AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5165/2005/01; 5166/2005/01 Anexa 1

Prospect

DIFLUCAN® 50 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală
DIFLUCAN® 200 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi medicamentul

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. S-ar putea să le facă rău, chiar dacă prezintă simptome asemănătoare cu ale
dumneavoastră.

În acest prospect :
1. Ce este Diflucan, pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce este utilizat
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Diflucan, pulbere pentru suspensie orală
3. Cum să utilizaţi Diflucan, pulbere pentru suspensie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diflucan, pulbere pentru suspensie orală

Diflucan 50 mg/5 ml
După constituire 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fluconazol 50 mg
(substanţa activă) şi excipienţi: zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171),
gumă Xantan, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de
portocală.

Diflucan 200 mg/5 ml

După constituire 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fluconazol 200 mg
(substanţa activă) şi excipienţi: zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171),
gumă Xantan, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de
portocală.

1. CE ESTE DIFLUCAN, PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE

ESTE UTILIZAT

Diflucan este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). De asemenea,
Diflucan poate fi folosit pentru prevenirea infecţiilor fungice.

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

- infecţii fungice interne (sistemice) produse de Cryptococcus, de exemplu meningita
criptococică sau infecţii cu alte localizări, cum sunt plămânii şi pielea, sau infecţii interne
produse de alţi fungi (cum sunt coccidioidomicozele, paracoccidioidomicozele, sporotricozele,
histoplasmozele);
- infecţii fungice interne (sistemice) produse de Candida – de exemplu, cele localizate în
sânge, căile urinare sau alte organe interne;
- infecţii fungice ale gurii şi gâtului (infecţii ale mucoaselor), produse, de obicei, de
Candida;
- infecţii fungice ale pielii – de exemplu, “piciorul de atlet”, herpesul circinat, micozele
unghiilor;
1
 - infecţii candidozice ale organelor genitale, de exemplu candidoza vaginală sau balanita
candidozică (inflamarea glandului şi/sau a prepuţului).

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

- prevenirea infecţiilor cu fungi (dacă sistemul imun este deficitar);
- prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus (la pacienţii cu SIDA).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA DIFLUCAN, PULBERE PENTRU

SUSPENSIE ORALĂ

Nu trebuie să utilizaţi Diflucan:

- Dacă sunteţi alergic la fluconazol, la oricare dintre excipienţii medicamentului sau la
medicamente înrudite (din grupul celor cunoscute sub denumirea de azoli) utilizate pentru
tratarea infecţiilor cu fungi. Reacţia alergică ar putea consta din: senzaţie de mâncărime, înroşire
a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
- Dacă utilizaţi cisapridă (un medicament folosit pentru anumite afecţiuni ale stomacului).

De asemenea, dacă trebuie să utilizaţi Diflucan în doze mari (400 mg pe zi sau doze mai
mari), nu trebuie să folosiţi în acelaşi timp şi terfenadină.

Sunt necesare măsuri speciale de precauţie la administrarea Diflucan dacă:

- suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
- suferiţi de infecţie cu HIV;
- infecţia cu fungi este generalizată;
- aveţi vârsta sub 16 ani;
- suferiţi de anumite boli de inimă severe sau de un dezechilibru al electroliţilor din sânge.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

- terfenadină (pentru tratamentul alergiilor);
- cisapridă (pentru tratarea anumitor afecţiuni ale stomacului); este contraindicată
administrarea acesteia în acelaşi timp cu tratamentul cu Diflucan;
- warfarină sau alte anticoagulante cumarinice (folosite pentru a preveni formarea excesivă
a cheagurilor de sânge);
- benzodiazepine (hipnotice sau sedative), cum este midazolam;
- ciclosporină sau tacrolimus (folosite pentru a scădea răspunsul imunitar, de exemplu la
pacienţii cu transplant);
- diuretice, cum este hidroclorotiazida (folosită pentru tratarea retenţiilor lichidiene şi a
hipertensiunii arteriale);
- fenitoină (folosită în tratamentul epilepsiei);
- rifabutină sau rifampicină (antibiotice);
- derivaţi orali de sulfoniluree, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau
tolbutamidă (pentru tratarea diabetului zaharat);
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
- zidovudină, cunoscută şi ca AZT (folosită la pacienţii infectaţi cu HIV);
- astemizol (pentru tratarea alergiilor).

Sarcină
În timpul sarcinii, Diflucan se va administra numai dacă medicul consideră absolut
necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Dacă rămâneţi
gravidă în timpul tratamentului cu Diflucan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2
Alăptare
Diflucan nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Nu alăptaţi în timpul tratamentului
cu Diflucan.
În perioada de alăptare, înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje:

Este puţin probabil ca Diflucan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Dacă utilizaţi alte medicamente concomitent cu Diflucan

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice
alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ DIFLUCAN, PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

Diflucan, pulbere pentru suspensie orală se administrează numai pe cale orală.

Pentru a prepara suspensia orală, se loveşte uşor flaconul pentru a desprinde pulberea de pe
pereţii săi. Se adaugă apă fiartă şi răcită în prealabil până la semnul de pe eticheta flaconului. Se
agită energic. Se agită înainte de fiecare administrare.

Se recomandă ca medicamentul să fie administrat la aceleaşi ore ale zilei. Medicamentul

poate fi administrat în afara sau în timpul meselor.

Dozele uzuale de medicament depind de natura şi severitatea infecţiei şi sunt prezentate

mai jos. Medicul vă va prescrie doza şi concentraţia adecvate de suspensie orală pe care trebuie
să o folosiţi. Cereţi sfatul medicului dacă aveţi nelămuriri în privinţa administrării Diflucan,
pulbere pentru suspensie orală.

Pentru măsurarea corectă a dozelor, folosiţi linguriţa dozatoare din cutie. O linguriţă
dozatoare conţine 5 ml suspensie constituită.

Adulţi
Infecţii interne produse de Cryptococcus 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o
dată pe zi, timp de 6-8 săptămâni
Infecţii interne produse de Candida 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o
dată pe zi
Infecţii fungice ale gurii 50-100 mg o dată pe zi, timp de 7-14 zile
Infecţii fungice ale gâtului sau la nivelul 50-100 mg o dată pe zi, timp de 14-30
altor mucoase zile
Infecţii fungice ale pielii 50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe
săptămână, timp de 2-4 săptămâni.
“Piciorul de atlet” poate necesita 6
săptămâni de tratament.
Infecţii interne profunde, produse de alţi 200-400 mg o dată pe zi, timp de 2 ani
fungi (durata tratamentului depinde de tipul de
fungi)
Prevenirea infecţiilor fungice 50-400 mg o dată pe zi, atât timp cât
există risc de infecţie
Prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus 100-200 mg o dată pe zi, timp îndelungat
Infecţii ale organelor genitale produse de 150 mg, în doză unică
Candida (candidoză vaginală sau balanită
candidozică)
3
 Copii
Copii cu vârste cuprinse Infecţii ale mucoaselor 6 mg/kg în prima zi, apoi 3
între 4 săptămâni-15 ani mg/kg o dată pe zi
Infecţii interne produse de 6-12 mg/kg o dată pe zi
Candida sau Cryptococcus
Prevenirea infecţiilor fungice 3-12 mg/kg o dată pe zi, atât
timp cât există risc de
infecţie
Copii cu vârste cuprinse Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 2 zile.
între 2-4 săptămâni Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 2 zile.
Copii cu vârste sub 2 Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 3 zile.
săptămâni Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 3 zile.

Durata exactă a tratamentului este stabilită de către medic.

La copii nu se va depăşi doza de 400 mg pe zi.

Tratarea cu Diflucan a infecţiilor organelor genitale produse de Candida nu este

recomandată la copii cu vârsta sub 16 ani.

Dacă copilul necesită fluconazol în doze sub 5 ml suspensie preparată, este preferabil ca
tratamentul să fie făcut în spital. Asistenta medicală sau medicul vor măsura cantitatea exactă de
suspensie care este necesară.

Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adult, cu excepţia cazului în care există afecţiuni renale.

Pacienţi cu afectare renală

Medicul poate modifica dozele, în funcţie de starea funcţională a rinichilor.

Medicul poate prescrie doze diferite de cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri în
privinţa dozelor, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ce se întâmplă dacă utilizaţi prea mult Diflucan, suspensie orală?

Prea multă suspensie înghiţită o dată poate fi periculoasă. În acest caz, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală.

Ce se întâmplă dacă uitaţi să luaţi o doză?

Nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi în cazul altor medicamente, Diflucan poate determina reacţii adverse.

Cele mai frecvente pot fi:

- greaţă;
- disconfort abdominal;
- diaree;
- flatulenţă;
- dureri de cap;
- erupţii pe piele;
- modificări ale valorilor testelor hepatice (creşterea fosfatazei alcaline, bilirubinei, a unor
enzime hepatice).

Următoarele reacţii adverse sunt rare şi nu întotdeauna pot fi datorate acestui medicament:
4
 - vărsături;
- convulsii;
- scăderea numărului de celule sanguine, afectarea funcţiei ficatului, modificări ale
valorilor testelor urinare sau ale altor teste de laborator (creşterea colesterolului sau
trigliceridelor, scăderea potasiului din sânge);
- tulburări cardiace (alungirea intervalului QT constatată la efectuarea electrocardiogramei
sau o afecţiune numită torsada vârfurilor);
- icter;
- toxicitate hepatică;
- reacţii severe la nivelul pielii;
- căderea părului;
- ameţeli;
- edem al feţei;
- afectarea simţului gustativ.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament. Dacă manifestaţi una din
reacţiile de mai jos, prezentaţi-vă de urgenţă la medic:
- respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- apariţia de pete roşii sau alte erupţii pe piele;
- mâncărime generalizată.

Pacienţii cu SIDA trebuie avertizaţi că sunt predispuşi să dezvolte reacţii cutanate la mai
multe tipuri de medicamente, inclusiv Diflucan.

Dacă apar orice alte reacţii decât cele deja menţionate în acest prospect, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIFLUCAN PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi între 5-30ºC, ferit de îngheţ, timp de cel mult 14 zile, după
constituirea suspensiei.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (cu capacitatea de 60 ml), prevăzut cu
sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 21,35 g pulbere pentru 35 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Diflucan este produs de:

Pfizer S.A., Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Pfizer H.C.P. Corporation
235 East 42nd Street, New York, NY 10017-5755, SUA

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2005