AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7536/2006/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Clorură de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Clorură de potasiu Braun şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Clorură de potasiu Braun
3. Cum să utilizaţi Clorură de potasiu Braun
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clorură de potasiu Braun
6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Clorură de potasiu Braun și pentru ce se utilizează

Clorura de potasiu este o soluţie concentrată de clorură de potasiu.

Este utilizată pentru a vă furniza o doză suplimentară de potasiu
● atunci când aveți cu un deficit al acestei sări,
● atunci când deficitul de potasiu este însoţit de un exces de substanţe alcaline,
● dacă aveţi un nivel scăzut de clorură în sânge.

2. Înainte să utilizați Clorură de potasiu Braun

Nu utilizaţi Clorură de potasiu Braun

● dacă aveţi un nivel prea mare de potasiu sau clor în sânge (hiperkaliemie, hipercloremie)
● dacă suferiţi de orice boală sau afecţiune care este frecvent asociată cu niveluri anormal de ridicate
de potasiu în sânge, cum ar fi:
- conţinut de apă scăzut în corpul dvs. (deshidratare),
- insuficienţă renală,
- boala Addison (o boală specifică a glandei suprarenale),
- paralizie periodică cauzată de o tulburare ereditară a metabolismului potasiului (sindromul
GAMSTORP)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clorură de potasiu Braun

● dacă funcția inimii dvs. este sever afectată (cu limitarea activităţii fizice zilnice)
● dacă luaţi sau vi se administrează medicamente care reduc excreţia de potasiu prin urină. De
exemplu, dacă luaţi:
- medicamente pentru creşterea fluxului de urină (diuretice),
- substanțe care blochează efectele hormonilor suprarenali sau
- anumite medicamente pentru tensiune arterială.

1
● dacă luaţi sau vi se administrează medicamente care pot afecta funcţia renală (de exemplu,
medicamente care suprimă procesele inflamatorii). Astfel, administrarea de Clorură de potasiu Braun
va fi oprită în cazul în care funcţia renală se înrăutăţeşte în timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceste aspecte înainte şi în timpul tratamentului cu Clorură de
potasiu Braun.

Măsuri de precauţie suplimentare în timpul tratamentului

● O tulburare a echilibrului de potasiu (nivelul de potasiu din sânge e prea mare sau prea mic), poate
duce la modificări ale electrocardiogramei (ECG). Prin urmare, electrocardiograma dumneavoastră va
fi monitorizată.
● Pe perioada în care vi se administrează acest medicament nivelurile de electroliţi din sânge şi
echilibrul acido-bazic vă vor fi monitorizate. Acest lucru va fi făcut pentru a avea siguranţa că acestea
sunt în limitele normale.
● Trebuie luate măsuri de siguranţa privind administrarea soluţiei în venă, pentru a se evita
deteriorarea ţesutului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va trebui să se acorde atenţie specială în următoarele situații:

● Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor cardiace (glicozide cardiace, de exemplu, digoxina):
Efectele acestor medicamente se vor diminua atunci când creşte nivelul de potasiu din sânge. Acestea
vor avea efecte mult mai puternice (eventual cu bătăi neregulate ale inimii), atunci când scade nivelul
de potasiu din sânge.

● Medicamentele care determină scăderea excreţiei de potasiu în urină:

Acest grup de produse farmaceutice include,
- unele medicamente pentru creşterea fluxului de urină (anumite diuretice),
- anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (antihipertensive),
- medicamente imunosupresoare (de exemplu, tacrolimus, ciclosporină),
- medicamente pentru tratarea inflamaţiilor,
- unele analgezice,
- utilizarea pe termen lung a medicamentelor pentru subţierea sângelui (de exemplu, heparină).

Administrarea soluțiilor care conțin potasiu împreună cu acestea va duce la niveluri foarte ridicate de
potasiu din sânge. Acest lucru vă poate afecta ritmul cardiac.

● Suxametoniu (un agent ce induce relaxarea muşchilor utilizat în anestezia generală):

Administrarea de potasiu, împreună cu acesta va duce, de asemenea, la niveluri foarte ridicate de
potasiu din sânge. Acest lucru vă poate afecta ritmul cardiac.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Până în prezent nu există privind riscurile utilizării acestui medicament la femeile gravide sau femeile
care alăptează.

Sarcină
Medicul dumneavoastră vă va administra această soluţie cu prudenţă şi doar atunci când este absolut
necesar.

Alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va administra această soluţie cu prudenţă.

2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

3. Cum să utilizați Clorură de potasiu Braun

Clorură de potasiu Braun vă va fi administrată după diluarea într-o soluţie adecvată. Se administrează
printr-o canulă sau un tub subțire plasat într-o venă (perfuzie intravenoasă).
De obicei, medicul vă va administra această soluţie printr-o pompă de perfuzie.

Doze
Cantitatea care urmează să vă fie administrată va fi calculată de către medicul dumneavoastră, pe baza
echilibrului dumneavoastră acido-bazic şi a valorilor electroliţilor din sânge.

Adulţi şi vârstnici
Vi se va administra o cantitate de 2-3 ml soluție/kg corp și zi. În mod normal, viteza de perfuzare nu
va depăşi 0.3 ml soluție/ kg corp/ oră.

Copii
Doza depinde de necesitățile fiecărui pacient. Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de 2-3
ml /kg corp.

Pacienţii cu stări de sănătate speciale

Medicul dumneavoastră va stabili doza în cazul modificărillor echilibrului acido-bazic al sângelui. De
exemplu, dacă aveţi diabet zaharat şi dezechilibre ale metabolismului glucozei sau dacă vi se
administrează glucoză / insulină.

Dacă aţi utilizat mai mult Clorură de potasiu Braun decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de medicament. Medicul

dumneavoastră sau personalul medical va monitoriza administrarea.

Simptome
Supradozajul poate conduce la niveluri crescute de potasiu în sânge și reacțiile adverse enumerate mai
jos. E posibil să apară reacții adverse dacă suferiţi de o creştere a acidităţii sângelui (acidoză) sau
afecţiuni ale rinichilor.

Tulburări cardiovasculare:
● bătăi lente ale inimii sau blocaj cardiac
● modificări ale electrocardiogramei
● scăderea tensiunii arteriale
● redistribuirea sângelui circulant de la membre la cap şi trunchi.

La nivelul muşchilor şi sistemului nervos:

● stare de slăbiciune
● oboseală
● stări de confuzie
● senzație de greutate a membrelor
● spasme musculare
● pierderea simţurilor
● paralizie.

Tratament
În caz de supradozaj perfuzarea va fi oprită imediat şi medicul dumneavoastră vă va administra
tratamentul necesar.

3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clorură de potasiu Braun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea ca rezultat al supradozajului şi/sau al unei viteze de perfuzare prea mari.
Acestea corespund cu simptomele unui nivel ridicat de potasiu în sânge. Frecvenţa lor e dependentă de
doză.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

● acidoză (acumularea de substanţe acide în sânge),

● niveluri crescute de clor în sânge,
● bătăi neregulate ale inimii (rezultatul unor rate de administrare anormal de mari).

Alte reacţii adverse

● greaţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Clorură de potasiu Braun

Nu utilizaţi Clorură de potasiu Braun după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Produs pentru o singură utilizare. Odată deschise, recipientele trebuie aruncate după utilizare.

Nu utilizaţi Clorură de potasiu Braun dacă observaţi că soluția este tulbure sau vedeţi particule în
soluţie, sau dacă recipientul ori sistemul de închidere al acestuia prezintă semne vizibile de deteriorare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Clorură de potasiu Braun

- Substanţa activă este clorura de potasiu:

1 ml de soluţie conţine 74,56 mg de clorură de potasiu, ce corespunde la 1 mmol de potasiu şi 1 mmol

clorură.

- Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clorură de potasiu Braun şi conţinutul ambalajului

Clorură de potasiu Braun este un concentrat folosit pentru prepararea unei soluţii perfuzabile. A se
dilua înainte de utilizare. A se administra prin perfuzie intravenoasă.
Este o soluţie apoasă limpede, incoloră.

Clorura de potasiu 74.5 mg/ml este disponibilă în

● fiole din polietilenă, cutie cu 20 flacoane a 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

4
● flacoane din sticlă sigilate cu dopuri de cauciuc, cutie cu 20 flacoane a 100 ml concentrat pentru
soluție perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. BRAUN MELSUNGEN AG,

Carl-Braun Strasse 1, 34212, Melsungen,
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

B. Braun Medical S.R.L.

Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România.
Tel: 0256 284 905
Fax: 0256 282 988

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.