AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2402/2010/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DOPAMIN ADMEDA 200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 200 mg/10 ml

Clorhidrat de dopamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest

medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este DOPAMIN ADMEDA şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administreze DOPAMIN ADMEDA
3. Cum vi se va administra DOPAMIN ADMEDA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DOPAMIN ADMEDA
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DOPAMIN ADMEDA 200 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu:
- insuficienţă cardiacă, asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen)
- şoc după traumatisme
- infecţii grave (şoc toxico-septic)
- în timpul operaţiilor pe cord deschis
- scădere marcată a tensiunii arteriale

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DOPAMIN ADMEDA 200

Nu trebuie să vi se administreze Dopamin Ameda 200

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de dopamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Dopamin Ameda 200
- dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale care determină creşterea tensiunii
arteriale)
- dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă sau stenoză aortică severă
- dacă aveţi tulburări ale bătăilor inimii (tahiaritmii, fibrilaţie ventriculară)
- hipovolemie

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Dopamin Ameda 200

- dacă aveţi acidoză metabolică şi valori scăzute ale concentraţiei de potasiu din sânge
(hipokaliemie)
- dacă dumneavoastră aveţi hipertiroidism (o afecţiune în care există concentraţii crescute de
hormoni tiroidieni)
- dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)

1
- dacă aveţi afecţiuni respiratorii care se asociază cu scăderea concentraţiei de oxigen (hipoxemie)
- dacă aveţi hipertensiune portală
- deoarece dopamine are efecte asupra glandei hipozei;
- dacă aţi fost diagnosticat cu afectare vasculară arterială
- dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, iar pentru anestezie se utilizează ciclopropan
hidrocarburi halogenate care pot determina tulburări ale bătăilor inimii
- în cazul copiilor, în timpul operaţiilor pe cord deschis

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important ca
medicul dumneavoastră să ştie:
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază
- dacă luaţi diuretice (medicamente pentru creşterea diurezei)
- medicamente utilizate în anestezie generală (ciclopropan, hidrocarburi halogenate)
- dacă luaţi propranolol, metoprolol (medicamente pentru inimă)
- dacă luaţi fenitoină
- alcaloizi de ergot
- dacă luaţi antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei)
- dacă luaţi guanetidină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea dopaminei la gravide, dopamina va fi utilizată doar
dacă medicul consideră necesar.
Datele disponibile nu sugerează faptul că dopamina se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Informaţii importante privind unele componente ale Dopamin Admeda 200

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA DOPAMIN ADMEDA

Doza trebuie ajustată individual!

Viteza perfuziei depinde de severitatea şocului, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse.

Doza trebuie stabilită individual pentru a se obţine efectul dorit.

În timpul tratamentului parenteral prelungit şi ori de câte ori starea pacientului o impune se
recomandă în plus corectarea volemiei şi efectuarea de teste de laborator la intervale periodice,
pentru a monitoriza electroliţii serici, echilibrul acido-bazic şi funcţiile hepatică şi renală.

DOPAMIN ADMEDA 200 se administrează strict intravenos, în perfuzie continuă cu debit constant
sau injectomat.

Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi
crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut.
Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi min şi poate fi crescută
treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 - 10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50
g/kg şi minut.

2
Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg
minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.
În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai
mare de 50 g/kg şi minut.

În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului
urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.

Durata tratamentului
Durata perfuziei depinde de particularitaţile fiecărui caz in parte. Întreruperea tratamentului
trebuie efectuată treptat.

Copii
În privinţa utilizării la copii nu există experienţă suficientă pentru a determina dozele adecvate.

Pentru vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Însă este recomandată monitorizarea presiunii
arteriale, a debitului urinar şi a perfuziei tisulare periferice.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică

Deoarece nu se cunoaşte efectul dopaminei în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

În tabelele de mai jos sunt prezentate vitezele de perfuzare pentru diferite doze:

Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 50 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 4000 µg clorhidrat de dopamină.
Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut 1,5 ml/h 2,1 ml/h 2,7 ml/h

5 µg/kg şi minut 3,75 ml/h 5,25 ml/h 6,75 ml/h

10 µg/kg şi minut 7,5 ml/h 10,5 ml/h 13,5 ml/h

20 µg/kg şi minut 15,0 ml/h 21,0 ml/h 27,0 ml/h

50 µg/kg şi minut 37,5 ml/h 52,5 ml/h 67,5 ml/h

Doze pentru perfuzie continuă:

Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 400 µg clorhidrat de dopamină.

Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut 15 ml/h 21 ml/h 27 ml/h
(5 picături/min) (7 picături/min) (9 picături/min)
5 µg/kg şi minut 37.5 ml/h 52.5 ml/h 67,5 ml/h
(2 ½ picături/min) (17 ½ picături/min) (22 ½ picături/min)
10 µg/kg şi minut 75 ml/h 105 ml/h 135 ml/h
(25 picături/min) (35 picături/min) (45 picături/min)
20 µg/kg şi minut 150 ml/h 210 ml/h 270 ml/h
(50 picături /min) (70 picături /min) (90 picături /min)
50 µg/kg şi minut 375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h

3
Mod de administrare

Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.

Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic.
În timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii
arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se
impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară
pulmonară.
Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu
dopamină.

Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dopamin Admeda 200
Pot apărea creşterea excesivă a presiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, creştere a presiunii
telediastolice a ventriculului stâng cu congestie pulmonară sau chiar edem pulmonar, dureri în piept
(crize de angină pectorală mai ales la pacienţii cu boală coronariană cunoscută), dureri toracice
nespecifice, greaţă, vărsături, extremităţi reci şi cianoză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dopamin Admeda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente-care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 pacienţi
Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: dureri de cap, dificultăţi în respiraţie (dispnee), greaţă, vărsături,

Mai puţin frecvente: nelinişte, anxietate, tremor al degetelor, midriază (mărirea pupilei),
Rare: scăderea concentraţiei de oxigen (hipoxemie), piloerecţie,
Foarte rare: necroză la nivelul pielii sau gangrenă a extremităţilor, poliurie, creşterea concentraţiei
ureei în sânge,

Cu frecvenţă necunoscută: necroză la nivelul locului de administrare, dacă nu se perfuzează corect în

venă, tulburări de ritm ale inimii, creşterea presiunii din ventriculul stâng
O altă reacţie adversă este scăderea concentraţiei de prolactină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DOPAMIN ADMEDA 200

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dopamin Admeda

- Substanţa activă este clorhidratul de dopamină. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorhidrat de L- cisteină monohidrat, clorură de sodiu, acid citric
monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dopamin Admeda şi conţinutul ambalajului

Dopamin Admeda se prezintă sub formă de soluţie incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de
particule.

Dopamin Admeda este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 10 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH

Trift 4, D – 23863 Nienwohld, Germania

Producătorul

Wülfing Pharma GmbH

Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010

5
Informaţii pentru personalul medical

Recomandări de preparare a soluţiei perfuzabile

Soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea folosirii şi trebuie utilizată în 24 ore de la
pregătire. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar acele soluţii care rămân incolore după
adăugarea de DOPAMIN Admeda 200.
Soluţia trebuie diluată înainte de administrare. Soluţiile alcaline cum ar fi soluţia de hidrogenocarbonat
5% NU TREBUIE amestecate cu clorhidratul de dopamină, deoarece dopamine este inactivă.
Dopamina este administrată prin perfuzare ca soluţie diluată (uzual 1,6 sau 3,2 μg/ml, deşi o soluţie
mai diluată poate fi utilizată cănd expansiunea volemică nu este o problemă) în:
-glucoză 5%,
-soluţie salină izotonă
-glucoză 5% în soluţie Ringer lactat,
- soluţie Ringer lactat

Mod de administrare

Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.

Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic.
În timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii
arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se
impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară
pulmonară.
Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu
dopamină.

Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Dopamina este inactivată în soluţii alcaline cum este hidrogenocarbonatul de sodiu 5 % şi

medicamentele alcaline cum ar fi: furosemidă, tiopental sodic, insulină, alteplază; au fost, de
asemenea, raportate incompatibilităţi cu ampicilină, amfotericina B, dacarbazină (datorită conţinutului
de cisteină) mixturi cu gentamicină, cefalotină sodică sau oxacilină sodică, aciclovir, amicacină,
teofilină etilendiamină, heparină, săruri de fer, nitroprusiat, benzipenicilină (penicilină G),
tobramicină.