recuperarea oricror sume achitate n mod necuvenit i, n cazul n
care sunt detectate nereguli, prin aplicarea de sanciuni efective, proporionale i cu efect de descurajare, n
conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecia
intereselor financiare ale Comunitilor Europene (1 ), Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11
noiembrie 1996 privind controalele i inspeciile la faa locului efectuate de Comisie n scopul protejrii intereselor
financiare ale Comunitilor Europene mpotriva fraudei i a altor abateri (2 ) i Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al
Parlamentului European i al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigaiile efectuate de Oficiul European de Lupt
Antifraud (OLAF) (3 ).
(1 )JO L 312, 23.12.1995, p. 1.
(2 )JO L 292, 15.11.1996, p. 2.
(3 )JOL 136, 31.5.1999, p. 1.
(2) Pentru aciunile comunitare finanate n temeiul prezentului regulament, noiunea de neregul menionat la
articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2988/95
nseamn orice nclcare a unei dispoziii de drept comunitar, sau orice nclcare a unei obligaii contractuale, rezultate
n urma unei aciuni sau a unei omisiuni din partea unui operator economic, care are sau ar avea ca efect prejudicierea
bugetului general al Uniunii Europene sau a bugetelor gestionate de ctre aceasta, din cauza unei cheltuieli nejustificate.
(3) Orice acorduri sau contracte ce decurg din prezentul regulament prevd monitorizarea i controale financiare
efectuate de ctre Comisie sau de ctre oricare dintre reprezentanii si autorizai, precum i audituri efectuate de
Curtea de Conturi, aceste activiti putnd fi desfurate la faa locului, dac este necesar.
CAPIT OLUL VI: DISPOZI II FINALE
Art. 38: Orientri tehnice
Pentru a facilita punerea n aplicare a prezentului regulament, Comisia ntocmete orientri fr caracter obligatoriu,
prin consultarea prilor implicate.
Art. 39: Dispoziii tranzitorii
Certificatele de acreditare eliberate nainte de 1 ianuarie 2010 pot rmne valabile pn la data expirrii acestora, dar
nu mai trziu de 30 decembrie 2014. Prezentul regulament se aplic, totui, n cazul rennoirii sau prelungirii acestora.
Art. 40: Reexaminarea i raportare
Pn la 2 septembrie 2013, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport cu privire la aplicarea
prezentului regulament, a Directivei 2001/95/CE i a oricrui alt instrument comunitar pertinent care are ca obiect
supravegherea pieei. Raportul n cauz analizeaz, n special, coerena normelor comunitare n materie de
supraveghere a pieei. Dac este necesar, raportul este nsoit de propuneri n vederea modificrii i/sau consolidrii
instrumentelor n cauz n sensul unei mai bune reglementri i al simplificrii. Raportul conine o evaluare a extinderii
ctre toate produsele a domeniului de aplicare a capitolului III din prezentul regulament.
Pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior la fiecare cinci ani, Comisia, n cooperare cu statele membre, redacteaz i prezint
Parlamentului European i Consiliului un raport privind punerea n aplicare a prezentului regulament.
Art. 41: Sanciuni
Statele membre stabilesc normele privind sanciunile aplicabile operatorilor economici, care pot include sanciuni
penale, n cazul nclcrilor grave, aplicabile n cazul nclcrii dispoziiilor prezentului regulament, i iau toate msurile
necesare pentru a asigura punerea acestora n aplicare. Aceste sanciuni trebuie s fie eficiente, proporionale i cu
efect de descurajare i pot fi mai severe n cazul n care operatorul economic respectiv a comis anterior o nclcare
similar a dispoziiilor prezentului regulament. Statele membre notific aceste dispoziii Comisiei pn la 1 ianuarie
2010 i o informeaz fr ntrziere cu privire la orice modificare ulterioar a acestora.
Art. 42: Modificare a Directivei 2001/95/CE
La articolul 8, alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE se nlocuiete cu urmtorul text:
"(3) n cazul n care anumite produse prezint un risc grav, autoritile competente iau n timp util msurile
corespunztoare menionate la alineatul (1) literele (b)-(f). Prezena unui risc grav este determinat de statele
membre, care evalueaz fiecare caz n parte, conform specificitilor sale, lund n considerare orientrile menionate la
punctul 8 din anexa II."
Art. 43: Abrogare
Regulamentul (CEE) nr. 339/93 se abrog de la 1 ianuarie 2010.
Orice trimitere la regulamentul abrogat se interpreteaz ca o trimitere la prezentul regulament.
Art. 44: Intrarea n vigoare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplic de la 1 ianuarie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre.
-****-
Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008.
Pentru Parlamentul European
Preedintele
H. - G. PTTERING
Pentru C onsiliu
Preedintele
J. - P. JOUYET
ANEXA I: Cerine aplicabile organismului care urmeaz s fie recunoscut n conformitate cu
articolul 14
1. Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 din regulament ("organismul"), este stabilit n Comunitate.
2. n conformitate cu actul de instituire al organismului, organismele naionale de acreditare din cadrul Comunitii au
dreptul s devin membri ai acestuia, cu condiia s respecte normele i obiectivele organismului, precum i celelalte
condiii prevzute n prezentul regulament i astfel cum a fost convenit cu Comisia n acordul-cadru.
3. Organismul se consult cu toate prile implicate.
4. Organismul ofer membrilor si servicii de evaluare la nivel de omologi care ndeplinesc cerinele prevzute la
articolele 10 i 11.
5. Organismul coopereaz cu Comisia n conformitate cu prezentul regulament.
pag. 12 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro
 Regulamentul 765/09-iul-2008 Jurnalul Oficial 218L
ANEXA II: Marcajul CE
1. Marcajul CE const n iniialele "CE" avnd urmtoarea form:

2. n cazul n care marcajul CE este redus sau mrit, se respect proporiile indicate n desenul gradat de la punctul 1.
3. n cazul n care legislaia n domeniu nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE trebuie s aib o nlime de cel
puin 5 mm.
Publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu numrul 218L din data de 13 august 2008

pag. 13 2/29/2016 : irina.severin@anpcdefp.ro