ORDIN

nr.................din......................
pentru aprobarea procedurii privind modul de realizare a notificrii produselor
finite pe baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului care se
notific de ctre operatorii din domeniu i se ncadreaz ca suplimente
alimentare, produse de uz intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice
Vznd Referatul de aprobare al Direciei generale industrie alimentar nr.141717 din
24.11.2014 din cadrul Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale,
avnd n vedere prevederile art. 3, alin.(101) din Legea plantelor medicinale i
aromatice nr. 491/2003, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor art. 7, alin. (5) din Hotrrea Guvernului nr. 725/2010 privind
reorganizarea i funcionarea Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale, precum i a
unor structuri aflate n subordinea acestuia, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul agriculturii i dezvoltrii rurale, emite urmtorul:
ORDIN
Art. 1. (1) Se aprob procedura privind modul de realizare a notificrii produselor
finite pe baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului care se notific de
ctre operatorii din domeniu i se ncadreaz ca suplimente alimentare, produse de uz
intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice.
(2) Procedura este prevzut n anexa, care face parte integrant din
prezentul ordin.
Art. 2. Serviciul Naional pentru Plante Medicinale i Aromatice i Produse ale
Stupului din cadrul Institutului Naional de Cercetare Dezvoltare pentru Bioresurse
Alimentare IBA Bucureti, va duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art.3. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

MINISTRU
Daniel CONSTANTIN

ANEXA
PROCEDUR PRIVIND MODUL DE REALIZARE A NOTIFICRII PRODUSELOR
FINITE PE BAZ DE PLANTE MEDICINALE, AROMATICE I PRODUSE ALE
STUPULUI CARE SE NOTIFIC DE CTRE OPERATORII DIN DOMENIU I SE
NCADREAZ CA SUPLIMENTE ALIMENTARE, PRODUSE DE UZ INTERN SAU
EXTERN, EXCLUSIV PRODUSELE COSMETICE

I. Scopul procedurii
1. Procedura privind modul de realizare a notificrii are drept scop organizarea
activitilor Serviciului Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale
Stupului, denumit n continuare, SNPMAPS, n ceea de privete evaluarea dosarelor de
notificare depuse de operatorii din domeniu i avizarea produselor finite ncadrate ca
suplimente alimentare sau ca produse de uz extern n vederea comercializrii.
2. Procedura privind modul de realizare a notificrii stabilete regulile generale privind
etapele referitoare la analiza, metodele, tehnicile de lucru utilizate i condiiile n care un
produs finit pe baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului, ncadrat ca
supliment alimentar sau ca produs de uz extern poate obine din partea SNPMAPS
dreptul de comercializare pe piaa din Romnia.
3. Notificarea are ca scop informarea autoritilor asupra inteniei de introducere pe
pia a suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern i furnizarea informaiilor
clare i concludente privind identificarea, calitatea, sigurana pentru sntatea uman i
efectele declarate ale produsului finit a crui comercializare este vizat.
II. Domeniul de aplicare i cadrul legislativ
1. Procedura de notificare se aplic tuturor produselor ncadrate ca suplimente
alimentare (produse de uz intern - Anexa I) sau produse de uz extern (Anexa II) pe
baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului, naintea introducerii lor pe
pia, pentru comercializare.
2. Notificarea este obligaia operatorilor din domeniu, care intenioneaz s introduc pe
pia n vederea comercializrii suplimentul alimentar sau produsul de uz extern.
3. Nu se supun prezentei proceduri:
a) suplimentele alimentare care conin exclusiv vitamine i minerale, ce intr sub
incidena Ordinului nr. 1069/2007 al ministrului sntii pentru aprobarea Normelor
privind suplimentele alimentare;
b) produsele cosmetice;
c) medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiional, reglementate conform
Ordinului ministrului sntii nr.297/2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare
simplificat pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiional.

4 Cadrul legal care reglementeaz domeniul suplimentelor alimentare i al produselor

de uz extern este prezentat n Anexa III.
III. Definiii i termeni utilizai
n prezenta procedur urmtorii termeni sunt definii astfel:
1. notificare nstiinarea scris privind intenia operatorului de punere pe pia a unui
produs pe baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului, prin
nregistrarea cererii de notificare;
2. aviz / certificat de notificare - document eliberat de SNPMAPS care atest faptul
c suplimentul alimentar/produsul de uz extern poate fi comercializat pe piaa din
Romnia;
3. mostra de produs- eantion din produsul finit ce a fost propus pentru notificare i
care urmeaz a fi comercializat ca supliment alimentar sau produs de uz extern;
4.

operator din domeniu agentul economic, productorul, importatorul sau

distribuitorul, denumit n continuare operator, care introduce pe piaa din Romnia n
vederea comercializrii, n condiiile legii, suplimente alimentare sau produse de uz
extern, n baza avizului/certificatului de notificare eliberat de SNPMAPS;

5. arbitrare analizarea, de ctre Comitetul tehnic al plantelor medicinale i aromatice

i al produselor stupului, denumit n continuare Comitet, a disputelor dintre operatori
i SNPMAPS asupra unor probleme tehnice i/sau tiinice legate de activitatea de
notificare sau gestionare a propunerilor de meniuni de sntate.
IV. Descrierea procedurii de notificare
1. Procedura de notificare const ntr-o succesiune de operaii efectuate n cadrul
Compartimentului de Notificare al SNPMAPS, care are drept rezultat final eliberarea
avizului/certificatului de notificare, ca document obligatoriu pentru punerea pe pia a
produselor ncadrate n categoria suplimentelor alimentare sau a produselor de uz
extern. Activitatea de notificare implic analizarea documentelor dosarului de notificare
depus de ctre operator n vederea verificrii:
a) conformitii acestora cu legislaia comunitar i naional aplicabil;
b) concordanei dintre documente i mostra de produs;
c) acurateii textelor propuse pentru prezentarea i promovarea produselor
(etichet, prospect, materiale publicitare).
2. Operatorul care solicit avizul/certificatul de notificare are obligaia de a
ntocmi dosarul de notificare al produsului finit pe care intenioneaz s l
introduc pe pia.
3. Depunerea i nregistrarea dosarului de notificare
3.1. Dosarul de notificare compus din documentele prezentate n Anexa I.1 i Anexa
II.1, se depune de ctre operator la SNPMAPS. Operatorul are obligaia s pastreze o

copie a dosarului depus la SNPMAPS, pentru a fi prezentat organelor abilitate de

control, la solicitarea acestora.
3.2. Depunerea dosarului de notificare se face personal de ctre operator sau de
reprezentantul mputernicit al acestuia, la sediul SNPMAPS. n mod excepional,
motivat de situaii speciale, se accept ca dosarul de notificare s fie transmis prin
curierat. Operatorul are obligaia de a plti serviciile facturate n prealabil analizrii
dosarului de notificare.
3.3. Fiecrui dosar de notificare i se aloc un numr unic, cu urmtoarele meniuni:
a) n cazul produselor de uz extern, numrul unic este precedat de seria EX;
b) n cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii,

pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii

Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
1228/2005/244/63/2006
pentru
aprobarea
Normelor
tehnice
privind
comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i
vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni, un

numrul unic precedat de seria AA (dac certificatul de notificare este eliberat de

SNPMAPS), AB (dac certificatul de notificare este eliberat de CRSP Timioara), AC
(dac certificatul de notificare este eliberat de CRSP Cluj) i AD (dac certificatul de
notificare este eliberat de CRSP Iai);
c) n cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii
pdurilor i dezvoltrii rurale i al ministrului sntii nr. 244/ 2005 privind prelucrarea,
procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial
procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, se aloc un
numr unic, neprecedat de serie, iar avizul de notificare este eliberat de ctre
SNPMAPS.
3.4. Informaiile care figureaz n dosarul de notificare au caracter confidenial i sunt
accesibile doar SNPMAPS i operatorului. Dosarul de notificare poate fi consultat i de
ctre organele abilitate de control, la solicitarea motivat i legal a acestora.
4. Evaluarea dosarului de notificare
4.1. Evaluarea propriu-zis a dosarului presupune verificarea complex a produsului,
prin studierea documentelor referitoare la acesta (valabilitatea documentelor, existena
i corectitudinea informaiilor, asumarea responsabilitii operatorului prin semntur i
tampil, concordana dintre documente, acurateea privind informaiile, formularea
textelor de pe etichet i materialele de prezentare i promovare a produselor).
4.2.Evaluarea dosarului de notificare se realizeaz ntr-un interval de maximum 10 zile
calendaristice pentru suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului nr.
1228/2005/244/63/2006, respectiv 30 zile calendaristice pentru produsele de uz extern
i suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului 244/401/2005. Termenul curge din
momentul n care operatorul a achitat taxa de analizare a dosarului de notificare.

5. ntocmirea adresei constatatoare i remiterea acesteia operatorului

5.1.Observaiile rezultate n urma evalurii dosarului de notificare, precum i
eventualele propuneri/recomandri de corectare a modului de redactare se fac prin
adres, nregistrat n Registrul de coresponden al SNPMAPS, care este transmis
operatorului personal sau prin pot electronic.
5.2.n cazul nesoluionrii observaiilor din adresa transmis ntr-o perioad de 6 luni de
la depunerea dosarului de notificare, acesta se claseaz. Numrul unic alocat dosarului
de notificare clasat este publicat pe site-ul www.bioresurse.ro la Lista dosarelor de
notificare clasate.
6. Re-evaluarea dosarelor de notificare
6.1.Re-evaluarea dosarelor de notificare const n verificarea modului de ndeplinire a
propunerilor/recomandrilor din adresa trimis n urma analizei iniiale a dosarului de
notificare. n cazul ndeplinirii pariale sau necorespunztoare a acestora, se redacteaz
o nou adres, care urmeaz acelai circuit. Termenul de eliberare a
avizului/certificatului de notificare se prelungete pn la completarea integral a
dosarului, dar nu mai mult de 6 luni de la nregistrarea dosarului de notificare.
6.2.n situaia n care operatorul solicit notificarea ulterioar a produselor ale cror
dosare au fost clasate, procedura de notificare va fi reluat integral, operatorul avnd
obligaia de a plti din nou taxa de evaluare a dosarului de notificare.
Fac excepie situaiile n care ntrzierea se datoreaz unor cauze neimputabile
operatorului care a depus dosarul de notificare i pentru care operatorul prezint
documente doveditoare n acest sens.
7.Arbitrarea problemelor tiinifice i tehnice aprute n cadrul activitii de
notificare
7.1.Dosarele de notificare care n urma evalurii de ctre SNPMAPS sunt identificate
cu probleme tehnice sau tiinifice pentru care este necesar arbitrarea din partea
Comitetului vor fi naintate ctre acesta, nsoite de o Fi sintetic n care este
prezentat pe scurt i argumentat situaia i motivul pentru care nu a fost eliberat
Avizul/Certificatul de notificare.
7.2.Concluziile i recomandrile Comitetului sunt comunicate SNPMAPS n maxim 60
de zile de la depunerea cererii de arbitrare, iar SNPMAPS le pune n aplicare i
informeaz, la rndul su operatorul asupra modului n care a fost soluionat cererea
sa de notificare.
8. Redactarea avizului/certificatului de notificare
8.1.Redactarea avizului/certificatului de notificare const n nscrierea, pe suport de
hrtie, a elementelor eseniale care caracterizeaz produsul. Varianta electronic a
documentului este pstrat n baza de date a SNPMAPS.

8.2.Fiecare aviz/certificat de notificare se redacteaz n dou exemplare, ambele cu

valoare de original. Elementele de identificare sunt prevzute n Anexa I.2 si Anexa I.3
pentru suplimentele alimentare, respectiv Anexa II.2 pentru produsele de uz extern.
8.3.Avizul/Certificatul de notificare se redacteaz pe o singur fa a colii de hrtie, prin
adaptarea fontului sau a mrimii literelor. n mod cu totul excepional, n cazul unor
formule supradimensionate sau a unor produse care se prezint sub form de
pachete/kit-uri, se poate redacta i pe ambele fee, cu indicarea numrului paginii i a
numrului total de pagini a documentului.
8.4.Avizul/certificatul de notificare se semneaz de persoana care a ntocmit
documentul, de eful Compartimentului de Notificri i de eful SNPMAPS. Ca
elemente suplimentare de siguran avizul/certificatul de notificare va conine tampila
SNPMAPS i elementul de securitate, respectiv timbrul sec cu sigla SNPMAPS.
9. Eliberarea Avizului/Certificatului de notificare
9.1.Avizul/Certificatul de notificare eliberat de ctre SNPMAPS este nmnat
reprezentantului autorizat al operatorului care l-a solicitat. Pe exemplarul care rmne
la SNPMAPS, reprezentantul autorizat al operatorului semneaz de primire,
menionnd data eliberrii.
9.2.Avizul/Certificatul de notificare este valabil att timp ct nu se modific compoziia
i calitatea produsului.
9.3.n cazul apariiei de noi reglementri referitoare la comercializarea produselor
notificate, operatorul are obligaia de a se prezenta la SNPMAPS i a se supune noilor
cerine legislative.
9.4.Avizul/Certificatul de notificare
coresponden al SNPMAPS.

eliberat

este

nregistrat

Registrul

de

9.5.Avizul/Certificatul de notificare nu este transmisibil i confer dreptul exclusiv al

operatorului care l-a obinut de a comercializa produsul pe teritoriul Romniei.
10. nscrierea Certificatelor/Avizelor de notificare eliberate n Registrul Unic
10.1. Avizele/Certificatele de notificare eliberate sunt nregistrate n Registrul Unic de
eviden a avizelor/ certificatelor de notificare ale produselor (denumit Registrul Unic) n
care se consemneaz urmtoarele: numrul i seria Certificatului/Avizului de notificare,
dup caz, deintorul acestuia, denumirea produsului i n anumite situaii, unele
observaii rezultate din evenimente aprute ulterior notificrii:
a) schimbarea denumirii produsului, fr a i se modifica compoziia;
b) retragerea produsului de pe pia;
c) schimbarea denumirii deintorului notificrii;
d) schimbarea deintorului notificrii;
e) altele, similare.

10.2.nregistrarea se efectueaz lunar de ctre o persoan din cadrul SNPMAPS,

desemnat de eful SNPMAPS.
10.3.Registrul Unic de eviden a certificatelor de notificare a suplimentelor alimentare
include distinct produsele notificate de ctre Centrele Regionale de Sntate Public
Timioara, Cluj i Iai (CRSP).
10.4.Raportarea de ctre toate unitile CRSP n vederea centralizrii datelor la
SNPMAPS i nscrierii certificatelor eliberate n Registrul Unic se face sub form de
tabel (Anexa I.7), nsoit de copii ale Certificatelor de notificare, lunar, pn n data de
2 a lunii urmtoare.
10.5. Actualizarea Registrului Unic i a informaiilor de interes public privind produsele
notificate se face lunar pe site -ul www.bioresurse.ro.
11. Raportarea ctre MADR
11.1.SNPMAPS ntocmete Lista produselor pentru care au fost eliberate
Avize/Certificate de notificare i o prezint lunar, pn pe data de 2 a lunii urmtoare,
personalului responsabil desemnat din cadrul direciei de specialitate din Ministerul
Agriculturii i Dezvoltrii Rurale.
11. 2. Lista cuprinde produsele notificate conform legislaiei n vigoare la SNPMAPS, i
la CRSP Timioara, Cluj, Iai, care au obinut aviz/certificat de notificare precum i lista
cu produsele ale cror dosare prezint probleme tiinifice i tehnice i au fost naintate
Comitetului pentru arbitrare.
V. Actualizarea informaiilor de pe etichetele i materialele de prezentare i
promovare a produselor notificate
1.Deintorul avizului/certificatului de notificare are obligaia actualizrii informaiilor
nscrise pe eticheta i prospectul suplimentelor alimentare i a produselor de uz extern
notificate, n cazul modificrii cerinelor legislative comunitare i naionale.
2.Dosarul de actualizare a etichetei i prospectului naintat SNPMAPS va cuprinde:
Cererea de solicitare a evalurii documentelor (Anexa I.4), datat, semnat i
tampilat, eticheta/prospectul/materialul promoional iniial, aprobate cu ocazia
eliberrii Avizului/ Certificatului de notificare, propunerea nou de etichet/ prospect,
copie dup Avizul/Certificatul de notificare, Lista de ingrediente.
3.Analiza dosarului se realizeaz n maximum 30 de zile de la depunere i se
finalizeaz printr-o adres oficial, transmis personal sau prin pota electronic, prin
care operatorului i se aduc la cunotiin observaiile/recomandrile, cnd este cazul,
sau aprobarea modificrilor propuse, cnd acestea corespund cerinelor legale.

VI. Eliberarea Anexelor la Aviz/ Certificat de notificare (actele adiionale)

1.Situaiile care necesit actualizarea documentelor de notificare, fr a impune ns renotificarea produsului sunt: modificarea formei de comercializare, de ambalare,
schimbarea denumirii deintorului Avizului/Certificatului de notificare, schimbarea
denumirii produsului fr modificarea compoziiei acestuia, cedarea dreptului de
proprietate asupra produsului de ctre deintorul notificrii i altele, similare.
2. Eliberarea Anexelor la Aviz/ Certificat de notificare este conditionat de prezentarea
documentelor care justific solicitarea: cerere de eliberare a Actului adiional (Anexa
I.5) cu explicarea motivului i declararea faptului c productorul, calitatea i compoziia
produsului nu au fost modificate; copie dup Avizul/Certificatul de notificare i anexele
existente; eticheta nou i dup caz copii dup actul de autorizare a funcionrii
operatorului, contract de cesionare, de vnzarecumprare i altele, similare.
3.Redactarea Anexelor la Aviz/ Certificat de notificare se face n condiiile prevzute la
punctul IV.8.
4.Eliberarea Anexelor la Aviz/ Certificat de notificare se face n maxim 10 zile
calendaristice.
VII. Eliberarea duplicatelor la Avizul/Certificatul de notificare
1.La solicitarea scris a deintorului notificrii prin depunerea cererii (Anexa I. 5),
SNPMAPS elibereaz, n termen de maxim 10 zile calendaristice, duplicatul solicitat,
care prezint urmtoarele particulariti:
a) meniunea duplicat;
b) elementele de identificare i siguran (tampile, sigle, semnturi, timbru sec)
specifice momentului la care s-a formulat solicitarea.
2.Redactarea duplicatelor se face n condiiile prevzute la pct. IV.8.
VIII. Eliberarea Certificatului de liber vnzare (Free Sale Certificate)
1.Certificatul de liber vnzare (Free Sale Certificate) reprezint documentul care
servete la nregistrarea pe piee tere a produselor notificate la SNPMAPS.
2.La solicitarea oficial a deintorului Avizului/Certificatului de notificare, SNPMAPS
elibereaz Certificat de liber vnzare (Free Sale Certificate). Certificatul se elibereaz
pentru o singur pia extern i poate fi comun mai multor produse notificate.
3.Documentul se redacteaz n limba englez (Anexa I. 6), n dou exemplare, ambele
cu valoare de original, cu respectarea condiiilor de la pct. IV.8.
4.nmnarea Free Sale Certificate se face personal, reprezentantului autorizat al
operatorului, dup nregistrarea n Registrul de coresponden al SNPMAPS cu
confirmarea (semntur, dat) pe exemplarul rmas la SNPMAPS.

IX. Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS

Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS pentru activitile curente implicate de
procedura de notificare a suplimentelor alimentare i a produselor de uz extern obinute
din plante medicinale, aromatice i produse ale stupului sunt afiate pe site-ul
www.bioresurse.ro.

ANEXA I
NOTIFICAREA SUPLIMENTELOR ALIMENTARE
Suplimentele alimentare sunt produse care se administreaz pe cale oral cu scopul de
a suplimenta regimul alimentar; ele reprezint surse concentrate de nutrieni ori alte
substane cu efect nutriional sau fiziologic, care se comercializeaz sub form predozat,
destinate s fie consumate n cantiti mici, unitare, msurate. Suplimentele alimentare se
livreaz consumatorului final numai ambalate.
Suplimentele alimentare se prezint:
sub forma solid, ca ceaiuri simple sau compuse (obinute din diverse pari de plante,
mrunite mai fin sau mai grosier), comprimate (acoperite sau neacoperite), capsule (tari
sau gelatinoase), pulberi i granule (n casete, pliculete, pachete), batoane, jeleuri,
caramele i altele similare;
sub forma de soluii lichide, de tipul: siropuri, tincturi, extracte apoase, extracte hidroalcoolice, alcoolice sau glicerinice (gemoderivate), esene, uleiuri grase, uleiuri eseniale i
altele, ambalate n flacoane (cu sau fr picurtor), fiole buvabile i alte forme similare.
n categoria suplimentelor alimentare sunt incluse:
a) plante medicinale i aromatice utilizate ca atare, prelucrate primar sau procesate;
b) extracte vegetale i animale i alte produse de origine vegetal i animal procesate;
c) amestecuri de extracte vegetale i animale, amestecuri ale acestora cu vitamine i/sau
minerale, inclusiv amestecuri de vitamine i/sau minerale cu plante medicinale i aromatice,
produse de origine animal, microorganisme, aminoacizi, grasimi de origine vegetal i
animal i ali nutrieni;
d) produse apicole: polen, pstur, lptior de matc, propolis, extracte de larve de
albine/trantori i alte produse apicole, amestecuri de produse apicole i/sau amestecuri de
produse apicole cu plante medicinale i aromatice i/sau alte produse de origine animal
i/sau uleiuri eseniale, vitamine, minerale i ali nutrieni;
e) alte produse dovedite tiinific a fi suplimente alimentare, necuprinse n Ordinul
1228/20055 sau n Ordinul nr. 244/2005.
Este interzis comercializarea suplimentelor alimentare predozate, fr a fi ambalate.
Intrarea pe piaa a suplimentelor alimentare se face n urma notificrii i obinerii avizului/
certificatului de notificare.
Cadrul legal caruia i se supun suplimentele alimentare este cuprins n Anexa III i
grupeaz prevederi ale legislaiei alimentare generale, legislaia specific suplimentelor
alimentare i reglementri ale Uniunii Europene, aplicabile acestei categorii de produse
alimentare.

10

Anexa I. 1. Dosar de notificare pentru suplimentele alimentare

n concordan cu atribuiile SNPMAPS prevzute n Legea 491/2003, cu modificrile i
completrile ulterioare, dosarul de notificare trebuie s conin:
1. Cererea de notificare (Anexa I.1.a) ;
2. Certificatul de inmatriculare al agentului economic la Registrul Comerului (copie);
3. Declaraie-angajament (Anexa I.1.b);
4. Fia de prezentare a produsului;
5. Specificaia tehnic a produsului finit/standard de firm/standard de produs (pentru
productorii romni) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product
specification), pentru importatori/distribuitori;
6. Schema fluxului tehnologic;
7. Lista de ingrediente (cantitativ i/sau procentual);
8. Fia tehnic pentru plantele autohtone folosite ca materii prime i/sau informaii
bibliografice relevante n cazul speciilor ce aparin florei altor ri (Anexa I.1.c);
9. Documente care atest calitatea i sigurana ingredientelor i ale produsului finit (analize
fizico-chimice i microbiologice; certificat de conformitate din ara de origine a produsului, din
care s rezulte c produsul este propriu consumului uman; certificat de liber vnzare i alte
documente similare pentru produsele din import);
10. Documente care atest utilizarea ambalajelor care intr n contact intim cu produsul n
scop alimentar i/sau farmaceutic;
11. Eticheta macheta n limba romn, obligatoriu tampilat i semnat; eticheta va
cuprinde informaiile ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate n
Anexa I.1.d;
12. Declaraia privind depirea DZR% (Anexa I.1. e) - n cazul n care suplimentul
alimentar conine vitamine i/sau substane minerale reglementate restrictiv la nivel naional
sau UE;
13. Prospect n limba romn, obligatoriu dac se face trimitere la el n eticheta i/sau este
introdus n ambalajul secundar;
14. Mostra de produs, care reprezint produsul original, fr aplicarea etichetei n limba
romn la produsele importate; n cazul suspiciunilor (autosesizare SNPMAPS, alerte,
sesizri din partea altor autoriti) se vor efectua, n laboratoare acreditate, analize privind
calitatea i sigurana produsului finit nainte de introducerea pe pia a acestuia. Operatorul
are obligaia s prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau s suporte costurile
analizelor solicitate suplimentare (de ctre SNPMAPS).

11

Anexa I.1. a. Cererea de notificare

CERERE DE NOTIFICARE
Subsemnatul..............................................................................................................
Reprezentant al firmei: ...............................................................................................
cu sediul in: Loc. ........................................................................................................
Jud./ Sector.................................., Str. ........................................., Nr. ......................
Bl. .............., Sc. .............., Etj. ..........., Sc. ............., Telefon: ...................................
Fax:................................................., E-mail ...............................................................
Nr. de nregistrare la Registrul Comerului: .................................................................
Cod Unic de nregistrare .............................................................................................
Solicit avizul de recepie al notificrii pentru produsul: ...............................................
DATE DESPRE PRODUS:
1.

Producator:............................................................................................
Adresa: ...................................................................................................................
Tel./ Fax. ..................................................................1)

2. Forma de comercializare/prezentare a produsului: .

..............................................................................................................................2)
3. Lista de ingrediente:
INGREDIENT

CANTITATEA

Substane active:
3)

.................................

Excipieni:
................................

DATELE PESOANEI DE CONTACT:

Nume i prenume .................................................... Tel. .........................................
Fax ............................................, E-mail ...................................................................
Semntura i tampil solicitant,
1)

Se vor completa toate datele de identificare pentru cazuri particulare, de exemplu Produs pentru...,
Reprezentat prin.... etc.
2)
Se vor completa toate formele de comercializare ale produsului pentru care se solicita Avizul/ Certificatul
de notificare
3)
Pentru plante se vor trece denumirile populare si denumirile stiintifice

12

Anexa I.1.b Declaraia angajament

DECLARAIE ANGAJAMENT

Subscrisa..............................................................., societate comercial cu sediul n

......................,
adresa
...............................................................,
J,
CUI
., reprezentat prin Director General/Administrator/mputernicit legal
.................................................
n conformitate cu prevederile Ordinului 244/2005 i Ordinului 1228/2006 declarm
urmtoarele:
1. Produsul.......................................................................este un supliment alimentar ce
ncorporeaz preparate de origine mineral i vegetal care:
- nu sunt toxice sau duntoare pentru sntatea uman;
- respect regulile de fabricaie i de punere pe pia pentru suplimente alimentare i
produse din plante medicinale i alte ingrediente biologic active, valabile n ara de origine i
n Uniunea European;
- respect legislaia romneasc privind prelucrarea, procesarea i comercializarea
suplimentelor alimentare, precum i pe cele privind sigurana alimentelor.
2. Ambalajul n care este comercializat produsul este conform standardelor europene i
romneti privind materialele care intr n contact cu produsele alimentare sau similare
destinate consumului uman.
3. Ne angajm s procedm la analize frecvente i n momente variabile i s punem
permanent rezultatele la dispoziia organelor abilitate.
4. Ne angajm s respectm recomandrile Seviciului Naional pentru Plante medicinale,
Aromatice i Produse ale Stupului formulate n privina produsului .......................................
n ceea ce privete etichetarea.
5. Ne angajm s comunicm imediat Seviciului Naional pentru Plante medicinale,
Aromatice i Produse ale Stupului orice modificare survenit n privina produsului
.. n raport cu datele coninute n dosarul de notificare.
6. Ne angajm s punem la dispoziia Seviciului Naional pentru Plante medicinale,
Aromatice i Produse ale Stupului orice documentaie sau informaii suplimentare cu privire la
produsul ..................................care vor fi considerate necesare n vederea eliberrii
Certificatului de notificare.
Data
Director General/Administrator

13

Anexa I.1.c Fia tehnic

FIA TEHNIC
PRODUCTOR/NOTIFICATOR ..
ADRESA
TEL/ FAX ..
Declar c planta:
DENUMIRE POPULAR ..
DENUMIRE TIINIFIC .
corespunde urmatoarei specificaii:
Loc de recoltare (zona):
Provenien:
Partea utilizat a plantei:

Mod de recoltare:
Perioada de recoltare:
Tratemente chimice aplicate
nainte de recoltare:
Tratemente chimice aplicate
dup de recoltare:
Metoda de uscare (durata,
temperatura ):
Depozitare:
Procesare n timpul
depozitrii:

...................................................................
planta de cultur
planta din flora spontan
radacina
scoar
rina
fruct
frunze
floare
inflorescen
planta ntreag
partea aeriana a plantei
smana
tal
muguri
mecanic
manual
.......
da
nu
da
nu
...........

da
nu
dac da, specificai ..

Declar pe proprie rspundere c datele menionate n specificaia de mai sus corespund cu

realitatea.
Semntura

Data

14

Anexa I.1.d. Informaii obligatorii furnizate consumatorului

INFORMAIILE OBLIGATORII PREZENTE PE ETICHET
denumirea comercial a produsului;
precizarea c produsul este supliment alimentar;
forma de comercializare i cantitatea predozat;
lista ingredientelor active, cantitativ i/sau procentual, n ordinea descresctoare a
cantitilor folosite; n cazul plantelor, trebuie s se specifice denumirea tiinific (latin) sau
farmacologic, denumirea popular i partea din planta folosit; n cazul extractelor vegetale,
se menioneaz tipul de extract/solventul folosit, randamentul la extracie, eventual baza de
extracie i substana activ n care este standardizat;
ingredientele inactive (excipienii) doar se enumer, specificndu-se rolul acestora n
tehnologia de fabricaie;
meniuni nutriionale (obligatoriu), meniuni de sntate i orice informaii suplimentare
considerate utile;
doza recomandat pentru consumul zilnic;
greutatea net;
modul de utilizare/preparare/administrare;
atenionri i avertizri obligatorii: A nu se depi doza recomandat pentru consumul
zilnic; Produsul este un supliment alimentar i nu trebuie s nlocuiasc o diet variat,
echilibrat i un stil de via sntos; A nu se lsa la ndemn i la vederea copiilor;
alte atenionri: Produsul nu conine substane cu potenial alergenic, iar dac le
conine, trebuie, n mod obligatoriu, nominalizate; Consumul de.../produsul este
contraindicat/interzis/restrictionat
pentru
persoanele...se
nominalizeaz
categoriile
vulnerabile (cu diverse afeciuni; femei nsrcinate sau care alpteaz, sportivi; anumite
categorii de vrst; altele); A nu se consuma dup orele...; Se interzice consumul de alcool
n timpul utilizrii produsului; Poate interaciona cu...; Poate modifica reflexele
conductorilor auto i ale persoanelor care manipuleaz utilaje; Colorantul ...poate
afecta...; Cu zahar i ndulcitori, altele;
condiii de pstrare;
denumirea firmei productoare (la produsele din import se adaug i ara de origine);
denumirea firmei care deine avizul/certificatul de notificare i datele de contact ale
acesteia;
seria i numrul avizului/certificatului de notificare, precum i numele instituiei care l-a
eliberat;
data fabricaiei, lotul i termenul de valabilitate al produsului/ data minim a
durabilitii.. ( sintagma a se consuma, de preferin, nainte de... ).

15

Anexa I.1.e. Declaraie privind depirea DZR% (VNR%)

DECLARAIE

Noi, ...................................................................................................................., n calitate de

importator/productor/distribuitor, ne asumm integral responsabilitatea utilizrii vitaminelor
i/sau

mineralelor

dozele

care

apar

acestea

suplimentul

alimentar

..........................................................., apreciind ca poria zilnic recomandat de ctre

fabricant respect limitele superioare de securitate stabilitate dup o evaluare tiinific a
riscurilor, n baza datelor tiinifice general acceptate i respect, astfel, prevederile art. 5 din
Ordinul Ministerului Sntii Publice nr.1069/ 2007 pentru aprobarea Normelor privind
suplimentele alimentare.

Data

Reprezentant firm, semntur, tampila

16

MINISTERUL AGRICULTURII I DEZVOLTRII RURALE

INSTITUTUL NAIONAL DE CERCETARE DEZVOLTARE PENTRU
BIORESURSE ALIMENTARE IBA Bucureti
SERVICIUL NAIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE AROMATICE
I PRODUSE ALE STUPULUI

Str. Dinu Vintil, Nr. 6, Sector 2, 021102, Bucureti, ROMNIA

Tel./Fax: 210.91.28; 211.36.39 E-mail: bioresurse@adslexpress.ro Web: www.bioresurse.ro

Anexa I.2 Avizul de notificare a suplimentelor alimentare

Nr. nreg. / Data
AVIZ DE NOTIFICARE

n conformitate cu prevederile Ordinului comun al M.A.P.D.R. nr. 244/2005 i al M.S. nr.

401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i
aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente
alimentare predozate, SERVICIUL NAIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE,
AROMATICE I PRODUSE ALE STUPULUI din cadrul Institutului Naional de CercetareDezvoltare pentru Bioresurse Alimentare IBA Bucureti, n baza documentaiei naintate,
decide ca urmtorul produs poate fi fabricat sau comercializat i utilizat n ROMNIA,
conform prevederilor legale n vigoare.
Denumire produs:
Forma de comercializare:
Domeniu de utilizare: supliment alimentar:
Compoziie/ (mg):
Productor:
Adresa:
Deintor notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform legislaiei n vigoare, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Este interzis nscripionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de
prevenire, tratare sau vindecare a unor boli sau s se fac referire la asemenea proprieti.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).
ef Serviciu SNPMAPS,
ef Compartiment,

ntocmit,

17

MINISTERUL AGRICULTURII I DEZVOLTRII RURALE

INSTITUTUL NAIONAL DE CERCETARE DEZVOLTARE PENTRU
BIORESURSE ALIMENTARE IBA Bucureti
SERVICIUL NAIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE AROMATICE
I PRODUSE ALE STUPULUI

Str. Dinu Vintil, Nr. 6, Sector 2, 021102, Bucureti, ROMNIA

Tel./Fax: 210.91.28; 211.36.39 E-mail: bioresurse@adslexpress.ro Web: www.bioresurse.ro

Anexa I. 3. Certificatul de notificare a suplimentelor alimentare

CERTIFICAT DE NOTIFICARE
Seria: AA / nr: /
n conformitate cu prevederile Ordinului comun al M.A.P.D.R. nr. 1228/2005, al M.S. nr.
244/2006 si al A.N.S.V.S.A. nr. 63/2006 privind aprobarea Normelor tehnice privind
comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a
amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni, SERVICIUL NAIONAL
PENTRU PLANTE MEDICINALE, AROMATICE I PRODUSE ALE STUPULUI din cadrul
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare IBA Bucureti,
n baza documentaiei naintate, decide c urmtorul produs poate fi comercializat n
ROMNIA, conform prevederilor legale n vigoare.
Denumire produs:
Forma de comercializare:
Domeniu de utilizare: supliment alimentar
Compoziie:
Productor:
Adresa:
Deintor notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform legislaiei n vigoare, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Este interzis nscriptionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de
prevenire, tratare sau vindecare a unor boli sau s se fac referire la asemenea proprieti.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).
ef Serviciu SNPMAPS,
ntocmit,

18

ef Compartiment,

Anexa I. 4. Cerere de analizare etichet/prospect

Nr. nregistrare

CERERE

CTRE
Serviciul Naional pentru Plante Medicinale
Compartimentul Notificri Suplimente Alimentare

Aromatice

Produse

ale

Stupului

Subsemnatul(a)..........................., reprezentant al
firmei..........................., cu sediul n localitatea , Jude/ Sector
., Str. , nr. , Bl. .., Sc. , Etj. .., Ap.
.., nr.telefon, e-mail:
solicit analizarea urmtoarelor documente:
Nr.
Crt.

Denumire produs finit

Analizare
etichet

Analizare
prospect

Menionm c productorul precum i compoziia produsului/produselor nu au fost

modificate.
Semntura i tampila

Data:..........................

se vor ataa copii ale Avizului/Certificatului de notificare, precum i ale Anexelor aferente,
atunci cnd exist.
*)

19

Anexa I. 5 Cerere solicitare eliberare documente

Nr. nregistrare
CERERE

CTRE
Serviciul Naional pentru Plante Medicinale Aromatice i Produse ale Stupului
Compartimentul Notificri Suplimente Alimentare

Subsemnatul(a).,
.,

reprezentant
cu

sediul

al

firmei

Loc.

, Jude/ Sector ..., Str.

, nr. , Bl. .., Sc. , Etj. .., Ap. ..,
Nr.telefon, solicit eliberarea urmtoarelor documente:
1...............................

.......(denumirea produsului i numrul Avizului/Certificatului de

notificare)
2...............................................................................................................
3...............................................................................................................
Anexez urmtoarele documente care justific cererea :
Am luat cunostin c documentele solicitate se vor elibera n termen de 30 zile lucrtoare.

Semntura i tampila

Data:..........................

20

MINISTERUL AGRICULTURII I DEZVOLTRII RURALE

INSTITUTUL NAIONAL DE CERCETARE DEZVOLTARE PENTRU
BIORESURSE ALIMENTARE IBA Bucureti
SERVICIUL NAIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE AROMATICE
I PRODUSE ALE STUPULUI
Str. Dinu Vintil, Nr. 6, Sector 2, 021102, Bucureti, ROMNIA
Tel./Fax: 210.91.28; 211.36.39 E-mail: bioresurse@adslexpress.ro Web: www.bioresurse.ro

Anexa I. 6 Certificatul de liber vnzare

FREE SALE CERTIFICATE

This is to certify that the following product manufactured by .............................. with its
headquarters in ..................................., are registered and sold in Romania:

1.

....................................................
Notification Approval no. ../ .

This certificate has been issued in order to be submitted for registering and selling in
...........................................................

Head of Office
Date...........................

21

Anexa I.7 Formular de raportare

FORMULAR DE RAPORTARE

Ctre SNPMAPS
Compartimentul Notificri

Lista suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/ sau a

amestecurilor acestora cu vitamine i minerale i ali nutrieni notificate de ctre CRSP
........................, conform Ord. 1228/244/ 63 pentru luna ........../ anul .......* este:

Nr. Serie i nr.

Crt. nregistrare
dosar

Data
nregistrrii

Denumire
produs

Forma de
comercializare

Compoziie

Productor

Deintorul
certificatului
de notificare

* La prezenta list se vor ataa machetele etichetelor produselor notificate, semnate i

tampilate de ctre deintorul notificrii.

ntocmit

Data

.................

..................

22

ANEXA II

NOTIFICAREA PRODUSELOR DE UZ EXTERN

n categoria produselor de uz extern intr orice produs care are n compoziie plante
medicinale, aromatice i/sau produse ale stupului ca atare sau sub form
prelucrat/procesat, destinat punerii n contact cu prile externe ale corpului uman
(tegumente i mucoase) n scopul meninerii echilibrului funcional al acestora, care, prin
excludere, nu se poate ncadra n categoria medicamentelor de uz extern, dispozitivelor
medicale sau al cosmeticelor.
Forma de prezentare a produselor de uz extern poate fi:
- solid: pulberi i alte forme similare;
- semisolid: creme, unguente, geluri i alte forme similare;
- lichid: tincturi, uleiuri, loiuni, extracte, ape aromatice, sucuri vegetale i alte forme
similare.
ncadrarea produselor se face prin analizarea deopotriv a modului de prezentare i a
rolului principal atribuit produsului de ctre productor.
Produsele destinate a fi ingerate, injectate sau implantate n corpul uman, precum i
cele radiofarmaceutice sau destinate terapiei genetice, nu fac parte din produsele de uz
extern notificabile conform acestei proceduri.
Punerea pe pia a produselor de uz extern pe baz de plante medicinale, aromatice
i produse ale stupului se face n urma notificrii la SNPMAPS i obinerii Avizului de
notificare (Anexa II.2).

23

Anexa II.1. Dosarul de notificare a produselor de uz extern

Cererea de notificare (Anexa I.1.a) ;
Certificatul de nmatriculare al agentului economic la Registrul Comerului (copie);
Declaraie-angajament (Anexa I.1.b);

Fia de prezentare a produsului;

Specificaia tehnic a produsului finit/standard de firm/standard de produs (pentru

productorii romni) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product
specification), pentru importatori/distribuitori;

Schema fluxului tehnologic-descrierea sumar a metodei de fabricaie i o dovad a

respectrii bunelor practici de fabricaie;

Lista de ingrediente (cantitativ i/sau procentual pentru ingredientele active i menionarea

excipienilor);

Fia tehnic pentru plantele autohtone folosite ca materii prime i/sau informaii bibliografice
reprezentative n cazul speciilor ce aparin florei altor ri (Anexa I.1.c);

Documente care atest calitatea, aciunea i lipsa de nocivitate a ingredientelor i produsului

finit (analize fizico-chimice i microbiologice; date tiinifice; teste efectuate n vitro, pe
animale sau pe oameni n fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranei ingredientelor i
produsului finit); certificat/declaraie de conformitate din ar de origine a produsului, din care
s rezulte ca produsul este de uz uman; certificat de liber vnzare sau alte documente
similare pentru produsele din import);

Raportul privind sigurana produsului (Anexa II. 1. a);

Documente care atest utilizarea ambalajelor care intr n contact intim cu produsul n scop
farmaceutic sau cosmetic;

Eticheta macheta n limba romn, obligatoriu tampilat i semnat; eticheta va cuprinde

informaiile ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate n Anexa II.
1.b;

Prospect n limba romn, obligatoriu daca se face trimitere la el n eticheta i/sau este
introdus n ambalajul secundar;

Mostra de produs, care reprezint produsul original, fr aplicarea etichetei n limba romn
la produsele importate; n cazul suspiciunilor (autosesizare SNPMAPS, alerte, sesizri din
partea altor autoriti) se vor efectua, n laboratoare acreditate, analize privind calitatea i
sigurana produsului finit nainte de introducerea pe pia a acestuia. Operatorul are obligaia
s prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau s suporte costurile analizelor
solicitate suplimentare de ctre SNPMAPS.

24

Anexa II.1.a Raportul privind sigurana produsului

RAPORT PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI
1. Orice produs de uz extern de natura celui definit prin aceasta procedur, odata pus pe
piaa trebuie s fie sigur pentru sntatea uman atunci cnd este utilizat n condiii de
folosire normale sau raional previzibile, punnd accent, n general, pe urmtoarele aspecte:
(a) prezentare;
(b) etichetare;
(c) recomandri/ modul de utilizare i de ndeprtare (apariia unor reacii adverse) sau
eliminare (cerine privind protecia mediului);
(d) orice alt indicaie sau informaie relevant furnizat de persoana responsabil.
2. Raportul reprezint un document complex, obligatoriu, ntocmit n prealabil depunerii
Dosarului de notificare, de realizarea cruia se ocup operatorul. Persoana responsabil
pentru ntocmirea raportului privind sigurana produsului (angajat permanent sau colaborator
al operatorului) trebuie s fie o persoana titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale
de calificare, acordat n urma absolvirii unui ciclu de formare universitar din nvmntul
teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau a unei discipline similare,
ori a unui ciclu de formare recunoscut de un stat membru ca fiind echivalent.
3. Operatorul se asigur c:
(a) - n cadrul evalurii siguranei, se iau n considerare utilizarea preconizat a produsului i
expunerea sistemic anticipata la ingredientele individuale care se gsesc n formula
produsului finit;
(b) - n evaluarea siguranei prin analizarea datelor tehnice i tiinifice avute la dispoziie i
consultarea tuturor surselor de informare la care a avut acces, se folosete o abordare
adecvat privind fora probant a dovezilor;
(c) - raportul privind sigurana produsului este permanent actualizat, innd cont de
informaiile relevante suplimentare aprute ulterior introducerii pe pia a produsului;
(d) - este respectat interdicia de a folosi n compoziia produselor de uz extern a
substanelor i amestecurilor menionate n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al
Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 drept cancerigene, mutagene
sau toxice pentru reproducere (CMR), categoriile 1A, 1B i 2, precum i substanele
menionate n anexele II i III din Regulamentul 1223/2009, cu toate modificrile ulterioare.
Se va ine seama n mod particular de expunerea la aceste substane a grupurilor de
populaie vulnerabile (copii sub 3 ani, persoane n vrsta, femei nsrcinate sau care
alpteaz, persoane cu rspuns imunitar compromis). Mai ales n aceste situaii, substanele
interzise ar putea fi acceptate doar la nivel de urme, dac acestea sunt inevitabile din punct

25

de vedere tehnologic n procesele de fabricaie corect i cu condiia c produsul s fie sigur

pentru sntatea uman.
4. Raportul privind siguranta produsului trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:

A. Informaii privind sigurana produsului

Compoziia cantitativ i calitativ a produsului, cu menionarea funciei preconizate
pentru fiecare ingredient (lista);
Caracteristicile fizico-chimice (ale ingredientelor, precum i ale produsului finit) i
stabilitatea produsului finit, n condiiile de depozitare indicate/recomandate;
ncrctura microbian i ncadrarea produsului n cerinele obligatorii de siguran;
Informaii privind materialele de ambalare (caracteristicile relevante ale materialelor de
ambalare/certificat de conformitate);
Modul de utilizare (trebuie inut cont de situaiile accidentale, dar i de avertizrile/
informaiile suplimentare menionate pe etichet).
Expunerea la produs. Se iau n considerare urmtoarele aspecte:
(a) Zona sau zonele de aplicare;
(b) Suprafaa sau suprafeele de aplicare;
(c) Cantitatea de produs aplicat;
(d) Durata i frecvena utilizrii;
(e) Calea sau cile de expunere normale;
(f) Populaia sau populaiile vizate, poteniala expunere a unei populaii specifice (categorie
profesional, de ex.). Se va avea n vedere i posibilitatea unei expuneri secundare, pe alte
ci dect cele care rezult din aplicarea direct (de ex. inhalarea/ingestia involuntar).
Profilul toxicologic al ingredientelor (date de literatur tiinific, rezultate ale testelor de
toxicitate/studii toxicologice relevante).
(a) Se pune accentul pe evaluarea toxicitii locale (posibile reacii adverse, alergice,
iritarea pielii i a ochilor, sensibilizarea pielii, s.a.);
(b) Se examineaz toate cile toxicologice de absorbie semnificative, precum i efectele
sistemice;
(c) Se acord o atenie deosebit oricrui posibil impact asupra profilului toxicologic
generat de: dimensiunile particulelor (inclusiv n cazul nanomaterialelor), impuritile
substanelor i ale materiilor prime folosite, interaciunea substanelor;
(d) Orice referin ncruciat trebuie dovedit i justificat n mod corespunztor;
(e) Sursa informaiilor trebuie indicat cu claritate (citat ca trimitere bibliografic);
Efecte nedorite i efecte nedorite grave (exemplificri, date tiinifice).
Alte informaii relevante cu privire la produs.
B. Evaluarea siguranei produsului
Concluzia evalurii Declaraia privind sigurana produsului.
Avertismente i mod de utilizare (obligativitatea de a meniona pe etichet orice
avertismente speciale i instruciuni de utilizare speciale).

26

(a) O atenie particular trebuie acordat evalurii produselor destinate copiilor sub 3 ani,
precum i a celor destinate utilizrii n zona organelor genitale externe;
(b) Se evalueaz, pe ct posibil, interaciunile probabile ale substanelor componente;
(c) Trebuie justificat, n mod corespunztor, luarea n considerare a diferitelor profiluri
toxicologice;
(d) Trebuie s se examineze n mod corespunztor impactul stabilitii asupra siguranei
produsului.
Calificarea evaluatorului:
(a) numele i adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranei;
(b) dovada calificrii persoanei responsabile de evaluarea siguranei;
(c) data ntocmirii Raportului de evaluare a siguranei produsului;
(d) semnatura persoanei responsabile de evaluarea siguranei.

27

Anexa II.1. b. Informaii obligatorii furnizate utilizatorului

INFORMAIILE OBLIGATORII PREZENTE PE ETICHET
Denumirea comercial a produsului;
1.1. Scopul declarat al produsului (funcia), n cazul n care acesta nu reiese cu claritate
din prezentarea sa;
1.2. Denumirea i adresa productorului, iar pentru produsele importate i ara de origine;
1.3. Coninutul nominal la data ambalrii (greutatea net/e), exprimat n uniti de mas
sau volum; de la prezenta cerin fac excepie urmtoarele:
(a) Ambalajele care conin mai puin de 5mg sau 5ml;
(b) Mostrele gratuite;
(c) Ambalaje coninnd produse pentru o singur folosire/monodoze sau testere;
(d) Produse preambalate vndute ca un numr de articole (bax) pentru care indicarea
greutii sau volumului nu este semnificativ;
1.4. Compoziia produsului (lista este precedat de termenul ingrediente):
(a) Ingredientele active se detaliaz cantitativ sau procentual;
(b) Excipienii se enumer n ordinea descresctoare a ponderii lor cantitative, fr ca
aceasta s fie precizat; ingredientele cu o concentraie mai mic de 1% se pot enumera fr
respectarea acestui criteriu;
(c) Coloranii pot fi enumerai n orice ordine, dup celelalte ingrediente;
(d) Toate ingredientele prezentate sub form de nanomateriale trebuie specificate n mod
clar n lista de ingrediente, iar denumirea acestora s fie urmat de cuvntul nano ntre
paranteze.
1.5. Termenul de valabilitate/data durabilitii minimale
(a) Data durabilitii minimale este exprimat clar i indic fie luna i anul, fie ziua, luna i
anul, n aceast ordine, i depinde de condiiile care trebuie satisfcute pentru a garanta
acest termen;.
(b) Termenul de valabilitate este precedat de meniunea a se folosi preferabil nainte de.......
(c) n cazul n care termenul de valabilitate este mai mare de 30 de luni, consumatorul trebuie
s fie informat asupra duratei de utilizare de la deschiderea produsului n care acesta poate fi
utilizat fr s prezinte pericol pentru consumator.
1.6. Atenionri privind existenta unor ingrediente capabile s dea reacii alergice i
menionarea, dup caz, a urmtoarelor:
(a) Persoanele alergice trebuie s cear sfatul specialistului i s testeze produsul nainte
de utilizare;
(b) n cazul apariiei unor reacii alergice, se ntrerupe administrarea; dac senzaiile
neplcute nu dispar sau se accentueaz, se sisteaz utilizarea produsului i se recomand
prezentarea de urgen la medic.
1.7. Modul de utilizare, cu menionarea expres a precauiilor speciale care trebuie
respectate la utilizare.
1.8. Condiiile de pstrare.
1.9. Numrul de lot/serie al produsului pentru identificarea acestuia.
1.10. Autoritatea notificatoare/SNPMAPS i numrul avizului de notificare.
1.11. Alte informaii relevante despre produs.

28

2.
n cazul n care, din motive practice, este imposibil specificarea pe etichet a tuturor
acestor elemente, informaiile vor putea ajunge la cunotina cumprtorului prin:
2.1. Existena unui prospect, marcaj, banderola sau inel ataat produsului.
2.2. Folosirea unor abrevieri sau simboluri oficiale.
3.
La etichetare i la reclamele pentru produse, nu se folosesc texte, nume, marci, poze i
semne figurative sau alte semne care s sugereze faptul c aceste produse au caracteristici
sau funcii pe care nu le posed.

29

MINISTERUL AGRICULTURII I DEZVOLTRII RURALE

INSTITUTUL NAIONAL DE CERCETARE DEZVOLTARE PENTRU
BIORESURSE ALIMENTARE IBA Bucureti
SERVICIUL NAIONAL PENTRU PLANTE MEDICINALE AROMATICE
I PRODUSE ALE STUPULUI
Str. Dinu Vintil, Nr. 6, Sector 2, 021102, Bucureti, ROMNIA
Tel./Fax: 210.91.28; 211.36.39 E-mail: bioresurse@adslexpress.ro Web: www.bioresurse.ro

Anexa II.2 Aviz de notificare a produselor de uz extern

Nr. nreg. EX....../ Data
AVIZ DE NOTIFICARE
n conformitate cu prevederile Legii 491/2003 cu modificrile i completrile ulterioare i a
Ordinului...................... privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor de uz extern
pe baza de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului puse pe piaa pe teritoriul
Romniei, Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului din
cadrul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare IBA
Bucureti, n baza documentaiei naintate, decide c urmtorul produs poate fi comercializat
i utilizat n ROMNIA, conform prevederilor legale n vigoare.
Denumire produs:
Forma de prezentare:
Domeniu de utilizare: produs de uz extern
Compoziie:
Productor:
Adresa:
Deintor Aviz de notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform Anexei II.1.b la prezenta procedur.
Este interzis inscripionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de
prevenire, tratare sau vindecare a unor boli.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).

ef Serviciu SNPMAPS,
ef Compartiment,

ntocmit,

30

ANEXA III
CADRU LEGAL CRUIA I SE SUPUN SUPLIMENTELE ALIMENTARE I PRODUSELE
DE UZ EXTERN
- Legea 491/2003, a plantelor medicinale i aromatice, cu modificarile i completrile
ulterioare ;
- Ordinul 244/2005 al MADR i Ministerul Sntii privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice, utilizate ca atare, parial procesate sau
procesate sub form de suplimente alimentare predozate;
- Ordinul 1228/2005 al MADR, ANSVSA i Ministerul Sntii pentru aprobarea normelor
tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i
vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni;
- Ordinul 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare;
- Legea 150/2004 privind sigurana alimentelor i a hranei pentru animale;
- HG 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- HG 685/2009 privind modificrile i completrile HG 106/2002 privind etichetarea
alimentelor;
- Ord. 111/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor privind procedura de nregistrare sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor a activitilor de obinere i de vnzare direct i/sau cu amnuntul a produselor
alimentare de origine animal sau nonanimal, precum i a activitilor de producie,
procesare, depozitare, transport i comercializare a produselor alimentare de origine
nonanimal;
- HG 723/2011 privind stabilirea cadrului legal necesar pentru aplicarea Reg. (CE)
1924/2006, privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele alimentare;
- Directiva 2002/46/CE referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind
suplimentele alimentare;
- Directiva 2008/100/CE de modificare a Directivei 90/496/CEE privind indicarea valorii
nutritive pe etichetele produselor alimentare n ceea ce privete dozele zilnice recomandate,
coeficientii de conversie pentru calculul valorii energetice i definiiile;
- Directiva 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46, referitoare la
includerea anumitor substane n suplimentele alimentare;
- Reg. (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor i cerinelor generale ale legislaiei
alimentare;
- Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 privind listele de vitamine i minerale i formele sub
care pot fi adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare;
- Reg (CE) nr. 2073/2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare;
- Reg (UE) nr. 1161/2011 de modificare a Directivei 2002/46, a Reg. 1925/2006 i a Reg.
953/2009 n ce privete listele substanelor minerale care pot fi adugate n produse
alimentare;
- Reg. (CE) nr 629/2008 de modificare a Reg. 1881/2004 de stabilire a nivelurilor maxime
pentru anumii contaminani din produsele alimentare;
- Reg. (UE) nr. 1129/2011 de modificare a anexei II la Reg. (CE) nr 1333/2008 privind
stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari;

31

- Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise

pe produsele alimentare;
- Regulamentul (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de meniuni de sntate
permise , nscrise pe produsele alimentare;
- Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 privind adaosul de vitamine i minerale, precum i de
anumite substane de alt tip n produsele alimentare;
- Reg 1169/2011- privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare;
- Reg. 258/97 privind alimentele i ingredientele alimentare noi;
- Reg. (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a
amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE,
precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;
Reg. (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice.

32