Cercetarea pe subiecţi umani se desfăşoară în întreaga lume de mai mult de un secol, iar aportul

esenţial al cercetării la progresul ştiinţei şi al umanităţii în general este indiscutabil.

Elaborarea unor principii şi criterii etice privind cercetarea ştiinţifică şi supravegherea acesteia de
către comitete etice neutre, trebuie să dea un plus de siguranţă societăţii şi un plus de responsabilitate
cercetătorilor. În analiza oricărui proiect de cercetare demnitatea persoanei umane a devenit un element
determinant. Principii precum autonomia, non-vătămarea, binefacerea, justiţia, echitatea se impun, deşi
nu cu uşurinţă.

PRINCIPIILE ETICE ALE CERCETARII PE SUBIECTII UMANI

PRINCIPIU ETIC EXPLICATII
 Respectarea autonomiei,
PRINCIPIUL RESPECTARII  Respectarea persoanelor vulnerabile,
 Respectarea confidentialitatii datelor
PERSOANEI
subiectiilor si a dreptului la viata
private.
 Maximizarea beneficiilor,minimizarea
PRINCIPIUL INTERESULUI SI riscurilor,
BENEFICIULUI CERCETARII  Consimtamant informat,
 Primum non noncore.
 Asumarea si distribuirea egala a
PRINCIPIUL ECHITATII beneficiilor si riscurilor asupra
persoanelor incluse in studio.

 Definirea clara a riscurilor, a efectelor

PRINCIPIUL EVALUARII adverse si a populatiei potential
RISCURILOR expuse.

Alegerea eşantionului şi obţinerea consimţământului participanţilor

Potrivit majorităţii autorităţilor în domeniu, “liberul consimţământ” include patru componente
analitice: declaraţia, înţelegerea, voluntariatul şi competenţa. Declaraţiile de la Nuremburg şi Helsinki
au plănuit principiile inviolabile consensului, cu aserţiunea că participanţii la cercetare au dreptul de a
fi informaţi asupra naturii şi scopurilor cercetării şi automat dreptul de a alege dacă participă sau nu.
Autonomia participanţilor la cercetare se referă tocmai la percepţia participantului asupra naturii
voluntare a participării sale în cercetare. A obţine consimţământul participanţilor este dificil dacă
aceştia nu ştiu asupra ce îşi dau acordul şi unde începe şi se sfârşeşte participarea lor. În acest sens, se
vor aduce la cunoştinţa participantului scopurile cercetării şi se va sublinia faptul că au dreptul ca în
orice moment, să renunţe la participare.

PERSOANELE IMPLICATE IN CERCETARE

INDIVIZI OCUPATIE

SUBIECT O persoana care participa voluntar intr-un

studio clinic.

INVESTIGATOR Un medic responsabil de studiul clinic intr-un

centru (de investigatie clinica).Daca, intr-un
centru de investigatie clinica,studiul este
realizat de o echipa, investigatorul este
conducatorul echipei si poate fi numit
investigator principal.
SPONSOR O persoana, institutie sau organizatie
responsabila de initierea, conducerea
(managementul) si/sau finantarea uni studio
clinic.

Participanţi vulnerabili
Copiii sunt cei mai vulnerabili participanţi care au nevoie de protecţie în faţa riscurilor cercetării.
Cercetarea cu copii ridică, în general mai multe întrebări: Cine decide să participe copilul şi cine
primeşte recompense?, Ce sistem ar trebui instituit pentru a ne asigura că stimularea materială a
participanţilor este justă şi echitabilă şi copiii nu vor fi exploataţi de părinţi, cercetători? Ce mesaj
transmitem copiilor plătindu-i să ia parte la cercetări? Obţinerea consimţământului furnizează un
fundament moral pentru organizarea, conducerea cercetării cu adulţi competenţi, simbolizând un
parteneriat între cercetător şi participant în efortul de a cerceta. În fapt, documentul invocă imaginea
unui contract legal stabilit între două părţi, având în încheiere semnăturile participanţilor şi ale
cercetătorului. Deoarece copiii nu pot fi posibili parteneri voluntari (sau să semneze acest document),
permisiunea parentală ia adesea locul consensului declarat al copilului. Diferenţa etică între consensul
dat al unui adult competent şi permisiunea părinţilor este semnificativă. Deciziile pe care adulţii le iau
în propriul interes pot fi robuste moral, dar deciziile pe care părinţii le iau pentru copiii lor nu vor avea
aceeaşi autenticitate. Atunci când nu există riscuri pentru participanţi (riscul minimal fiind definit cu
următorul sens: „probabilitatea şi magnitudinea răului produs sau al disconfortului anticipate în
cercetare nu sunt mai mari decât cele apărute în viaţa cotidiană sau în timpul desfăşurării testelor de
examinare fizică sau psihologică periodică” se va cere aprobarea copilului, definită în general ca
“acordul acestuia de a participa la cercetare”, aplicat de obicei copiilor normal dezvoltaţi între 8 şi 14
ani - capacitatea de a-şi da acordul presupunând că elevul are un grad rezonabil de înţelegere a ceea ce
se aşteaptă de la el în cercetare şi cunoaşte posibilitatea de a refuza participarea.
Confidenţialitatea este o altă aplicaţie a principiului respectului faţă de persoană, în mod comun
înţeleasă ca asigurarea securităţii datelor care pot conduce la identificarea participanţilor. Vom
argumenta că participanţii la cercetare au dreptul de a expecta că datele obţinute prin participarea lor la
cercetare vor fi tratate cu confidenţialitate, că nu va exista nicio cale de dezvăluire a identităţii acestora
şi dacă acest fapt nu va putea fi garantat, atunci aceştia vor fi informaţi în prealabil.

Recunoaşterea importanţei aspectelor etice în cercetare are implicaţii asupra felului în care
cercetarea este organizată şi derulată. În calitate de cercetător este important să poţi rezista discuţiilor
legate de capcanele etice apărute şi despre teama că acestea ar putea afecta rezultatele; ignorând
problemele etice este ca şi cum ai produce distorsii ale datelor mai degrabă decât a le clarifica.