Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
n vigoare de la 22.12.2009
Tiprit de DOMITIAN
IOAN
PASCA
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII
Articolul
1
Domeniu
de
aplicare
i
obiectiv
Prezentul regulament stabilete reguli care trebuie s fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziie pe pia,
pentru a garanta funcionarea pieei interne i a asigura un nivel nalt de protecie a sntii umane.
Articolul
2
Definiii
CAPITOLUL II
SIGURAN, RESPONSABILITATE, LIBER CIRCULAIE
Articolul
3
Siguran
Un produs cosmetic pus pe pia trebuie s fie sigur pentru sntatea uman atunci cnd este utilizat n condiii de
folosire normale sau raional previzibile, innd seama, n special, de urmtoarele elemente:
(a) prezentare, respectnd inclusiv Directiva 87/357/CEE;
(b) etichetare;
(c) instruciuni de utilizare i eliminare;
(d) oricare alt indicaie sau informaie furnizat de persoana responsabil definit la articolul 4.
Prevederile referitoare la avertismente nu exonereaz persoanele definite la articolele 2 i 4 de respectarea celorlalte
obligaii prevzute de prezentul regulament.
Articolul
4
Persoana
responsabil
(1) Sunt introduse pe pia doar produsele cosmetice pentru care o persoan juridic sau fizic este desemnat n
Comunitate ca 'persoan responsabil'.
(2) Pentru fiecare produs cosmetic introdus pe pia, persoana responsabil asigur conformitatea cu obligaiile relevante
stabilite n prezentul regulament.
(3) Pentru un produs cosmetic fabricat n Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export i, apoi, al unui nou import
n Comunitate, productorul stabilit n Comunitate este persoana responsabil.
Productorul poate desemna, prin mandat scris, o persoan stabilit n Comunitate ca fiind persoana responsabil,
aceasta trebuind s accepte n scris.
(4) n cazul n care, pentru un produs cosmetic fabricat n Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export i, apoi, al
unui nou import n Comunitate, productorul este stabilit n afara Comunitii, acesta desemneaz, prin mandat scris, o
Articolul
5
Obligaiile
persoanei
responsabile
(1) Persoana responsabil asigur conformitatea cu articolele 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, cu articolul 19
alineatele (1), (2) i (5), precum i cu articolele 20, 21, 23 i 24.
(2) Persoanele responsabile, care consider sau au motive s cread c un produs cosmetic pe care l-au introdus pe
pia nu este conform prezentului regulament, iau imediat msurile corective necesare pentru ca produsul s fie conform
acestuia, respectiv de retragere sau rechemare, dup caz.
n plus, n cazul n care produsul cosmetic prezint un risc pentru sntatea uman, persoanele responsabile informeaz
imediat autoritile naionale competente din statele membre n care au pus produsul la dispoziie pe pia i din statul
membru n care dosarul cu informaii despre produs este imediat accesibil, indicnd, n special, detalii cu privire la
neconformitate i la msurile corective ntreprinse.
(3) Persoanele responsabile coopereaz cu aceste autoriti, la cererea celor din urm, cu privire la orice aciune de
eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus la dispoziie pe pia. n special, persoanele
responsabile, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti naionale competente, furnizeaz acesteia toate
informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea unor aspecte specifice ale produsului, ntr-o limb
care poate fi uor neleas de ctre autoritatea n cauz.
Articolul
6
Obligaiile
distribuitorilor
(1) n cadrul activitilor lor, atunci cnd pun un produs la dispoziie pe pia, distribuitorii acioneaz cu diligena cuvenit
privind cerinele aplicabile.
(2) nainte de a pune pe pia un produs cosmetic, distribuitorii verific dac:
- sunt prezente informaiile de etichetare prevzute la articolul 19 alineatul (1) literele (a), (e) i (g) i la articolul 19
alineatele (3) i (4);
- sunt ndeplinite cerinele lingvistice prevzute la articolul 19 alineatul (5);
- nu este depit data de minim durabilitate specificat, atunci cnd este aplicabil articolul 19 alineatul (1).
(3) n cazul n care distribuitorii consider sau au motive s cread c:
- un produs cosmetic nu este conform cerinelor prevzute de prezentul regulament, acetia pun pe pia produsul doar
dup ce acesta devine conform cu cerinele aplicabile;
- un produs cosmetic pe care l-au pus pe pia nu este conform prezentului regulament, acetia se asigur c s-au
ntreprins toate msurile corective necesare pentru ca produsul s devin conform, s fie retras sau rechemat, dup caz.
n plus, n cazul n care produsul cosmetic prezint un risc pentru sntatea uman, distribuitorii informeaz imediat n
acest sens persoana responsabil i autoritile naionale competente din statele membre n care produsul a fost pus la
dispoziie pe pia, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la msurile corective ntreprinse.
(4) Distribuitorii se asigur c, pe toat perioada n care un produs se afl n responsabilitatea lor, condiiile de depozitare
sau transport nu afecteaz conformitatea cu cerinele stabilite n prezentul regulament.
(5) Distribuitorii coopereaz cu autoritile competente, la cererea celor din urm, cu privire la orice aciune de eliminare a
riscurilor generate de produsele pe care le-au pus pe pia. n special, ca urmare unei cereri motivate din partea unei
autoriti naionale competente, distribuitorii furnizeaz acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a
demonstra conformitatea produsului cu cerinele menionate la alineatul (2), ntr-o limb care poate fi uor neleas de
ctre autoritatea n cauz.
Articolul
7
Identificarea
n
cadrul
lanului
de
distribuie
Articolul
8
Bune
practici
de
fabricaie
(1) Fabricarea produselor cosmetice respect bunele practici de fabricaie n vederea asigurrii obiectivelor articolului 1.
(2) Respectarea bunelor practici de fabricaie presupune c fabricarea este n conformitate cu standardele armonizate
relevante, ale cror trimiteri au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul
9
Libera
circulaie
Din motive legate de cerinele prezentului regulament, statele membre nu pot refuza, interzice sau restriciona punerea la
dispoziie pe pia a produselor cosmetice care ndeplinesc cerinele prezentului regulament.
CAPITOLUL III
EVALUAREA SIGURANEI, DOSARUL CU INFORMAII DESPRE PRODUS, NOTIFICAREA
Articolul
10
Evaluarea
siguranei
(1) Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispoziiile articolului 3, nainte de a introduce un produs
cosmetic pe pia, persoana responsabil se asigur c produsul cosmetic a fcut obiectul unei evaluri a siguranei pe
baza informaiilor relevante i c este elaborat un raport privind sigurana produsului cosmetic, n conformitate cu anexa I.
Persoana responsabil se asigur c:
(a) n cadrul evalurii siguranei, se iau n considerare utilizarea preconizat a produsului cosmetic i expunerea sistemic
anticipat la ingredientele individuale care se regsesc n formula final;
(b) n evaluarea siguranei prin revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosete o abordare adecvat privind
fora probant a dovezilor;
(c) raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat, innd cont de informaiile relevante
suplimentare aprute ulterior introducerii pe pia a produsului.
Primul paragraf se aplic de asemenea produselor cosmetice care au fost notificate n temeiul Directivei 76/768/CEE.
Comisia, n strns cooperare cu toate prile interesate, adopt ghiduri corespunztoare pentru a da posibilitatea
ntreprinderilor, n special ntreprinderilor mici i mijlocii, s respecte cerinele stabilite n anexa I. Ghidurile respective se
adopt n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 32 alineatul (2).
(2) Evaluarea siguranei produsului cosmetic, astfel cum este stabilit n partea B a anexei I, este efectuat de ctre o
persoan titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordat n urma absolvirii unui ciclu de
formare universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline
similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent.
(3) Studiile de siguran neclinice, menionate n evaluarea siguranei prevzut la alineatul (1) i efectuate dup 30 iunie
1988 pentru a evalua sigurana unui produs cosmetic, respect legislaia comunitar privind principiile bunei practici de
laborator n vigoare la momentul realizrii studiului sau alte standarde internaionale recunoscute ca fiind echivalente de
ctre Comisie sau de ctre ECHA.
Articolul
11
Dosarul
cu
informaii
despre
produs
(1) Atunci cnd un produs cosmetic este introdus pe pia, persoana responsabil pstreaz un dosar cu informaii despre
produs. Dosarul cu informaii despre produs trebuie pstrat pe o perioad de zece ani de la data la care ultimul lot al
produsului cosmetic a fost introdus pe pia.
(2) Dosarul cu informaii despre produs conine urmtoarele informaii i date, care sunt actualizate ori de cte ori este
necesar:
(a) o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei legturi clare ntre dosarul cu informaii despre produs i
Articolul
12
Eantionare
i
analiz
(1) Eantionarea i analiza produselor cosmetice sunt efectuate ntr-un mod fiabil i reproductibil.
(2) n lipsa unei legislaii comunitare aplicabile, se prezum ndeplinirea condiiilor de fiabilitate i de reproductibilitate
dac metoda utilizat este n conformitate cu standardele armonizate relevante, ale cror trimiteri au fost publicate n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul
13
Notificarea
(1) nainte de a introduce produsul cosmetic pe pia, persoana responsabil transmite Comisiei, prin mijloace electronice,
urmtoarele informaii:
(a) categoria produsului cosmetic i denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specific;
(b) numele i adresa persoanei responsabile care pstreaz disponibil dosarul cu informaii despre produs;
(c) ara de origine n cazul importului;
(d) statul membru n care produsul cosmetic urmeaz a fi introdus pe pia;
(e) coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactat n caz de necesitate;
(f) prezena substanelor sub form de nanomateriale i:
(i) identificarea acestora, inclusiv denumirea chimic (IUPAC) i ali descriptori specificai la punctul 2 din preambulul la
anexele II-VI la prezentul regulament;
(ii) condiiile de expunere raional previzibile;
(g) denumirea i numrul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanelor clasificate drept cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B n temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008;
(h) formularea-cadru care permite un tratament medical prompt i adecvat n situaiile dificile.
Primul paragraf se aplic de asemenea produselor cosmetice notificate n temeiul Directivei 76/768/CEE.
(2) Atunci cnd produsul cosmetic este introdus pe pia, persoana responsabil notific Comisiei etichetarea original i,
n cazul unei lizibiliti rezonabile, prezint o fotografie a ambalajului corespunztor.
(3) ncepnd cu 11 iulie 2013, un distribuitor care pune la dispoziie pe pia ntr-un stat membru un produs cosmetic deja
introdus pe pia n alt stat membru i traduce, din proprie iniiativ, orice element al etichetei produsului respectiv pentru
a respecta legislaia naional, transmite Comisiei, prin mijloace electronice, urmtoarele informaii:
(a) categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia n statul membru de unde se expediaz i denumirea acestuia n
statul membru n care este pus la dispoziie pe pia, care permite identificarea sa specific;
(b) statul membru n care produsul cosmetic este pus la dispoziie pe pia;
(c) numele i adresa sa;
(d) numele i adresa persoanei responsabile care pstreaz disponibil dosarul cu informaii despre produs.
(4) n cazul n care un produs cosmetic a fost introdus pe pia nainte de 11 iulie 2013, dar nu mai este introdus pe pia
de la data respectiv i un distribuitor introduce produsul ntr-un stat membru dup data respectiv, respectivul distribuitor
transmite persoanei responsabile urmtoarele informaii:
(a) categoria produsului cosmetic, denumirea acestuia n statul membru de unde se expediaz i denumirea acestuia n
CAPITOLUL IV
RESTRICII PENTRU ANUMITE SUBSTANE
Articolul
14
Restricii
pentru
substanele
enumerate
n
anexe
(1) Fr a aduce atingere articolului 3, produsele cosmetice nu trebuie s conin niciunul dintre urmtoarele:
(a) substane interzise
- substanele interzise enumerate n anexa II;
(b) substane restricionate
- substanele restricionate care nu sunt folosite n conformitate cu restriciile prevzute n anexa III;
(c) colorani
(i) coloranii alii dect cei enumerai n anexa IV i coloranii enumerai n aceasta, dar care nu sunt utilizai n
conformitate cu condiiile stabilite n anexa menionat, cu excepia produselor de colorare a prului menionate la
alineatul (2);
(ii) fr a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) i literei (e) punctul (i), substanele care sunt enumerate n anexa
IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca i colorani i care nu sunt utilizate n conformitate cu condiiile stabilite n
anexa menionat.
(d) conservani
(i) conservanii alii dect cei enumerai n anexa V i conservanii enumerai n aceasta, dar care nu sunt utilizai n
conformitate cu condiiile stabilite n anexa menionat;
(ii) fr a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) i literei (e) punctul (i), substanele care sunt enumerate n anexa
V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca i conservani i care nu sunt utilizate n conformitate cu condiiile stabilite n
anexa menionat.
(e) filtre UV
(i) filtrele UV, altele dect cele enumerate n anexa VI i filtrele UV enumerate n aceasta, dar care nu sunt utilizate n
conformitate cu condiiile stabilite n anexa menionat;
(ii) fr a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) i literei (d) punctul (i), substanele care sunt enumerate n anexa
VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV i care nu sunt utilizate n conformitate cu condiiile stabilite n
anexa menionat.
(2) Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a prului,
aceste produse nu trebuie s conin colorani destinai colorrii prului, alii dect cei enumerai n anexa IV, i colorani
destinai colorrii prului care sunt enumerai acolo dar care nu sunt utilizai n conformitate cu condiiile stabilite n
respectiva anex.
Decizia Comisiei menionat la primul paragraf, destinat s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, se
adopt n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3).
(1) Se interzice utilizarea n compoziia produselor cosmetice a substanelor clasificate drept substane CMR, categoria 2
n temeiul anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, o substan clasificat la categoria 2
poate fi folosit n compoziia produselor cosmetice dac, n urma evalurii de ctre CSSC, aceasta a fost declarat
sigur pentru a fi utilizat n compoziia produselor cosmetice. n acest scop, Comisia adopt msurile necesare n
conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2) Se interzice utilizarea n compoziia produselor cosmetice a substanelor clasificate drept substane CMR categoriile
1A sau1B n temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Cu toate acestea, n mod excepional, astfel de substane pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice n cazul n
care, n urma clasificrii acestora drept substane CMR categoriile 1A i 1B n temeiul Anexei VI partea 3 la Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, toate condiiile urmtoare sunt ndeplinite:
(a) respect cerinele privind sigurana produselor alimentare, astfel cum au fost definite n Regulamentul (CE) nr.
178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale
ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n
domeniul siguranei produselor alimentare(14);
(b) nu sunt disponibile substane alternative adecvate, astfel cum se demonstreaz ntr-o analiz a alternativelor;
(c) cererea se face pentru o utilizare specific a categoriei de produs cu o expunere cunoscut; precum i
(d) au fost evaluate i declarate sigure de ctre CSSC pentru a fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, avnd n
vedere, n special, expunerea la aceste produse i innd seama de expunerea global din alte surse, acordnd atenie
special grupurilor de populaie vulnerabile.
Pentru a se evita utilizarea incorect a produsului cosmetic, se asigur o etichetare specific n conformitate cu articolul 3
din prezentul regulament, lund n considerare riscurile eventuale legate de prezena substanelor periculoase i de cile
de expunere.
n vederea punerii n aplicare a prezentului alineat, Comisia modific anexele la prezentul regulament n conformitate cu
procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament n termen de 15 luni
de la includerea substanelor n cauz n anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Din motive imperative de urgen, Comisia poate s utilizeze procedura de urgen menionat la articolul 32 alineatul (4)
din prezentul regulament.
Comisia mputernicete CSSC s reevalueze substanele respective n momentul n care apar suspiciuni referitoare la
siguran, n cel mult cinci ani de la includerea acestora n anexele III - VI la prezentul regulament i, ulterior, cel puin la
fiecare cinci ani.
(3) Pn la 11 ianuarie 2012, Comisia garanteaz elaborarea unor ghiduri corespunztoare care s permit o abordare
armonizat pentru elaborarea i utilizarea unor evaluri a expunerii globale n evaluarea utilizrii sigure a substanelor
CMR. Aceste ghiduri se elaboreaz n consultare cu CSSC, ECHA, EFSA i alte pri interesate relevante, pe baza celor
mai bune practici n domeniu.
(4) Atunci cnd sunt disponibile criterii comunitare sau convenite la nivel internaional pentru identificarea substanelor
disruptoare ale sistemului endocrin, sau cel trziu la 11 ianuarie 2015, Comisia revizuiete prezentul regulament n ceea
ce privete substanele disruptoare ale sistemului endocrin.
___________
Articolul
16
Nanomateriale
(1) Pentru fiecare produs cosmetic care conine nanomateriale, se va asigura un nivel nalt de protecie a sntii umane.
(2) Dispoziiile prezentului articol nu se aplic nanomaterialelor utilizate drept colorani, filtre UV sau conservani,
reglementate n temeiul articolului 14, cu excepia cazului n care se specific n mod explicit acest lucru.
(3) Pe lng notificarea menionat la articolul 13, produsele cosmetice care conin nanomateriale sunt notificate Comisiei
de ctre persoana responsabil, prin mijloace electronice, cu ase luni nainte de introducerea pe pia, cu excepia
cazului n care au fost deja introduse pe pia de ctre aceeai persoan responsabil nainte de 11 ianuarie 2013.
n acest din urm caz, produsele cosmetice care conin nanomateriale i care sunt introduse pe pia sunt notificate
Comisiei de ctre persoana responsabil, prin mijloace electronice, ntre 11 ianuarie 2013 i 11 iulie 2013, pe lng
notificarea prevzut la articolul 13.
Primul i al doilea paragraf nu se aplic produselor cosmetice care conin nanomateriale care sunt n conformitate cu
cerinele stabilite n anexa III.
Articolul
17
Urme
de
substane
interzise
Prezena neintenionat a unei mici cantiti a unei substane interzise, provenind din impuritile componentelor naturale
sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabil n condiii de bune
practici de fabricaie, este admis numai n cazul n care aceast prezen este n conformitate cu articolul 3.
CAPITOLUL V
TESTAREA PE ANIMALE
Articolul
18
Testarea
pe
animale
(1) Fr a aduce atingere obligaiilor generale care decurg din articolul 3, se interzice:
(a) introducerea pe pia a produselor cosmetice a cror formul final, pentru a ndeplini cerinele prezentului
regulament, a fcut obiectul testrii pe animale printr-o alt metod dect una alternativ dup ce o asemenea metod
alternativ a fost validat i adoptat la nivel comunitar avnd n vedere evoluia validrii n cadrul OCDE;
CAPITOLUL VI
INFORMAREA CONSUMATORILOR
Articolul
19
(1) Fr a aduce atingere celorlalte dispoziii ale prezentului articol, produsele cosmetice sunt puse la dispoziie pe pia
doar dac pe recipientul i pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripionate urmtoarele informaii cu caractere
vizibile, de neters i uor lizibile:
(a) numele sau denumirea comercial i adresa persoanei responsabile. Informaiile de acest tip pot fi prescurtate astfel
nct abrevierea s fac posibil identificarea persoanei respective i a adresei acesteia. n cazul n care sunt indicate mai
multe adrese, este evideniat acea adres la care persoana responsabil pune la dispoziie cu promptitudine dosarul cu
informaii despre produs este evideniat. Pentru produsele cosmetice importate se specific ara de origine;
(b) coninutul nominal la data ambalrii, exprimat n greutate sau n volum, cu excepia cazurilor n care ambalajele conin
mai puin de cinci grame sau cinci mililitri, a mostrelor gratuite i a ambalajelor coninnd produse pentru o singur
folosire; la produsele preambalate vndute, de obicei, ca un numr de articole pentru care indicarea greutii sau a
volumului nu este semnificativ, nu este necesar precizarea coninutului, cu condiia ca numrul de articole s apar pe
ambalaj. Nu este necesar precizarea acestei informaii n cazul n care numrul de articole este uor de determinat din
exterior sau n cazul n care produsul este, n mod obinuit, comercializat la bucat.
(c) data pn la care produsul cosmetic, depozitat n condiii adecvate, ndeplinete funcia sa iniial i, n special,
rmne n conformitate cu articolul 3 ('data de minim durabilitate');
Data n sine sau detaliile privind locul n care aceasta este inscripionat pe ambalaj sunt precedate de simbolul care
figureaz la punctul 3 din anexa VII sau de meniunea: 'a se folosi preferabil nainte de'.
Data de minim durabilitate este exprimat clar i indic fie luna i anul, fie ziua, luna i anul, n aceast ordine. Dup caz,
aceste informaii sunt completate de indicarea condiiilor care trebuie satisfcute pentru a garanta data de minim
durabilitate menionat.
Indicarea datei de minim durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de
luni. Asemenea produse sunt nsoite de indicarea duratei de utilizare dup deschidere pentru care produsul este sigur i
poate fi folosit fr a avea efecte nocive asupra consumatorului. Aceast informaie se indic, cu excepia cazului n care
conceptul de durabilitate dup deschidere este irelevant prin simbolul care figureaz la punctul 2 din anexa VII urmat de
durata de utilizare (n luni i/sau ani).
(d) precauii speciale care trebuie respectate la utilizare i cel puin cele menionate n anexele III - VI i orice informaie
special referitoare la precauiile privind produsele cosmetice pentru uz profesional.
(e) numrul de lot al produsului sau numrul de referin pentru identificarea produsului cosmetic. n cazul n care, din
motive de ordin practic, acest lucru este imposibil din cauza dimensiunii prea mici a produselor cosmetice, astfel de
informaii trebuie s apar numai pe ambalaj.
(f) funcia produsului cosmetic, n cazul n care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa.
(g) lista ingredientelor. Aceast informaie poate fi indicat numai pe ambalaj. Lista este precedat de termenul
'ingrediente'.
n sensul prezentului articol, un ingredient nseamn orice substan sau amestec utilizat n mod intenionat n produsul
cosmetic n procesul de fabricaie. Cu toate acestea, nu sunt considerate ingrediente:
(i) impuritile din materiile prime folosite,
(ii) substanele tehnice subsidiare folosite n amestec, dar care nu se regsesc n produsul finit.
Referirile la compoziiile parfumante i aromatice i materiile lor prime se fac prin termenii 'parfum' sau 'aroma'. n plus,
prezena substanelor a cror menionare este prevzut n coloana 'altele' din anexa III este cuprins n lista
ingredientelor pe lng termenii 'parfum' sau 'aroma'.
Lista ingredientelor se stabilete n ordinea descresctoare a greutii acestora, la momentul ncorporrii lor n produsul
cosmetic. Ingredientele cu o concentraie mai mic de 1% pot fi enumerate n orice ordine dup cele cu o concentraie mai
mare de 1%.
Toate ingredientele prezente sub form de nanomateriale trebuie specificate n mod clar n lista ingredientelor. Denumirile
acestor ingrediente sunt urmate de cuvntul 'nano' ntre paranteze.
Coloranii, alii dect coloranii destinai colorrii prului pot fi enumerai n orice ordine dup celelalte ingrediente
cosmetice. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate n nuane diferite, poate fi enumerat ntreaga gam de
colorani, alii dect coloranii destinai colorrii prului, cu condiia de a aduga cuvintele 'poate conine' sau simbolul '+/-'.
Se utilizeaz nomenclatorul CI (Indexul culorilor), acolo unde este cazul.
(2) n cazul n care, din motive practice, este imposibil specificarea pe etichet a informaiilor menionate la alineatul (1)
literele (d) i (g), se aplic urmtoarele:
- informaiile se menioneaz pe un flutura, etichet, marcaj, band sau card inclus sau ataat produsului;
- se face referire la aceste informaii fie printr-o indicaie abreviat, fie prin simbolul prevzut la punctul 1 din anexa VII,
care trebuie s apar pe recipient sau pe ambalaj, pentru informaiile menionate la alineatul (1) litera (d), i pe ambalaj,
pentru informaiile menionate la alineatul (1) litera (g).
(3) n cazul spunului, perlelor de baie sau altor produse mici, unde din motive practice informaiile de la alineatul (1) litera
Articolul
20
Declaraii
referitoare
la
produs
(1) La etichetare, la punerea la dispoziie pe pia i n reclamele pentru produsele cosmetice nu se folosesc texte, nume,
mrci, poze i semne figurative sau alte semne care sugereaz faptul c aceste produse au caracteristici sau funcii pe
care nu le posed.
(2) Comisia stabilete, n cooperare cu statele membre, un plan de aciune privind declaraiile utilizate pentru produsele
cosmetice i fixeaz prioriti pentru a stabili criterii comune care justific utilizarea unei declaraii.
Dup consultarea cu CSSC sau alte autoriti relevante, Comisia adopt o list de criterii comune pentru declaraii, care
pot fi utilizate n cazul produselor cosmetice, n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la
articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament, lund n considerare dispoziiile Directivei 2005/29/CE.
Pn la 11 iulie 2016, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport privind utilizarea declaraiilor pe
baza criteriilor comune adoptate n conformitate cu paragraful al doilea. n cazul n care raportul concluzioneaz c
declaraiile utilizate n cazul produselor cosmetice nu sunt n conformitate cu criteriile comune, Comisia adopt msurile
corespunztoare pentru a asigura conformitatea, n cooperare cu statele membre.
(3) Persoana responsabil poate meniona, pe ambalajul produsului sau n orice document, not, etichet, inel sau
banderol care nsoete produsul cosmetic sau face trimitere la el, c nu au fost efectuate teste pe animale numai n
cazul n care productorul i furnizorii si nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testrii pe animale a produsului
cosmetic finit sau a prototipului acestuia sau a oricruia dintre ingredientele pe care le conine, sau nu au folosit nici unul
din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane n scopul realizrii de noi produse cosmetice.
Articolul
21
Accesul
publicului
la
informaii
Fr a aduce atingere proteciei, n special, a secretului comercial i a drepturilor de proprietate intelectual, persoana
responsabil se asigur c prin orice mijloace pertinente pot fi accesate uor de ctre public informaiile privind compoziia
calitativ i cantitativ a produsului cosmetic, numele i numrul de cod ale compoziiilor parfumante i aromatice i
identitatea furnizorului acestora, precum i datele existente privind efectele nedorite i efectele nedorite grave care rezult
din utilizarea produsului cosmetic.
Informaiile cantitative privind compoziia produsului cosmetic care trebuie puse la dispoziia publicului se limiteaz la
substanele periculoase n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
CAPITOLUL VII
SUPRAVEGHEREA PIEEI
Articolul
22
Controlul
pe
pia
Statele membre supravegheaz respectarea dispoziiilor prezentului regulament prin intermediul controalelor efectuate pe
pia asupra produselor cosmetice care sunt puse pe pia. Statele membre efectueaz controale adecvate ale produselor
cosmetice i verificri ale operatorilor economici la o scar adecvat, prin dosarul cu informaii despre produs i, acolo
unde este cazul, verificri fizice i de laborator pe baza unor probe corespunztoare.
Statele membre supravegheaz, de asemenea, conformitatea cu principiile practicilor de bun fabricaie.
Statele membre confer autoritilor lor de supraveghere a pieei, competenele, resursele i cunotinele necesare pentru
buna ndeplinire a sarcinilor de ctre respectivele autoriti.
Statele membre revizuiesc i evalueaz periodic derularea activitilor lor de supraveghere. Astfel de revizuiri i evaluri
se realizeaz cel puin o dat la patru ani, iar rezultatele acestora sunt aduse la cunotina celorlalte state membre i a
Articolul
23
Comunicarea
efectelor
nedorite
grave
(1) n situaia producerii de efecte grave nedorite, persoana responsabil i distribuitorii notific fr ntrziere autoritii
competente a statului membru unde s-a produs efectul nedorit grav, urmtoarele informaii:
(a) toate efectele nedorite grave pe care le cunosc sau despre care se presupune n mod rezonabil c ar trebui s le
cunoasc,
(b) denumirea produsului cosmetic n cauz, care permite identificarea concret a acestuia;
(c) msurile corective ntreprinse de ctre acetia, dup caz.
(2) Atunci cndpersoana responsabil raporteaz efecte nedorite grave autoritii competente a statului membru unde s-a
produs efectul, autoritatea competent n cauz transmite imediat informaiile menionate la alineatul (1) autoritilor
competente din celelalte state membre.
(3) Atunci cnd distribuitorii raporteaz efecte nedorite grave autoritii competente a statului membru unde s-a produs
efectul, autoritatea competent n cauz transmite imediat informaiile menionate la alineatul (1) autoritilor competente
din celelalte state membre i persoanei responsabile.
(4) Atunci cnd utilizatorii finali sau personalul din domeniul sntii raporteaz efecte nedorite grave autoritii
competente a statului membru unde s-a produs efectul, autoritatea competent n cauz transmite imediat informaiile cu
privire la produsul cosmetic respectiv autoritilor competente din celelalte state membre i persoanei responsabile.
(5) Autoritile competente pot utiliza informaiile menionate la prezentul articol n scopul supravegherii pieei, analizei
pieei, pentru evaluare i pentru informarea consumatorului n contextul articolelor 25, 26 i 27.
Articolul
24
Informaii
privind
substanele
n cazul unor ndoieli serioase privind sigurana oricrei substane coninute n produsele cosmetice, autoritatea
competent a unui stat membru unde un produs care conine o astfel de substan este pus pe pia poate, printr-o cerere
motivat, s i solicite persoanei responsabile s prezinte o list a tuturor produselor cosmetice de care aceasta este
responsabil i care conin substana respectiv. Lista indic concentraia acestei substane n produsele cosmetice.
Autoritile competente pot utiliza informaiile menionate la prezentul articol n scopul supravegherii pieei, analizei pieei,
pentru evaluare i pentru informarea consumatorului n contextul articolelor 25, 26 i 27.
CAPITOLUL VIII
NERESPECTAREA CONFORMITII, CLAUZ DE SALVGARDARE
Articolul
25
Nerespectarea
conformitii
de
ctre
persoana
responsabil
(1) Fr a aduce atingere alineatului (4), autoritile competente solicit persoanei responsabile s ntreprind toate
msurile adecvate, inclusiv aciuni corective pentru asigurarea conformitii produsului, retragerea produsului de pe pia
sau rechemarea acestuia ntr-un termen menionat explicit, proporional cu natura riscului, n cazul n care se constat o
neconformitate cu oricare dintre urmtoarele elemente:
(a) bunele practici de fabricaie, menionate la articolul 8;
(b) evaluarea siguranei, menionat la articolul 10;
(c) cerinele referitoare la dosarul cu informaii despre produs, menionate la articolul 11;
(d) dispoziiile privind eantionarea i analiza, menionate la articolul 12;
(e) cerinele n materie de notificare, menionate la articolele 13 i 16;
(f) restriciile privind substanele, menionate la articolele 14, 15 i 17;
(g) cerinele privind testarea pe animale, menionate la articolul 18;
(h) cerinele de etichetare, menionate la articolul 19 alineatele (1), (2), (5) i (6);
(i) cerinele legate de declaraiile referitoare la produs, prevzute la articolul 20;
(j) accesul publicului la informaii, menionat la articolul 21;
(k) comunicarea efectelor nedorite grave, menionat la articolul 23;
(l) cerinele referitoare la informare n cazul substanelor, menionate la articolul 24.
(2) Acolo unde este cazul, o autoritate competent informeaz autoritatea competent a statului membru unde este
stabilit persoana responsabil cu privire la msurile impuse persoanei responsabile, n vederea aplicrii lor.
(3) Persoana responsabil se asigur c msurile menionate la alineatul (1) se ntreprind pentru toate produsele n cauz
Articolul
26
Nerespectarea
conformitii
de
ctre
distribuitori
n cazul n care constat o neconformitate cu obligaiile prevzute la articolul 6, autoritile competente solicit
distribuitorilor s ntreprind toate msurile adecvate, inclusiv aciuni corective pentru asigurarea conformitii produsului
cosmetic, retragerea produsului de pe pia sau rechemarea acestuia ntr-un termen rezonabil, proporional cu natura
riscului.
Articolul
27
Clauz
de
salvgardare
(1) n cazul produselor care ndeplinesc cerinele enumerate la articolul 25 alineatul (1), atunci cnd o autoritate
competent constat sau are motive ntemeiate de suspiciune c un produs sau mai multe produse cosmetice puse pe
pia prezint sau ar putea s prezinte un risc grav pentru sntatea uman, aceasta impune toate msurile provizorii
adecvate pentru a se asigura c produsul sau produsele n cauz sunt retrase, rechemate sau c disponibilitatea acestora
este restricionat ntr-un alt mod.
(2) Autoritatea competent comunic imediat Comisiei i autoritilor competente din celelalte state membre msurile
impuse i orice date justificative.
n sensul primului paragraf, se utilizeaz sistemul de schimb de informaii prevzut la articolul 12 alineatul (1) din Directiva
2001/95/CE.
Se aplic articolul 12 alineatele (2), (3) i (4) din Directiva 2001/95/CE.
(3) Comisia determin, ct mai curnd posibil, dac msurile provizorii menionate la alineatul (1) sunt justificate sau nu.
n acest scop, aceasta consult, n msura n care acest lucru este posibil, prile interesate, statele membre i CSSC.
(4) n cazul n care msurile provizorii sunt justificate, se aplic articolul 31 alineatul (1).
(5) n cazul n care msurile provizorii nu sunt justificate, Comisia informeaz statele membre cu privire la aceasta i
autoritatea competent n cauz abrog msurile provizorii respective.
Articolul
28
Bune
practici
administrative
(1) Orice decizie luat n temeiul articolelor 25 i 27 indic motivele exacte pe care se bazeaz. Aceasta este notificat de
ndat de ctre autoritatea competent persoanei responsabile, care este informat, n acelai timp, cu privire la cile de
atac disponibile n temeiul legislaiei statului membru n cauz i cu privire la termenele aplicabile acestor ci de atac.
(2) Cu excepia cazului n care este necesar o aciune imediat din cauza unui risc grav pentru sntatea uman,
CAPITOLUL IX
COOPERARE ADMINISTRATIV
Articolul
29
Cooperare
ntre
autoritile
competente
(1) Autoritile competente din statele membre coopereaz reciproc i cu Comisia pentru a asigura aplicarea adecvat i
respectarea corespunztoare a prezentului regulament i i transmit reciproc toate informaiile necesare n vederea
aplicrii uniforme a prezentului regulament.
(2) Comisia asigur organizarea unui schimb de experien ntre autoritile competente pentru a coordona aplicarea
uniform a prezentului regulament.
(3) Cooperarea se poate nscrie n cadrul iniiativelor dezvoltate la nivel internaional.
Articolul
30
Cooperarea
referitoare
la
verificarea
dosarului
cu
informaii
despre
produs
Autoritatea competent a oricrui stat membru n care produsul cosmetic este pus la dispoziie pe pia poate solicita
autoritii competente a statului membru n care este disponibil dosarul cu informaii despre produs s verifice dac
dosarul cu informaii despre produs ndeplinete cerinele menionate la articolul 11 alineatul (2) i dac informaiile
coninute n acest dosar ofer dovada siguranei produsului cosmetic.
Autoritatea competent care solicit aceast verificare i motiveaz solicitarea.
Ca urmare a acestei solicitri, n cel mai scurt termen i lund n considerare gradul de urgen, autoritatea competent
creia i-a fost adresat cererea efectueaz verificarea i informeaz autoritatea competent solicitant cu privire la
concluziile sale.
CAPITOLUL X
MSURI DE PUNERE N APLICARE, DISPOZIII FINALE
Articolul
31
Modificarea
anexelor
(1) n cazul n care exist un risc potenial pentru sntatea uman, care rezult din utilizarea anumitor substane n
produsele cosmetice i care necesit o aciune la nivel comunitar, Comisia poate, dup consultarea CSSC, s modifice n
acest sens anexele II-VI.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, se adopt n conformitate cu
procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3).
Din motive imperative de urgen, Comisia poate s utilizeze procedura de urgen menionat la articolul 32 alineatul (4).
(2) Comisia poate, dup consultarea CSSC, s modifice anexele III-VI i VIII n sensul adaptrii acestora la progresul
tehnic i tiinific.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, se adopt n conformitate cu
procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3).
(3) n cazul n care se consider necesar acest lucru, pentru a asigura sigurana produselor cosmetice introduse pe pia,
Comisia poate, dup consultarea CSSC, s modifice anexa I.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament, se adopt n conformitate cu
procedura de reglementare cu control menionat la articolul 32 alineatul (3).
Articolul
32
Procedura
comitetului
(1) Comisia este asisat de ctre Comitetul permanent pentru produse cosmetice.
(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere
dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei luni.
Articolul
33
Glosar
al
denumirilor
comune
ale
ingredientelor
Comisia elaboreaz i actualizeaz un glosar al denumirilor comune ale ingredientelor. n acest scop, Comisia ia n
considerare nomenclaturile recunoscute internaional, inclusiv Nomenclatorul Internaional al Ingredientelor Cosmetice
(INCI). Acest glosar nu reprezint o list de substane autorizate pentru a fi utilizate n produsele cosmetice.
Denumirea comun a ingredientelor se aplic n scopul etichetrii produselor cosmetice introduse pe pia n cel mult
dousprezece luni de la publicarea glosarului n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul
34
Autoriti
competente,
centre
toxicologice
sau
structuri
similare
Articolul
35
Raport
anual
privind
testarea
pe
animale
Articolul
36
Obiecie
formal
mpotriva
standardelor
armonizate
(1) Atunci cnd un stat membru sau Comisia consider c un standard armonizat nu ndeplinete n totalitate cerinele
prevzute n dispoziiile relevante ale prezentului regulament, Comisia sau statul membru n cauz sesizeaz comitetul
instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE, prezentndu-i argumentele. Comitetul i d avizul fr ntrziere.
(2) Avnd n vedere avizul comitetului, Comisia decide s publice, s nu publice, s publice cu restricii, s menin, s
menin cu restricii sau s retrag trimiterile la standardul armonizat n cauz, n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Comisia informeaz statele membre i organismul european de standardizare n cauz. Dac este necesar, aceasta
solicit revizuirea standardului armonizat n cauz.
Articolul
37
Sanciuni
Statele membre stabilesc dispoziiile cu privire la sanciunile aplicabile pentru nclcarea dispoziiilor prezentului
regulament i iau toate msurile necesare pentru a asigura punerea n aplicare a acestora. Sanciunile prevzute trebuie
s fie eficiente, proporionale i cu efect de descurajare. Statele membre notific Comisiei prezentele dispoziii pn la 11
iulie 2013. i, n acelai timp, notific fr ntrziere orice modificare ulterioar care le afecteaz.
Directiva 76/768/CEE se abrog de la 11 iulie 2013, cu excepia articolului 4b care se abrog de la 1 decembrie 2010.
Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament.
Prezentul regulament nu trebuie s aduc atingere obligaiilor statelor membre privind termenele de transpunere n
legislaia naional a directivelor menionate n anexa IX partea B.
Autoritile competente continu totui s pstreze informaiile primite n conformitate cu articolul 7 alineatul (3) i articolul
7a alineatul (4) din Directiva 76/768/CEE, iar persoanele responsabile continu s pstreze disponibile informaiile
adunate n conformitate cu articolul 7a din directiva respectiv pn la 11 iulie 2020.
Articolul
39
Dispoziii
tranzitorii
Prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, produsele cosmetice care respect dispoziiile prezentului regulament pot fi
introduse pe pia nainte de 11 iulie 2013.
De la 11 ianuarie 2012, prin derogare de la Directiva 76/768/CEE, se consider c notificarea efectuat n conformitate cu
articolul 13 din prezentul regulament respect articolul 7 alineatul (3) i articolul 7a alineatul (4) din directiva respectiv.
Articolul
40
Intrarea
n
vigoare
i
data
aplicrii
(1) Prezentul regulament intr n vigoare n a [douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene].
(2) Se aplic de la 11 iulie 2013, cu excepia:
- articolului 15 alineatele (1) i (2) care se aplic de la 1 decembrie 2010, precum i a articolelor 14, 31 i 32 n cazul n
care acestea sunt necesare pentru aplicarea articolului 15 alineatele (1) i (2); i
- articolului 16 alineatul (3) paragraful al doilea, care se aplic de la 11 ianuarie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2009
Pentru Parlamentul Pentru Consiliu
European Preedintele
Preedintele B. Ask
J. Buzek
ANEXA
I
Raportul privind sigurana produsului cosmetic conine, cel puin, urmtoarele elemente:
PARTEA A - Informaii privind sigurana produsului cosmetic
1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic
Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic, inclusiv identitatea chimic a substanelor (inclusiv denumirea
chimic, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, acolo unde este posibil) i funcia preconizat a acestora. n cazul compoziiilor
parfumante i aromatice, indicarea denumirii i a numrului de cod ale compoziiei i identitatea furnizorului.
2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic
Caracteristicile fizice i chimice ale substanelor sau ale amestecurilor, precum i ale produsului cosmetic.
Stabilitatea produsului cosmetic n condiii de depozitare raional previzibile.
3. Calitate microbiologic
Specificaiile microbiologice ale substanei sau ale amestecului i ale produsului cosmetic. Se acord o atenie deosebit
produselor cosmetice utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pe pielea care prezint leziuni, la copiii sub trei ani,
la persoane n vrst i la persoane care prezint un rspuns imunitar compromis.
Rezultatele testului de provocare a conservabilitii.
4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
Puritatea substanelor i a amestecurilor.
n cazul unor urme de substane interzise, elemente care s dovedeasc faptul c acestea sunt tehnic inevitabile.
Caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, n special puritatea i stabilitatea acestuia.
5. Utilizare normal i raional previzibil
Utilizarea normal i raional previzibil a produsului. Raionamentul trebuie justificat n special innd seama de
ANEXA
II
465 Butan, n cazul n care conine $gt$= 0,1% g/g 106-97- 203-
butadien 8 448-7
466 Gaze (petrol), C3-4, n cazul n care conin $gt$ 68131- 268-
482 Alcani, C1-2, n cazul n care conin $gt$ 0,1% 68475- 270-
483 Alcani, C2-3, n cazul n care conin $gt$ 0,1% 68475- 270-
484 Alcani, C3-4, n cazul n care conin $gt$ 0,1% 68475- 270-
485 Alcani, C4-5, n cazul n care conin $gt$ 0,1% 68475- 270-
500 Gaze (din petrol), C2-3, n cazul n care conin 68477- 270-
g/g butadien
g/g butadien
g/g butadien
513 Gaze (din petrol), flux returnat C2, n cazul n 68477- 270-
514 Gaze (din petrol), bogate n C4, n cazul n care 68477- 270-
519 Gaze (din petrol), rezultate prin acidulare uscat, 68477- 270-
de la unitatea de concentrare a gazelor, n cazul 92-9 774-4
n care conin $gt$ 0,1% g/g butadien
533 Gaze reziduale (din petrol), ulei percolat rezultat 68478- 270-
n urma cracrii catalitice i reziduuri rezultate n 21-7 802-5
urma cracrii termice n vid, de la vrful coloanei
de fracionare, n cazul n care conin $gt$ 0,1%
g/g butadien
559 Gaze (din petrol), umede, C1-5, n cazul n care 68602- 271-
600 Alcani, C1-4, bogai n C3, n cazul n care conin 90622- 292-
butadien
786 Ulei de reziduu (din petrol) rezultat din procesul 64742- 265-
de dezuleiere a parafinei (, n cazul n care 67-2 171-8
conine $gt$ 3% g/g extract de DMSO
extract de DMSO
extract de DMSO
DMSO
hidrogenate
1123 Smoal, n cazul n care conine $gt$ 0,005% g/g 61789- 263-
benzo[a]piren 60-4 072-4
diamin] [ 5] metil-fenilendiamin
(4) pentru fiecare ingredient, a se vedea nr. crt. 364 din anexa II
(5) pentru fiecare ingredient, a se vedea nr. crt. 413 din anexa II
ANEXA
III
derivaii N- pr A nu se utiliza la
substituii ai o- vopsirea genelor i
fenilen- sprncenelor.
diaminei(1) cu (b) uz profesional (b) Numai pentru uz
excepia profesional.
10 Diamino- Oxidani ai 10% ca baz (a) uz general (a) Poate cauza reacii
fenoli(1) agentului de liber alergice.
colorare din A nu se utiliza pe
sprncene A nu se utiliza la
vopselele de
pr vopsirea genelor i
sprncenelor.
(b) uz profesional
(b) Numai pentru uz
profesional.
Poate cauza reacii
alergice.
A se utiliza mnui de
protecie.
11 Diclorofen Dichlorophene 97-23- 202- 0,5% Conine diclorofen
4 567-1
12 Ap oxigenat i Hydrogen 7722- 231- (a) Produse 12% H2O2 (40 (a) A se utiliza mnui
ali compui sau peroxide 84-1 765-0 pentru pr i de volume), de protecie
amestecuri care pilozitatea prezent sau (a) (b) (c):
elibereaz facial eliberat Conine peroxid de
peroxid de hidrogen
hidrogen, inclusiv
peroxid de
A se evita contactul cu
carbamid i
ochii.
peroxid de zinc
(b) Produse 4% H2O2, A se clti imediat ochii
pentru piele prezent sau n cazul contactului
30 Fluorur de calciu Calcium fluoride 7789- 232- Produse 0,15% (ca Conine fluorur de calciu n
75-5 188-7 pentru F.) Cnd cazul oricrei paste de dini
cavitatea este avnd o concentraie de
oral amestecat cu fluor cuprins ntre 0,1% i
ali compui 0,15%, dac nu este
fluorurai prevzut deja cu o
admii etichet care menioneaz
conform c este contraindicat
prezentei copiilor (de exemplu,
anexe, 'Produsul poate fi utilizat
concentraia doar de ctre aduli.'),
total de F urmtoarea etichetare este
nu trebuie s obligatorie: 'Copii de ase
depeasc ani sau mai mici: A se
0,15% utiliza sub supravegherea
unui adult o cantitate de
mrimea unui bob de
40 Fluorosilicat de Sodium 16893- 240- Produse 0,15% (ca F.) fluorosilicat de sodiu n
sodiu fluorosilicate 85-9 934-8 pentru Cnd este cazul oricrei paste de
cavitatea amestecat cu dini avnd o
oral ali compui concentraie de fluor
fluorurai cuprins ntre 0,1% i
admii 0,15%, dac nu este
conform prevzut deja cu o
prezentei etichet care
anexe, menioneaz c este
concentraia contraindicat copiilor
total de F (de exemplu, 'Produsul
alte produse
97 4'-ter-Butil- 2',6'- Musk ketone 81-14- 201- Toate (a) 1,4% n
dimetil-3',5'- 1 328-9 produsele parfumuri
dinitro- cosmetice, cu fine
acetofenon excepia (b) 0,56% n
produselor apa de
pentru toalet
cavitatea oral (c) 0,042%
n alte
produse
98 Acid 2-hidroxi- Salicylic acid 69-72- 200- (a) Produse a) 3,0% A nu se utiliza n A nu se utiliza pentru
benzoic(10) 7 712-3 pentru pr i preparate pentru copiii sub 3 ani(11)
pilozitatea copiii sub 3 ani, cu
facial, care se excepia
ndeprteaz ampoanelor.
prin cltire n alte scopuri dect
(b) Alte b) 2,0% pentru a inhiba
produse dezvoltarea
microorganismelor
n produs. Acest
scop trebuie s
reias clar din
prezentarea
produsului.
99 Sulfii i bisulfii (a) Produse (a) 0,67% n alte scopuri dect
anorganici(12) oxidante pentru (ca SO2 pentru a inhiba
vopsirea liber) dezvoltarea
prului microorganismelor
(b) Produse (b) 6,7% (ca n produs. Acest
pentru SO2 liber) scop trebuie s
ndreptarea reias clar din
prului prezentarea
100 1-(4- Clorofenil)- Triclocarban 101- 202- Produse care 1,5% Criterii de puritate:
3- (3,4- 20-2 924-1 se 3,3',4,4'-
diclorofenil) ndeprteaz Tetraclorazobenzen
uree(13) prin cltire
< 1 ppm
3,3',4,4'-
Tetraclorazobenzen
< 1 ppm
n alte scopuri dect
pentru a inhiba
dezvoltarea
microorganismelor n
produs. Acest scop
trebuie s reias clar
din prezentarea
produsului.
101 Pirition zinc (14) Zinc pyrithione 13463- 236- Produse 0,1% n alte scopuri dect
41-7 671-3 pentru pr pentru a inhiba
fr cltire dezvoltarea
microorganismelor n
produs. Acest scop
trebuie s reias clar
din prezentarea
produsului.
102 1,2-Dimetoxi-4- Methyl eugenol 93-15- 202- Parfumuri fine 0,01%
(2-propenil)- 2 223-0 Ap de 0,004%
benzen toalet
Creme 0,002%
parfumate
n alte 0,0002%
produse fr
cltire i n
produsele
pentru
cavitatea
oral
Produse care 0,001%
se
ndeprteaz
prin cltire
215 4-Amino-3-nitro- 4-Amino-3- 610- 210- (a) Oxidani ai (a) 3,0% n combinaie cu (a) (b) Poate cauza
fenol i srurile nitrophenol 81-1 236-8 agentului de peroxidul de reacii alergice
sale colorare din hidrogen,
vopselele de concentraia maxim
pr la aplicare este de
1,5%
(b) Ageni de (b) 3,0% A nu se utiliza dup
colorare 31.12.2009
pentru
vopselele de
pr, fr
funcie
oxidant
216 2,7- Naftalendiol Naphalene-2,7- 582- 209- Oxidani ai 1,0% n combinaie cu
i srurile sale diol 17-2 478-7 agentului de peroxidul de
220 1-[(2'- Metoxietil) HC Blue No 11 23920- 459- (a) Oxidani ai (a) 3,0% n combinaie cu (a) (b) Poate cauza
amino]- 2-nitro-4- 15-2 980-7 agentului de peroxidul de reacii alergice
[di-(2'- hidroxietil) colorare din hidrogen,
amino] benzen i vopselele de concentraia
srurile sale pr maxim la
aplicare este de
1,5%
(b) Ageni de (b) 2,0% A nu se utiliza
colorare dup 31.12.2009
pentru
vopselele de
pr, fr
funcie
oxidant
221 1-Metil-3-nitro- 4- Hydroxyethyl-2- 100418- 408- (a) Oxidani ai (a) 2,0% n combinaie cu (a) (b) Poate cauza
(beta- hidroxietil) nitro-p- toluidine 33-5 090-7 agentului de peroxidul de reacii alergice
aminobenzen i colorare din hidrogen,
srurile sale vopselele de concentraia
pr maxim la
aplicare este de
1,0%
(b) Ageni de (b) 1,0% A nu se utiliza
colorare dup 31.12.2009
pentru
vopselele de
230 3,4-Dihidro-2H- Hydroxybenzomor- 26021- 247- Oxidani ai 2,0% n combinaie cu Poate cauza reacii
1,4-benzoxazin- pholine 57-8 415-5 agentului de peroxidul de alergice
6-ol i srurile colorare din hidrogen,
sale vopselele de concentraia
pr maxim la
aplicare este de
1,0% A nu se
utiliza dup
31.12.2009
231 1,5-bis(beta- HC Yellow No 10 109023- 416- Ageni de 0,2% A nu se utiliza
Hidroxietil) 83-8 940-3 colorare dup 31.12.2009
amino-2-nitro-4- pentru
clorbenzen i vopselele de
srurile sale pr, fr
funcie
oxidant
232 3,5-Diamino-2,6- 2,6-Dimethoxy- 3,5- 85679- - / 260- Oxidani ai 0,5% n combinaie cu Poate cauza reacii
dimetoipiridin i pyridinedi- amine 78-3/ 062-1 agentului de peroxidul de alergice
srurile sale HCl 56216- colorare din hidrogen,
28-5 vopselele de concentraia
pr maxim la
aplicare este de
0,25% A nu se
utiliza dup
31.12.2009
233 1-(2-Aminoetil) HC Orange No 2 85765- 416- Ageni de 1,0% A nu se utiliza
amino-4- (2- 48-6 410-1 colorare dup 31.12.2009
hidroxietil) oxi-2- pentru
nitro- benzen i vopselele de
srurile sale pr, fr
funcie
250 1-Amino-2- nitro- HC Red No 10 + 95576- - (a) Oxidani ai (a) 2,0% n combinaie cu
4-(2',3'- HC Red No 11 89-9 i agentului de peroxidul de
dihidroxipropil) 95576- colorare din hidrogen,
amino-5- 92-4 vopselele de concentraia
clorbenzen i 1,4- pr. maxim la
bis-(2',3'- aplicare este de
dihidroxipropil) 1,0% A nu se
amino-2-nitro-5- utiliza dup
clorbenzen i (b) Ageni de (b) 31.12.2009
srurile sale colorare
pentru
vopselele de
pr, fr
funcie
oxidant
251 2-Clor-6- 2-Chloro-6- 131657- 411- (a) Oxidani ai (a) 3,0% n combinaie cu
(4) Aceste substane pot fi utilizate individual sau n combinai, cu condiia ca suma rapoartelor ntre coninutul fiecrei substane i
coninutul maxim pentru fiecare din ele s nu depeasc valoarea 2 n produsul cosmetic finit
(5) Concentraia hidroxidului de sodiu, potasiu sau litiu se exprim n procente de greutate de hidroxid de sodiu. n cazul
amestecurilor, suma nu trebuie s depeasc limitele date n coloana g.
(6) Concentraia hidroxidului de sodiu, potasiu sau litiu se exprim n procente de greutate de hidroxid de sodiu. Pentru amestecuri,
suma trebuie s se ncadreze n limitele specificate n coloana g.
(7) Pentru utilizarea drept conservant, a se vedea anexa V nr. 34.
(11) Numai pentru produsele care ar putea fi utilizate la copiii sub trei ani i care sunt n contact prelungit cu pielea.
ANEXA
IV
Preambul
Fr a aduce atingere altor dispoziii ale prezentului regulament, un colorant include srurile i lacurile sale i, n cazul n
care un colorant este exprimat ca sare specific, se includ, de asemenea, i celelalte sruri i lacuri ale sale.
Nr. Identificarea substanei Condiii Formularea
crt. Denumirea chimic Indexul Numrul Numrul Culoarea Tipul de Concen- Altele condiiilor de
culorilor CAS CE produs, traia utilizare i a
Numrul/ prile maxim avertismentelor
Denumirea corpului n
comun din preparatul
glosarul gata de
ingredientelor utilizare
a b c d e f g h i j
1 Tris(1,2-naftochinon 1-oximato- 10006 Verde Produse
O,O')ferat(1-) de sodiu care se
ndeprteaz
prin cltire
2 Tris[5,6-dihidro-5-(hidroximino)-6- 10020 Verde A nu se
oxonaftalen-2-sulfonato(2)- utiliza n
ANEXA
V
Preambul
A nu se utiliza
n produsele
la copiii sub 3
ani, n
produsele
pentru
cavitatea
oral i n
produsele
destinate
aplicrii n
vecintatea
ochilor i pe
buze
53 Clorur de N,N-dimetil-N- Benzethonium Chloride 121- 204- (a) Produse 0,1%
[2-[2-[4-(1,1,3,3- 54-0 479-9 care se
tetrametilbutil) ndeprteaz
fenoxi]etoxi] prin cltire,
etil]benzenmetanaminiu (b) Produse
fr cltire,
altele dect
produsele
pentru cavitatea
oral
54 Clorur, bromur i Benzalkonium chloride, 8001- 264- 0,1% (ca A se evita
zaharinat de benzalkonium bromide, 54-5, 151-6, clorur de contactul cu
benzalconiu(10) benzalkonium 63449- 293- benzalconiu) ochii
(b) i (c) A nu
se utiliza n
produse la
copiii sub 3
ani
57 2-Metil-2H-izotiazol-3-on Methylisothiazolinone 2682- 220- 0,01%
20-4 239-6
(1) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 98.
(2) Numai pentru produse care pot fi utilizate de ctre copiii sub trei ani i care rmn n contact prelungit cu pielea.
(3) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 13.
(4) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III.nr. crt. 101.
(5) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 99.
(7) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 45 i 68.
(8) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 54.
(10) Pentru alte utilizri dect utilizarea ca i conservant, a se vedea anexa III, nr. crt. 65.
(11) Doar pentru produse, altele dect produsele pentru baie/gelurile de du i ampoanele, care ar putea fi utilizate la copiii sub 3 ani.
(12) Doar pentru produse care ar putea fi utilizate la copiii sub 3 ani.
ANEXA
VI
ANEXA
VII
ANEXA
VIII
n prezenta anex sunt enumerate metodele alternative disponibile, validate de Centrul european pentru validarea
metodelor alternative (ECVAM) al Centrului Comun de Cercetare, care ndeplinesc cerinele prezentului regulament i
care nu sunt enumerate n Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de
testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea,
evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH). Deoarece este posibil ca experimentele pe
animale s nu poat fi nlocuite integral cu o metod alternativ, ar trebui s se menioneze n anexa VIII dac metoda
alternativ nlocuiete integral sau parial experimentele pe animale.
Nr. Metodele alternative Natura nlocuirii: integral sau
crt. validate parial
A B C
ANEXA
IX
PARTEA A
Directiva abrogat i modificrile succesive ale acesteia
(la care se face trimitere la articolul 33)
Directiva 76/768/CEE a Consiliului (JO L 262,
din 27 iulie 1976 27.9.1976, p.
169)
Directiva 79/661/CEE a Consiliului (JO L 192,
din 24 iulie 1979 31.7.1979, p. 35)
Directiva 82/147/CEE a Comisiei din (JO L 63,
11 februarie 1982 6.3.1982, p. 26)
Directiva 82/368/CEE a Consiliului (JO L 167,
din 17 mai 1982 15.6.1982, p. 1)
Directiva 83/191/CEE a Comisiei din (JO L 109,
30 martie 1983 26.4.1983, p. 25)
Directiva 83/341/CEE a Comisiei din (JO L 188,
29 iunie 1983 13.7.1983, p. 15)
PARTEA B
Termene de transpunere n dreptul intern i de aplicare
(la care se face trimitere la articolul 33)
Directiv Termen de
transpunere
Directiva 76/768/CEE a Consiliului 30.1.1978
din 27 iulie 1976
Directiva 79/661/CEE a Consiliului 30.7.1979
din 24 iulie 1979
Directiva 82/147/CEE a Comisiei din 31.12.1982
11 februarie 1982
Directiva 82/368/CEE a Consiliului 31.12.1983
din 17 mai 1982
Directiva 83/191/CEE a Comisiei din 31.12.1984
30 martie 1983
Directiva 83/341/CEE a Comisiei din 31.12.1984
29 iunie 1983
Directiva 83/496/CEE a Comisiei din 31.12.1984
22 septembrie 1983
Directiva 83/574/CEE a Consiliului 31.12.1984
din 26 octombrie 1983
Directiva 84/415/CEE a Comisiei din 31.12.1985
18 iulie 1984
Directiva 85/391/CEE a Comisiei din 31.12.1986
16 iulie 1985
Directiva 86/179/CEE a Comisiei din 31.12.1986
28 februarie 1986
Directiva 86/199/CEE a Comisiei din 31.12.1986
26 martie 1986
Directiva 87/137/CEE a Comisiei din 31.12.1987
2 februarie 1987
Directiva 88/233/CEE a Comisiei din 30.9.1988
2 martie 1988
Directiva 88/667/CEE a Consiliului 31.12.1993
din 21 decembrie 1988
Directiva 89/174/CEE a Comisiei din 31.12.1989
21 februarie 1989
Directiva 89/679/CEE a Consiliului 3.1.1990
din 21 decembrie 1989
Directiva 90/121/CEE a Comisiei din 31.12.1990
20 februarie 1990
Directiva 91/184/CEE a Comisiei din 31.12.1991
12 martie 1991
ANEXA
X
TABEL DE CORESPONDEN
Directiva 76/768/CEE Prezentul regulament
Articolul 1 Articolul 2 alineatul (1)
litera (a)
Articolul 2 Articolul 3
Articolul 3 -
Articolul 4 alineatul (1) Articolul 14 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (2) Articolul 17
Articolul 4a Articolul 18
Articolul 4b Articolul 15 alineatul (1)
Articolul 5 -
Articolul 5 a Articolul 33
Articolul 6 alineatele (1) i Articolul 19 alineatele (1),
(2) (2),(3),(4)
Articolul 6 alineatul (3) Articolul 20
Articolul 7 alineatul (1) Articolul 9