RO RO

DECIZIA DE PUNERE N APLICARE A COMISIEI

din XXX

privind orientrile viznd anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele
cosmetice

(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA EUROPEAN,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,

avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului

din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice1, n special articolul 10 alineatul (1) al
treilea paragraf,

ntruct:

(1) Este esenial ca produsele cosmetice puse la dispoziie pe piaa Uniunii s fie sigure
pentru sntatea uman atunci cnd sunt utilizate n condiii de utilizare normale i
raional previzibile. n acest scop, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede c,
pentru a stabili c un produs cosmetic este sigur n respectivele condiii, produsele
cosmetice sunt supuse unei evaluri a siguranei.

(2) Operatorul desemnat ca fiind persoana responsabil n conformitate cu Regulamentul

(CE) nr. 1223/2009 trebuie s se asigure c, pentru fiecare produs cosmetic care
urmeaz s fie introdus pe piaa Uniunii, se ntocmete un raport cu privire la sigurana
produsului cosmetic, pe baza informaiilor relevante i n conformitate cu cerinele
prevzute n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(3) Pentru a facilita nelegerea cerinelor anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 de
ctre toate ntreprinderile i n special de cele mici i mijlocii, regulamentul prevede
adoptarea de ctre Comisie a unor orientri adecvate.

(4) Prezenta decizie stabilete orientri adecvate referitoare la anexa I la Regulamentul

(CE) nr. 1223/2009. Ele au fost elaborate cu contribuia prilor interesate relevante,
inclusiv cu cea a reprezentanilor ntreprinderilor mici i mijlocii.

(5) Orientrile ar trebui s ajute persoanele responsabile s i respecte obligaiile n

materie de reglementare. Cu toate acestea, ele nu sunt menite s nlocuiasc
cunotinele i expertiza evaluatorului calificat al siguranei, astfel cum se prevede la
articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care ar trebui s
rmn singurul specialist autorizat s efectueze evaluarea siguranei unui produs
cosmetic astfel cum se descrie n partea B din anexa I.
1
JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

RO 2 RO
 (6) Msurile prevzute n prezenta directiv sunt conforme cu avizul Comitetului
permanent pentru produse cosmetice,

ADOPT PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Orientrile menite a permite ntreprinderilor s fie n conformitate cu cerinele prevzute n

anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice sunt prezentate n
anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al

Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles,

Pentru Comisie
Preedintele
Jos Manuel BARROSO

RO 3 RO
 ANEX

Orientri viznd anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009

referitoare la raportul privind sigurana produsului cosmetic

1. INTRODUCERE

Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede ntocmirea unui dosar cu informaii despre un
produs, pentru fiecare produs, nainte ca acesta s fie introdus pe pia. Dosarul cu informaii despre produs
se actualizeaz atunci cnd este necesar i este pstrat ntr-un loc n care s fie uor accesibil, n format
electronic sau n alt format, la adresa persoanei responsabile care apare pe etichet, autoritilor abilitate s
supravegheze piaa, timp de zece ani de la introducerea pe pia a ultimului lot de produs.

Cel mai important element al dosarului cu informaii despre produs, din punctul de vedere al siguranei, este
raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat la articolul 10 alineatul (1). Celelalte elemente sunt
o descriere clar a produsului cosmetic, o descriere a metodei de fabricaie i o declaraie de conformitate cu
bunele practici de fabricaie, dovada efectelor pretinse i date privind testarea pe animale 2.

n cazul n care persoana responsabil de ntocmirea raportului privind sigurana produsului cosmetic nu este
fabricantul produsului, ea se asigur c are acces la toate competenele tehnice i tiinifice necesare pentru a
obine informaii fiabile privind sigurana produsului cosmetic i la o evaluare adecvat a siguranei, pentru a
demonstra c produsul de care este responsabil este sigur, n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009. Prin urmare, poate fi necesar implicarea nu numai a evaluatorului siguranei, ci i a
fabricantului, furnizorilor de materii prime, precum i a altor experi tehnici.

n orice caz, persoana responsabil se asigur c utilizarea preconizat a produsului cosmetic i expunerea
sistemic anticipat la ingredientele individuale din formula final sunt luate n considerare n cadrul
evalurii siguranei; n evaluarea siguranei, pentru revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosete
o metod adecvat bazat pe fora probatorie a dovezilor; raportul privind sigurana produsului cosmetic este
permanent actualizat, innd cont de informaiile relevante suplimentare aprute ulterior introducerii pe pia
a produsului3.

Evaluarea siguranei produsului cosmetic, astfel cum este prezentat n partea B din anexa I la Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009, este efectuat de un evaluator calificat al siguranei. Persoana responsabil i evaluatorul
siguranei colaboreaz ndeaproape pentru a asigura faptul c sigurana produsului este evaluat i
documentat n mod corespunztor i c evaluarea este permanent actualizat. Persoana responsabil i
evaluatorul siguranei colecteaz toate informaiile necesare, n conformitate cu partea A din anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Raportul privind sigurana produsului cosmetic este ntocmit n mod transparent i este bine argumentat i
uor de neles.

2
Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
3
Articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

RO 4 RO
 Raportul privind sigurana produsului cosmetic este o lucrare de nivel expert alctuit din diferite module i
n care informaiile necesare n temeiul prii A pot fi stocate n baze de date diferite. Raportul, care conine,
ca minimum, toate informaiile indicate n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, figureaz n cadrul
aceleiai rubrici sau n cadrul unor rubrici similare, pentru a facilita consultarea de ctre autoritile
competente. Cu toate acestea, poate fi suficient s se consemneze n cadrul fiecrei rubrici o trimitere clar la
un document care conine informaiile i care este uor accesibil n format electronic sau n format tiprit.

2. ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 RAPORTUL PRIVIND SIGURANA

PRODUSULUI COSMETIC

n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, raportul privind sigurana produsului
cosmetic conine, cel puin, informaiile necesare n temeiul fiecrei rubrici ale prilor A i B.

Partea A vizeaz colectarea tuturor datelor necesare pentru evaluarea siguranei produsului, n timp ce partea
B prezint argumentaia, ncepnd de la date, pentru a se putea formula concluzii cu privire la sigurana
produsului.

Structura i coninutul raportului privind sigurana reflect cerinele din anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1223/2009. Cu toate acestea, n cazul n care raportul nu conine n mod direct informaiile necesare, el
conine o trimitere la o alt surs uor accesibil.

Persoana responsabil se asigur c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat,
innd cont de informaiile relevante suplimentare aprute dup ce produsul a fost introdus pe pia 4.

3. PARTEA A INFORMAII PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC

Partea A din raportul privind sigurana produsului cosmetic este destinat s colecteze datele
necesare pentru a demonstra c produsul cosmetic este sigur. Informaiile permit
evaluatorului siguranei s identifice i s cuantifice n mod clar, pe baza pericolelor
identificate, riscurile pe care un produs cosmetic le poate avea pentru sntatea uman. Un
pericol poate fi conferit, de exemplu, de materiile prime, de procesul de fabricaie, de
ambalaj, de condiiile de utilizare a produsului, de specificaiile microbiologice, de cantitile
utilizate, de profilul toxicologic al substanelor, etc.

ntruct partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede c datele

corespunztoare rubricilor sale sunt date minime, orice discrepan n ceea ce privete
cerinele prii A se justific.

Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 conine datele minime disponibile pentru
ca evaluatorul siguranei s fie n msur s efectueze evaluarea siguranei.

n plus fa de datele minime coninute n partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009,
evaluatorul siguranei poate utiliza orice date suplimentare, dac este cazul. Pe de alt parte, el sau persoana
4
Articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

RO 5 RO
 responsabil poate considera c, n funcie de tipul de produs, unele dintre datele solicitate nu sunt relevante
sau necesare pentru evaluarea siguranei produsului (de exemplu, testul de verificare a conservabilitii). n
acest caz, absena unor date specifice se justific n mod clar n partea A, iar justificarea este repetat i
validat de evaluatorul siguranei n argumentaia lor din partea B. Persoana responsabil verific prezena
datelor necesare sau justificarea absenei lor.

Datele solicitate n partea A pot fi obinute din orice surs fiabil. Exemplele includ: date de la furnizori,
literatur tiinific, experien dobndit cu categorii de produse similare sau cu alte categorii de produse,
rezultate ale studiilor efectuate cu nsui produsul sau cu substanele pe care le conine, date disponibile
pentru formule similare sau modele computerizate. Raportul privind sigurana evideniaz relevana datelor
n raport cu produsul.

Orientrile publicate de comitetele tiinifice ale UE abilitate s evalueze riscuri 5, precum i recomandrile
autoritilor naionale competente sau ale organizaiilor profesionale, pot oferi sprijin util suplimentar.

3.1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic

Obiectivul respectivei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a
oferi cu exactitate compoziia cantitativ i calitativ a produsului finit, pornind de la
materiile prime. Materiile prime sunt substane sau amestecuri utilizate n procesul de
fabricaie a produsului cosmetic. Funcia preconizat a fiecrei substane se indic.

Compoziia complet a produsului se specific, precizndu-se denumirea i identitatea (calitativ) fiecrei

materii prime (inclusiv denumirea chimic, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dac este posibil) i cantitatea din
fiecare materie prim, precizndu-se procentul din greutate (cantitativ). Intervalele nu se utilizeaz, cu
excepia cazului n care se poate justifica (de exemplu, vscozitate sau ageni de ajustare a pH-ului). Dac
intervalele de concentraie nu pot fi evitate, consideraiile toxicologice i calculele se bazeaz pe valoarea
cea mai mare a concentraiei. De asemenea, ar putea fi util s se indice furnizorul (furnizorii) de materii
prime.

Toate substanele care intr n compoziia amestecurilor comerciale furnizate ca materii prime (inclusiv
conservanii, antioxidanii, chelatorii, agenii de tamponare, solvenii, ali aditivi, etc. direct adugai) se
identific i se cuantific n formula produsului finit. Aceasta se aplic, de asemenea, tuturor substanelor
adugate indirect produsului, cum ar fi conservanii utilizai pentru conservarea materiilor prime. Funcia
preconizat a fiecrei substane se indic.

n cazul n care sunt prezente substane bine definite din punct de vedere chimic, cantitatea i formula lor
molecular se precizeaz mpreun cu specificaiile lor analitice (gradul de puritate, identificarea
impuritilor majore, criteriile i metodele de testare utilizate).

n cazul n care sunt prezente ingrediente complexe, se precizeaz natura i cantitatea lor, mpreun cu o
definiie clar a amestecului i a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de a identifica substanele n
ceea ce privete compoziia i efectele lor (procesele de producie i de purificare, inclusiv etapele fizice,
chimice, enzimatice, biotehnologice i microbiologice). Criteriile de puritate i metodele de testare utilizate

5
Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice i evaluarea
siguranei acestora, a 8-a revizuire, CSSA/1501/12 i actualizrile sale ulterioare.

RO 6 RO
 se precizeaz. Exemple de ingrediente complexe sunt cele de origine mineral, botanic, animal sau
biotehnologic. Volumul de informaii necesare privind ingredientele complexe, n funcie de natura i de
originea lor, este menionat n mod explicit n Notele de orientare ale Comitetului tiinific pentru sigurana
consumatorilor (CSSC)6.

n cazul n care este prezent un amestec de substane bine definite din punct de vedere chimic i de
ingrediente complexe, se aplic, de asemenea, ndrumrile de mai sus.

n cazul n care orice compus cu rol de parfum (sau arom) care conine un amestec de ingrediente de
parfumare (sau de aromatizare) i componente funcionale cu proprieti olfactive, de ameliorare a
mirosului, de atenuare a mirosului sau de amestecare este formulat i adugat n mod intenionat unui produs
cosmetic pentru a-i conferi un miros (sau o arom) sau pentru a acoperi un miros neplcut, identificarea sa
include numele i numrul codului, precum i identitatea furnizorului. Informaiile calitative i cantitative cu
privire la substanele reglementate din compusul cu rol de parfum (sau de arom) i informaiile relevante
pentru o evaluare a siguranei se comunic persoanei responsabile i evaluatorului siguranei i se includ n
raportul privind sigurana.

3.2. Caracteristicile fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a
descrie specificaiile fizice i chimice relevante ale substanelor sau ale amestecurilor utilizate
i produsul cosmetic nsui. Aceste specificaii sunt eseniale pentru o evaluare adecvat a
siguranei, ntruct ele pot influena sigurana unui produs cosmetic. De exemplu,
proprietile fizico-chimice, n combinaie cu alte informaii, pot ajuta evaluatorul siguranei
s determine necesitatea de a investiga parametrii toxicologici relevani.

n plus, caracteristicile fizico-chimice ale substanelor sau ale amestecurilor i ale produselor
finite stabilesc reperele fa de care produsele i materiile prime pot fi considerate acceptabile
din punctul de vedere al calitii7.

Seciunea respectiv din raportul privind sigurana produsului cosmetic impune, de

asemenea, o evaluare a stabilitii produsului cosmetic n condiii de depozitare raional
previzibile. Scopul este de a evalua dac stabilitatea produsului cosmetic afecteaz sigurana
i calitatea produsului i de a utiliza informaiile pentru a-i determina valabilitatea minim i
perioada de utilizare dup deschidere (period after opening PAO).

3.2.1. Caracteristicile fizice/chimice ale substanelor sau ale amestecurilor

Aceast descriere include cele mai relevante proprieti fizico-chimice ale fiecrei substane i ale
amestecului coninute n produs, de exemplu: identificarea chimic, forma fizic, greutatea molecular,
solubilitatea, coeficientul de partiie, puritatea substanei, ali parametri relevani pentru caracterizarea unor
substane i amestecuri specifice i, pentru polimeri, greutatea molecular medie i intervalul corespunztor.
6
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-6.2, p. 35-36.
7
Acest punct este relevant n contextul bunelor practici de fabricaie i este abordat n mod explicit n standardul
relevant EN ISO 22716: 2007. Mai exact, el corespunde cerinelor pentru eliberarea materiilor prime i a
produsului finit.

RO 7 RO
 Dac este cazul, curba distribuiei dimensiunilor particulelor de substane se include n caracteristicile fizico-
chimice, n special pentru nanomateriale.

Fabricanii de produse cosmetice se asigur c specificaiile materiilor prime sunt documentate n mod
corespunztor de ctre furnizorii lor. Specificaiile sunt disponibile pentru fiecare materie prim utilizat
efectiv n produs. Pe baza funciei ndeplinite, ar putea fi necesare specificaii suplimentare. Pentru
absorbanii de UV, de exemplu, se precizeaz spectrele de absorbie.

n raportul privind sigurana se precizeaz metodele de referin pentru fiecare descriere a proprietilor
fizico-chimice i a specificaiilor (pentru fiecare substan i amestec coninute n produs).

3.2.2. Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit

Aceast descriere conine specificaiile produsului finit. Fiecare specificaie este nsoit de limitele
relevante, de exemplu, pH cuprins ntre 5,5 i 6,5.

Pentru fiecare descriere a proprietilor fizico-chimice i pentru specificaiile produsului finit, metodele de
referin se precizeaz n raportul privind sigurana produsului cosmetic.

3.2.3. Stabilitatea produsului cosmetic

Deoarece cerina este de a evalua stabilitatea produsului cosmetic n condiii de depozitare raional
previzibile, n cazul n care stabilitatea depinde de condiiile de depozitare, informaiile despre aceste condiii
se comunic de-a lungul ntregului lan de aprovizionare i, n cazul n care este relevant pentru utilizatorul
final, se indic pe eticheta produsului.

Metodologia utilizat pentru determinarea valabilitii minime a produsului se descrie. Orice msuri de
precauie specifice referitoare la conservare se menioneaz.

Toate datele disponibile utilizate pentru a justifica valabilitatea minim indicat se includ n raportul privind
sigurana. Pentru a determina coerena studiului privind stabilitatea realizat i pentru a verifica relevana
datei de valabilitate minim aleas pentru produs, descrierea testelor specifice utilizate n studiul privind
stabilitatea i rezultatele acestor teste se includ n raportul privind sigurana produsului cosmetic. n plus, se
precizeaz, de asemenea, urmtoarele:

(1) dovezile care atest c compoziia produsului utilizat pentru testarea stabilitii
corespunde produsului efectiv introdus pe pia;

(2) rezultatele studiului eficacitii conservrii, de exemplu, testul de provocare, dac

este cazul8;

(3) dac este cazul, perioada de utilizare dup deschidere (PAO)9 i justificarea acesteia.

8
A se vedea punctul 3.3 privind Calitatea microbiologic.
9
A se vedea Aplicarea n practic a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele
cosmetice (76/768/CEE)1: ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE
DUP DESCHIDERE http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-
cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf.

RO 8 RO
 CSSC a recomandat: ar trebui s fie efectuate teste relevante privind stabilitatea, adaptate la tipul de
produs cosmetic i la utilizarea sa preconizat. Pentru a asigura ca tipul de recipient i de ambalaj utilizate
s nu genereze probleme privind stabilitatea, testele fizice privind stabilitatea sunt efectuate n prezent cu
recipiente inerte i cu cele preconizate a fi utilizate pe pia.10

3.3. Calitatea microbiologic

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este
determinarea specificaiilor acceptabile ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale
produsului finit din punct de vedere microbiologic. n conformitate cu anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, se acord o atenie special specificaiilor microbiologice
ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate pe pri sensibile ale corpului i la populaii
specifice. n plus, informaiile privind calitatea microbiologic sunt eseniale pentru a justifica
eficacitatea sistemului de conservare i pentru a justifica valabilitatea minim indicat a
produsului cosmetic depozitat n condiii adecvate i perioada de utilizare dup deschidere
(PAO)11 a produsului finit din punctul de vedere al siguranei.

Specificaiile microbiologice ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale produsului cosmetic fac
parte din evaluarea siguranei. Se acord o atenie special specificaiilor microbiologice ale produselor
cosmetice destinate a fi utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pe pielea care prezint leziuni (de
exemplu, produsele de ngrijire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritat), la copiii sub trei
ani, la persoanele n vrst sau la persoanele cu sistem imun compromis.

3.3.1. Calitatea microbiologic a substanelor i a amestecurilor

Principalii parametri ai calitii microbiologice sunt nivelul iniial de contaminare i posibilitatea

multiplicrii microbiene. Se acord o atenie deosebit materiilor prime (substane i amestecuri) care sunt
cele mai susceptibile la multiplicarea microbian (de exemplu, amestecurile pe baz de ap, materiile bogate
n proteine, materiile prime de origine vegetal sau animal). Pe de alt parte, exist materii prime care nu
favorizeaz multiplicarea microbian, de exemplu solvenii organici.

3.3.2. Calitatea microbiologic a produsului cosmetic finit

Cu privire la susceptibilitatea microbiologic, exist o diferen ntre trei categorii de produse:

(1) Produsele cu risc microbiologic mic (de exemplu, cele cu coninut de alcool > 20%,
cele pe baz de solveni organici, cele cu pH mare/mic), pentru care nu sunt necesare
nici testul de verificare a conservabilitii, nici teste de verificare a calitii
microbiologice. Totui, e necesar o justificare tiinific.

10
Note de orientare ale CSSC, punctele 4-3.3, p. 74.
11
Data valabilitii minime este data pn la care produsul cosmetic, depozitat n condiii adecvate, continu s
ndeplineasc funcia sa iniial i, n special, s fie sigur; PAO este perioada de timp dup deschidere n care
produsul poate fi utilizat fr s prezinte pericol pentru consumator. A se vedea Aplicarea n practic a
articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE) 1: ETICHETAREA
VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE DUP DESCHIDERE.

RO 9 RO
 (2) Produsele de unic folosin i cele care nu pot fi deschise (de exemplu, cele pentru
care ambalajul permite dozarea produsului fr a intra n contact cu aerul), pentru
care sunt necesare numai testele de verificare a calitii microbiologice. Totui, e
necesar o justificare tiinific.

(3) Toate celelalte produse, pentru care sunt necesare att testul de verificare a
conservabilitii, ct i teste de verificare a calitii microbiologice efectuate pe
produsul finit.

Notele de orientare ale CSSC conin instruciuni specifice n documentul Ghid privind calitatea
microbiologic a produsului finit 12.

3.4. Impuriti, urme, informaii privind materialul ambalajului

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a
evalua dac produsul cosmetic conine sau nu substane care nu au fost adugate intenionat
n formula sa i care ar putea avea un impact asupra siguranei.

Impuritile sunt substane nedorite n materiile prime.

O urm de substan este o mic cantitate de substan nedorit n produsul finit. Urmele de
substan se evalueaz din punctul de vedere al sigurana produsului finit. Atunci cnd sunt
prezente urme de substane interzise, se furnizeaz dovezi ale inevitabilitii lor tehnice.

Urmele de substane pot proveni din urmtoarele surse: impuritile din materii/substane
prime; procesul de fabricaie; evoluia/interaciunea chimic potenial i/sau migrarea unor
substane n produs, ceea ce ar putea aprea n condiii normale de depozitare i/sau prin
contact cu materialul ambalajului.

Deoarece din ambalaj pot migra substane n formul, caracteristicile relevante ale
materialului ambalajului se iau n considerare.

n conformitate cu punctul 4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, seciunea privind Impuriti,
urme, informaii privind materialul ambalajului vizeaz abordarea a trei aspecte specifice:

(a) puritatea substanelor i a amestecurilor;

(b) n cazul unor urme de substane interzise, dovezile ale inevitabilitii lor tehnice;

(c) caracteristicile relevante ale materialului ambalajului, n special puritatea i

stabilitatea sa.

n practic, aceste elemente pot fi interpretate dup cum urmeaz:

(a) definiie precis a impuritilor i a urmelor de substane (a se vedea 3.4.1);

12
Note de orientare ale CSSC, punctele 4-4, p. 75-76.

RO 10 RO
 (b) dovezile ale inevitabilitii tehnice a substanelor interzise (a se vedea 3.4.2);

(c) poteniala eliberare de substane din ambalaj sau posibila deteriorare a produsului n
contact cu ambalajul (a se vedea 3.4.3).

Pentru analiza impuritilor i a materialul ambalajului, datele provenind de la furnizori sunt de o importan
deosebit i sunt preferate.

3.4.1. Puritatea substanelor i a amestecurilor

Prezena substanelor nedorite, cum ar fi impuritile i urmele de substane, poate avea un impact asupra
siguranei produsului finit. Raportul privind sigurana produsului cosmetic include date privind puritatea
materiilor prime (substane i amestecuri) i datele de identificare ale substanelor nedorite care sunt
relevante din punct de vedere toxicologic. Aceste substane se iau n considerare n evaluarea siguranei
produsului.

Impuritile sunt substanele nedorite din materiile prime.

O urm de substan este o cantitate mic de substan nedorit n produsul finit.

Prezena urmelor de substane n produsul finit poate fi evaluat n dou moduri:

(a) prin intermediul specificaiilor/datelor tehnice pentru fiecare materie prim n parte,
pe baza cunotinelor privind procesul de fabricare a materiei prime (originea
substanei, procesul de producie, calea de sintez, procesul de extracie, solventul
utilizat, etc.);

(b) prin intermediul unei analizei fizico-chimice a eventualelor impuriti din materiile
prime i, dac este necesar, din produsul finit (de exemplu, nitrozaminele, care pot fi
generate n timpul sau dup procesul de fabricaie).

Urmele de substane interzise sunt abordate la punctul 3.4.2 din prezentele orientri.

Unele urme de substane au limite de concentraie reglementate. Pentru prezena urmelor de substane care
nu sunt interzise i pentru care nu exist limite de concentraie reglementate, dar care ar putea avea un impact
asupra siguranei consumatorilor, evaluarea siguranei se realizeaz de evaluatorul siguranei.

3.4.2. Dovezi ale inevitabilitii tehnice a urmelor de substane interzise

n timp ce procedura descris la punctul 3.4.1 este urmat pentru toate impuritile i urmele de substane
cunoscute pentru a le evalua impactul toxicologic, pentru substanele interzise prezente ca urme n produsul
finit sunt necesare investigaii suplimentare13.

n cazul n care aceast prezen este tehnic inevitabil, fabricanii de produse cosmetice prezint dovezi ale
inevitabilitii tehnice. Aceasta nseamn c ei justific prezena acestor urme de substane prin toate

13
Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete c urmele de substane interzise sunt permise
numai n cazul n care sunt inevitabile din punct de vedere tehnic i dac nu au niciun impact asupra siguranei
produselor cosmetice.

RO 11 RO
 mijloacele necesare. Prezena urmelor de substane interzise este meninut la cel mai mic nivel care poate fi
obinut n mod rezonabil n condiiile aplicrii bunelor practici de fabricaie. n plus, evaluatorul siguranei
decide dac nivelurile lor sunt acceptabile din punct de vedere toxicologic i dac produsul este nc sigur.

n special n cazul substanelor genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate 14, industria produselor
cosmetice continu mbuntirea celor mai bune practici ale sale pentru a evita prezena acestor substane
(principiul ALARA15) n produsul cosmetic finit. Principala preocupare este asigurarea protejrii sntii
umane, n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Urmele de substane generate prin degradarea substanelor n produsul finit (probleme de stabilitate), prin
existena unor probleme de conservare sau de transport ori prin interaciunea materiilor prime se evit prin
bunele practici de fabricaie sau, eventual, prin reformularea produsului.

3.4.3. Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului

Materialul ambalajului nseamn recipientul (sau ambalajul primar) care se afl n contact direct cu formula.
Caracteristicile relevante ale materialelor ambalajelor aflate n contact direct cu produsul finit sunt
importante pentru sigurana produsului cosmetic. Trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului16 ar putea fi util.

Experiena cu combinaii de formule/ambalaje aflate deja pe pia ofer indicaii utile. Materialele care au
fost dezvoltate pentru ambalarea alimentelor au fost adesea testate deja, astfel nct pot fi disponibile
informaii relevante privind stabilitatea i migrarea. E posibil s nu fie necesare teste suplimentare. Cu toate
acestea, pentru ambalajele noi sau inovatoare, pot fi necesare evaluri suplimentare.

Combinaia dintre materialul ambalajului, formula produsului cosmetic i contactul cu mediul extern pot
avea un impact asupra siguranei produsului finit, din cauza urmtorilor factori:

(a) interaciunea dintre produs i materialul ambalajului;

(b) proprietile de barier ale materialului ambalajului;

(c) migrarea substanelor din/n materialul ambalajului.

Informaiile cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalajului aflate n contact direct cu
produsul permit o estimare a riscurilor poteniale. Caracteristicile relevante ar putea include, de exemplu,
urmtoarele:

(a) compoziia materialului ambalajului, inclusiv substanele tehnice, de exemplu aditivii;

(b) impuritile inevitabile din punct de vedere tehnic;

14
Substanele genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate sunt substane genotoxice i cancerigene pentru
care nu exist prag al efectelor cancerigene-genotoxice.
15
Avizul Comitetului tiinific privind o cerere din partea EFSA viznd O metod armonizat de evaluare a
riscurilor substanelor care sunt att genotoxice, ct i cancerigene (Opinion of the Scientific Committee on a
request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both
Genotoxic and Carcinogenic), The EFSA Journal (2005) 282, p. 1-31.
16
JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

RO 12 RO
 (c) migrarea posibil din ambalaj.

Aceste informaii indic numai pericolul. Este la latitudinea evaluatorului siguranei s evalueze riscul 17.

Studiile privind interaciunea/potrivirea dintre formul i ambalaj permit testarea potenialei migrri a unor
cantiti mici de substane din materialul ambalajului primar n produs. Aceste teste sunt efectuate n condiii
de testare specifice i relevante. Cu toate acestea, nu exist proceduri standard pentru produsele cosmetice. O
evaluare corespunztoare poate fi efectuat cunoscnd formula i materialele ambalajului primar, n
condiiile unui raionament de nivel expert bazat pe experien.

Dac migrarea este dependent de condiiile de depozitare, condiiile corecte se indic pe eticheta
produsului. n cazul n care formula este sensibil la lumin sau aer i s-ar degrada astfel nct s existe un
impact asupra siguranei sau a eficacitii produsului, se utilizeaz ambalaje corespunztoare.

3.5. Utilizarea normal i raional previzibil

Seciunea privind utilizarea normal i raional previzibil a produsului este esenial pentru
ca evaluatorul siguranei s poat determina un scenariu de expunere relevant. Utilizarea
preconizat se comunic n mod corespunztor consumatorului pentru a se evita utilizarea
incorect a produsului.

n plus, avertismentele i alte explicaii de pe etichet sunt coerente cu utilizarea normal i

raional previzibil identificat, iar motivele care justific includerea lor se precizeaz.

Se furnizeaz o explicaie clar a utilizrii normale preconizate i a utilizrii raional previzibile. De

exemplu, n cazul unui ampon, utilizarea normal preconizat ar fi utilizarea la nivelul scalpului; o utilizare
(neintenionat) raional previzibil ar fi utilizarea ca gel pentru du. Ingestia ar fi o utilizare clar incorect.

n acest sens, o abordare practic poate fi util. De exemplu, n raportul privind sigurana produsului
cosmetic se poate include o fotografie a ambalajului sau o reprezentare grafic pentru a reflecta prezentarea
produsului i utilizarea sa preconizat. De asemenea, ar fi util s se fac legtura cu avertismentele i
etichetarea, astfel cum este evideniat n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cu privire la acest
aspect.

3.6. Expunerea la produsul cosmetic

Evaluarea expunerii este un element esenial al evalurii riscurilor. Scopul acestei seciuni este
de a determina cantitatea de produs cosmetic care intr n contact cu prile externe ale
corpului uman sau cu dinii i membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii
normale sau raional previzibile, pentru fiecare utilizare i frecven de utilizare.

Evaluarea expunerii la produsul cosmetic ia n considerare constatrile privind utilizarea normal i raional
previzibil din seciunea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 n raport cu un set de elemente

17
Pentru a evalua riscurile, este necesar s se aib n vedere pericolul mpreun cu expunerea, iar aceasta este
datoria evaluatorului siguranei.

RO 13 RO
 care sunt enumerate n mod explicit n seciunea 6. De asemenea, dac este cazul, se iau n considerare cile
de expunere secundar.

Descrierea condiiilor concrete de utilizare n scopul analizei expunerii ia n considerare i urmtorii

parametri:

(a) tipul de produs (de exemplu, fr cltire, care se ndeprteaz prin cltire);

(b) zona de aplicare (de exemplu, ntregul corp, ochii, cavitatea bucal);

(c) cantitatea per aplicare n cazul utilizrii normale i raional previzibile, de exemplu,
inclusiv atunci cnd un ampon se utilizeaz ca gel pentru du;

(d) durata i frecvena;

(e) cile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, oral pentru rujul de buze i
pasta de dini sau inhalare pentru aerosoli i solveni);

(f) grupul-int de utilizatori (de exemplu, copiii sub vrsta de trei ani, aduli);

(g) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.

Notele de orientare ale CSSC conin informaii utile privind calcularea expunerii i, mai ales, tabele
relevante18.

Cu toate acestea, ntruct e posibil ca tabelele s nu conin valorile expunerii zilnice pentru anumite produse
cosmetice, pot fi utilizate alte metode de calculare a expunerii. Sunt posibile cteva alternative. De exemplu,
calculele ar putea fi efectuate fie pe baza datelor referitoare la suprafaa tegumentului, fie pe baza datelor
referitoare la experiena utilizatorului.

n cazul n care datele disponibile sunt considerate insuficiente, se recomand s se ia n considerare

expunerea cea mai nefavorabil, innd cont de condiiile de utilizare previzibile.

Populaia-int specific i populaiile expuse n alt mod la produs se pstreaz n centrul ateniei. De
exemplu, n cazul produselor de uz profesional, vor exista scenarii de expunere diferite pentru consumatorii-
int i pentru profesionitii expui, n ceea ce privete frecvena expunerii, durata expunerii, aria suprafeei
pielii expuse i posibila expunere prin inhalare (de exemplu, n cazul ampoanelor, atunci cnd se evalueaz
riscul pentru consumatori, se ia n considerare expunerea scalpului cu o frecven de aproximativ o dat pe
zi, n timp ce pentru frizeri/coafeze, se ia n considerare expunerea minilor de cteva ori pe zi).

3.7. Expunerea la substane

Evaluarea expunerii la fiecare dintre substanele coninute n produsul cosmetic este necesar
n vederea evalurii riscurilor asociate fiecrei substane. Obiectivul seciunii respective din
raportul privind sigurana produsului cosmetic este acela de a determina cantitatea fiecrei
substane care intr n contact cu prile externe ale corpului uman sau cu dinii i

18
Note de orientare ale CSSC, punctul 4, p. 66 i urmtoarele.

RO 14 RO
 membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii normale sau raional previzibile,
pentru fiecare utilizare.

Expunerea la fiecare dintre substanele din produsul cosmetic este calculat pe baza expunerii
la produsul finit i a concentraiei fiecrei substane n produsul finit. Calcularea acestei
expuneri este necesar pentru a evalua riscul potenial al fiecrei substane.

Expunerea la substane individuale se calculeaz pe baza compoziiei cantitative a produsului. n cazul n

care n timpul utilizrii produsului se genereaz sau se elibereaz substane, expunerea se estimeaz i se ia
n considerare la evaluarea siguranei.

Condiiile de expunere la fiecare substan sunt determinate de cele pentru produsul cosmetic finit
de la punctul 3.6.

3.8. Profilul toxicologic al substanelor

Scopul acestei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a descrie
riscurile toxicologice ale fiecrei substane din produsul finit, de a determina poteniala
expunere i de a schia o caracterizare a riscurilor. Aceste aspecte sunt de o importan
crucial pentru evaluarea riscurilor, ntruct ele sunt cele trei etape eseniale ale procesului de
evaluare a riscurilor19.

Parametri de luat n considerare, precum i datele necesare, depind de o serie de factori,

inclusiv de cile de expunere, de condiiile de utilizare a produsului, de caracteristicile
fizice/chimice i de posibila absorbie a substanei. Alegerea parametrilor relevani este
responsabilitatea evaluatorului siguranei, care i justific deciziile.

Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de

la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Astfel de
cerine sunt clarificate n Comunicarea Comisiei privind testarea pe animale, interdicia de
comercializare i situaia actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor20.

Punctul 8 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete cerinele-cheie pentru
raportul privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce privete profilul toxicologic al substanelor.

3.8.1. Consideraii generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evalurii siguranei

Elementele relevante ale profilului toxicologic al fiecrei substane sau amestec se descriu n detaliu n
informaiile privind sigurana produsului cosmetic (partea A) i se evalueaz n evaluarea siguranei (partea

19
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed
Challenge to Science, Toxicology and Applied Pharmacology (Evaluarea siguranei produselor cosmetice din
punctul de vedere al sntii umane n UE: O provocare impus juridic pentru tiin, toxicologie i
farmacologia aplicat), 243 (2010), p. 261.
20
Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de
comercializare i situaia actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM (2013) 135 final.

RO 15 RO
 B), innd seama de situaia expunerii, de toxicitatea intrinsec (sau de pericolul intrinsec) a fiecrei
substane, precum i de condiiile specifice de utilizare a produsului.

Experienele umane, studiile pe animale sau metodele alternative la experimentele pe animale sunt de ajutor
n nelegerea riscului pentru sntatea oamenilor expui la substane periculoase. Pentru profilurile
toxicologice se utilizeaz studiile toxicologice, pentru a identifica pericolele care ar putea fi asociate cu un
risc pentru oameni. Este esenial s se ia n considerare calitatea i limitrile studiilor care au fost efectuate.
Valabilitatea unui studiu se ia n considerare pentru a determina dac este nevoie de noi informaii pentru a
nelege riscul pentru sntatea uman 21. Studiile realizate n conformitate cu ghidurile internaionale sunt
cele mai utile, dar, din pcate, nu toate studiile respect standardele corespunztoare. Prin urmare, limitrile
unor astfel de studii se au n vedere la evaluarea profilului toxicologic al fiecrei substane.

Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18

din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Comunicarea Comisiei ctre Parlamentul
European i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia actual a metodelor
alternative de testare a cosmeticelor prezint modul n care Comisia interpreteaz aceste cerine 22.

3.8.2. Profilul toxicologic al substanelor pentru toi parametri toxicologici relevani

Profilul toxicologic pentru fiecare substan este determinat prin identificarea pericolelor i caracterizarea
relaiei doz-rspuns.

Primul pas esenial n crearea profilului toxicologic este acela de a colecta toate informaiile relevante cu
privire la proprietile intrinseci ale substanei. Informaiile includ urmtoarele:

(1) n calitatea lor de cele mai valoroase informaii privind toxicitatea, datele efective
rezultate din studiile in vivo sau in vitro, obinute n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 440/2008 al Consiliului de stabilire a metodelor de testare n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i
restricionarea substanelor chimice (REACH)23, cu ghidurile internaionale
consacrate sau cu standardele internaionale consacrate (de exemplu, ghidul de
testare elaborat de OCDE) i efectuate n conformitate cu principiile bunelor practici
de laborator;

(2) datele existente rezultate din teste, care nu au fost obinute n conformitate cu cea
mai recent versiune adoptat/acceptat a unui ghid de testare sau cu standardele
bunelor practici de laborator, dar care sunt considerate valabile;

(3) date in vitro sau date alternative rezultate din sisteme de testare valide, utilizate ca
studiu de screening pentru a estima toxicitatea;

(4) date provenite din studii pe subieci umani i/sau din experien. n general, nu este
acceptabil s se efectueze studii de toxicologie pe subieci umani pentru identificarea

21
H.J. Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of
experimental and ecotoxicological data. (O abordare sistematic a evalurii calitii datelor experimentale i
ecotoxicologice), Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5.
22
A se vedea, n special, punctul 3.1 al comunicrii.
23
JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

RO 16 RO
 pericolelor, dar, n cazul n care exist date sau experien, ele se includ n evaluarea
final;

(5) date (clinice) provenite din studii pe subieci umani, inclusiv date din trialuri clinice
i din aplicaii n alte industrii, cum ar fi alimentele i medicamentele;

(6) date colectate n cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe pia;

(7) studii de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizeaz numai pentru
a confirma nivelurile de siguran a utilizrii pentru o populaie-int relevant24;

(8) metodele de extrapolare25, bazate pe structura chimic i pe proprietile substanelor

nrudite, pentru a estima toxicitatea unui ingredient, clasarea substanelor i date care
nu sunt rezultate din teste, provenite din modelul QSAR.

Pe baza datelor obinute din toate sursele disponibile i lund n considerare calitatea datelor, evaluatorul
siguranei poate evalua probabilitatea apariiei efectelor adverse la oameni prin metoda forei probatorii 26.

O condiie prealabil pentru o evaluare adecvat a riscurilor este disponibilitatea unor date adecvate. Pentru
sprijin suplimentar cu privire la acest aspect, se poate consulta Ghidul pentru pregtirea dosarelor de
siguran pentru transmiterea ctre Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor (CSSC), ntocmit de
nsui Comitetul, n Notele sale de orientare. Dei aceste Note de orientare sunt furnizate pentru substanele
care necesit autorizare, de exemplu coloranii, conservanii i filtrele UV sau care sunt grevate de alte
probleme, cerinele pe care le conin pot fi utile pentru evaluarea siguranei tuturor substanelor folosite n
produsele cosmetice. n plus, o seciune a celei mai recente ediii ale Notelor de orientare se concentreaz pe
evaluarea siguranei produselor cosmetice finite 27.

Profilul toxicologic poate conine o serie de parametri. O decizie final cu privire la care parametri sunt
relevani se ia de ctre evaluatorul siguranei de la caz la caz, innd cont de expunere, de utilizarea
produsului, de caracteristicile fizico-chimice ale substanei, de experiena cu substana, etc. 28. Se acord
atenie efectelor locale (e.g. iritaie i fototoxicitate), dac sunt relevante. n cazul n care un anumit
parametru este considerat irelevant, se ofer justificare.

Parametrii care pot fi relevani pentru profilul toxicologic sunt:

24
Notele de orientare ale CSSC, punctul 3.4.11. De asemenea, a se vedea avizele SCCNFP/0068/98, o versiune
iniial a Notelor de orientare ale CSSC i SCCNFP/0245/99 referitoare la Criteriile de baz ale protocoalelor
pentru testarea pe voluntari a compatibilitii cutanate a ingredientelor sau a amestecurilor de ingrediente din
produsele cosmetice potenial iritante pentru tegument.
25
Extrapolarea este o tehnic pentru compensarea lipsei de date prin care informaiile referitoare la una sau mai
multe substane chimice-surs sunt folosite pentru a realiza o predicie referitoare la o substan chimic-int,
care este considerat a fi similar, ntr-un fel sau altul. Din ECHA, Orientri privind cerinele n materie de
informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice, Capitolul R.4: Evaluarea informaiilor disponibile,
Decembrie 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf.
26
O definiie pentru fora probatorie este: procesul prin care se iau n considerare punctele forte i punctele
slabe ale unor informaii diverse pentru a se ajunge la i a sprijini o concluzie referitoare la o proprietate a unei
substane. Din ECHA, Ghid practic 2: Modalitatea de raportare a forei probatorii, 2010, p. 2,
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf.
27
Conform Notelor de orientare ale CSSC, punctele 3-6: Cerine de baz pentru substanele cosmetice prezente
n produsele cosmetice finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranei).
28
Notele de orientare ale CSSC abordeaz cu claritate aceast problem la punctele 3-6.1: Cerine toxicologice
generale.

RO 17 RO
 (1) toxicitatea acut prin ci de expunere relevante;

(2) iritaia i corozivitatea;

(3) iritaia pielii i corozivitatea la nivelul pielii;

(4) iritaia membranelor mucoase (iritaia ochilor);

(5) sensibilizarea cutanat;

(6) absorbia cutanat/percutanat;

(7) toxicitatea la doze repetate (n mod normal prin studii cu durat de 28 sau de 90 de
zile) 29;

(8) mutagenitatea/genotoxicitatea;

(9) cancerigenitatea;

(10) toxicitatea pentru reproducere;

(11) toxicocinetica (studii ADME);

(12) toxicitatea fotoindus.

Pentru parametrii adecvai se identific cele mai relevante concentraii sau nivelurile la care nu se observ
niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Levels NOAEL) sau nivelurile cele mai mici la care se
observ efecte adverse (Lowest Observed Adverse Effect Levels LOAEL) pentru utilizarea ulterioar n
procesul de caracterizare a riscurilor.

Informaii suplimentare referitoare la date specifice parametrilor i interpretarea lor pot fi gsite n orientrile
specifice privind parametri30 elaborate de Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA) n vederea
punerii n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 31 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i
restricionarea substanelor chimice (REACH).

Pentru unele ingrediente cosmetice, de exemplu pentru cele de origine mineral, animal, botanic i
biotehnologic (a se vedea, de asemenea, Substane cu compoziie necunoscut sau variabil, Produse de
reacie complexe sau Materiale biologice sau Substane UVCB n REACH) 32, identificarea lor abordeaz
cu atenie sursa, procesul, organismele implicate etc., pentru a le evalua profilul toxicologic.

29
n conformitate cu Notele de orientare ale CSSC (punctele 3-4.5), se acord prioritate NOAEL n ceea ce
privete toxicitatea subcronic (studiu cu durat de 90 de zile). Numai n cazul n care aceste valori nu sunt
disponibile se utilizeaz rezultatele studiilor de toxicitate subacut (studiu cu durat de 28 de zile).
30
ECHA, Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice
Capitolul R.7a: Orientri specifice parametrilor, mai 2008.
31
JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
32
Conform ECHA, Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n temeiul Regulamentului REACH
i al Regulamentului CLP, noiembrie 2011, p. 29.
http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf.

RO 18 RO
 n cazul n care anumite pericole nu pot fi abordate n mod suficient sau dac persist ndoieli n ceea ce
privete robusteea datelor, pot fi introdui factori de incertitudine suplimentari sau poate fi necesar
generarea de date suplimentare.

3.8.3. Luarea n considerare a tuturor cilor de absorbie semnificative

Cile de expunere cutanat, oral i prin inhalare sunt potenial relevante pentru expunerea uman la
produsele cosmetice. Este esenial calcularea expunerii sistemice pentru a o compara cu NOAEL relevante.
Raportul dintre acestea dou este definit ca marja de siguran, care este un indicator al faptului c produsul
poate fi considerat sigur sau nu (a se vedea, de asemenea, punctul 3.8.4 i urmtoarele).

Absorbia este legat de biodisponibilitatea unei substane i este esenial pentru calcularea marjei de
siguran. Expunerea sistemic poate fi calculat ca:

Doza de expunere sistemic33 (DES) = Expunerea extern x absorbia

Absorbia poate avea loc pe mai multe ci externe: cutanat, oral sau prin inhalare.

n cazul n care expunerea preconizat pentru produsul cosmetic nu este n conformitate cu calea de expunere
din datele privind sigurana se ia n considerare extrapolarea de la o cale la alta.

(a) Absorbia dup expunerea cutanat

Absorbia cutanat34 a unei substanei dintr-un produs depinde att de factori intrinseci (de
exemplu, log Pow, greutatea molecular), ct i de comportamentul ei n vehicul. Absorbia
uman cutanat in vivo a unei substane poate fi estimat prin utilizarea datelor provenite
din studiile existente in vivo pe animale i din studiile in vitro efectuate cu tegument de
origine animal i uman. Atunci cnd nu sunt disponibile date rezultate din msurare i
rata de absorbie nu poate fi determinat utilizndu-se o metod in silico valabil din punct
de vedere tiinific sau ratele de absorbie implicit, se utilizeaz valoarea cea mai
nefavorabil, de 100 %, pentru a calcula expunerea sistemic 35. n cazul n care GM > 500
Da i log Pow este mai mic dect -1 sau mai mare dect 4, se poate lua n considerare o
valoare a absorbiei cutanate de 10 %.

(b) Absorbia dup expunerea oral

n cazul n care o utilizare raional previzibil implic ingestie, calea oral se include n
scenariile de expunere.

(c) Absorbia dup inhalare

Pentru toate substanele aplicate prin pulverizare i pentru unele pulberi, pentru a stabili
expunerea sistemic se ia n considerare i inhalarea.

33
i anume, doza disponibil sistemic care trece prin barierele fizice relevante (gastrointestinal, tegument,
structuri pulmonare) i devine disponibil n fluxul sanguin pentru a fi distribuit n continuare la esuturi i
organe, referin: M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
34
Criterii de baz pentru evaluarea in vitro a absorbiei cutanate a ingredientelor destinate produselor cosmetice
(CSSC/1358/10).
35
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7.2, p. 49.

RO 19 RO
 n plus, ar putea exista, de asemenea, posibilitatea unei expuneri prin inhalare secundar n cazul n care
produsele cosmetice conin substane volatile care pot fi inhalate n mod neintenionat n cazul utilizrii
directe, de exemplu, toluenul din lacul de unghii, diverse substane coninute n geluri de modelare a
unghiilor, etc.

3.8.4. Luarea n considerare a efectelor sistemice i calcularea marjei de siguran

Evaluarea siguranei unui produs din punctul de vedere al toxicitii sistemice este foarte dependent de
datele privind fiecare substan, deoarece nu vor exista date privind toxicitatea sistemic pentru produsul
cosmetic finit.

Caracterizarea riscurilor implic, de obicei, o evaluare expert a efectelor adverse potenial necuantificabile,
urmat de calcularea unui factor de incertitudine sau a marjei de siguran 36. Acest calcul depinde de
expunerea sistemic la substan i de parametri ei toxicologici.

n conformitate cu punctul 8 al prii A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, efectele sistemice i
marja de siguran se abordeaz n partea A a raportului privind sigurana. ntruct sunt obligatorii,
eliminarea acestor etape se justific temeinic. Un exemplu n care aceasta s-ar putea aplica ar fi prezena unei
substane n produsul cosmetic la un nivel mic, nivelurile de expunere preconizate (n situaia cea mai
nefavorabil) fiind sub valorile-prag corespunztoare riscului toxicologic (threshold of toxicological concern
TTC) 37. Un alt exemplu ar putea fi includerea materiilor prime destinate alimentelor pentru care este
cunoscut existena unui nivel mult mai nalt la care ingestia este inofensiv.

Atunci cnd cerina de a calcula marja de siguran nu poate fi ndeplinit, n cazuri justificate, poate fi
adecvat o alt modalitate de exprimare a dozei sigure pentru fiecare substan. Atunci cnd NOAEL nu este
disponibil, pentru calcularea marjei de siguran pot fi utilizate alte valori toxicologice de referin, cum ar fi
nivelul la care nu se observ niciun efect (No Observed Effect Level NOEL), LOAEL, nivelul cel mai
mic la care se observ un efect (Lowest Observed Effect Level LOEL); Doza de referin (Benchmark Dose
BMD) sau doza virtual sigur (Virtually Safe Dose VSD), utilizate pentru a califica i a cuantifica un risc
n alte domenii, pot fi utilizate n cadrul evalurii siguranei produselor cosmetice, cu condiia demonstrrii
unei relaii cu expunerea, prin compararea expunerii n cazul produselor cosmetice cu aceste doze de
referin.

Altminteri, sigurana unei anumite substane dintr-un anumit produs nu poate fi demonstrat.

n conformitate cu procedurile descrise n Notele de orientare ale CSSC 38, marja de siguran (margin of
safety MoS) pentru o anumit cale de expunere poate fi calculat cu ajutorul urmtoarei formule:

MoS = nivelul la care nu se observ niciun efect advers (No-Observed-Adverse-Effect Level

NOAEL)/doza de expunere sistemic (Systemic Exposure Dose SED)

36
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
37
CSSC, CSRSM i CSRSEN, Aviz privind metoda utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea
substanelor chimice din punctul de vedere al siguranei umane cu accent pe produsele cosmetice i de larg
consum, SCCP/1171/08.
38
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7, p. 46.

RO 20 RO
 n care doza de expunere sistemic (SED) este obinut prin combinarea expunerii externe (mg/kg greutate
corporal/zi) cu rata absorbiei (de obicei exprimat n % sau n g/cm), frecvena i factorii de retenie.

Este general acceptat faptul c marja de siguran trebuie s fie de cel puin 100 pentru ca o substan s fie
considerat sigur pentru utilizarea ntr-un produs finit.

n cazul extrapolrii de la o cale la alta, n mod ideal, respectiva biodisponibilitate prin fiecare rut se ia n
considerare. Ipoteza unei biodisponibiliti orale de 100 % ar putea supraestima expunerea sistemic ntr-un
studiu de toxicitate pe cale oral. Prin urmare, n lipsa datelor, se presupune c maximum 50 % dintr-o doz
administrat pe cale oral este disponibil sistemic. n cazul n care exist dovezi care sugereaz
biodisponibilitatea oral mic, de exemplu n cazul n care substana este sub form de particule greu
solubile, poate fi mai adecvat s se presupun c numai 10 % din doza administrat este disponibil
sistemic39. Ori de cte ori sunt disponibile date privind absorbia pe cale oral, acestea se includ n calcule.

NOAEL ales pentru calcularea marjei de siguran este preluat din studiile de toxicitate cu doze repetate pe
termen lung (testele de toxicitate subacut, subcronic i/sau cronic, teste de carcinogenez, teste de
teratogenez, toxicitate pentru reproducere, etc.).

Valoarea utilizat va fi cel mai mic NOAEL obinut n cel mai pertinent studiu cu privire la condiiile de
utilizare a substanei, la sensibilitatea speciei, etc.

Din profilul toxicologic complet, se determin NOAEL pentru efectele sistemice. n general, pentru
calcularea marjei de siguran, este selectat cel mai mic NOAEL relevant al celui mai relevant parametru.

Calcularea marjei de siguran numai pe baza datelor privind doza letal median (DL50) provenite din
testele cu doz unic (n locul NOAEL provenind cel puin din testele de toxicitate subacut) nu poate fi
folosit pentru a justifica utilizarea n condiii de siguran.

Atunci cnd absena biodisponibilitii poate fi demonstrat clar, calcularea marjei de siguran nu este
necesar. n aceste cazuri, efectele locale posibile la nivelul tegumentului sau al membranelor mucoase se
iau, totui, n considerare.

3.8.5. Impactul asupra profilului toxicologic al anumitor caracteristici ale substanelor sau ale
produsului

(a) Dimensiunea particulelor

Dimensiunea particulelor i curba distribuiei lor poate avea o influen asupra toxicitii
unei substane. n cazul n care nu se poate exclude faptul c acestea au o influen asupra
siguranei produsului finit, ele se includ printre caracteristicile sale fizico-chimice i se iau
n considerare la evaluarea siguranei. Se urmeaz recomandrile din cele mai recente avize
tiinifice referitoare la subiect (CSRSEN , CSSC)40.
39
IGHRC, Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n evaluarea riscurilor pentru
sntate ale substanelor chimice. Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale substanelor
chimice (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
40
A se vedea, de exemplu: CSSC (Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor), Orientri privind
evaluarea siguranei nanomaterialelor n produsele cosmetice, CSSC/1484/12; CSRSEN (Comitetul tiinific
pentru riscuri sanitare emergente i noi), Aviz privind bazele tiinifice ale definirii termenului de

RO 21 RO
 (b) Impuritile din substane i din materiile prime

Impuritile pot avea un impact major asupra toxicitii generale a oricrei substane. Este
important s se verifice profilul impuritilor asociate unei substane pentru a evita, sau cel
puin pentru a evalua, orice risc suplimentar conferit de impuriti. n absena datelor
privind sigurana provenite din studiile toxicologice, pragul de risc toxicologic (threshold
of toxicological concern TTC) 41 ar putea fi un instrument util pentru evaluarea siguranei
anumitor impuriti.

Atunci cnd studiile toxicologice sunt utilizate pentru a caracteriza profilul toxicologic al
unei substane, se descriu puritatea i profilul impuritilor asociate substanei utilizate n
studiile toxicologice. Dac loturile efectiv utilizate la formularea produsul cosmetic nu au
un profil al impuritilor comparabil, diferenele se evalueaz.

3.8.6. Utilizarea extrapolrii trebuie s fie ntemeiat i justificat

Exist mai multe metode pentru tehnica extrapolrii. Utilizarea acestei tehnici se bazeaz pe elemente
concrete i se justific.

3.8.7. Identificarea surselor de informaii

Determinarea profilului toxicologic necesit un minimum de informaii referitoare la substana de evaluat.

Aceste informaii pot fi colectate din studiile toxicologice. Dac exist date provenite din experiena utilizrii
la oameni, ele se iau n considerare.

Alte instrumente, cum ar fi relaia cantitativ structur-activitate (RCSA) sau metoda corelrii sunt doar
estimri ale toxicitii, iar fora probatorie se bazeaz pe elemente concrete i se justific.

Urmtoarele surse de date se iau n considerare:

(a) datele privind sigurana i calitatea, care pot fi la dosar la respectivii furnizori de
materii prime pentru formule i pe care furnizorul le partajeaz cu fabricantul
produsului cosmetic. Acesta este un element important atunci cnd se ia n
considerare disponibilitatea unor date relevante pentru a demonstra sigurana fiecrui
ingredient cosmetic n formula produsului final;

(b) n cazul n care exist un aviz al CSSC, se utilizeaz NOAEL din aviz. Evaluatorul
siguranei ia n considerare cel mai recent aviz tiinific;

(c) dac exist un aviz al unui alt comitet tiinifice cu autoritate, ar putea fi utilizate
NOAEL din aviz, n msura n care concluziile i limitrile se aplic utilizrii
preconizate (utilizarea luat n considerare pentru calcularea marjei de siguran

nanomaterial, 8 decembrie 2010.

41
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van
de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic
ingredients {Aplicarea pragului de risc toxicologic [threshold of toxicological concern (TTC)] n evaluarea
siguranei ingredientelor destinate produselor cosmetice}, Food and Chemical Toxicology 45 (2007), p. 2533
2562.

RO 22 RO
 poate fi diferit). Evaluatorul siguranei ia n considerare cel mai recent aviz
tiinific;

(d) n cazul n care nu exist un aviz tiinific, este necesar s se ofere informaii pentru a
caracteriza profilul toxicologic al fiecrei substane. Datele pot fi obinute din cteva
baze de date sau din literatur (a se vedea apendicele I) 42;

(e) clasificarea din Regulament (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al

Consiliului43;

(f) studiile efectuate sau obinute de fabricantul produsului;

(g) predicie in silico (QSAR);

(h) metoda corelrii;

(i) evaluri ale utilizrilor noncosmetice ale substanei [alimente, aditiv alimentar,
materiale care intr n contact cu alimente, biocide, nregistrarea, evaluarea,
autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH)...] pot fi, de asemenea,
utilizate n vederea completrii informaiilor referitoare la profilul toxicologic al
substanei.

(j) n cazul n care sunt disponibile, RSC (raport de securitate chimic) sau rezumatele
detaliate ale studiilor transmise n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
(REACH).

O serie de substane i/sau de amestecuri nu au fost studiate suficient pentru determinarea tuturor
parametrilor toxicologici relevani. Pentru aceti parametri abseni sau n cazul n care caracterizarea
riscurilor se bazeaz pe o metod care utilizeaz date toxicologice obinute pentru alte substane (de
exemplu, structuri similare) sau pentru alte utilizri dect ca produse cosmetice (alimente, biocide, produse
farmaceutice, etc.), n raport se includ justificri.

3.9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a
monitoriza sigurana produsului dup ce a fost introdus pe pia i de a aplica msuri
corective, dac este necesar. n acest scop, persoana responsabil (n colaborare cu
distribuitorii) nfiineaz un sistem pentru a colecta, documenta, identifica i gestiona cauzele
efectelor nedorite ale produsului dup utilizarea acestuia n Uniune 44. Atunci cnd efectele
nedorite sunt grave, persoana responsabil (i distribuitorii) informeaz autoritatea
competent din statul membru n care au aprut efectele 45.

42
Exist cteva baze de date publice care conin date toxicologice despre substanele utilizate n produsele
cosmetice, ele fiind enumerate n apendicele I al prezentelor orientri.
43
JO L 353, 31.12.2008, p. 1 i site-ul de nregistrare al ECHA: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-
sub.aspx.
44
Aceasta este o consecin a cerinei de la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care prevede
obligaia ca persoanele responsabile s notifice autoritilor competente din statele membre ale UE efectele
nedorite grave.
45
Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

RO 23 RO
 Informaiile cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave se includ n raportul
privind sigurana produsului cosmetic, actualizat i pus la dispoziia evaluatorului siguranei,
care poate s i revizuiasc evaluarea sau s ia aceste informaii n considerare atunci cnd
evalueaz produse similare.

Raportul privind sigurana produsului cosmetic trebuie s includ toate datele disponibile, inclusiv
datele statistice, cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic
sau, dac este relevant, ale altor produse cosmetice.

n particular, informaiile privind efectele nedorite care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil,
probabil, neclar sau improbabil 46 atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind
sigurana.

Datele privind efectele nedorite pot fi incluse n aceast parte a raportului privind sigurana sub forma unor
date statistice, cum ar fi numrul i tipul de efecte nedorite pe an.

Informaiile privind efectele nedorite grave care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil,
probabil, neclar sau improbabil atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind
sigurana n conformitate cu punctul 9 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i sunt
notificate autoritilor competente naionale, n conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament 47. Prin
urmare, formularele de notificare transmise autoritilor competente se anexeaz la raportul privind sigurana
produsului cosmetic.

Reacia persoanei responsabile la efecte nedorite grave raportate, precum i modul n care le trateaz, se
precizeaz. Msurile corective i preventive luate, n cazul n care exist, se descriu.

Informaiile privind efectele nedorite se actualizeaz i se pun la dispoziia evaluatorului siguranei n mod
regulat48, care poate considera necesar s revizuiasc evaluarea siguranei, s sugereze mbuntiri ale
formulei sau s utilizeze informaiile pentru a realiza evaluarea siguranei unor produse similare.

Date suplimentare de cosmetovigilen, cum ar fi efectele nedorite grave ale unei utilizri nepreconizate pot
oferi, de asemenea, informaii utile pe care evaluatorul siguranei ar trebui s le ia n considerare.

3.10. Informaii cu privire la produsul cosmetic

Seciunea respectiv din raportul privind sigurana produsului cosmetic permite includerea
oricror informaii suplimentare care nu sunt incluse la alte poziii din partea A a anexei I la
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, dar care sunt considerate relevante pentru a realiza
evaluarea siguranei produsului.

46
n cazul efectelor nedorite care sunt foarte probabil sau probabil atribuibile produsului cosmetic se aplic
articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, Accesul publicului la informaii.
47
Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects SUE),
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf.
48
Aceasta este o obligaie a persoanei responsabile n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

RO 24 RO
 Aceast seciune din raportul privind sigurana produsului cosmetic conine alte informaii
relevante, fie referitoare la produs sau la formulri similare, de exemplu studii existente realizate pe
voluntari umani, fie referitoare la substane specifice, cum ar fi concluziile confirmate i dovedite
temeinic ale evalurilor riscurilor, realizate n alte domenii relevante.

Aceast seciune ar putea fi utilizat pentru a face referire la informaiile privind substanele sau amestecurile
utilizate i n alte tipuri de produse, cum ar fi alimentele i produsele farmaceutice.

RO 25 RO
 4. PARTEA B DIN ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 EVALUAREA
SIGURANEI PRODUSULUI COSMETIC

Partea B a raportului este evaluarea propriu-zis a siguranei produsului. n

argumentaia sa, evaluatorul siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele
identificate pentru produs i pentru expunerea la acesta.

Partea B din raportul privind sigurana produsului cosmetic cuprinde:

(1) concluzia evalurii;

(2) avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet;

(3) argumentaia;

(4) calificrile evaluatorului siguranei i aprobarea lor final.

4.1. Concluzia evalurii

Concluzia evalurii este o declaraie privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce

privete cerina privind sigurana de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Concluzia menioneaz dac produsul este sigur, sigur cu restricii sau nesigur pentru sntatea uman
atunci cnd este utilizat n condiii normale sau raional previzibile.

Cadrul juridic pentru evaluare se menioneaz n mod explicit, n special Regulamentul (CE) nr.
1223/2009 privind produsele cosmetice (Jurnalul Oficial L 342, 22 decembrie 2009, p. 59-209).

n cazul n care produsul a fost evaluat ca fiind nesigur, el nu poate fi considerat n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i, prin urmare, nu se introduce pe pia.

4.2. Avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este
de a meniona n mod explicit precauiile speciale care trebuie respectate n cursul
utilizrii, incluznd cel puin pe cele menionate n anexele III VI la Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009, precum i orice informaii referitoare la precauiile speciale privind
produsele cosmetice pentru uz profesional, care trebuie s figureze pe etichet.

n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, aceast seciune trebuie s fie o
declaraie privind necesitatea de a meniona pe etichet orice avertismente i instruciuni speciale de
utilizare n conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Este sarcina evaluatorului siguranei s determine care avertismente sau instruciuni de utilizare, n
plus fa de cele menionate n anexele III VI, trebuie s fie menionate pe etichet pentru a se
asigura utilizarea n siguran a produsului.

RO 26 RO
 Evaluatorul siguranei decide care informaii trebuie s apar pe etichete de la caz la caz, innd seama
de obligaiile juridice care decurg din articolul 19 i din anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009
i, dac este relevant, de instrumente precum Recomandarea 2006/647/CE a Comisiei 49 i de alte
orientri publicate de ctre Comisie, cum ar fi cele privind menionarea pe etichet a duratei de
utilizare de la deschidere 50 i menionarea pe etichet a ingredientelor n temeiul Directivei
76/768/CEE51.

4.3. Argumentaia

Argumentaia este esena evalurii siguranei, ntruct scopul ei este de a explica n mod
clar i precis modul n care evaluatorul siguranei a ajuns la concluziile privind
sigurana produsului cosmetic pornind de la datele colectate n conformitate cu partea A
din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

Evaluarea siguranei se efectueaz de la caz la caz pentru fiecare produs cosmetic n

parte i este rezultatul unei evaluri experte a datelor disponibile. Evaluatorul
siguranei se asigur c toate informaiile de care are nevoie pentru a efectua o evaluare
a siguranei sunt disponibile, verific relevana datelor furnizate referitoare la produsul
care urmeaz a fi evaluat i justific absena datelor necesare conform prii A, n cazul
n care consider c nu sunt relevante sau necesare.

Pentru a formula concluzii cu privire la sigurana unui produs cosmetic, evaluatorul

siguranei trebuie s evalueze sigurana substanelor individuale sau a amestecurilor
prezente n formul, precum i sigurana produsului finit. Concluziile sale se bazeaz pe
dovezi care arat c, innd cont de toate pericolele identificate, produsul poate fi
considerat sigur din punctul de vedere al sntii umane.

Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula
n cauz. Un produs care nu respect Regulamentul nr. 1223/2009 se respinge i nu se
introduce pe pia.

Argumentaia evalurii siguranei conine considerentele care au condus evaluatorul siguranei, pe

baza tuturor informaiilor disponibile referitoare la siguran, la o concluzie general cu privire la
sigurana unui produs.

n argumentaia sa, evaluatorul siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele identificate,

condiiile de expunere preconizate i pe cele raional previzibile la substanele individuale sau la
amestecurile prezente n formul i n produsul cosmetic finit.

Analiza i evaluarea validitii/fiabilitii tuturor informaiilor existente este sarcina evaluatorului

siguranei. Prin efectuarea acestei analize, evaluatorul siguranei este n msur s decid dac datele

49
JO L 265, 26.9.2006, p. 39.
50
Disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm.
51
Disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf.

RO 27 RO
 disponibile sunt suficiente pentru a efectua o evaluare a siguranei sau dac este necesar s fie obinute
alte date privind o substan individual sau produsul cosmetic finit.

Argumentaia se bazeaz pe datele compilate n partea A din raportul privind sigurana produsului
cosmetic i ia n considerare evaluarea siguranei substanelor i a amestecurilor efectuat de ctre
Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor, n cazul n care substanele sunt prezente n
anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, de ctre alte comitete sau grupuri tiinifice competente
sau de ctre nsui evaluatorul siguranei, precum i evaluarea siguranei produsului cosmetic.

4.3.1. Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor

Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor const n trei etape principale:

(1) caracterizarea pericolelor aferente substanelor i amestecurilor;

(2) evaluarea expunerii locale i sistemice (lund n considerare datele privind

absorbia);

(3) evaluarea riscului de efecte sistemice (calcularea marjei de siguran) i

evaluarea riscului de efecte locale (cum ar fi alergia cutanat, iritaia cutanat).

Pentru compuii cu rol de parfum sau de arom, n cazul n care informaiile privind compoziia lor
este confidenial, o evaluare a siguranei i poate fi furnizat de ctre productorul amestecului
respectiv persoanei responsabile de produsul cosmetic finit. innd seama de concentraia n produsul
cosmetic finit i tipul su de expunere, evaluarea siguranei compusului cu rol de parfum sau de arom
se realizeaz n conformitate cu principiile descrise n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i
cu prezentele orientri. Furnizorul pune la dispoziia persoanei responsabile de produsul cosmetic finit
un document adecvat prin care se demonstreaz sigurana compusului cu rol de parfum sau de arom.

4.3.2. Evaluarea siguranei produsului cosmetic

Evaluarea siguranei produsului cosmetic vizeaz trei aspecte principale:

(1) rezumatul evalurii riscurilor, pe baza efectelor locale i sistemice ale tuturor
substanelor individuale/amestecurilor52;

(2) evaluarea suplimentar a siguranei produsului formulat, care nu poate fi

evaluat prin evaluarea substanelor/amestecurilor n mod separat. De exemplu,
aceasta ar putea viza tolerana cutanat a formulei, evaluarea unor posibile
efecte combinate, cum ar fi un ingredient care poate crete rata de absorbie a
unui alt ingredient, efectele posibile care ar putea decurge din interaciunea cu
materialul ambalajului sau posibilele efecte datorate reaciilor chimice ntre
substanele individuale/amestecurile din produsul formulat53;

52
Pentru produsele din aceeai gam, n cazul n care singura diferen dintre produse diferite este agentul
colorant, iar acesta nu are niciun impact asupra siguranei, de exemplu, pentru rujurile de buze sau alte
produse de colorare, poate fi luat n considerate un raport combinat privind sigurana produselor, dar
aceast decizie se justific.
53
CSSC, CSRSM i CSRSEN, Toxicitatea i evaluarea amestecurilor de substane chimice, 2012
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf.

RO 28 RO
 (3) ali factori care influeneaz evaluarea siguranei, cum ar fi stabilitatea,
calitatea microbiologic, ambalajul i etichetarea, inclusiv instruciunile de
utilizare i precauiile la utilizare.

Evaluarea specific a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani, care este necesar n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ia n considerare recomandrile specifice din
Notele de orientare ale CSSC54.

n evaluarea specific a produselor cosmetice destinate exclusiv utilizrii pentru igiena intim extern,
necesar n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, caracteristicile particulare ale zonei de
aplicare se iau, de asemenea, n considerare.

Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula n cauz. Un
produs care nu respect Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este respins i nu este introdus pe pia.
Recomandrile evaluatorului siguranei privind utilizarea n condiii de siguran a produsului se
respect.

Pentru a se asigura c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent

actualizat, conform cerinelor de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE)
nr. 1223/2009, sigurana produsului finit se reevalueaz n mod regulat.

n cazul n care au loc schimbri ale cerinelor juridice (de exemplu, restricii privind una dintre
substanele incluse n formul), se verific, printre altele (de exemplu, etichetarea), dac formula
corespunde n continuare legislaiei, iar evaluarea siguranei se revizuiete i, dac este necesar, se
actualizeaz.

Evaluarea siguranei trebuie, de asemenea, s fie revizuit i, dac este necesar, actualizat, n cazul n
care survine una sau mai multe dintre urmtoarele circumstane:

(a) sunt disponibile noi cunotine tiinifice i noi date toxicologice privind
substanele, care ar putea modifica rezultatele existentei evaluri a siguranei;

(b) modificri ale formulei sau ale specificaiilor materiilor prime;

(c) modificri ale condiiilor de utilizare;

(d) o tendin cresctoare n ceea ce privete natura, gravitatea i frecvena

efectelor nedorite, att n condiii de utilizare raional previzibile, ct i n caz
de utilizare incorect55.

Se instituie structuri i mecanisme pentru a se asigura c informaiile relevante pentru actualizarea

raportul privind sigurana produsului cosmetic sunt comunicate reciproc n mod eficient ntre persoana
responsabil i evaluatorul siguranei i c acesta este n msur s intervin n cazul n care este
necesar o actualizare.

54
Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7.3, p. 51.
55
Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects
SUE), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf.

RO 29 RO
 4.4. Calificrile evaluatorului i aprobarea prii B

Evaluatorul siguranei trebuie s fie un profesionist care s dein cunotinele i

experiena necesar pentru a ntocmi cu precizia necesar o evaluare a siguranei, astfel
cum se indic n cerinele privind calificarea de la articolul 10 alineatul (2) din
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Seciunea respectiv din raportul privind sigurana
produsului cosmetic are scopul de a garanta c aceast cerin este ndeplinit i c
dovezile necesare sunt furnizate.

Seciunea respectiv a raportului privind sigurana trebuie s conin numele i adresa evaluatorului
siguranei i s fie datat i semnat.

Rezultatul evalurii siguranei trebuie semnat, menionndu-se data ntocmirii, sau trebuie emis prin
intermediul unui sistem electronic, stabilindu-se o relaie clar ntre evaluator, formul i data
evalurii. Versiunea electronic se protejeaz de utilizarea abuziv de ctre persoane neautorizate.

n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul
siguranei trebuie s fie o persoan titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de
calificare, acordat n urma absolvirii unui ciclu de formare universitar de nvmnt teoretic i
practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu
de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent.

O persoan care a obinut calificrile ntr-o ar ter poate aciona ca evaluator al siguranei n cazul n
care a finalizat un ciclu de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent [unui
ciclu de formare universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei,
medicinii sau al unei discipline similare].

Se furnizeaz dovezi referitoare la calificrile evaluatorului siguranei (i anume, copie a diplomei i,

dac este necesar, dovada unui act echivalent), prevzute la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr.
1223/2009.

RO 30 RO
 Referine

ATSDR (2004). Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical
mixtures. Atlanta, GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services,
Public Health Service. EFSA (2008) EFSA-Q-2006-160 [ATSDR (2004). Manual de
orientare pentru evaluarea aciunii toxice comune a amestecurilor de substane
chimice. Atlanta, GA: Departamentul pentru sntate i servicii umane, Serviciul
sntate public, SUA. EFSA (2008) EFSA-Q-2006-160].
Bremmer H.J., Prudhomme de Lodder L.C.H., van Engelen J.G.M., Cosmetics Fact
Sheet to Assess the Risks for the Consumer, Updated version for ConsExpo 4, RIVM
report 320104001/2006 (Fi cu informaii privind produsele cosmetice necesare
pentru a evalua riscurile pentru consumator, versiune actualizat pentru ConsExpo 4,
raportul RIVM 320104001/2006)
(http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf).
COSMED, Comment constituer le rapport de scurit? (Rglement (CE) N
1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises - Editions 2011-2012.
{Cum se ntocmete raportul privind sigurana? [Regulamentul (CE) nr. 1223/2009],
Colecia: Ghidurile practice ale ntreprinderilor Ediiile 2011-2012}
CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, March 2004
(Orientri privind testarea stabilitii produselor cosmetice, martie 2004).
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of
substances under REACH and CLP, November 2011 [Agenia European pentru
Produse Chimice (ECHA), Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n
temeiul Regulamentului REACH i al Regulamentului CLP, noiembrie 2011].
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and
chemical safety assessment Chapter R.4: Evaluation of available information,
December 2011 [Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA), Orientri
privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice -
Capitolul R.4: Evaluarea informaiilor disponibile, decembrie 2011].
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and
chemical safety assessment - Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008
[Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA), Orientri privind cerinele n
materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice Capitolul R.7a:
Orientri specifice parametrilor, mai 2008].
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and
chemical safety assessment - Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008
[Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA), Orientri privind cerinele n
materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice Capitolul R.7c:
Orientri specifice parametrilor, mai 2008].
ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence [Ghid practic 2:
Modalitatea de raportare a forei probatorii], 2010,
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
European Commission, Communication from the Commission to the European
Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of
play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [Comisia European,
Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe
animale, interdicia de comercializare i situaia actual a metodelor alternative de
testare a cosmeticelor], COM(2013) 135 final.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be
made easily accessible to the public practical implementation of Article 7a(1)(h),

RO 31 RO
 second subparagraph, of Council Directive 76/768/EEC [Comisia European,
Compoziia i efectele nedorite ale produselor cosmetice care sunt accesibile
publicului punerea n aplicare a articolului 7a alineatul (1) litera (h) al doilea
paragraf din Directiva 76/768/CEE a Consiliului]
(http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines
[Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious
Undesirable Effects SUE)],
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.
pdf.
Greim H. and Snyder R. (eds), Toxicology and Risk Assessment A comprehensive
Introduction [Toxicologie i evaluarea riscurilor O introducere cuprinztoare]. John
Wiley & Sons Ltd., 2008.
Hall B., Tozer S., Safford B., Coroama M., Steiling W., Leneveu-Duchemin M.C.,
McNamara C. and Gibney M., European consumer exposure to cosmetic products, a
framework for conducting population exposure assessments, Food and Chemical
Toxicology, Volume 45, Issue 11, November 2007, Pages 2097-2108 [Expunerea
consumatorilor europeni la produse cosmetice, un cadru pentru efectuarea evalurilor
expunerilor la nivel de populaie, Food and Chemical Toxicology, volumul 45,
numrul 11, noiembrie 2007, p. 2097-2108].
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when
assessing health risks of chemicals. The Interdepartmental Group on Health Risks from
Chemicals [Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n
evaluarea riscurilor pentru sntate ale substanelor chimice. Grupul
interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale substanelor chimice] (2006),
http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
Klimisch HJ, Andreae E and Tillmann U, A systematic approach for evaluating the
quality of experimental and ecotoxicological data [O abordare sistematic a evalurii
calitii datelor experimentale i ecotoxicologice]. Regulatory Toxicology and
Pharmacology 25 (1997), p.1-5.
Kroes R., Renwick A. G., Feron V., Galli C. L., Gibney M., Greim H., Guy R. H.,
Lhuguenot J. C., van de Sandt J. J. M., Application of the threshold of toxicological
concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients {Aplicarea pragului de
risc toxicologic [threshold of toxicological concern (TTC)] n evaluarea siguranei
ingredientelor destinate produselor cosmetice}, Food and Chemical Toxicology 45
(2007), 25332562.
Loretz L.J., Api A.M., Babcock L., Barraj L.M., Burdick J., Cater K.C., Jarrett G.,
Mann S., Pan Y.H., Re T.A., Renskers K.J., Scrafford C.G., Exposure data for cosmetic
products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow [Date privind expunerea la
produse cosmetice: demachiant facial, balsam pentru pr i fard de pleoape], Food
Chem Toxicol. 2008 May; 46(5):1516-24, Epub 2007 Dec 23.
Mildau G., Burkhard A., Daphi-Weber J., Groe-Damhues J., Jung J., Schuster B.,
Walther C., Basic Requirements for Safety Assessment of Cosmetic Products, [Cerine
de baz pentru evaluarea siguranei produselor cosmetice] SOFW Journal, 133 6-
2007, p. 16-22.
Miljstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, Environmental
Guidelines No 10 2000 [Ghid de evaluare a siguranei produselor cosmetice, Ghiduri
ecologice nr. 10 2000].

RO 32 RO
 OECD (2007), Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment,
No. 80. [OCDE (2007), Ghid privind clasificarea substanelor chimice. Seria privind
testarea i evaluare, nr. 80] Paris
OECD (2009), Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox
to Develop Chemical Categories According to the OECD Guidance on Grouping of
Chemicals. Series on Testing and Assessment, No. 102. [OCDE (2009), Document de
orientare pentru utilizarea Kitului de aplicaii (Q)SAR al OCDE n conformitate cu
Ghidul OCDE privind clasificarea substanelor chimice. Seria privind testarea i
evaluare, nr. 102] Paris
Pauwels M., Rogiers V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A
Legally Imposed Challenge to Science (Evaluarea siguranei produselor cosmetice din
punctul de vedere al sntii umane n UE: O provocare impus juridic pentru tiin,
toxicologie i farmacologia aplicat), Toxicology and Applied Pharmacology, 243
(2010), p. 260-274.
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of
nanomaterials in cosmetics [CSSC (Comitetul tiinific pentru sigurana
consumatorilor), Orientri privind evaluarea siguranei nanomaterialelor n produsele
cosmetice], SCCS/1484/12.
SCCS, The SCCSs Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and
their Safety Evaluation, 8th Revision [CSSC, Note de orientare ale CSSC pentru
testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice i evaluarea siguranei
acestora, a 8-a revizuire], SCCS/1501/12.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological
Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with
focus on Cosmetics and Consumer Products [CSSC, CSRSM i CSRSEN, Aviz privind
metoda utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanelor
chimice din punctul de vedere al siguranei umane cu accent pe produsele cosmetice i
de larg consum], SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures [CSSC,
CSRSM i CSRSEN, Toxicitatea i evaluarea amestecurilor de substane chimice],
2012.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks),
Opinion on the scientific basis for the definition of the term nanomaterial, 8
December 2010 [CSRSEN (Comitetul tiinific pentru riscuri sanitare emergente i
noi), Aviz privind bazele tiinifice ale definirii termenului de nanomaterial, 8
decembrie 2010].
Workshop Report Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance:
Background, description and use of a causality assessment method in
cosmetovigilance [Raport privind atelierul de lucru Evaluarea efectelor nedorite n
cadrul supravegherii pieei produselor cosmetice: context, descriere i utilizarea unei
metode de evaluare a cauzalitii n cosmetovigilen], Regulatory Toxicology and
Pharmacology 58 (2010) 349353.

RO 33 RO
 Apendicele I Baze de date cunoscute care conin date toxicologice despre substanele utilizate
n produsele cosmetice

ChemIDPlus sumar http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

ChemIDPlus avansat http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/

Recomandrile Cosmetics Europe https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-

association/recommendations.html

IPCS Inchem http://www.inchem.org/pages/jecfa.html

PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

ToxNet http://toxnet.nlm.nih.gov/

RO 34 RO