INTRODUCERE

nc de la nceputul istoriei nregistrate, omul a avut necesitatea

instaurrii unei discipline menite s i faciliteze vindecarea problemelor
fizice. Aceast disciplin a evoluat de la descntece i combinaii primitive
de plante pn la industria farmaceutic pe care o cunoatem astzi.
O dat cu aceast evoluie a elaborrii, dar i producerii de
medicamente la scar larg, a fost necesar i dezvoltarea unui sistem
eficient de distribuie pentru a putea facilita schimbul de produse
medicamentoase i capital pe o pia n continu cretere.
Dezvoltarea pieei farmaceutice, att la nivel mondial, ct i la
nivelul rii noastre, a generat nevoia nfiinrii unei instituii menite s
supravegheze respectarea reglementrilor n vigoare din statul ce
gzduiete piaa farmaceutic.n Romnia acest instituie se numete
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
ndeplinete un rol de protector al sistemului de sntate public, garantnd
respectarea standardelor impuse n privina punerii pe pia a
medicamentelor, a eficicacitii acestora, urmrete s fie n permanen o
surs de ncredere n ceea ce privete informaiile referitoare la
medicamentele de uz uman i contribuie la eficientizarea cadrului legal n
domeniul medicamentelor de uz uman.
Scopul acestei lucrri este prezentarea rolului ANMDM n
distribuia angro a medicamentelor n Romnia, dar de asemenea i
propune un studiu al pieei farmaceutice din Romnia pentru a putea
evidenia necesitatea existenei acestei instituii i rolul su vital n
domeniul distribuiei de medicamente.
1

CAP. I ISTORIA MEDICAMENTULUI

1.1. Atestri ale utilizrii medicamentelor n Antichitate
Utilizarea substanelor medicamentoase dateaz nc din antichitate.
Terapia medicamentoas a reflectat de-a lungul istoriei concepiile
timpurilor. Medicina indian, egiptean, chinez sau evreiasc antic
aparinea preoilor, fiind intens conectat cu superstiiile mistico-religioase
si de cast1.
Primele menionri despre medicamente sunt regsite n operele
indiene (Rigveda si Atharvaveda), chineze (Pentsao) i egiptene (papyrus
Ebers). De la indieni arta vindecrii este mprumutat de tibetani i
transmis chinezilor i japonezilor; de asemenea, este preluat i de
asirieni, medoperi i transmis egiptenilor. De la egipteni, prin
intermediul evreilor, arta vindecrii ajunge n cultura arab pe de o parte, i
la cea greac pe de alt parte; de la acetia este preluat de ctre romani i
se rspndete, odat cu dezvoltarea Imperiului Roman, pe ntregul
continent european.
Sunt atestate n textele vechi, datnd cu mii de ani naintea erai
noastre, ca forme farmaceutice frecvent folosite infuzii, decocturi, vinuri,
pulberi, pilule, unguente si chiar exctracte, clisme, etc. n aceste texte
(chineze, indiene, egiptene, arabe) sunt descrise tehnicile de preparare a

Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia , 1999

formelor incipiente de medicamente, avnd ns un puternic caracter

religios2.
Sistemul public de sntate n Egiptul Antic era foarte dezvoltat,
ajungndu-se ca fiecare vindector s fie specializat pe o anumit
afeciune. Primele informaii medicale se regsesc n Papirusul Edwin
Smith (1600 .Hr.), unde sunt explicate procedurile chirurgicale n cazul
rnilor de la nivelul capului, gtului, umerilor i pieptului i sunt urmate de
prescripii3.
Papirusul Ebers (3000 .Hr.) trateaz problemele medicinei interne,
precum i maladii ale ochiului, pielii, extremitilor i cazuri de
ginecologie i chirurgie. Conine 877 reete i 400 de medicamente.
n concepia indian, starea de sntate nu este predeterminat,
durata de via putnd fi prelungit prin eforturile omului. Sistemul
medical avea opt ramuri: kycikits (medicin intern), alyacikits
(chirurgie), lkyacikits (afeciuni ale ochilor, urechilor, nasului i
gtului), kaumrabhtya (pediatrie), bhtavidy (medicina spiritului), i
agada tantra (toxicologie), rasyana (tiina ntineririi), and vjkaraa
(afrodisiace, n general pentru brbai). Ciclul de pregtire al vindectorilor
dura aproximativ apte ani i era necesar ca acetia s deprind pe
parcursul instruirii zece arte indispensabile practicrii medicinei: distilarea,
aptitudini operative, gtitul, horticultura, metalurgia, fabricarea zahrului,
farmacia, analiza i separarea mineralelor, compunerea metalelor i
prepararea alcalinelor.

2
3

Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999

Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine, University of Oklahoma Press, 2002

Filosofia medical tradiional chinez considera c experienele

umane individuale reflect principiile cauzale n mediul nconjurtor.
Aceste principii, fie ele materiale, substaniale sau de natur mistic sunt o
expresie a ordinii naturale a univesului vzut prin prisma raionalizrii
umane.
Filosofii greci au fost primii care au ncercat s atribuie o factur
tiinific domeniului, ncercnd s ofere explicaii raionale fenomenelor
naturii. Ei au iniiat procesul de disociere a medicinei de superstiii i
magie, ns s-au lovit de rezistena i ignorana poporului, ajungndu-se,
astfel, la un sincretism al terapeuticii cu invocri i imnuri adresate zeului
sntii4.
Theophrastus (cca. 300 .Hr.), printele botanicii, a examinat
calitile medicinale i particularitile a numeroase plante, scrierile sale
fiind de o acuatee demn de era modern.
Figura predominant n cadrul terapeuticii greceti este Hippocrate
din Cos, acesta promovnd raionalismul prin ntrebarea De ce se
ntmpl?. El a fost, de asemenea, creatorul jurmntului cu acelai nume,
utilizat pn n perioada actual.
O alt figur marcant n acest domeniu n era Greciei Antice a fost
Diocles din Carystus (sec. al IV-lea .Hr.), autorul primului tratat de
farmacoterapeutic.
Dup cucerirea Greciei de ctre Imperiul Roman, cunotinele
acestei culturi din domeniul artei vindecrii au fost preluate de romani,
4

Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst. Of Pharmacy, 1986

dezvoltate i mprtite mai departe popoarelor cucerite n cadrul

expansiunii Imperiului.
n secolul al III-lea .Hr., Archagatus din Peloponez, medic de
profesie, se stabilete la Roma, unde nu existau dect vindectori primitivi.
Dup ce Senatul i-a acordat cetenia roman grecului Archagatus, primul
care a captat acest titlul, vorbim i de nfiinarea primei farmacii
europene, n anul 219 .Hr.
Aulus Cornelius Celsus, secolul I e.n., dei nu era medic, a scris De
re medica, crile V i VI fiind consacrate farmaciei. Cartea a V-a poate fi
considerat o veritabil farmacopee. Ea cuprinde expunerea remediilor
grupate n 16 categorii, descrie diferitele forme medicamentoase precum
pastilele, cataplasmele, emplastrele, pesariile, colirurile, iar atunci cnd
indic reete, respect paternitatea autorilor, preciznd numele acestora
(emplastrul lui Philotas, cataplasmul lui Andreas, pastilele lui Polybiu
etc.). Antidoturile erau indicate mpotriva otrvurilor. A lasat 3 formule,
dintre care una este numit antidotul lui Mitridate. Dedic un capitol n
cartea a II-a studiului loiunilor pentru ochi. Loiunea de ochi numit a
Nilului, era preparat din opium, nard indian, gum i ofran5.
Galen din Pergam, ultimul mare reprezentant al medicinii din
antichitate i cel mai important pentru trecutul farmaciei, s-a orientat dup
formula contraria contrariis. El este autorul a numeroase opere
farmacologice, dintre care au rmas n istorie Despre medicamente simple
dup temperamentul i efectul su, Despre compoziia medicamentelor
dup gen, Despre compoziia medicamentelor dup loc. n prima

Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical Tradition, 2006

lucrare menionat se gsesc descrise 473 de medicamente vegetale i

definete medicamentele de uz intern cu termenul generic de antidota.
Pentru a le clasifica, s-a ghidat dup aciunea lor asupra organismului i
dup calitile lor.
1.2. Substanele medicamentoase n Evul Mediu
Farmacia medieval timpurie (pn n sec. al XII-lea) utiliza
ingrediente simple, cum ar fi plante, condimente, compui animali, iar
modaliti de dobndire a cunotinelor n domeniul farmaceutic erau
ucenicia i studierea tratatelor de specialitate, cum era Alfabetul Galen
(sec. al VII-lea).
n aceast perioad (sec. al X-lea), s-a instituit ideea ca substanele
naturale s fie identificate, adunate, studiate, modificate, msurate i
administrate de ctre specialiti instruii n domeniul medicinei i, mai
trziu, a farmaciei.
Primele farmacii, apropiate de accepiunea actuale, au fost n
Bagdad, n 754, n timpul conducerii Califului Abbasid, n epoca de aur a
islamului. Aceste farmacii funcionau n strad i comercializau parfumuri,
siropuri i medicamente.
n epoca de aur a civilizaiei islamice s-au adus contribuii imense n
domeniul medicinei i a tiinelor farmaceutice, savanii arabi prelund i
dezvoltnd practicile medicale antice indiene, persane, greceti i romane,
majoritatea aduse n cultura arab prin intermediul traducerilor fcute de
ctre Hunayn ibn Ishaq i asistenii si6.

Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press, 2002

Descoperirile din Orientul Mijlociu n perioada medieval n

botanic i chimie a condus la dezvoltarea famacologiei. Muhammad ibn
Zakarya Rzi a promovat ideea utilizrii produilor chimici n obinerea
substanelor medicamentoase, Abu al-Qasim al-Zahrawi a depus o munc
de pionierat n obinerea medicamentelor prin metodele de sublimare i
distilare, Sabur Ibn Sahl a fost ntemeietorul farmacopediei, descriind o
varietate de leacuri i remedii pentru diferite afeciuni, Al-Biruni a scris
una dintre cele mai importante cri islamice din domeniul farmacologiei,
Cartea medicamentelor (Kitab al-Saydalah), n care se regsesc
informaii detaliate privind proprietile medicamentelor i este subliniat
importana farmaciei i rolul farmacitilor7.
De asemenea, o contribuie enorm a avut-o Ibn Sina (Avicenna),
care a descris nu mai puin de 700 de preparate, proprietile lor, modul de
acionare i indicaiile, dedicnd un ntreg capitol din cea mai important
oper a sa, Canonul Medicinei, medicamentelor simple. Tot Avicenna a
fost cel care a propus un nou set de protocoale pentru testarea
medicamentelor i a avansat ipoteza conform creia unele boli se transmit
prin aer.
Toate aceste manuscrise arabe au fost traduse n limba latin n
secolele al XI-lea i al XII-lea i preluate de nvaii europeni, dup ce
cultura european trecuse printr-o perioad de declin, inclusiv n domeniul
sntii.

George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution of Washington, 1927

n secolul al XII-lea ncep s apar i n Europa spaii de

comercializare ale remediilor asemntoare ideii de farmacie din ziua de
azi.
n anul 1240, mpratul Frederic al II-lea, mpratul Germaniei i
regele Siciliei, a edictat decretul prin care se fcea separaia dintre
medicin i farmacie n zona Siciliei i sudului Italiei (Magna Carta). De
asemenea, acesta a instituit norme legislative coninnd reguli privind
practica profesional a farmacitilor.

1.3. Perioada Renaterii

n perioada Renaterii s-au fcut progrese n geografie, astronomie,
chimie, fizic, matematic, anatomie, inginerie etc. datorit redescoperirii
textelor antice dup cderea Constantinopolului (anul 1453) i inventrii
tiparului8.
n anul 1498 fost publicat prima farmacopee cu statut oficial, n
Florena, Nuovo Receptario. Aceasta a fost rezultatul colaborrii Breslei
Farmacitilor cu Societatea Medical.
n Evul Mediu, comerul cu medicamente i condimente era extrem
de profitabil, n Insulele Britanice acesta fiind monopolizat de ctre
Breasla Bcanilor, acetia avnd sub jurisdicia lor i farmaciile. n anul
1617, ns, regele James I a acordat o cart prin care se ntemeiaz prima
organizaie a farmacitilor din rile anglo-saxone.
n secolul al XVI-lea, celebrul alchimist, medic, fizician, astrolog,
teolog i filozof elveian Paracelsus (Philippus Aureolus Theophrastus
8

Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012

Bombastus von Hohenheim) a introdus utilizarea medicamentelor obinute

prin metode chimice (sruri anorganice, minerale, metale) n tratarea
bolilor. El i-a exprimat opinia conform creia dozarea medicamentului
face diferena ntre otrav i tratament. De asemenea, Paracelsus a naintat
ideea de a trata organul sau partea anatomic afectat de boal, nu doar
umorile, aa cum se proceda n acea perioad, starea de boal fiind
considerat urmarea dezechilibrului celor patru umori din organism
(sngele, bila galben, bila neagr, flegma)9.
Pe baza tratatelor arabe despre plante i minerale, farmacitii din
perioada Renaterii au experimentat producerea unor noi medicamente
utiliznd noile plante aduse din noile trmuri descoperite de ctre
exploratori. Coaja copacului Quina conine un ingredient numit chinin,
utilizat n tratamentul malariei, despre frunzele plantei de tutun se
considera c aveau proprieti medicinale, landanumul, analgezicul pe baz
de opiu, era administrat pentru o scar larg de afeciuni i a fost astfel
utilizat pn n epoca victorian10.

1.4. Perioada empirismului

n secolele XVIII-XIX s-a implementat utilizarea de ctre farmaciti
n obinerea tratamentelor a unor noi susbstane, izolndu-se cafeina, iodul,
bromul, magneziul, morfina, stricnina, emetina, chinina, piperidina,
codeina, cocaina, papaverina. De asemenea, medicamentele deja existente
au nceput s fie puse sub semnul ntrebrii n privina eficienei lor i
testate n acest sens.

Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997

Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology. Academic Press., 2001

10

n acest context, farmacopeele au devenit instrumente de

reglementare

pentru

guverne,

coninnd

liste

standardizate

de

medicamente.

1.5. Revoluia industrial

Inovaiile din domeniul tiinei i tehnologiei, alturi de reformele
din educaie, au condus nu numai la revoluionarea organizrii farmaciilor,
dar i la modificarea statutului farmacitilor11.
Mecanizarea proceselor de producie care a caracterizat epoca
respectiv a fost un salt uria pentru industria farmaceutic, modificnd nu
doar modalitatea de obinere a medicamentelor, ci i metodele de cercetare.
Cercettorii din domenii precum fitochimia i chimia sintetic au
creat derivate noi din medicamente vechi, crora le-au dat noi denumiri.
Avnd n vedere aceste aspecte, este lesne de neles c aceast er a
reprezentat nceputul perioadei de declin a farmaciei galenice. n primul
rnd, fiind create noi tipuri de medicamente, folosind compui sintetici, a
devenit costisitor pentru farmaciile galenice s produc anumite
tratamente. n al doilea rnd, acestora din urm le era imposibil s produc
medicamentele la acelai standard constant de calitate n comparaie cu
liniile de producie mecanizate12.

1.6. Era modern

11

Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological Analysis, 1975

Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in Europe, Manchester
University Press.,2004
12

10

n era modern domeniul farmaceutic a cunoscut mai multe etape13.

n perioada tradiional (anii 20) aceast arie profesional a fost orientat
ctre prepararea i distribuirea medicamentelor obinute din compui
naturali (plante), punndu-se accent pe farmacognozie.
A urmat perioada tiinific (anii 40 i 50), pe parcursul creia
medicamentele au fost dezvoltate i testate sub aspectul eficienei lor
asupra corpului uman, iar fabricile de medicamente au dezvoltat metode de
producere n mas economice i uniforme a noilor medicamente.
n anii 60 s-a produs o reorientare a profesiei, schimbndu-se dintr-o
profesie centrat pe producerea de medicamente n una focalizat pe
pacient, perioad denumit era clinic.
n prezent, aceast arie profesional tranziteaz o nou er, n care
rolul farmacistului este extins pn la responsabilizarea uzului adecvat de
medicamente.

1.7. Menionri despre substanele medicamentoase pe teritoriul

rilor Romne
Pn n secolul al XVIII-lea n cele trei provincii romneti nu
avem date cu privire la existena unei farmacii propriu zise.
ngrijirea bolnavilor era realizat de medicii Curilor Domneti, iar
populaia apela la leacuri, existnd culegtori si vnztori populari de
leacuri vegetale empirice14.

13

Porter, R., The Greatest Benefit to Mankind: A Medical History of Humanity from Antiquity to the
Present, Fontana London, 1999
14
Istoria tiinelor n Romnia - Medicina, Ed. Academiei, Bucureti, 1980

11

n mnstiri exista o medicin practicat de clugri care practicau

medicina n aa numitele bolnie destinate clerului bolnav i care se baza
tot pe medicina popular i anume n Tismana, la Bistria, Neam, Prislop.
Prima farmacie public s-a nfiinat n Transilvania, la Sibiu n
secolul al XV-lea, atestat de un document din 1494, apoi s-a nfiinat la
Bistria n 1516, la Braov n 1520, Fgra n anul 1546 i la Cluj n 1573.
n Transilvania era oficinal farmacopeea din Austria. n
documentele vechi din Transilvania farmacistul era denumit cu termneul
latin apoticarius, iar medicamentele erau denumite medicamentum15.
n provinciile romne se folosea n secolul al XVII-lea termenul de
spiciar pentru farmacist de unde deriv si termenul de spier si spierie
(farmacie). Pentru medicamente se utiliza termenul de vracevanie (de la
cuvntul slav vraci, utilizat pentru accepiunea medic). n alte lucrri apare
i termenul de doftorie, care astzi a ajuns sub forma de doctorie.
La Bucureti prima farmacie public a fost nfiinat n anul 1740
de ctre un farmacist sas (Seuller), iar n Moldova n anul 1757, la Iai.
Termenii de farmacie i farmacist, de origine francez apar
mentionai pentru prima dat n anul 1819 n opera O rnduirea pentru
farmaciti, din Muntenia.
nfiinarea nvmntului medical i farmaceutic superior se
datoreaz medicului militar francez Carol Davilla. n anul 1857 se
nfiineaz coala Naional de Medicin i Farmacie, iar coala

15

Bologa, V.L. - Istoria medicinei romneti, Ed. Medical, Bucureti, 1972

12

Superioar de Farmacie cu durata de 5 ani se nfiineaz la Bucureti n

anul 1862, iar la Iai n anul 187916.
Susinut de Nicolae Kreulescu, n calitate de Ministru Secretar de
Stat la Departamentul Afacerilor Interne, Carol Davila a iniiat publicarea
farmacopeii naionale. Redactarea a durat trei ani (1859-1862) sub
conducerea Comisiei farmacopeii format din 12 medici i 6 farmaciti
i condus de farmacistul C.C. Hepites (1804-1890). Acesta a lucrat la
aceast oper considerat de importan capital pentru literatura
farmaceutic romn.
Lucrarea prezint motivele ce au determinat publicarea farmacopeii
unic i singura valabil pe teritoriul romnesc. Unul din principalele
motive era determinat de modul foarte divers de a practica medicina,
farmacitii fiind obligai s aib toate medicamentele utilizate n Europa,
limbile diferite n care se scriau ordonanele, lipsa unitii n execuia
ordonanelor.
Farmacopeea, avnd 790 pagini, este redactat n limbile latin i
romn. Se remarc prin abundena substanelor medicamentoase pe care
le recomand, o nalt inut tiinific, cuprinde tablouri demonstrative i
comparative.

Are

trei

pri:

Materia

pharmaceutica,

Praeparata

pharmaceutica i Regentia et tabulae variae. n final conine i dou

registre: Registru Poliglot a nomenclaturii strine i a sinonimelor
populare ale medicamentelor, cu modul lor de preparare i unul ce ofer
nomenclatura turc a medicamentelor tradus n latin.

16

Vasile I. Lipan, Farmacia romneasca n date, Braunschweig, 1990.

13

Opera lui C.C. Hepites este una din cel mai reuite farmacopei a
timpului sau de valoare egal cu cea austriac tiprit n 1855, fiind
considerat cea mai valoroas din estul Europei.

14

CAP. II DISTRIBUIA ANGRO A MEDICAMENTELOR

2.1. Necesitatea instituirii distribuiei angro a medicamentelor
Aa cum am prezentat n cadrul capitolului anterior, domeniul
farmaceutic a debutat ca arie secundar a medicinei, ca disciplin parte
dintr-un ntreg domeniu al vindecrii omului17.
Mai trziu s-a contientizat necesitatea constituirii acesteia sub
forma unui domeniu autonom, moment din care farmacia a funcionat sub
forma farmaciei galenice timp ndelungat.
ntr-o prim faz trebuie s nelegem conceptul de farmacie
galenic. Acesta desemneaz farmacia n cadrul creia are loc
preponderent procesul standard de preparare a medicamentelor conform
principiilor galenice, utiliznd componente ale plantelor obinute prin
procese care las prile inerte sau nedezirabile ale plantelor nedizolvate.
Procesele utilizate n cadrul farmaciei galenice sunt infuzia,
decoctul, filtrarea, triturarea etc. Aadar, dup cum putem observa, acest
tip de practicare a farmaciei este unul empiric, bazat pe aciunea curativ a
plantelor.
Farmacistul avea un statut complex. Iniial, acesta avea drept unic
atribuie prepararea tratamentelor prescrise de ctre medici. Mai trziu, au
nceput s diagnosticheze (cu precdere n zonele n care nu existau
medici) i s realizeze planuri de tratament.

17

Brtescu, G. - Dicionar cronologic de medicin-farmacie, Ed. tiinific i Enciclopedic, Bucureti,

1975

15

Datorit progresului, au fost introduse pe piaa farmaceutic

tratamente noi precum antibioticele. Acestea au fost printre primele
medicamente minune, scznd rata mortalitii datorate pneumoniei cu
1,5 procente n anul 1939 numai n Statele Unite ale Americii. Civa ani
mai trziu a fost descoperit penicilina, iar n anul 1942 streptomicina,
primul medicament eficient mpotriva tuberculozei18.
Au urmat medicamentele cu efecte psihotrope, sedative sau
stimulente, utilizate n tratarea strilor maniace acute i depresive.
n anii 60 au aprut pe pia primele contraceptive orale, de-a lungul
timpului acestea devenind din ce n ce mai variate.
Aadar, dup cum putem observa, sunt numeroi factori care au
impus dezvoltarea industriei farmaceutice. n economia modern,
caracterizat printr-o complexitate deosebit, rare sunt cazurile cnd un
productor poate s-i vnd direct produsele realizate. Fabricantul are
posibilitatea de a apela la o serie de intermediari ce ndeplinesc n cadrul
pieei diferite funcii, alctuind anumite circuite comerciale sau
reprezentnd elemente componente ale lanului logistic specific fiecrui
produs.

2.2. Noiune
Piaa farmaceutic, fiind o varietate a pieelor de consum i un
element component al pieei serviciilor de sntate i a produselor
farmaceutice, include totalitatea subiectelor (productori, distribuitori
angrositi i detailiti, consumatori), cadrele farmaceutice i ali angajai,

18

Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003

16

ct i fluxurile informaionale i tehnologiile utilizate n activitatea

farmaceutic. Pe de o parte, pieei farmaceutice i sunt atribuite funciile i
caracteristicile pieei n general, pe de alta, n virtutea produselor specifice
(medicamentele) piaa farmaceutic are unele particulariti:
creterea continu a numrului de medicamente;
imposibilitatea productorilor autohtoni s asigure necesiti- le
consumatorilor de medicamente cu tot sortimentul necesar;
medicamentele (destinate tratamentului sau n scop profilac- tic)
reprezint produse specifice cu un ciclu de via ndelun- gat
(elaborare-autorizare-fabricare-distribuie-consum);
consumatorul nu ntotdeauna este independent n procesul
decizional asupra procurrii medicamentului (excepie-cele din
lista OTC);
cererea pentru medicamentele ce se elibereaz conform ree- tei
(Rx) nu este format de consumator;
cererea pentru medicamente se formeaz i este influenat
preponderent de structura nozologiilor;
reglementarea ntregului segment de circulaie a medicamentului: de la elaborare pn la consum, etc.
Procesul de distribuie reprezint o component important a
activitii pe care agenii economici o desfoar n cadrul pieei19.
n literatura de specialitate se ntlnesc mai multe definiii ale
conceptului de distribuie. Astfel, P. L. Dubois consider c distribuia

19

Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry, American Enterprise Institute for
Public Policy Research, Washington D.C., 1996

17

acoper ansamblul operaiunilor prin care un bun iese din aparatul de

producie i este pus la dispoziia consumatorului sau utilizatorului20 .
A. Dayan definete distribuia ca fiind procesul prin care bunurile i
serviciile sunt puse la dispoziia consumatorilor, asigurndu-li-se acestora
faciliti de loc, timp, mrime etc, potrivit cerinelor pe care le manifest n
cadrul pieei.
O alt definiie a distribuiei arat c aceasta desemneaz ansamblul
mijloacelor i al operaiunilor care asigur punerea la dispoziia
utilizatorilor sau a consumatorilor finali a bunurilor i serviciilor realizate
de ctre ntreprinderile productoare.
Conform Lexiconului de marketing, distribuia este noiunea ce
definete

totalitatea proceselor economice i tehnico-organizatorice

privind dirijarea i transmiterea fluxului de bunuri i servicii de la

productor la consumator, n condiii de eficien maxim. Ea acoper o
mare diversitate de activiti i operaiuni i arat cum pot fi gestionate
relaiile ce apar ntre ntreprinderi n dubla lor calitate de productor i
consumator,

pentru

sporirea

avantajelor

puse

la

dispoziia

consumatorilor21.
Termenul de distribuie desemneaz ansamblul mijloacelor i
operaiunilor care asigur punerea la dispoziia utilizatorilor sau a
consumatorilor finali a bunurilor i serviciilor realizate de catre
ntreprinderile productoare. Sau, altfel spus, distribuia reprezint procesul
prin care bunurile i serviciile sunt puse la dispoziia consumatorilor
20

Dubois, P.L. i Jolibert, A. Marketing - teorie i practic, vol. I, Editura Economica 1989 Paris, tradusa
n limba romna si editata sub egida Universitii de tiine Agricole din Cluj-Napoca 1992
21
Mlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iai, 1994

18

intermediari sau finali, asigurndu-li-se acestora faciliti de timp, loc,

mrime etc., potrivit cerinelor pe care le manifest n cadrul pieei. n
economia modern, procesul de distribuie este privit ca un proces care
contribuie la promovarea progresului economic general. ntr-un asemenea
cadru de interpretare, distribuia depete limitele unei simple vehiculri
de mrfuri, adugnd sau asociind acesteia o gam de servicii n continu
cretere, precum i o influen activ a produciei, pe baza cunoaterii
directe i n detaliu a cerinelor i preferinelor consumatorilor.
Conceptul de distribuie se refer la :traseul pe care l parcurg
mrfurile pe pia, pn ajung la consumatori; productorul, intermediarii
i consumatorul participani la deplasarea succesiv a mrfurilor de-a
lungul acestui traseu alctuiesc ceea ce n terminologia marketingului se
numete canal de distribuie22:
ansamblul actelor economice, operaiunilor (vnzare, cumprare,
consignaie etc.), tranzactiilor care marcheaz trecerea succesiv
a mrfurilor de la un agent de pia la altul, pn la destinatarul
final;
lanul proceselor operative,fluxuri fizice de produse, la care sunt
supuse mrfurile n traseul lor spre consumator (transport,
depozitare, preambalare, etc.);
aparatul tehnic reea de uniti, dotri, personal care
realizeaz tot acest ansamblu de procese i operaiuni.
Termenul de distribuie desemneaz ansamblul mijloacelor i
operaiunilor care asigur punerea la dispoziia utilizatorilor sau
22

Mlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iai, 1994

19

consumatorilor finali a bunurilor i serviciilor realizate de ctre

ntreprinderile productoare n locul potrivit, n cantitate suficient, la
momentul adecvat i cu serviciile necesare, potrivit cerinelor pe care le
manifest n cadrul pieei.
O analiz detaliat a coninutului distribuiei scoate n relief prezena
unor fluxuri ntre producie ca punct i moment de plecare n periplul
mrfurilor i consumaie, ca punct final. Este vorba de urmtoarele cinci
fluxuri potrivit lui Rosenbloom i Behrens23:
al produselor;
al negocierilor;
al titlului de proprietate;
informaional;
promoional.
Aadar, conceptul de distribuie a medicamentelor desemneaz
ansamblul mijloacelor i operaiunilor care asigur traseul medicamentelor
i a dispozitivelor medicale de la productorii de medicamente ctre
farmaciile comunitare i, n cele din urm, ctre pacieni, destinatarii finali.

23

Mlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iai, 1994

20

Productor

Distribuitori

Farmacii clinice

Farmacii comunitare

Drogherii

Pacieni

Productorii de medicamente reprezint persoanele juridice care

realizeaz cel puin o etap a procesului tehnologic de fabricaie a
medicamentelor24.
Procesul tehnologic de fabricaie a medicamentelor implic etape
precum producerea, prepararea, dezvoltarea, comutarea sau procesarea
medicamentelor sau a dispozitivelor medicamentoase, direct sau indirect,
prin extracia din substane de origine natural, sau prin metode de sintez
chimic sau biologic, i include ambalarea sau reambalarea substanelor,
etichetarea sau reetichetarea recipientelor.
Depozitul de medicamente este unitatea sanitar care are ca obiect
de activitate distribuia angro a medicamentelor. Este veriga ce face
legtura ntre productorii de medicamente, pe de o parte i distribuitorii cu
amnuntul (farmacii i drogherii), pe de alt parte.

24

Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iai, 2005

21

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe

lng produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive
medicale,

produse

igienico-cosmetice,

suplimente

alimentare,

medicamente de uz veterinar i produse parafarmaceutice.

Depozitul farmaceutic funcioneaz n baza autorizaiei de
funcionare emise de Ministerul Sntii i Familiei potrivit cap. IV din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, cu modificrile i
completrile ulterioare. Pot solicita autorizaie de funcionare pentru
depozitul farmaceutic, farmacitii care ndeplinesc condiiile prevzute n
Normele privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice. La
depozitul de produse stomatologice eful de depozit poate fi farmacist sau
medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse
medicamentoase care dein autorizaii de punere pe pia, eliberate de
Agenia Naional a Medicamentului25.
Pentru buna funcionare a depozitelor de medicamente, Ministerul
Sntii Publice a elaborat Regulile de bun practic de distribuie angro a
medicamentelor. Aceste reguli reprezint, de fapt, un ghid pentru
asigurarea calitii distribuiei angro a medicamentelor, fiecare depozit
avnd obligaia implementrii acestor reguli n infrastructura i logistica
depozitului, n proceduri i instruciuni destinate funcionrii depozitului26.
Farmacia comunitar (cu circuit deschis) este unitatea sanitar care
asigur asistena in ambulatoriu a populaiei cu medicamente, produse
igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din
plante medicinale, suplimente alimentare i in care se execut prescripii
25
26

A se vedea anexa nr. 1pentru formatul autorizaiilor emise ctre ANMDM

http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de%20distributie.pdf

22

magistrale i oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute in

condiiile legii.
Eliberarea medicamentelor ctre populaie se face numai cu
amnuntul i este interzis autoservirea. Farmacia poate elibera
medicamente i dispozitive medicale pe condici de aparat pentru
dispensare medicale de intreprindere, colare i din cluburi sportive.
Dup cum putem observa, procesul de distribuie, i n special cel de
distribuie a medicamentelor, este unul extrem de complex, implicnd
numeroi factori i fiind angrenat un efectiv de persoane de asemenea
mare.
n condiiile actuale, se impun anumite schimbri pentru liniile de
producie i distribuie a medicamentelor i dispozitivelor medicale.
Productorii sunt forai s se orienteze ctre o pia de desfacere
competitiv, fa de metodele tradiionale practicate anterior, bazate pe
portofoliu i pe centri de influen27.
n prezent, companiile din industria farmaceutic sunt mprite n
cteva domenii (life sciences, healthcare, disease management), iar recent
au

aprut

alte

noi

domenii

(biotehnologii,

produse

genetice,

foodaceuticals). Schimbrile fundamentale din industria farmaceutic au

condus la o explozie de firme specializate pe domenii restrnse, n general
n una sau cteva seciuni ale lanului valoric, i la o ncercare a firmelor
integrate de a devansa ritmul tranziiei28.

27

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. Marketing pentru industria farmaceutic, Cluj-Napoca,
Editura Dacia, 1999;
28

Higgins,J.M.,Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases,New York, The Dryden Press, 1989

23

Industria farmaceutic n contextul pieei globale29

Noi oportunitai pentru dezvoltarea industriei
-

Biotehnologii

Genetic

Medicin alternativ

Domenii deja existente

Life sciences (sau bio-sciences)
-

Produse pentru agricultur

Produse de uz veterinar

Produse de uz uman (healthcare)

Managementul ngrijirii sntii

Include tratamentul n spital i la domiciliu, operaiile i terapiile care nu se bazeaz pe
medicamente
Terapia i tratamentul bazate pe medicamente
1. Diagnostic
2. Modaliti de livrare
3. Aparatur
4. Medicamente
Produse de larg consum sau produse care nu se vnd pe baz de reet (OTC); vnzri

anuale globale de 40 miliarde USD

-

Produse etice = produse farmaceutice

Piaa global pentru produse farmaceutice - vnzri de 300 miliarde USD n anul
2000
America de Nord

Europa

Asia

Altele

100 miliarde USD

85 miliarde USD

60 miliarde

55 miliarde USD

USD

29

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), www.efpia.org

24

SUA 95 miliarde

Germania 15 mld.

America Latina 20

USD

USD

mld. USD

Frana 14 mld. USD

Japomia- 55

Italia 9 mld. USD

mld. USD

Marea Britanie 9 mld.

USD

Firmele integrate au rspuns acestor schimbri ntr-o varietate de

moduri. Cea mai vizibil reacie este cea de consolidare a industriei, un
exemplu fiind achiziionarea companiei Pharmacia de ctre Pfizer. Alte
aciuni au fost de legate de subcontractarea unor activiti n locul
executrii lor de ctre firm, achiziionarea de licene de producie pentru
produse ale altor companii, formarea de aliane de cercetare sau de
marketing i vnzri, vnzarea de produse direct ctre consumatorii finali
sau dezvoltarea de strategii legale puternice pentru prelungirea proteciei
efective a compuilor deja lansai pe pia (de exemplu, ncercrile
AstraZeneca de a extinde perioada de protecie pentru Prilosec).
Pe msur ce consolidarea industriei se accentueaz, puine
companii mari rezist pe pia. Totui, pentru firmele care rmn, miza este
enorm deoarece sunt necesare produse inovatoare puternice, care s le
alimenteze creterea ulterioar i s acopere pierderile cauzate de expirarea
patentelor sau proteciei pe pia. n acelai timp, firmele mici continu s
se specializeze n diferite segmente ale lanului valorii. Rezultatul net este
o fragmentare a puterii ntre marile companii farmaceutice i firmele
specializate.

25

Rezultatul viitor al celor dou trenduri menionate anterior l reprezint

dou modele de afaceri30. Primul l reprezint firmele specializate pe
activiti, care devin principali juctori ntr-un segment al lanului valorii,
cum ar fi dezvoltarea produsului, studiile clinice sau producia. Al doilea
model este reprezentat de firmele specializate pe pia, care sunt integrate
n aproximativ ntregul lan al valorii pentru pieele anumitor produse,
precum vaccinuri, tratamentul HIV, hormoni sau dermatologie.
Firmele specializate n activiti vor ncheia parteneriate cu alte
firme din cadrul lanului valoric pentru a putea aduce pe pia noi
descoperiri. Firmele mari, specializate n cteva segmente ale lanului
valoric, se vor ocupa de activitile din amonte (descoperirea produsului,
dezvoltarea lui i studiile clinice). Firmele din aval, preocupate n special
de marketing, vnzri i, parial, de producie, vor promova produsul pe
pia.
De asemenea, firmele specializate pe pia se vor stabili pe nie de
pia specifice i se vor lupta pentru supremaie prin integrarea n lungul
lanului valoric. Acestea vor avea competene de cercetare n cteva arii
clar definite i care vor produce pentru clienii lor de exemplu, medicii
endocrinologi sau oncologi. Numeroase companii au nceput deja s
lucreze pe baza acestui model. De exemplu, firma PowderJect s-a dezvoltat
ca subcontractant, avnd o tehnologie proprie i acum se integreaz n aval
pentru a se specializa n piaa vaccinurilor. Alte companii, precum Ferring
sau

Allergan,

lupt

pentru

specializare

pe

piaa

produselor

endocrinologice i, respectiv, oftalmologice / dermatologice.

30

Rasmussen B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical Companies for Industry
Developments, Centre for Strategic Economic Studies, 2002

26

n vederea pregtirii aciunilor viitoare, companiile farmaceutice

integrate au la dispoziie cteva alternative strategice31:
se pot concentra pe anumite pri ale lanului valorii, precum
cardiologie, urologie, sistem nervos central. Aceast strategie va
implica companiile ntr-o reform organizatoric total;
pot opta pentru seciuni ale lanului valorii (ansamblul
activitilor care se ntreptrund pentru a consolida valoarea
firmei: aprovizionarea, producia, distribuia i marketingul
bunurilor i serviciilor sale), cum ar fi descoperirea compuilor,
dezvoltarea produsului, producie sau marketing i vnzri;
pot continua strategia curent bazat pe achiziii i s integreze
noile companii n structurile lor organizatorice.
Prima alternativ strategic, concentrarea pe pri integrate ale
lanului valoric, presupune ca firmele s i structureze activitatea pe
domenii, care s se specializeze pe anumite piee. Aceasta presupune
trecerea de la o orientare spre proces la o orientare spre pia. Entitile
individuale vor avea responsabiliti legate de cercetare, dezvoltare,
producie, marketing i vnzri. Serviciile oferite iniial de sediul central
pot fi procurate de la alte firme, crend o competiie efectiv ntre
activitile interne i cele externe. Noile entiti vor avea capacitatea de a
negocia fora de vnzri cu organizaiile din domeniul marketing i vnzri
i s selecteze companii din aval pentru o colaborare n vederea creterii
penetrrii pieei.

31

Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iai, 2005

27

A doua alternativ strategic o reprezint focalizarea pe segmente

individuale ale lanului valoric, segmente n care au un avantaj competitiv
semnificativ. n acest caz, firma trebuie s decid care activiti vor rmne
n interior i care vor fi externalizate, ce tehnologii i platforme vor fi
necesare pentru ca firma s i poat susine poziia. Mai mult, marile firme
integrate trebuie s dezvolte strategii de parteneriat coerente, care s le
poat susine creterea. Aceste strategii trebuie s includ selectarea
partenerilor, sincronizarea activitilor firmelor partenere att pe termen
scurt, ct i pe termen lung. Rezultatul la scar larg a acestei alternative
este separarea activitilor din cadrul lanului valoric n activiti
independente, care pot fi divizate, eliminate sau meninute ca centre de
profit32.
A treia alternativ strategic este, poate, strategia obinuit a marilor
companii i presupune achiziionarea i asimilarea firmelor mai mici.
Totui, pe msura consolidrii industriei, aceast strategie va fi tot mai
dificil de aplicat i de meninut. Cele cteva firme rmase pe pia vor fi
att de mari, nct va fi aproape imposibil s fac volumul necesar de
achiziii pentru meninerea ritmului de cretere.
Evoluia elitei companiilor farmaceutice33
Anul

198

1990 1995

2005

Cota

Loc

Loc

Loc n top

Cretere

de

20 n anul

sau

pia top

top

2005

descre-

(%)

20

500

32

Borza A. Management strategic i competitivitate n afaceri, Editura Dacia, Cluj-Napoca, 2003;

Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the Worlds Top 50 Pharmaceutical
Companies, www.pharmexec.com
33

28

tere

anul
2003
Piaa total (mld, USD)

226

Loc i

Vnzri anuale (mld. USD)

Companie

regiun

198

266

286

602

1990 1995

2005

1 EUR

GlaxoSmithKline

12,0

18,7

22,2

33,96

5,64

125

2 SUA

Pfizer

5,6

9,5

20,5

44,28

7,35

115

3 SUA

Merck

6,1

11,3

17,5

22,01

3,66

100

+4

4 EUR

AstraZeneca

4,0

8,0

14,8

23,95

3,98

237

+1

5 EUR

Aventis

10,2

13,2

14,8

Fuziune

N/A

362

Fuziune

Sanofi
6 SUA

Bristoll-Myers

Sanofi

5,8

7,8

14,3

15,25

2,53

206

-1

+3

Squibb
7 EUR

Novartis

8,3

10,5

12,6

24,96

4,15

192

8 SUA

Pharmacia

4,4

5,2

11,2

Achiziion

N/A

500+

Upjohn/ Monsanto

at de Pfizer

EUR
9 EUR

Roche

4,5

8,0

11,0

12,90

2,14

239

12

12

10

Johnson &

4,1

6,3

10,7

22,32

3,71

126

-2

SUA

Johnson

11

Eli Lilly

3,6

6,0

9,5

14,65

2,43

485

10

10

12

American Home

4,1

7,0

9,5

N/A

N/A

358

SUA

Prod

13

Schering Plough

2,6

4,3

8,0

7,56

1,26

500+ 17

17

14

Abbott

3,5

6,3

5,7

13,99

2,32

372

11

SUA

Laboratories

15

Sanofi

3,0

4,0

5,3

(+Aventis)

5,37

500+ 13

(+Aventis)

+10

SUA

SUA

29

11

EUR

Synthelabo

32,34

16

Bayer

3,6

4,6

5,3

7,56

1,26

117

19

18

+1

17

Boehringer

2,5

3,8

5,0

10,84

1,80

500+ 14

14

EUR

Ingelheim

18

Takeda

2,6

3,5

5,0

8,53

1,42

500+ 16

15

+1

Sankyo

3,0

4,4

4,0

4,25

0,71

500+ 20

25

-5

Yamanouchi

2,8

3,6

3,5

N/A

N/A

500+ 22

N/A

96,3

146,

210,4 299,35

EUR

JAP
19
JAP
20
JAP
Total top 20

0
Companii americane (%)

39

42

51

46,79

Companii europene (%)

52

50

43

48,94

Companii japoneze (%)

4,27

Totalul pietei top 20 (%)

36,0

51,0

73,57 49,73

2.3. Distribuia angro de medicamente din Romnia

n Romnia, piaa medicamentelor a cunoscut o continu cretere,
ajungnd, de exemplu, n anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de
aproximativ patru ori mai mare fa de valoarea nregistrat n anul 2000,
se arat ntr-un raport al Consiliului Concurenei.n 2010, piaa autohton
de medicamente ajunsese la 9,7 miliarde lei34.
Perioada

postdecembrist

a fost caracterizat de o serie de

privatizri ale productorilor de medicamente autohtoni avnd ca acionar

34

Rapoartele de activtate ale Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,

www.amn.ro

30

Statul Romn, nfiinri de noi fabrici ale marilor productori mondiali i

apariia i dezvoltarea a reelelor de farmacii nlocuind treptat reeaua
veche de farmacii deinute de stat.
Sectorul farmaceutic este foarte reglementat i este axat pe
activitatea de cercetare i dezvoltare. n cadrul acestuia activeaz
productorii cu capital privat sau de stat, autohtoni sau strini, de
dimensiune local sau multinaional. Alturi de productori, angrositii i
detailitii constituie ofertanii de produse farmaceutice din Romnia.
Trebuie precizat c aceeai companie poate avea pe lng activitatea de
producie i pe cea de distribuie ca urmare a adoptrii unei strategii de
dezvoltare prin integrare vertical35.
Caracteristicile ofertanilor fac posibil existena a dou tipuri de
societi:
societile inovatoare sunt active n cercetare, dezvoltare,
fabricare, gestionare aprocesului de reglementare pentru produse
noi, inclusiv teste clinice necesare pentru autorizaia de
comercializare, fabricare a medicamentelor inovatoare protejate
prin brevete de invenie;
fabricanii de produse generice ce pot intra pe pia cu
medicamente care suntechivalente cu cele originale, n momentul
expirrii brevetului i a perioadei de exclusivitate a datelor pentru
produsul inovator, la un pre mai mic.

35

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. Marketing pentru industria farmaceutic, Cluj-Napoca,
Editura Dacia,2004

31

n ceea ce privete reglementrile existente pe piaa romneasc,

trebuie fcut meniuneac niciun medicament nu poate fi pus pe pia
fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM),conform
prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, sau far o autorizaie eliberat de
ctre Agenia European a Medicamentului (EMEA), conform procedurii
centralizate. ANMDM se afl n subordineaMinisterului Sntii i are
rolul de a lua toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre
deintoriiunei autorizaii de fabricaie.
Piaa medicamentelor din Romnia este influenat de o serie de
factori precum compoziia i formarea preului, existena unui sistem de
compensare cu fluctuaii frecvente, care cuprinde meninerea plafoanelor la
farmacii, alocarea unui procent din PIB domeniului sntii36.
Segmentarea pieei farmaceutice din Romnia urmrete delimitarea
ntre companiile cu capaciti de producie autohtone i strine, companii
ce distribuie medicamente angro i retaileri de medicamente.
La nivelul anului 2011, n sectorul farmaceutic activau:
companii cu capaciti de producie, cu o cifr de afaceri total de
10.800 mil. lei, compuse din: companii cu capaciti de producie
autohtone cu o cifr de afaceri total de 2.900 mil. lei i companii

36

Carata Ana i coaut., Marketing management i politici de marketing n domeniul farmaceutic, Ed.
Tehnoplast, Bucureti, 2008.

32

cu capaciti de producie externe a crorcifr de afaceri totaliza

7.900 mil. lei;
companii ce distribuie medicamente en-gross, cu o cifr de
afaceri total de 11.978 mil. lei;
retaileri de medicamente, cu o cifr de afaceri total de 14.834
mil. lei .
ntr-un studiu realizat avnd ca perioad de referin 2009-2011, s-a
observat nregistrarea unei diferene ntre ritmul mediu de cretere a cifrei
de afaceri cumulate a concurenilor situai nafara primilor 10 (7,6 %) i
ritmul mediu de cretere al pieei (1,1 %). Comparnd ritmul mediu de
cretere a cifrei de afaceri cumulate a primelor 10 companii (0,9 %) cu cel
al celorlali concureni, reiese c situaia este favorabil celor din urm.
Intensificare concurenei n cadrul distribuiei angro de medicamente
a condus la scderea cifrelor de afaceri pentru firmele aflate n top10,
companiile din afara acesti clasament nregistrnd o cretere de 2,2 %.

33

ntr-un raport al Consiliului Concurenei s-a evideniat, fcnd

referire la activitatea din domeniul distribuiei de medicamente din anul
2012, faptul c, dei pe piaa romneasc activeaz un numr important de
actori, tendina acesteia a fost una de concentrare, primele 20 de companii
controlnd aproximativ 78% din pia, concentrare datorat n principal
operaiunilor de fuziuni i achiziii realizate la nivel internaional, de
companiile care activeaz pe piaa farmaceutic37.
Din punct de vedere al distribuiei de medicamente, n Romnia este
utilizat n continuare modelul tradiional de distribuie, n cadrul cruia
productorii i distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor
distribuitori, n baza unor contracte de distribuie sau a unor condiii
generale acceptate de distribuitori.
Piaa de medicamente a crescut n 2011 cu 12,4%, la 10,82 miliarde
lei (2,55 miliarde euro) fa de anul precedent.
Pe segmente, ratele de cretere n lei au fost de 8,1% pentru
medicamentele pe baz de reet (Rx) n farmacii, la 7,90 miliarde lei,
inferioara creterii de 15,2% pentru medicamentele fr prescripie (OTC),
la 1,49 miliarde lei.
n ultimul trimestru din 2011, valoarea total a medicamentelor
eliberate s-a ridicat la 3,01 miliarde lei, n crestere cu 29,6% fa de
trimestrul 4 din 2010.

37

Raportul Consiliului Concurenei Mediul concurenial romnesc evoluii n sectoare eseniale,

lansat la 1 Noiembrie 2012.

34

Medicamentele pe baz de reet (Rx) au atins o valoare de 2,14

miliarde lei, n cretere cu 22,9%. Medicamentele fr prescripie (OTC)
au atins o valoare de 0,44 miliarde lei, n crestere cu 37,2%, iar segmentul
de spital a atins 0,43 miliarde lei, n cretere cu 64,6% fa de trimestrul 4
din 2010.
Piaa de medicamente a crescut in primul trimestru n anul 2012 cu
21,6%, la 2,93 miliarde lei (672,6 milioane euro), fa de perioada similar
din 2011, potrivit unei analize a pieei.
Medicamentele pe baz de reet din farmacii au fost de 2,12
miliarde lei (486,6 milioane euro), n cretere cu 16,3%, iar cele fr
prescripie (OTC) de 432,4 milioane lei (99,3 milioane euro), n cretere cu
26,7%.
Piaa farmaceutic romneasc a atins n primele trei luni ale anului
2013 3,05 miliarde lei (696,6 milioane euro), n crestere cu 4,3%
comparativ cu perioada similar din 2012, dar n scdere cu 2,5% fa de
trimestrul anterior.
Potrivit studiului Pharma & Hospital Report realizat de Cegedim,
medicamentele pe baza de reet (Rx) din farmacii au atins o valoare de
2,17 miliarde lei (495 milioane euro), n cretere cu 2,5%, iar cele fr
prescripie (OTC) s-au cifrat la 480 milioane lei (108,9 milioane euro), n
avans cu 10,3%.
Pe canale de distribuie, n primul trimestru fa de perioada similar
a anului trecut, retailul a consemnat o majorare de 3,1%, la 2,64 miliarde
lei (603,9 milioane euro), n timp ce segmentul de spital a urcat cu 7,9%, la
406,5 milioane lei (92,7 milioane lei).
35

Vnzrile de medicamente din Romnia, la nivel de distribuie, au

sczut n primul trimestru al anului 2014 cu 4%, comparativ cu perioada
similar a anului trecut, la 668,8 milioane euro, sub ateptri.
n lei, scderea din primul trimestru a fost de 1,5%, la 3 miliarde lei.
n perioada analizat, retailul a sczut cu 3,9%, la 580,6 milioane euro, iar
canalul spital cu 4,9%, la 88,2 milioane euro. n lei, scderile au fost de
1,3% pentru farmacii i de 2,3% pentru spitale.
Pe segmente, medicamentele pe baz de reet (Rx) din farmacii au atins o
valoare de 2,12 miliarde lei (471,7 milioane euro), n scdere cu 2,2%, iar
cele fr prescripie (OTC) s-au situat la 490 milioane lei (109 milioane
euro), n crestere cu 2,4%.
Evoluia pieei de medicamente i produse farmaceutice n anii 2012-2013
Trimestru

Tip

Medicamente pe baz de reet

OTC

2012

2013

2014

2012

2013

2014

2,12

432,4

2,12

2,17

480

490

miliarde

milioane

miliarde

miliarde

milioane

milioane

lei

lei

lei

lei

lei

lei

Cretere

Cretere

Scdere

Cretere

Cretere

Cretere

16,3%

2,5%

2,2%

26,7%

10,3%

2,4%

fluctuaie
Procent

Piaa de distribuie farmaceutic din Romnia a nceput, n ultimii

ani, s se adapteze noilor cerine ale pieei, precum i n faa noilor modele
de business care se prefigureaz c se vor impune pe termen mediu i lung.
Un raport recent evideniaza faptul c actualele reele de distribuie nu mai
corespund nevoilor viitoare ale pieei. Tendina este evident: industria de
36

profil trebuie s-i regndeasc rapid lanurile de distribuie pentru a se

adapta la evoluiile noi ale pieei i la comunicarea ct mai bun cu
pacientul. Mai mult, n urmtorii trei ani, la nivel global, companiile
farmaceutice vor avea ncasri cu 50 de miliarde de euro mai mici din
cauza pierderii proteciei patentelor. O sum important, care le oblig s
recurg la noi metode de eficientizare a costurilor, n vederea maximizrii
profiturilor. Eficientizarea afacerii devine, aadar, obligatorie.
De aceea, un motiv important al nevoii de adaptare a pieei de
distribuie este legat de costurile din ce n ce mai mari ale productorilor.
n ultimii ani, marile grupuri farmaceutice i-au axat strategiile de
eficientizare pe trei paliere importante. Primul se refer la reducerea
numrului de fabrici sau cesionarea celor existente n prezent. Cea care a
acionat prima n acest sens a fost Pfizer, care i-a redus la jumtate
unitile de producie n ultimii zece ani. Al doilea palier se refer la
reducerea costurilor legate de ambalare capitol care este extrem de
costisitor pentru un productor de medicamente. Spre exemplu,
GlaxoSmithKline avea, la un moment dat, nu mai puin de 38.000 de
ambalaje diferite pentru cele 200 de produse ale sale. Al treilea capitol
care trebuie restructurat i regndit n urmtorii ani este, conform
productorilor, cel al distribuiei. Acesta este, probabil, domeniul care va
suferi modificri radicale n urmtorii ani38.
Una dintre primele firme din Romnia care i-a corelat strategia la
noile tendine este firma de distribuie MSL Logistic Services, o companie
nfiinat n anul 2009, care i propune un nou sistem de business, mai
adaptabil i care poate rspunde rapid cererilor din pia. A fost evideniat
38

Gattorna J.L. Managementul Logisticii i distribuiei, Editura Teora Bucureti, 1990;

37

faptul c mare parte din companiile farmaceutice, inclusiv cele din

Romnia, au nceput deja s caute modele alternative de distribuie direct
a medicamentelor ctre farmacii i spitale. Acest nou model de business,
mult mai eficient, se bazeaz pe avantajele operaionale pe care le ofer,
dar i pe potenialul de a aprofunda relaia dintre productor i consumator,
detaliu care primeaz din punct de vedere al productorului care, pe lng
producia i distribuia propriilor produse, va fi nevoit s fac fa unor
reele de furnizori de servicii din ce n ce mai complexe.
nc de la nceput, MSL Logistic Services a contientizat faptul c,
pentru a putea atrage cei mai mari productori de medicamente activi pe
piaa din Romnia, trebuie s se adapteze, s ofere un sistem de distribuie
care s fac fa unui ciclu de via mai scurt al produselor. Tendina de
schimbare deja se vede n majoritatea rilor sunt adoptate dou modele
noi de business fee for service i direct to pharmacy. n ambele
variante

de

distribuie,

dreptul

de

proprietate

asupra

bunurilor

comercializate rmne al productorului pn cnd acestea ajung la

utilizatorul final, ceea ce se traduce printr-un control mai riguros al preului
i al calitii, precum i monitorizarea mai atent a stocurilor.
n Statele Unite, prima variant de distribuie - fee for service - a
ajuns n scurt timp s aib o pondere n pia de 80% atunci cnd vorbim
de primii trei productori de medicamente39. n Europa, ponderea acestor
noi afaceri este ceva mai mic - Spania i Portugalia sub 5%, ntre 5 i 10%
n Italia i Elveia, 10-15% n Germania i Frana i peste 40% n Marea
Britanie. Ultima este i ara de unde a pornit schimbarea reelelor de
distribuie de pe btrnul continent, deci este oarecum explicabil valoarea
39

http://www.fda.gov

38

crescut din dreptul acestui stat. Tendina este, aadar, evident - pe termen
mediu, majoritatea productorilor se va alinia acestui nou model de
afacere, iar Romnia nu poate s ocoleasc tendinele globale.

39

CAP. III ROLUL AGENIEI NAIONALE A

MEDICAMENTULUI

DISPOZITIVELOR

MEDICALE N DISTRIBUIA ANGRO

3.1. Evoluia Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale
Agenia Naional a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) reprezint de peste 50 de ani autoritatea de reglementare n
domeniul medicamentului din Romnia. nainte de anul 1956 a existat un
Institut Farmaceutic, ns atribuiunile acestuia nu erau ale unei autoriti
moderne i competente n domeniul medicamentului.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) este o instituie public aflat n subordinea Ministerului
Sntii, nfiinat prin OUG nr. 72 din 30 iunie 2010 privind
reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru
modificarea unor acte normative din domeniul sntii, ca urmare a
comasrii prin fuziune a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea i funcionarea
ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 201040.
ANMDM a fost nfiinat n 1956 i era denumit Institutul pentru
Controlul Medicamentului si Cercetri Farmaceutice.
n 1960 devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului
i Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pn n 2010, prin

40

http://www.anm.ro/

40

reorganizarea ICSMCF, devine Agenia Naional a Medicamentului. Prin

OUG 72/2010, se nfiineaz ANMDM ca urmare a comasrii prin fuziune
a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de
Dispozitive Medicale.
ICSMCF a fost prima instituie din Romania care a corespuns
definiiei moderne a unei autoriti de reglementare n domeniul
medicamentului, avnd ca atribuii principale:
autorizarea i nregistrarea medicamentelor de uz uman;
elaborarea anual a Nomenclatorului de medicamente;
controlul complex al medicamentelor fabricate n ar i al celor
din import;
inspecia farmaceutic;
elaborarea Farmacopeei Romne i a Suplimentelor acesteia;
elaborarea etaloanelor naionale i a substanelor de referin.
ntemeietorul i patronul spiritual al acestei instituii a fost Prof. Dr.
Petre Ionescu-Stoian, care alturi de colaboratorii si, a organizat o
instituie modern, pe care a condus-o cu o exemplar probitate
profesional timp de 20 de ani (1956-1976). Ca un omagiu, prin ordin de
ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre Ionescu-Stoian, nume pe
care l-a purtat pn la 1 ianuarie 1999, cnd a luat fiin Agenia Naional
Medicamentului.
Agenia Naional a Medicamentului (ANM) a continuat tradiia
ICSMCF n reglementarea i controlul calitii medicamentului n
Romnia. nfiinarea ANM nu s-a produs dintr-un vid instituional,
tiinific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiat de
41

aceea a instituiilor omoloage din Uniunea European i a implicat o

transformare important de viziune i principii, petrecut treptat, ntr-un
proces de racordare la viziunea i practica european n materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evoluia Ageniei Naionale a
Medicamentului, ncepnd cu anul 1999. a fost adoptarea unor repere
definite, care s-i orienteze constant politicile i practica: reperele
europene, cu precdere cele ale proaspt nfiinatei, la acea vreme, Agentii
Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).
La 01 ianuarie 2000 n structura ANM a fost inclus, n baza
Ordinului Ministrului Sntii nr. 802/1999, i Centrul pentru Controlul
de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu aceast ocazie, Agenia
i-a asumat totodat i rolul de autoritate competent a Romniei pentru
produsele biologice de uz uman, ceea ce a nsemnat preluarea de sarcini
suplimentare i lrgirea gamei de pri interesate.
Principalele activiti profesionale desfurate de ANM au fost
continuate de ANMDM:
activitatea de autorizare de punere pe pia i activitile conexe
(aprobarea variaiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea
materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilena,
comunicri directe ctre profesionitii din domeniul sntii
privind medicamentele);
activitatea de control a calitii medicamentului;
activitatea de inspecie farmaceutic;
activitatea de reglementare sub coordonarea Ministerului
Sntii;
42

 activitatea referitoare la Farmacopee;

activitatea de management al calitii.
Pn la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numr de
26 observatori activi la comitetele tiinifice i grupurile de lucru ale
EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agenia naional s-a meninut
conectat la activitile europene n domeniul medicamentului.
Prin aderarea Romniei n 2003 la Convenia privind elaborarea
Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit
obligatorii pentru toate materiile prime i medicamentele fabricate n
Romnia, ct i pentru cele din import.
n iunie 2006 Romnia a devenit vizibil pe harta EudraNet, ca
urmare a conectrii cu succes a ANM la reeaua informatic european a
autoritilor competente n domeniul medicamentelor de uz uman si
veterinar, coordonat i monitorizat permanent de EMEA.
n prezent, ANMDM particip activ, prin specialitii si desemnai
ca membri, la ntlnirile comitetelor tiinifice i grupurilor de lucru ale
EMA i ale altor organisme europene n domeniul medicamentului. Acest
fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agenia naional i
aduce efectiv contribuia la buna desfurare a activitilor europene n
domeniul medicamentului de uz uman.
Ministerul Snttii, prin direcia sa tehnic, a nfiinat nc din anul
1958 un laborator propriu n vederea testrii tehnice a echipamentelor
medicale care urmau a fi introduse n reeaua sanitar. Acest laborator a
funcionat ca unitate de sine stttoare, cu personalitate juridic, n
subordinea Ministerului Sntii pn n anul 1973, cnd a devenit o
43

entitate tehnic distinct n cadrul Staiei de Verificare i ntreinere a

Aparaturii Medicale (SVIAM).
Aceasta instituie, pe lng activitatea laboratorului de ncercri i
verificri, asigur i service-ul aparaturii medicale pentru unitile sanitare
subordonate direct Ministerului Sntii.
ncepand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin
Legea nr. 176/2000 (republicat), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale (OTDM), o instituie modern, care i-a adus o contribuie
consistent la transpunerea i implementarea n Romnia a celor trei
directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele
medicale.
n cadrul acestei instituii, prin eforturi deosebite i atragerea de
fonduri europene, a luat fiin singurul organism de certificare dispozitive
medicale din Romnia, notificat la Bruxelles.
n acelai timp, laboratorul de ncercri, acreditat de Asociaia de
acreditare din Romnia (RENAR) n baza SR EN ISO 17025:2005 a
cunoscut o dezvoltare deosebit i a contribuit la meninerea n parametri
de performan i de securitate a dispozitivelor medicale aflate n utilizare
pe ntreg teritoriul Romniei, dar i la testarea i verificarea unor tipuri noi
de dispozitive medicale, n vederea certificrii acestora i a aplicrii
marcajului CE.
O a treia component a activitii instituiei a constituit-o evaluarea
organizaiilor prestatoare de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
Specialitii, know-how-ul i dotrile tehnice ale fostului OTDM
44

constituie astzi baza activitilor ANMDM n domeniul dispozitivelor

medicale, activiti reglementate prin Legea nr.176/2000 privind
dispozitivele medicale, republicat, cu modificrile ulterioare.

3.2. Misiunea, viziunea, obiective strategice i atribuii ale

Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale
Misiunea reprezint o declaraie a scopului unic al unei instituii,
firme, n privina produselor sau/i serviciilor pe care le ofer i respectiv a
pieelor pe care i propune s acioneze. Misiunea descrie valorile,
aspiraiile i motivul de existen al unei organizaii. O misiune bine
articulat i definit constituie punctul de plecare i baza tuturor
obiectivelor i planificrilor ulterioare41.
Misiunea ANMDM este aceea de a contribui la protejarea i
promovarea sntii publice prin:
evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinific a
documentaiei de autorizare n vederea punerii pe pia a unor
medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i eficace;
supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n
circuitul

terapeutic

prin

activitatea

de

inspecie

farmacovigilen;
asigurarea accesului profesionitilor din domeniul sntii,
industria farmaceutic, al pacienilor i publicului larg la
informaii utile i corecte privind medicamentele de uz uman
autorizate de punere pe pia n Romnia;
41

Kotler P. Principiile Marketingului, Ediia European, Ed. Teora 1998;

45

 meninerea unui nivel ridicat al performanelor i securitii

dispozitivelor medicale aflate n utilizare n reelele sanitare din
ntreaga ar, indiferent de natura proprietii asupra acestora;
evaluarea cu maxim exigen a unitilor tehnico-medicale
prestatoare de servicii n domeniul dispozitivelor medicale,
pentru ca serviciile de protezare de orice fel i cele de repararentreinere a dispozitivelor medicale s se desfoare la nivelul de
calitate i competen optim;
elaborarea

de

proceduri

tehnice

specifice

domeniul

dispozitivelor medicale;
asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a
transparenei practicilor i procedurilor utilizate.
Viziunea reprezint o stare ideal, proiectat n viitor i care
configureaz o posibil i dezirabil dezvoltare a instituiei. Este o imagine
prototip al viitorului spre care tinde i pe care i-l imagineaz i
proiecteaz

instituia.Viziunea comunic finalitatea organizaiei

motivaia susinerii acestei finaliti42.

Viziunea ANMDM vizeaz urmtoarele aspecte:
consolidarea statutului de autoritate naional de referin n
domeniul medicamentului de uz uman i n controlul
performanelor i securitii dispozitivelor medicale aflate n
utilizare;
consolidarea statutului de surs expert i de ncredere de
informaii exacte n domeniul medicamentului de uz uman,
furnizate n timp util ctre partile interesate.
42

Kotler P. Principiile Marketingului, Ediia European, Ed. Teora 1998;

46

Urmtoarea schem ilustreaz etapele deciziei strategice43:

Obiective strategice
Caracteristicile pieei i legturile ce trebuie luate n considerare
Caracteristicile
achizitorului

Caracteristicile
produsului

Caractristicile
firmei

Structura vertical a canalului de distribuie

Structura vertical
convenional

Canal
direct

Canal
indirect

Structura vertical
coordonat

Canal
indirect
lung

Proprietate
Coordonare
productor/
administrativ
distribuitor Coordonare
contractual

Acoperirea pieei: intensitatea distribuiei

Distribuie
intensiv

Distribuie
selectiv

Distribuie
exclusiv

Strategii de comunicare
Strategie
pull

Strategie
push

Strategie
mixt

Analiz comparativ a costurilor de distribuie

Gestiunea i controlul circuitului de distribuie

43

Ristea A.L, Marketing- Premise i provocri ale economiei nalt competitive, Ed.Expert, Bucureti
2002

47

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt44:

protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre
medicamentele autorizate a standardelor impuse, a eficacitii
acestora i a gradului lor acceptabil de siguran;
protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectrii de ctre
dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus
i a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
ndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de
surs experta i de ncredere pentru informaii exacte i n timp
util ctre profesionitii din domeniul sntii, pacieni i publicul
larg;
contribuia la modelarea viitorului cadru de reglementare in
domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaiilor
eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european i
internaional;
contribuia la modelarea legislaiei secundare in domeniul
medicamentelor de uz uman i a dispozitivelor medicale;
coordonarea

unei

organizaii

nzestrate

cu

for

de

munccalificat n mod corespunztor, apt s fac fa

provocrilor viitorului.

44

www.amn.ro

48

3.3. Domeniul distribuiei angro de medicamente i autorizaiilor

eliberate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale
Dup cum am vzut n capitolul anterior, distribuia angro de
medicamente se desfoar de ctre persoane juridice romne, denumite
distribuitori angro de medicamente, n uniti denumite depozite de
medicamente. Distribuia angro de medicamente se desfoar n baza unei
autorizaii pentru activitatea de distribuie angro de medicamente, emise de
ANMDM.
Pentru obinerea autorizaiei de distribuie, solicitanii trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine45:
s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate
pentru asigurarea conservrii i distribuiei medicamentelor;
s aib personal i, n particular, o persoan calificat desemnat
ca responsabil, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din
Romnia;
s poat ndeplini urmtoarele cerine minime:
o s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele
sale persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
o s i constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel
de autorizaii;

45

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. Marketing pentru industria farmaceutic, Cluj-Napoca,
Editura Dacia, 1999;

49

o s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la

rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau
sunt autorizate de MS sfurnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia;
o s aib un plan de urgen care s asigure implementarea
efectiv a oricrei retrageri de pe piaa ordonat de
ANMDM sau efectuat n cooperare cu fabricantul ori cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul n cauz;
o s pstreze evidena tranzaciilor efectuate i s o in la
dispoziia Ministerului Sntii pentru o perioad de 5
ani;
o s respecte principiile i ghidurile de bun practic de
distribuie pentru medicamente.

La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru, ANMDM

trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale eliberate. ANMDM suspend sau retrage autorizaia de
distribuie dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i
informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European.
n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.
77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de
autorizare, informeaz despre aceasta Comisia Europeana i statul membru
implicat.
50

ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c

distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii
pentru desfaurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care
se precizeaz sediul pentru care este valabil. Dac persoanele autorizate
sa elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei
naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s
fie autorizate i pentru distribuie angro. ANMDM ia toate msurile
necesare pentru a se asigura ca distribuia en detail de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru
care este valabil.
ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de
distribuie acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaie,
n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate
persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c numai
medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia
sunt distribuite pe teritoriul Romniei. Distribuia angro i depozitarea
medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe piata eliberate de Comisia
European, conform procedurii centralizate sau de ANMDM46.
Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizatiei de
punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un stat membru al
Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de
46

Voicu M., Cruu E., Marketingul Medicamentelor, Editura Gr.T.Popa Iai, 2004.

51

punere pe pia i ANMDM. Pentru medicamentele care nu au fost

autorizate prin procedura centralizat, notificarea ANMDM se face fr a
contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia.
n vederea analizrii modului de funcionare a sistemului de
distribuie practicat n Romnia, dar i a modificrilor ce ar putea interveni
n acest sistem, Consiliul Concurenei a realizat o analiz pe un eantion de
23 grupuri farmaceutice ce activeaz pe piaa romneasc, urmrind
identificarea

sistemului

de

distribuie

predominant

Romnia,

principalele modificri intervenite, precum i posibilele schimbri pe care

companiile analizate ar putea s le fac47.
Dup cum am subliniat n capitolul anterior, n prezent, la nivel
european coexist dou modele principale de distribuie angro de
medicamente. Primul model este cel tradiional, n cadrul cruia
productorii i distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor
distribuitori, n baza unor contracte de distribuie sau a unor condiii
generale acceptate de distribuitori. Caracteristica principal a acestui
sistem const n transferul dreptului de proprietate asupra produselor la
momentul n care acestea sunt livrate de productor distribuitorului, acesta
din urm fiind liber s i aleag clienii i s i stabileasc preul de
revnzare, n condiiile de reglementare existente, suportnd n acelai timp
toate riscurile comerciale i finaciare care deriv din aceste operaiuni.
Distribuitorii vnd mai departe produsele fie ctre ali distribuitori, fie
ctre cele dou canale prin care medicamentele ajung la consumatori,
respectiv ctre spitale i ctre farmacii.
47

Raport privind investigaia util pentru cunoaterea pieei distribuiei angro de medicamente din
Romnia, www.consiliulconcurentei.ro

52

Fiind liber s i stabileasc preul de revnzare, n condiiile de

reglementare existente, veniturile obinute de distribuitorul tradiional
provin din marja de adaos practicat, dar i din discounturile financiare i
comerciale primite de la productor. n ceea ce privete marja de adaos,
aceasta are un nivel prestabilit de stat, de regul maxim, n cazul
medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie medical, fiind
ns liber n ceea ce privete medicamentele fr prescripie medical.
Avantajele din punct de vedere concurenial ale sistemului
tradiional de distribuie sunt posibilitatea manifestrii concurenei intramarc n situaia n care acelai medicament este distribuit de mai muli
distibuitori, fapt care poate conduce att la o reducere a preurilor, dar i la
meninerea interesului distribuitorilor de a i dezvolta i eficientiza
activitatea, pentru a oferi servicii mai bune farmaciilor sau spitalelor. n
fapt, n situaia existenei mai multor distribuitori care comercializeaz
acelai medicament, acetia concureaz pentru a l oferi spitalelor i
farmaciilor, pe de o parte prin pre, dar pe de alt parte prin prisma
serviciilor oferite, cum sunt sigurarea unui stoc continuu, livrarea ntr-un
termen ct mai scurt de la momentul plasrii comenzii, termenele de plat
oferite etc. Aceast concuren la nivelul distribuitorilor angro se traduce
prin lupta acestor actori de a se dezvolta i a oferi servicii ct mai
atractive48.
Cel de-al doilea model de distribuie practicat la nivel european este
cel prin care productorii se implic activ n distribuia medicamentelor lor
ctre farmacii, folosind distribuitorii doar ca ageni, sistem cunoscut sub
48

Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza i ingineria valorii (II), Pharmakon,
Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor, Bucureti, Nr. 7, 2004;

53

numele de direct to pharmacies. Acest sistem a fost introdus de ctre

Pfizer n Marea Britanie i a fost preluat i de ali productori, fiind folosit
n prezent n mai multe state membre49.
Caracteristica principal a acestui sistem const n faptul c
transferul dreptului de proprietate asupra produselor de la productor la
distribuitor nu mai are loc, distribuitorul fiind folosit ca un agent de
vnzri care ndeplinete solicitrile productorului att cu privire la
clienii crora le distribuie produsele, ct i cu privire la preul de
revnzare practicat, n condiiile de reglementare existente. Diferena
principal fa de sistemul tradiional const n faptul c distribuitorul,
acionnd n baza unui contract de agent, nu i mai asum niciun risc legat
de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de
productor. n aceast situaie, veniturile distribuitorului provin exclusiv
din comisionul de agent pe care l obine de la productor, n funcie de
serviciile prestate pentru acesta.
Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuie ar putea consta n
eliminarea concurenei intra-marc, fapt ce conduce la ngreunarea
accesului unor distribuitori la sursele de aporvizionare, precum i la
eliminarea concurenei prin pre i la uniformizarea preurilor de revnzare.
n realitate, de fapt, n cadrul acestui tip de sistem concurena dintre
distribuitori se manifest la momentul alegerii de ctre productor a
distribuitorului sau a distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta
are nevoie. Pentru a realiza acest obiectiv, cei mai muli dintre productorii
care au optat pentru un astfel de sistem au organizat licitaii pentru a

49

John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012

54

selecta cea mai bun ofert de pre, dar i condiiile de distribuie cele mai
atractive.
Dintre cele 23 de grupuri farmaceutice, 19 i comercializeaz
produsele n Romnia n baza unor contracte de distribuie ncheiate cu
distribuitorii romni, 3 au stabilit condiii generale de vnzare la care
distribuitorii interesai pot adera dac le accept, iar un grup farmaceutic
practic ambele metode, respectiv pentru unele produse a ncheiat
contracte de distribuie, iar pentru altele a stabilit condiii generale de
vnzare. n ceea ce privete sistemul actual practicat, acesta s-a perpetuat
n ultimii ani, nefiind rezultatul unor modificri majore intervenite n
ultima perioad. n fapt, modificrile intervenite n ultimii ani sunt relativ
minore, un grup trecnd de la contracte la condiii generale de vnzri i un
altul trecnd de la condiii generale la contracte.
n ceea ce privete condiiile solicitate de productorii de
medicamente pentru a desfura relaii comerciale cu un distribuitor,
acestea se ncadreaz n trei categorii principale, i anume: ndeplinirea
cerinelor legale privind autorizarea pentru a desfura distribuie angro de
medicamente, asigurarea unei capaciti logistice i de depozitare adecvate
pentru distribuia medicamentelor n cauz i, poate cea mai important la
acest moment, asigurarea unor garanii financiare sau proprii.
Veniturile obinute de distribuitorii de medicamente din aceast
activitate sunt determinate, pe de o parte, de marja de adaos practicat, iar
pe de alt parte de discounturile financiare i comerciale pe care le primesc
de la productorii de medicamente pentru rezultatele obinute. n ceea ce
privete marja de adaos, distribuitorii de medicamente au libertatea de a-i
55

stabili nivelul de adaos dorit doar n cazul OTC-urilor. n cazul RX-urilor,

nivelul maxim de adaos ce poate fi practicat de un distribuitor este
reglementat prin ordin al ministrului sntii.
S lum ca exemplu intervalul de timp 2008-200950. n aceast
perioad, nivelul maxim de adaos ce putea fi practicat de un distribuitor de
medicamente era de maxim 9%, dup cum urmeaz:
Nivelul valoric al preului de productor

Cota de adaos de distribuie maxim

0-2,00

9%

2,01-5,00

7%

5,01-7,00

5%

Peste 7,5

4%

ncepnd cu anul 200951, nivelul maxim al adaosului ce poate fi

practicat de un distribuitor de medicamente a crescut la 14%, modificnduse totodat i intervalele de pre la care se aplic acest nivel, dup cum
urmeaz:

Nivelul valoric al preului de productor

Cote de adaos de distribuie maxim

0,00-50,00

14%

50,00-100,00

12%

100,00-300,00

10%

Peste 300,00

30 RON

50

Ordinul ministrului sntii nr. 612 din anul 2002 privind aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preurilor la medicamentele de uz uman, modificat i completat prin ordinul ministrului sntii
nr. 884 din anul 2007.
51
Ordinul ministrului sntii nr. 75 din anul 2009 privind aprobarea Normelor privind modul de calcul
al preurilor la medicamentele de uz uman.

56

Prin aceast modificare intervenit n anul 2009, veniturile realizate

de distribuitori din activitatea de distribuie au crescut semnificativ, cu
excepia medicamentelor al cror pre depete 750 RON, pentru care
vechiul sistem era mai avantajos, dup cum urmeaz:
Nivelul valoric al preului

Adaos maxim n perioada

Adaos maxim ncepnd

de productor (RON)

2002-2008 (RON)

cu 2009 (RON)

50

100

12

300

12

30

500

20

30

750

30

30

1000

40

30

57

CAP. IV STUDIU DE CAZ

Analiza distribuiei angro a medicamentelor din Romnia
Principala condiie pentru desfurarea activitii de distribuie angro
de medicamente o reprezint deinerea de spaii, instalaii i echipamente
potrivite i adecvate pentru asigurarea conservrii i distribuiei
medicamentelor. Conform ANMDM, n prezent sunt autorizate un numr
de 350 de uniti de distribuie angro. Avnd n vedere c fiecare
distributor deine mai multe depozite n vederea asigurrii unei distribuii
la nivel naional, n fapt pe piaa distribuiei angro de medicamente
activeaz un numr mult mai restrns de distribuitori, 29 dintre acetia
controlnd peste 95% din pia.
n Romnia, piaa medicamentelor a cunoscut o continu cretere,
ajungnd n anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de aproximativ patru
ori mai mare fa de valoarea nregistrat n anul 2000. Cu toate acestea,
dac n perioada 2004 -2006 ritmul de cretere se situa n jurul valorii de
20%, n perioada 2007-2009, acesta s-a redus, situndu-se n intervalul 1020%, dup cum urmeaz:

Anul

Valoarea total pia (mld lei)

Creterea anual (%)

2007

6,08

11,20

2008

7,02

17,70

2009

8,1

13,10

58

Dei pe piaa romneasc activeaz un numr important de actori,

tendina acestei piee n ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de
companii controlnd aproximativ 78% din pia.
Dei pe piaa romneasc activeaz un numr important de actori,
tendina acestei piee n ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de
companii controlnd aproximativ 78% din pia.
La nivel naional, singura tran zacie realizat n anul 2009 a fost cea
prin care grupul Labormed a achiziionat portofoliul de produse Ozone.
La nive lul anului 2009, primii 20 de juctori care activeaz pe piaa
romneasc i cotele deinute de acetia sunt prezentate n continuare.
Poziie

Companie

Cota de pia (%)

Sanofi-Aventis

10,00

Hoffman La Roche

9,00

Pfizer

6,60

GlaxoSmithKline

6,40

Novartis

6,00

Servier

5,50

Merck&Co

4,40

Daiichi-Sankyo

4,00

AstraZeneca

3,30

10

Abbott

2,70

11

Antibiotice

2,70

12

Bayer HealthCare AG

2,50

13

Eli Lilly

2,30

14

Menarini

2,10

15

Labormed

2,10

16

KrkaDD

1,90

17

Actavis

1,80

59

18

Johnson & Johnson

1,60

19

Gedeon Richter

1,40

20

Reckitt Benkiser

1,40

21

Restul pieei

22,70

n ceea ce privete evoluia celor 20 de juctori n anul 2009,

comparativ cu anul 2008, doar 7 dintre acetia au nregistrat creteri ale
valorii vnzrilor realizate n Romnia, i anume: Hoffmann La Roche,
Pzer, Merck, AstraZeneca, Bayer HealthCare AG i Actavis. Cea mai
important cretere a vnzrilor a nregistrat-o AstraZeneca, aceasta
situndu-se n jurul valorii de 28%, urmat de Hoffmann La Roche, cu
22%, Eli Lilly i Merck cu 15%. Produsele care au condus la aceste
creteri sunt n principal produse destinate tratrii cancerului, bolilor de
inim, hepatitei, produse care au avut ritmuri de cretere im- portante n
ultimii ani.
Comparativ cu anul 2008 exist modi cri im- por tante n ceea ce
privete poziiile deinute de pri- mii juctori n clasament. Astfel, Sano Aventis a dobndit poziia nti n urma achiziiei n anul 2008 a companiei
Zentiva, operaiune autorizat de Co- misia European10 n urma
angajamentelor asumate de prile implicate. n ceea ce privete teritoriul
Romniei, Sano

s-a angajat s vnd urmtoarelele mrci: Maalox,

Scobutil i Sulfat de Atropin, mrci care au fost achiziionate de compania

Nycomed.
Urcri importante n clasament au fost realizate de P zer, care de pe
poziia 6 deinut att n anul 2007, ct i n anul 2008 a ajuns pe poziia 3,
de Merck, care de pe poziia 16 deinut att n anul 2007, ct i n anul
60

2008, a ajuns pe poziia 7, i de Abbott11 care, dei nu era prezent n top

20, a ajuns pe poziia 10. n toate cele trei cazuri, aceste urcri n clasament
s-au datorat n principal operaiunilor de achiziii efectuate.
Astfel, n anul 2009, Pzer a achiziionat compania Wyeth12, iar
Merck a achiziionat compania Schering Plough13, ambele operaiuni
ind auto- rizate de Comisia European. n cazul achiziiei com paniei
Wyeth, operaiunea a fost autorizat n urma angajamentelor asumate de
prile implicate cu privire la anumite piee pe care se ridicau dubii cu
privire la compatibilitatea operaiunii cu un mediu concurenial normal.
La sfritul anului 2009, Abbott a achiziionat compania Solvay14,
operaiunea ind, de asemenea, autorizat de Comisia European, n urma
unor an- gajamente. n niciunul dintre cele dou cazuri anga- jamentele nu
au vizat teritoriul Romniei.
n afara celor patru operaiuni importante care au schimbat
clasamentul primilor 20 de juctori din piaa farmaceutic, tot n anul
2009 au mai avut loc i alte operaiuni, dar de dimensiuni mai mici, i
anume: achiziionarea de ctre GlaxoSmithKline a productorului
american de produse dermatologice Stiefel Laboratories15, achiziionarea
de ctre Novartis a productorului de generice oncologice Ebewe16 i
achiziionarea de ctre Abbott a productorului de produse destinate tratrii
ochilor, Advanced Medical Options17.
Tot n anul 2009, Consiliul Concurenei a autorizat operaiunea de
concentrare economic prin care grupul Labormed a preluat portofoliul de
produse Ozone. Ca urmare a acestei operaiuni, Labor-med a intrat n
topul primilor 20 de juctori pe poziia 15. O poziie important n acest
61

top, respectiv poziia 11, este deinut de unul dintre cei doi productori
romni de medicamente, i anume Antibiotice. Cel de-al doilea productor
romn de medicamente, Biofarm, se situeaz pe poziia 24.
Juctorii care i-au pierdut poziiile ca urmare a acestor micri au
fost GlaxoSmithKline, care n ultimii doi ani a ajuns din poziia de lider pe
poziia 4, Novartis, care a czut o poziie i Krka, care a continuat declinul
nceput n anul 2008, ajungnd n doi ani din prima parte a clasamentului
n a doua, respectiv de pe poziia 10 pe poziia 16.
Motivul pentru Scderea din clasament a companiei Novartis este
suspendarea autorizaiei de import de ctre ANMDM din data de 29 iulie
2009, ca urmare a aplicrii dispoziiilor legale prevzute de art. 836 alin.
(1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 a reformei n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare52.

52

A se vedea anexa nr. 2 coninnd comunicatul de pres n care se anun sancionarea companiei
Novartis.

62

Concluzii
ANMDM este o instituie matur, capabil s fac fa activitilor
derivate din statutul de autoritate competent a unui stat membru al UE.
Aceast situaie este valabil i pe scena european, unde ANMDM se
bucur de recunoatere i apreciere ca autoritate competent a Romniei n
domeniul medicamentelor de uz uman.
Mediul n care i desfoar activitatea ANMDM a cunoscut multe
schimbri, aceasta fcnd mari eforturi pentru nelegerea acestora i
adaptarea la exigenele impuse n procesul de modelare a evoluiilor i de
aplicare a noilor politici.
ANMDM, bazndu-se pe activitatea ndelungat i eficienta, va
trebui sa se pregteasc pentru a face fa oricror provocri pe care
viitorul le poate aduce.
Prin exercitarea atribuiilor sale, ANMDM reuete s in la o cot
menajabil distribuia de medicamente contrafcute sau fr acte de
provenien. n ara noastr, conform datelor de la UE, distribuia
medicamentelor

contrafcute

medicamentelor

distribuite

reprezint
Romnia,

doar
n

7%
timp

din
ce

totalul

distribuia

medicamentelor contrafcute n regiunea de sud est a Europei ajunge pn

la 50%.
n ciuda faptului c n perioada 2009-2013 piaa farmaceutic a
nregistrat o continu cretere, primul trimestru al anului 2014 anregistrat
o scdere, cu precdere n privina medicamentelor eliberate pe baz de
prescripie medical.
63

ANMDM poate influena cota de pia a companiilor farmaceutice,

exemplu fiind situaia companiei Novartis Pharma Services Inc., creia, n
urma un control efectuat de ANMDM, i-a fost retras autorizaia de
import.

64

BIBLIOGRAFIE
Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999
Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press,
2002
Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst.
Of Pharmacy, 1986
Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical
Tradition,2006
George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution
of Washington, 1927
Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012
Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997
Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology, Academic Press. 2001)
Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological
Analysis, 1975
Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in
Europe. Manchester University Press., 2004
Porter, R., A Medical History of Humanity from Antiquity to the Present.
London, Fontana., 1999
*** Istoria tiinelor n Romnia - Medicina, Ed. Academiei, Bucureti,
1980
Bologa, V.L. - Istoria medicinei romneti, Ed. Medical, Bucureti, 1972
Vasile I. Lipan, Farmacia romneasca n date, Braunschweig, 1990
65

Brtescu, G. - Dicionar cronologic de medicin-farmacie, Ed. tiinific

i Enciclopedic, Bucureti, 1975
Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003
Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry,
American Enterprise Institute for Public Policy Research, Washington
D.C., 1996.
Dubois, P.L. i Jolibert, A. Marketing - teorie i practic, vol. I, Editura
Economica 1989 Paris, tradusa n limba romna si editata sub egida
Universitii de tiine Agricole din Cluj-Napoca 1992
Mlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iai, 1994
Ciobanu, I., Ciulu, R.. Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom,
Iai, 2005
Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. Marketing pentru industria
farmaceutic, Cluj-Napoca, Editura Dacia,2004
Ristea A.L, Marketing- Premise i provocri ale economiei nalt
competitive, Ed.Expert, Bucureti 2002
Higgins, J.M., Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases, 4th
edition, New York: The Dryden Press. 1989
Rasmussen. B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical
Companies for Industry Developments, Centre for Strategic Economic
Studies, 2002
Borza A. Management strategic i competitivitate n afaceri, Editura
Dacia, Cluj-Napoca, 2003

66

Carata Ana i coaut., Marketing management i politici de marketing n

domeniul farmaceutic. Ed. Tehnoplast, Bucureti, 2008
Gattorna J.L. Managementul Logisticii i distribuiei, Editura Teora
Bucureti, 1990
Kotler P. Principiile Marketingului, Ediia European, Ed. Teora 1998
Voicu M., Cruu E., Marketingul Medicamentelor. Editura Gr.T.Popa
Iai, 2004
Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza i ingineria
valorii (II), Pharmakon, Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor,
Bucureti, Nr. 7, 2004;
John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012
Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the Worlds
Top 50 Pharmaceutical Companies, www.pharmexec.com
Raportul Consiliului Concurenei Mediul concurenial romnesc
evoluii n sectoare eseniale, lansat la 1 Noiembrie 2012.

http://www.fda.gov/

http://www.anm.ro/

http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de
%20distributie.pdf
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA), www.efpia.org
www.consiliulconcurentei.ro
67

ANEXE
Anexa nr. 1- Formatul autorizaiei eliberate de ANMDM
Formular de solicitare a Autorizaiei pentru distribuia angro a medicamentelor
de uz uman
(Completai toate seciunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utiliznd
cerneal neagr)

Seciunea 1. Formular de solicitare: Date administrative

1.1. Detaliile societii solicitante

Numrul autorizaiei (dac a mai fost autorizat):

Denumirea societii solicitante:

Numele reprezentantului*):

Adresa:

68

Codul potal:

Tel. mobil:

Telefon:

Fax:

E-mail

-----------*) Se va ataa documentul (n original) care atest calitatea de a reprezenta.

1.2. Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de mai sus)

Nume de contact:

Denumirea societii reprezentate:

Adresa:

Codul potal:

Tel. mobil:

Telefon:

Fax:

69

E-mail:

1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit de cea a deintorului
de autorizaie)
Nume de contact:

Nume de contact:
Societatea:

Adresa:

Codul potal:

Telefon:

Tel. mobil:

Fax:

E-mail:
Seciunea 2. Informaii privind locul de distribuie angro

2.1. Informaii privind locul de distribuie angro

Seciunile 2 i 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuie angro care se dorete a fi
inclus n autorizaie.
70

Numele locului de distribuie:

Adresa:

Codul potal:

Nume de contact:

Telefon:

Fax:

Telefon mobil:

E-mail:
2.2. Tipurile de activiti desfurate
Depozitare i manipulare

(fr depozitare)

Numai procurare/comercializare

Export

Livrare

Altele*)

-----------*) Dac ai bifat "Altele", v rugm specificai:

71

Numele locului de distribuie:

Codul potal:

2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuie

V rugm indicai prin bifarea csuei corespunztoare ce categorii de medicamente sunt

manipulate n acest loc

Medicamente care se

Medicamente care se

elibereaz fr

elibereaz cu

prescripie medical

prescripie medical

Medicamente din plante

medicinale cu

Medicamente pentru
investigaie clinic

Medicamente biologice

Medicamente
radiofarmaceutice

utilizare tradiional

Altele*)
-----------*) Dac ai bifat "Altele", v rugm specificai:

2.4. Clase de medicamente

|_______________________________________________________________________

Forme sterile

Forme dozate lichide volume mari

da nu

72
Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picturi pentru ochi) da nu
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme i unguente sterile)

da nu

Dac ai bifat "Altele", v rugm specificai:

Forme nesterile

da nu

Forme dozate lichide (de exemplu, soluii, siropuri, suspensii)

Forme dozate semisolide (de exemplu, creme i unguente nesterile)

da nu

Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare

da nu

i pulberi)
da nu

Alte produse nesterile

Dac ai bifat "Altele", v rugm specificai:

da nu

Gaze medicinale

2.5. Activiti specifice locului de distribuie

V rugm rspundei la ntrebrile de mai jos pentru a indica tipurile de activiti pe care
intenionai s le efectuai la locul de distribuie

n acest loc aducei din Spaiul Economic European

da nu

medicamente fr autorizaie de punere pe pia?

n acest loc se manipuleaz produse importate paralel?

Numele locului de distribuie:

da nu

Codul potal:
73

2.6. Alte informaii

Urmtoarele informaii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse n autorizaie.

Sunt prezente la locul de distribuie produse de origine animal?

da nu

Sunt manipulate la locul de distribuie medicamente cu regim

da nu

special (de exemplu, stupefiante)?

Furnizai medicamente care necesit conservare prin congelare

da nu

sau temperatur sczut?

da nu

Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?

Intenionai s funcionai pe baza unui sistem de asigurare

da nu

a calitii?
Suntei la curent cu prevederile Ghidului de bun practic de

da nu

distribuie, cu privire la documentaia i controlul calitii necesare?

Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aa cum

da nu

sunt prevzute n Ghidul de bun practic de distribuie?

V rugm ataai o copie a acestora pe hrtie sau n format
electronic.

Contractele pe care le deinei sunt disponibile pentru inspecie?

74

da nu

Metoda de distribuie
da nu

Pota

da nu

Servicii de curierat

Propriul serviciu de transport

da nu

Prin preluare de ctre client

da nu
da nu

Asigurai msuri pentru medicamentele care necesit condiii

de transport la temperatur sczut?

da nu

Altele

Dac ai bifat "Altele", v rugm specificai:

2.7. Echipamente/faciliti ale locului de distribuie

Pe o foaie separat de hrtie, facei o scurt descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a

facilitilor disponibile pentru depozitarea i distribuia medicamentelor.

Seciunea 3. Persoane nominalizate

75

Indicai mai jos categoriile de personal care lucreaz n locul de distribuie.

Personal

Numr

Farmacist-ef
Persoan responsabil (PR)

Pentru fiecare categorie de personal listat mai sus, completai una dintre paginile
urmtoare.

Numele locului de distribuie:

Codul potal:

3.1. Farmacist-ef

Pentru farmacistul-ef propus trebuie s se ataeze un CV relevant; nominalizarea

farmacistului-ef trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i de solicitant.

Nume de
familie:

Prenume:

Adresa de
serviciu:

76

Codul potal:

Telefon:

Fax:

Telefon mobil:

E-mail

Calificri (relevante pentru autorizaie):

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru autorizaie):

Asociaii profesionale:

77

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i

opiniilor mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ farmacist-ef.

Semntura (persoanei nominalizate): ......................................

Data: ..................
Numele n clar: ..........................................................
Semntura (solicitantului): ........................................
Data: .................

Numele locului de distribuie:

Codul potal:

3.2. Persoana responsabil

Pentru persoana responsabil propus trebuie s se ataeze un CV relevant;

nominalizarea persoanei responsabile trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i de
solicitant.

Nume de
familie:

Prenume:

Adresa de
serviciu:
78

Codul potal:

Telefon:

Fax:

Telefon mobil:

E-mail

da nu

Suntei farmacist?

da nu

Suntei eligibil de a fi persoan calificat?

Dac rspunsul la oricare dintre ntrebrile de mai sus este nu, atunci trebuie s fii
medic, chimist sau biolog i s avei experien practic cel puin un an n una sau ambele
activiti de mai jos (se bifeaz, dup caz):
a) Manipulare, depozitare i distribuie de medicamente
b) Tranzacionare n legtur cu vnzarea sau procurarea de medicamente

Calificri (relevante pentru autorizaie)

Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante pentru autorizaie):

79

Asociaii profesionale:

Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit cunotinelor i

opiniilor mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ persoan responsabil.

Semntura (persoanei nominalizate): ......................................

Data: ..........................
Numele n clar: ........................................................................
Semntura (solicitantului): ......................................................
Data: ..........................
Numele n clar: ........................................................................

Numele locului de distribuie:

Codul potal:

Seciunea 4. Comentarii

80

Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii dumneavoastr. De
asemenea, putei detalia orice schimbri ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

Seciunea 5. Declaraie

Solicit acordarea autorizaiei de distribuie angro deintorului nominalizat n

prezentul formular de solicitare, pentru activitile la care se refer solicitarea.
5.1. Activitile vor fi n acord cu informaiile din solicitare sau transmise n legtur cu
aceasta.
5.2. Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte i
complete.
Semntura (solicitantului): ................................................
Data: ..........................
Numele n clar: ..................................................................
Precizai calitatea n care semnai: .....................................

81

Anexa nr. 2- Comunicat de pres al ANMDM de retragere a autorizaiei

de import a firmei Novartis Pharma Services Inc.

Comunicat de pres

Agenia Naional a Medicamentului informeaz c n data de 29

iulie 2009 a decis retragerea autorizaiei de import emis pentru
NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. reprezentana pentru Romnia, n
baza art. 12 i art. 15 din Ordinul ministrului sntii nr. 312/2009.
Tot la aceast dat, Agenia Naional a Medicamentului a luat
msura suspendrii distribuiei medicamentelor aparinnd NOVARTIS
PHARMA SERVICES Inc. Elveia i a celor aparinnd NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveia, din antrepozitele ULTRAMED PHARMA
S.R.L. i MEDITECH INTERNAIONAL S.R.L., care nu sunt autorizate de
Agenia Naional a Medicamentului, conform art. 27 din Ordinul
ministrului sntii nr. 312/2009.
Cele dou antrepozite au fost sancionate contravenional i i vor
putea relua activitatea de distribuie a medicamentelor aparinnd
NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveia i a celor aparinnd NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveia, dup obinerea de la Agenia Naional a
Medicamentului a autorizaiei pentru activitile desfurate n
antrepozit.
Distribuitorii angro de medicamente FARMEXPERT D.C.I. S.A.
Bucureti, FARMEXIM S.A. Bucureti, A & A MEDICAL S.R.L. Bucureti i
DITA IMPORT EXPORT S.R.L. Bucureti, care distribuiau medicamente
livrate de ctre NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveia i NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveia, prin intermediul celor dou antrepozite,
au fost de asemenea, sancionate contravenional, n conformitate cu
82

prevederile art. 836 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Sanciunile au fost dispuse n urma inspeciilor efectuate, n cursul
acestei luni, la societile comerciale sus-amintite i se nscriu ntr-un plan
de msuri ce vizeaz obligativitatea respectrii legislaiei naionale n
domeniu.

83