CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT

Titlul studiului: SCORUL DE FRAGILITATE – RISC DE MORBIDITATE ȘI

MORTALITATE ÎN CHIRURGIA CARDIOVASCULARĂ

1. Scopul studiului
Sunteți invitat să participați la o cercetare care are drept scop analiza pe termen lung a eficienței
intervenției de bypass aorto-coronarian. Cercetarea presupune efectuarea de teste clinice, de
laborator și imagistice pentru evaluarea permeabilității grafturilor și a funcției cardiace la
minim 10 ani de la intervenția chirurgicală de bypass aorto-coronarian. Rezultatele obținute vor
fi interpretate statistic și analizate pentru a identifica factorii care condiționează permeabilitatea
pe termen lung a bypass-urilor aorto-coronariene.

2. Proceduri
În calitate de beneficiar a unei intervenții de bypass aorto-coronarian, vi se solicită acordul
pentru evaluarea eficienței intervenției și acceptarea utilizării rezultatului examinărilor, în afara
diagnosticului, în scop de cercetare. În acest sens, veți beneficia de o internare de zi în cadrul
căreia vor fi efectuate analize de laborator, examen clinic, electrocardiogramă, ecocardiografie
și computer tomografie cardiacă. În cazul în care nu sunt identificate probleme majore, se
estimează eliberarea rezultatelor și a scrisorii medicale aproximativ la ora 14. Dacă sunt
identificate complicații sau alte afecțiuni care vă pot afecta sever starea de sănătate puteți fi
spitalizat sau adresat alor clinici/servicii pentru continuarea investigațiilor și tratament de
specialitate.

3. Posibilele riscuri
Prin prisma investigațiilor pe care le presupune, acest studiu implică un risc minim.
Examenul clinic, ecocardiografia și electrocardiograma nu prezintă riscuri pentru pacient.
Prelevarea de sânge și montarea unei branule prezintă riscuri minime - în cazul în care abordul
venos nu este reușit din prima încercare se poate tenta un nou abord (înțepătură) ceea ce poate
genera un disconfort pentru Dvoastră.
Angiografia computer tomografică utilizată pentru evaluarea permeabilității grafturilor este o
metodă minim-invazivă care presupune administrarea de produs de contrast iodat prin
intermediul unei branule plasate într-o venă de la plica cotului. În absența contraindicațiilor
pentru această investigație conform fișei de solicitare completate de medicul curant, sunteți
predispuși riscului de dezvoltare a reacțiilor alergice (risc minim în condițiile în care ați
beneficiat de coronarografie diagnostică anterior intervenției chirurgicale) și riscului de
extravazare a produsului de contrast la locul de puncție venoasă. Doza de radiații primită în
cursul examinării CT este minimă, conformă cu protocoalele în vigoare la nivel mondial și, în
cazul unei examinări unice, nu crește riscul dezvoltării de afecțiuni asociate iradierii.
Referitor la cercetarea propriu-zisă, nu veţi fi supus nici unui risc suplimentar. Orice informație
nouă, apărută pe parcursul studiului, care ar putea afecta dorința dvs. de a continua participarea,
vă va fi comunicată imediat. Având în vedere specificul intervenției chirurgicale și intervalul
de evaluare, în studiu nu vor fi incluse femei aflate la vârsta fertilă.
4. Tratamente medicale disponibile pentru eventuale efecte/reacţii adverse
În cazul instalării unei reacții alergice (risc minim) se va institui conduita operantă în cadrul
Institutului de Boli Cardiovasculare în funcție de severitatea reacției (administrare de
hidrocortizon hemisuccinat intravenos și antihistaminince pe cale orală în reacțiile minime și
moderate, iar în reacțiile severe, administrare de adrenalină intravenos).
În cazul extravazării de produs de contrast la locul de puncție venoasă, severitatea leziunilor va
fi evaluată de medicul radiolog și, în funcție de cantitatea extravazată și semnele locale, se vor
aplica local un unguent anti-inflamator și gheață (extravazări minime-moderate) cu rezolvare
completă în maxim 14 zile de le extravazare sau veți fi direcționat pentru consult chirurgical în
cazul unei extravazări severe (survine în mai puțin de 0,001% din cazuri).
În cazul în care starea Dvoastră de sănătate se va deteriora pe parcursul studiului din cauze
nelegate de cercetarea de față, veți fi recomandat unui specialist, și (eventual) nu veți mai
continua participarea la studiu.

5. Posibile beneficii
În calitate de participant la studiu veți beneficia de pe urma rezultatelor investigațiilor în sensul
ajustării tratamentului sau efectuării de noi procedee terapeutice (dilatarea unor eventuale
grafturi stenozate) care vor rezulta în ameliorarea calității vieții și supraviețuirii Dvoastră.
Din punct de vedere al comunității științifice, rezultatele studiului vor rezulta în identificarea și
cuantificarea profilului morfologic, fiziopatologic și chirurgical al graftului aorto-coronarian
ideal în termeni de supraviețuire, calitate a vieții, mortalitate și complicații pe termen lung.

6. Consideraţii financiare
Cercetarea este organizată și finanțată de Universitatea de Medicină și Farmacie „Grigore T.
Popa” din Iași în parteneriat cu Institutul de Boli Cardiovasculare „Prof. Dr. George I.M.
Georgescu” în cadrul programului de granturi interne IDEI Echipe.
Nu există o recompensă financiară sau materială pentru persoanele incluse în studiu sau pentru
cadrele medicale care efectuează studiul.
Singurele costuri suplimentare pentru subiecți sunt cele legate de transport, participarea la
studiu efectuându-se în mod voluntar în urma răspunsului la scrisorile de invitație primite.
Toate investigațiile sunt gratuite în virtutea calității de asigurat.

7. Confidențialitatea
Toate datele personale vor fi păstrate confidenţial. Rezultatele derivate din acest studiu ar putea
fi publicate în scop științific, dar nu vor include numele Dvoastră şi nici o dată personală care
să vă identifice în mod indirect. Informațiile medicale rezultate din participarea Dvoastră pot fi
puse la dispoziția Universității și Institutului care găzduiește cercetarea, a Comisiei de Etică,
sau a altor persoane/instituții dacă legea o cere.

8. Informații despre proprietatea și utilizarea datelor

Toate datele personale vor fi păstrate confidenţial. Rezultatele derivate din acest studiu ar putea
fi publicate în scop ştiinţific, dar nu vor include numele dumneavoastră şi nici o dată personală
care să vă identifice în mod indirect.

9. Inrolarea in studiu
Sunteți liber să decideți dacă doriți sau nu să participați în acest studiu și să vă retrageți din
studiu la orice moment.

10. Persoană de contact pe durata studiului: Dr. Andra Radulescu

10. Acord de participare:
Am citit și am înțeles acest formular de consimțământ și sunt de acord ca de bună voie să
particip în studiul descris. Primesc o copie a acestui formular.

Data Nume

Semnătura

- certifică faptul că a fost informat asupra derulării şi obiectivelor studiului de mai sus;
- afirmă că a citit cu atenţie şi înţeles informaţiile scrise furnizate în consimțământ,
informaţii asupra cărora a putut să pună toate întrebările pe care le dorea;
- certifică faptul că a fost informat de avantajele şi riscurile eventuale care sunt asociate
acestui studiu şi asupra obligaţiilor care îi revin pentru participarea la acest studiu;
- atestă că i-a fost acordat un timp de gândire suficient ;
- a fost informat asupra faptului că poate întrerupe în orice clipă participarea la acest
studiu fără nici un prejudiciu;
- consimte ca datele rezultate în urma studiului să poată fi utilizate în scop ştiinţific,
confidenţialitatea acestor informaţii fiind păstrată;
- se angajează să informeze medicul responsabil asupra oricărui fenomen neprevăzut care
poate surveni în acest studiu şi să se conformeze recomandărilor medicului responsabil
de studiu.
Subsemnatul acceptă deci să participe la studiul menţionat mai sus.