AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

491/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine pranoprofen 1 mg.

Excipient: clorură de benzalconiu 0,07 mg per mililitru.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, de exemplu, conjunctivită

neinfecţioasă, blefarită, cheratită, sclerită, uveită anterioară (irită, iridociclită, ciclită) sau inflamaţii
postoperatorii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Instilaţii cu o picătură de Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, de 3-4 ori pe zi, până la
soluţionarea simptomelor. Numai pentru administrare oftalmică.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta

poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la pranoprofen sau la oricare dintre excipienţi.

1
- Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic; nu
trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem
angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau
acid acetilsalicilic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Deoarece Pranoflog poate masca o afecţiune oculară infecţioasă, medicamentul trebuie administrat cu
prudenţă, sub atentă supraveghere medicală. În cazul unei afecţiuni inflamatorii infecţioase, Pranoflog
picături oftalmice, soluţie, nu trebuie administrat ca monoterapie.

Împreună cu unele antiinflamatoare nesteroidiene, a fost luat în considerare potenţialul creşterii

timpului de sângerare, datorat interferenţei cu agregarea trombocitară. Creşterea hemoragiei la nivelul
ţesuturilor oculare (incluzând hemoragia în camera anterioară a ochiului) a fost raportată la aplicarea
locală de antiinflamatoare nesteroidiene, asociată procedurilor chirurgicale oculare.

Pranoflog, 1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu
din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată
în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie
reaplicate mai devreme de 15 minute după administrare.
Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost observate interacţiuni în timpul studiilor clinice, la utilizarea de Pranoflog concomitent cu

corticosteroizi administraţi sistemic sau local, precum şi pentru administrarea concomitentă locală de
medicamente care induc midriaza, vasoconstrictoare şi antibiotice.

Totuşi, se recomandă ca Pranoflog picături oftalmice, soluţie, să fie utilizată cu precauţie la pacienţii
cunoscuţi cu tendinţe la sângerare sau care primesc alte medicamente care le poate prelungi timpul de
sângerare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece siguranţa administrării medicamentului nu a fost investigată la femeile gravide şi care

alăptează, medicamentul trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

Datorită efectelor cunoscute a medicamentelor inhibitoare de prostaglandina asupra sistemului

cardiovascular al fătului (închiderea ductului arterial), utilizarea Pranoflog picături oftalmice, soluţie,
în timpul sarcinii avansate, trebuie evitată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cunoştinţele prezente asupra tratamentului cu Pranoflog arată că acesta nu are nicio influenţă asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu Pranoflog picături oftalmice, soluţie, reacţiile adverse au o incidenţă minoră
şi sunt în principal de natură oculară locală. Ocazional, au fost raportate iritaţie la instilare, senzaţie de
disconfort, durere, prurit, hiperemie, uscăciune, edem, ochi injectat, blefarită şi secreţii oculare. De
asemenea, au fost observate, rar, lacrimare, keratită superficială difuză, senzaţie de corp străin şi
chemozis.

2
4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Pranoflog până în prezent. Un antidot al pranoprofenului
nu este necesar deoarece supradozajul este practic imposibil.
Dacă este ingerat accidental, trebuie administrate fluide pentru a dilua medicamentul. Un risc
toxicologic poate fi exclus, deoarece doza totală de 10 ml soluţie oftalmică conţine doar 10 mg
depranoprofen. Pentru comparaţie, doza orală de pranoprofen la lansarea din 1981 în Japonia era de
trei doze a 75 mg pe zi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC:

S01BC09.

Pranoflog conţine ca substanţă activă pranoprofen, un agent antiinflamator nesteroidian, de tipul

acidului propionic. Se consideră că inhibă ciclooxigenaza, care este esenţială în biosinteza
prostaglandinelor.

S-a demonstrate la animale, că prostaglandinele sunt mediatorii unor tipuri de inflamaţii intraoculare.
În studiile efectuate la nivel ocular la animale, s-a demonstrat că prostaglandinele determină o
dereglare a barierei dintre umoarea apoasă şi sânge, vasodilatare, permeabilitate vasculară crescută,
leucocitoză şi tensiune intraoculară crescută. Prostaglandinele mai joacă un rol în răspunsul miotic
produs în timpul intervenţiilor chirurgicale oculare prin constricţia sfincterului muscular al irisului,
independent de mecanismele colinergice.

În studiile clinice, Pranoflog a demonstrat o scădere a semnelor şi simptomelor inflamatorii rezultate

în urma operaţiilor de cataractă, echivalent cu efectul diclofenacului. Date clinice suplimentare,
demonstrează o rezolvare a simptomelor datorate altor tipuri de afecţiuni inflamatorii ale segmentului
ocular anterior (conjunctivită neinfecţioasă, blefarită, sclerită, uveită anterioară).

Mai mult, rezultatele studiilor clinice demonstrează că Pranoflog nu are un efect semnificativ asupra
tensiunii intraoculare. Totuşi, creşteri ale acesteia pot apărea în urma operaţiei de cataractă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Rezultatele studiilor farmacocinetice asupra iepurilor sugerează că penetrarea intraoculară, după

administrarea locală, este scăzută. Concentraţiile maxime ale medicamentului au fost măsurate după 5
minute în conjunctiva bulbară şi după 60 de minute în cornee, respectiv în umoarea apoasă. Nu au fost
găsite urme ale substanţei active în vitros, atât după administrarea unei singure doze, cât şi după
administrări repetate, demonstrând că Pranoflog este distribuit cu greu în segmentul ocular posterior.
Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a Pranoflog a fost de 3,6 ore în cornee, 2,4 ore în
conjunctivă, 2,9 ore în umoarea apoasă şi 3,6 ore în corpul ciliar.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, cu doze orale de până la 500 (2,5mg/kg) ori
doza normală administrată topic la om, nu au evidenţiat nicio influenţă asupra fertilităţii; studiile
teratogene la şobolani, şoareci şi iepuri cu doze orale de până 5000 (25mg/kg) de ori doza normală
administrată topic la om, nu au evidenţiat nicio dovadă de efect teratogen indus de medicament,
datorită administrarării de Pranoflog picături oftalmice, soluţie. La şobolani, a fost observată o
prelungire a perioadei de gestaţie la doze de 1 mg/kg şi mortalitate maternă la doze de 5 mg/kg.
Totuşi, niciun efect negativ comparabil nu a fost observat la iepuri.

3
După administrarea unei singure doze orale, valorile LD 50 erau de 354-686 mg/kg la şoareci, respectiv
51-84 mg/kg la şobolani. Studiile de toxicitate pe termen lung (12 săptămâni) la şobolani au
determinat o doză non-toxică de 1,25 mg/kg pentru ambele sexe, corespunzând la 250 doze locale la
om. Nu au fost realizate studii carcinogenice cu Pranoflog datorită utilizării pe perioade scurte a
medicamentului, dar şi datorită faptului că mai multe studii mutagene, incluzând testul AMES şi testul
la hamster chinezesc, nu au relevat potenţial mutagen.

Trei studii de toxicitate după doze repetate, pe parcursul a 5 zile, 4 săptămâni şi 13 săptămâni la iepuri,
au fost realizate prin investigarea aplicării de 1 până la 4 ori pe zi, cu 1 mg/ml până la 5 mg/ml
pranoprofen. În toate studiile, nu au fost raportate efecte sistemice sau locale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid boric
Tetraborat de sodiu
Polisorbat 80
Edetat de disodiu
Clorură de benzalconiu
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu au fost realizate studii specifice de incompatibilitate. Totuşi, contactul cu substanţe oxidante

trebuie evitat.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator pentru picurare din PEJD de
culoare albă şi capac din PP de culoare portocalie a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

491/2007/01

4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Decembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2014