Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Reductil este indicat ca tratament adjuvant în cadrul programului de combatere a obezităţii, pentru:
- pacienţi cu obezitate datorată unui dezechilibru nutriţional, al căror indice de masă corporală (IMC)
este de 30 kg/m2 sau mai mare;
- pacienţi supraponderali datorită unui dezechilibru nutriţionalc, cu IMC egal cu 27 kg/m2 sau mai
mare şi la care sunt prezenţi factori de risc pentru obezitate, cum sunt diabetul zaharat de tip 2 sau
dislipidemia.
Notă
Reductil 10 mg şi 15 mg trebuie prescris doar pacienţilor care nu au răspuns corespunzător folosind
numai un regim adecvat de scădere în greutate, cum sunt pacienţii care au dificultăţi în pierderea sau
menţinerea > 5% din greutatea corporală timp de 3 luni.
Tratamentul cu Reductil trebuie administrat ca parte componentă a unui program terapeutic pentru
scăderea în greutate de lungă durată sub îngrijirea unui medic cu experienţă în tratamentul obezităţii.
O abordare corespunzătoare în controlul obezităţii trebuie să includă modificarea dietei, schimbarea
comportamentului, precum şi creşterea activităţilor fizice. Această abordare este esenţială pentru o
schimbare durabilă a obiceiurilor şi stilul de viaţa general, lucruri fundamentale în menţinerea
reducerii greutăţii corporale pe termen lung, odată întrerupt tratamentul cu Reductil. Pacienţii trebuie
să-şi schimbe stilul de viaţă concomitent cu administrarea tratamentului cu Reductil, pentru a fi
capabili să-şi menţină greutatea, odată întrerupt tratamentul medicamentos. Pacienţii trebuie informaţi
că vor recâştiga din greutatea pierdută dacă nu reuşesc să facă acest lucru. Trebuie încurajată
continuarea monitorizării pacienţilor de către medic şi după întreruperea tratamentului cu Reductil.
1
- Hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat monohidrat de sibutramină sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
- Obezitate de cauză organică.
- Antecedente de tulburări majore privind alimentaţia.
- Afecţiuni psihice. S-a evidenţiat, în studii pe animale, o potenţială activitate antidepresivă privind
sibutramina, de aceea nu poate fi exclus faptul că sibutramina poate induce un episod maniacal
pacienţilor maniaco-depresivi.
- Sindrom Gilles de la Tourette.
- Administrarea concomitentă sau în ultimele două săptămâni a inhibitorilor de monoamin oxidază
sau a altor medicamente cu acţiune centrală folosite în tratamentul afecţiunilor psihice (cum sunt
antidepresivele, antipsihoticele), a celor pentru reducerea greutăţii, sau a triptofanului pentru
tratamentul tulburărilor de somn.
- Afecţiuni coronariene în antecedente, insuficienţă cardiacă congestivă, tahicardie, afecţiuni
ocluzive ale arterelor periferice, aritmii sau afecţiuni cerebrovasculare (accident vascular cerebral sau
atac ischemic tranzitor).
- Hipertensiune arterială controlată inadecvat (>145/90 mmHg).
- Hipertiroidie.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Hiperplazie benignă de prostată cu retenţie urinară.
- Feocromocitom.
- Glaucom cu unghi închis.
- Antecedente de dependenţa de droguri, medicamente sau alcool.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
- Copii şi tineri cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente deţinute până în prezent.
- Pacienţi cu vârsta peste 65 ani, datorită datelor insuficiente deţinute până în prezent.
2
- Există preocupări generale privind unele medicamente indicate în tratamentul obezităţii ca fiind
asociate cu un risc crescut în apariţia valvulopatiilor. Totuşi, datele clinice nu evidenţiază o creştere a
incidenţei valvulopatiilor în cazul utilizării sibutraminei.
- Pacienţii cu antecedente de disfuncţii majore în obiceiurile alimentare în antecedente, cum ar fi
anorexia nervoasă şi bulimia nervoasă, au contraindicaţie. Nu sunt date disponibile privind
administrarea sibutraminei pacienţilor cu disfuncţii majore ale obiceiurilor alimentare.
- Sibutramina trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu galucom cu unghi deschis şi celor care
au risc crescut de creştere a presiunii intraoculare, ex. antecedente familiale.
- Asemenea altor agenţi care inhibă recaptarea serotoninei, există posibilitatea creşterii riscului de
sângerare la pacienţii care iau sibutramină. De aceea, sibutramina trebuie să fie folosită cu precauţie la
pacienţii predispuşi la sângerare şi la cei care iau concomitent medicamente cunoscute ca având efect
asupra hemostazei sau trombocitelor.
- Se cere atenţie deosebită la pacienţii care au avut depresie în antecedente deoarece au fost raportate
rar cazuri de depresie, tendinţa la sinucidere şi sinuciderea la pacienţii sub tratament cu sibutramină..
Dacă apar simptome specifice depresiei în timpul tratamentului cu sibutramină, trebuie luată în
considerare întreruperea tratamentului cu sibutramină şi începerea unui tratament corespunzător.
Sarcina
Utilizarea în sarcină: Sibutramina nu ar trebui utilizată în timpul sarcinii. Se consideră în general că
este necorespunzătoare folosirea în timpul sarcinii a medicamentelor pentru scăderea în greutate, astfel
pacientele la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată în timpul tratamentului
cu sibutramină şi să informeze medicul dacă rămân însărcinate sau au intenţia să rămână însărcinate în
timpul tratamentului. Nu s-au iniţiat studii clinice cu Reductil la gravide. Studiile pe iepuroaice
gestante au arătat efecte asupra reproducerii la doze toxice maternale. Nu este cunoscută relevanţa
acestor date la om.
Utilizarea în timpul alăptării: Nu se ştie dacă sibutramina se excretă în laptele matern şi de aceea
administrarea de Reductil este contraindicată în timpul alăptării.
3
cazul administrării concomitente a doi ISRS. Deaoarece sibutramina inhibă recaptarea serotoninei
(printre alte efecte), nu trebuie folosit Reductil concomitent cu alte medicamente care cresc de
asemenea nivelul serotoninei la nivel cerebral. Nu a fost evaluată sistematicadministrarea
concomitentă de Reductil cu alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială sau frecvenţa
cardiacă (de ex. simpatomimetice). Medicamentele care fac parte din această clasă sunt cele folosite în
răceala comună, guturai, alergii (de ex. xilometazolin). Prescrierea Reductil pacienţilor care folosesc
aceste medicamente impune prudenţă.
Începerea tratamentului cu inhibitori de monoamin oxidază (IMAO) trebuie să se facă după două
săptămâni de la întreruperea tratamentului cu sibutramină.
Utilizaţi întotdeauna Reductil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Adulţi: doza iniţială este o capsulă de Reductil 10 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa, cu o
cantitate suficientă de lichid (de ex. cu un pahar cu apă). Medicamentul se poate administra indiferent
de programul meselor.
În cazul pacienţilor care nu au răspuns adecvat la tratamentul cu Reductil (definit ca pierdere în
greutate mai mică de 2 kg timp de 4 săptămâni de tratament), doza poate fi crescută la o capsulă de
Reductil 15 mg o dată pe zi, cu condiţia ca Reductil 10 mg să fi fost bine tolerat. Tratamentul trebuie
să fie întrerupt la pacienţii care un au răspuns adecvat la Reductil 15 mg (definit ca pierdere în greutate
mai mică de 2 kg timp de 4 săptămâni de tratament). Pacienţii care nu au răspuns la tratament sunt mai
predispuşi la reacţii adverse.
Durata tratamentului:
Tratamentul trebuie să fie întrerupt la pacienţii care nu au răspuns adecvat la tratament, de exemplu la
acei pacienţi a căror pierdere în greutate staţionează la mai puţin de 5% din greutatea iniţială.
Tratamentul nu trebuie continuat la pacienţii care au recâştigat 3 kg sau mai mult faţă de pierderea
precedentă în greutate.
Reductil trebuie administrat numai pentru o perioadă de un an. Datele actuale privind administrarea
pentru o perioadă mai mare de un an, sunt limitate.
Ca toate medicamentele, Reductil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Majoritatea reacţiilor adverse apar la începutul tratamentului (în primele 4 săptămâni). Intensitatea şi
frecvenţa lor scad cu timpul. În general, ele nu sunt severe, nu necesită întreruperea tratamentului şi
sunt reversibile.
Reacţiile adverse puse în evidenţă în studii clinice de fază II/III, sunt enumerate mai jos, clasificate pe
aparate şi sisteme (foarte frecvente > 1/10, frecvente ≤1/10 şi mai puţin frecvente >1/100).
Frecvente Greaţă
Agravarea hemoroizilor
Sistem nervos central Foarte frecvente Uscăciunea gurii
Insomnie
Frecvente Ameţeli
Parestezii
Cefalee
Anxietate
Piele Frecvente Transpiraţii
Funcţii senzoriale Frecvente Alterarea gustului
Aparatul cardiovascular
S-a observat o creştere medie cu 2-3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în repaos şi o
creştere medie cu 3-7 bătăi/minut a frecvenţei cardiace. Nu poate fi exclusă, în cazuri izolate, o
creştere mai mare a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.
Orice creştere semnificativă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace are tendinţa să apară la
iniţierea tratamentului (primele 4–12 săptămâni). În astfel de cazuri tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse cu semnificaţie clinică observate în studii clinice şi evaluări post marketing sunt
enumerate mai jos:
Afecţiuni cardiovasculare:
Fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară.
5
Afecţiuni ale sistemului imun:
Au fost raportate reacţii alergice de diferite intensităţi, de la erupţii cutanate uşoare şi urticarie, la
edem angioneurotic şi reacţie anafilactică.
Afecţiuni psihice:
Agitaţie.
Depresie la pacienţii cu sau fără depresie în antecedente.
Tulburări vizuale:
Vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale:
Diaree, vărsături.
Altele:
Rar au fost observate simptome ale sindromului de abstinenţă cum ar fi cefaleea şi creşterea apetitului.
Nu utilizaţi Reductil după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine REDUCTIL
- Substanţa activă este clorhidrat monohidrat de sibutramină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
colloidal, stearat de magneziu, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de
sodiu, galben de quinolină (E104), gelatină, shellac, lecitină de soia (E322), dimeticonă (η=340 - 1000
mPa.s, 250C), oxid negru de fer (E172).
6
Cum arată REDUCTIL şi conţinutul ambalajului
Capsule
Reductil 10 mg
Capsule gelatinoase tari cu capac albastru opac inscripţionat cu alb « Reductil » şi corpul galben opac
inscripţionat cu gri « 10 ».
Reductil 15 mg
Capsule gelatinoase tari cu capac albastru opac inscripţionat cu alb « Reductil » şi corpul alb opac
inscripţionat cu gri « 15 ».
Reductil 10 mg
Reductil 15 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 14 capsule.