Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale - MADR

Procedura privind modul de realizare a notificrii

produselor finite pe baz de plante medicinale,
aromatice i produse ale stupului care se notific de
ctre operatorii din domeniu i se ncadreaz ca
suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern,
exclusiv produsele cosmetice din 17.12.2014

n vigoare de la 29.12.2014

Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 950 din 29.12.2014. Alege o consolidare.

Tiprit de DOMITIAN IOAN PASCA

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016.

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 I. Scopul procedurii
1. Procedura privind modul de realizare a notificrii are drept scop organizarea activitilor Serviciului
Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului, denumit n continuare SNPMAPS, n
ceea de privete evaluarea dosarelor de notificare depuse de operatorii din domeniu i avizarea produselor
finite ncadrate ca suplimente alimentare sau ca produse de uz extern n vederea comercializrii.
2. Procedura privind modul de realizare a notificrii stabilete regulile generale privind etapele referitoare la
analiza, metodele, tehnicile de lucru utilizate i condiiile n care un produs finit pe baz de plante
medicinale, aromatice i produse ale stupului, ncadrat ca supliment alimentar sau ca produs de uz extern,
poate obine din partea SNPMAPS dreptul de comercializare pe piaa din Romnia.
3. Notificarea are ca scop informarea autoritilor asupra inteniei de introducere pe pia a suplimentelor
alimentare sau a produselor de uz extern i furnizarea informaiilor clare i concludente privind identificarea,
calitatea, sigurana pentru sntatea uman i efectele declarate ale produsului finit a crui comercializare
este vizat.
II. Domeniul de aplicare i cadrul legislativ
1. Procedura privind modul de realizare a notificrii se aplic tuturor produselor ncadrate ca suplimente
alimentare (produse de uz intern - anexa nr. I) sau produse de uz extern (anexa nr. II) pe baz de plante
medicinale, aromatice i produse ale stupului naintea introducerii lor pe pia, pentru comercializare.
2. Notificarea este obligaia operatorilor din domeniu, care intenioneaz s introduc pe pia n vederea
comercializrii suplimentul alimentar sau produsul de uz extern.
3. Nu se supun prezentei proceduri:
a) suplimentele alimentare care conin exclusiv vitamine i minerale, ce intr sub incidena Ordinului
ministrului sntii publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare;
b) produsele cosmetice;
c) medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiional, reglementate conform Ordinului ministrului
sntii publice nr. 297/2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificat pentru medicamentele
din plante medicinale cu utilizare tradiional.
4. Cadrul legal care reglementeaz domeniul suplimentelor alimentare i al produselor de uz extern este
prezentat n anexa nr. III.
III. Definiii i termeni utilizai
n prezenta procedur urmtorii termeni sunt definii astfel:
1. notificare - ntiinarea scris privind intenia operatorului de punere pe pia a unui produs pe baz de
plante medicinale, aromatice i produse ale stupului, prin nregistrarea cererii de notificare;
2. aviz/certificat de notificare - document eliberat de SNPMAPS care atest faptul c suplimentul
alimentar/produsul de uz extern poate fi comercializat pe piaa din Romnia;
3. mostra de produs - eantion din produsul finit ce a fost propus pentru notificare i care urmeaz a fi
comercializat ca supliment alimentar sau produs de uz extern;
4. operator din domeniu - operatorul economic, productorul, importatorul sau distribuitorul, denumit n
continuare operator, care introduce pe piaa din Romnia n vederea comercializrii, n condiiile legii,
suplimente alimentare sau produse de uz extern, n baza avizului/certificatului de notificare eliberat de
SNPMAPS;
5. arbitrare - analizarea de ctre Comitetul tehnic al plantelor medicinale i aromatice i al produselor
stupului, denumit n continuare Comitet, a disputelor dintre operatori i SNPMAPS asupra unor probleme
tehnice i/sau tiinifice legate de activitatea de notificare sau gestionare a propunerilor de meniuni de
sntate.
IV. Descrierea procedurii de notificare
1. Procedura privind modul de realizare a notificrii const ntr-o succesiune de operaii efectuate n cadrul
Compartimentului de notificare al SNPMAPS, care au drept rezultat final eliberarea avizului/certificatului de
notificare ca document obligatoriu pentru punerea pe pia a produselor ncadrate n categoria
suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern. Activitatea de notificare implic analizarea
documentelor dosarului de notificare depus de ctre operator n vederea verificrii:

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 1/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 a) conformitii acestora cu legislaia comunitar i naional aplicabil;
b) concordanei dintre documente i mostra de produs;
c) acurateei textelor propuse pentru prezentarea i promovarea produselor (etichet, prospect, materiale
publicitare).
2. Operatorul care solicit avizul/certificatul de notificare are obligaia de a ntocmi dosarul de notificare al
produsului finit pe care intenioneaz s l introduc pe pia.
3. Depunerea i nregistrarea dosarului de notificare
3.1. Dosarul de notificare compus din documentele prezentate n anexele nr. I.1 i II.1 se depune de ctre
operator la SNPMAPS. Operatorul are obligaia s pstreze o copie a dosarului depus la SNPMAPS pentru
a fi prezentat organelor abilitate de control, la solicitarea acestora.
3.2. Depunerea dosarului de notificare se face personal de ctre operator sau de reprezentantul
mputernicit al acestuia, la sediul SNPMAPS. n mod excepional, motivat de situaii speciale, se accept ca
dosarul de notificare s fie transmis prin curierat. Operatorul are obligaia de a plti serviciile facturate n
prealabil analizrii dosarului de notificare.
3.3. Fiecrui dosar de notificare i se aloc un numr unic, cu urmtoarele meniuni:
a) n cazul produselor de uz extern, numrul unic este precedat de seria EX;
b) n cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii
rurale, al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea
suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu
vitamine, minerale i ali nutrieni, un numrul unic precedat de seria AA (dac certificatul de notificare este
eliberat de SNPMAPS), AB (dac certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sntate
Public Timioara), AC (dac certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sntate Public
Cluj) i AD (dac certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sntate Public Iai);
c) n cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii
rurale i al ministrului sntii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor
medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente
alimentare predozate, se aloc un numr unic, neprecedat de serie, iar avizul de notificare este eliberat de
ctre SNPMAPS.
3.4. Informaiile care figureaz n dosarul de notificare au caracter confidenial i sunt accesibile doar
SNPMAPS i operatorului. Dosarul de notificare poate fi consultat i de ctre organele abilitate de control, la
solicitarea motivat i legal a acestora.
4. Evaluarea dosarului de notificare
4.1. Evaluarea propriu-zis a dosarului presupune verificarea complex a produsului, prin studierea
documentelor referitoare la acesta (valabilitatea documentelor, existena i corectitudinea informaiilor,
asumarea responsabilitii operatorului prin semntur i tampil, concordana dintre documente,
acurateea privind informaiile, formularea textelor de pe etichet i materialele de prezentare i promovare
a produselor).
4.2. Evaluarea dosarului de notificare se realizeaz ntr-un interval de maximum 10 zile calendaristice
pentru suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii
rurale i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
1.228/2005/244/63/2006, respectiv 30 de zile calendaristice pentru produsele de uz extern i suplimentele
alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale i al ministrului
sntii nr. 244/401/2005. Termenul curge din momentul n care operatorul a achitat taxa de analizare a
dosarului de notificare.
5. ntocmirea adresei constatatoare i remiterea acesteia operatorului
5.1. Observaiile rezultate n urma evalurii dosarului de notificare, precum i eventualele
propuneri/recomandri de corectare a modului de redactare se fac prin adres, nregistrat n Registrul de
coresponden al SNPMAPS, care este transmis operatorului personal sau prin pot electronic.
5.2. n cazul nesoluionrii observaiilor din adresa transmis ntr-o perioad de 6 luni de la depunerea
dosarului de notificare, acesta se claseaz. Numrul unic alocat dosarului de notificare clasat este publicat
pe site-ul www.bioresurse.ro la rubrica Lista dosarelor de notificare clasate.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 2/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 6. Reevaluarea dosarelor de notificare
6.1. Reevaluarea dosarelor de notificare const n verificarea modului de ndeplinire a
propunerilor/recomandrilor din adresa trimis n urma analizei iniiale a dosarului de notificare. n cazul
ndeplinirii pariale sau necorespunztoare a acestora, se redacteaz o nou adres, care urmeaz acelai
circuit. Termenul de eliberare a avizului/certificatului de notificare se prelungete pn la completarea
integral a dosarului, dar nu mai mult de 6 luni de la nregistrarea dosarului de notificare.
6.2. n situaia n care operatorul solicit notificarea ulterioar a produselor ale cror dosare au fost clasate,
procedura privind modul de realizare a notificrii va fi reluat integral, operatorul avnd obligaia de a plti
din nou taxa de evaluare a dosarului de notificare.
Fac excepie situaiile n care ntrzierea se datoreaz unor cauze neimputabile operatorului care a depus
dosarul de notificare i pentru care operatorul prezint documente doveditoare n acest sens.
7. Arbitrarea problemelor tiinifice i tehnice aprute n cadrul activitii de notificare
7.1. Dosarele de notificare care, n urma evalurii de ctre SNPMAPS, sunt identificate cu probleme tehnice
sau tiinifice pentru care este necesar arbitrarea din partea Comitetului vor fi naintate ctre acesta,
nsoite de o Fi sintetic n care sunt prezentate pe scurt i argumentate situaia i motivul pentru care nu
a fost eliberat avizul/certificatul de notificare.
7.2. Concluziile i recomandrile Comitetului sunt comunicate SNPMAPS n maximum 60 de zile de la
depunerea cererii de arbitrare, iar SNPMAPS le pune n aplicare i informeaz, la rndul su, operatorul
asupra modului n care a fost soluionat cererea sa de notificare.
8. Redactarea avizului/certificatului de notificare
8.1. Redactarea avizului/certificatului de notificare const n nscrierea, pe suport hrtie, a elementelor
eseniale care caracterizeaz produsul. Varianta electronic a documentului este pstrat n baza de date a
SNPMAPS.
8.2. Fiecare aviz/certificat de notificare se redacteaz n dou exemplare, ambele cu valoare de original.
Elementele de identificare sunt prevzute n anexele nr. I.2 i I.3 pentru suplimentele alimentare, respectiv
anexa nr. II.2 pentru produsele de uz extern.
8.3. Avizul/Certificatul de notificare se redacteaz pe o singur fa a colii de hrtie, prin adaptarea fontului
sau a mrimii literelor. n mod cu totul excepional, n cazul unor formule supradimensionate sau al unor
produse care se prezint sub form de pachete/kituri, se poate redacta i pe ambele fee, cu indicarea
numrului paginii i a numrului total de pagini ale documentului.
8.4. Avizul/Certificatul de notificare se semneaz de persoana care a ntocmit documentul, de eful
Compartimentului de notificri i de eful SNPMAPS. Ca elemente suplimentare de siguran,
avizul/certificatul de notificare va conine tampila SNPMAPS i elementul de securitate, respectiv timbrul
sec cu sigla SNPMAPS.
9. Eliberarea avizului/certificatului de notificare
9.1. Avizul/Certificatul de notificare eliberat de ctre SNPMAPS este nmnat reprezentantului autorizat al
operatorului care l-a solicitat. Pe exemplarul care rmne la SNPMAPS, reprezentantul autorizat al
operatorului semneaz de primire, menionnd data eliberrii.
9.2. Avizul/Certificatul de notificare este valabil att timp ct nu se modific compoziia i calitatea
produsului.
9.3. n cazul apariiei de noi reglementri referitoare la comercializarea produselor notificate, operatorul are
obligaia de a se prezenta la SNPMAPS i a se supune noilor cerine legislative.
9.4. Avizul/Certificatul de notificare eliberat este nregistrat n Registrul de coresponden al SNPMAPS.
9.5. Avizul/Certificatul de notificare nu este transmisibil i confer dreptul exclusiv al operatorului care l-a
obinut de a comercializa produsul pe teritoriul Romniei.
10. nscrierea certificatelor/avizelor de notificare eliberate n Registrul unic
10.1. Avizele/Certificatele de notificare eliberate sunt nregistrate n Registrul unic de eviden a
avizelor/certificatelor de notificare ale produselor (denumit Registrul unic) n care se consemneaz
urmtoarele: numrul i seria certificatului/avizului de notificare, dup caz, deintorul acestuia, denumirea
produsului i, n anumite situaii, unele observaii rezultate din evenimente aprute ulterior notificrii:
a) schimbarea denumirii produsului, fr a i se modifica compoziia;
b) retragerea produsului de pe pia;

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 3/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 c) schimbarea denumirii deintorului notificrii;
d) schimbarea deintorului notificrii;
e) altele similare.
10.2. nregistrarea se efectueaz lunar de ctre o persoan din cadrul SNPMAPS, desemnat de eful
SNPMAPS.
10.3. Registrul unic de eviden a certificatelor de notificare a suplimentelor alimentare include distinct
produsele notificate de ctre centrele regionale de sntate public Timioara, Cluj i Iai (CRSP).
10.4. Raportarea de ctre toate unitile CRSP n vederea centralizrii datelor la SNPMAPS i nscrierii
certificatelor eliberate n Registrul unic se face sub form de tabel (anexa nr. I.7), nsoit de copii ale
certificatelor de notificare, lunar, pn n data de 2 a lunii urmtoare.
10.5. Actualizarea Registrului unic i a informaiilor de interes public privind produsele notificate se face
lunar pe site-ul www.bioresurse.ro
11. Raportarea ctre Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale
11.1. SNPMAPS ntocmete Lista produselor pentru care au fost eliberate avize/certificate de notificare i o
prezint lunar, pn pe data de 2 a lunii urmtoare, personalului responsabil desemnat din cadrul direciei
de specialitate din Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale.
11.2. Lista cuprinde produsele notificate conform legislaiei n vigoare la SNPMAPS i la CRSP, care au
obinut aviz/certificat de notificare, precum i produsele ale cror dosare prezint probleme tiinifice i
tehnice i au fost naintate Comitetului.
V. Actualizarea informaiilor de pe etichetele i materialele de prezentare i promovare a produselor
notificate
1. Deintorul avizului/certificatului de notificare are obligaia actualizrii informaiilor nscrise pe eticheta i
prospectul suplimentelor alimentare i a produselor de uz extern notificate, n cazul modificrii cerinelor
legislative comunitare i naionale.
2. Dosarul de actualizare a etichetei i prospectului naintat SNPMAPS va cuprinde: Cererea de solicitare a
evalurii documentelor (anexa nr. I.4), datat, semnat i tampilat, eticheta/prospectul/materialul
promoional iniial, aprobate cu ocazia eliberrii avizului/certificatului de notificare, propunerea nou de
etichet/prospect, copie de pe avizul/certificatul de notificare, lista de ingrediente.
3. Analiza dosarului se realizeaz n maximum 30 de zile de la depunere i se finalizeaz printr-o adres
oficial, transmis personal sau prin pota electronic, prin care operatorului i se aduc la cunotin
observaiile/recomandrile, cnd este cazul, sau aprobarea modificrilor propuse, cnd acestea corespund
cerinelor legale.
VI. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare (actele adiionale)
1. Situaiile care necesit actualizarea documentelor de notificare, fr a impune ns renotificarea
produsului, sunt: modificarea formei de comercializare, de ambalare, schimbarea denumirii deintorului
avizului/certificatului de notificare, schimbarea denumirii produsului fr modificarea compoziiei acestuia,
cedarea dreptului de proprietate asupra produsului de ctre deintorul notificrii i altele similare.
2. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare este condiionat de prezentarea documentelor care
justific solicitarea: cerere de eliberare a actului adiional (anexa nr. I.5) cu explicarea motivului i
declararea faptului c productorul, calitatea i compoziia produsului nu au fost modificate; copie de pe
avizul/certificatul de notificare i anexele existente; eticheta nou i, dup caz, copii de pe actul de
autorizare a funcionrii operatorului, contract de cesionare, de vnzare- cumprare i altele similare.
3. Redactarea anexelor la aviz/certificat de notificare se face n condiiile prevzute la pct. IV.8.
4. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare se face n maximum 10 zile calendaristice.
VII. Eliberarea duplicatelor la avizul/certificatul de notificare
1. La solicitarea scris a deintorului notificrii prin depunerea cererii (anexa nr. I.5), SNPMAPS elibereaz,
n termen de maximum 10 zile calendaristice, duplicatul solicitat, care prezint urmtoarele particulariti:
a) meniunea "duplicat";
b) elementele de identificare i siguran (tampile, sigle, semnturi, timbru sec) specifice momentului la
care s-a formulat solicitarea.
2. Redactarea duplicatelor se face n condiiile prevzute la pct. IV.8.
VIII. Eliberarea certificatului de liber vnzare (Free Sale Certificate)

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 4/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 1. Certificatul de liber vnzare (Free Sale Certificate) reprezint documentul care servete la nregistrarea
pe piee tere a produselor notificate la SNPMAPS.
2. La solicitarea oficial a deintorului avizului/certificatului de notificare, SNPMAPS elibereaz certificatul
de liber vnzare (Free Sale Certificate). Certificatul se elibereaz pentru o singur pia extern i poate fi
comun mai multor produse notificate.
3. Documentul se redacteaz n limba englez (anexa nr. I.6), n dou exemplare, ambele cu valoare de
original, cu respectarea condiiilor prevzute la pct. IV.8.
4. nmnarea certificatului de liber vnzare (Free Sale Certificate) se face personal reprezentantului
autorizat al operatorului, dup nregistrarea n Registrul de coresponden al SNPMAPS cu confirmarea
(semntur, dat) pe exemplarul rmas la SNPMAPS.
IX. Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS pentru activitile
curente implicate de procedura de notificare a suplimentelor alimentare i a produselor de uz extern
obinute din plante medicinale, aromatice i produse ale stupului sunt afiate pe site-ul www.bioresurse.ro
X. Anexe
Anexele nr. I, I.1-I.7, II, II.1, II.2 i III fac parte integrant din prezenta procedur.
ANEXA Nr. I
la procedur

Notificarea suplimentelor alimentare

Suplimentele alimentare sunt produse care se administreaz pe cale oral cu scopul de a suplimenta
regimul alimentar; ele reprezint surse concentrate de nutrimente ori alte substane cu efect nutriional sau
fiziologic, care se comercializeaz sub form predozat, destinate s fie consumate n cantiti mici, unitare,
msurate. Suplimentele alimentare se livreaz consumatorului final numai ambalate.
Suplimentele alimentare se prezint:
- sub form solid, ca ceaiuri simple sau compuse (obinute din diverse pri de plante, mrunite mai fin
sau mai grosier), comprimate (acoperite sau neacoperite), capsule (tari sau gelatinoase), pulberi i granule
(n casete, pliculee, pachete), batoane, jeleuri, caramele i altele similare;
- sub form de soluii lichide, de tipul: siropuri, tincturi, extracte apoase, extracte hidroalcoolice, alcoolice
sau glicerinice (gemoderivate), esene, uleiuri grase, uleiuri eseniale i altele, ambalate n flacoane (cu sau
fr picurtor), fiole buvabile i alte forme similare.
n categoria suplimentelor alimentare sunt incluse:
a) plante medicinale i aromatice utilizate ca atare, prelucrate primar sau procesate;
b) extracte vegetale i animale i alte produse de origine vegetal i animal procesate;
c) amestecuri de extracte vegetale i animale, amestecuri ale acestora cu vitamine i/sau minerale, inclusiv
amestecuri de vitamine i/sau minerale cu plante medicinale i aromatice, produse de origine animal,
microorganisme, aminoacizi, grsimi de origine vegetal i animal i alte nutrimente;
d) produse apicole: polen, pstur, lptior de matc, propolis, extracte de larve de albine/trntori i alte
produse apicole, amestecuri de produse apicole i/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale
i aromatice i/sau alte produse de origine animal i/sau uleiuri eseniale, vitamine, minerale i ali
nutrieni;
e) alte produse dovedite tiinific a fi suplimente alimentare, necuprinse n Ordinul ministrului agriculturii,
pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului sntii i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice
privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a
amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni sau n Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i
dezvoltrii rurale i al ministrului sntii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub
form de suplimente alimentare predozate.
Este interzis comercializarea suplimentelor alimentare predozate, fr a fi ambalate. Intrarea pe pia a
suplimentelor alimentare se face n urma notificrii i obinerii avizului/certificatului de notificare.
Cadrul legal cruia i se supun suplimentele alimentare este cuprins n anexa nr. III la procedur i grupeaz

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 5/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 prevederi ale legislaiei alimentare generale, legislaia specific suplimentelor alimentare i reglementri ale
Uniunii Europene, aplicabile acestei categorii de produse alimentare.

ANEXA Nr. I.1.

la procedur

Dosar de notificare pentru suplimentele alimentare

n concordan cu atribuiile Serviciului Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale
Stupului (SNPMAPS), prevzute n Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale i aromatice, precum i
produsele stupului, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dosarul de notificare trebuie s
conin:
1. Cererea de notificare (anexa nr. I.1.a)
2. Certificatul de nmatriculare a operatorului economic la registrul comerului (copie)
3. Declaraie-angajament (anexa nr. I.1.b)
4. Fia de prezentare a produsului
5. Specificaia tehnic a produsului finit/standard de firm/standard de produs (pentru productorii romni)
sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru
importatori/distribuitori
6. Schema fluxului tehnologic
7. Lista de ingrediente (cantitativ i/sau procentual)
8. Fia tehnic pentru plantele autohtone folosite ca materii prime i/sau informaii bibliografice relevante n
cazul speciilor ce aparin florei altor ri (anexa nr. I.1.c)
9. Documente care atest calitatea i sigurana ingredientelor i ale produsului finit (analize fizico-chimice i
microbiologice; certificat de conformitate din ara de origine a produsului, din care s rezulte c produsul
este propriu consumului uman; certificat de liber vnzare i alte documente similare pentru produsele din
import)
10. Documente care atest utilizarea ambalajelor care intr n contact intim cu produsul n scop alimentar
i/sau farmaceutic
11. Eticheta - macheta n limba romn, obligatoriu tampilat i semnat; eticheta va cuprinde informaiile
ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate n anexa nr. I.1.d
12. Declaraia privind depirea DZR% (anexa nr. I.1.e) - n cazul n care suplimentul alimentar conine
vitamine i/sau substane minerale reglementate restrictiv la nivel naional sau UE
13. Prospect n limba romn, obligatoriu dac se face trimitere la el n eticheta i/sau este introdus n
ambalajul secundar
14. Mostra de produs, care reprezint produsul original, fr aplicarea etichetei n limba romn la
produsele importate; n cazul suspiciunilor (autosesizare SNPMAPS, alerte, sesizri din partea altor
autoriti) se vor efectua, n laboratoare acreditate, analize privind calitatea i sigurana produsului finit
nainte de introducerea pe pia a acestuia. Operatorul are obligaia s prezinte buletine de analize/rapoarte
de testare sau s suporte costurile analizelor suplimentare solicitate (de ctre SNPMAPS).

ANEXA Nr. I.1.a

la dosar

CERERE DE NOTIFICARE

Subsemnatul, . . . . . . . . . .
Reprezentant al firmei: . . . . . . . . . .,
cu sediul n: localitatea . . . . . . . . . .,
judeul/sectorul . . . . . . . . . ., str. . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . ., bl. . . . . . . . . . ., sc. . . . . . . . . . ., et. . . . . . . . .
. ., ap. . . . . . . . . . ., telefon: . . . . . . . . . ., fax: . . . . . . . . . ., e-mail . . . . . . . . . .
Nr. de nregistrare la registrul comerului: . . . . . . . . . .

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 6/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Cod unic de nregistrare . . . . . . . . . .
Solicit avizul de recepie a notificrii pentru produsul: . . . . . . . . . .
Date despre produs:
1. Productor: . . . . . . . . . .
Adresa: . . . . . . . . . .
Tel./Fax . . . . . . . . . .1)
2. Forma de comercializare/de prezentare a produsului:
. . . . . . . . . .2)
3. Lista de ingrediente:
Ingredientul Cantitatea
Substane active:
3) . . . . . . . . . .
Excipieni:
..........

Datele persoanei de contact:

Numele i prenumele . . . . . . . . . ., tel. . . . . . . . . . .,
fax . . . . . . . . . ., e-mail . . . . . . . . . .
Semntura i tampil
solicitant,
..........
1
) Se vor completa toate datele de identificare pentru cazuri particulare, de exemplu, Produs pentru . . ., Reprezentat prin . . .
etc.
2
) Se vor completa toate formele de comercializare ale produsului pentru care se solicit Avizul/Certificatul de notificare.
3) Pentru plante se vor trece denumirile populare i denumirile tiinifice.

ANEXA Nr. I.1.b

la dosar

DECLARAIE-ANGAJAMENT

Subscrisa, . . . . . . . . . ., societate comercial cu sediul n . . . . . . . . . ., adresa . . . . . . . . . ., J . . . . . . . . . .,

CUI . . . . . . . . . ., reprezentat prin director general/administrator/mputernicit legal . . . . . . . . . .,
n conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale i al ministrului
sntii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i
aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate
i ale Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului sntii i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru
aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal
i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni, declarm urmtoarele:
1. Produsul . . . . . . . . . . este un supliment alimentar ce ncorporeaz preparate de origine mineral i
vegetal care:
- nu sunt toxice sau duntoare pentru sntatea uman;
- respect regulile de fabricaie i de punere pe pia pentru suplimente alimentare i produse din plante
medicinale i alte ingrediente biologic active, valabile n ara de origine i n Uniunea European;
- respect legislaia romneasc privind prelucrarea, procesarea i comercializarea suplimentelor
alimentare, precum i pe cele privind sigurana alimentelor.
2. Ambalajul n care este comercializat produsul este conform standardelor europene i romneti privind
materialele care intr n contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman.
3. Ne angajm s procedm la analize frecvente i n momente variabile i s punem permanent rezultatele
la dispoziia organelor abilitate.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 7/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 4. Ne angajm s respectm recomandrile Serviciului Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i
Produse ale Stupului formulate n privina produsului . . . . . . . . . . n ceea ce privete etichetarea.
5. Ne angajm s comunicm imediat Serviciului Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse
ale Stupului orice modificare survenit n privina produsului . . . . . . . . . . n raport cu datele coninute n
dosarul de notificare.
6. Ne angajm s punem la dispoziia Serviciului Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse
ale Stupului orice documentaie sau informaii suplimentare cu privire la produsul . . . . . . . . . . care vor fi
considerate necesare n vederea eliberrii certificatului de notificare.
Director general/Administrator, Data
.......... ..........
ANEXA Nr. I.1.c
la dosar

FIA TEHNIC

Productor/Notificator . . . . . . . . . .
Adresa . . . . . . . . . .
Tel./Fax . . . . . . . . . .
Declar c planta:
Denumire popular: . . . . . . . . . .
Denumire tiinific: . . . . . . . . . .
corespunde urmtoarei specificaii:
Loc de recoltare (zona): ..........
Provenien: plant de cultur
plant din flora spontan
Partea utilizat a plantei: rdcina
scoara
rina
fructul
frunzele
floarea
inflorescena
planta ntreag
partea aerian a plantei
smna
talul
mugurii
Mod de recoltare: mecanic
manual
Perioada de recoltare: ..........
Tratamente chimice aplicate nainte de da
recoltare:
nu
Tratamente chimice aplicate dup de recoltare: da
nu
Metoda de uscare (durata, temperatura. . .): ..........
Depozitare: ..........
Procesare n timpul depozitrii: da

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 8/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 nu
dac da, specificai . . . . . . . . . .

Declar pe propria rspundere c datele menionate n specificaia de mai sus corespund cu realitatea.
Data Semntura
.......... ..........
ANEXA Nr. I.1.d.
la dosar

Informaiile obligatorii prezente pe etichet

Denumirea comercial a produsului

Precizarea c produsul este supliment alimentar
Forma de comercializare i cantitatea predozat
Lista ingredientelor active, cantitativ i/sau procentual, n ordinea descresctoare a cantitilor folosite; n
cazul plantelor, trebuie s se specifice denumirea tiinific (latin) sau farmacologic, denumirea popular
i partea din plant folosit; n cazul extractelor vegetale, se menioneaz tipul de extract/solventul folosit,
randamentul la extracie, eventual baza de extracie i substana activ n care este standardizat.
Ingredientele inactive (excipienii) doar se enumer, specificndu-se rolul acestora n tehnologia de
fabricaie.
Meniuni nutriionale (obligatoriu), meniuni de sntate i orice informaii suplimentare considerate utile
Doza recomandat pentru consumul zilnic
Greutatea net
Modul de utilizare/preparare/administrare
Atenionri i avertizri obligatorii: "A nu se depi doza recomandat pentru consumul zilnic"; "Produsul
este un supliment alimentar i nu trebuie s nlocuiasc o diet variat, echilibrat i un stil de via
sntos"; "A nu se lsa la ndemn i la vederea copiilor"
alte atenionri: "Produsul nu conine substane cu potenial alergenic", iar, dac le conine, trebuie, n mod
obligatoriu, nominalizate; "Consumul de . . ./Produsul este contraindicat/interzis/restricionat pentru
persoanele . . ." (Se nominalizeaz categoriile de persoane vulnerabile: cu diverse afeciuni; femei
nsrcinate sau care alpteaz, sportivi; anumite categorii de vrst; altele.); "A nu se consuma dup orele .
. ."; "Se interzice consumul de alcool n timpul utilizrii produsului"; "Poate interaciona cu . . ."; "Poate
modifica reflexele conductorilor auto i ale persoanelor care manipuleaz utilaje"; "Colorantul . . . poate
afecta . . ."; "Cu zahr i ndulcitori", altele
Condiii de pstrare
Denumirea firmei productoare (La produsele din import se adaug i ara de origine.)
Denumirea firmei care deine avizul/certificatul de notificare i datele de contact ale acesteia
Seria i numrul avizului/certificatului de notificare, precum i numele instituiei care l-a eliberat
Data fabricaiei, lotul i termenul de valabilitate al produsului/Data minim a durabilitii . . . . . . . . . .
(sintagma "A se consuma, de preferin, nainte de . . .")

ANEXA Nr. I.1.e.

la dosar

DECLARAIE

Noi, . . . . . . . . . ., n calitate de importator/productor/distribuitor, ne asumm integral responsabilitatea

utilizrii vitaminelor i/sau mineralelor n dozele n care apar acestea n suplimentul alimentar . . . . . . . . . .,
apreciind c poria zilnic recomandat de ctre fabricant respect limitele superioare de securitate stabilite
dup o evaluare tiinific a riscurilor, n baza datelor tiinifice general acceptate, i respect, astfel,
prevederile art. 5 din Normele privind suplimentele alimentare, aprobate prin Ordinul ministrului sntii
publice nr. 1.069/2007.

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 9/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Data Reprezentant firm, semntur,
.......... tampila
..........
ANEXA Nr. I.2
la procedur

Nr. nreg./Data

AVIZ DE NOTIFICARE

n conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale i al ministrului

sntii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i
aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate,
Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului (SNPMAPS) din cadrul
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureti, n baza
documentaiei naintate, decide ca urmtorul produs poate fi fabricat sau comercializat i utilizat n
Romnia, conform prevederilor legale n vigoare.
Denumire produs:
Forma de comercializare:
Domeniu de utilizare: supliment alimentar:
Compoziie/(mg):
Productor:
Adresa:
Deintor notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform legislaiei n vigoare.
Sunt interzise inscripionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de prevenire, tratare
ori vindecare a unor boli sau referirea la asemenea proprieti.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).
ef serviciu SNPMAPS,
..........
ntocmit ef compartiment,
.......... ..........
ANEXA Nr. I.3.
la procedur

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 10/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 CERTIFICAT DE NOTIFICARE
Seria: AA/nr:/

n conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului

sntii i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor
alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i
ali nutrieni, Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului (SNPMAPS) din
cadrul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureti, n baza
documentaiei naintate, decide c urmtorul produs poate fi comercializat n Romnia, conform prevederilor
legale n vigoare.
Denumire produs:
Forma de comercializare:
Domeniu de utilizare: supliment alimentar
Compoziie:
Productor:
Adresa:
Deintor notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform legislaiei n vigoare.
Sunt interzise inscripionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de prevenire, tratare
ori vindecare a unor boli sau referirea la asemenea proprieti.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).
ef serviciu SNPMAPS,
..........
ntocmit ef compartiment,
.......... ..........
ANEXA Nr. I.4.
la procedur

Nr. nregistrare . . . . . . . . . .

CERERE

CTRE:
Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului - Compartimentul notificri
suplimente alimentare
Subsemnatul(a), . . . . . . . . . ., reprezentant al firmei . . . . . . . . . ., cu sediul n localitatea . . . . . . . . . .,
judeul/sectorul . . . . . . . . . ., str. . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . ., bl. . . . . . . . . . ., sc. . . . . . . . . . ., et. . . . . . . . .
. ., ap. . . . . . . . . . ., nr. telefon . . . . . . . . . ., e-mail: . . . . . . . . . ., solicit analizarea urmtoarelor
documente*):
Nr. Denumire produs finit Analizare Analizare
crt. etichet prospect

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 11/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Menionm c productorul, precum i compoziia produsului/produselor nu au fost modificate.
Data: Semntura i tampila
.......... ..........
*) Se vor ataa copii ale avizului/certificatului de notificare, precum i ale anexelor aferente, atunci cnd exist.

ANEXA Nr. I.5

la procedur

Nr. nregistrare . . . . . . . . . .

CERERE

CTRE:
Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului
Compartimentul notificri suplimente alimentare
Subsemnatul(a), . . . . . . . . . ., reprezentant al firmei . . . . . . . . . ., cu sediul n localitatea . . . . . . . . . .,
judeul/sectorul . . . . . . . . . ., str. . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . ., bl. . . . . . . . . . ., sc. . . . . . . . . . ., et. . . . . . . . .
. ., ap. . . . . . . . . . ., nr. telefon . . . . . . . . . ., solicit eliberarea urmtoarelor documente:
1. . . . . . . . . . . (denumirea produsului i numrul avizului/certificatului de notificare)
2. . . . . . . . . . .
3. . . . . . . . . . .
Anexez urmtoarele documente care justific cererea:
Am luat cunotin c documentele solicitate se vor elibera n termen de 30 de zile lucrtoare.
Data: Semntura i tampila
.......... ..........
ANEXA Nr. I.6
la procedur

FREE SALE CERTIFICATE

This is to certify that the following product manufactured by . . . . . . . . . . with its headquarters in . . . . . . . . . .
are registered and sold in Romania:
..........
Notification Approval no . . . . . . . . . ./ . . . . . . . . . .
This certificate has been issued in order to be submitted for registering and selling in . . . . . . . . . .
Date Head of Office
.......... ..........

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 12/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 ANEXA Nr. I.7
la procedur

FORMULAR DE RAPORTARE

Ctre Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului
Compartimentul notificri
Lista suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu
vitamine i minerale i ali nutrieni notificate de ctre Centrul Regional de Sntate Public . . . . . . . . . .,
conform Ordinului ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului sntii i al
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor
alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i
ali nutrieni, pentru luna . . . . . . . . . ./anul . . . . . . . . . .*), este:
Nr. Serie i nr. Data Denumire Forma de Compoziie Productor Deintorul
crt. nregistrare nregistrrii produs comercializare certificatului
dosar de notificare

*) La prezenta list se vor ataa machetele etichetelor produselor notificate, semnate i tampilate de ctre deintorul
notificrii.
ntocmit Data
.......... ..........
ANEXA Nr. II
la procedur

NOTIFICAREA PRODUSELOR DE UZ EXTERN

n categoria produselor de uz extern intr orice produs care are n compoziie plante medicinale, aromatice
i/sau produse ale stupului ca atare sau sub form prelucrat/procesat, destinat punerii n contact cu
prile externe ale corpului uman (tegumente i mucoase) n scopul meninerii echilibrului funcional al
acestora, i care, prin excludere, nu se poate ncadra n categoria medicamentelor de uz extern,
dispozitivelor medicale ori al cosmeticelor.
Forma de prezentare a produselor de uz extern poate fi:
- solid: pulberi i alte forme similare;
- semisolid: creme, unguente, geluri i alte forme similare;
- lichid: tincturi, uleiuri, loiuni, extracte, ape aromatice, sucuri vegetale i alte forme similare.
ncadrarea produselor se face prin analizarea deopotriv a modului de prezentare i a rolului principal
atribuit produsului de ctre productor.
Produsele destinate a fi ingerate, injectate sau implantate n corpul uman, precum i cele radiofarmaceutice
ori destinate terapiei genetice nu fac parte din produsele de uz extern notificabile conform acestei proceduri.
Punerea pe pia a produselor de uz extern pe baz de plante medicinale, aromatice i produse ale stupului
se face n urma notificrii la Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului
i obinerii avizului de notificare (anexa nr. II.2 la procedur).

ANEXA Nr. II.1.

la procedur

Dosarul de notificare a produselor de uz extern

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 13/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Cererea de notificare (anexa nr. I.1.a)
Certificatul de nmatriculare al operatorului economic la registrul comerului (copie)
Declaraie-angajament (anexa nr. I.1.b)
Fia de prezentare a produsului
Specificaia tehnic a produsului finit/standard de firm/standard de produs (pentru productorii romni)
sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru
importatori/distribuitori
Schema fluxului tehnologic - descrierea sumar a metodei de fabricaie i o dovad a respectrii bunelor
practici de fabricaie
Lista de ingrediente (cantitativ i/sau procentual pentru ingredientele active i menionarea excipienilor)
Fia tehnic pentru plantele autohtone folosite ca materii prime i/sau informaii bibliografice
reprezentative n cazul speciilor ce aparin florei altor ri (anexa nr. I.1.c)
Documente care atest calitatea, aciunea i lipsa de nocivitate a ingredientelor i produsului finit (analize
fizico-chimice i microbiologice; date tiinifice; teste efectuate in vitro, pe animale sau pe oameni n fazele
de dezvoltare sau de evaluare a siguranei ingredientelor i produsului finit); certificat/declaraie de
conformitate din ara de origine a produsului, din care s rezulte c produsul este de uz uman; certificat de
liber vnzare sau alte documente similare pentru produsele din import)
Raportul privind sigurana produsului (anexa nr. II.1.a)
Documente care atest utilizarea ambalajelor care intr n contact intim cu produsul n scop farmaceutic
sau cosmetic
Eticheta - macheta n limba romn, obligatoriu tampilat i semnat; eticheta va cuprinde informaiile ce
trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate n anexa nr. II.1.b
Prospect n limba romn, obligatoriu dac se face trimitere la el n eticheta i/sau este introdus n
ambalajul secundar
Mostra de produs, care reprezint produsul original, fr aplicarea etichetei n limba romn la produsele
importate; n cazul suspiciunilor (autosesizare Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i
Produse ale Stupului, alerte, sesizri din partea altor autoriti) se vor efectua, n laboratoare acreditate,
analize privind calitatea i sigurana produsului finit nainte de introducerea pe pia a acestuia. Operatorul
are obligaia s prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau s suporte costurile analizelor solicitate
suplimentare de ctre Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului.

ANEXA Nr. II.1.a

la dosar

Raport privind sigurana produsului

1. Orice produs de uz extern de natura celui definit prin procedur, odat pus pe pia, trebuie s fie sigur
pentru sntatea uman atunci cnd este utilizat n condiii de folosire normale sau raional previzibile,
punnd accent, n general, pe urmtoarele aspecte:
a) prezentare;
b) etichetare;
c) recomandri/modul de utilizare i de ndeprtare (apariia unor reacii adverse) sau eliminare (cerine
privind protecia mediului);
d) orice alt indicaie sau informaie relevant furnizat de persoana responsabil.
2. Raportul reprezint un document complex, obligatoriu, ntocmit n prealabil depunerii dosarului de
notificare, de realizarea cruia se ocup operatorul. Persoana responsabil pentru ntocmirea raportului
privind sigurana produsului (angajat permanent sau colaborator al operatorului) trebuie s fie o persoan
titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordat n urma absolvirii unui ciclu de
formare universitar din nvmntul teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau a
unei discipline similare ori a unui ciclu de formare recunoscut de un stat membru ca fiind echivalent.
3. Operatorul se asigur c:
a) n cadrul evalurii siguranei se iau n considerare utilizarea preconizat a produsului i expunerea

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 14/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 sistemic anticipat la ingredientele individuale care se gsesc n formula produsului finit;
b) n evaluarea siguranei prin analizarea datelor tehnice i tiinifice avute la dispoziie i consultarea
tuturor surselor de informare la care a avut acces se folosete o abordare adecvat privind fora probant a
dovezilor;
c) raportul privind sigurana produsului este permanent actualizat, innd cont de informaiile relevante
suplimentare aprute ulterior introducerii pe pia a produsului;
d) este respectat interdicia de a folosi n compoziia produselor de uz extern a substanelor i
amestecurilor menionate n Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului
din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de
modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR),
categoriile 1A, 1B i 2, precum i substanele menionate n anexele II i III din Regulamentul (CE)
1.223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice,
cu modificrile ulterioare. Se va ine seama n mod particular de expunerea la aceste substane a grupurilor
de populaie vulnerabile (copii sub 3 ani, persoane n vrst, femei nsrcinate sau care alpteaz,
persoane cu rspuns imunitar compromis). Mai ales n aceste situaii, substanele interzise ar putea fi
acceptate doar la nivel de urme, dac acestea sunt inevitabile din punct de vedere tehnologic n procesele
de fabricaie corect i cu condiia ca produsul s fie sigur pentru sntatea uman.
4. Raportul privind sigurana produsului trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
A. Informaii privind sigurana produsului
Compoziia cantitativ i calitativ a produsului, cu menionarea funciei preconizate pentru fiecare
ingredient (lista)
Caracteristicile fizico-chimice (ale ingredientelor, precum i ale produsului finit) i stabilitatea produsului finit,
n condiiile de depozitare indicate/recomandate
ncrctura microbian i ncadrarea produsului n cerinele obligatorii de siguran
Informaii privind materialele de ambalare (caracteristicile relevante ale materialelor de ambalare/certificat
de conformitate)
Modul de utilizare (trebuie inut cont de situaiile accidentale, dar i de avertizrile/informaiile suplimentare
menionate pe etichet)
Expunerea la produs. Se iau n considerare urmtoarele aspecte:
a) zona sau zonele de aplicare;
b) suprafaa sau suprafeele de aplicare;
c) cantitatea de produs aplicat;
d) durata i frecvena utilizrii;
e) calea sau cile de expunere normale;
f) populaia sau populaiile vizate, poteniala expunere a unei populaii specifice (de exemplu, categorie
profesional). Se va avea n vedere i posibilitatea unei expuneri secundare, pe alte ci dect cele care
rezult din aplicarea direct (de exemplu, inhalarea/ingestia involuntar).
Profilul toxicologic al ingredientelor (date de literatur tiinific, rezultate ale testelor de toxicitate/studii
toxicologice relevante)
a) Se pune accentul pe evaluarea toxicitii locale (posibile reacii adverse, alergice, iritarea pielii i a
ochilor, sensibilizarea pielii .a.).
b) Se examineaz toate cile toxicologice de absorbie semnificative, precum i efectele sistemice.
c) Se acord o atenie deosebit oricrui posibil impact asupra profilului toxicologic generat de: dimensiunile
particulelor (inclusiv n cazul nanomaterialelor), impuritile substanelor i ale materiilor prime folosite,
interaciunea substanelor.
d) Orice referin ncruciat trebuie dovedit i justificat n mod corespunztor.
e) Sursa informaiilor trebuie indicat cu claritate (citat ca trimitere bibliografic).
Efecte nedorite i efecte nedorite grave (exemplificri, date tiinifice)
Alte informaii relevante cu privire la produs
B. Evaluarea siguranei produsului
Concluzia evalurii - Declaraia privind sigurana produsului

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 15/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Avertismente i mod de utilizare (obligativitatea de a meniona pe etichet orice avertismente speciale i
instruciuni de utilizare speciale)
a) O atenie particular trebuie acordat evalurii produselor destinate copiilor sub 3 ani, precum i a celor
destinate utilizrii n zona organelor genitale externe.
b) Se evalueaz, pe ct posibil, interaciunile probabile ale substanelor componente.
c) Trebuie justificat, n mod corespunztor, luarea n considerare a diferitelor profiluri toxicologice.
d) Trebuie s se examineze n mod corespunztor impactul stabilitii asupra siguranei produsului.
Calificarea evaluatorului:
a) numele i adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranei;
b) dovada calificrii persoanei responsabile de evaluarea siguranei;
c) data ntocmirii raportului de evaluare a siguranei produsului;
d) semntura persoanei responsabile de evaluarea siguranei.

ANEXA Nr. II.1.b.

la dosar

Informaii obligatorii prezente pe etichet

Denumirea comercial a produsului

1.1. Scopul declarat al produsului (funcia), n cazul n care acesta nu reiese cu claritate din prezentarea sa
1.2. Denumirea i adresa productorului, iar, pentru produsele importate, i ara de origine
1.3. Coninutul nominal la data ambalrii (greutatea net), exprimat n uniti de mas sau volum; de la
prezenta cerin fac excepie urmtoarele:
a) ambalajele care conin mai puin de 5 mg sau 5 ml;
b) mostrele gratuite;
c) ambalaje coninnd produse pentru o singur folosire/monodoze sau testere;
d) produse preambalate vndute ca un numr de articole (bax) pentru care indicarea greutii sau volumului
nu este semnificativ.
1.4. Compoziia produsului (lista este precedat de termenul "ingrediente"):
a) Ingredientele active se detaliaz cantitativ sau procentual.
b) Excipienii se enumer n ordinea descresctoare a ponderii lor cantitative, fr ca aceasta s fie
precizat; ingredientele cu o concentraie mai mic de 1% se pot enumera fr respectarea acestui criteriu.
c) Coloranii pot fi enumerai n orice ordine, dup celelalte ingrediente.
d) Toate ingredientele prezentate sub form de nanomateriale trebuie specificate n mod clar n lista de
ingrediente, iar denumirea acestora trebuie s fie urmat de cuvntul "nano" ntre paranteze.
1.5. Termenul de valabilitate/data durabilitii minimale
a) Data durabilitii minimale este exprimat clar i indic fie luna i anul, fie ziua, luna i anul, n aceast
ordine, i depinde de condiiile care trebuie satisfcute pentru a garanta acest termen.
b) Termenul de valabilitate este precedat de meniunea "A se folosi preferabil nainte de . . . . . . . . . .".
c) n cazul n care termenul de valabilitate este mai mare de 30 de luni, consumatorul trebuie s fie informat
asupra duratei de utilizare de la deschiderea produsului n care acesta poate fi utilizat fr s prezinte
pericol pentru consumator.
1.6. Atenionri privind existena unor ingrediente capabile s dea reacii alergice i menionarea, dup caz,
a urmtoarelor:
a) "Persoanele alergice trebuie s cear sfatul specialistului i s testeze produsul nainte de utilizare.";
b) "n cazul apariiei unor reacii alergice se ntrerupe administrarea; dac senzaiile neplcute nu dispar
sau se accentueaz, se sisteaz utilizarea produsului i se recomand prezentarea de urgen la medic."
1.7. Modul de utilizare, cu menionarea expres a precauiilor speciale care trebuie respectate la utilizare
1.8. Condiiile de pstrare
1.9. Numrul de lot/serie al produsului pentru identificarea acestuia
1.10. Autoritatea notificatoare/Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale
Stupului i numrul avizului de notificare

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 16/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 1.11. Alte informaii relevante despre produs
2. n cazul n care, din motive practice, este imposibil specificarea pe etichet a tuturor acestor elemente,
informaiile vor putea ajunge la cunotina cumprtorului prin:
2.1. existena unui prospect, marcaj, banderol sau inel ataat produsului;
2.2. folosirea unor abrevieri sau simboluri oficiale.
3. La etichetare i la reclamele pentru produse nu se folosesc texte, nume, mrci, poze i semne figurative
sau alte semne care s sugereze faptul c aceste produse au caracteristici ori funcii pe care nu le posed.

ANEXA Nr. II.2

la procedur

Nr. nreg. EX . . . . . . . . . ./Data

AVIZ DE NOTIFICARE

n conformitate cu prevederile Legii nr. 491/2003 privind plantele medicinale i aromatice, precum i
produsele stupului, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului nr. 1.946/2014
pentru aprobarea Procedurii privind modul de realizare a notificrii produselor finite pe baz de plante
medicinale, aromatice i produse ale stupului care se notific de ctre operatorii din domeniu i se
ncadreaz ca suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice, puse
pe pia pe teritoriul Romniei, Serviciul Naional pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale
Stupului (SNPMAPS) din cadrul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare -
IBA Bucureti, n baza documentaiei naintate, decide c urmtorul produs poate fi comercializat i utilizat
n Romnia, conform prevederilor legale n vigoare:
Denumire produs:
Forma de prezentare:
Domeniu de utilizare: produs de uz extern
Compoziie:
Productor:
Adresa:
Deintor aviz de notificare:
Adresa:
Etichetarea produsului se realizeaz conform anexei nr. II.1.b la dosar.
Este interzis inscripionarea ambalajului i/sau a prospectului produsului cu proprieti de prevenire, tratare
ori vindecare a unor boli.
Acest act devine nul n situaia modificrii compoziiei (ingrediente i/sau cantiti).
ef serviciu SNPMAPS,
..........
ntocmit ef compartiment,
.......... ..........
ANEXA Nr. III
la procedur

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 17/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 Cadru legal cruia i se supun suplimentele alimentare i produsele de uz extern

- Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale i aromatice, precum i produsele stupului, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare
- Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale i al ministrului sntii nr. 244/401/2005
privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice, utilizate ca atare,
parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate
- Ordinul ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, al ministrului sntii i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru
aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal
i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni
- Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele
alimentare
- Legea nr. 150/2004 privind sigurana alimentelor i a hranei pentru animale, republicat
- Hotrrea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare
- Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 111/2008
privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind procedura de
nregistrare sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor a activitilor de obinere i de vnzare
direct i/sau cu amnuntul a produselor alimentare de origine animal sau nonanimal, precum i a
activitilor de producie, procesare, depozitare, transport i comercializare a produselor alimentare de
origine nonanimal, cu modificrile i completrile ulterioare
- Hotrrea Guvernului nr. 723/2011 privind stabilirea cadrului legal necesar pentru aplicarea
Regulamentului (CE) 1.924/2006 privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele
alimentare
- Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea
legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare
- Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei 90/496/CEE a
Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare n ceea ce privete dozele
zilnice recomandate, coeficienii de conversie pentru calculul valorii energetice i definiiile
- Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a
Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane
- Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor i cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene
pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare
- Regulamentul (CE) nr. 1.170/2009 al Comisiei din 30 noiembrie 2009 de modificare a Directivei
2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al
Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub
care pot fi adugate n produsele alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare
- Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice
pentru produsele alimentare
- Regulamentul (UE) nr. 1.161/2011 al Comisiei din 14 noiembrie 2011 de modificare a Directivei
2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al
Parlamentului European i al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei, n ceea ce
privete listele substanelor minerale care pot fi adugate n produsele alimentare
- Regulamentul (CE) nr. 629/2008 al Comisiei din 2 iulie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
1.881/2004 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumii contaminani din produsele alimentare
- Regulamentul (UE) nr. 1.129/2011 al Comisiei din 11 noiembrie 2011 de modificare a anexei II la
Regulamentul (CE) nr 1.333/2008 al Parlamentului i al Consiliului privind stabilirea unei liste a Uniunii a
aditivilor alimentari
- Regulamentul (CE) nr. 1.924/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 20 decembrie 2006
privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele alimentare
- Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de meniuni de

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 18/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.
 sntate permise, nscrise pe produsele alimentare, altele dect cele care se refer la reducerea riscului de
mbolnvire i la dezvoltarea i sntatea copiilor
- Regulamentul (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 20 decembrie 2006
privind adaosul de vitamine i minerale, precum i de anumite substane de alt tip n produsele alimentare
- Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2011
privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE)
nr. 1.924/2006 i (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a
Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/946/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a
Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE i
2008/5/CE ale Comisiei i a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei
- Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European i al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind
alimentele i ingredientele alimentare noi
- Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a
Directivelor 67/548/CEE i 1.999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006
- Regulamentul (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice

Tiparit de DOMITIAN IOAN PASCA la 13.03.2016. 19/19

Document Lege5 - Copyright 2016 Indaco Systems.