417011 9308852 A - ro - 2016/05

VIDAS® AMH (AMH)

VIDAS® AMH (AMH) este un test automat destinat utilizării pe instrumente din gama VIDAS®, pentru măsurarea
cantitativă a hormonului circulant anti-Müllerian (AMH) în serul şi plasma (litiu-heparină) umane, utilizând tehnica ELFA
(Enzyme Linked Fluorescent Assay - Analiza enzimelor în fluorescenţă).
Analiza VIDAS® AMH este concepută pentru a ajuta la evaluarea rezervei de foliculi ovarieni la femei şi fete tinere cu
vârste de peste 12 ani, în contextul disfuncţiei ovariene sau al procreării controlate ori asistate.

REZUMAT ŞI EXPLICAŢII PRINCIPIU

Capacitatea femeilor de a procrea depinde, în mare, de o
bună mobilizare a oocitelor în timpul ciclurilor lor, de la o
rezervă foliculară limitată constituită în timpul vieţii fetale,
şi până la epuizarea lor la menopauză. Acest proces
complex este reglat de hormonii axului gonadal. La femei,
AMH este produs de către celulele granuloase ale
foliculilor mici de creştere. Măsurarea sa în circulaţie ajută
la estimarea numărului de foliculi antrali şi pre-antrali
prezenţi în ovare şi este independentă de ciclu (1). Se
observă o bună corelaţie între măsurătoarea AMH în
sângele periferic, numărătoarea foliculilor prin
ultrasonografie transvaginală şi vârstă (2).
AMH este o glicoproteină dimerică, ce face parte din
superfamilia factorului de creştere transformator β
(TGF-β). Este produsă ca proteină precursoare constând
din doi monomeri legaţi printr-o punte disulfidică.
Complexul clivat rămâne apoi legat şi poate fi măsurat în
sânge cu tehnica ELISA prin intermediul anticorpilor
monoclonali, dând o performanţă în ceea ce priveşte
sensibilitatea potrivită pentru monitorizarea modificărilor la
nivelul rezervei ovariene de la naştere şi până la
menopauză (3)
Măsurarea AMH s-a dovedit utilă în diferite domenii
pentru femei (1). Ca indicator al declinului natural al
rezervei ovariene şi, în consecinţă, a riscului de
infertilitate, este recomandat ca un instrument ajutător
pentru femeile care doresc să devină mame. În contextul
procreării asistate medical, măsurarea AMH ajută la
selectarea celei mai bune strategii pentru pacientă, prin
optimizarea etapei de stimulare ovariană controlată,
evitându-se în acelaşi timp riscul de hiperstimulare (4, 5).
Măsurarea AMH poate fi utilizată şi pentru a monitoriza
rezerva ovariană la fetele tinere şi la femeile care, de
exemplu, au fost supuse tratamentului gonadotoxic
împotriva cancerului (6). Pentru femeile cu probleme
ovulatorii, măsurarea nivelurilor serice ale AMH permite o
caracterizare mai bună a tipului de disfuncţie ovariană, în
special anovulaţia hipergonadotropă asociată cu
insuficienţa ovariană, cum este cazul sindromului de ovar
polichistic (7).
Principiul testului combină metoda imunoenzimatică de tip
sandviş într-o singură etapă, cu o detecţie finală în
fluorescenţă (ELFA).
®
Receptorul Fazei Solide (SPR ) serveşte atât drept fază
solidă cât şi drept dispozitiv de pipetare pentru test.
Reactivii pentru analiză sunt gata de utilizare şi pre-
distribuiţi pe stripuri cu reactivi sigilate.
Toţi paşii analizei sunt efectuaţi în mod automat de către
aparat. Mediul de reacţie este introdus şi evacuat de mai
multe ori în/din conul SPR .
®
Proba este transferată în godeurile conţinând anticorpi
anti-Müllerieni marcaţi cu fosfatază alcalină (conjugat).
Amestecul probă/conjugat este introdus şi evacuat de mai
®
multe ori în/din conul SPR . Această operaţiune permite
hormonului anti-Müllerian să se lege de anticorpii care
®
acoperă peretele interior al SPR şi de conjugat pentru a
forma un sandviş. Componentele nelegate sunt eliminate
în timpul etapelor de spălare.
În timpul etapei finale de detecţie, substratul (4-metil-
umbeliferil fosfat) este introdus şi evacuat de mai multe ori
®
în/din conul SPR . Enzima conjugat catalizează hidroliza
acestui substrat într-un produs fluorescent (4-metil-
umbeliferonă) a cărui fluorescenţă este măsurată la 450
nm. Intensitatea semnalului fluorescent este proporţională
cu concentraţia acestuia în probă.
La finalul analizei, rezultatele sunt calculate în mod
automat de către aparat în raport cu curba de calibrare
stocată în memorie, după care sunt tipărite.

bioMérieux SA Română - 1
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

CONŢINUTUL KITULUI - RECONSTITUIREA REACTIVILOR (30 DE TESTE):

Stripuri AMH STR Gata de utilizare.
® ®
SPR -uri AMH SPR Gata de utilizare.
1 x 30 Interiorul SPR®-urilor este căptuşit cu anticorpi AMH monoclonali de şoarece.
Control pozitiv AMH C1 Reconstituiţi cu 2 ml de apă distilată.
(liofilizat) Aşteptaţi cel puţin 10 minute. Omogenizaţi prin inversare de câteva ori, iar apoi cu
1 x 2 ml ajutorul unui mixer de tip vortex până la dizolvarea completă. După reconstituire,
controlul este stabil timp de 7 zile la 2 – 8 °C sau până la data expirării kitului,
atunci când acesta este păstrat la -25 ± 6 °C.
Sunt posibile 8 cicluri de congelare/decongelare.
Ser uman* + agent de conservare.
Datele MLE indică intervalul acceptabil în ng/ml („Control C1 Dose Value Range”
(Interval de valori ale dozei de control C1)).
Calibrator AMH S1 Reconstituiţi cu 2 ml de apă distilată.
(liofilizat) Aşteptaţi cel puţin 10 minute. Omogenizaţi prin inversare de câteva ori, iar apoi cu
2 x 2 ml ajutorul unui mixer de tip vortex până la dizolvarea completă. După reconstituire,
calibratorul este stabil timp de 7 zile la 2 – 8 °C sau până la data expirării kitului,
atunci când acesta este păstrat la -25 ± 6 °C.
Sunt posibile 4 cicluri de congelare/decongelare.
Ser uman* + stabilizator proteic + agent de conservare.
Datele MLE indică concentraţia calibratorului în ng/ml („Calibrator (S1) Dose Value”
(Valoarea dozei de calibrator S1)) şi intervalul acceptabil în „Relative Fluorescence
Value” (Valoarea relativă a fluorescenţei) („Calibrator (S1) RFV Range” (Interval
RFV pentru calibratorul S1)).
Diluant probă AMH R1 Gata de utilizare.
(lichid) Numai pentru probe de diluţie în afara intervalului de măsurare.
1 x 4,1 ml Stabilizatori proteici şi chimici + agenţi de conservare.
Specificaţiile pentru datele master din fabrică necesare calibrării testului:
• Date MLE (Master Lot Entry (Date de introducere ale lotului master)) furnizate în kit
sau
• Cod de bare MLE tipărit pe eticheta cutiei
1 prospect, care este furnizat în kit sau poate fi descărcat de la www.biomerieux.com/techlib.
* Acest produs a fost testat şi a prezentat rezultate negative la antigenul HBs şi anticorpii anti-HIV1, anti-HIV2 şi anti-
VHC. Totuşi, întrucât nicio metodă de testare existentă nu poate garanta în totalitate absenţa acestora, acest produs
trebuie tratat ca fiind potenţial infecţios. Prin urmare, la manevrare trebuie respectate procedurile de siguranţă
obişnuite.
®
SPR Stripul cu reactivi
Interiorul SPR®-ului este căptuşit în timpul producţiei cu Stripul este format din 10 godeuri acoperite cu folie
®
anticorpi AMH monoclonali de şoarece. Fiecare SPR sigilatoare etichetată. Eticheta conţine un cod de bare
este identificat prin codul „AMH”. Extrageţi din pungă doar care indică în principal codul analizei, numărul de lot al
®
numărul necesar de SPR -uri şi după deschidere kitului şi data de expirare. Folia primului godeu este
resigilaţi punga cu atenţie. perforată pentru a facilita introducerea probei. Ultimul
godeu al fiecărui strip este o cuvetă în care se realizează
citirea fluorimetrică. Godeurile din secţiunea centrală a
stripului conţin diverşi reactivi necesari pentru test.

bioMérieux SA Română - 2
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

Descrierea stripului AMH

Godeu Reactivi.
1 Godeul probei.
2-3-4-5 Godeuri libere.
6 Conjugat: fosfatază alcalină marcată cu anticorp AMH + agent de conservare
(400 μl).
7-8-9 Tampon de spălare: agent de conservare (600 μl).
10 Cuveta de citire cu substrat: 4-metil-umbeliferil fosfat (0,6 mmol/l) + dietanolamină*
(DEA) (0,62 mol sau 6,6%) pH 9,2 + 1 g/l azidă de sodiu (300 µl).

* Cuvânt de avertizare: PERICOL

Frază de pericol
H318: Provoacă leziuni oculare grave.
Frază de precauţie
P280: Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/echipament de protecţie a
feţei.
P305 + P351 + P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi
lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi.
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Fişa Tehnică de Securitate disponibilă la cerere.
MATERIALE ŞI CONSUMABILE NECESARE DAR
NEFURNIZATE
- Pipetă cu vârf de unică folosinţă pentru distribuirea a
2 ml şi 200 µl.
- Mănuşi de unică folosinţă, fără pudră.
- Pentru alte materiale şi consumabile specifice,
consultaţi Manualul de utilizare al aparatului.
- Instrumente din gama VIDAS®.
AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE
• Destinat numai diagnosticului in vitro.
• Destinat exclusiv utilizării profesionale, de către
personalul de laborator calificat.
• Kitul conţine produse de origine umană. Nicio
metodă de analiză cunoscută nu poate garanta în
totalitate absenţa agenţilor patogeni transmisibili.
De aceea, se recomandă ca aceste produse să fie
tratate ca fiind potenţial infecţioase şi manevrate cu
respectarea măsurilor de siguranţă obişnuite
(consultaţi Laboratory Biosafety Manual (Manualul
de siguranţă biologică al laboratorului) – OMS –
Geneva – ultima ediţie).
• Acest kit conţine produse de origine animală.
Cunoaşterea atestată a originii şi/sau a stării sanitare a
animalelor nu garantează în totalitate absenţa agenţilor
patogeni transmisibili. De aceea, se recomandă ca
aceste produse să fie tratate ca fiind potenţial
infecţioase şi manipulate respectând măsurile de
precauţie obişnuite (a nu se ingera; a nu se inhala).
®
• Nu utilizaţi SPR -urile dacă punga este perforată sau
®
dacă punctul care sigilează SPR -ul este dezlipit.
• Nu utilizaţi STR-uri vizibil deteriorate (folie sau plastic
deteriorate).
• Nu utilizaţi reactivii după data de expirare indicată pe
eticheta cutiei.
• Nu amestecaţi reactivii (sau materialele de unică
folosinţă) din loturi diferite.
• Utilizaţi mănuşi fără pudră, deoarece s-a raportat faptul
că pudra induce rezultate false în cazul anumitor teste
imunologice enzimatice.
• Substratul conţine un agent de conservare (azidă de
sodiu), care poate reacţiona cu plumbul sau cuprul din
instalaţii, formând azide de metal explozive. Dacă vreun
lichid conţinând azidă de sodiu pătrunde în sistemul
instalaţiilor sanitare, scurgerile trebuie clătite cu apă din
abundenţă pentru a evita depunerile.
• Substratul din godeul 10 conţine un agent iritant (6,6%
dietanolamină). Consultaţi declaraţiile privind pericolul
„H” şi declaraţiile de atenţionare „P” de mai sus.
• Lichidele vărsate trebuie şterse în totalitate după
tratarea cu detergent lichid sau cu o soluţie de înălbitor
casnic conţinând cel puţin 0,5% hipoclorit de sodiu.
Consultaţi Manualul de utilizare pentru modul de
curăţare a lichidelor vărsate de pe sau din aparat. Nu
autoclavaţi soluţiile ce conţin înălbitor.
• Aparatul trebuie curăţat şi întreţinut cu regularitate (a se
vedea Manualul de utilizare, pentru operaţiuni de
întreţinere preventivă şi operaţiuni de întreţinere
efectuate de utilizator).
CONDIŢII DE PĂSTRARE
®
• Păstraţi kitul VIDAS AMH la 2 – 8 °C.
• Păstraţi toţi reactivii neutilizaţi la 2 – 8 °C.
• Nu congelaţi reactivii după reconstituire, cu
excepţia calibratorului şi controlului.
®
• După deschiderea kitului, verificaţi ca punga SPR să
fie sigilată în mod corect şi nedeteriorată. În caz contrar,
®
nu utilizaţi SPR -urile.
• După utilizare, resigilaţi cu atenţie punga, cu
desicantul în interior, pentru a menţine stabilitatea
®
SPR -urilor şi depozitaţi din nou întregul kit la
2 – 8 °C.

bioMérieux SA Română - 3
 ®
VIDAS AMH (AMH)
• Dacă se respectă condiţiile recomandate pentru
depozitare, toate componentele sunt stabile până la
data expirării indicată pe eticheta cutiei. Pentru condiţiile
de depozitare speciale, consultaţi tabelul referitor la
conţinutul kitului.
PROBELE
Tipul şi recoltarea probelor
Ser sau plasmă umane (litiu-heparină).
Tipurile de eprubete validate:
- Eprubetă din plastic cu activator de coagulare,
- Eprubetă din plastic cu activator de coagulare şi gel de
separare,
- Eprubetă din plastic cu litiu-heparină,
- Eprubetă din plastic cu litiu-heparină şi gel de separare.
Se recomandă validarea eprubetelor de recoltare înaintea
utilizării, întrucât unele pot conţine substanţe care
interferează cu rezultatele testelor.
Notă: Rezultatele obţinute cu eprubetele pentru
prelevarea sângelui pot varia de la un producător la altul,
în funcţie de materialele şi aditivii utilizaţi.
Este responsabilitatea fiecărui laborator să valideze tipul
de eprubetă de prelevare utilizat şi să respecte
recomandările de utilizare ale producătorului.
Pregătirea probei
Revizia curentă a documentului WHO/DIL/LAB/99.1 oferă
recomandări pentru pregătirea probelor.
Pentru utilizarea eprubetelor pentru probe, respectaţi
instrucţiunile de utilizare ale producătorului.
Pasul preliminar analizei, inclusiv pregătirea probelor de
sânge, este o parte esenţială a analizelor medicale. În
conformitate cu bunele practici de laborator, efectuarea
acestui pas se află sub responsabilitatea managerului
laboratorului.
Un timp de coagulare insuficient poate avea ca rezultat
formarea de fibrină cu micro-coaguli care sunt invizibili cu
ochiul liber. Prezenţa fibrinei, a eritrocitelor sau a
particulelor în suspensie poate duce la obţinerea de
rezultate eronate.
Probele care conţin particule de fibrină în suspensie sau
stromă eritrocitară trebuie să centrifugate înainte de a fi
analizate.
Pregătirea probelor păstrate congelate: după
decongelare, aceste probe trebuie bine amestecate
înainte de testare. Amestecaţi-le utilizând un mixer de tip
vortex. Dacă este necesar, limpeziţi probele înainte de
analiză, prin centrifugare (20 minute la 2.000 g sau
10 minute la 3.900 g).
bioMérieux SA
9308852 A - ro - 2016/05
Stabilitatea probelor
Probele (ser şi plasmă) pot fi păstrate în eprubete primare
deschise la +18/+25 °C timp de 4 ore, în eprubete primare
închise timp de 8 ore sau la +2/+8 °C timp de 5 zile când
sunt alicotate; dacă este necesară păstrarea pe o
perioadă mai îndelungată, congelaţi serul sau plasma la
-25 ± 6 °C timp de până la 6 luni, fără a depăşi 3 cicluri de
congelare/decongelare.
Interferenţe asociate probei
Se recomandă să nu utilizaţi probe hemolizate, lipemice
sau icterice şi, dacă este posibil, să recoltaţi o nouă
probă.
Consultaţi secţiunea „PERFORMANŢA - Studiul
medicamentelor şi al altor substanţe potenţial
interferente” pentru compuşii testaţi.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru instrucţiuni complete, consultaţi Manualul de
utilizare al aparatului.
®
Citirea datelor protocolului VIDAS PTC (schimbare
protocol de testare) şi datelor MLE
Atunci când testul este utilizat pentru prima dată:
Cu ajutorul cititorului extern de coduri de bare al
aparatului, scanaţi codurile de bare (PTC şi MLE) în
ordinea următoare:
1. În funcţie de aparat, scanaţi codul (codurile) de bare
PTC aflate la sfârşitul prospectului sau care pot fi
descărcate de la www.biomerieux.com/techlib.
Această citire permite ca datele protocolului VIDAS
®
PTC să fie transferate către aplicaţia software a
aparatului, pentru reactualizare.
2. Scanaţi datele MLE furnizate în kit sau indicate pe
eticheta cutiei.
Atunci când deschideţi un nou lot de reactivi:
Cu ajutorul cititorului extern de coduri de bare al
aparatului, este absolut necesară scanarea datelor MLE
de pe eticheta cutiei înainte de pornirea analizei.
Notă: Aceste date se introduc doar o singură dată
pentru fiecare lot.
Puteţi introduce datele MLE manual sau în mod
automat, în funcţie de aparat (a se vedea Manualul de
utilizare).
Română - 4
 ®
VIDAS AMH (AMH)
Calibrarea
Calibrarea, utilizând calibratorul furnizat în kit, trebuie
efectuată de fiecare dată când deschideţi un nou lot de
reactivi, după introducerea datelor lotului master şi apoi la
fiecare 28 de zile. Această operaţiune furnizează curbe de
calibrare specifice aparatului şi compensează posibilele
variaţii minore în semnalul analizei pe durata perioadei de
valabilitate a kitului.
Calibratorul, identificat prin S1, trebuie testat în duplicat
(consultaţi Manualul de utilizare). Valoarea de calibrare
trebuie să se înscrie în limitele RFV (Relative
Fluorescence Value (Valoarea relativă a fluorescenţei))
setate. Dacă acest lucru nu se întâmplă, recalibraţi
utilizând S1.
Controlul
În fiecare kit VIDAS® AMH este inclus un control pozitiv.
Acest control trebuie efectuat imediat după deschiderea
unui nou kit, pentru a vă asigura de faptul că performanţa
reactivului nu a fost modificată. Fiecare calibrare trebuie,
de asemenea, verificată utilizând acest control. Aparatul
va putea verifica valoarea de control numai dacă aceasta
este identificată prin C1.
Rezultatele nu pot fi validate dacă valoarea de control
deviază de la valorile aşteptate.
Procedura
1. Scoateţi kitul de unde este păstrat la 2 – 8 °C şi
extrageţi numărul necesar de reactivi. Resigilaţi cu
®
atenţie punga cu SPR -uri. Depozitaţi imediat kitul
din nou la 2 – 8 °C. Reactivii pot fi utilizaţi imediat
după ce au fost scoşi de la frigider.
®
2. Utilizaţi un strip „AMH” şi un SPR „AMH” pentru
fiecare probă, control sau calibrator care urmează a fi
testat.
3. Pe aparat, testul este identificat prin codul „AMH”.
Calibratorul trebuie identificat prin „S1” şi testat în
duplicat. Controlul trebuie identificat prin „C1” şi testat
singular.
4. Dacă este necesar, limpeziţi probele prin centrifugare.
5. Amestecaţi calibratorul, controlul şi probele (pentru ser
sau plasmă separate de sedimente) folosind un mixer
de tip vortex.
6. Pentru a obţine rezultate optime, consultaţi toate
paragrafele din secţiunea PROBELE.
7. Înaintea pipetării, asiguraţi-vă că probele, calibratorul,
controlul şi diluantul nu conţin bule de aer.
8. Pentru acest test, cantitatea de testare pentru
calibrator, control şi probă este de 200 µl.
9. Introduceţi SPR®-urile „AMH” şi stripurile „AMH” în
aparat. Verificaţi dacă etichetele colorate de pe SPR -
® medical al pacientei şi rezultatele oricăror alte teste
uri, care indică codul analizei, se potrivesc cu cele de
pe stripurile cu reactivi.
10. Iniţiaţi analiza conform instrucţiunilor din Manualul de
utilizare. Toţi paşii analizei sunt efectuaţi în mod
automat de către aparat.
11. După pipetare închideţi flacoanele şi aduceţi-le la
temperatura necesară.
12. Analiza va fi finalizată în aproximativ 35 de minute.
®
La finalizarea analizei, scoateţi SPR -urile şi stripurile
din aparat.
®
13. Eliminaţi SPR -urile şi stripurile folosite într-un
recipient corespunzător.
bioMérieux SA
9308852 A - ro - 2016/05
CONTROLUL DE CALITATE
Controlul de Calitate se poate efectua în conformitate cu
reglementările locale aplicabile sau cu cerinţele legate de
acreditare, precum şi cu cerinţele definite în procedura de
control al calităţii specifică laboratorului.
REZULTATE ŞI INTERPRETARE
După ce analiza este finalizată, rezultatele sunt analizate
automat de către computer.
Fluorescenţa este măsurată de două ori în cuveta de citire
a stripului cu reactivi, pentru fiecare probă testată.
Prima citire este o citire de fundal a cuvetei substratului,
®
înainte ca SPR să fie introdus în substrat.
A doua citire este realizată după incubarea substratului cu
®
enzima care rămâne pe interiorul SPR -ului. RFV
(Relative Fluorescence Value (Valoarea relativă a
fluorescenţei)) este calculată prin scăderea citirii de fundal
din rezultatul final. Acest calcul apare pe fişa cu rezultate.
Rezultatele sunt calculate în mod automat de către aparat
utilizând curbe de calibrare memorate de către aparat,
conform unui model matematic prestabilit şi sunt
exprimate în ng/ml.
Factori de conversie:
ng/ml x 100 = ng/dl
ng/ml x 7,14 = pmol/l
Analiza VIDAS® AMH este calibrată faţă de o metodă
automată a unei companii competitoare.
®
Aparatul afişează rezultatele analizei VIDAS AMH, de la
0,01 la 9,00 ng/ml.
Probele cu concentraţii mai mari de 9 ng/ml trebuie să fie
retestate, de preferat după o diluţie de 1/4, în diluantul
pentru probă R1 furnizat în kit. De asemenea, este
posibilă folosirea diluţiilor de 1/10 şi 1/20. Pentru
determinarea factorului de diluţie, se va lua în considerare
istoricul medical al pacientei.
În cazul în care factorul de diluţie a fost introdus atunci
când a fost creată Lista de lucru (Work List), rezultatul
este calculat automat. Dacă factorul de diluţie nu a fost
introdus, înmulţiţi rezultatul cu factorul de diluţie pentru a
obţine concentraţia probei.
Rezultatele testului trebuie interpretate luând în
considerare istoricul medical al pacientei şi rezultatele
oricăror alte teste efectuate.
LIMITĂRILE METODEI
1. Interferenţa poate apărea în cazul anumitor seruri
conţinând anticorpi împotriva componentelor
reactivului. Din acest motiv, rezultatele analizei
trebuie interpretate luând în considerare istoricul
efectuate.
2. Consultaţi secţiunea „PERFORMANŢA - Studiul
medicamentelor şi al altor substanţe potenţial
interferente” pentru compuşii testaţi.
3. Orice rezultate care nu corespund cu istoricul medical
al pacientei se pot datora întreţinerii necorespun-
zătoare a aparatului (consultaţi Manualul de utilizare
a aparatului).
Română - 5
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

VALORI DE REFERINŢĂ
Aceste cifre sunt oferite orientativ; se recomandă ca fiecare laborator să îşi stabilească propriile valori de referinţă în
cadrul unui segment de populaţie riguros selectat.
®
Au fost obţinute următoarele valori cu analiza VIDAS AMH, utilizându-se 435 probe de ser de la femei europene
aparent sănătoase, cu vârste cuprinse între 12 şi 44 de ani. Femeile selectate nu utilizau preparate contraceptive
hormonale, iar cele cu vârste de peste 18 ani aveau ciclu menstrual regulat.

Percen- Percen- Percen- Percen- Percen-

Grup de tila 5 tila 10 tila 50 tila 90 tila 95
N
vârstă ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml
[90% CI]* [90% CI] [90% CI] [90% CI] [90% CI]

1,57 3,63 7,60

12 – 17 ani 45 ** - -
[ 0,81 ; 2,01 ] [ 3,16 ; 4,82 ] [ 6,75 ; > 9,00 ]
1,62 2,15 4,37 8,40 > 9,00
18 – 24 ani 68
[ 1,28 ; 2,37 ] [ 1,35 ; 2,92 ] [ 4,10 ; 5,12 ] [ 6,93 ; > 9,00 ] [ 7,93 ; > 9,00 ]
1,20 1,56 3,23 8,76 > 9,00
25 – 29 ani 88
[ 0,56 ; 1,56 ] [ 1,08 ; 1,83 ] [ 2,82 ; 3,76 ] [ 7,56 ; > 9,00 ] [ 8,75 ; > 9,00 ]
0,80 1,19 3,55 7,00 8,18
30 – 34 ani 103
[ 0,57 ; 1,19 ] [ 0,86 ; 1,48 ] [ 3,19 ; 3,95 ] [ 6,27 ; 7,76 ] [ 7,02 ; > 9,00 ]
0,11 0,36 1,84 5,15 6,72
35 – 39 ani 65
[ 0,06 ; 0,38 ] [ 0,10 ; 0,70 ] [ 1,41 ; 2,35 ] [ 3,54 ; 6,81 ] [ 5,07 ; > 9,00 ]
0,10 0,17 0,98 3,84 5,78
40 – 44 ani 66
[ < 0,01 ; 0,18 ] [ 0,09 ; 0,20 ] [ 0,76 ; 1,40 ] [ 2,41 ; 5,96 ] [ 3,64 ; 8,73 ]
*
CI = Interval de încredere (Confidence Interval)
** Având în vedere numărul mic de paciente, valorile extreme ale percentilelor pentru acest grup de vârstă nu au fost
estimate.

PERFORMANŢA
®
Studiile efectuate utilizând analiza VIDAS AMH au avut următoarele rezultate:
Intervalul de măsurare
Intervalul de măsurare este intervalul valorilor care corespund limitelor de performanţă acceptabile (precizie şi liniaritate).
®
Intervalul de măsurare pentru analiza VIDAS AMH este: 0,02 − 9,00 ng/ml.
Liniaritatea
Liniaritatea a fost evaluată în baza recomandărilor CLSI® EP06-A. Analiza VIDAS® AMH este liniară în intervalul 0,02 –
9,00 ng/ml.
Limite de detecţie

Limită de blanc (LoB) 0,00 ng/ml

Limită de detecţie (LoD) 0,01 ng/ml

Limită de cuantificare (LoQ) 0,02 ng/ml

Valorile LoB, LoD şi LoQ au fost determinate conform recomandărilor CLSI® EP17-A2.
Limita de blanc (LoB) este concentraţia sub care se găsesc probe fără analit într-un procent de 95%.
Limita de detecţie (LoD) este cea mai mică concentraţie de analit dintr-o probă care poate fi diferenţiată de proba fără
analit cu o probabilitate de 95% (rezultatul observat mai mare decât LoB cu o probabilitate de 95%).
Limita de cuantificare (LoQ) este cea mai scăzută concentraţie de analit care poate fi detectată şi măsurată cu un nivel
®
acceptabil de precizie. Pentru analiza VIDAS AMH, nivelul acceptabil de precizie corespunde preciziei în cadrul lotului
stabilită la 20% CV.

Efectul Hook
Nu s-a indicat niciun efect Hook la concentraţii ale hormonului anti-Müllerian de până la 1.600 ng/ml.

bioMérieux SA Română - 6
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

Precizie
A fost efectuat un studiu al preciziei în conformitate cu recomandările CLSI® EP05-A3. O serie de probe umane
®
reprezentând 5 niveluri de concentraţie din intervalul de măsurare au fost analizate pe aparate din gama VIDAS , astfel
încât să fie cuprinse următoarele surse principale de variabilitate: repetabilitatea, rularea, ziua, calibrarea şi lotul.
Repetabilitatea (precizia în cadrul ciclului de rulare), precizia în cadrul lotului şi precizia în cadrul laboratorului (între
loturi, cu acelaşi aparat) au fost estimate pentru fiecare nivel de concentraţie studiat. Valorile obţinute prin acest studiu
sunt raportate în următorul tabel:

Nivel Precizia în cadrul Precizia în cadrul laboratorului

Repetabilitate
Proba N (observații) concentraţie lotului (între loturi, cu acelaşi aparat)
(ng/ml) CV%
CV% CV%
1 519* 0,22 4,1 6,6 8,3
2 520 1,08 4,4 8,0 9,9
3 520 2,99 4,4 7,4 9,8
4 520 5,45 4,8 7,6 8,9
5 520 7,37 4,4 8,2 10,6

* 1 valoare aberantă eliminată

Specificitate
Reactivitate încrucişată
Specificitatea analitică a testului VIDAS® AMH a fost stabilită prin testarea de compuşi cu reactivitate încrucişată, în baza
®
recomandărilor CLSI , documentul EP07-A2. Reactivitatea încrucişată a fost evaluată prin adăugarea de compuşi cu
reactivitate încrucişată în probe de ser conţinând 1 ng/ml şi respectiv 4 ng/ml de AMH.
Rezultatele acestui studiu sunt raportate în următorul tabel:
Compus testat Concentraţia testată Reactivitate încrucişată %
Activină A 100 ng/ml ≤ 0,10%
Inhibină A 100 ng/ml ≤ 0,12%
LH 500 UI/l ≤ 0,21%
FSH 500 UI/l ≤ 0,23%

Studiul medicamentelor şi al altor substanţe potenţial interferente

Interferenţa potenţială dată de medicamente uzuale şi alte substanţe a fost studiată în baza recomandărilor CLSI® EP07-
A2. Nu s-a detectat nicio interferenţă semnificativă până la concentraţiile maxime studiate.

Medicament testat Concentraţie maximă

Acetaminofen 1.324 µmol/l
Acid acetilsalicilic 3,62 mmol
Ampicillină 152 μmol/l
Acid ascorbic 342 μmol/l
Codeină 5,34 μmol/l
Ibuprofen 2.425 μmol/l

Substanţă testată Concentraţie maximă

Hemoglobină 4,85 g/l
Lipide 30 g/l
Bilirubină 300 mg/l
Albumină 60 g/l
HAMA 2 µg/ml
Factor reumatoid 800 UI/ml

bioMérieux SA Română - 7
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

Compararea metodelor
A fost efectuat un studiu comparativ în conformitate cu recomandările CLSI® EP09-A3.
118 probe de ser de la paciente cu vârste de peste 12 ani (prelevate în cadrul practicii de rutină din 2 laboratoare) au
®
fost recoltate prospectiv şi testate simultan utilizându-se analiza VIDAS AMH şi o altă analiză imunologică disponibilă
comercial.
Aceste paciente au fost consultate înainte de a fi supuse tratamentului pentru procreare asistată medical sau au
prezentat simptome ale uneia dintre următoarele disfuncţii ovariene:
• sindrom de ovar polichistic
• modificarea rezervei ovariene în urma expunerii anterioare la tratament gonadotoxic.

Compararea analizei VIDAS® AMH (Y) cu o altă analiză imunologică disponibilă comercial (X) a generat următoarele
rezultate:
12

10

8
(ng/mL)
(ng/ml)

Ajustare Passing
AMH

6
AMH

şi Bablok
VIDAS®

Y=X
VIDAS®

0
0 2 4 6 8 10 12
X (ng/ml)
X (ng/mL)

Ecuaţia regresiei Passing-Bablok: Y = 1,15 X - 0,02

Coeficient de corelaţie: r = 0,95
În plus, 15 probe de la paciente cu suspiciune de insuficienţă ovariană prematură au fost, de asemenea, testate
utilizându-se cele 2 metode. Toate probele au prezentat concentraţii sub limitele de cuantificare ale ambelor tehnici şi,
prin urmare, nu au fost incluse în analiza prezentată mai sus.
Aceste rezultate, care sunt apropiate de limitele de cuantificare ale ambelor tehnici, arată concordanţa dintre analiza
VIDAS® AMH şi testul disponibil comercial în acest context clinic.

bioMérieux SA Română - 8
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/055

ELIMINAREA DEŞEURILOR INDEXUL SIMBOLURILOR

Eliminaţi reactivii utilizaţi sau neutilizaţi, precum şi orice
Simbol Semnificaţie
alte materiale de unică folosinţă contaminate respectând
procedurile pentru produse infecţioase sau potenţial Număr de catalog
infecţioase.
Este responsabilitatea fiecărui laborator de a manevra Dispozitiv medical pentru
deşeurile solide şi lichide produse, în conformitate cu tipul diagnosticare In Vitro
şi gradul de periculozitate al acestora şi de a le trata şi
îndepărta (sau de a dispune tratarea şi eliminarea Producător
acestora) în conformitate cu toate reglementările
aplicabile.
Limită de temperatură
BIBLIOGRAFIE
1. DEWAILLY D, ANDERSEN CY et al. The physiology and
clinical utility of anti-Müllerian hormone in women. Human
Reproduction Update 2014,20(3):370-85 A se utiliza până la data
2. ANDERSON RA, ANCKAERT E et al. Prospective study into
the value of the automated Elecsys antimüllerian hormone
assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. Cod lot
Fertility and Sterility 2015, 103(4):1074-80
3. KELSEY TW, WRIGHT P et al. A validated model of serum A se consulta instrucţiunile de
anti-müllerian hormone from conception to menopause. PLoS utilizare
ONE 2011,6(7):e22024
4. ARCE JC, ANDERSEN AN et al. Ovarian response to Conţinut suficient pentru <n> teste
recombinant human follicle-stimulating hormone: a
randomized, anti-Müllerian hormone-stratified, dose-
response trial in women undergoing in vitro
fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertility and Data fabricaţiei
Sterility 2014,102(6):1633-40
5. NELSON SM, KLEIN BM et al. Comparison of antimüllerian
hormone levels and antral follicle count as predictor of GARANŢIE LIMITATĂ
ovarian response top controlled ovarian stimulation in good- bioMérieux garantează performanţa produsului pentru
prognosis patients at individual fertility clinics in two
multicenter trials. Fertility and Sterility 2015,103(4):923-30 destinaţia de utilizare menţionată cu condiţia ca toate
procedurile referitoare la utilizare, depozitare şi
6. CHAI J, HOWIE AF. A highly-sensitive anti-Müllerian
hormone assay improves analysis of ovarian function manipulare, durată de depozitare (dacă este cazul) şi
following chemotherapy for early breast cancer. European măsuri de precauţie să fie urmate cu stricteţe, conform
Journal of Cancer 2014,50(14):2367-74 descrierii din Instrucţiunile de utilizare.
7. FONG SL, SCHIPPER I et al. The role of anti-Müllerian
hormone in the classification of anovulatory infertility. Cu excepţia celor expres menţionate mai sus, bioMérieux
European Journal of Obstetrics & Gynecology and declină prin prezenta orice garanţii, incluzând orice
Reproductive Biology. 2015,186:75-9
garanţii implicite de vandabilitate şi compatibilitate pentru
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION, USE OF un anumit scop sau o anumită utilizare, şi declină orice
ANTICOAGULANTS IN DIAGNOSTIC, LABORATORY
INVESTIGATIONS, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2
responsabilitate directă, indirectă sau pe cale de
consecinţă, pentru orice utilizare a reactivului, aplicaţiei
software, a instrumentului şi consumabilelor („Sistemul”)
diferită de cea exprimată în Instrucţiunile de utilizare.

bioMérieux SA Română - 9
 ®
VIDAS AMH (AMH) 9308852 A - ro - 2016/05

ISTORICUL REVIZIILOR
Categoriile tipurilor de modificări:
N/A Neaplicabil (Prima publicare)
Corectură Corectarea anomaliilor din documentaţie
Tehnică Adăugare, revizie şi/sau ştergere a informaţiilor legate de produs
Administrativă Implementarea de modificări non-tehnice, observabile de către utilizator
Notă: Modificările minore tipografice, de gramatică şi de formatare nu sunt incluse în istoricul reviziilor
Data versiunii Serie componentă Tipul modificării Rezumatul modificării
Administrativă CREARE
2016/05 9308852A
Tehnică CREARE

BIOMERIEUX, logo-ul albastru, SPR şi VIDAS sunt mărci comerciale utilizate, înregistrate şi/sau în curs de înregistrare, care aparţin
bioMérieux sau uneia dintre filialele sau companiile sale.
CLSI este o marcă comercială aparţinând Clinical and Laboratory Standards Institute, Inc.
Oricare altă denumire sau marcă comercială aparţine proprietarului respectiv.

673 620 399 RCS LYON

bioMérieux SA Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
376 Chemin de l’Orme Fax 33 (0)4 78 87 20 90
69280 Marcy-l'Etoile - France www.biomerieux.com