Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2011
Cuprins
Capitolul 1. Calitatea……………………………………………………………2
4.4 Concluzii............................................................................................................23
Bibliografie
1
Capitolul 1. Calitatea
1.1 Definirea calității
Termenul de calitate provine din limba latină, unde ‘qualis’ reprezintă ‘fel de a fi’. Hegel
considera că ‘ceva ce este prin calitatea sa ceea ce este, și atunci cînd își perde calitatea încetează
prin acesta de a fi ceea ce este.’
Există numeroase definiții ale termenului calitate, care exprimă un înțeles diferit pentru
domenii diferite, formulate de experți diferiți în calitate. Totuși, variantele de definiții acceptate
mai frecvent sunt următoarele:
O definiție alternativă celei din standard este enunțată de A.M. Enătescu ș.a. :"Calitatea este
abilitatea unui ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui produs, sistem sau proces de a
îndeplini cerințe ale clientului sau ale altor părți interesate." Această definiție este apropiată ca
semnificație de cea dată în standard.
Într-o definiție foarte generală din Dicționarul explicativ al limbii române DEX online se
afirmă: "Calitatea este totalitatea însușirilor și laturilor esențiale în virtutea cărora un lucru este
ceea ce este, deosebindu-se de celelate lucruri. Însușire (bună sau rea), fel de a fi (bun sau rău).
"Enciclopedia Britanică oferă o definiție a calității în filozofie : "o proprietate care se aplică
obiectelor considerate separat, în contrast cu relația care se aplică obiectelor luate în perechi, cîte
trei etc....
2
"Webster's Online Dictionary prezintă următoarele definiții pentru termenul calitate :
1. caracteristicile unui produs sau serviciu care se referă la abilitatea acestuia de a satisface
necesități exprimate sau implicite; ( Este de observat că definiția de la punctul 1 este identică cu
cea din Standardul Internațional ISO 8402:1994).
"David A. Garvin (1988) a definit opt "dimensiuni ale calității" : calitatea performanței,
trăsăturile sau caracteristicile complementare, fiabilitatea, calitatea de conformitate, durabilitatea,
ușurința efectuării mentenanței, caracteristici estetice, calitatea percepută.
O definiție originală a calității a fost introdusă de Dr. Genichi Taguchi prin conceptul de
"quality by design" , cu sensul de calitate (obținută) prin proiectare : calitatea trebuie construită
la proiectarea produsului, pentru a se asigura că produsul va atinge în mod consistent o calitate
predefinită la sfârșitul procesului de fabricație.
3
1.2 Garantarea calității
Reglementarea pentru calitate este asigurată prin legi, regulamente, standarde, norme tehnice,
contracte, caiete de sarcini.
Standardele sunt indicații obligatorii minime pentru toate întreprinderile. Ele se refera la
produse (descriind caracteristicile tehnice pe care trebuie să le aibă) sau sunt generale (de ex.
Cele referitoare la terminologia calității, sistemul calității, sistemul de certificare, audit).
Normele tehnice sunt indicații obligatorii în interiorul unei întreprinderi sau grup de
întreprinderi. Ele sunt întocmite pentru fiecare tip de produs realizat în serie.
Contractul reprezintă un acord între două sau mai multe părți din care decurg drepturi și
obligații cu caracter comutativ (adică cunoscute din momentul încheierii lui). Contractele
comerciale pot prevedea în domeniul calității documentele de referință, modalități de efectuare a
recepției, formele de asistență tehnica și de garanție, condiții de ambalare, marcare, etichetare si
de expediție.
Caietul de sarcini este intocmit pentru produse ce se realizează pe bază de comenzi speciale,
in serii mici, produse ce au caracteristici de mare complexitate și pentru care nu există norme
tehnice sau standarde. Caietul este întocmit de producător și trebuie acceptat de beneficiar.
Raspunderea pentru calitate : în legislația de astăzi, în caz de daune, cumparătorul poate cere
despăgubiri, demonstrând culpa producătorului. Culpa apare din nerespectarea legilor, normelor,
standardelor și din încălcarea unei promisiuni relative la caracteristicile produsului, făcută în
contracte sau în caietul de sarcini. Dacă produsul trebuie să satisfacă exigențele consumatorului,
este evident că, indiferent de utilitatea sa, produsul nu trebuie să pună în pericol utilizatorul.
4
Responsabilitatea pentru garanția acordată : În reglementările juridice se vorbește despre o
garanție contractuală ce poate fi explicită sau implicită și pe care producătorul o oferă
consumatorului. Pe aceasta bază producătorul este facut responsabil când este încălcat termenul
garanției. Garanția explicită este menționată în instrucțiunile de folosire, în cataloage, pe
etichete, în publicitate sau prin alte mijloace, iar producătorul este clar responsabil la încălcarea
acesteia. Garanția implicită apare când produsul încetează să functioneze conform parametrilor
și devine inadecvat utilizării, independent de o așa-zisă declarație a producătorului de neasumare
a responsabilității ulterioare. Perioada de garanție este diferită în funcție de produs. Unele firme
au început să acorde termen de garanție ’cât vrea clientul’. În comerțul internațional, dacă u s-a
oferit un termen de garanție, acesta este de 6 luni de la data livrării pentru bunuri de consum, 9
luni pentru aparate de mecanică fină și 12 luni pentru utilaje industriale. În perioada de grație
producătorul se obligă să readucă produsul în starea inițială, iar în perioada de utilizare normată,
produsul trebuie sa-și mențină caracteristicile neschimbate, iar producătorul garantează
securitatea în utilizare.
5
Alegerea unui sistem de referință – de regulă standardele ISO
Evaluarea entității de certificat (produse, sisteme, persoanele, laboratoare)
Eliberarea certificatului și reconfirmarea lui.
6
Capitolul 2. Sistemul calității
Standardul ISO 8402 din 1992 definește prin sistem al calității (SQ) “structura
organizațională, responsabilitățile, procedurile, preocesele și resursele necesare pentru a
implementa managementul calității .”
Sistemul calității este un mijloc pentru un scop, nu un scop, prin el, conducerea întreprinderii :
SQ trebuie să :
7
Prevină defectele mai curând decât să le corecteze;
Să fie activ, adică să corecteze o acțiune înainte să se facă, nu reactiv, după ce s-a
făcut;
Să asigure că acțiunile sunt făcute bine, încă de la început.
8
Subsistemul informatic. Acest subsistem este o parte din sistemul informatics al întreprinderii.
9
Capitolul 3. Controlul calității medicamentelor
3.1 Despre medicament
Medicamentul este o substanţă naturală sau sintetică folosită în practica medicală pentru
prevenirea, ameliorarea sau vindecarea bolilor. Sunt considerate medicamente şi substanţele
folosite pentru investigaţii de diagnostic.
După O.M.S. ( abreviere de la fr. Organisation Mondiale de la Sante) sau W.H.O. ( abrev. de
la eng. World Health Organization), medicament este orice substanță sau asociere de substanțe
care modifică un proces fiziologic sau patologic, în beneficiul celui care-l folosește sau orice
substanță sau combinație de substanțe care poate fi administrată la om sau animale în vederea
stabilirii unui diagnostioc sau a restaurării, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice.
Medicamentele sunt constituite din substanțe ,ingrediente sau componente .
Substanțele utilizate în scop farmaceutic se mai numesc substanțe farmaceutice, sau materii
prime farmaceutice, al doilea termen fiind frecvent utilizat în industria de medicamente; ele sunt
de origine diferită : naturale ( minerale, vegetale, animale), de semisinteză sau de sinteză.
Substanțele farmaceutice sau materiile prime farmaceutice sunt toate produsele de origine
minerală, animală, vegetală, de extracție sau de sinteză, care corespund condițiilor de puritate
prevăzute de farmacopee, standarde de stat sau alte norme interne și care pot fi prelucrate sub
forma de medicamente . Prelucrarea se face prin intermediul operațiunii farmaceutice se mai
numesc și materii prime farmaceutice.
În vederea obținerii unui medicament, materiile prime sunt transformate prin intermediul
operațiunilor farmaceutice fizice, chimice sau bio-chimice într-o formă farmaceutică, putând fi
administrată bolnavului ; rareori se administrează ca atare , neprelucrate .
10
Substanțe auxiliare, inerte din punct de vedere farmacologic (deci fără acțiune
terapeutică), având rolul de a transforma substanța medicamentoasă în forma
farmaceutică și a o transporta la locul de acțiune.
Materiale și recipiente de conditionare - ambalare, care servesc la închiderea formei
farmaceutice într-un recipient, asigurând astfel protecția, stabiliatea și eficacitatea, până
în momentul utilizării, facilitatea de administrare și informare asupra medicamentului.
Operațiile farmaceutice sunt toate operațiile la care se recurge pentru a transforma substanțele
farmaceutice în medicamente. Aceste operații pot fi fizice, chimice sau bio-chimice. Unele
operații farmaceutice au un caracter general, cum ar fi cântărirea, pulverizarea, dizolvarea ,
filtrarea, etc.; nu au un caracter specific farmaceutic și se numesc operatii generale.
Astfel , farmacia aplică modul de lucru și aparatura folosite și în alte ramuri industriale, cum
ar fi operațiuniile de pulverizare , uscare , distilare etc. Unele operații folosite au însă un caracter
farmaceutic specific, legat de anumite forme, cum sunt operațiile de modelare la prepararea
pilulelor, a supozitoarelor, tehnica preparării medicamentelor injectabile etc. În majoritatea
medicamentelor sunt necesare două sau mai multe operații farmaceutice.
Pentru a-și atinge scopul medicamentele trebuie să îndeplinească alături de proprietățile legate
de compoziția lor o serie de condiții și anume : resorbția și elimenarea din organism să fie
statisfăcătoare și modul de administrare să fie potrivit scopului urmărit . Pentru ca o substanță să
acționeze și să fie resorbită de organism ea trebuie să fie solubilă. Substanțele insolubile sunt
relativ inactive.
11
1. pulberile se absorb repede din tubul digestiv, datorită marii suprafeţe de contact. Prezintă
avantajul că bolnavul beneficiază de toţi factorii activi din plantă. Au dezavantajul că se
conservă mai greu, datorită descompunerii lor în contact cu aerul şi umiditatea;
2. capsule sunt învelişuri folosite pentru acoperirea medicamentelor ;
3. solide, moi sau lichide, cu scopul de a le masca gustul sau mirosul neplăcut, cât şi pentru
a dirija acţiunea medicamentului (învelişul rezistă la sucurile gastrice şi se desface numai
în intestin);
4. pilule sunt forme farmaceutice solide sferice şi cu greutate între 0,10- 0,50g, obţinute din
una sau mai multe substanţe active şi cu diferiţi excipienţi. Se înghit fără a fi mestecate.
Se conservă mai bine, şi acţiunea lor poate fi dirijată;
5. comprimate sunt forme farmaceutice de consistenţă solidă, cu aspect de cilindru sau
disc. Sunt administrate oral sau dizolvate într-o anumită cantitate de apă. Sunt dozate cu
precizie;
6. drajeurile sunt forme farmaceutice solide, acoperite de un strat protector pentru a masca
gustul și mirosul neplăcute al substanţei active şi de a-i dirija acţiunea spre intestin;
7. soluţiile sunt forme medicamentoase active repartizate uniform într-un lichid (de obicei
apa). Soluţiile pot fi simple sau compuse.
12
3.2 Controlul medicamentelor
Farmacopeea
Este un cod oficial specific fiecărei ţări, cu privire la denumirea, prepararea, controlul,
păstrarea şi prescrierea medicamentelor.
- determinări fizico-chimice
- determinări biologice
- determinări microbiologice
A treia parte conţine tabele:
13
Prelevarea probelor pentru analiza din fabrici, depozite si unitati farmaceutice.
controlul sterilității
14
contaminarea microbiană
controlul eficacității conservanților antimicrobieni
activitatea microbiologică a antibioticelor
Controlul calităţii
• timp de dezagregare
• caracterizare comprimate
• determinarea etanșeității blisterelor
• friabilitate
15
• determinarea indicelui de refracție
• determinarea rotației optice, rotației optice speciale, a gradului de zahăr
• determinarea pierderii la uscare
• determinarea punctului de topire
• analize calitative și cantitative prin: titrări volumetrice, potențiometrice și amperometrice,
Metoda UV-VIS, HPLC, CSS si IR
• clasificarea clasei de curățenie prin determinarea numărului de particule din aer
Asigurarea calităţii
16
• eliberarea seriilor de medicamente
• întocmirea declarațiilor de export
• validarea procesului de fabricație
• certifică și asigură importul de materii prime și produse vrac
17
Capitolul 4. A.N.M. & FDA
Istoric
Această tradiție începe din 1929, prin înființarea Institutului Farmaceutic, cu atribuții
administrative și organizatorice în domeniul sănătății publice.
După reorganizări și restructurări succesive, în anul 1956 s-a înființat Institutul pentru
Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice (ICSMCF), care a primit atribuții
în domeniul metodologiei de control și al verificării medicamentelor folosite în terapeutică,
precum și de sprijinire a rețelei farmaceutice.
Din 1960 Institutului i s-au atribuit sarcinile Comisiei Medicamentului și ale Comitetului
Farmacopeei.
18
Din anul 1991 cele 17 laboratoare teritoriale de control al medicamentelor, care au aparținut
fostelor oficii farmaceutice, au fost preluate și trecute în structura organizatorică a ICSMCF.
Din 1996 România este reprezentată la Comisia Farmacopeei Europene, din cadrul
Consiliului Europei, cu statut de observator, de un specialist din cadrul ICSMCF/ANM. În 2003
România a aderat la Convenția privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului
Europei și a devenit membru cu drepturi depline începând din 24.09.2003
Conform Ordonanței Guvernului României nr. 125/1998, la 1 ianuarie 1999 s-a infiintat
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), instituție publică, în subordinea Ministerului
Sănătății, prin reorganizarea ICSMCF “Petre Ionescu – Stoian”, care s-a desființat.
La 01.01.2000 în structura ANM a fost inclus, în baza Ordinului Ministrului Sănătății nr.
802/1999 și Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman.
MISIUNEA
Misiunea ANM este aceea de a contribui la protejarea și promovarea sănătății publice prin:
19
Obiectivele strategice ale ANM
Coordonarea unei organizații dotate cu forță de muncă înalt calificată, aptă să facă față
provocarilor viitorului.
-inspecția pentru buna practică de fabricație, inspecția pentru buna practică de distribuție,
inspecția pentru buna practică în studiul clinic, inspecția pentru buna practică de laborator,
inspecția pentru buna practică de laborator analitic, inspecția de farmacovigilență
20
- stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescripție medicală sau fără
prescripție medicală)
Istoric
În 1927, o parte din Birou a devenit o agenție separată numitaâă Administrația Alimentelor,
Medicamentelor şi a insecticidului , care, trei ani mai târziu, a devenit Administrația Alimentelor
și Medicamentelor(FDA).
FDA este o agenţie în cadrul Departamentului de Sănătate şi Servicii Umane. FDA este
responsabil pentru protejarea și promovarea sănătăţii publice prin reglementarea și
supravegherea siguranței alimentelor, a produselor din tutun, a suplimentelor nutritive, a rețetelor
și medicamentelor, vaccinurilor, biofarmaceuticelor, transfuziilor de sânge, dispozitive medicale,
dispozitive care emit radiaţii electromagnetice (ERED), produsele de uz veterinar, si cosmetice.
21
FDA este condus de comisarul pentru Alimente și Medicamente, numit de către preşedinte cu
avizul şi acordul Senatului. Comisarul actual este Dr. Margaret A. Hamburg. FDA îşi are sediul
central la Silver Spring, Maryland şi are 223 birouri şi 13 laboratoare situate în 50 de state.
Misiune
1. Contribuind la accelerarea de inovaţii care fac medicamente şi alimente mai sigure şi mai
eficiente.
22
- alimente,
- produse din tutun,
- suplimente nutritive,
- vaccinuri,
- biofarmaceutice,
- transfuzii de sânge,
- dispozitive care emit radiaţii electromagnetice (ERED),
- produse de uz veterinar,
- cosmetice.
4.4 Concluzii
1. Calitatea trebuie construită la proiectarea produsului, pentru a se asigura că produsul va
atinge în mod consistent o calitate predefinită la sfârșitul procesului de fabricație.
4. Certificarea este realizată de organisme neutre, acreditate pentru acesta și care se bucură de
credibilitate. Prin acreditare se recunoaște competența de a efectua certificare. Acreditarea este
dată de organizații naționale specializate care o pot acorda, menține sau retrage.
23
7. Asigurarea calităţii cuprinde determinarea cerinţelor de calitate la toate materiile prime,
semifabricatele şi produsele, cerinţele pentru instalaţii, spaţii de producţie şi depozitare, stabilirea
metodelor de producţie şi control, asigură şcolarizarea angajaţilor şi efectuează cercetări în
cadrul reclamaţiilor şi constatărilor de neconcordanţă.
24
Bibliografie
Economică, 1997
5. Farmacopeea Romana X
6. www.wikipedia.com
7. www.anm.ro
8. www.fda.gov
25
26