L 218/30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
2008
REGULAMENTUL (CE) NR. 765/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 9 iulie 2008
de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea
produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n
special articolele 95 i 133,
avnd n vedere propunerea Comisiei,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social
European (1),
dup consultarea Comitetului Regiunilor,
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la arti-
colul 251 din tratat (2),
ntruct:
(1) Este necesar s se garanteze c produsele care beneficiaz de
libera circulaie a mrfurilor n cadrul Comunitii nde-
plinesc cerine care ofer un nivel ridicat de protecie a
intereselor publice precum sntatea i sigurana n general,
sntatea i sigurana la locul de munc, protecia con-
sumatorilor, protecia mediului i securitatea, garantnd
totodat c libera circulaie a produselor nu este restricio-
nat ntr-o msur mai mare dect cea permis prin
legislaia comunitar de armonizare sau n alte norme
comunitare corespunztoare. Astfel, ar trebui elaborate
dispoziii cu privire la normele referitoare la acreditare,
supravegherea pieei, verificarea produselor provenite din
rile tere i marcajul CE.
(2) Este necesar stabilirea unui cadru general de norme i
principii legate de acreditare i de supravegherea pieei.
Cadrul respectiv nu ar trebui s afecteze normele de fond
ale legislaiei n vigoare care stabilesc dispoziii ce trebuie
respectate n scopul protejrii intereselor publice precum
sntatea, sigurana i protecia consumatorilor i a
mediului, ci ar trebui s aib ca scop eficientizarea aplicrii
acestora.
(3) Prezentul regulament ar trebui s fie considerat ca fiind
complementar Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului
(1) JO C 120, 16.5.2008, p. 1.
(2) Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat
nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23 iunie 2008.
13.8.
European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru
comun pentru comercializarea produselor (3).
(4) Este foarte dificil s se adopte legislaie comunitar pentru
fiecare produs care exist sau care poate fi realizat; este
necesar un cadru legislativ general, cu caracter orizontal,
care s vizeze aceste produse, care s acopere lacunele, n
special pn la revizuirea legislaiei specifice n vigoare, i
care s completeze dispoziiile legislaiei specifice n vigoare
sau viitoare, n special n vederea garantrii unui nalt nivel
de siguran, de protecie a sntii, a mediului i a
consumatorilor, astfel cum este prevzut la articolul 95 din
tratat.
(5) Cadrul pentru supravegherea pieei instituit n temeiul
prezentului regulament ar trebui s completeze i s
consolideze dispoziiile existente n legislaia comunitar
de armonizare care se refer la supravegherea pieei i
aplicarea unor astfel de dispoziii. Cu toate acestea, n
conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regu-
lament ar trebui s se aplice numai n msura n care nu
exist dispoziii specifice cu acelai obiectiv, de aceeai
natur sau cu aceleai efecte n alte norme, existente sau
viitoare, din legislaia comunitar de armonizare. Se pot
constata exemple n urmtoarele sectoare: precursorii
drogurilor, aparatura medical, produsele medicamentoase
de uz uman i veterinar, autovehiculele i aviaia. Prin
urmare, dispoziiile corespondente din prezentul regu-
lament ar trebui s nu se aplice domeniilor care intr sub
incidena unor astfel de dispoziii specifice.
(6) Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 3 decembrie 2001 privind sigurana
general a produselor (4) a instituit norme de garantare a
siguranei produselor de consum. Autoritile de suprave-
ghere a pieei ar trebui s aib posibilitatea de a lua acele
msuri mai specifice disponibile n conformitate cu
directiva respectiv.
(7) Cu toate acestea, pentru a atinge un nivel de siguran mai
ridicat n cazul produselor de consum, mecanismele de
supraveghere a pieei, instituite prin Directiva 2001/95/CE,
ar trebui consolidate pentru produsele ce prezint riscuri
grave, n conformitate cu principiile instituite prin
prezentul regulament. Directiva 2001/95/CE ar trebui astfel
modificat n consecin.
(3) A se vedea pagina 82 din prezentul Jurnal Oficial.
(4) JO L 11, 15.1.2002, p. 4.
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(8) Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include
evaluarea conformitii i supravegherea pieei, destinat
evalurii i asigurrii conformitii cu cerinele aplicabile.
(9) Valoarea specific a acreditrii const n faptul c furnizeaz
o declaraie nvestit cu autoritate asupra competenelor
tehnice ale organismelor a cror sarcin este s se asigure c
produsele sunt conforme cu cerinele aplicabile
corespunztoare.
(10) Acreditarea, dei nu a fost pn acum reglementat la nivel
comunitar, este realizat n toate statele membre. Lipsa unor
norme comune pentru respectiva activitate a avut ca
rezultat abordri i sisteme diferite n spaiul comunitar,
rezultatul fiind c gradul de rigurozitate aplicat n realizarea
acreditrii a fost diferit n statele membre. Este, prin urmare,
necesar s se dezvolte un cadru general de acreditare i s se
prevad, la nivel comunitar, principiile de operare i
organizare a acestuia.
(11) nfiinarea unui organism naional de acreditare uniform ar
trebui s nu aduc atingere repartizrii funciilor n cadrul
statelor membre.
(12) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede
selecia organismelor de evaluare a conformitii pentru
aplicarea acesteia, acreditarea transparent, astfel cum este
prevzut n prezentul regulament, care garanteaz nivelul
necesar de ncredere n certificatele de conformitate, ar
trebui considerat de ctre autoritile publice naionale ca
un mijloc preferat de demonstrare a competenei tehnice a
respectivelor organisme. Cu toate acestea, autoritile
naionale pot considera c dispun de mijloacele necesare
pentru realizarea evalurii. n asemenea cazuri, n vederea
asigurrii nivelului adecvat de credibilitate a evalurilor
realizate de ctre alte autoriti naionale, acestea ar trebui
s furnizeze Comisiei i celorlalte state membre dovezile
documentare necesare pentru a demonstra c organismele
de evaluare a conformitii evaluate respect cerinele de
reglementare corespunztoare.
(13) Un sistem de acreditare care funcioneaz dup norme
obligatorii ajut la consolidarea ncrederii reciproce ntre
statele membre cu privire la competena organismelor de
evaluare a conformitii i, implicit, la certificatele i
rapoartele de ncercare eliberate de acestea. Sistemul
consolideaz astfel principiul recunoaterii reciproce, drept
pentru care dispoziiile prezentului regulament privind
acreditarea ar trebui aplicate n cazul organismelor care
desfoar practici de evaluare a conformitii att n
domeniile reglementate, ct i n cele nereglementate. Miza
o reprezint calitatea certificatelor i a rapoartelor de
ncercare neinnd cont dac sunt incluse n domeniile
reglementate sau nereglementate, i, prin urmare, nu ar
trebui s se fac nicio distincie ntre aceste dou tipuri de
domenii.
(14) n sensul prezentului regulament, activitatea non profit a
organismelor naionale de acreditare ar trebui neleas ca o
activitate prin care nu se urmrete adugarea de ctiguri
membrilor sau proprietarilor unor astfel de organisme. Dei
organismele naionale de acreditare nu au ca obiectiv
L 218/31
maximizarea sau distribuirea profiturilor, ele pot furniza
servicii n schimbul unor pli sau obinerii unor venituri.
Veniturile n exces obinute ca urmare a prestrii unor astfel
de servicii pot fi folosite ca investiii pentru dezvoltarea n
continuare a activitilor acestora, att timp ct aceasta este
n concordan cu principalele lor activiti. n consecin,
ar trebui subliniat c obiectivul principal al organismelor
naionale de acreditare ar trebui s fie sprijinirea sau
angajarea n activiti care nu urmresc obinerea de
ctiguri.
(15) Deoarece scopul acreditrii este de a furniza o declaraie
nvestit cu autoritate asupra competenei unui organism de
a desfura activiti de evaluare a conformitii, statele
membre nu ar trebui s dein mai mult de un singur
organism de acreditare i ar trebui s asigure c acest
organism este organizat astfel nct s protejeze obiectivi-
tatea i imparialitatea activitilor sale. Astfel de organisme
de acreditare ar trebui s i desfoare activitatea
independent de activitile comerciale de evaluare a
conformitii. Este, prin urmare, oportun s se prevad ca
statele membre s garanteze c, n realizarea atribuiilor lor,
organismele naionale de acreditare sunt considerate ca
realiznd acte de autoritate public, indiferent de statutul
lor juridic.
(16) Pentru evaluarea i monitorizarea continu a competenei
unui organism de evaluare a conformitii, este esenial s
se determine cunotinele tehnologice i experiena aces-
tuia, precum i capacitatea sa de a realiza evaluri. Este astfel
necesar ca organismul de acreditare s dein cunotinele,
competena i mijloacele necesare pentru buna desfurare
a activitilor sale.
(17) Acreditarea ar trebui s funcioneze n principiu ca o
activitate n regim de autofinanare. Statele membre ar
trebui s garanteze c exist sprijinul financiar necesar
pentru ndeplinirea sarcinilor speciale.
(18) n cazurile n care nu are sens sau nu este durabil din punct
de vedere economic ca un stat membru s nfiineze un
organism naional de acreditare, respectivul stat membru ar
trebui s aib posibilitatea de a recurge la organismul
naional de acreditare al unui alt stat membru i ar trebui s
fie ncurajat s se foloseasc de aceast oportunitate n cea
mai mare msur.
(19) Concurena ntre organismele naionale de acreditare ar
putea conduce la comercializarea activitii acestora, fapt
care ar fi incompatibil cu rolul acestora de ultim verig de
control n lanul de evaluare a conformitii. Obiectivul
prezentului regulament este de a garanta c n Uniunea
European este suficient un singur certificat de acreditare
pentru ntreg teritoriul Uniunii i pentru a evita acreditarea
multipl, ceea ce atrage dup sine cheltuieli suplimentare,
fr a reprezenta un plus de valoare. Organismele naionale
de acreditare se pot afla n concuren pe pieele din rile
tere, dar acest fapt trebuie s nu aib efecte asupra
activitilor acestora n interiorul Comunitii sau asupra
activitilor de cooperare i evaluare la nivel de omologi,
organizate de organismul recunoscut n conformitate cu
prezentul regulament.
L 218/32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(20) Pentru a evita acreditarea multipl, pentru a mbunti
aprobarea i recunoaterea certificatelor de acreditare i
pentru a efectua o monitorizare eficient a organismelor
acreditate de evaluare a conformitii, organismele de
evaluare a conformitii ar trebui s solicite acreditarea de
ctre un organism naional de acreditare din statul membru
n care sunt nfiinate. Cu toate acestea, este necesar s se
asigure c un organism de evaluare a conformitii poate
solicita acreditarea n alt stat membru n cazul n care n
statul su membru nu exist un organism naional de
acreditare sau dac organismul naional de acreditare nu are
competena de a asigura serviciile de acreditare solicitate. n
astfel de situaii, ar trebui s se stabileasc o cooperare i un
schimb de informaii corespunztoare ntre organismele
naionale de acreditare.
(21) n scopul de a se asigura c organismele lor naionale de
acreditare ndeplinesc cerinele i obligaiile prevzute n
prezentul regulament, este important ca statele membre s
sprijine funcionarea corect a sistemului de acreditare, s
monitorizeze periodic organismele naionale de acreditare
i s adopte msuri corective corespunztoare, ntr-un
interval de timp rezonabil, dup caz.
(22) Pentru a asigura echivalena nivelurilor de competen a
organismelor de evaluare a conformitii, pentru a facilita
recunoaterea reciproc i pentru a promova acceptarea
global a certificatelor de acreditare i a rezultatelor
evalurilor de conformitate eliberate de organismele
acreditate, se impune ca aceste organisme naionale s
pun n aplicare un sistem riguros i transparent de evaluare
la nivel de omologi i s fie astfel evaluate n mod regulat.
(23) Prezentul regulament ar trebui s prevad recunoaterea
unei singure organizaii la nivel european pentru anumite
funcii din domeniul acreditrii. Cooperarea european
pentru acreditare (EA), a crei misiune principal este
aceea de a promova un sistem transparent i axat pe calitate
n vederea evalurii competenei organismelor de evaluare a
conformitii n spaiul european, coordoneaz un sistem
de evaluare la nivel de omologi ntre organismele naionale
de acreditare din statele membre i alte ri din Europa.
Respectivul sistem s-a dovedit a fi eficient i capabil de a
oferi ncredere reciproc. n consecin, EA ar trebui s fie
primul organism recunoscut prin prezentul regulament, iar
statele membre ar trebui s se asigure c organismele lor
naionale de acreditare urmresc i pstreaz calitatea de
membru al EA, att timp ct aceasta este recunoscut ca
atare. n acelai timp, ar trebui prevzut posibilitatea de a
modifica organismul recunoscut n temeiul prezentului
regulament, dac aceast necesitate apare n viitor.
(24) Cooperarea eficient dintre organismele naionale de
acreditare este esenial pentru implementarea adecvat a
evalurii la nivel de omologi i referitor la acreditarea
transfrontalier. n interesul meninerii transparenei, este,
prin urmare, necesar s se prevad, n cazul organismelor
naionale de acreditare, obligaia de a practica schimbul de
informaii ntre ele, precum i s furnizeze informaiile
relevante autoritilor naionale i Comisiei. De asemenea,
13.8.2008
informaii actualizate i precise referitoare la disponibilita-
tea activitilor de acreditare efectuate de organismele
naionale de acreditare ar trebui fcute publice i, prin
urmare, puse, n special, la dispoziia organismelor de
evaluare a conformitii.
(25) Schemele sectoriale de acreditare ar trebui s acopere
domeniile de activitate unde cerinele generale pentru
competena organismelor de evaluare a conformitii nu
sunt suficiente pentru a asigura nivelul necesar de protecie
n cazurile n care se impun cerine tehnologice sau de
sntate specifice. Dat fiind faptul c EA dispune de o gam
larg de competene tehnice, ar trebui s i se solicite s
dezvolte astfel de scheme, n special pentru domeniile care
cad sub incidena legislaiei comunitare.
(26) n vederea garantrii unei puneri n practic echivalente i
coerente a legislaiei comunitare de armonizare, prezentul
regulament introduce un cadru de supraveghere a pieei
comunitare, definind cerinele minime pe fondul obiecti-
velor ce trebuie atinse de statele membre i un cadru de
cooperare administrativ ce include schimbul de informaii
ntre statele membre.
(27) n cazul operatorilor economici care dispun de rapoarte de
ncercare sau certificate de atestare a conformitii, emise de
un organism de evaluare a conformitii acreditat, atunci
cnd legislaia comunitar de armonizare corespunztoare
nu solicit astfel de rapoarte sau certificate, autoritile de
supraveghere a pieei ar trebui s le ia n considerare n mod
corespunztor atunci cnd realizeaz controale privind
caracteristicile produsului.
(28) Cooperarea dintre autoritile competente la nivel naional
i transfrontalier n ceea ce privete schimbul de informaii,
cercetarea nclcrilor i luarea de msuri n vederea stoprii
acestora, chiar nainte de introducerea pe pia a produselor
periculoase, prin mbuntirea msurilor de identificare a
acestora, n special n porturile maritime, este esenial n
vederea proteciei sntii i siguranei, precum i a
garantrii unei bune funcionri a pieei interne. Autoritile
naionale pentru protecia consumatorilor ar trebui s
coopereze, la nivel naional, cu autoritile naionale de
supraveghere a pieei i ar trebui s efectueze schimburi de
informaii cu acestea n ceea ce privete produsele
suspectate c ar prezenta riscuri.
(29) Evaluarea riscurilor ar trebui s ia n considerare toate
datele pertinente, inclusiv eventualele date privind riscurile
care s-au materializat n legtur cu respectivul produs. Ar
trebui s se ia, de asemenea, n considerare orice msur
luat de operatorul economic n cauz pentru a atenua
riscurile.
(30) Situaiile de risc grav pe care l prezint un produs necesit
o intervenie rapid, a crei consecin poate fi retragerea
produsului de pe pia, rechemarea acestuia sau interdicia
de a fi pus la dispoziie pe pia. n astfel de situaii este
necesar accesul la un sistem de schimb rapid de informaii
ntre statele membre i Comisie. Sistemul, prevzut la
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
articolul 12 din Directiva 2001/95/CE i-a dovedit utilitatea
i eficiena n domeniul produselor de larg consum. Pentru
a evita suprapunerea inutil, respectivul sistem ar trebui
utilizat n sensul prezentului regulament. Mai mult, un
sistem coerent de supraveghere a pieei n spaiul comunitar
necesit realizarea unor schimburi detaliate de informaii cu
privire la activitile la nivel naional n contextul dat, care
depesc contextul prezentului sistem.
(31) Informaiile schimbate ntre autoritile competente ar
trebui s fie supuse unor garanii de confidenialitate
deosebit de stricte i secretului profesional i utilizate n
conformitate cu normele referitoare la confidenialitate ce
decurg din legislaia naional n vigoare sau, n ceea ce
privete Comisia, din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al
Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001
privind accesul public la documentele Parlamentului
European, ale Comisiei i ale Consiliului (1), pentru a se
asigura c investigaiile nu sunt compromise iar reputaia
operatorilor economici nu este afectat. n contextul
prezentului regulament, se aplic Directiva 95/46/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 24 octombrie
1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a
acestor date (2) i Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al
Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie
2000 privind protecia persoanelor fizice cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal de ctre instituiile
i organismele comunitare i privind libera circulaie a
acestor date (3).
(32) Legislaia comunitar de armonizare prevede dispoziii
specifice prin care se poate stabili dac o msur la nivel
naional care restricioneaz libera circulaie a unui produs
este sau nu justificat (proceduri privind clauzele de
salvgardare). Respectivele proceduri se aplic ulterior unor
schimburi rapide de informaii privind produsele care
prezint un risc grav.
(33) Punctele de intrare la frontierele externe sunt amplasate
strategic pentru a detecta produsele neconforme care nu
ofer siguran sau produsele care prezint marcaje CE false
sau neltoare, chiar nainte de introducerea acestora pe
pia. n consecin, obligaia autoritilor responsabile cu
controlul produselor care intr pe piaa comunitar de a
efectua controale la scar adecvat poate contribui la
crearea unei piee mai sigure. Pentru a spori eficiena
acestor controale, autoritile vamale ar trebui s obin din
timp, de la autoritile de supraveghere a pieei, toate
informaiile necesare privind produsele periculoase
neconforme.
(34) Regulamentul (CEE) nr. 339/93 al Consiliului din 8 februa-
rie 1993 privind controalele de conformitate a produselor
importate din ri tere cu normele aplicabile n materie de
(1) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(2) JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directiv modificat prin Regu-
lamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
(3) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
L 218/33
sigurana produselor (4) stabilete norme cu privire la
suspendarea acordrii de ctre autoritile vamale a liberului
de vam i prevede msuri ulterioare, inclusiv referitor la
implicarea autoritilor de supraveghere a pieei. Este, prin
urmare, adecvat ca respectivele norme, inclusiv implicarea
autoritilor de supraveghere a pieei, s fie incluse n
prezentul regulament.
(35) Experiena a artat c produsele care nu sunt introduse pe
pia sunt adesea reexportate, intrnd ulterior pe piaa
comunitar prin alte puncte de intrare i anulnd n acest fel
eforturile depuse de autoritile vamale. Autoritile de
supraveghere a pieei ar trebui astfel s dein mijloacele
prin care s nceap distrugerea produselor, n cazul n care
consider necesar acest lucru.
(36) n termen de un an de la publicarea prezentului regulament
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui s
prezinte o analiz aprofundat cu privire la marcajele
aferente proteciei consumatorilor, urmat, dac este cazul,
de propuneri legislative.
(37) Marcajul CE, care indic conformitatea unui produs, este
consecina vizibil a unui ntreg proces care cuprinde
evaluarea conformitii n sens larg. Principiile generale de
reglementare a marcajului CE ar trebui stabilite n prezentul
regulament, astfel nct acestea s devin imediat aplicabile
i s simplifice viitoarea legislaie.
(38) Marcajul CE ar trebui s fie singurul marcaj de conformitate
care s indice dac un produs este conform legislaiei
comunitare de armonizare. Cu toate acestea, alte marcaje
pot fi folosite att timp ct contribuie la mbuntirea
proteciei consumatorilor i nu intr n domeniul de
aplicare a legislaiei comunitare de armonizare.
(39) Este necesar ca statele membre s prevad ci de atac
adecvate n faa instanelor judectoreti competente n
privina msurilor luate de autoritile competente care
restricioneaz introducerea pe pia a unui produs sau care
impun retragerea sau rechemarea sa.
(40) Statele membre pot considera util stabilirea unei cooperri
cu prile interesate, inclusiv cu organizaiile profesionale
sectoriale i cu organizaiile de protecie a consumatorilor,
pentru a beneficia de cunotinele disponibile privind
situaia de pe pia la elaborarea, aplicarea i actualizarea
programelor de supraveghere a pieei.
(41) Statele membre ar trebui s stabileasc norme privind
sanciunile pentru nclcrile dispoziiilor prezentului
regulament i s asigure punerea lor n aplicare. Aceste
sanciuni ar trebui s fie eficiente, proporionate i cu efect
(4) JO L 40, 17.2.1993, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).
L 218/34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
de descurajare i ar putea fi nsprite n cazul n care
operatorul economic respectiv a comis anterior o nclcare
similar a dispoziiilor prezentului regulament.
(42) Pentru a atinge obiectivul prezentului regulament, Comu-
nitatea trebuie s contribuie la finanarea activitilor cerute
pentru punerea n aplicare a politicilor n domeniul
acreditrii i supravegherii pieei. Finanarea ar trebui s
fie acordat sub forma unor subvenii fr cerere de
propuneri organismului recunoscut n conformitate cu
prezentul regulament, sub forma unor subvenii n urma
unei cereri de propuneri sau prin proceduri de atribuire a
contractelor organismului respectiv sau altor organisme, n
funcie de natura activitii care urmeaz s fie finanat i
n conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr.
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind
regulamentul financiar aplicabil bugetului general al
Comunitilor Europene (1) (Regulamentul financiar).
(43) Pentru unele sarcini specializate, cum ar fi producerea i
revizuirea programelor de acreditare sectoriale i pentru alte
sarcini legate de verificarea competenei tehnice i a
instalaiilor laboratoarelor i a organismelor de certificare
sau de control, EA ar trebui iniial s poat fi eligibil
pentru finanare comunitar, din moment ce poate s ofere
expertiza tehnic necesar n aceast privin.
(44) Dat fiind rolul organismului recunoscut n conformitate cu
prezentul regulament n evaluarea la nivel de omologi a
organismelor de acreditare, precum i capacitatea acestuia
de a asista statele membre cu metodele necesare de
gestionare a unei astfel de evaluri la nivel de omologi,
Comisia ar trebui s fie n msur s ofere subvenii pentru
funcionarea secretariatului organismului recunoscut n
conformitate cu prezentul regulament, care ar trebui la
rndul su s sprijine n permanen activitile de
acreditare la nivel comunitar.
(45) Un acord de parteneriat ar trebui semnat ntre Comisie i
organismul recunoscut n conformitate cu prezentul
regulament pentru a stabili normele financiare i adminis-
trative privind finanarea activitilor de acreditare, n
conformitate cu dispoziiile regulamentului financiar.
(46) n plus, finanarea ar trebui s fie disponibil i pentru alte
organisme n afar de organismul recunoscut n con-
formitate cu prezentul regulament, n ceea ce privete alte
activiti din domeniul evalurii conformitii, metrologiei,
acreditrii i supravegherii pieei, spre exemplu elaborarea i
actualizarea de orientri, activiti de comparare reciproc
legate de aplicarea clauzelor de salvgardare, activiti
preliminare sau auxiliare n legtur cu punerea n aplicare
a legislaiei comunitare n domeniile menionate i
programe de asisten tehnic i cooperare cu rile tere,
precum i mbuntirea politicilor n domeniile menio-
nate, la nivel comunitar i internaional.
(1) JO L 248, 16.9.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 1525/2007 (JO L 343, 27.12.2007, p. 9).
13.8.2008
(47) Prezentul regulament respect drepturile fundamentale i
principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a
Uniunii Europene.
(48) Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume acela
de a garanta c produsele de pe pia reglementate de
legislaia comunitar ndeplinesc cerine care ofer un nivel
ridicat de protecie a sntii i a siguranei, precum i a
altor interese publice, garantnd n acelai timp funciona-
rea pieei interne i oferind un cadru pentru acreditarea i
supraveghea pieei, nu poate fi realizat n mod satisfctor
de ctre statele membre i, avnd n vedere amploarea i
efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la nivelul
Comunitii, aceasta poate adopta msuri n conformitate
cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la
articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul
proporionalitii, astfel cum este enunat n respectivul
articol, prezentul regulament nu depete ceea ce este
necesar pentru atingerea obiectivului menionat,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIII GENERALE
Articolul 1
Obiectul i domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilete normele privind organiza-
rea i funcionarea acreditrii organismelor de evaluare a
conformitii care desfoar activiti de evaluare a
conformitii.
(2) Prezentul regulament ofer un cadru pentru supravegherea
pieei n ceea ce privete produsele pentru a asigura c
respectivele produse ndeplinesc cerine care ofer un nivel
ridicat de protecie a intereselor publice precum sntatea i
sigurana n general, sntatea i sigurana la locul de munc,
protecia consumatorilor, protecia mediului i securitatea.
(3) Prezentul regulament ofer un cadru pentru controlul
produselor provenite din rile tere.
(4) Prezentul regulament stabilete principiile generale privind
marcajul CE.
Articolul 2
Definiii
n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele definiii:
1. punere la dispoziie pe pia nseamn furnizarea unui
produs pentru distribuie, consum sau utilizare pe piaa
comunitar n cursul unei activiti comerciale, n schimbul
unei pli sau gratuit;
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
2. introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie
pentru prima oar a unui produs pe piaa comunitar;
3. productor nseamn orice persoan fizic sau juridic
care fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau se
fabric un astfel de produs i care comercializeaz acest
produs sub numele sau marca sa;
4. reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau
juridic stabilit n interiorul Comunitii, care a primit un
mandat scris din partea unui productor pentru a aciona n
numele acestuia pentru sarcini specifice n ceea ce privete
obligaiile acestuia din urm n temeiul legislaiei comuni-
tare relevante;
5. importator nseamn orice persoan fizic sau juridic
stabilit n interiorul Comunitii care introduce pe piaa
comunitar un produs dintr-o ar ter;
6. distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridic
din lanul de distribuie, alta dect productorul sau
importatorul, care pune la dispoziie pe pia un produs;
7. operatori economici nseamn productorul, reprezen-
tantul autorizat, importatorul i distribuitorul;
8. specificaie tehnic nseamn un document care stabilete
cerinele tehnice pe care trebuie s le ndeplineasc un
produs, proces sau serviciu;
9. standard armonizat nseamn un standard adoptat de
unul dintre organismele europene de standardizare enume-
rate n anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a
unei proceduri pentru furnizarea de informaii n domeniul
standardelor i reglementrilor tehnice i al normelor
referitoare la serviciile societii informaionale (1), n baza
unei cereri din partea Comisiei, n conformitate cu arti-
colul 6 din respectiva directiv;
10. acreditare nseamn o atestare de ctre un organism
naional de acreditare a faptului c un organism de evaluare
a conformitii ndeplinete cerinele stabilite prin stan-
darde armonizate, i, dup caz, orice alte cerine supli-
mentare, inclusiv cele stabilite n cadrul schemelor
sectoriale relevante, pentru realizarea activitilor specifice
de evaluare a conformitii;
11. organism naional de acreditare nseamn singurul
organism dintr-un stat membru care realizeaz acreditarea
dispunnd de autoritatea conferit de statul respectiv;
12. evaluare a conformitii nseamn procesul prin care se
evalueaz dac s-a demonstrat ndeplinirea cerinelor
specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un
sistem, o persoan sau un organism;
(1) JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directiv modificat ultima dat prin
Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81).
L 218/35
13. organism de evaluare a conformitii nseamn un
organism care efectueaz activiti de evaluare a con-
formitii, inclusiv etalonare, ncercare, certificare i
inspecie;
14. rechemare nseamn orice msur care are ca scop
returnarea unui produs care a fost pus deja la dispoziia
utilizatorului final;
15. retragere nseamn orice msur cu scopul de a mpiedica
punerea la dispoziie pe pia a unui produs n lanul de
distribuie;
16. evaluarea la nivel de omologi nseamn procesul de
evaluare a organismului naional de acreditare, de ctre alte
organisme naionale de acreditare, desfurat n con-
formitate cu cerinele prezentului regulament i, dup caz,
cu orice alte specificaii tehnice sectoriale suplimentare;
17. supraveghere a pieei nseamn activitile desfurate i
msurile luate de autoritile publice pentru a asigura c
produsele sunt conforme cerinelor stabilite n legislaia
comunitar de armonizare corespunztoare sau c nu pun
n pericol sntatea, sigurana sau alte aspecte referitoare la
protecia intereselor publice;
18. autoritate de supraveghere a pieei nseamn o autoritate a
unui stat membru responsabil cu supravegherea pieei pe
teritoriul acestuia;
19. punere n liber circulaie nseamn procedura prevzut
la articolul 79 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al
Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului
Vamal Comunitar (2);
20. marcaj CE nseamn un marcaj prin care productorul
indic faptul c produsul este n conformitate cu cerinele
aplicabile stabilite n legislaia comunitar de armonizare
care prevede aplicarea sa pe produs;
21. legislaie comunitar de armonizare nseamn orice
legislaie comunitar care armonizeaz condiiile de
comercializare a produselor.
CAPITOLUL II
ACREDITAREA
Articolul 3
Domeniul de aplicare
Prezentul capitol se aplic acreditrii, utilizat cu titlu obligatoriu
sau voluntar, referitoare la evaluarea conformitii, indiferent
dac aceast evaluare este obligatorie sau nu i indiferent de
statutul juridic al organismului care realizeaz activitatea de
acreditare.
(2) JO L 302, 19.10.1992, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).
L 218/36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Articolul 4
Principii generale
(1) Fiecare stat membru numete un singur organism naional
de acreditare.
(2) Dac un stat membru nu consider ca fiind justificat sau
durabil din punct de vedere economic faptul de a dispune de un
organism naional de acreditare sau de a furniza anumite servicii
de acreditare, acesta recurge, n msura posibilului, la organismul
de acreditare al unui alt stat membru.
(3) Statele membre informeaz Comisia i celelalte state
membre atunci cnd, n conformitate cu alineatul (2), recurg la
organismul naional de acreditare al unui alt stat membru.
(4) Pe baza informaiilor menionate la alineatul (3) i la
articolul 12, Comisia elaboreaz i actualizeaz lista organis-
melor naionale de acreditare pe care o pune la dispoziia
publicului.
(5) n cazul n care acreditarea nu este realizat direct de
autoritile publice, un stat membru ncredineaz organismului
su naional de acreditare activitatea de acreditare, ca activitate de
autoritate public, i i confer recunoatere oficial.
(6) Sarcinile i responsabilitile organismului naional de
acreditare se disting clar de cele ale altor autoriti naionale.
(7) Organismul naional de acreditare funcioneaz pe o baz
nonprofit.
(8) Organismul naional de acreditare nu ofer sau furnizeaz
nicio activitate sau serviciu asigurat de organismele de evaluare a
conformitii, nici nu furnizeaz servicii de consultan, nu
deine aciuni sau nu are alt gen de interese financiare sau
administrative ntr-un organism de evaluare a conformitii.
(9) Fiecare stat membru se asigur c organismul su naional
de acreditare dispune de resurse financiare i de personal
corespunztoare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor sale,
inclusiv pentru ndeplinirea sarcinilor speciale, precum activit-
ile de cooperare legate de acreditarea european i internaional
i activitile necesare sprijinirii politicii publice i care nu sunt
autofinanate.
(10) Organismul naional de acreditare este membru al
organismului recunoscut n temeiul articolului 14.
(11) Organismele naionale de acreditare nfiineaz i menin
structuri adecvate pentru garantarea participrii efective i
echilibrate a tuturor prilor interesate att n cadrul organiza-
iilor proprii, ct i n cadrul organismului recunoscut n temeiul
articolului 14.
Articolul 5
Activitatea de acreditare
(1) Atunci cnd un organism de evaluare a conformitii
solicit acest lucru, organismele naionale de acreditare evalueaz
13.8.2008
dac organismul de evaluare a conformitii este competent s
realizeze o activitate specific de evaluare a conformitii. n
cazul n care se constat c organismul naional de acreditare este
competent, acesta emite un certificat de acreditare n acest sens.
(2) n cazul n care un stat membru hotrte s nu se
foloseasc de acreditare, acesta furnizeaz Comisiei i celorlalte
state membre toate dovezile documentare necesare pentru
verificarea competenei organismelor de evaluare a conformitii
pe care le selecteaz pentru punerea n aplicare a legislaiei
comunitare de armonizare n cauz.
(3) Organismele naionale de acreditare monitorizeaz orga-
nismele de evaluare a conformitii pentru care au emis un
certificat de acreditare.
(4) n cazul n care un organism naional de acreditare constat
c un organism de evaluare a conformitii care a primit un
certificat de acreditare nu mai este competent s realizeze o
activitate specific de evaluare a conformitii sau a comis o
nclcare grav a obligaiilor sale, organismul naional de
acreditare n cauz ia toate msurile adecvate, ntr-un interval
de timp rezonabil, pentru a restriciona, suspenda sau retrage
certificatul de acreditare al acestuia.
(5) Statele membre instituie proceduri pentru soluionarea
cilor de atac, inclusiv, dup caz, a cilor de atac judiciare
mpotriva deciziilor de acreditare sau a absenei acestora.
Articolul 6
Principiul neconcurenei
(1) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren
cu organismele de evaluare a conformitii.
(2) Organismele naionale de acreditare nu intr n concuren
cu alte organisme naionale de acreditare.
(3) Organismele naionale de acreditare sunt autorizate s
activeze la nivel transfrontalier, pe teritoriul unui alt stat
membru, fie la cererea unui organism de evaluare a conformitii
n circumstanele precizate la articolul 7 alineatul (1), fie, n cazul
n care li se solicit acest lucru de ctre un organism naional de
acreditare, n conformitate cu articolul 7 alineatul (3), n
cooperare cu organismul naional de acreditare al statului
membru respectiv.
Articolul 7
Acreditarea transfrontalier
(1) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii
solicit acreditarea, acesta se adreseaz organismului naional de
acreditare al statului membru n care este stabilit sau
organismului naional de acreditare la care respectivul stat
membru a recurs, n conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Cu toate acestea, un organism de evaluare a conformitii poate
solicita acreditarea de ctre un organism naional de acreditare
diferit de cele menionate n primul paragraf ntr-una dintre
situaiile urmtoare:
(a) cnd statul membru n care acesta este stabilit a decis s nu
instituie un organism naional de acreditare i nu a recurs la
organismul naional de acreditare al altui stat membru n
conformitate cu articolul 4 alineatul (2);
(b) cnd organismele naionale de acreditare menionate n
primul paragraf nu efectueaz acreditarea n legtur cu
activitile de evaluare a conformitii pentru care este
solicitat acreditarea;
(c) cnd organismele naionale de acreditare menionate n
primul paragraf nu au fost supuse cu succes la evaluarea la
nivel de omologi, n temeiul articolului 10 n legtur cu
activitile de evaluare a conformitii pentru care este
solicitat acreditarea.
(2) n cazul n care un organism naional de acreditare primete
o cerere n temeiul alineatului (1) litera (b) sau (c), acesta
informeaz organismul naional de acreditare al statului membru
n care este stabilit organismul de evaluare a conformitii care
adreseaz cererea. n asemenea cazuri, organismul naional de
acreditare al statului membru n care este stabilit organismul de
evaluare a conformitii solicitant poate participa n calitate de
observator.
(3) Un organism naional de acreditare poate solicita unui alt
organism naional de acreditare s realizeze o parte din
activitatea de evaluare. n acest caz, certificatul de acreditare se
elibereaz de ctre organismul solicitant.
Articolul 8
Cerine pentru organismele naionale de acreditare
Un organism naional de acreditare trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine:
1. s fie organizat astfel nct s fie independent de
organismele de evaluare a conformitii pe care le evalueaz
i de presiuni comerciale i s se asigure c nu apar conflicte
de interese cu organismele de evaluare a conformitii;
2. s fie organizat i s funcioneze astfel nct s asigure
obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale;
3. s garanteze c fiecare decizie legat de atestarea compe-
tenei este luat de persoane competente, altele dect cele
care au efectuat evaluarea;
4. s dispun de msuri adecvate de asigurare a confidenia-
litii informaiilor obinute;
5. s identifice activitile de evaluare a conformitii pentru
care este competent s realizeze acreditarea, fcnd referire,
atunci cnd este cazul, la legislaia comunitar sau naional
relevant sau la standardele naionale sau comunitare
relevante;
6. s stabileasc procedurile necesare pentru garantarea
unei gestiuni eficiente i a unor controale interne
corespunztoare;
L 218/37
7. s aib un numr suficient de personal competent pentru
ndeplinirea corespunztoare a sarcinilor sale;
8. s ntocmeasc documentaia sarcinilor, a responsabili-
tilor i a prerogativelor personalului care ar putea afecta
calitatea evalurii i atestrii competenei;
9. s stabileasc, s aplice i s menin procedurile pentru
monitorizarea activitii i competenei personalului
implicat;
10. s verifice c evalurile de conformitate se realizeaz n
mod corespunztor, ceea ce presupune ca ntreprinderilor
s nu le fie impuse sarcini nejustificate i s se in seama, n
mod adecvat, de dimensiunea ntreprinderii, domeniul de
activitate, structura acesteia, gradul de complexitate a
tehnologiei de producie respective i caracterul de mas
sau de serie al procesului de producie;
11. s publice conturi auditate anuale, pregtite n conformitate
cu principiile contabile general acceptate.
Articolul 9
Respectarea cerinelor
(1) n cazul n care un organism naional de acreditare nu
ndeplinete cerinele prezentului regulament sau nu reuete s
i ndeplineasc obligaiile care i revin n temeiul acestuia, statul
membru n cauz aplic msura corectiv adecvat sau se asigur
c o asemenea msur corectiv este aplicat i informeaz
Comisia despre aceasta.
(2) Statele membre monitorizeaz la intervale regulate orga-
nismele lor naionale de acreditare pentru a se asigura c acestea
ndeplinesc n permanen cerinele prevzute la articolul 8.
(3) Statele membre iau n considerare pe deplin rezultatele
evalurii la nivel de omologi efectuate n conformitate cu
articolul 10, atunci cnd realizeaz monitorizarea menionat la
alineatul (2) din prezentul articol.
(4) Organismele naionale de acreditare dispun de procedurile
necesare pentru a soluiona reclamaiile mpotriva organismelor
de evaluare a conformitii pe care le-au acreditat.
Articolul 10
Evaluare la nivel de omologi
(1) Organismele naionale de acreditare se supun evalurii la
nivel de omologi, astfel cum este organizat de organismul
recunoscut n temeiul articolului 14.
(2) Prile implicate au dreptul de a participa la sistemul creat
pentru supravegherea activitilor de evaluare la nivel de
omologi, dar nu i la procedurile individuale de evaluare la
nivel de omologi.
(3) Statele membre garanteaz c organismele lor naionale de
acreditare se supun n mod regulat evalurii la nivel de omologi,
astfel cum se prevede la alineatul (1).
L 218/38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(4) Evaluarea la nivel de omologi se realizeaz pe baza unor
criterii i proceduri de evaluare clare i transparente, n special n
privina cerinelor structurale, de resurse umane i de proces,
confidenialitii i reclamaiilor. Se prevd proceduri corespun-
ztoare pentru cile de atac mpotriva deciziilor luate ca rezultat
al evalurii.
(5) Prin evaluarea la nivel de omologi se determin dac
organismele naionale de acreditare respect cerinele specificate
la articolul 8, lund n considerare standardele armonizate
relevante menionate la articolul 11.
(6) Rezultatul evalurii la nivel de omologi se public i se
comunic de ctre organismul recunoscut n temeiul arti-
colului 14 tuturor statelor membre i Comisiei.
(7) Comisia, n cooperare cu statele membre, supravegheaz
respectarea regulilor i buna funcionare a sistemului de evaluare
la nivel de omologi.
Articolul 11
Prezumia de conformitate pentru organismele naionale de
acreditare
(1) Organismele naionale de acreditare care demonstreaz
conformitatea cu criteriile stabilite n standardul armonizat
relevant, ale crui referine s-au publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, prin faptul c au fost supuse cu succes evalurii
la nivel de omologi n temeiul articolului 10, sunt considerate c
ndeplinesc cerinele stabilite la articolul 8.
(2) Autoritile naionale recunosc echivalena serviciilor
furnizate de acele organisme de acreditare care au fost supuse
cu succes evalurii la nivel de omologi, astfel cum este stabilit la
articolul 10, i accept astfel, pe baza prezumiei menionate la
alineatul (1) din prezentul articol, certificatele de acreditare ale
respectivelor organisme i atestrile emise de organismele de
evaluare a conformitii acreditate de acestea.
Articolul 12
Obligaia de informare
(1) Fiecare organism naional de acreditare informeaz celelalte
organisme naionale de acreditare cu privire la activitile de
evaluare a conformitii pentru care realizeaz activiti de
acreditare i cu privire la orice modificri ale acestora.
(2) Fiecare stat membru informeaz Comisia i organismul
recunoscut n conformitate cu articolul 14 cu privire la
identitatea organismului su naional de acreditare i cu privire
la toate activitile de evaluare a conformitii pentru care
respectivul organism realizeaz activiti de acreditare n sprijinul
legislaiei comunitare de armonizare, precum i cu privire la
orice modificri ale acestora.
(3) Fiecare organism naional de acreditare pune la dispoziie i
face publice n mod periodic informaiile referitoare la rezultatele
evalurii la nivel de omologi, la activitile de evaluare a
13.8.2008
conformitii pentru care realizeaz activiti de acreditare i la
orice modificri aduse acestora.
Articolul 13
Solicitri ctre organismul recunoscut n temeiul
articolului 14
(1) Comisia, dup consultarea Comitetului instituit prin
articolul 5 din Directiva 98/34/CE, poate solicita organismului
recunoscut n temeiul articolului 14 s contribuie la dezvoltarea,
meninerea i implementarea acreditrii n Comunitate.
(2) De asemenea, Comisia poate, ca urmare a procedurii
prevzute la alineatul (1):
(a) s solicite organismului recunoscut n temeiul articolului 14
s stabileasc criteriile i procedurile pentru evaluarea la
nivel de omologi i s dezvolte scheme sectoriale de
acreditare;
(b) s accepte orice scheme deja existente de stabilire a
criteriilor de evaluare i a procedurilor de evaluare la nivel
de omologi.
(3) Comisia garanteaz c schemele sectoriale identific
specificaiile tehnice necesare pentru atingerea nivelului de
competen impus de legislaia comunitar de armonizare n
domenii cu cerine specifice de ordin tehnologic sau de protecie
a sntii i siguranei ori a mediului sau a altor aspecte de
interes public.
Articolul 14
Infrastructura european de acreditare
(1) Dup consultarea statelor membre, Comisia recunoate un
organism care ndeplinete cerinele prevzute n anexa I la
prezentul regulament.
(2) Un organism care urmeaz s fie recunoscut n con-
formitate cu alineatul (1) ncheie un acord cu Comisia. Acordul
n cauz prevede, printre altele, sarcinile detaliate ale organismu-
lui, dispoziii privind finanarea i dispoziii privind suprave-
gherea acestuia. Att Comisia, ct i organismul pot nceta
acordul fr a invoca un motiv la sfritul unei perioade de
preaviz rezonabile, care urmeaz a fi definit n acord.
(3) Comisia i organismul fac public acordul n cauz.
(4) Comisia comunic statelor membre i organismelor
naionale de acreditare recunoaterea unui organism n con-
formitate cu alineatul (1).
(5) Comisia nu poate recunoate mai mult de un organism o
dat.
(6) Primul organism recunoscut n temeiul prezentului regu-
lament este Cooperarea European pentru Acreditare, cu condiia
ca acesta s ncheie un acord n conformitate cu alineatul (2).
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
CAPITOLUL III
CADRUL DE SUPRAVEGHERE A PIEEI COMUNITARE I
CONTROALE PRIVIND PRODUSELE CARE INTR PE PIAA
COMUNITAR
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Articolul 15
Domeniul de aplicare
(1) Articolele 16-26 se aplic n cazul produselor reglementate
de legislaia comunitar de armonizare.
(2) Fiecare dintre dispoziiile articolelor 16-26 se aplic doar n
msura n care nu exist alte dispoziii specifice cu acelai
obiectiv n legislaia comunitar de armonizare.
(3) Aplicarea prezentului regulament nu mpiedic autoritile
de supraveghere a pieei s ia msuri mai specifice, n
conformitate cu Directiva 2001/95/CE.
(4) n sensul articolelor 16-26, produs nseamn o substan,
preparat sau bun produs printr-un proces de prelucrare, altul
dect produsele alimentare, furajele, plantele i animalele vii,
produsele de origine uman i produsele de origine vegetal i
animal care sunt direct legate de reproducerea lor viitoare.
(5) Articolele 27, 28 i 29 se aplic tuturor produselor
reglementate de legislaia comunitar, n msura n care legislaia
comunitar existent nu conine dispoziii specifice referitoare la
organizarea controalelor la frontier.
Articolul 16
Cerine generale
(1) Statele membre organizeaz i desfoar activiti de
supraveghere a pieei, astfel cum se prevede n prezentul capitol.
(2) Supravegherea pieei garanteaz faptul c produsele
reglementate de legislaia comunitar de armonizare care, dac
sunt utilizate n conformitate cu scopul prevzut sau n condiii
previzibile i sunt instalate i ntreinute n mod corespunztor,
pot aduce prejudicii sntii sau siguranei utilizatorilor, sau nu
sunt conforme, n vreun alt mod, cerinelor aplicabile din
legislaia comunitar de armonizare, sunt retrase sau a cror
punere la dispoziie pe pia este interzis sau restricionat, i
garanteaz informarea n consecin a publicului, Comisiei i a
celorlalte state membre.
(3) Infrastructurile i programele naionale de supraveghere a
pieei garanteaz c se pot lua msuri eficiente n legtur cu
orice categorie de produse care face obiectul legislaiei
comunitare de armonizare.
(4) Supravegherea pieei se aplic produselor asamblate sau
fabricate pentru uzul productorului, n cazul n care legislaia
L 218/39
comunitar de armonizare prevede aplicarea dispoziiilor sale la
astfel de produse.
SECIUNEA 2
Cadrul de supraveghere a pieei comunitare
Articolul 17
Obligaiile de informare
(1) Statele membre informeaz Comisia cu privire la autorit-
ile lor de supraveghere a pieei i la domeniile de competen ale
acestora. Comisia transmite aceste informaii celorlalte state
membre.
(2) Statele membre garanteaz c publicul este informat cu
privire la existena, competenele i identitatea autoritilor
naionale de supraveghere a pieei, precum i cu privire la modul
n care aceste autoriti pot fi contactate.
Articolul 18
Obligaiile statelor membre cu privire la organizare
(1) Statele membre instituie mecanisme adecvate de comuni-
care i coordonare ntre autoritile lor de supraveghere a pieei.
(2) Statele membre stabilesc proceduri adecvate pentru:
(a) urmrirea reclamaiilor sau a rapoartelor care privesc
aspecte legate de riscurile care decurg n legtur cu
produse care fac obiectul legislaiei comunitare de
armonizare;
(b) monitorizarea accidentelor sau a vtmrilor aduse sntii
despre care se suspecteaz c au fost provocate de
respectivele produse;
(c) verificarea faptului dac aciunile corective au fost luate n
mod efectiv; i
(d) urmrirea cunotinelor tiinifice i tehnice legate de
aspectele privind sigurana.
(3) Statele membre confer autoritilor lor de supraveghere a
pieei competenele, resursele i cunotinele necesare pentru
buna desfurare a sarcinilor lor.
(4) Statele membre garanteaz c autoritile de supraveghere a
pieei i exercit competenele n conformitate cu principiul
proporionalitii.
(5) Statele membre instituie, pun n aplicare i actualizeaz
periodic programe de supraveghere a pieei. Statele membre
elaboreaz fie un program general de supraveghere a pieei, fie
programe sectoriale specifice, referitoare la sectoarele n care
desfoar aciuni de supraveghere a pieei, i le comunic
statelor membre i Comisiei, punndu-le, n acelai timp, la
L 218/40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare electronic i,
dup caz, prin alte mijloace. Prima comunicare de acest gen are
loc pn la data de 1 ianuarie 2010. Actualizrile ulterioare ale
programului vor fi aduse la cunotina publicului n acelai mod.
n acest sens, statele membre pot colabora cu toate prile
implicate.
(6) Statele membre revizuiesc i evalueaz periodic derularea
activitilor de supraveghere. Astfel de revizuiri i evaluri se
realizeaz cel puin o dat la patru ani, iar rezultatele acestora
sunt aduse la cunotina celorlalte state membre i Comisiei i
puse la dispoziia publicului, prin mijloace de comunicare
electronic i, dup caz, prin alte mijloace.
Articolul 19
Msuri de supraveghere a pieei
(1) Autoritile de supraveghere a pieei verific n mod
corespunztor i la scar adecvat caracteristicile unui produs,
prin verificri ale documentaiei, i, unde este cazul, efectund
verificri fizice i ncercri de laborator pe baza unor eantioane
adecvate. n cadrul acestor aciuni, autoritile in seama att de
principiile consacrate n materie de evaluare a riscului, ct i de
reclamaii i de alte informaii.
Autoritile de supraveghere a pieei pot s solicite operatorilor
economici s pun la dispoziie documentaia i informaiile pe
care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor
lor i, dac este necesar i justificat, s intre n incintele
operatorilor economici i s preleveze mostrele necesare din
produse. n cazul n care consider necesar, autoritile respective
pot distruge sau scoate din uz produsele care prezint un risc
grav.
n cazul n care operatorii economici prezint rapoarte de
ncercare sau certificate de atestare a conformitii, emise de un
organism acreditat de evaluare a conformitii, autoritile de
supraveghere a pieei in seama n mod corespunztor de astfel
de rapoarte ori certificate.
(2) Autoritile de supraveghere a pieei iau msurile necesare
pentru a ateniona utilizatorii de pe teritoriile lor, ntr-un interval
de timp corespunztor, cu privire la riscurile pe care le-au
identificat n legtur cu orice produs, pentru a reduce riscul de
vtmare sau de producere a vreunei alte daune.
Acestea coopereaz cu operatorii economici la aciunile care pot
preveni sau reduce riscurile provocate de produse care au fost
puse la dispoziie de ctre aceti operatori.
(3) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei ale unui
stat membru decid s retrag de pe pia un produs fabricat n alt
stat membru, acestea informeaz operatorul economic n cauz,
la adresa indicat pe produsul respectiv sau n documentaia care
nsoete produsul.
(4) Autoritile de supraveghere a pieei i ndeplinesc sarcinile
n mod independent, imparial i neprtinitor.
13.8.2008
(5) Autoritile de supraveghere a pieei respect confidenia-
litatea, n cazurile n care acest lucru este necesar, pentru a
proteja secretele comerciale sau datele cu caracter personal n
conformitate cu legislaia naional, cu condiia ca informaiile s
fie fcute publice n temeiul prezentului regulament, n msura n
care este necesar n vederea protejrii intereselor utilizatorilor din
cadrul Comunitii.
Articolul 20
Produse care prezint un risc grav
(1) Fiecare stat membru garanteaz c produsele care prezint
un risc grav care impune o intervenie rapid, inclusiv un risc
grav ale crui efecte nu sunt imediate, fie sunt rechemate sau
retrase de pe pia, fie este interzis punerea la dispoziie pe piaa
acestora, iar Comisia este informat fr ntrziere, n con-
formitate cu articolul 22.
(2) Decizia c un produs reprezint sau nu un risc grav se
bazeaz pe o evaluare corespunztoare a riscurilor, care ia n
considerare natura riscului i probabilitatea producerii acestuia.
Posibilitatea de a obine niveluri de siguran superioare sau
disponibilitatea altor produse, care prezint un grad mai redus de
risc, nu constituie un temei pentru a considera c un produs
prezint un risc grav.
Articolul 21
Msuri restrictive
(1) Statele membre garanteaz c orice msur luat, n temeiul
legislaiei comunitare de armonizare relevante, fie pentru
interzicerea sau restricionarea punerii la dispoziie a unui
produs pe pia, fie pentru retragerea de pe pia sau rechemarea
sa, este proporional i menioneaz motivele precise care stau
la baza acesteia.
(2) Astfel de msuri se comunic fr ntrziere operatorului
economic n cauz, care, n acelai timp, este informat cu privire
la cile de atac disponibile n conformitate cu legislaia statului
membru vizat i cu privire la termenele care se aplic acestor ci
de atac.
(3) nainte de adoptarea unei msuri n conformitate cu
alineatul (1), operatorului economic n cauz i se ofer
posibilitatea de a-i exprima punctul de vedere ntr-un termen
adecvat, de cel puin zece zile, cu excepia cazurilor n care o
astfel de consultare nu este posibil din cauza urgenei msurii
care urmeaz a fi luat, justificat pe baza cerinelor n materie de
sntate i siguran sau a altor motive legate de interesul public
reglementate de legislaia comunitar de armonizare corespun-
ztoare. n cazul n care au fost luate msuri fr audierea
operatorului economic, operatorului i se ofer posibilitatea s i
exprime punctul de vedere de ndat ce este posibil, iar msurile
luate sunt revizuite fr ntrziere n urma audierii.
(4) Orice msur prevzut la alineatul (1) este retras imediat
sau modificat de ndat ce operatorul economic demonstreaz
c a luat msurile care se impun.
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Articolul 22
Schimbul de informaii Sistemul comunitar de schimb
rapid de informaii
(1) Dac un stat membru ia sau intenioneaz s ia o msur n
conformitate cu articolul 20 i consider c motivele care au
condus la adoptarea msurilor sau efectele msurilor luate se
extind n afara teritoriului su, acesta informeaz imediat
Comisia cu privire la respectiva msur, n conformitate cu
alineatul (4) din prezentul articol. De asemenea, statul membru
informeaz fr ntrziere Comisia cu privire la orice modificri
sau anulri ale unei astfel de msuri.
(2) Dac un produs care prezint riscuri grave a fost pus la
dispoziie pe pia, statele membre informeaz Comisia cu
privire la orice msuri voluntare luate i comunicate de un
operator economic.
(3) Informaiile furnizate n conformitate cu alineatele (1) i (2)
conin toate detaliile disponibile, n special cu privire la datele
necesare pentru a identifica produsul, originea i lanul de
distribuie al produsului, riscul aferent, natura i durata msurii
naionale luate i orice msuri voluntare luate de operatorii
economici.
(4) n scopul alineatelor (1), (2) i (3), se utilizeaz sistemul de
supraveghere a pieei i de schimb de informaii, prevzut la
articolul 12 din Directiva 2001/95/CE. Alineatele (2), (3) i (4)
din articolul 12 al respectivei directive se aplic mutatis mutandis.
Articolul 23
Sistemul general de gestiune a informaiei
(1) Comisia dezvolt i menine un sistem general de arhivare i
schimb de informaii, folosind mijloace electronice, privind
aspecte legate de activitile de supraveghere a pieei, precum i
programe i informaii conexe privind nerespectarea legislaiei
comunitare de armonizare. Sistemul reflect n mod corespun-
ztor informaiile i notificrile furnizate n temeiul
articolului 22.
(2) n sensul alineatului (1), statele membre furnizeaz
Comisiei informaiile de care dispun i care nu sunt furnizate
n conformitate cu articolul 22 privind produsele care prezint
un risc, n special informaii privind identificarea riscurilor,
rezultatele testrilor efectuate, msurile restrictive provizorii
luate, contactele cu operatorii economici vizai i justificarea
inaciunii sau a aciunilor ntreprinse.
(3) Fr a aduce atingere articolului 19 alineatul (5) sau
legislaiei naionale n domeniul confidenialitii, se asigur
respectarea confidenialitii coninutului informaiilor. Proteja-
rea confidenialitii nu trebuie s mpiedice difuzarea ctre
autoritile de supraveghere a pieei a informaiilor relevante
pentru asigurarea eficienei activitilor de supraveghere a pieei.
Articolul 24
Principii de cooperare ntre statele membre i Comisie
(1) Statele membre asigur o cooperare i un schimb de
informaii eficiente ntre propriile autoriti de supraveghere a
L 218/41
pieei i cele ale altor state membre, precum i ntre autoritile
proprii, Comisie i ageniile comunitare corespunztoare, privind
programele lor de supraveghere a pieei i toate aspectele legate
de produse care prezint riscuri.
(2) n sensul alineatului (1), autoritile de supraveghere a pieei
ale unui stat membru acord asisten autoritilor pentru
supravegherea pieei ale altor state membre, la o scar adecvat,
prin furnizarea de informaii sau documentaii, prin efectuarea
unor investigaii corespunztoare, prin aplicarea oricrei alte
msuri necesare i prin participarea la investigaiile iniiate n alte
state membre.
(3) Comisia colecteaz i organizeaz datele privind msurile
naionale de supraveghere a pieei, care i vor permite s i
ndeplineasc obligaiile.
(4) Orice informaii furnizate de un operator economic n
temeiul articolului 21 alineatul (3) sau altfel sunt incluse n
notificarea trimis altor state membre i Comisiei de statul
membru care ntocmete raportul cu privire la constatrile i
aciunile sale. Toate informaiile furnizate ulterior sunt identifi-
cate n mod clar ca fiind legate de informaiile deja furnizate.
Articolul 25
Punerea n comun a resurselor
(1) Comisia sau statele membre implicate pot elabora iniiative
de supraveghere a pieei pentru a pune n comun resursele i
expertiza autoritilor competente ale statelor membre. Astfel de
iniiative sunt coordonate de Comisie.
(2) n sensul alineatului (1), Comisia, mpreun cu statele
membre:
(a) creeaz i organizeaz programe de pregtire i schimburi
de funcionari naionali;
(b) dezvolt, organizeaz i instituie programe pentru schimbul
de experien, de informaii i de bune practici, programe i
aciuni pentru proiecte comune, campanii de informare,
programe de vizite comune i aciuni de punere n comun a
resurselor.
(3) Statele membre garanteaz c autoritile lor competente
particip pe deplin la activitile menionate la alineatul (2), acolo
unde este cazul.
Articolul 26
Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere
(1) Autoritile de supraveghere a pieei pot coopera cu
autoritile competente ale rilor tere n ceea ce privete
schimbul de informaii i de asisten tehnic, promovarea i
facilitarea accesului la sistemele europene, promovarea activit-
ilor legate de evaluarea conformitii, supravegherea pieei i
acreditare.
L 218/42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
n acest scop, Comisia dezvolt programe adecvate, n cooperare
cu statele membre.
(2) Cooperarea cu autoritile competente ale rilor tere se
concretizeaz, printre altele, n activitile menionate la arti-
colul 25 alineatul (2). Statele membre garanteaz c autoritile
lor competente particip pe deplin la activitile respective.
SECIUNEA 3
Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar
Articolul 27
Controale privind produsele care intr pe piaa comunitar
(1) Autoritile statelor membre responsabile cu controlul
produselor care intr pe piaa comunitar dein competenele i
resursele necesare pentru ndeplinirea adecvat a sarcinilor lor.
Acestea efectueaz verificrile adecvate ale caracteristicilor
produselor la o scar adecvat, n conformitate cu principiile
prevzute la articolul 19 alineatul (1), nainte ca aceste produse
s fie puse n liber circulaie.
(2) n cazul n care ntr-un stat membru exist mai multe
autoriti responsabile cu supravegherea pieei sau cu controalele
la frontierele externe, autoritile n cauz coopereaz ntre ele,
inclusiv punndu-i reciproc la dispoziie informaiile ce in de
atribuiile lor i n alt mod, dup caz.
(3) Autoritile responsabile cu controalele la frontierele
externe suspend punerea n liber circulaie pe piaa comunitar
a unui anumit produs atunci cnd efectueaz oricare dintre
urmtoarele constatri n realizarea verificrilor menionate la
alineatul (1):
(a) produsul prezint caracteristici care, n condiiile unei
instalri, ntreineri i folosiri corespunztoare, indic
posibilitatea existenei unui risc grav n ceea ce privete
sntatea, sigurana, mediul sau orice alt interes public
menionat la articolul 1;
(b) produsul nu este nsoit de documentaia scris sau
electronic cerut de legislaia comunitar de armonizare
relevant sau nu este marcat n conformitate cu legislaia n
cauz;
(c) marcajul CE a fost aplicat pe produs n mod fals sau
neltor.
Autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe
informeaz imediat autoritile de supraveghere a pieei n cazul
unei astfel de suspendri.
(4) n cazul produselor perisabile, autoritile responsabile cu
controalele la frontierele externe caut, n msura posibilitilor,
s garanteze c niciuna dintre cerinele pe care le-ar putea
impune referitor la depozitarea bunurilor sau parcarea vehicu-
lelor folosite pentru transport nu sunt incompatibile cu
conservarea acelor produse.
13.8.2008
(5) n scopul prezentei seciuni, articolul 24 se aplic n cazul
autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe,
fr a aduce atingere aplicrii legislaiei comunitare care instituie
sisteme de cooperare mai specifice ntre respectivele autoriti.
Articolul 28
Punerea n liber circulaie a produselor
(1) Un produs, a crui punere n liber circulaie a fost
suspendat de ctre autoritile responsabile pentru controalele
la frontierele externe n conformitate cu articolul 27, este pus n
liber circulaie dac, n decurs de trei zile lucrtoare de la
suspendare, autoritile respective nu au fost informate cu privire
la vreo aciune luat de autoritile de supraveghere a pieei i cu
condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de punerea
n liber circulaie s fie ndeplinite.
(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c
produsul n cauz nu prezint un risc grav pentru sntate i
siguran sau nu poate fi considerat c ncalc legislaia
comunitar de armonizare, produsul n cauz este pus n liber
circulaie, cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate
de aceast procedur s fie ndeplinite.
Articolul 29
Msuri naionale
(1) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei constat c
un produs prezint un risc grav, acestea iau msuri pentru
interzicerea introducerii pe pia a produsului i solicit
autoritilor responsabile cu controalele la frontierele externe
s includ urmtoarea viz pe factura comercial care nsoete
produsul i pe orice alt document nsoitor relevant sau, n cazul
n care datele sunt procesate electronic, n sistemul de procesare a
datelor:
Produs periculos nu se autorizeaz punerea n liber circulaie
Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(2) Atunci cnd autoritile de supraveghere a pieei descoper
c produsul vizat nu respect legislaia comunitar de armoni-
zare, acestea iau msurile necesare care pot include, dac este
cazul, interzicerea introducerii pe pia a produsului.
n cazurile n care introducerea pe pia este interzis n
conformitate cu primul paragraf, autoritile de supraveghere a
pieei solicit autoritilor responsabile cu controalele la
frontierele externe s nu permit punerea n liber circulaie a
produsului i s includ urmtoarea viz pe factura comercial
care nsoete produsul i pe orice alt document nsoitor relevant
sau, n cazul n care datele sunt procesate electronic, n sistemul
de procesare a datelor:
Produs neconform nu se autorizeaz punerea n liber
circulaie Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(3) Atunci cnd produsul vizat este ulterior declarat pentru o
procedur vamal alta dect cea privind punerea n liber
circulaie i n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei
nu au obiecii, vizele enunate la alineatele (1) i (2) sunt, de
asemenea, menionate, n aceleai condiii, pe documentele
utilizate n legtur cu respectiva procedur.
(4) Autoritile statelor membre pot distruge sau scoate din uz
produsele care prezint un risc grav, atunci cnd consider c
aceste msuri sunt necesare i proporionale.
(5) Autoritile de supraveghere a pieei informeaz autoritile
responsabile cu controlul la frontierele externe cu privire la
categoriile de produse la care s-a identificat un risc grav sau o
neconformitate n sensul alineatelor (1) i (2).
CAPITOLUL IV
MARCAJUL CE
Articolul 30
Principii generale ale marcajului CE
(1) Marcajul CE se aplic doar de productor sau de
reprezentantul su autorizat.
(2) Marcajul CE, prezentat n anexa II, se aplic doar pe
produsele pentru care legislaia comunitar de armonizare
specific prevede aplicarea marcajului i nu se aplic pe niciun
alt produs.
(3) Prin faptul c a aplicat sau a cerut aplicarea marcajului CE,
productorul indic faptul c i asum responsabilitatea pentru
conformitatea produsului cu toate cerinele aplicabile prevzute
de legislaia comunitar de armonizare relevant care reglemen-
teaz aplicarea marcajului.
(4) Marcajul CE este singurul marcaj care atest conformitatea
produsului cu cerinele aplicabile prevzute de legislaia
comunitar de armonizare relevant care reglementeaz aplicarea
acestuia.
(5) Se interzice aplicarea pe produse a unor marcaje, nsemne
sau inscripii care pot induce n eroare prile tere n ceea ce
privete semnificaia i/sau forma marcajului CE. Pe produs poate
fi aplicat orice alt marcaj, cu condiia ca prin aceasta s nu fie
afectate vizibilitatea, lizibilitatea i semnificaia marcajului CE.
(6) Fr a aduce atingere articolului 41, statele membre asigur
punerea n aplicare corect a regimului aplicabil marcajului CE i
iau msuri adecvate n caz de utilizare neconform a acestuia.
Statele membre prevd, de asemenea, sanciuni pentru nclcri,
inclusiv posibile sanciuni penale pentru nclcri grave. Aceste
sanciuni sunt proporionale cu gravitatea faptei i reprezint o
msur eficace de descurajare a utilizrii necorespunztoare.
L 218/43
CAPITOLUL V
FINANAREA COMUNITAR
Articolul 31
Organismul care urmrete un obiectiv de interes european
general
Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 este considerat
un organism care urmrete un obiectiv de interes european
general, n nelesul articolului 162 din Regulamentul (CE,
Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de
stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom)
nr. 1605/2002 (1).
Articolul 32
Activiti eligibile pentru finanarea comunitar
(1) Comunitatea poate finana urmtoarele activiti n legtur
cu aplicarea prezentului regulament:
(a) producerea i revizuirea schemelor sectoriale de acreditare
menionate la articolul 13 alineatul (3);
(b) activitile secretariatului organismului recunoscut n
temeiul articolului 14, de exemplu coordonarea activitilor
de acreditare, procesarea lucrrilor tehnice referitoare la
operarea sistemului de evaluare la nivel de omologi,
furnizarea de informaii prilor interesate i participarea
organismului la activitile organizaiilor internaionale din
domeniul acreditrii;
(c) ntocmirea i actualizarea contribuiilor la orientrile
generale din domeniul acreditrii, notificarea Comisiei cu
privire la organismele de evaluare a conformitii, evaluarea
conformitii i supravegherea pieei;
(d) activitile de comparare reciproc referitoare la funciona-
rea clauzelor de salvgardare;
(e) punerea de expertiz tehnic la dispoziia Comisiei n
scopul de a asista Comisia la punerea n practic a
cooperrii administrative n domeniul supravegherii pieei,
inclusiv finanarea grupurilor de cooperare administrativ, a
deciziilor de supraveghere a pieei i a cazurilor care implic
clauzele de salvgardare;
(f) efectuarea de activiti preliminare sau auxiliare referitoare
la punerea n aplicare a activitilor de evaluare a
conformitii, de metrologie, acreditare i supraveghere a
pieei n legtur cu punerea n aplicare a legislaiei
comunitare, de exemplu studii, programe, evaluri, orien-
tri generale, analize comparative, vizite comune, activiti
de cercetare, dezvoltarea i ntreinerea bazelor de date,
activiti de instruire, lucrri de laborator, teste de
competen, teste ntre laboratoare i activiti de evaluare
a conformitii, precum i campanii europene de suprave-
ghere a pieei i activiti similare;
(1) JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 478/2007 (JO L 111, 28.4.2007,
p. 13).
L 218/44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
(g) activiti realizate n cadrul programelor de asisten
tehnic, cooperare cu ri tere i promovarea i con-
solidarea politicilor i sistemelor europene de evaluare a
conformitii, de supraveghere a pieei i de acreditare, ntre
prile interesate din cadrul Comunitii i la nivel
internaional.
(2) Activitile menionate la alineatul 1 litera (a) sunt eligibile
pentru finanare comunitar numai n cazul n care comitetul
instituit conform articolului 5 din Directiva 98/34/CE a fost
consultat cu privire la cererile care urmeaz s fie naintate
organismului recunoscut n temeiul articolului 14 din prezentul
regulament.
Articolul 33
Organisme eligibile pentru finanarea comunitar
Finanarea comunitar poate fi acordat organismului recunoscut
n temeiul articolului 14 pentru punerea n practic a activitilor
prevzute la articolul 32.
Totui, finanarea comunitar poate fi acordat i altor organisme
pentru desfurarea activitilor descrise la articolul 32, cu
excepia celor menionate la alineatul 1 literele (a) i (b) al
respectivului articol.
Articolul 34
Finanarea
Sumele alocate pentru activitile menionate de prezentul
regulament vor fi stabilite anual de ctre autoritatea bugetar,
n limitele cadrului financiar n vigoare.
Articolul 35
Modaliti de finanare
(1) Finanarea comunitar se acord:
(a) fr o cerere de propuneri, organismului recunoscut n
temeiul articolului 14 pentru desfurarea activitilor
menionate la articolul 32 alineatul (1) literele (a)-(g),
pentru care pot fi acordate subvenii n conformitate cu
regulamentul financiar;
(b) sub forma unor subvenii n urma unei cereri de propuneri,
sau prin proceduri de achiziii publice, altor organisme,
pentru realizarea activitilor menionate la articolul 32
alineatul (1) literele (c)-(g).
(2) Activitile secretariatului organismului recunoscut n con-
formitate cu articolul 14, menionate la articolul 32 alineatul (1)
litera (b), pot fi finanate pe baza unor subvenii de funcionare.
n cazul rennoirii, subveniile pentru funcionare nu sunt reduse
automat.
(3) Acordurile de subvenionare pot autoriza finanarea
forfetar a costurilor generale ale beneficiarului cu pn la
10 % din totalul eligibil al costurilor directe ale aciunilor, cu
excepia cazurilor n care costurile indirecte ale beneficiarului
13.8.2008
sunt acoperite printr-o subvenie de funcionare finanat din
bugetul comunitar.
(4) Obiectivele comune de cooperare i condiiile adminis-
trative i financiare referitoare la subveniile acordate organis-
mului recunoscut n conformitate cu articolul 14 pot fi definite
ntr-un acord cadru de parteneriat semnat de Comisie i de
organismul respectiv, conform regulamentului financiar i
Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2342/2002. Parlamentul
European i Consiliul sunt informate cu privire la ncheierea
acestui acord.
Articolul 36
Gestiunea i monitorizarea
(1) Sumele alocate stabilite de ctre autoritatea bugetar pentru
finanarea activitilor de evaluare a conformitii, de acreditare i
de supraveghere a pieei pot acoperi, de asemenea, cheltuielile
administrative referitoare la aciuni care implic pregtirea,
monitorizarea, inspectarea, auditarea i evaluarea, necesare n
mod direct pentru atingerea obiectivelor prezentului regulament
i, n special, studii, ntruniri, activiti de informare i publicare,
cheltuieli referitoare la reelele informatice pentru schimbul de
informaii i orice alte cheltuieli pentru asisten administrativ i
tehnic pe care Comisia le poate utiliza pentru activitile de
evaluare a conformitii i de acreditare.
(2) Comisia analizeaz relevana activitilor de evaluare a
conformitii, de acreditare i de supraveghere a pieei care
beneficiaz de finanare comunitar prin prisma cerinelor
politicilor i ale legislaiei comunitare i informeaz Parlamentul
European i Consiliul cu privire la rezultatul respectivei evaluri
pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior o dat la cinci ani.
Articolul 37
Protejarea intereselor financiare ale Comunitii
(1) Comisia se asigur c, atunci cnd aciunile finanate n
temeiul prezentului regulament sunt puse n aplicare, interesele
financiare ale Comunitii sunt protejate prin aplicarea de msuri
preventive mpotriva fraudei, corupiei i altor activiti ilegale,
prin controale efective i prin recuperarea oricror sume achitate
n mod necuvenit i, n cazul n care sunt detectate nereguli, prin
aplicarea de sanciuni efective, proporionale i cu efect de
descurajare, n conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom)
nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind
protecia intereselor financiare ale Comunitilor Europene (1),
Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din
11 noiembrie 1996 privind controalele i inspeciile la faa
locului efectuate de Comisie n scopul protejrii intereselor
financiare ale Comunitilor Europene mpotriva fraudei i a altor
abateri (2) i Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului
European i al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigaiile
efectuate de Oficiul European de Lupt Antifraud (OLAF) (3).
(2) Pentru aciunile comunitare finanate n temeiul prezentului
regulament, noiunea de neregul menionat la articolul 1
alineatul (2) din Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2988/95
(1) JO L 312, 23.12.1995, p. 1.
(2) JO L 292, 15.11.1996, p. 2.
(3) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
nseamn orice nclcare a unei dispoziii de drept comunitar, sau
orice nclcare a unei obligaii contractuale, rezultate n urma
unei aciuni sau a unei omisiuni din partea unui operator
economic, care are sau ar avea ca efect prejudicierea bugetului
general al Uniunii Europene sau a bugetelor gestionate de ctre
aceasta, din cauza unei cheltuieli nejustificate.
(3) Orice acorduri sau contracte ce decurg din prezentul
regulament prevd monitorizarea i controale financiare efec-
tuate de ctre Comisie sau de ctre oricare dintre reprezentanii
si autorizai, precum i audituri efectuate de Curtea de Conturi,
aceste activiti putnd fi desfurate la faa locului, dac este
necesar.
CAPITOLUL VI
DISPOZIII FINALE
Articolul 38
Orientri tehnice
Pentru a facilita punerea n aplicare a prezentului regulament,
Comisia ntocmete orientri fr caracter obligatoriu, prin
consultarea prilor implicate.
Articolul 39
Dispoziii tranzitorii
Certificatele de acreditare eliberate nainte de 1 ianuarie 2010 pot
rmne valabile pn la data expirrii acestora, dar nu mai trziu
de 30 decembrie 2014. Prezentul regulament se aplic, totui, n
cazul rennoirii sau prelungirii acestora.
Articolul 40
Reexaminarea i raportare
Pn la 2 septembrie 2013, Comisia prezint Parlamentului
European i Consiliului un raport cu privire la aplicarea
prezentului regulament, a Directivei 2001/95/CE i a oricrui
alt instrument comunitar pertinent care are ca obiect suprave-
gherea pieei. Raportul n cauz analizeaz, n special, coerena
normelor comunitare n materie de supraveghere a pieei. Dac
este necesar, raportul este nsoit de propuneri n vederea
modificrii i/sau consolidrii instrumentelor n cauz n sensul
unei mai bune reglementri i al simplificrii. Raportul conine o
evaluare a extinderii ctre toate produsele a domeniului de
aplicare a capitolului III din prezentul regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.
Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008.
Pentru Parlamentul European
Preedintele
H.-G. PTTERING
L 218/45
Pn la 1 ianuarie 2013 i ulterior la fiecare cinci ani, Comisia, n
cooperare cu statele membre, redacteaz i prezint Parla-
mentului European i Consiliului un raport privind punerea n
aplicare a prezentului regulament.
Articolul 41
Sanciuni
Statele membre stabilesc normele privind sanciunile aplicabile
operatorilor economici, care pot include sanciuni penale, n
cazul nclcrilor grave, aplicabile n cazul nclcrii dispoziiilor
prezentului regulament, i iau toate msurile necesare pentru a
asigura punerea acestora n aplicare. Aceste sanciuni trebuie s
fie eficiente, proporionale i cu efect de descurajare i pot fi mai
severe n cazul n care operatorul economic respectiv a comis
anterior o nclcare similar a dispoziiilor prezentului regu-
lament. Statele membre notific aceste dispoziii Comisiei pn la
1 ianuarie 2010 i o informeaz fr ntrziere cu privire la orice
modificare ulterioar a acestora.
Articolul 42
Modificare a Directivei 2001/95/CE
La articolul 8, alineatul (3) din Directiva 2001/95/CE se
nlocuiete cu urmtorul text:
(3) n cazul n care anumite produse prezint un risc grav,
autoritile competente iau n timp util msurile corespunztoare
menionate la alineatul (1) literele (b)-(f). Prezena unui risc grav
este determinat de statele membre, care evalueaz fiecare caz n
parte, conform specificitilor sale, lund n considerare
orientrile menionate la punctul 8 din anexa II.
Articolul 43
Abrogare
Regulamentul (CEE) nr. 339/93 se abrog de la 1 ianuarie 2010.
Orice trimitere la regulamentul abrogat se interpreteaz ca o
trimitere la prezentul regulament.
Articolul 44
Intrarea n vigoare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data
publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplic de la 1 ianuarie 2010.
Pentru Consiliu
Preedintele
J.-P. JOUYET
L 218/46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.8.2008

ANEXA I

Cerine aplicabile organismului care urmeaz s fie recunoscut n conformitate cu articolul 14

1. Organismul recunoscut n temeiul articolului 14 din regulament (organismul), este stabilit n Comunitate.

2. n conformitate cu actul de instituire al organismului, organismele naionale de acreditare din cadrul Comunitii au
dreptul s devin membri ai acestuia, cu condiia s respecte normele i obiectivele organismului, precum i celelalte
condiii prevzute n prezentul regulament i astfel cum a fost convenit cu Comisia n acordul-cadru.

3. Organismul se consult cu toate prile implicate.

4. Organismul ofer membrilor si servicii de evaluare la nivel de omologi care ndeplinesc cerinele prevzute la
articolele 10 i 11.

5. Organismul coopereaz cu Comisia n conformitate cu prezentul regulament.

13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 218/47

ANEXA II

Marcajul CE

1. Marcajul CE const n iniialele CE avnd urmtoarea form:

2. n cazul n care marcajul CE este redus sau mrit, se respect proporiile indicate n desenul gradat de la punctul 1.

3. n cazul n care legislaia n domeniu nu impune dimensiuni specifice, marcajul CE trebuie s aib o nlime de cel
puin 5 mm.