Riscurile contrafacerii produselor

farmaceutice.

Realizat:
Studentă
 Definiție medicamentelor contrafăcute

 Organizația Mondială a Sănătații ( OMS) le definește ca fiind: un medicament

fabricat de cineva diferit față de productorul original, realizandu-se o copie sau
imitație a unui produs original ,fără vreo autorizație sau vreun drept,cu scopul de a
inșela sau frauda, ca mai apoi sa fie vândut ca un medicament original.
 Dimensiunea problemei

 10% din medicamentele de pe piața mondială pot fi contrafacute . Țarile cele mai
dezvoltate au un procent mai mic de 1% însa este in creștere; in Africa si părțile din
America Latină 30% din piață este ocupată de medicamente contrafacute .
 Alte țări in dezvoltare - mai puțin de 10% . Mai mult de 50% din medicamentele vândute
la nivel global pe site-uri ilegale sunt contrafacute.
 Medicamentele care sînt supuse contrafacerii.

 ȚĂRI IN CURS DE DEZVOLTARE : medicamente care salvează vieți (antibiotice,

antimalarie, antituberculoza).
ȚĂRI DEZVOLTATE :Medicamentele scumpe care imbunatatesc calitatea vietii
( medicamente pentru disfunctii erectile,steroizi,medicamente care suprima pofta de
mancare,medicamente psihotrope)
Desi producerea de medicamente contrafacute s-a concentrat prima data pe medicamente care
nu tratau boli ci imbunatateau calitatea vietii. Conform Institutului de Siguranță In Farmacie
(PSI),cel mai tragic trend din contrafacere are loc in categoria de ‘metabolism’ , categorie ce
include produse farmaceutice pentru diabetici si chiar teste pentru insulină.
 Tipuri de contrafacere
• Medicamentul este imitația perfectă a
originalul.Aceeași substanță activă, aceiași excipienți, in
cantități corecte si ambalate corespunzator .
• Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar
cantitatea substanței active diferă față de cea declarată pe
eticheta , iar informatiile relaționate cu originea materiei
prime, data expirarii ,biodisponibilitate nu coincid .
• Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu contine
nici o urma de substanță activă sau nocivă .
• Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel
authentic insa nu conține aceiași substanță activă si are
in conținut substanțe nocive .
• Ambalajul medicamentului este contrafacut .
 Calitatea
• Chiar daca sunt de o calitate adecvata si contin cantitatea corecta de substanta activa, medicamentele
contrafacute nu garanteaza calitatea, deoarece acestea nu sunt fabricate conform manualelor de bune practici
de fabricare si distributie (GMP/GDP) stabilite la nivel mondial si impuse produsului din industria farmaceutica.

• Produsele contrafacute nu isi echivaleaza niciodata siguranta, calitatea si eficienta caracteristice produselor
originale.
 Pericole substanțe activă.
• Absenta sau intr-o doza mai mica Ineficienta terapeutica
• Supradozaj Toxicitate
• Prezenta impuritati Toxicitate
• Alta fata de cea declarata Ineficienta terapeutica,
toxicitate
• Prezenta altor substante active Posibile reactii chimice
• Neautorizata Toxicitate
 Cazuri reale.
Aceste produse,gasite pe piata ilegala din Italia,vandute precum
cosmetice avand cunoscut efectul de iluminare a pielii , sunt de
fapt creme ce contin steroizi antiinflamatori (in principal
clobetasol, betamethasone and fluocinonide). Pe piata ilegala ,
produsele sunt fie originale ( importate ilegal in Europa desi nu
au fost aprobate ) fie contrafacute. Anchetele au aratat in multe
cazuri subdozare sau degradarea substantei active .
 Alterarea motivata de economie– “Heparina, gasita ca fiind
alterata, a avut 574 cazuri de reactii adverse si cel putin 81 de
decese

Herceptin

Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a fost informata

de furtul din spitalele din Italia a unor flacoane cu Herceptin -
un medicament pentru cancer si falsificate cu antibioticul
ceftriaxone. Au fost reintroduse in lantul de aprovizionare a
unor tari.
 Lupta împotriva medicamentelor contrafăcute.

 Platformele de cooperare pentru lupta impotriva pirateriei si contrafacerii

cu Autoritatile Publica , producatorii si distribuitorii de medicamente.
 Obiective:
 • O mai buna implementare a structurii legale
 • Imbunatatirea investigatilor in contrafacerea medicamentelor .
 • Cresterea gradului de constientientizare a consumatorului/pacientului.
 Actiuni:
 • Crearea unei date de baze comune cu toate institutiile care intervin in
lupta impotriva contrafacerii.
 • Identificarea unor surse relevante de schimb de informatii
 • Organizarea unor intalniri regulate.
 • Organizare de conferinte, seminarii si traininguri.
• Vama este o autoritate care conduce controlul si lupta
impotriva comertului ilegal de bunuri.
• Internetul este o piata virtuala perfecta
• Internetul este un instrumentul de comunicare care permite
un nivel inalt de pastrare a anonimatului si care interactioneaza
cu metodele de investigare conventionale.
• Impreuna cu evolutia tehnologiei noi tipuri de
frauda/infractiune apar.
• O infractiune comisa cibernetic nu are nicio limita sau
margine