LEGISLAŢIE ȘI DEONTOLOGIE

FARMACEUTICĂ
Prof. dr. Ofelia Crişan

Scopul şi obiectivele cursului 2

Scop:
 cunoaşterea de către studenţi a principiilor politicii de
sănătate la nivelul UE și în România.

Obiective:
 prezentarea principiilor politicii europene în domeniul
sănătăţii, inclusiv asistența transfrontalieră;
 prezentarea cadrului legal și a principiilor politicii în domeniul
sănătății în România, inclusiv asigurările sociale de sănătate.

1
 1. Sănătatea în documentele UE

Tratatul privind funcţionarea UE, titlul XIV Sănătatea publică:

 În definirea şi implementarea politicilor si acţiunilor UE se

asigură un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.
 Parlamentul European și Consiliul UE sunt competente să adopte
măsuri care stabilesc standarde înalte de calitate și de siguranță
a medicamentelor și a altor produse de sănătate.
 Acţiunea UE în domeniul sănătăţii publice respectă deplin
responsabilităţile statelor membre în ceea ce priveşte politica lor
de sănătate, precum şi organizarea şi furnizarea serviciilor de
sănătate şi a asistenţei medicale.
 UE încurajează cooperarea între statele membre în domeniul
sănătăţii şi coordonarea politicilor lor, cu ajutorul Comisiei
europene.

1. Sănătatea în documentele UE

 Regulamentul nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor

de securitate socială
 Regulamentul nr. 987/2009 de stabilire a procedurii de
punere în aplicare a Regulamentului nr. 883/2004
 Decizia Comisiei administrative pentru coordonarea
sistemelor de securitate socială nr. S1/2009 privind cardul
european de asigurări sociale de sănătate
 Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor
pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere
 Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE de stabilire a
unor măsuri pentru facilitarea recunoaşterii prescripţiilor
medicale emise în alt stat membru

2
 1. Sănătatea în documentele UE

 Regulamentul nr. 883/2004, al Parlamentului European și al

Consiliului UE, privind coordonarea sistemelor de
securitate socială
 Este necesar să se respecte caracteristicile proprii
legislațiilor interne privind securitatea socială și să se
elaboreze un sistem unic de coordonare / relaționare.
 Domenii ale securităţii sociale:
 sănătate, inclusiv accidente de muncă, boli
profesionale, maternitate, paternitate, invaliditate –
asigurări de sănătate;
 bătrâneţe – pensii;
 şomaj – indemnizaţii de şomaj etc.

1.1. Securitatea socială în România

Cf. Legii nr. 227/2015 = Codul Fiscal, consolidat:

Persoane fizice – angajaţi - % din venitul (salariul) brut:

 asigurare de sănătate 10%,
 pensie = contribuția de asigurări sociale (CAS) 25 %.
(după reţinerea lor de către angajator, în vederea plății, rezultă venitul net –
impozit pe venit 10 %)

Persoane juridice – angajatori - % raportat la total salarii brute acordate:

 pensie = CAS – în funcţie de condiţiile de muncă – normale, deosebite CAS 4%
(ex. apărare naţională, ordine publică), speciale CAS 8 % (ex. minerit, aviaţie);
 contribuția asiguratorie pentru muncă (CAM) 2.25% - banii colectați la Agenția
Națională de Administrare Fiscală (ANAF) sunt distribuiți astfel:
 12% la Fondul de garantare pentru plata creanțelor salariale (salarii
restante, plăți compensatorii în caz de faliment etc.);
 17% la Bugetul asigurărilor pentru șomaj;
 2% la Sistemul de asigurare pentru accidente de muncă și boli profesionale
(indemnizații pt. incapacitate de muncă, servicii de recuperare etc);
 21% la Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - pentru plata
concediilor medicale;
 48% la Bugetul de stat.

3
 1. Sănătatea în documentele UE

Regulamentul nr. 883/2004:

Principii ale coordonării:
 Asigurarea în baza unei singure legislaţii, plata unei contribuţii
într-o singură ţară, pentru fiecare domeniu de securitate socială.
 Drepturi şi obligaţii identice pentru cetăţenii europeni în țara în
care se plăteşte asigurarea și/sau în care are loc tratamentul =
principiul egalităţii de tratament, al nediscriminării.
 La solicitarea unei prestaţii, dacă este necesar, se iau în calcul
perioadele anterioare de asigurare, de muncă sau de domiciliu în
alte ţări.
 Dreptul la o prestaţie în numerar într-o țară dă dreptul la
primirea acelei prestaţii şi în altă ţară, în caz de schimbare a
domiciliului/reşedinţei = principiul transferului.

Sursă de informare:
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?langId=ro&catId=849

1. Sănătatea în documentele UE

 Regulamentul nr. 883/2004 + Decizia nr. S1/2009

 asistenţă medicală neprevăzută = în cazul deplasărilor care
nu au ca scop tratamente medicale (turism, scop profesional
etc.), în alte state membre:
 utilizarea cardului european de sănătate = acces la
serviciile medicale publice în aceleași condiţii şi la aceleaşi
tarife precum asiguraţii din ţara respectivă.

Informații despre serviciile statelor membre UE, SEE și

Elveția în caz de asistență medicală neprevăzută:
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1021&langId=ro
Mai multe despre cardul european:
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=559&langId=ro

Publicitate video:
https://www.youtube.com/watch?v=zrS3Zzqz5Wo
https://www.youtube.com/watch?v=g5ZXnBTzgKY

4
 1. Sănătatea în documentele UE

 Regulamentul nr. 883/2004

 asistență medicală planificată = în cazul deplasărilor care
au ca scop tratamente medicale în alte state membre =
asistenţă medicală pe bază de autorizare prealabilă emisă
de către autoritatea competentă a statului de afiliere (casa
de asigurări), dacă sunt îndeplinite 2 condiţii:
 tratamentul necesar este prevăzut de legislaţia statului
membru de afiliere;
 tratamentul necesar nu poate fi acordat în statul
membru de afiliere într-o perioadă de timp rezonabilă
din punct de vedere medical, ţinând cont de starea de
sănătate a pacientului respectiv.
Sursă de informare:
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=569&langId=ro
Puncte naționale de contact – sistemele statelor
membre UE și SEE:
http://www.cnas-pnc.ro/contact

1. Sănătatea în documentele UE

Servicii medicale ce necesită autorizare prealabilă în

România cf. HG nr. 304/2014 (text consolidat):
 PET-CT în regim ambulatoriu (Positron Emission
Tomography - Computed Tomography, pt. diagnosticarea
şi stadializarea cancerului);
 servicii medicale spitalicești acordate în regim de
spitalizare continuă - spitalizare > 24 de ore - pentru:
 implant sau înlocuire de defibrilator cardiac;
 endoprotezare articulară tumorală;
 implant segmentar de coloană;
 bypass coronarian cu/fără investigații cardiace invazive;
 naștere.

10

5
 1. Sănătatea în documentele UE

 Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienţilor în

cadrul asistenţei medicale transfrontaliere:
= asistenţa furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru
(= statul de tratament) decât statul membru de afiliere.
= asistenţă medicală fără autorizare prealabilă, prin exercitarea,
de către pacientul european, a:
 dreptului la alegerea furnizorilor de servicii de sănătate,
inclusiv dintre cei stabiliţi pe teritoriul altui stat membru decât
cel de afiliere;
 dreptului la rambursarea serviciilor și produselor de sănătate de
care a beneficiat în alt stat membru decât cel de afiliere (pe
baza documentelor justificative medicale și financiare).
Excepţii: îngrijire medicală de lungă durată, atribuire de organe
pt. transplant, programele publice de imunizare.

Transpunere în legislația României:

Lege 95/2006 Titlul XIX Asistența medicală transfrontalieră
Norme în HG nr. 304/2014.

11

1. Sănătatea în documentele UE
Directiva 2011/24/UE, art. 11:
(1) Recunoaşterea prescripţiilor eliberate într-un alt stat membru,
fără restricţii, cu excepţia cazului în care aceste restricţii:
a) se limitează la ceea ce este necesar şi proporţionat pentru
protejarea sănătăţii umane şi sunt nediscriminatorii (ex.
medicamente cu regim legal special) sau
b) se bazează pe îndoieli legitime şi justificate legate de
autenticitatea, conţinutul sau claritatea unei prescripţii individuale,
fără a aduce atingere dreptului farmacistului de a refuza eliberarea
unui medicament, din considerente etice.
(dacă eliberarea este împotriva interesului sănătății pacientului)
(2) Pentru facilitarea punerii în aplicare a alin. (1), Comisia Europeană
trebuie să adopte măsuri care să permită:
 verificarea autenticităţii prescripţiilor;
 dezvoltarea interoperabilităţii prescripţiilor electronice;
 identificarea corectă a medicamentelor prescrise;
 optimizarea inteligibilităţii informaţiilor asociate prescripţiei.

12

6
 1. Sănătatea în documentele UE
 Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE, a Comisiei, de stabilire a
unor măsuri pentru facilitarea recunoaşterii prescripţiilor medicale
emise în alt stat membru:
 lista neexhaustivă a elementelor de inclus în prescripţiile medicale
transfrontaliere:
 identificarea pacientului: nume, prenume, data naşterii;
 autentificarea prescripţiei: data emiterii;
 identificarea prescriptorului: nume, prenume, calificare, date de
contact direct (e-mail, tel, fax), adresa profesională (incl. statul),
semnătură (olografă sau digitală, în funcție de suportul ales
pentru emiterea prescripţiei);
 identificarea produsului: DCI, forma farm., conc., cant., regimul
de administrare, eventual denumirea de marcă (medicament
biologic sau considerente medicale – pe scurt indicate pe
prescripţie).

 Guideline on ePrescriptions and eDispensations (cu titlu de

recomandare) – elaborate de eHealth Network (ed. 2, nov. 2016),
pentru a ajuta statele membre să-și organizeze interoperabilitatea
prescripțiilor electronice.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_201611
21_co091_en.pdf

13

2. Legea nr. 95/2006

Titlul I Sănătatea publică

Autorităţi în domeniul sănătății publice:

 Ministerul Sănătăţii (MS)
 Direcţiile de Sănătate Publică (DSP) judeţene şi a municipiului Bucureşti

Activitatea de control în sănătatea publică:

 MS şi DSP – prin activitatea de inspecție sanitară de stat, pe domeniile:
 calitatea serviciilor de asistenţă medicală;
 sănătate publică;
 farmaceutic;
 dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive.

Asistenţa farmaceutică:
 se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii,
 prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate
(cosmetice, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive,
suplimente alimentare etc.).

14

7
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul II Programele naţionale de
sănătate

Programe naționale de sănătate (PNS) = un ansamblu de acţiuni

multianuale, organizate în scopul evaluării, prevenirii,
tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra
stării de sănătate a populaţiei.

PNS sunt elaborate și derulate de MS și CNAS şi se finanţează:

 din bugetul de stat = bugetul MS – programele de sănătate
publică (prevenire, depistare, monitorizare);
 Ex. PN de vaccinare, securitate transfuzională etc.
 din bugetul CNAS – programele curative (tratament);
 Ex. PN de boli cardiovasculare, oncologie, diabet zaharat etc.

HG nr. 155/2017 – PNS 2017-2019

15

2. Legea nr. 95/2006

Titlul III Asistenţa medicală primară

Asistența medicală primară:

= furnizarea îngrijirilor de sănătate de prim-contact al pacientului cu
sistemul sanitar, indiferent de natura problemei de sănătate,
în prezenţa bolii sau în absenţa acesteia.
- Se furnizează în cabinete de medicină de familie, de către medicii
specialiști în medicină de familie (generaliști).

Serviciile medicale esenţiale ale medicului de familie:

 intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale;
 asistenţa curentă a solicitărilor acute;
 monitorizarea bolilor cronice;
 servicii medicale preventive, precum:
• imunizări,
• monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lăuziei,
• depistare activă a riscului de îmbolnăvire,
• supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici
cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă şi sex.

16

8
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul IV Sistemul naţional de asistenţă
medicală de urgenţă şi de prim ajutor
calificat
Asistenţă publică integrată de urgenţă = ansamblul de măsuri şi activităţi cu
caracter logistic, tehnic şi medical, destinate în principal salvării şi
păstrării vieţii.
Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească e asigurată de:
 Serviciul de Telecomunicaţii Speciale prin Direcţia pentru apel unic de
urgenţă 112;
 serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti,
 echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi
descarcerare (SMURD).
Asistența medicală publică de urgență în faza spitalicească e asigurată de:
 spitalele orășenești, municipale, județene și regionale aflate în structura MS
și/sau a autorităților publice locale.
Asistenţa de urgenţă în cazul accidentelor colective, calamităţilor şi
dezastrelor e coordonată de:
 Inspectoratele pentru Situații de Urgență (ISU) județene, respectiv al
municipiului Bucureşti,
 sau direct de Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă.

17

2. Legea nr. 95/2006

Titlul V Asistenţa medicală ambulatorie
de specialitate
Este asigurată prin servicii medicale clinice, paraclinice şi de
medicină dentară:
 de către medicii de specialitate + alt personal specializat,
 prin cabinete medicale de specialitate sau alte unităţi
medicale ambulatorii de specialitate (laboratoare, centre de
diagnostic și tratament, policlinici, dispensare etc.), care
funcţionează independent sau în structura unor spitale.

Activităţi:
 intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-
chirurgicale, în limita competenţelor personalului;
 activităţi preventive;
 activităţi medicale curative;
 activităţi de investigaţii şi diagnostic;
 activităţi de reabilitare medicală;
 activităţi conexe actului medical (ex. analize medicale) etc.

18

9
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul VI Efectuarea prelevării şi
transplantului de organe, ţesuturi şi
celule de origine umană în scop
terapeutic

Principiu = nici corpul uman, nici părţile sale nu trebuie să

constituie în sine o sursă de câştig financiar;
 nu pot face obiectul unei tranzacţii, respectiv a unor acte sau
fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de
altă natură;
 donarea lor, în timpul vieţii sau după moartea cerebrală, este
un act umanitar.

Legea se aplică donării, testării, evaluării, prelevării,

conservării, distribuirii, transportului şi transplantului de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană destinate transplantului în
scop terapeutic.

19

2. Legea nr. 95/2006

Titlul VII Spitalele

Spitalul = unitatea sanitară cu paturi, de utilitate publică, cu

personalitate juridică, ce furnizează servicii medicale.
Funcţionarea spitalului este condiţionată de:
 autorizaţia sanitară - emisă de DSP - dă dreptul spitalului să funcţioneze
– atestă calitatea spațiului și dotărilor, condițiile de igienă;
 acreditarea spitalului – în maxim 5 ani de la autorizare - emisă de
Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate (ANMCS) –
atestă calitatea serviciilor de sănătate furnizate.

Secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public:

 sunt conduse de un şef de secţie, şef de laborator, şef de serviciu.
Aceste funcţii:
 se ocupă prin concurs sau examen;
 numai de medici, biologi, chimişti, biochimişti, asistenţi medicali, cu o
vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.
Funcţia de farmacist-şef din spitalele publice se ocupă de către farmacişti
cu minimum 2 ani de experienţă profesională.

20

10
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate

Sistemul asigurărilor sociale de sănătate – principiu:

= contribuţii de asigurare obligatorii pentru toată populaţia care
realizează venituri din muncă, indiferent de starea de sănătate
a celor ce plătesc;
- contribuția = asigurarea de sănătate = un anumit procent din venitul
fiecărei persoane fizice care muncește = 10 % din venitul brut.

= principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii populaţiei

Principalele componente ale sistemului:

 asiguraţii = persoane fizice;
 casele de asigurări = asiguratorii;
 furnizorii de servicii şi produse = unităţile sanitare: cabinete
medicale, spitale, laboratoare de analize, farmacii etc.

21

2. Legea nr. 95/2006

Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate

Gestionarea fondurilor:
 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), prin:
 casele judeţene de asigurări de sănătate (CJAS)
 casele domeniilor speciale
CNAS are în subordine:
 CJAS şi a municipiului Bucureşti,
 Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice,
Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti (CASAOPSNAJ)

Furnizorii de servicii și produse = cabinete medicale, spitale,

laboratoare de analize, farmacii:
 relaţie contractuală cu casele de asigurări – contracte de furnizare
de servicii și produse de sănătate;
 Farmacii comunitare – contracte cu CJAS/OPSNAJ – eliberare de
medicamente pe bază de rețete compensate / gratuite.

22

11
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate

Pachetul de servicii asigurat = se acordă în condiţiile stabilite prin

contractul cadru, aprobat pentru anii 2018-2019 prin HG nr.
140/2018:
 Servicii profilactice, curative, ambulatorii / spitalicești etc.
 Medicamente = pe baza listelor aprobate prin HG nr. 720/2008:
- sublista A = compensate 90% din preţul de referinţă (Pref)
- sublista B = compensate 50% din PRef
- pensionari cu venit < 1139 lei – comp. 90% - val. Rp < 330 lei/lună
- sublista C = compensate 100%:
- secțiunea C1 = compensate 100% din PRef, liste pe specialități și
boli (ex. insuficienţă cardiacă cronică, hepatite, glaucom etc.)
- secțiunea C2 = compensate 100%, liste pe boli din PNS (ex.
HIV/SIDA, TBC, oncologie, diabet, transplant etc.)
- secțiunea C3 = compensate 100% din PRef (listă de medicamente
pentru copii, elevi, studenţi, femei gravide şi lăuze)
- sublista D = compensate 20 % din PRef.

23

2. Legea nr. 95/2006

Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate

 Cadru contractual = furnizarea serviciilor pe bază de contract:

 pacient – casa de asigurări – prin lege;
 cabinet, spital, laborator de analize, farmacie – casa de asigurări.
 Medic/unitate sanitară – pacient:
 consultaţie, analize, diagnostic, prescriere de medicamente;
 pacientul plăteşte serviciile neasigurate;
 unitatea sanitară solicită decontarea serviciilor la casa de asigurări.
 Pacient – farmacie:
 eliberare de medicamente în regim compensat;
 pacientul plăteşte la farmacie 10%, 50%, 80% din PRef al
medicamentelor (partea necompensată) şi eventual diferenţa până
la preţul cu amănuntul.
 Farmacie – casa de asigurări:
 farmacia solicită decontarea medicamentelor (20%, 50%, 90%, 100%
= partea compensată) – termenul de decontare = max. 60 zile de la
verificarea prescripțiilor.

24

12
 2. Legea nr. 95/2006
Titlul X Asigurările voluntare de sănătate

 Pot funcţiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii.

 Aceste asigurări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite de organismele
de asigurare autorizate conform legii.

 Asigurarea voluntară:
 complementară = suportă co-plăţile datorate de asigurat;
 suplimentară = suportă total sau parţial plata pentru orice tip
de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de
bază, opţiunea pentru un anumit personal medical, condiţii
hoteliere superioare etc.;
 nu exclude obligaţia de a plăti contribuţia pentru asigurarea
socială de sănătate (obligatorie).

25

2. Legea nr. 95/2006

Titlul IX Cardul european și cardul național
de asigurări sociale de sănătate

Se emite de CJAS unde este asigurată persoana:

 card european de asigurări sociale de sănătate - documentul
care conferă titularului asigurat dreptul la prestaţii medicale
necesare în cadrul unei şederi temporare într-un alt stat membru
al UE (valabil 1 an de la data emiterii);
 card naţional de asigurări sociale de sănătate - documentul care
dovedeşte că titularul acestuia este asigurat în sistemul de
asigurări sociale de sănătate din România.

 Furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive

medicale aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de
sănătate, precum și titularii cardului național au obligația de a
solicita și, respectiv, de a prezenta acest document, la data
acordării asistenței medicale.

26

13