Catedra Chimie farmaceutică şi toxicologică RED.

: 01

09.3.1-12 DATA: 06.07.2009

Elaborare metodică pentru studenţi şi profesori Pag. 1 / 3

(Controlul medicamentelor)

Instituţia Publică Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie

„Nicolae Testemiţanu”

FACULTATEA FARMACIE

CATEDRA CHIMIE FARMACEUTICĂ ŞI TOXICOLOGICĂ

Aprobat la şedinţa catedrei

Proces verbal № _1_ din _25.08.2015_
Şef de catedră, d.h.f., profesor
universitar
_____________ Vladimir Valica

Calitatea medicamentului, obiective şi probleme.

Organizarea controlului medicamentelor în Republica Moldova

Indicaţie metodică la «Controlul medicamentelor» pentru studenţii anului V

 Catedra Chimie farmaceutică şi toxicologică RED.: 01

09.3.1-12 DATA: 06.07.2009

Elaborare metodică pentru studenţi şi profesori Pag. 2 / 3

(Controlul medicamentelor)

CHIŞINĂU – 2015

INTRODUCERE

Asigurarea calităţii medicamentelor reprezintă o semnificativă poblemă socială, care se află

în majoritatea ţărilor lumii, sub controlul necondiţionat al statului. Este necesar de ridicat
permanent calitatea şi eficacitatea sistemului de control al medicamentulor pentru a exclude
posibilitatea pătrunderii pe piaţa farmaceutică a formelor medicamentoase de o calitate
necorespontătoare.
Calitatea formelor medicamentoase autohtone în marea majoritate se determină conform
cerinţelor incluse în standartele de stat de calitate la etapa elaborării şi inaintării formelor
medicamentoase către utilizare în medicină, calitatea formelor medicamentoase importate se
determină la etapa înregistrării în ţară.

Scopul: Însuşirea şi generalizărea materialului ce ţine de organizarea controlului calităţii

şi standardizarea medicamentelor.

Scopuri determinate:
1. A studia sistemul de Stat de control al medicamentelor în Republica Moldova.
Importanţa lui.
2. A studia documentele de bază de regulamentelor controlul calităţii medicamentelor.

Planul de lucru
Pentru studierea temei este prevăzută o lucrare de laborator.

Planul lucrării:
 Pregătire teoretică pentru îndeplinirea problemelor.
 Seminar.

SUBIECTELE PENTRU PREGĂTIREA DE SINE STĂTĂTOARE

1. Sistemul de Stat de control al medicamentelor în Republica Moldova. Importanţa lui.
2. Activitatea unităţilor de control în sistemul de Stat pentru controlul calităţii
medicamentelor.
3. Relaţia între chimia farmaceutică şi cerinţele actuale ce ţin de calitatea medicamentelor.
4. Etapele de bază şi documentarul de ramură ce determină elaborarea, coordonarea şi
aprobarea documentului analitic de normare (DAN) a medicamentelor.
5. Importanţa unificării metodelor şi procedelor de apreciere a calitătii. Influenţa cerinţelor
contemporane asupra determinării nivelului de calitate inclus în monografiile farmacopeece.
6. Rolul predominant al factorilor farmaceutici la delegarea metodei de analiză.
7. Nomenclatorul de Stat ai medicamentelor din Republica Moldova. Regulile de includere şi
de excludere a medicamentelor din acest nomenclator.
8. Controlul calităţii medicamentelor la întreprinderile chimico-farmaceutice.
9. Controlul calităţii medicamentelor în laboratoarele de control.
10. Controlul calităţii medicamentelor în farmacii. Drepturile şi obligaţiunile farmacistului
analist.
 Catedra Chimie farmaceutică şi toxicologică RED.: 01

09.3.1-12 DATA: 06.07.2009

Elaborare metodică pentru studenţi şi profesori Pag. 3 / 3

(Controlul medicamentelor)

11. Cerinţele de apreciere a calităţii substanţelor medicamentoase, medicamentelor fabricate pe

cale industrială în farmacie.
12. Structura Farmacopeei Europene şi altor farmacopei.

Bibliografia
1. Conspectul lecţiei
2. Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R. Analiza şi Controlul medicamentelor.Vol. I.
- Cluj-Napoca: Editura Intelcredo, 2003. – 495 p.
3. Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R. Analiza şi Controlul medicamentelor.Vol. II.
- Cluj-Napoca: Editura Intelcredo, 2003. –768 p.
4. Farmacopea European Ediţia 7.0, 2010.
5. Farmacopea European Ediţia 8.0, 2014.
6. Farmacopea română. Ediţia X-a –Bucureşti: Editura medicală, 1993.-1315 p.
7. Matcovschi C., Safta V. Ghid farmacoterapeutic. – Ch.: “Vector V-N” SRL, (F.E.-P.
«Tipografia centrală»), 2010. – 1296 p.
8. Reglementarea activităţii farmaceutice în Republica Moldova.- Ch.: Vector, 2007 (F.E.-P.
„Tipogr.Centrală”). – 1038 p.
9. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1, ХI изд., – М.: Медицина, 1987. – 336 с.
10. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2, ХI изд., – М.: Медицина, 1989. – 400 с.