LUCRARE DE LICENTA

PROFESOR

STUDENT

CUPRINS

INTRODUCERE - Aparitia medicamentului –scurta istorie

PARTEA GENERALA

Capitolul I - MEDICAMENTELE FALSIFICATE –

AMENINTARE MAJORA SI CONTINUA PENTRU SANATATEA SI SIGURANTA
PACIENTILOR

I.1-Falsificarea de medicamente

I.2-Definitia medicamentelor falsificate

I.3-Falsificarea de medicamente la nivel mondial si european

Capitolul II-NORMATIVELE EUROPENE IMPOTRIVA MEDICAMENTELOR

CONTRAFACUTE

II.1-Legislatia Uniunii Europene privind prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in

lantul legal de distributie

II.2-Directiva 2011/62/U.E. si regulamentul delegat

Capitolul III-TRANSPUNEREA IN ROMANIA A DIRECTIVEI 2011/62/U.E.

PARTEA SPECIALA

Capitolul IV- LUPTA ROMANIEI IMPOTRIVA MEDICAMENTELOR FALSE

IV.1-Romania in razboi cu medicamentele contrafăcute

IV.2-Medicamente si suplimente alimentare contrafăcute gasite in lantul legal de

aprovizionare

IV.3-Probleme aparute in implementarea serializarii medicamentelor

INTRODUCERE

Aparitia medicamentului –scurta istorie

Scopul medicamentul este producerea unui efect terapeutic ,fiind alcatuit dintr- o substanța
simpla sau prin asocierea mai multor substanțe .

Medicina , ca stiinta cum este cunoscuta astazi , nu a fost asa de la inceputul ei .

Incepand cu vracii si samanii care „alungau” spiritele rele ,urmand sacerdotii care o
practicau in temple si pana in zilele noastre este un drum foarte lung.

Se pot distinge trei mari perioade importante:

-prima perioada ,acum 6000 ani i. Hr., perioada empirica , relilioasa , unde nu se stie cu
exactitate care farmacie este cea mai veche (chineza, mesopotamica sau egipteana), gasindu-
se tablite desenate cu plante ;
-perioada filozofica , a doua ,de la 1000 i.HR. pana in anul 900 era noasta,dominata de
Hipocrate (parintele medicinei),medicul farmacist Claudiu Galenus si de Dioscoride (parintele
fitoterapiei)

-a treia perioada, cea experimentala , in care alchimistii arabi reusesc sa separe zaharul din
trestia de zahar, folosesc aldehidele si se fac primele sublimari.

Apare la Bagdad prima farmacie ,in anul 1754 ,si putem discuta despre vânzarea de
medicamente ;iar putin mai tarziu de o intreaga industrie.

Din industria chimica si cea a colorantilor se naste industria farmaceutica la sfarsitul secolului
al-XIX –lea in Germania (firma Bayer, in 1897 inaugureaza furnizarea industriala de
medicamente), si Elvetia (trei mari fabrici de medicamente-Ciba in 1850, Sandoz ,in 1886 si
Hoffman-La Roche,in 1896) .

In SUA primele fabrici apar in anii 1849-1862 (Pfizer ,Sharp si Dohme si Medicamenta Vera-
Park Davis).

Se organizeaza in Franta (Paris),in anul1900 primul congres de produse industriale iar patru
ani mai tarziu se inaugureaza penicilina (descoperita de Alexander Fleming-1929).

Aparitia sulfamidelor 1935 ,a antibioticelor 1944 si a antituberculoaselor1945 reprezintă etape

importante in evolutia farmaceutica; se vor descoperii si alte antibiotice (streptomicina 1947,
etc),iar incepand cu anul 1952 se vor lua in calcul si efectele secundare ale medicamentelor ,
care pot fi foarte greve uneori.

La data 26 ianuarie 1965 ,la Roma , apare prima directiva de armonizare europeana privind
fabricarea specialitatilor farmaceutice.

Productia mondiala de medicamente in proportie de 80% este concentrata in SUA

,Germania,Anglia , Elvetia ,Franta ,Japonia, Italia, Canada.

Incepand cu anul 1980, toate domeniile terapeutice devin saturate de produse fara diferente
semnificative ; bugetul pentru dezvoltare –cercetare a crescut tot mai mult , in schimb profitul
scade.Realizarea unui medicament necesita foarte mulți ani ,7-10 ani,si un buget de peste
100milioane de dolari , in comparatie cu timpul (3-5 ani ) si bugetul (10-20 milioane de
dolari) pentru dezvoltarea unui nou sistem medicamentos, pe baza unei substanțe
medicamentoase cunoscute.

In Romania inainte de anul 1989 ,piata farmaceutica era formata din productia interna-UMB
Bucuresti , Antibiotice Iasi ,Terapia Cluj ,Armedica Targu Mures ,Biofarm Bucuresti
,Sintofarm Bucuresti. Dupa anul 1990 apar producatorii privati.
Capitolul I - MEDICAMENTELE FALSIFICATE –

AMENINTARE MAJORA SI CONTINUA PENTRU SANATATEA SIGURANTA

PACIENTILOR

I. 1 -Falsificarea de medicamente

Foarte multi oameni cred ca singurele remedii in lupta cu boala sunt bisturiul si medicima
alopata, medicina care nu se bazeaza pe plante sau ceaiuri.
Oamenii acorda o mare incredere medicinei moderne si cred ca tot ce este chimical vandut in
farmacii si nu numai , poate produce vindecarea ; si tocmai din disperarea oamenilor
bolnavii , multe persoane rau intentionate fac bani grei din vanzarea de medicamente
falsificate.
Teoretic acestea nici nu ar trebui denumite MEDICAMENTE ,
pentru ca asa cum spune si numele , medicament sau remediu , un remediu ramane totusi un
remediu ,falsul constand in schimbarea concentratiei medicamentului original .
O alta categorie de medicamente contrafacute , dar fara sa fie medicamente , o reprezinta
diverse substante total inactive fata de afectiunea ce trebuie tratata , avand rol de substanta cu
efect placebo.
Gasim pastile facute din zahar care promit vindecarea multor boli , iar ptr a spori incredea
cumparatorului , sunt vandute la pretul medicamentelor originale.
Din pacate se gasesc spre vanzare si substante care nu sunt inerte , ci care agraveaza boala ,
ducand la o moarte rapida.
O alta consecinta grava a acestor medicamente contrafacute o reprezinta reactiile adverse ,
aparand in mod special reactii de hipersensibilizare sau in cazul antibioticelor , prezenta unei
cantitati mai mici de substanta decat este prevazut in mod normal pe eticheta determina
rezistenta microorganismelor la antibiotice.

Asistam cum lacomia umana fara limite actioneaza asupra persoanelor cele mai vulnerabile
,a acelora care
si- au pierdut sanatatea si care din disperare sunt in stare sa creada orice.

De prea mult timp, o grava amenintare pentru sanatatea publica o reprezinta medicamentele
false , contrafacute.
La inceputul secolul 19 si inceputul secolului 20 nu existau astfel de probleme , dar imediat
dupa situatia s -a schimbat dramatic.
Razboaiele , dezvoltarea industriei si a tehnologiei au generat mari probleme de sanatate

(***dezvoltarea industrieia a dus la aparitia bolilor legate de munca, cum ar fi necroza

maxilarului , ( pentru cei care lucreaza cu fosfor ) sau boli pulmonare si dermatite;

***orasele au inceput sa se extinda rapid, aparand expansiuni urbane si de aici si multe

probleme de sanatate, precum tifosul sau holera;

*** dezvoltarea transportului a dus la o" circulatie umana " , astfel oamenii aducand si
purtand bolile dintr- o parte in alta , )

Si toate acestea au dus la dezvoltarea tehnicilor chirurgicale si medicale , au contribuit la

aparitia multor medicamente si produse medicale noi .
Intelegerea mai bine a corpului uman si a sistemelor sale a reprezentat o sursa pentru aparitia
de medicamente si produse farmaceutice noi .

O noua apreciere a stiintei nutritiei ca proces biochimic a fost un nou inceput , o noua sursa
potentiala de medicamente noi.
Conform studiilor , in statele cu venituri mici sau medii , Africa sau Asia ,unul din opt
medicamente esentiale este contrafacut sau contine mixturi periculoase de substante.
Calitatea scazuta a medicamentelor care pot contine o cantitate mica de substanta
farmaceutica activa , sau chiar deloc , duce la prelungirea bolii, la esecul tratamentului sau
chiar la rezistenta la medicamente.
In alta situatie , o cantitate de substanta activa prea mare poate duce la o supradoza de
medicatie ceea ce poate duce la otravire si chiar deces.
Majoritatea medicamentelor falsificate in aceste state sunt antibiotice, medicamente contra
malariei , tuberculoza si hiv/ sida.
Tarile cu venituri ridicate nu au " scapat " nici ele de acesta problema , aici medicamentele
cele mai frecvent falsificate fiind hormonii ( contraceptive ) , steroizii ,antihistaminicele si
medicamente pentru disfunctia erectila .
Statele membre europene au raportat ca intre 2013 - 2017 s-au descoperit peste 400 de cazuri
de falsificare ,
unul din 10000 de ambalaje fiind falsificat in prezent.
Nici tara noastra nu a reusit sa evite " bombardamentul " medicamentelor contrafacute.

Internetul , prin reclame atragatoare , este sursa principala de crestere a numarului de

persoane care cumpara aceste falsuri.

In aceste conditii pacientii sunt pacaliti sa cumpere produse care nu corespund cu realitatea
descrisa.
Reprezentantii asociatiilor de pacienti povestesc cum ajung aceste produse medicamentoase
contrafacute pe piata din Romania prin tot felul de retele subterane , iar apoi sunt vandute pe
internet.

Au existat cazuri cand medicamente contrafacute au ajuns si in farmacii, cazuri foarte rare .

1.1 Medicamente falsificate

Plecand de la ideea ca trebuie sa se inteleaga foarte bine termenul / expresia

MEDICAMENTE FALSE ,
directiva 2011/62/UE ofera prima definitie a acestora , precizandu-se diferenta dintre
medicament contrafacut si medicament falsificat.

-medicament contrafacut-

reprezinta un medicament care nu respecta normativele Uniunii Europene , in ceea ce priveste

dreptul de proprietate intelectuala si industriala in mod special ,denumirea comerciala
inregistrata si a brevetelor.
Notiunea de medicament falsificat este astfel delimitata de cea de proprietate intelectuala , in
scopul de a se concentra asupra medicamentului fals si a pericolelor sale pentru sanatatea
publica ;

-medicament falsificat-
Un produs medicamentos este considerat "falsificat " in cazul in care prezentarea
farmaceutica include o prezentare falsa privind:

***identitatea , inclusiv ambalajul si etichetarea, denumirea sau compozitia sa , iar acest lucru
se aplica pe toate componentele medicamentului ,inclusiv excipienti si dozarea acestor
componente;

***sursa , referitor la producator , tara de fabricatie , tara de origine sau titularul autorizatiei
de punere pe piata

***istoricul , inclusiv inregistrarile si documentele referitoare la canalele de distributie

utilizate.

1.2 Falsificarea de medicamente la nivel mondial si european

Falsificarea medicamentelor reprezinta o adevarata problema globala si este nevoie de o

cooperare si coordonare sporita la nivel international pentru reusita strategiilor de combatere a
falsificarii , in mod special in ceea ce priveste comertul cu astfel de produse prin intermediul
internetului.
In aceasta lupta impotriva medicamentelor contrafacute trebuie sa se mobilizeze un numar
mare de stakeholderi , guverne , autoritati din domeniul sanatatii si oficiali ai vamilor.
Conform Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) la nivel mondial ,in anul 2011 , cifra de
afaceri pentru medicamente a fost de 880 miliarde de dolari , iar aproximativ 15 % dintre
acestea au fost contrafacute .

In tarile dezvoltate procentul de medicamente contrafacute este in jur de 1% , (iar in celelalte

tari ,) Africa ,si parti din America Latina , procentul este in crestere , undeva la 30%.

Cele mai susceptibile medicamente contrafacute sunt pentru tratarea cancerului , hiv ,
disfuntie erectila ,hipolipemiante , anticonceptionale si pentru schizofrenie.

In secolul trecut se urmarea mai usor lantul clasic

producator- distribuitor -farmacie.

In prezent acest "lant " s -a complicat , a evoluat catre un adevarat sistem de distributie in care
apar foarte multe elemente.
Medicamentele contrafacute , in contextul actual , nu ajung la pacienti doar prin mijloace
ilegale, ci si cu ajutorul lantului de aprovizionare legal .
Este foarte important de constientizat si de recunoscut faptul ca activitatea infractionala de a
introduce in lantul de distributie medicamente contafacute poate sa se intample in orice "
veriga" a lantului ,astfel incat sunt necesare masuri de protectie in toate stadiile.
Din experintele trecute , s-a observervat ca aceste medicamente contin ingrediente inferioare
standardelor sau ingrediente false , sau ingrediente care nu contin substante active , sau daca
exista , acestea sunt dozate incorect.
In general oamenii cumpara medicamente contrafacute deoarece sunt ilegale ,nu sunt
disponibile la ei in tara , le este rusine sa le cumpere din farmacie sau doctorul a refuzat
scrierea unei prescriptii , ori costul este prea ridicat.
Toate acestea reprezenta o grava amenintare la sanatatea publica.

In UE are loc o crestere alarmanta a numarului de medicamente detectate ca fiind falsificate in

privita istoricului , a sursei si identietatea acestora.

Acest pericol la adresa sanatatii publice a fost sesizat si de catre OMS , care a format Grupul
Operational International impotriva medicamentelor contrafacute , denumit IMPACT.

Grupul , IMPACT, a reusit sa dezvolte principii si elemente pentru legislatia nationala

impotriva medicamentelor contrafacute,

Pe data de 12 decembrie 2007, la LISABONA adunarea generala IMPACT avizeaza aceste

directive .

Aprecieri pozitive in privinta efortului grupului IMPACT au aparut si in cadrul declaratiei de

summit a Grupului celor opt (G8) din 7iunie 2008.

2.1 Legislatia Uniunii Europene privind prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in

lantul legal de distributie

Starea buna a sanatatii oamenilor reprezinta una din prioritatile Uniunii Europene , cetatenii
avand dreptul la medicamente sigure , eficiente si de inalta calitate .

Trebuie gasite masuri de verificare a autenticitatii medicamentelor si de garantare a calitatii

acestora , avand in vedere numarul din ce in ce mai mare al falsificarilor medicamentelor
vitale si inovatoare.

Un numar foarte mare de pachete cu medicamente vitale , falsificate ,au ajuns la pacientii din
Uniunea Europeana.

Chiar daca nu se cunoaste cu exactitate numarul cazurilor existente sau viitoare , o mare
tendinta de amenintare exista la nivel de protectie a sanatatii publice .

Aceasta tendinta poate avea urmari dezastruase privind increderea oamenilor atat in
industrie cat si in cadrul legislativ.
Factorii care stau la baza medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare sunt
multi , dar se pot reduce la cativa:

-medicamentele false nu pot fi intotdeuna deosebite de cele originale, ambalajele fiind

aproape identice

-lantul de distributie a devenit foarte complex

-exista incertitudini juridice privind regimul aplicabil produselor introduse in Uniunea

Europeana , atata timp cat se presupune ca nu au fost introduse pe piata

-substantele farmaceutice active care sunt folosite in procesul de fabricatie pot constituii
falsificari ale substantelor active originale.

Inscopul micsorarii riscului de patrundere a medicamentelor falsificate in lantul legal de

aprovizionare Comisia Comunitatilor Europene ,la data de 10.12.2008 (Bruxel )vine cu o
serie de propuneri de modificare a Directivei 2001/83/CE , si anume:

-anumite indatoriri pentru ceilalti participanti, excluzand distribuiitorii angro, care actioneaza
in lantul de distributie. Acestia participa deobicei la tranzactii fara a manevra de fapt
produsele, cf art 1, alin 14, directiva de modificare propusa ;

-interzicerea aplicarii de etichete sau modificari asupra sistemelor de siguranta de pe ambalaje

de catre „intermediarii”dintre producatorul original si ultimul actor din lantul de distributie
(farmacistul, de obicei);art 1,alin.13

-cerinte intarite pentru importurile de substante farmaceutice active din tari terte , in cazul in
care nu se poate stabili ca ,in tara respectiva ,cadrul de reglementare asigura un nivel
suficient de protectie a sanatatii umane pentru produsele exportate catre Uniunea Europeana ,
art 1, alin4

-verificarea stocurilor de substanta farmaceutica activa , art. 1 alin 3,litera a

-norme intarite pentru inspectii , inclusiv transparenta crescuta a rezultatelor inspectiilor prin
publicarea lor in baza de date EudraGMP, gestionata de Agentia Europeana pentru
Medicamente(EMEA), art.1, alin. 15

2.2 Directiva 2011/62/UE si regulamentul delegat

Legislatia farmaceutica a Uniunii Europene , isi propune sa asigure un nivel cat mai ridicat de
protectie in ceea ce tine de sanatatea publica , aplicand norme stricte legate de siguranta ,
calitatea si eficienta medicamentului.
 Pe data de 8 iunie 2011 ,Parlamentul European si Consiliul adopta directiva 2011/62/UE de
modificare a directivei 2001/83/UE ,de introducere a unui cod comunitar cu referire la
medicamentele de uz uman, consolidandu-se protectia sanatatii publice prin adoptarea de
masuri cu privire la combaterea falsificarii medicamentelor si prevede normele referitoare la
fabricarea , importul , introducerea pe piata si distributia angro a medicamentelor in Uniune
,precum si normele referitoare la substantele active.
O crestere alarmanta in ceea ce priveste numarul de produse medicamentoase falsificate
descoperite are loc in Uniunea Europeana , referitor la istoricul (numarul lotului ,de exemplu),
sursa si identitatea (denumirea compozitiei ) acestora. Prin lipsa ingredientelor , falsificarea
acestora, slaba calitate sau dozarea incorecta ,aceste medicamente reprezinta o
adevarata amenintare la adresa sanatatii populatiei.
Medicamentele falsificate au ajuns la pacientii atat prin mijloace ilegale dar si prin lantul de
aprovizionare legal , fapt ce duce la neincredere din partea pacientilor .
Printre cele mai severe incidente din ultimii ani , putem discuta de heparina contaminata - un
anticoagulant - si zeci de decese la nivel mondial in 2008 , inclusiv in UE su SUA.

In mare parte doar medicamentele originale au fost falsificate , insa au fost raportate falsificari
si la medicamentele generice.

Aceste falsuri au fost gasite atat in lantul legal de aprovizionare ( de exemplu farmacii si
comerciantii angro autorizati) cat si in cel ilegal( livrari de la /catre site -uri de internet
neautorizate ).
Falsul de medicamente afecteaza atat medicamentele care se elibereaza ‚”la liber’’ cat si cele
eliberate doar pe baza de prescriptie medicala.
Cele mai vizate produse de catre traficanti , sunt cele pentru tratarea cancerului , a
disfunctiilor sexuale si cele pentru arsuri la stomac.
Lantul de aprovizionare fiind foarte complex , traficantii au nenumarate oportunitati sa
patrunda in lantul legal de aprovizionare si sa furnizeze medicamente falsificate
producatorilor legali, chiar daca exista numeroase controale .
Adevarata problema este ca nu existau solutii tehnologice obligatorii care sa previna in mod
direct introducerea de medicamente falsificate in lantul legal de aprovizionare.

Pentru rezolvarea acestei probleme,directiva 2011/62/UE introduce ,,elemente de siguranta”

obligatorii (un identificator unic si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite)
ce face parte din ambalajul exterior al medicamentului eliberat, pe baza de prescriptie
medicala.In aceasta directiva sunt prevazute obligatiile Comisiei Europene de a adopta acte ce
stabilesc:

-caracteristicile si specificatiile tehnice ale identificatorului unic , modalitati de a verifica

elementele de siguranta; crearea si gestionarea sistemului de repertorii care contine
identificatorii unici

(‚,identificator unic ’’ reprezinta elementul de siguranta care permite verificarea autenticitatii

si identificarea unui pachet individual de medicament)
-listele cu medicamente sau categorii de medicamente care in cazul medicamentelor care sunt
eliberate pe baza de prescriptie medicala , nu au elemente de siguranta si in cazul
medicamentelor care nu sunt eliberate pe baza de prescriptie medicala au elemente de
siguranta stabilite in conformitate cu directiva 2011/62/UE

-proceduri prin care sunt notificate medicamentele de catre autoritatile nationale competente
catre Comisie, sau medicamente care in opinia lor nu prezinta riscuri,precum si un sistem de
evaluare si de decizie cu privire la aceste notificari .

In urma studiului efectuat de comisie cu privire la elementele esentiale ce tin de siguranta

medicamentelor putem discuta despre:

-formatul,componenta si suportul identificatorului unic care ar trebui sa fie pe deplin

armonizate in intreaga Uniune Europeana.Identificatorul unic ar trebui sa fie plasat intr-un
cod de bare bidimensional si sa contina codul produsului ,un numar de serie,numarul national
de rambursare(daca este solicitat de statele membre),numarul lotului si data expirarii

-comerciantii angro trebuie sa garanteze autenticitatea medicamentelor printr-un sistem de

verificare de la un capat la altul,completat de verificari bazate pe evaluarea
riscului.Medicamentele, inainte de a fi oferite publicului,trebuie sa fie verificate in mod
sistematic , iar cele care prezinta un risc mare de falsificare ar trebui sa fie temeinic verificate
si la nivelul comerciantului angro.

-sistemul de repertorii care contine identificatori unici ar trebui sa fie accesat si supravegheat
de catre autoritatile nationale competente, dar si de catre partile interesate.

S-a acordat o atentie deosebita caracteristicilor specifice ale lantului de aprovizionare din
statele membre si au fost luate masuri pentru a garanta protectia datelor cu caracter personal
in conformitate cu legislatia Uniunii Europene.

Trebuie retinut faptul ca prezentul regulament nu necesita nici un fel de date cu caracter
personal care sa fie stocate in sistemul de repertorii , nu stabileste caracteristicile tehnice ale
dispozitivului de protectie impotriva modificarilor ilicite .

Cadrul juridic al prezentului regulament delegat este articolul 54 A,alineatul 2 din directiva
2001/83/CE de introducere a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Directiva 2001/83/CE (dupa modificari) prevede masuri impotriva patrunderii

medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare , cerand implementarea unor
elemente de siguranta formate dintr-un identificator unic si un dispozitiv de protectie
impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul medicamentelor.

Este necesar ca la nivelul Uniunii Europene sa se stabileasca norme pentru aplicarea

elementelor de siguranta pentru medicamente in special cu privire la specificatiile tehnice si
caracteristice ale identificatorului unic.
Pentru verficarea autenticitatii unui identificator unic se face compararea acestuia cu
identificatorii unici legitimi,stocati intr-un sistem de repertorii.

In momentul in care medicamentul ajunge la populatie( sau in alte situatii

similare)identificatorul unic de pe ambalaj trebuie sa fie scos din uz in sistemul de receptori,
astfel incat orice alt pachet care prezinta acelasi identificator unic sa nu poata trece
verificarea.

Codul medicamentului trebuie sa contina o secventa unica(valabila cel putin un an dupa data
expirarii pachetului sau 5 ani de la punerea sa in vanzare/distributie) de caractere,rezultata
din combinarea codului produsului si numarului de serie.

Prin introducerea codului produsului ,a numarului de rambursare national ,a numarului de

identificare a numarului lotului si datei de expirare in identificatorul unic se contribuie la
siguranta pacientului.

Pentru ca probabilitatea ghicirii unui numar de serie de catre falsificator sa fie cat mai
mica,numarul de serie ar trebui sa fie generat in conformitate cu norme specifice de
randomizare.

Pentru a se asigura originalitatea unui medicament in sistemul de verificare ,ambele elemente

de siguranta trebuie verificate.

Avand in vedere caracterul strict secret privind identificatorii unici legitimi si potentialul
impact negativ asupra sanatatii publice (daca astfel de informatii ajung in mainile
traficantilor),responsabilitatea pentru introducerea informatiilor respective in sistemul de
receptori revine titularului autorizatiei de introducere pe piata.

Pentru a evita ambiguitati si erori de autentificare , nu ar trebui sa fie prezenti in acelasi timp
identificatori unici care au acelasi cod de produs si numar de serie.

Trebuie mentionat faptul ca sistemele de siguranta se aplica atat medicamentelor eliberate pe

baza de prescriptie medicala cat si celor fara, listele cu aceste medicamente regasindu-se in
anexa 1 si 2 al directivei 2001/83/UE si medicamentelor pentru care statele membre au dorit
in mod expres aplicarea codului de identificare.

Pentru a fi siguri de autenticitatea unui medicament producatorii, comerciantii angro si

persoanele autorizate sau abilitate sa elibereze medicamente catre populatie verifica
urmatoarele aspecte :

-originalitatea identificatorului unic

-integritatea dispozitivului de protectie impotriva contra modificarilor ilicite.

In cazul in care din motive tehnice , persoana autorizata sau abilitata nu poate sa elibereze
medicamente catre populatie, se inregistreaza identificatorul unic si de indata ce problemele
tehnice s-au rezolvat se verifica autenticitatea acestora si se scoate din uz identificatorul unic.
Cap.3 Transpunerea in Romania a directivei 2011/62/UE

Si tara noastra , ca membra a Uniunii Europene , trebuie si vrea sa scape cat mai repede de
acesta mare amenintare la adresa sanatatii publice , reprezentata de medicamentele
falsificate.

Este cunoscut faptul că în Uniunea Europeană (UE) s-a manifestat, în ultimii ani, o creștere
foarte mare a numărului de medicamente detectate ca fiind falsificate în ceea ce privește
identitatea, istoricul sau sursa acestora, ceea ce a reprezentat (și reprezintă în continuare) o
grava amenințare pentru sănătatea publică.
Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Autoritățile Naționale
Competente (ANC) din statele membre (SM) ale UE incearca sa gaseasca „instrumente”cu
care să asigure protejarea pacienților împotriva acestui pericol care este extins atat la nivel
național și european, dar și, în egală măsură, la nivel internațional.

Un alt „erou”important in aceasta lupta este Agentia Nationala a Medicamentului si a

Dispozitivelor Medicale (ANMDM) , infiintata prin OUG nr 72 din 30 iunie 2010 ,prin
reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar.
Trebuie precizat ca rolul ANMDM în acest proces va fi de a pune la dispoziția DAPP, a
producătorilor, a distribuitorilor angro și a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație, informații privind medicamentele puse pe piață pe teritoriul
României, care prezintă elementele de siguranță și despre medicamentele pentru care
domeniul de aplicare a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite se extinde în
scopul siguranței pacienților.
Tot ANMDM are datoria de a supraveghea modul de funcționare a repertoriului național,
pentru a verifica,( dacă este necesar prin intermediul unor anchete,) dacă repertoriul și
persoana juridică responsabilă de instituirea și gestionarea repertoriului respectă cerințele din
Regulamentul delegat 2016/161.
ANMDM va transmite rapoartele de supraveghere a activității la EMA, care le va pune la
dispoziția celorlalte ANC și a Comisiei .
ANMDM are dreptul de a participa în consiliul de administrație al entității juridice care
gestionează repertoriul național.
O alta etapa in combaterea acestui flagel reprezentat de medicamentele contrafacute o
reprezinta infiintarea Organizatiei de Serializare a Medicamentelor (OSMR) ca parte a
procesului de implementare a Directivei 2001/83/CE , privind medicamentele contrafacute si
a Regulamentului Delegat 2016/161 UE , ai carei membri fondatori sunt Asociatia
Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM), Asociatia Producatorilor de
Medicamente Generice din Romania (APMGR), Asociatia Distribuitorilor si Retaililor
farmaceutici din Romania(ADRFR) ,Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente
(ADEM), si Colegiul Farmacistilor din Romania(CFR).

OSMR –Organizatia pentru Serializarea Medicamentelor in Romania –este o organizatie non-

guvernementala ,autonoma ,independenta ,apolitica si non-profit.

OSMR raspunde de administrarea si implementarea Sistemului National de Verificare al

Medicamentelor (SNVM) , o platforma de verificare prin intermediul careia farmaciile sau
alte parti interesate , cum ar fi distribuitorii angro din Romania , pot verifica autenticitatea
unui produs.

ANMDM- informeaza ca la data de 9 februarie 2019 se lanseaza implementarea la nivel

national al sistemului national de verificare al medicamentelor,parte din sistemul European de
verificare a medicamentelor.

-24/7/2018- OSMR informeaza cu privire la o noua etapa de implementare a sistemului

European de verificare a medicamentului, la nivel national .

În atentia persoanelor interesate Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania

(OSMR) informeaza cu privire la o noua etapa de implementare a Sistemului European de
Verificare a Medicamentelor la nivel national – pregatirea derularii etapei PILOT , care,
conform deciziei Comitetului Director al proiectului de implementare din data de 16 iulie
2018, începe în luna august si se va finaliza la sfarsitul lunii octombrie a anului.
Un pas important in implementarea Sistemului National de Verificare a Medicamentelor
(SNVM) a fost
recent indeplinit: OSMR a trecut cu succes prima evaluare organizata de European Medicines
Verification Organization (EMVO) și, ca urmare, mediul de testare al SNMV este acum
conectat la mediul de testare IQE al EMVS, permițand testarea conectivitații dintre cele doua
sisteme din locațiile Utilizatorilor Finali (LUF).
Notiunea de Utilizator Final se refera la orice entitate juridica (organizatie) care are obligatii
legale sau
drept de acces, in baza Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei si care, prin
reprezentant
imputernicit, dupa parcurgerea procesului de inregistrare, acceseaza SNVM pentru realizarea
activitatilor
pentru care este autorizata.
OSMR informeaza ca incepand cu data de 31 iulie 2018, se va derula procesul de colectare a
datelor despre
Utilizatorii Finali care doresc sa participe la etapa de testare PILOT a mediului de productie
PROD
(operațional) al SNVM.
Se reamintește faptul ca instalarea mediului PROD va fi posibila doar dupa parcurgerea cu
succes, de catre OSMR, a celei de-a doua evaluari EMVO.
De precizat ca inrolarea Utilizatorilor Finali in faza PILOT poate avea loc oricand in perioada
de desfasurare a acestei etape de testare, fara a exista o limitare a inscrierii!
Este important ca in etapa PILOT sa participe urmatoarele tipuri de Utilizatori Finali:
- o farmacie comunitara care nu a incheiat un contract cu casa de asigurari de sanatate,
- o farmacie comunitara care a incheiat un contract cu casa de asigurari de sanatate,
- un lanț / mini-lanț de farmacii comunitare,
- o farmacie sau mai multe farmacii cu circuit inchis dintr-o unitate care apartine unui minister
cu
structuri sanitare proprii
- o farmacie cu circuit inchis dintr-un spital din subordinea Primariei/Consiliului Local,
- un centru de ingrijiri medicale,
- un spital cu numar mic de paturi,
- un spital din subordinea Ministerului Sanatatii,
- o sectie dintr-un spital clinic,
- un spital fara soft de gestiune,
- un spital care nu a incheiat un contract cu casa de asigurari de sanatate,
- un spital privat cu și fara farmacie,
- un distribuitor cu un singur tip de produse in portofoliu,
- un distribuitor autorizat numai pentru facturare,
- un distribuitor cu mai multe puncte de lucru (un punct local și cel central),
- un distribuitor cu un loc unic de distributie,

- un distribuitor care nu se aprovizioneaza direct de la Detinatorul de Autorizatie de Punere pe

Piata
(DAPP), sau care nu este desemnat de catre DAPP,
- un fabricant local cu cel putin un medicament cu statut de eliberare pe baza de prescriptie
medicala,
- un fabricant international de medicamente,
- un distribuitor paralel,
- una sau mai multe societati de software de gestiune (cu peste 100 clienti din domeniul
farmaceutic),
- provideri de date mobile, in funcție de conexiunea la internet.

Participarea la etapa PILOT presupune indeplinirea urmatoarelor condiții de catre entitațile

responsabile
de verificarea/scoaterea din uz a identificatorului unic:
- agrearea, in prealabil, a asigurarii asistentei pentru fiecare LUF inscrisa de entitate, de catre
furnizorul IT de soluție informatica;
- existența in LUF a condițiilor tehnice si operationale necesare, si anume:

• terminal/e cu aplicatie software actualizata, permitand astfel conectarea la

SNVM,
• scanner care decodifica cod bidimensional Data Matrix ECC 200, legat la
terminal/aplicație,
• operator și conexiune la internet (directa sau prin server local);

- completarea și semnarea electronica a formularului “Declaratia de consimtamant privind

participarea voluntara la faza PILOT” care ulterior sa fie trimis la adresa:
manager.inregistrare@osmr.ro ;
- parcurgerea cu success a procesului de ingregistrare si testare in mediul IQE al SNVM,
pentru
fiecare LUF, conform Instrucțiunii de Lucru OSMR privind Utilizarea SNVM.
Organizațiile care nu au deocamdata aplicațiile software actualizate, pot participa la etapa de
testare
PILOT utilizand, in prima faza, exclusiv interfața grafica web a SNVM, pentru testarea acelor
tranzactii
care sunt accesibile doar din interfata web.

-In data de 03/09/2018 OSMR anunta conectarea intre sistemul de verificare al

medicamentelor din Romania si mediul de productie al Hub-ului European.

-19/10/2018 OSMR aduce noi precizari referitoare la procesul de inregistrare pentru acces la
Sistemul National de verificare al medicamentelor.

Deținatorii de Autorizație de Punere pe Piața (DAPP), indiferent de localizarea fizica a

ambalajelor medicamentelor care prezinta elemente de siguranța, realizeaza operațiunile
prevazute de Regulamentul Delegat (UE ) 2016/161 prin OnBoarding Partner (OBP) în
Hubul European, înainte de orice transfer catre primul distribuitor angro.
Distribuitorii angro autorizați se înregistreaza în SNVM și efectueaza operațiunile prevazute
de Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 în nume propriu, pentru produsele din portofoliu.
În cazul operațiunilor efectuate de terți în numele distribuitorului angro autorizat, în baza unei
relații contractuale, se utilizeaza Locații Utilizator Final (LUF) ale distribuitorului
angro,gazduite de terț și Puncte Tehnice de Conectare (PTC) și aplicația software care aparțin
parții
terțe.
Compania software care deservește terțul, având aplicațiile software de conectare la SNVM
pe PTC-urile acestuia, care vor efectua operațiunile în numele distribuitorului angro (cu
credențialele de acces ale distribuitorului angro autorizat) are obligația de a înregistra
distribuitorul angro respectiv ca Utilizator Final în Sistemul de Înregistrare și Management de
Incidente al OSMR.

-23/10/2018 OSMR informeaza ca incepand cu 15/10/2018 persoanele juridice care trebuie sa

respecte prevederile legale,conform regulamentului delegat UE 2016/161, prin intermediul
Sistemului National de Verficare al Medicamentelor pot solicita accesul la SNVM direct, fara
notificare prealabila din partea furnizorului de solutie informatica locala.
-Daca prin directiva 2011/62/UE se solicita adoptarea unor elemente de siguranta care constau
intr-un identificator unic si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe
ambalajul anumitor medicamente de uz uman ,prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161
Comisia Europeana stabileste un set de norme detaliate pentru elementele de siguranta care
apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, pentru a permite identificarea și autentificarea
acestora.

Introducerea elementelor de siguranță va preveni pătrunderea medicamentelor falsificate în

lanțul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro și, respectiv, la farmacii și
spitale, garantându-se astfel autenticitatea medicamentului.
Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să introducă aceste elemente
de siguranță pe ambalajul majorității medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție
medicală, dar și a anumitor medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală, nu mai
târziu de 9 februarie 2019.
Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul (de la producător la
farmacie/spital), scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să
fie efectuată la sfârșitul lanțului de aprovizionare, atunci când medicamentul este furnizat
populației. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în
cele din urmă către populație și, prin urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a
identificatorilor unici într-un alt punct din lanțul de aprovizionare. Acesta este cazul
produselor care, printre altele, urmează să fie distribuite în afara UE, sunt destinate distrugerii,
sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente sau sunt produse returnate care
nu pot fi incluse în stocul de produse vandabile.
Regulamentul delegat 2016/161 prevede ca sistemul de repertorii în care sunt păstrate
informațiile privind elementele de siguranță (în conformitate cu articolul 54a din Directiva
2001/83/CE) să fie creat și gestionat de o entitate juridică non-profit sau de entități juridice
non-profit înființată (înființate) în UE de către producători și DAPP pentru medicamentele
care prezintă elemente de siguranță.
De asemenea, se prevede ca, la crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entitățile juridice
menționate să consulte cel puțin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să
elibereze medicamente către populație și ANC relevante.
Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice: un router central de
informații și de date ( „hub”); repertorii care deservesc teritoriul unui SM UE („repertorii
naționale”) sau teritoriul mai multor SM („repertorii supranaționale”). Aceste repertorii sunt
conectate la hub.
Procesul de implementare a directivei europene, până la data-limită de 9 februarie 2019, va fi
rezultatul conjugării eforturilor susținute ale industriei farmaceutice și autorităților de profil
din România, Ministerul Sănătății, ANMDM și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
PARTEA SPECIALA

4.1 Romania in razboi cu medicamentele contrafacute

Romanii ,din nestiinta, sau din disperare ca nu reusesc sa isi gaseasca medicamentele vitale
pentru a-si trata afectiunile , incearca sa le obtina din orice sursa , internetul fiind principala.
Tara noastra devine astfel un ,,Eldorado” pentru toti traficantii de medicamente si retelele
acestora.
Asistam cum Romania este asediata de tot felul de medicamente care ofera vindecari
miraculoase , dar in schimb sunt doar iluzii.
Conform reprezentantilor asociatilor de pacienti , medicamentele contrafacute ajung in
Romania prin retele subterane si sunt vandute prin intermediul retelelor de socializare si
internet, nefiind supuse unui control adecvat, precum in cazul celor din farmacii.
Un studiu recent realizat de o companie farmaceutica arata ca anual europenii irosesc 10,5
miliarde de euro pe medicamente contrafacute.
Acesta este motivul pentru care Comisia Europeana solicita statelor membre UE , ca pe langa
transpunerea directivelor europene pentru contrafacerea medicamentelor , pedepse foarte
aspre (prin modificarea legislatiei) pentru cei care fac comert cu astfel de produse.
In Romania nivelul medicamentelor contrafacute este mult mai ridicate fata de celelalte state
europene.
Un prim motiv este reprezentat de exportul paralel de medicamente, adica foarte multe
produse medicamentoase vitale nu ajung la romani ,ci la bolnavii din Germania si Austria.
Odata ce Directiva Europeana (formata din 3 elemente importante) ajunge sa fie pusa in
practica se va intelege dimensiunea exportului paralel.
Directiva Europeana prevede in primul rand ,in cazul medicamentelor eliberate pe baza de
prescriptie medicala,ca pe ambalajul acestora sa figureze un numar si un dispozitiv de
siguranta, pentru ca farmacistii sa isi dea seama ca medicamentul este autentic si nu a fost
deschis inainte de eliberare.In al doilea rand ,vor fi aplicate principiile care se refera la buna
practica de fabricatie, respectandu-se standardele corespunzatoare de calitate , chiar daca
aceste medicamente sunt importate sau produse in Uniunea Europeana.In al treilea rand, pe
intregul teritoriu al Uniunii Europene comertul online , mai exact farmaciile online , trebuie sa
aiba un logo unic.
In momentul in care se va pune in aplicare Directiva contra medicamentelor contrafacute ,
se va stii cu exactitate unde se afla fiecare cutie de medicament , din momentul intrarii in tara
si pana la momentul vanzarii.
Cu siguranta ca nu se va elimina in totalitate acest fenomen de contrafacere a medicamentelor,
dar macar o parte din cei care le comercializeaza vor fi prinsi.
4.2. Medicamente contrafacute in Romania

Datorita pozitionarii geografice a Romaniei ,la marginea Marii Negre , am devenit foarte usor
o " usa " de intrare a medicamentelor false pe teritoriul nostru.

Cele mai recente rapoarte ale Asociatiei Europene a Pacientilor cu Boli de Ficat dezvaluie ca
tara noastra ocupa locul 30 , mai exact ultimul in ceea ce priveste accesul pacientilor cu
hepatita la servicii medicale si tratament adecvat.
Din pacate nu toti bolnavii de hepatita B sau C au fost diagnosticati , ceea ce inseamna ca
numarul real al bolnavilor este mult mai mare , acestia ajungand la medic cand boala este intr
un stadiul foarte avansat.

In anul 2013 lumea farmaceutica este zguduita de un scandal de proportii uriase.

Un astfel de medicament indispensabil pentru pacientii romani (si nu numai ,) bolnavi de

hepatita a fost falsificat.
Profesionistii din domeniul sanatatii primesc ( in octombrie2013)o comunicare in care sunt
anuntati depre contrafacea medicamentului Pegasys .

Prima data , apare in Germania ,si acestia confirma prezenta unui produs contrafacut , care
are eticheta Pegasys 180micrograme /0,5ml solutie injectabila in seringa preumpluta, cu
termen de expirare in iulie 2015 si serie falsa , care imita o alta serie originala.
Se plaseaza imediat in carantina produsul falsificat dar
din pacate nu se stie in care tari a ajuns acest produs;medicamentul original fiind distribuit in
multe tari din Uniunea Europeana , Pakistan si Australia.
Pegasys contrafacut , a reusit sa patrunda si in farmaciile din Romania , mai exact in Ialomita
si Pitesti.
In afara anchetei demarate de politie , ANM a gasit raspuns la intrebarea -cum este posibil
asa ceva?, -
S-a explicat , printr-un comunicat ,cum un distribuitor care avea probleme legate de autorizare
a reusit sa introduca aceste falsuri intr-o farmacie care( la randul ei era in insolventa ) le-a
vandut mai departe altui distribuitor.
In acest mod medicamentele contrafacute au ajuns la pacientii romani.

Medicamentul original Pegasys contine substanta activa peginterferon alfa-2a , iar in urma
analizelor chimice a produselor falsificate ,acestea aveau in compozitie,apa , solutie de
glucoza si fibre celulozice . Continutul seringii putea fi nesteril.
De luat in calcul si faptul ca aceasta solutie de glucoza injectata subcutanat duce la necrozarea
tesutului.
Pacientii care au mai folosit acest medicament original , pot face o diferenta intre cele doua
medicamente (original / contrafacut) ;insa pentru cei care intrau in contact cu el pentru prima
data situatia este foarte grava .
Analizand cele doua medicamente original versus falsificat , se observa ca produsul falsificat
are:
-seringa preumpluta din plastic , pe cand seringa originala este din sticla;
-capacul care protejeaza acul este de culoare neagra , spre deosebire de medicamentul original
, unde capacul este de culoare gri;
-pistonul de la setinga contrafacuta este alb , iar la original este rosu;
-pe cutia cu medicamentul contrafacut nu apare nici un cod de bare sau codul de culori.
Din nefericire, nu discutam doar de un caz izolat in ceasta lupta contra medicamentelor
contrafăcute

Inainte de "situatia Pegasys" , mai exact la sfarsitul lunii august 2013 , este depistat pe piata
din Germania si din Romania un alt produs contrafacut.

Este vorba despre un medicament utilizat in oncologie , un medicament foarte costisitor ,

medicamentul Sutent , capsule de 50mg.

Valoarea tratamentului lunar cu Sutent 50 mg, poate ajunge la suma de 20000lei/pacient.

Diferenta era foarte greu de sesizat intre original si fals , falsificatorii folosind numere de lot
si ambalaje autentice cu cele ale producatorului ( Pfizer).
Firma producatoare , Pfizer a luat ca masura in aceasta problema , retragerea din Romania si
din Germania a loturilor in cauza , atat de la distribuitori cat si din farmacii.
La data de18 februarie 2019 ANMDM anunta printr-un comunicat ca un alt medicament
,(folosit in tratarea leucemiei,) Iclusig ,comprimate 45 mg, (seriile PRO72875 SI
PRO834170)si Iclusig ,comprimate 15mg (25A19E09),a fost depistat contrafacut.

Medicamentul are vanzare globala , inclusiv comercializare prin internet.

Rezultatele analizelor de laborator ale medicamentului contrafacut arata ca substanta activa

panatinib este absenta , fiind inlocuita cu paracetamol.

Suplimentele alimentare reprezinta o categorie de produse care printr-o reclama bine

evidentiata promit rezolvarea diferitelor probleme de sanatate sau frumusete.

Trebuie precizat ca aceste produse care se gasesc atat in farmacii cat si in magazine nu au la
baza o cercetare stiintifica temeinica, nu se afla sub coordonarea si controlul ANM –lui si
implicit nu exista un control riguros asupra lor.

Suplimentele alimentare sunt gestionate de ministerul Agriculturii , unde nu sunt testate

calitativ pentru a se dovedii efectele lor benefice.

Din pacate nici acestea nu au scapat de”bratul lung al contrafacerii”.

Trebuie reamintit cazul adolescentului de 17 ani din Texas ,care fiind supraponderal a
cumparat o cutie de ceai( fiind atras de reclama produsului )ce promitea „arderea grasimilor
’’.

In urma consumarii ceaiului , ficatul i s-a deteriorat total , adolescentul fiind pus pe lista de
asteptare pentru un transplant hepatic.

In urma reclamatilor (a unor cumparatori nemultumiti de suplimentele alimentare

cumparate pentru cresterea performantelor sexuale ) DIICOT s-a sesizat din oficiu (anul
2013) si a descoperit o intreaga retea care comercializa produse contrafacute ce puneau in
pericol viata cumparatorilor.

Erau puse in vanzare produse contrafacute

–Maraton Forte si Entran Forte -, pe care era scris in fals numele producatorului , fiind
comercializate sub marca originala.
Suplimentele erau vandute in mai multe orase din Romania , si in urma analizelor de laborator
in ele s-au gasit substante active utilizate pentru tratamentul disfunctiei erectile.

O alta mare problema o reprezinta anabolizantele contrafacute .

In 2014 este descoperita o fabrica care functiona ilegal in Arges si care producea
anabolizante ce contineau hormoni de crestere.

Produsele ambalate in fiole sau cutii ,erau vandute in mare parte la noi in tara in cadrul salilor
de forta sau trimise in strainatate prin intermediul serviciului postal.

Conform analizelor aceste produse erau foarte periculoase , producand consumatorilor

varsaturi ,spasme , probleme cardiace si neurologice.
4.3 Probleme aparute in implementarea serializarii medicamentelor
Anul 2019 reprezinta "piatra de temelie " in lupta cu falsificarea medicamentelor.
Prin elementele de siguranta( stabilite in Regulamentul delegat UE , )inscriptionate pe
ambalaje ,se prevede introducerea unui cod comunitar in legatura doar cu medicamentele de
uz uman , se va incerca stoparea introducerii produselor falsificate.

Sunt doua elemente de siguranta : identificatorul unic( cu rolul de a identifica fiecare ambalaj
si prin care se poate verifica autenticitatea medicamentului ) si un dispozitiv de protectie
impotriva modificarilor ilicite ale ambalajului secundar . Ambele elemente sunt obligatorii iar
locul lor pe suprafata ambalajului exterior nu este specificat. Singura conditie se refera la
dispozitivul de protectie , ce consta in faptul ca o data rupt ,datele privind numarul lotului si
ziua expirarii sa poata fi vazute.

Trebuie mentionat faptul ca identificatorul unic nu se aplica pe medicamentele care nu fac

parte din Regulamentul Delegat.

Si in cazul medicamentelor distribuite angro,chiar daca ambalajul este deteriotat,dar

elementele de siguranta sunt intacte ,produsul poate fi distribuit.

Data de 9 feb 2019 este momentul cand va incepe sa plece de la producatori cutiile cu
medicamente serializate , iar celelalte medicamente , existente deja in reteaua de aprovizionre
si in farmacii , vor fi vandute in paralel.
Avem un model de bare bidimensional si gasim informatii vizibile pentru om imprimate
alaturi de cod

PC 05415062303924

EXP 09/2022

LOT AP4721

SN 675947610820

Aceste informatii reprezentand

Codul produsului (PC): 05415062303924

Data expirarii(EXP):09/2022

Codul produsului (PC): 05415062303924

Data expirarii(EXP):09/2022

Numarul de serie(SN)675947610820
Organizatia Europeana de Verficarea a Medicamentelor (EMVO)a fost creeata din dorinta
comuna a partilor interesate din UE ( farmacisti comunitari, producatori si distribuitori angro
de medicamente) .

EMVO a creat Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) in comformitate

cu FMD si DR , asigurand punerea in functiune a unui sistem sigur, rentabil si functional
pentru intreaga Uniune Europeana.

Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania( OSMR),organizatie non-

guvernamentala, autonoma,independenta si non-profit ,vegheaza asupra implementarii si
administrarii Sistemului National de Verificare al Medicamentului (SNVM), platforma prin
care farmaciile si cei interesati pot verifica autenticitatea medicamentelor.

In cazul mostrelor gratuite , acestea trebuie identificate in sistemul de repertorii si sa se

scoata din uz identificatorul unic , inainte ca medicamentul sa fie dat persoanelor calificate
pentru a-l prescrie.La fel si in cazul statelor membre care vor sa detina stocuri de anumite
medicamente in scopul protectiei populatiei ,identificatorii unici se vor scoate din uz.

Deocamdata , conform OSMR ,se lucreaza inca la „aderarea ” la sistemul informatic , in

Romania fiind 520 de spitale si doar 23 sunt operationale ;din totalul de 270 de distribuitori ,
doar 68 activeaza iar din randul detinatorilor de punere pe piata ,doar 270 s-au inregistrat in
sistem, dintr-un total de 609.

Tot conform OSMR , ideal ar fi fost eliberarea medicamentelor in cutii intregi ,( fara a se mai
deschide cutiile de medicamente ) dar tara noastra nu este inca pregatita pentru acest fenomen
iar solutia la aceasta problema este adaptarea ambalajului la un anume numar de
medicamente/comprimate , etc., sau rescrierea protocoalelor terapeutice.

Bibliografie:

www.adevarul.ro

www.anm.ro

https://antena3.ro

https://bioresurse.ro

www.cdep.ro

www.cnas.ro

www.crimemedicine.ro
www.dcmedical.ro

https://dcnews.ro

https://desteptarea.ro

www.ema.europa.eu

www.europarl.europa.eu

https:eur-lex.europa.eu

https//evz.ro

www.fasf.ro

https://itdepot.ro

www.libertatea.ro

www.legislatie.just.ro

https://sanatateabuzoiana.ro

www.hippocrates-project.eu

https:libraries.rutgers

https://linguee.com

https:medscape.com

https://mediately.co

https://medaspis.ro

https://medichub.ro

https://m.adevarul.ro

https://moniturulcj.ro

www.m.ziare.com

https:mustcleandfitness.ro

htpp://m.digi24.ro

https://osmr.ro
https//observator.tv

https://pharmapro.ro

www.politicidesanatate.ro

www.rri.ro

https:riseproject.ro

https://raportuldegarda.ro

www.rohealthreview.ro

www.setrio.ro

https://stiripesurse.ro

https://profs.info.uaic.ro

https://sapientia.ro

https://semnealetimpului.ro

https://sibiu100.ro

https://www.lilly.com