ANEXA NR. 3 F.

F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse n funciune pe teritoriul Romniei n

conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii
pe pia a dispozitivelor medicale, cu modificrile ulterioare, cu art. 30 din Hotrrea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare i cu art. 30 din Hotrrea
Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificrile ulterioare.

Ctre,

MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

1. Date de identificare a notificrii i a persoanei care face notificarea

Data:
Indicai dac aceasta este prima notificare sau o modificare:
prima notificare modificare
Numrul de pagini al notificrii:
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
Adresa: Localitatea: Codul potal: Judeul:
Strada nr:
Telefon: Fax:
E-mail:
Persoana de contact:
Statutul organizaiei care efectueaz aceast notificare:
productor reprezentant autorizat importator distribuitor
alte categorii (precizai)

Numr Aviz de funcionare emis de Ministerul Sntii/Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale*1):

2. Date de identificare a dispozitivului medical*2)

Tipul dispozitivului:
dispozitiv medical din clasa IIa
dispozitiv medical din clasa IIb
dispozitiv medical din clasa III
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare
dispozitiv medical implantabil activ
Denumirea complet a productorului:

Denumirea prescurtat a productorului:

ara n care are sediul productorul:

Locul de producie*3):

Codificare utilizat *4): GMDN*5): EDMS*6):

Cod:
Denumirea generic a codului:
Denumirea complet a dispozitivului medical:

1
ANEXA NR. 3 F.3

Categoria generic a dispozitivului sau scurt descriere a dispozitivului, a scopului propus:

3. Documente anexate
copie certificat spre conformitate a certificatului de nregistrare sau alt nscris oficial/act normativ
care s ateste nfiinarea unitii solicitante i certificatul constatator emis de oficiul registrului
comerului din care s rezulte obiectul de activitate al societii, pentru unitile solicitante care au
obligaia s se nregistreze la oficiul registrului comerului.*7)

declaraia de conformitate CE a productorului

eticheta dispozitivului medical

instruciunile de utilizare a dispozitivului medical textul n original i traducerea n limba romn)

(textul in original si traducere n limba romn)

copie a certificatului de conformitate CE emis de un organism notificat

dovada provenienei dispozitivului medical (factur/alt document)

Declar c dispozitivele medicale menionate n seciunea 2 au fost puse n funciune pe teritoriul

Romniei.
Informaiile furnizate n prezenta notificare sunt corecte.

Numele, prenumele i funcia

..

Semntura i tampila
.