30 319 și 30 320 9301296 F - ro - 2016/08

VIDAS®Lyme IgM (LYM) - VIDAS®Lyme IgG (LYG)

Analiza VIDAS Lyme IgM (LYM)(ref. 30 319) este un test calitativ automat destinat utilizării împreună cu gama de
instrumente VIDAS, pentru detecția anticorpilor IgM specifici Borrelia burgdorferisensu lato (sl) în serul sau plasma
umană, în sprijinul diagnosticării bolii Lyme.
Analiza VIDAS Lyme IgG (LYG) (ref. 30 320) este un test calitativ automat destinat utilizării împreună cu gama de
instrumente VIDAS, pentru detecția anticorpilor IgG specifici Borrelia burgdorferisensu lato (sl) în serul sau plasma
umană, în sprijinul diagnosticării bolii Lyme.
Analiza VIDAS Lyme IgG (LYGS) (ref. 30 320) este un test calitativ automat destinat utilizării împreună cu gama de
instrumente VIDAS, pentru detecția anticorpilor IgG specifici Borrelia burgdorferisensu lato (sl) în lichidul
cerebrospinal (LCR), pentru a determina producerea intratecală de anticorpi, pentru a ajuta în diagnosticarea
neuroboreliozei.
Principiul de detecție al analizelor VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG are la bază tehnica ELFA (Enzyme Linked
Fluorescent Assay - Analiza reacțiilor enzimatice în fluorescență).

SUMAR ȘI EXPLICAȚIE Diagnosticare

Boala Lyme este o boală infecțioasă cauzată de diferite
tulpini de Borrelia burgdorferi sl (Borrelia burgdorferi
sensu stricto, Borrelia afzelii, Borrelia garinii), și este
transmisă la om prin mușcătura anumitor căpușe
infectate. Vectorii principali sunt Ixodes ricinus în
Europa, Ixodes pacificus și Ixodes scapularis în Statele
Unite (1, 2).
Boala este sezonieră (din primăvară până în toamnă).
Aceasta evoluează în trei etape și este cel mai bine
descrisă drept o evoluție complexă de la boala în forma
incipientă până la forma târzie a bolii (atunci când nu
este tratată) (2, 3):
- boala timpurie localizată (zile până la săptămâni)
(stadiul I):
în principiu, apariția eritemului migrator însoțit, în
general, de simptome similare gripei.
- boala timpurie diseminată (săptămâni până la luni)
(stadiul II):
• manifestări neurologice: neuroborelioză timpurie,
• manifestări reumatice: „artrita Lyme”,
• manifestări dermatologice, cardiace sau
oftalmologice (mai rar).
- boala cronică târzie (luni până la ani) (stadiul III):
• manifestări neurologice: neuroborelioză târzie,
• manifestări dermatologice: acrodermatită cronică
atrofică (ACA),
• manifestări reumatce.
În Europa, neuroborelioza este raportată în cazul a
aproximativ 15% dintre pacienții cu borelioza Lyme (2).
Manifestările clinice sunt variate și non-specifice:
paralizie facială, radiculonevrite, tulburări senzoriale
și/sau motorii, dureri de cap, etc. Detecția specifică a
anticorpilor pentru Borrelia burgdorferi în LCR este un
argument suplimentar în favoarea diagnosticării
neuroboreliozei și permite determinarea indicelui de
producție intratecală a anticorpilor IgG specifici. Acest
indice este utilizat pentru diferențierea între difuzia
pasivă a IgG specifici Borrelia burgdorferi din ser în
LCR și formarea in situ în LCR (4).
Determinarea acestui parametru este unul dintre
criteriile reținute de către Conferința pentru consens
privind diagnosticarea neuroboreliozei (2).
Detecția spirochetelor în biopsii (cutanate, sinoviale)
sau lichide biologice (sânge, LCR sau lichid sinovial),
fie prin colorație directă, cultură, fie prin tehnici de
amplificare genică, este extrem de dificilă și, prin
urmare, se realizează în laboratoarele specializate.
Testarea anticorpilor direcționați împotriva Borrelia
burgdorferi sensu lato este metoda cea mai uzuală
pentru detecția biologică a unei infecții.
Analiza VIDAS Lyme IgM utilizează un Receptor de
Fază Solidă (SPR) sensibilizat cu o combinație de
proteine himerice recombinante, corespunzătoare
secvențelor de proteine DbpA și OspC ale Borrelia
burgdorferi sensu stricto B31, Borrelia burgdorferi afzelii
PKo și Borrelia burgdorferi garinii PBi și PEi și 40.
Analiza VIDAS Lyme IgG utilizează un Receptor de
Fază Solidă (SPR) sensibilizat cu o combinație de
proteine himerice recombinante, corespunzătoare
secvențelor de proteine VlsE, DbpA și OspC ale
Borrelia burgdorferi sensu stricto B31, Borrelia
burgdorferi afzelii PKo și ACA-1 și Borrelia burgdorferi
garinii PBi și Ip90.
În cadrul celei de a 16-a Conferințe pentru consens
privind terapia antiinfecțioasă – Borelioza Lyme:
diagnosticare, tratament și prevenire, Acțiunea
Concertată a Uniunii Europene cu privire la Borelioza
Lyme (EUCALB) și Centrul pentru Controlul Bolilor
(CDC) au recomandat laboratoarelor să utilizeze
o abordare prin două teste pentru diagnosticarea
serologică a boreliozei Lyme (2, 4, 5):
• detecția anticorpilor specifici ar trebui efectuată
utilizând mai întâi o tehnică de screening bazată pe
analiza imunoenzimatică (ELISA);
• specimenele pozitive sau echivoce ar trebui apoi
testate utilizând tehnica de confirmare imunoblot
(Western blot). Sensibilitatea și specificitatea testelor
ELISA și Western blot depind de evoluția clinică.
Interpretarea rezultatelor trebuie să țină cont de
istoricul pacientului și de data infectării.
Tratament
Tratamentul timpuriu cu antibiotice pentru tratarea bolii
Lyme (β-lactame, cicline, macrolide) poate rezolva
simptomele clinice și poate preveni avansarea bolii la
stadiile următoare (2, 3).

bioMérieux SA Română - 1
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

PRINCIPIU Componentele nelegate ale probei sunt îndepărtate prin

spălare. Anticorpii anti-umani IgM (pentru analiza
Principiul analizelor VIDAS Lyme IgM (ref. 30 319) și
VIDAS Lyme IgM) sau anticorpii anti-umani IgG (pentru
VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320) combină o metodă de tip
analiza VIDAS Lyme IgG), conjugați cu fosfatază
„sandwich” a analizei imunoenzimatice în 2 etape cu o
alcalină, se vor atașa complexului imun ce căptușește
detecție finală în fluorescență (ELFA) (consultați
peretele SPR.
Manualul utilizatorului).
O etapă finală de spălare îndepărtează conjugatul
Receptorul Fazei Solide (Solid Phase Receptacle)
® nelegat. În timpul etapei finale de detecție, substratul
(SPR ) servește atât drept fază solidă, cât și ca
(4-metil-umbeliferil fosfat) este circulat în interiorul și în
dispozitiv de pipetare pentru analiză. Reactivii pentru
afara SPR. Enzima conjugată catalizează hidroliza
analiză sunt gata de utilizare și pre-distribuiți pe stripuri
acestui substrat într-un produs fluorescent (4-metil-
cu reactivi sigilate.
umbeliferonă) a cărui fluorescență este măsurată la
Toți pașii analizei sunt efectuați în mod automat de
450 nm. Intensitatea fluorescenței este proporțională cu
către aparat. Mediul de reacție este circulat de câteva
® cantitatea de anticorpi anti-B. burgdorferi IgM (pentru
ori în interiorul și în afara SPR -ului.
analiza VIDAS Lyme IgM) și anticorpi IgG (pentru
După o etapă preliminară de spălare și după o etapă de
analiza VIDAS Lyme IgG) prezenți în probă.
diluție a probei, anticorpii specifici B. burgdorferi
prezenți în probă se vor lega de proteinele La finalul analizelor VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme
recombinante specifice B. burgdorferi sl care căptușesc IgG, rezultatele sunt calculate în mod automat de către
interiorul SPR. instrument. Se va genera o valoare a testului și se va
imprima un raport.

CONȚINUTUL KITULUI VIDAS LYME IGM (60 TESTE):

60 stripuri LYM STR Gata de utilizare.
60 SPR-uri LYM SPR® Gata de utilizare. SPR-urile căptușite cu o combinație de proteine himerice
2 x 30 recombinante (DbpA și OspC)* ale Borrelia burgdorferi sensu lato.
Standard LYM S1 Gata de utilizare. Plasmă umană defibrinată** conținând IgM anti-Borrelia burgdorferi în
1 x 1,4 ml (lichid) tampon fosfat + stabilizatori + albumină bovină (BSA) + MIT 1 g/l pH 7,4
Datele MLE indică intervalul de încredere în Valoarea relativă a fluorescenței (RFV)
(„Intervalul Standard (S1) RFV”).
Control pozitiv LYM C1 Gata de utilizare. Plasmă umană defibrinată** conținând IgM anti-Borrelia burgdorferi în
1 x 0,7 ml (lichid) tampon fosfat + stabilizatori + BSA + MIT 1 g/l pH 7,4.
Datele MLE indică indicele: interval de încredere („Control C1 (+) Intervalul Valorii
Testului”).
Control negativ LYM C2 Gata de utilizare. Tampon fosfat + BSA, cu IgM anti-Borrelia burgdorferi nedetectabil +
1 x 0,7 ml (lichid) MIT 1 g/l pH 7,4.
Datele MLE indică indicele: interval de încredere („Control C2 (-) Intervalul Valorii
Testului”).
Specificațiile pentru datele master din fabrică necesare calibrării testului:
• Date MLE (Master Lot Entry) furnizate împreună cu kitul.
sau
• Cod de bare MLE imprimat pe eticheta de pe cutie.
1 insert tehnic furnizat în kit sau care poate fi descărcat de pe www.biomerieux.com/techlib.
* În curs de brevetare bioMérieux WO/2011/023909

** Acest produs a fost testat și a prezentat rezultate negative pentru antigenul HBs și anticorpii anti-HIV1, anti-HIV2 și anti-VHC.
Totuși, întrucât nicio metodă de testare existentă nu poate garanta în totalitate absența acestora, acest produs trebuie tratat ca fiind
potențial infecțios. Prin urmare, la manevrare trebuie respectate procedurile de siguranță obișnuite.

bioMérieux SA Română - 2
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

CONȚINUTUL KITULUI VIDAS LYME IGG (60 TESTE):

60 stripuri LYG STR Gata de utilizare.
60 SPR-uri LYG SPR Gata de utilizare. SPR-urile căptușite cu o combinație de proteine himerice
2 x 30 recombinante (VlsE*, DbpA și OspC**) ale Borrelia burgdorferi sensu lato.
Standard LYG S1 Gata de utilizare. IgG anti-Borrelia burgdorferi în tampon fosfat + BSA + MIT 1 g/l,
1 x 1,4 ml (lichid) pH 7,2.
Datele MLE indică intervalul de încredere în Valoarea relativă a fluorescenței (RFV)
(„Intervalul Standard (S1) RFV”).
Control pozitiv LYG C1 Gata de utilizare. IgG anti-Borrelia burgdorferi în tampon fosfat + BSA + MIT 1 g/l,
1 x 0,7 ml (lichid) pH 7,2.
Datele MLE indică indicele: interval de încredere („Control C1 (+) Intervalul Valorii
Testului”).
Control negativ LYG C2 Gata de utilizare. Tampon fosfat + BSA, cu IgG anti-Borrelia burgdorferi nedetectabil +
1 x 0,7 ml (lichid) MIT 1 g/l pH 7,2.
Datele MLE indică indicele: interval de încredere („Control C2 (-) Intervalul Valorii
Testului”).
Specificațiile pentru datele master din fabrică necesare calibrării testului:
• Date MLE (Master Lot Entry) furnizate împreună cu kitul.
sau
• Cod de bare MLE imprimat pe eticheta de pe cutie.
1 insert tehnic furnizat în kit sau care poate fi descărcat de pe www.biomerieux.com/techlib.
* În curs de brevetare bioMérieux WO/2011/023914
** În curs de brevetare bioMérieux WO/2011/023909

SPR Stripul cu reactivi

Pentru kit-urile VIDAS Lyme IgM (ref. 30 319) și VIDAS
Lyme IgG (ref. 30 320), SPR-ul este căptușit în timpul
producției cu un amestec de 3 markeri B. burgdorferi sl.
Fiecare SPR este identificat prin codul LYM pentru kit-ul
VIDAS Lyme IgM sau codul LYG pentru kit-ul
VIDAS Lyme IgG. Scoateți din pungă doar numărul
®
necesar de SPR -uri și resigilați punga cu atenție după
deschidere.
Pentru kit-urile VIDAS Lyme IgM (ref. 30 319) și
VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320), fiecare strip cu reactivi
constă în 10 godeuri acoperite cu folie de sigilare
etichetată. Eticheta conține un cod de bare care indică în
principal codul analizei, numărul de lot al kitului și data de
expirare. Folia primului godeu este perforată pentru a
facilita introducerea probei. Ultimul godeu al fiecărui strip
este o cuvetă în care se realizează citirea fluorimetrică.
Godeurile din secțiunea centrală a stripului conțin diverși
reactivi necesari pentru test.

Descrierea stripului cu reactivi LYM:

Godeu Reactivi
1 Godeul probei.
2 Diluantul probei: Tampon TRIS, NaCl + neutralizator + detergent + BSA + MIT 1 g/l
pH 7,4 (400 µl).
3–4–5 Tampon de spălare: Tampon TRIS, NaCl + detergent + MIT 1 g/l pH 7,8 (600 µl).
6 Conjugat: Tampon TRIS, NaCl + BSA + MIT 1 g/l + soluție titrată de anticorpi IgM
monoclonali anti-umani, de șoarece, conjugați cu fosfatază alcalină pH 7,4 (400 µl).
7–8 Tampon de spălare: Tampon TRIS, NaCl + detergent + MIT 1 g/l pH 7,8 (600 µl).
9 Godeu gol.
10 Cuvetă de citire cu substrat: 4-metil-umbeliferil fosfat (0,6 mmol/l) + dietanolamină DEA*
(0,62 mol/l sau 6,6%) pH 9,2 + 1 g/l azidă de sodiu (300 µl).
* Cuvânt de avertizare: PERICOL

Frază de pericol
H318: Provoacă leziuni oculare grave.
Frază de precauție
P280: Purtați mănuși de protecție/îmbrăcăminte de protecție/echipament de protecție a ochilor/echipament de protecție
a feței.

bioMérieux SA Română - 3
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

P305 + P351 + P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă timp de mai multe minute. Scoateți
lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
Pentru mai multe informații, consultați Fișa Tehnică de Securitate.
Descrierea stripului cu reactivi LYG:
Godeu Reactivi
1 Godeul probei.
2 Diluantul probei: Tampon fosfat+ NaCl + neutralizator + detergent + BSA + MIT 1 g/l
pH 7,2 (600 µl).
3–4–5 Tampon de spălare: Tampon TRIS, NaCl + detergent + MIT 1 g/l pH 7,8 (600 µl).
6 Conjugat: Tampon fosfat, NaCl + proteine bovine + soluție titrată de anticorpi IgG
monoclonali anti-umani, de șoarece, conjugați cu fosfatază alcalină + MIT 1 g/l, pH
6,1 (400 µl).
7–8 Tampon de spălare: Tampon TRIS, NaCl + detergent + MIT 1 g/l pH 7,8 (600 µl).
9 Godeu gol.
10 Cuvetă de citire cu substrat: 4-metil-umbeliferil fosfat (0,6 mmol/l) + dietanolamină
DEA* (0,62 mol/l sau 6,6%) pH 9,2 + 1 g/l azidă de sodiu (300 µl).
* Cuvânt de avertizare: PERICOL

Frază de pericol
H318: Provoacă leziuni oculare grave.
Frază de precauție
P280: Purtați mănuși de protecție/îmbrăcăminte de protecție/echipament de protecție a ochilor/echipament de protecție a
feței.
P305 + P351 + P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă timp de mai multe minute. Scoateți
lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
Pentru mai multe informații, consultați Fișa Tehnică de Securitate.

MATERIALE ȘI CONSUMABILE NECESARE DAR
NEFURNIZATE
- Pipetor cu vârf de unică folosință pentru distribuirea
a 100 µl.
- Mănuși de unică folosință, fără pudră.
- Pentru alte materiale și accesorii de unică folosință,
consultați Manualul utilizatorului aparatului.
- Aparate din gama VIDAS .
® • Cu toate că proteinele recombinante B. burgdorferi ce
ATENȚIONĂRI ȘI MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Destinat numai diagnosticării in vitro.
• Destinat numai utilizării de către personal calificat.
• Kitul VIDAS Lyme IgM conține produse de origine
umană. Nicio metodă de analiză cunoscută nu poate
garanta în totalitate absența agenților patogeni
transmisibili. De aceea, se recomandă ca aceste
produse să fie tratate ca fiind potențial infecțioase și
manipulate respectând măsurile de siguranță
obișnuite (a nu se ingera sau inhala).
• Kiturile VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG conțin
produse de origine animală. Cunoașterea atestată a
originii și/sau a stării sanitare a animalelor nu
garantează în totalitate absența agenților patogeni
transmisibili. De aceea, se recomandă ca aceste
produse să fie tratate ca fiind potențial infecțioase și
manipulate respectând măsurile de siguranță obișnuite
(a nu se ingera sau inhala).
• Considerați toate probele pacienților ca fiind potențial
infecțioase și respectați măsurile de precauție de rutină
în ceea ce privește biosiguranța. Îndepărtați toate
componentele utilizate și alte materiale contaminate în
conformitate cu procedurile acceptate cu privire la
produsele din sânge uman care prezintă risc biologic
(6, 7, 8).
căptușesc SPR-urile au fost inactivate, manipulați
SPR-urile ca și cum acestea ar fi infecțioase.
• Nu utilizați SPR-urile dacă punga este perforată.
• Nu utilizați STR-uri vizibil deteriorate (folie sau plastic
deteriorate).
• Nu utilizați reactivii după data de expirare indicată pe
eticheta kitului.
• Nu combinați reactivi (sau consumabile) din loturi
diferite.
• Utilizați mănuși fără pudră, întrucât s-a dovedit faptul
că pudra generează rezultate false în cazul anumitor
teste imunoenzimatice (9).
• Substratul din godeul 10 conține un agent iritant (6,6%
dietanolamină). Consultați frazele de pericol „H” și
frazele de precauție „P” enumerate mai sus.
• Picăturile scurse trebuie șterse în totalitate după
tratarea cu detergent lichid sau cu o soluție de înălbitor
casnic conținând cel puțin 0,5% hipoclorit de sodiu.
Consultați Manualul utilizatorului pentru informații privind
modul de curățare a lichidelor vărsate de pe sau din
aparat. Nu autoclavați soluțiile ce conțin înălbitor.
• Aparatul trebuie curățat și decontaminat cu regularitate
(consultați Manualul utilizatorului).

bioMérieux SA Română - 4
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG)
CONDIȚII DE PĂSTRARE
• Păstrați kiturile VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG la
2 – 8 °C.
• Nu congelați reactivii.
• Păstrați toți reactivii neutilizați la 2 – 8 °C.
® Pentru instrucțiuni complete, consultați Manualul
• După deschiderea kitului, verificați ca punga SPR să
fie sigilată în mod corect și nedeteriorată. În caz contrar,
® ®
nu utilizați SPR .
• După utilizare, resigilați cu atenție punga, cu
desicantul în interior, pentru a menține stabilitatea
®
SPR -urilor și depozitați din nou întregul kit la
2 – 8 °C.
• În cazul păstrării conform condițiilor recomandate, toate
componentele sunt stabile până la data de expirare
indicată pe etichetă.
PREGĂTIREA SPECIMENELOR
Tipul și recoltarea probelor:
- Ser sau plasmă pentru analizele VIDAS Lyme IgG
(LYG) și VIDAS Lyme IgM (LYM).
- LCR pentru analiza VIDAS Lyme IgG (LYGS).
Tipurile de tuburi testate:
− Tub simplu,
− Tub cu litiu heparină sau sodiu heparină,
− Tub cu gel de separare.
Nu utilizați seruri inactivate prin încălzire sau contaminate.
Înainte de utilizare, limpeziți serurile sau plasma
conținând materie cu particule prin centrifugare sau
filtrare.
Pregătirea pre-analitică a LCR trebuie să urmeze
recomandările oficiale (10).
− Recoltați lichidul prin puncție lombară în aceeași zi cu
proba de sânge.
− În cazul în care este necesar, înainte de testare limpeziți
probele prin centrifugare.
− Nu utilizați LCR-uri care conțin sânge din abundență,
probe conținând materie cu particule, sau probe în mod
clar contaminate.
− Este necesar un volum minim de probă de 100 µl.
Interferența cu privire la probă (ser sau plasma)
Se recomandă să nu utilizați probe care sunt în mod clar
hemolizate, lipemice sau icterice și, dacă este posibil, să
recoltați o nouă probă.
S-a dovedit faptul că niciunul dintre factorii următori nu
influențează în mod semnificativ acest test:
- hemoliză (după adăugarea în probe a unei cantități
cunoscute de hemoglobină: 5 g/l (monomer)),
- lipemie (după adăugarea în probe a unei cantități
cunoscute de lipide: 30 g/l echivalent în trigliceride),
- bilirubinemie (după adăugarea în probe a unei cantități
cunoscute de bilirubină: 0,3 g/l).
Stabilitatea probei
- Ser, plasmă
Dacă probele nu pot fi testate în ziua recoltării, păstrați-le
la 2 – 8 °C în tuburi cu capac timp de până la 6 zile. În
cazul în care este necesară păstrarea pentru perioade
mai îndelungate, congelați serurile la -25 ± 6 °C. Un
studiu realizat pe probe congelate timp de șase luni a
indicat faptul că nu este afectată calitatea rezultatelor. Au
fost validate două cicluri de congelare/decongelare.
- Lichid cerebrospinal (cefalorahidian, LCR)
Înainte de testare, păstrați probele la 2 – 8 °C, timp de
maxim 48 de ore.
bioMérieux SA
9301296 F - ro - 2016/08
În cazul în care este necesară păstrarea pentru perioade
mai îndelungate, congelați probele din LCR la -25 ± 6 °C
sau la -80 °C, dacă acest lucru este posibil (10).
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
utilizatorului aparatului.
Introducerea datelor de protocol VIDAS PTC
Atunci când utilizați analizele VIDAS Lyme IgM (ref.
30 319) și VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320) pentru prima
dată și înainte de a citi datele MLE, scanați codul(rile) de
bare (de la finalul insertului tehnic) utilizând cititorul extern
de coduri de bare. Această citire va permite transferul
datelor protocolului VIDAS PTC către software-ul
aparatului pentru actualizarea acestuia. Aceste date
trebuie citite numai prima dată când analiza este utilizată.
Tipuri de analize și protocoale
Analiza Lyme Analiza Lyme IgG
IgM
Probă Ser sau plasmă Ser sau LCR
plasmă
Cod LYM LYG LYGS
analiză
Stripuri LYM LYG LYG
SPR-uri LYM LYG LYG
Calibrare LYM LYG LYGS
Introducerea datelor lotului master
Notă: Atunci când utilizați analizele VIDAS Lyme IgM
(ref. 30 319) și VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320) pentru
®
prima dată, introduceți protocolul VIDAS PTC
(codurile de bare de la finalul insertului tehnic) înainte
de a citi datele MLE. În cazul în care datele MLE au
fost citite înaintea protocolului VIDAS PTC, citiți
datele MLE din nou.
Înainte de utilizarea fiecărui lot nou de reactivi VIDAS
Lyme IgM (ref. 30 319) și VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320),
specificațiile (sau datele master din fabrică) trebuie
introduse în aparat utilizând datele introducerii lotului
master (MLE).
Dacă această operațiune nu este efectuată înainte de
începerea testelor, aparatul nu va putea imprima
rezultatele. Datele lotului master se introduc doar o
singură dată pentru fiecare lot.
Puteți introduce datele MLE manual sau în mod automat,
în funcție de aparat (consultați Manualul utilizatorului).
Calibrarea analizelor VIDAS Lyme IgM (LYM), VIDAS
Lyme IgG cu ser sau plasmă (LYG) și VIDAS Lyme IgG
cu LCR (LYGS)
Pentru analiza VIDAS Lyme IgM sau VIDAS Lyme IgG,
calibrarea trebuie efectuată de fiecare dată când se
deschide un lot nou de reactivi folosind standardul furnizat
în kit, după introducerea datelor lotului master. Calibrarea
trebuie apoi efectuată la fiecare 28 de zile. Această
operațiune furnizează curbe de calibrare specifice
aparatului și compensează posibilele variații minore în
semnalul analizei pe durata perioadei de valabilitate a
kitului.
Standardul, identificat prin S1, trebuie testat în duplicat
(consultați Manualul utilizatorului). Valoarea standard
trebuie să se încadreze în limitele setate ale RFV
(valoarea relativă a fluorescenței). Dacă acest lucru nu se
întâmplă, recalibrați.
Română - 5
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

Valorile așteptate pentru standard sunt, de asemenea,
memorate utilizând datele MLE. Dacă valorile standard
deviază de la valorile așteptate, acestea vor fi marcate pe
fișa de rezultate, iar rezultatul nu ar trebui raportat.
Standardul S1 „LYG” este utilizat pentru calibrarea
testelor „LYG” și „LYGS”.
Procedura analizelor VIDAS Lyme IgM (LYM), VIDAS
Lyme IgG cu ser sau plasmă (LYG) și VIDAS Lyme IgG
cu LCR (LYGS)
1. Scoateți din frigider reactivii necesari. Reactivii
pot fi utilizați imediat.
2. Utilizați un strip „LYM” și un SPR „LYM” pentru fiecare
probă de ser sau plasmă, control sau standard ce
urmează a fi testat(ă).
Utilizați un strip „LYG” și un SPR „LYG” pentru fiecare
probă de ser sau plasmă, control sau standard ce
urmează a fi testat(ă).
Utilizați un strip „LYG” și un SPR „LYG” pentru fiecare
probă LCR, control sau standard ce urmează a fi
testat(ă). În acest caz, codul testului este LYGS.
3. Asigurați-vă că punga de păstrare a fost resigilată
®
cu grijă după ce SPR -urile necesare au fost
scoase.
4. Testul este identificat prin codul „LYM”, „LYG” sau
„LYGS” de pe aparat. Dacă se va testa un standard,
introduceți „S1” pentru ID-ul probei.
5. Standardul trebuie identificat prin „S1” și testat în
duplicat. În cazul în care trebuie testat controlul
pozitiv, acesta ar trebui identificat prin „C1”. În cazul în
care trebuie testat controlul negativ, acesta ar trebui
identificat prin „C2”.
6. Omogenizați standardul, controalele și probele
utilizând un mixer de tip vortex (pentru ser sau plasmă
separate de sedimente).
7. Pentru acest test, cantitatea de standard, control
și probă pentru testare este de 100 µl.
8. AnalizeleLYM și LYG cu ser sau plasmă pot fi
efectuate în aceeași secțiune a aparatului. Totuși,
analiza LYGS pentru detecția IgG în LCR trebuie
efectuată într-o secțiune diferită față de cea a
analizei LYG pentru detecția IgG în ser sau plasmă.
®
9. Introduceți SPR -ul și stripurile în aparat. Verificați
®
dacă etichetele colorate de pe SPR -uri, care indică
codul analizei, se potrivesc cu cele de pe strip-urile cu
reactivi.
10. Inițiați analiza conform instrucțiunilor din Manualul
utilizatorului. Toți pașii analizei sunt efectuați în mod
automat de către aparat.
11. După pipetare, reînchideți fiolele și aduceți-le din nou
la 2 – 8 °C.
12. Rezultatele sunt obținute în decurs de aproximativ
27 de minute. După finalizarea analizei, scoateți
SPR®-urile și stripurile din aparat.
®
13. Eliminați SPR -urile și stripurile folosite într-un
recipient corespunzător.

REZULTATE ȘI INTERPRETARE
De îndată ce testul VIDAS Lyme IgM (ref. 30 319) sau VIDAS Lyme IgG (ref. 30 320) este finalizat, rezultatele sunt
analizate în mod automat de către aparat. Fluorescența este măsurată de două ori în cuveta de citire a stripului cu
®
reactivi pentru fiecare probă testată. Prima citire este o citire de referință a cuvetei cu substrat înainte ca SPR -ul să fie
®
introdus în substrat. A doua citire este realizată după incubarea substratului cu enzima care rămâne pe interiorul SPR -
ului. RFV (Valoarea relativă a fluorescenței) este calculată prin scăderea citirii de referință din rezultatul final. RFV pentru
analiză apare pe fișa rezultatului.
Rezultatul RFV al pacientului este interpretat de către aparat după cum urmează:
i = indice = RFV probă/RFV standard
Acest indice, împreună cu interpretarea, apare pe fișa de rezultate. Interpretarea indicelui este după cum urmează:
• Plasmă, ser
VIDAS Lyme IgM (LYM) VIDAS Lyme IgG ( LYG)

Indice Interpretare pentru LYM Indice Interpretare pentru ser sau

plasmă
i < 0,20 Negativ i < 0,20 Negativ

0,20 ≤ i < 0,32 Echivoc i ≥ 0,20 Pozitiv

i ≥ 0,32 Pozitiv

Cut-off-urile 0,20 și 0,32 reprezintă rezultatele obținute după ce curbele VIDAS Lyme IgG și Lyme IgM ROC au fost
studiate și analizate. Starea clinică a probelor utilizate în studii a fost cea obținută cu un test imonoblot disponibil pe piață
(Western Blot).

bioMérieux SA Română - 6
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

EUCALB și CDC recomandă efectuarea testului imunoblot (Western Blotting) pentru toate probele pentru care se obțin
rezultate echivoce sau pozitive cu analizele ELISA. În general, aceste rezultate trebuie interpretate luând în considerare
prezentarea clinică, istoricul cazului și rezultatele oricăror alte teste biologice efectuate (4, 11). În plus, tabelul următor
ajută la interpretarea comună a rezultatelor analizelor VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG.
Rezultatul VIDAS Lyme Rezultatul VIDAS Posibilă interpretare
IgM Lyme IgG
Negativ Negativ Infecție improbabilă. În cazul suspiciunii clinice (mușcătură de
căpușă, simptome neurologice, etc.), prelevați încă o probă mai
târziu.
Pozitiv Negativ Posibilă infecție timpurie.
Pozitiv Pozitiv Posibilă infecție timpurie sau diseminată.
Negativ Pozitiv Posibilă infecție în orice stadiu (timpurie, diseminată sau
persistentă).
Echivoc sau pozitiv la Pozitiv la cut-off În funcție de context și de istoricul cazului, poate fi luată în
cut-off considerare infecția timpurie sau semnătura serologică.
Echivoc sau pozitiv la Negativ În funcție de context și de istoricul cazului, poate fi luată în
cut-off considerare infecția timpurie sau o posibilă boală interferentă.

• Lichidul cerebrospinal
VIDAS Lyme IgG (LYGS)
În manifestările neurologice ale boreliozei Lyme, detecția specifică a anticorpilor pentru Borrelia burgdorferi în LCR este
un argument suplimentar în favoarea diagnosticării neuroboreliozei. Aceasta permite determinarea indicelui de producție
intratecală a anticorpilor specifici IgG (IAP) printr-o analiză concomitentă a unei probe de sânge și a unei probe de LCR
(2).
Într-adevăr, indicele de producție intratecală a anticorpilor ia în considerare detecția IgG anti-Borrelia burgdorferi în serul
și LCR-ul pacientului, imediat ce variațiile proteinelor dintre cele două probe au fost corectate. Acest indice este apoi
utilizat pentru diferențierea între difuzia pasivă a IgG specifici Borrelia burgdorferi din ser către LCR și formarea in situ în
LCR (4).
Determinarea IAP se bazează pe indicii VIDAS Lyme IgG obținuți utilizând serul și LCR-ul pacientului, și titrele din
albumină (metoda Tibbling) sau din IgG totale (metoda Reiber) din aceleași două probe (12).
Metoda Tibbling:

[(Indicele VIDAS Lyme IgG CSF / Indicele VIDAS Lyme IgG din ser) / 9*]
IAP =
[(Titru de albumină în LCR / Titru de albumină în ser)]
Metoda Reiber:
[(Indicele VIDAS Lyme IgG CSF / Indicele VIDAS Lyme IgG din ser) / 9*]
IAP =
[(Titru CSF IgG totale / Titru ser IgG totale)]
* Factor invariabil, specific protocolului testului.
Notă: Alegerea metodelor de testare a albuminei și a IgG totale utilizate, precum și titrele obținute, sunt responsabilitatea
laboratorului. Aceeași metodă ar trebui utilizată pentru titrarea albuminei și a IgG totale, atât în sânge, cât și în LCR.
O valoare a indicelui mai mare sau egală cu 2 indică producția intratecală de anticorpi lgG Borrelia burgdorferi. O valoare
a indicelui mai mică decât 2 nu poate nici confirma, nici exclude producția intratecală de anticorpi.
Limitări pentru utilizarea indicelui de producție intratecală a anticorpilor:
- formula de calcul nu este aplicabilă în cazul indicilor VIDAS Lyme IgG în cazul serului ≤ 0,00.
- atunci când raportul albuminei sau al IgG totale se apropie de 0 (zero), formula de calcul poate genera rezultate foarte
mari.
- nu se recomandă aplicarea formulei de calcul atunci când indicele VIDAS Lyme IgG în cazul LCR este foarte aproape
de 0,00 sau atunci când rezultatele (în indice) perechii de ser și LCR ale pacientului sunt foarte scăzute. De fapt,
calculul poate duce la un rezultat ≥ 2 atunci când nu există IgG specifici Borrelia burgdorferi în probele de testare.
- valorile ridicate ale indicelui (> 6,0) cu analiza VIDAS Lyme IgG în cazul serurilor pot fi subestimate datorită unei
cantități de imunoglobuline IgG anti-Borrelia burgdorferi care depășește capacitatea de captare a analizei. Nivelul real
poate fi mai mare. De aceea, nu este recomandată aplicarea formulei de calcul atunci când indicii serului depășesc
6,0. În această situație, dacă valoarea numărătorului din formulă este supraestimată, calculul poate genera un rezultat
care este ≥ 2, rezultat care nu poate confirma producția intratecală de anticorpi.

bioMérieux SA Română - 7
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

CONTROLUL DE CALITATE
În fiecare kit VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG sunt • Rezultatele pozitive obținute în urma analizelor VIDAS
incluse un control pozitiv și un control negativ. Aceste Lyme IgG și IgM trebuie interpretate cu atenție.
controale trebuie efectuate imediat după deschiderea unui Reactivitatea încrucișată poate fi observată în cazul
nou kit, pentru a vă asigura de faptul că performanța anumitor boli (13, 14): Consultați secțiunea
reactivilor nu a fost modificată. Fiecare calibrare trebuie, „Reactivitatea încrucișată”.
de asemenea, verificată utilizând aceste controale. • Simptomele clinice, informațiile epidemiologice și
Aparatul va putea verifica valorile de control numai dacă rezultatele altor teste de laborator trebuie luate toate în
acestea sunt identificate prin C1 și C2. considerare în momentul interpretării rezultatelor
Rezultatele nu pot fi validate dacă valorile controlului analizelor VIDAS Lyme IgM și IgG.
deviază de la valorile așteptate. • Interferența poate apărea în cazul anumitor seruri
Notă conținând anticorpi direcționați împotriva componentelor
Este responsabilitatea utilizatorului să efectueze Controlul reactivului sau substanțe care afectează reacția. Din
de calitate în conformitate cu orice reglementări locale acest motiv, rezultatele analizei trebuie interpretate
aplicabile. luând în considerare istoricul medical al pacientului și
rezultatele oricăror alte teste efectuate.
LIMITĂRILE METODEI • Testarea trebuie realizată numai în cazul în care
istoricul expunerii, simptomele epidemiologice și clinice
• Metodele de detecție a anticorpilor nu furnizează indică prezența bolii Lyme (14).
rezultate definitive pentru stabilirea sau excluderea unui
diagnostic de borelioză Lyme.
• Rezultatele negative obținute în urma analizelor VIDAS
Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG nu exclud posibilitatea
infecției cu B. burgdorferi în cazul unui pacient. Este
posibil ca pacienții în stadiile incipiente ale infecției, sau
care au fost supuși unei terapii cu antibiotice, să nu
producă valori IgM și IgG măsurabile. Pacienții cu un
istoric clinic și/sau simptome sugestive ale bolii Lyme,
dar cu rezultate negative ale testelor, ar trebui clasificați
drept „Fără anticorpi pentru B. burgdorferi”. Ar trebui
recoltat un nou specimen după 4 – 6 săptămâni.
Notă: se estimează că în cazul a 50% dintre pacienți, în
stadiul primar al bolii, nivelul de anticorpi din sânge
rămâne sub limita detectabilă (11).

bioMérieux SA Română - 8
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

PERFORMANȚA
Studii efectuate utilizând VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG au indicat următoarele rezultate.
1. Performanța VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG în cazul serului
A. Sensibilitatea
Acest studiu retrospectiv a fost realizat de către două laboratoare (locația 1 și locația 2), utilizând seruri ale pacienților
aflați în diferite stadii clinice ale boreliozei Lyme: eritem migrator, neuroborelioză, artrită/acrodermatita cronică atrofică.
Definirea stadiului clinic și a diagnosticului final au avut la bază o combinație a câtorva parametri, inclusiv:
• simptome clinice,
• evaluarea riscului expunerii la căpușe,
• profilurile serologice lgM și lgG, asociate cu testele de confirmare Western Blot pentru orice rezultate pozitive sau
echivoce.
Profilurile serologice au fost reprezentative pentru profilurile observate de către fiecare laborator în cadrul procedurilor de
rutină.
Pentru fiecare stadiu al bolii, sensibilitatea analizelor VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG, precum și sensibilitatea care
rezultă din combinarea acestor două teste, au fost exprimate cu un interval de încredere de 95%.

Sensibilitatea (% [Iî de 95%])

Locația 1 Locația 2
Număr N VIDAS VIDAS VIDAS Lyme Număr N VIDAS VIDAS VIDAS Lyme
Lyme IgM Lyme IgG IgM + IgG Lyme IgM Lyme IgG IgM + IgG
61,2 51,0 47,3 58,2
83,7 76,4
Eritem migrator 49 [46,2 – [36,3 – 55 [33,7 – [44,1 –
[70,3 – 92,7] [63,0 – 86,8]
74,8] 65,6] 61,2] 71,4]
58,3 90,0 35,7 91,4
90,0 92,9
Neuroborelioză 60 [44,9 – [79,5 – 70 [24,6 – [82,3 –
[79,5 – 96,2] [84,1 – 97,6]
70,9] 96,2] 48,1] 96,8]
40,0 100,0 100,0 37,3 96,1
96,1
Artrită/acrodermatită 47* [22,7 – [92,5 – [88,4 – 51 [24,1 – [86,5 –
[86,5 – 99,5]
59,4] 100,0] 100,0] 51,9] 99,5]

Notă: probele indicate ca fiind echivoce cu VIDAS Lyme IgM au fost considerate ca fiind pozitive.
* din cele 47 de probe, au fost testate, utilizând analiza VIDAS Lyme IgM, numai 30 de probe în stadiul
artrită/acrodermatită.

bioMérieux SA Română - 9
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

B. Specificitatea
Acest studiu prospectiv a fost realizat utilizând seruri de la voluntari sănătoși din două regiuni endemice pentru borelioza
Lyme: populația unei zone cu incidență crescută (Estul Franței), populația unei zone cu incidență scăzută (Sudul
Franței).
Voluntarii au fost donatori de sânge fără a avea vreun istoric de borelioză Lyme.
Populația recrutată din zona cu incidență crescută (16,1%) a fost compusă din voluntari cu vârste cuprinse între 18 și
68 de ani (64% bărbați și 36% femei).
Populația recrutată din zona cu incidență scăzută (3,9%) a fost compusă din voluntari cu vârste cuprinse între 18 și
68 de ani (52% bărbați și 48% femei).
Probele fiecăreia dintre populații au fost testate utilizând analiza imunoenzimatică (EIA) IgM și IgG disponibilă pe piață.
Probele indicate ca fiind pozitive sau echivoce au fost testate utilizând tehnica de confirmare imunoblot. Fiecare probă
dovedită pozitivă prin testul imunoblot a fost eliminată din calculul de specificitate.
Specificitatea VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG pe fiecare populație a fost exprimată cu un interval de încredere de
95%.

Specificitate (% [Iî de 95%])

Zona cu incidență scăzută Zona cu incidență crescută

Număr N VIDAS Lyme IgM VIDAS Lyme IgG Număr N VIDAS Lyme IgM VIDAS Lyme IgG

273 96,3 [93,4; 98,2] 99,3 [97,4; 99,9] 302 97,7 [95,3; 99,1] 99,7 [98,2; 99,99]

Notă: probele indicate ca fiind echivoce cu EIA sau VIDAS Lyme IgM au fost considerate ca fiind pozitive.

C. Compararea metodelor
Acest studiu prospectiv a fost realizat în două laboratoare (locația 1 și locația 2), utilizând seruri de la pacienți cărora le
fusese prescris un test serologic Lyme IgM și IgG.
În fiecare laborator, probele au fost testate în paralel utilizând o metodă EIA IgM și IgG disponibilă pe piață (diferită
pentru fiecare locație) și analizele VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG. Probele indicate ca fiind pozitive cu una dintre
aceste metode au fost confirmate utilizând tehnica de confirmare imunoblot.

Rezultatele VIDAS Lyme IgM:

Concordanța rezultatelor pozitive și negative pentru VIDAS Lyme IgM și metoda EIA IgM în fiecare locație sunt
exprimate cu un interval de încredere de 95%.
Metoda EIA în Locația 1 Metoda EIA în Locația 2
VIDAS Lyme IgM
Pozitiv Echivoc Negativ Pozitiv Echivoc Negativ
Pozitiv 39 0 12 38 3 12
Echivoc 4 2 8 7 5 13
Negativ 18 10 284 26 21 691
Număr N 377 816
Concordanța rezultatelor N = 73 N = 100
pozitive 61,6% [49,5% – 72,8%] 53,0% [42,8% – 63,1%]
Concordanța rezultatelor N = 304 N = 716
negative 93,4% [90,0% – 95,9%] 96,5% [94,9% – 97,7%]

Notă: probele indicate ca fiind echivoce cu EIA sau VIDAS Lyme IgM au fost considerate ca fiind pozitive pentru
calcularea concordantei.
Apoi, un status IgM (pozitiv sau negativ) a fost definit pentru fiecare probă în conformitate cu abordarea prin două teste
recomandată în cadrul celei de-a 16-a Conferințe pentru consens privind terapia antiinfecțioasă – Borelioza Lyme,
EUCALB și CDC, ceea ce înseamnă:
- un status IgM pozitiv a fost raportat pentru fiecare probă confirmată ca fiind pozitivă prin testul imunoblot IgM,
- un status IgM negativ a fost raportat pentru toate probele confirmate ca fiind negative prin testul imunoblot IgM
sau probe pentru care toate rezultatele VIDAS Lyme IgM și EIA IgM au fost negative.

bioMérieux SA Română - 10
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

Tabelul următor indică concordanța rezultatelor pozitive și negative pentru VIDAS Lyme IgM și IgM EIA în fiecare locație
cu statusul IgM definit.
Statusul IgM în Locația 1 Statusul IgM în Locația 2
Pozitiv Negativ Pozitiv Negativ
Pozitiv 35 16 49 2
Echivoc 4 10 16 4
Negativ 5 307 13 709
Număr N 377 793
VIDAS Lyme IgM
Concordanța rezultatelor N = 44 N = 78
pozitive 88,6% [75,4% – 96,2%] 83,3% [73,2% – 90,8%]
Concordanța rezultatelor N = 333 N = 713
negative 92,2% [88,8% – 94,8%] 99,2% [98,2% – 99,7%]
Metodele EIA Concordanța rezultatelor N = 44 N = 78
pozitive 88,6% [75,4% – 96,2%] 82,1% [71,7% – 89,8%]
Concordanța rezultatelor N = 333 N = 713
negative 89,8% [86,0% – 92,8%] 97,2% [95,7% – 98,3%]
Nota 1: probele indicate ca fiind echivoce cu EIA sau VIDAS Lyme IgM au fost considerate ca fiind pozitive pentru
calcularea concordanței.
Nota 2: probele indicate ca fiind echivoce prin testul imunoblot nu au fost incluse în studiu.
Rezultatele VIDAS Lyme IgG:
Concordanța rezultatelor pozitive și negative pentru VIDAS Lyme IgG și metoda EIA IgG în fiecare locație sunt exprimate
cu un interval de încredere de 95%.
Metoda EIA în Locația 1 Metoda EIA în Locația 2
VIDAS Lyme IgG
Pozitiv Echivoc Negativ Pozitiv Echivoc Negativ
Pozitiv 102 4 2 160 2 3
Negativ 17 16 236 28 24 599
Număr N 377 816
Concordanța rezultatelor N = 139 N = 214
pozitive 76,3% [68,3% – 83,1%] 75,7% [69,4% – 81,3%]
Concordanța rezultatelor N = 238 N = 602
negative 99,2% [97,0% – 99,9%] 99,5% [98,6% – 99,9%]
Notă: probele indicate ca fiind echivoce cu EIA sau VIDAS Lyme IgG au fost considerate ca fiind pozitive pentru
calcularea concordanței.
Apoi, un status IgG (pozitiv sau negativ) a fost definit pentru fiecare probă în conformitate cu abordarea prin două teste
recomandată în cadrul celei de-a 16-a Conferințe pentru consens privind terapia antiinfecțioasă – Borelioza Lyme,
EUCALB și CDC, ceea ce înseamnă:
- un status IgG pozitiv a fost raportat pentru fiecare probă confirmată ca fiind pozitivă prin testul imunoblot IgG,
- un status IgG negativ a fost raportat pentru toate probele confirmate ca fiind negative prin testul imunoblot IgG
sau probe pentru care toate rezultatele VIDAS Lyme IgG și EIA IgG au fost negative.
Tabelul următor indică concordanța rezultatelor pozitive și negative pentru VIDAS Lyme IgG și IgG EIA în fiecare locație
cu statusul IgG definit.
Statusul IgG în Locația 1 Statusul IgG în Locația 2
Pozitiv Negativ Pozitiv Negativ
Pozitiv 82 25 133 9
Negativ 6 262 21 607
Număr N 375 770
VIDAS Lyme IgG Concordanța rezultatelor N = 88 N = 154
pozitive 93,2% [85,8% – 97,5%] 86,4% [79,9% – 91,4%]
Concordanța rezultatelor N = 287 N = 616
negative 91,3% [87,4% – 94,3%] 98,5% [97,2% – 99,3%]
Concordanța rezultatelor N = 88 N = 154
pozitive 97,7% [92,0% – 99,7%] 99,4% [96,4% – 99,9%]
Metodele EIA
Concordanța rezultatelor N = 287 N = 616
negative 82,2% [77,3% – 86,5%] 97,4% [95,8% – 98,5%]
Nota 1: probele indicate ca fiind echivoce cu EIA sau VIDAS Lyme IgG au fost considerate ca fiind pozitive pentru
calcularea concordanței.
Nota 2: probele indicate ca fiind echivoce prin testul imunoblot nu au fost incluse în studiu.

bioMérieux SA Română - 11
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

D. Precizia
Pentru fiecare analiză VIDAS Lyme IgM și VIDAS Lyme IgG, au fost testate 3 probe de ser în duplicat, în 40 de cicluri de
procesare diferite (2 cicluri de procesare pe zi) cu 2 loturi de reactivi în 3 locații (n = 240).
Repetabilitatea (precizia intra-ciclu de procesare), reproductibilitatea inter-lot și reproductibilitatea inter-locație au fost
®
calculate utilizând acest protocol bazat pe recomandările documentului CLSI EP5-A2:

VIDAS Lyme IgM Repetabilitate Reproductibilitate inter-lot Reproductibilitate inter-

locație
Indicele Deviație Deviație Deviație
Probă CV (%) CV (%) CV (%)
mediu standard standard standard
1 0,19 0,01 3,5 0,01 6,3 0,01 6,3
2 0,37 0,01 3,1 0,02 6,2 0,02 6,2
3 1,26 0,03 2,5 0,12 9,4 0,12 9,4

VIDAS Lyme IgG Repetabilitate Reproductibilitate inter-lot Reproductibilitate inter-

locație
Indicele Deviație Deviație Deviație
Probă CV (%) CV (%) CV (%)
mediu standard standard standard
1 0,15 0,01 8,6 0,02 15,5 0,02 15,5
2 0,26 0,01 5,4 0,02 7,7 0,02 7,7
3 2,31 0,10 4,1 0,12 5,3 0,12 5,3

E. Reactivitatea încrucișată
Reactivitatea încrucișată se bazează pe studiul probelor care sunt indicate ca fiind negative cu testul evaluat și pozitive
pentru boala potențial interferentă. Rezultatele probelor testate conform bolii, sunt indicate în tabelul de mai jos:

Probe pozitive Număr de Numărul de rezultate % Reactivitate

probe VIDAS Lyme IgM fals încrucișată
pozitive
Sifilis 270 9 3,33
Leptospiroză 216 9 4,16
Rickettsioză 112 1 0,08
Helicobacter pylori 143 3 2,09
Virusul Epstein Barr 65 2 3,07
Virusul Herpes simplex 98 5 5,10
Virusul Hepatita A 153 6 3,92
Citomegalovirus 34 2 5,88
HIV 20 1 5,00
Rubeolă 19 1 5,26
Oreion 46 1 2,17
Rujeolă 38 1 2,63
Virusul varicelo-zosterian 58 1 1,72
Toxoplasmoză 26 1 3,84
Factor reumatoid 61 1 1,63
HAMA 31 1 3,22
Anticorpi antinucleari 60 1 1,66
Proteina C reactivă 61 2 3,27
Lupus eritematos sistemic 28 0 0,00

bioMérieux SA Română - 12
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

Probe pozitive Număr de Numărul de rezultate % Reactivitate

probe VIDAS Lyme IgG fals încrucișată
pozitive
Sifilis 256 1 0,39
Leptospiroză 206 6 2,91
Rickettsioză 133 3 2,3
Helicobacter pylori 143 2 1,4
Virusul Epstein Barr 34 0 0,0
Virusul Herpes simplex 125 1 0,8
Virusul Hepatita A 150 3 2,0
Citomegalovirus 40 0 0,0
HIV 20 1 5,0
Rubeolă 19 0 0,0
Oreion 46 0 0,0
Rujeolă 38 0 0,0
Virusul varicelo-zosterian 58 0 0,0
Toxoplasmoză 26 1 3,85
Factor reumatoid 28 0 0,0
HAMA 43 0 0,0
Anticorpi antinucleari 60 5 8,33
Proteina C reactivă 61 2 3,28
Lupus eritematos sistemic 28 2 7,14

2. Performanța analizei VIDAS Lyme IgG cu perechi ser/LCR

Acest studiu retrospectiv a fost realizat în două laboratoare utilizând perechi ser/LCR de la pacienți cu indice definit de
producție intratecală a anticorpilor IgG. Prin urmare, acest indice a fost calculat folosind valorile de testare VIDAS Lyme
IgG și titrele din albumină (metoda Tibbling) sau lgG totale (metoda Reiber). Formulele de calcul utilizate sunt
următoarele:
Metoda Tibbling:
(VIDAS Lyme IgG CSF TV* / TV VIDAS Lyme IgG în ser) / 9**
Indice =
(Albumină în LCR/albumină în ser)

Metoda Reiber:
(VIDAS Lyme IgG CSF TV / TV VIDAS Lyme IgG în ser) / 9**
Indice =
(lgG totale în LCR/lgG totale în ser)

* VT = Valoarea testului
** „9” este o constantă caracteristică protocolului de testare VIDAS Lyme IgG.
Perechile cu o valoare a indicelui mai mare de sau egală cu 2 au fost considerate pozitive în urma analizei VIDAS Lyme
lgG (prezența producției intratecale a anticorpilor lgG în organismul pacientului). Pe de altă parte, perechile cu o valoare
a indicelui mai mică de 2 au fost considerate negative în urma analizei VIDAS Lyme lgG (absența producției intratecale a
anticorpilor lgG în organismul pacientului).

A. Sensibilitatea
Acest studiu a fost realizat în două laboratoare utilizând perechi ser/LCR de la pacienți cu neuroborelioză și ai căror
producție intratecală de anticorpi a fost demonstrată prin tehnici de laborator.
Sensibilitatea analizei VIDAS Lyme IgG a fost exprimată cu un interval de încredere de 95%.
Sensibilitate (% [95% Interval de încredere])
Locația 1 (Tibbling) Locația 2 (Reiber)
Număr Sensibilitate Număr Sensibilitate
Perechi cu producție de anticorpi intratecală 90,6% [75,0% – 74,2% [55,4% –
32 31
demonstrată 98,0%] 88,1%]

bioMérieux SA Română - 13
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

B. SPECIFICITATEA
Acest studiu a fost realizat în două laboratoare utilizând perechi ser/LCR de la pacienți ai căror producție intratecală de
anticorpi nu a fost demonstrată prin tehnici de laborator.
Specificitatea analizei VIDAS Lyme IgG a fost exprimată cu un interval de încredere de 95%.
Specificitate (% [95% Interval de încredere])
Locația 1 (Tibbling) Locația 2 (Reiber)
Număr Specificitate Număr Specificitate

Perechi cu producție de anticorpi intratecală

61 83,6% [71,9% – 91,8%] 52 84,6% [71,9% – 93,1%]
nedemonstrată

C. Precizie
Pentru VIDAS Lyme IgG, (testul „LYGS”), 4 probe de LCR în care s-a adăugat o cantitate cunoscută de IgG anti-Borrelia
burgdorferi sl, la niveluri diferite ale indicelui, au fost analizate în duplicat, în 40 de cicluri de procesare diferite (2 cicluri
de procesare pe zi) cu 2 loturi de reactivi, pe 3 aparate diferite (n = 240).
Repetabilitatea (precizia intra-ciclu de rulare), reproductibilitatea inter-instrument și inter-lot, au fost calculate utilizând
®
acest protocol bazat pe recomandările documentului CLSI EP5-A:
VIDAS LYGS Repetabilitate Reproductibilitate inter-aparat Reproductibilitate inter-lot
Deviație Deviație
Probă Indicele mediu CV (%) Deviație standard CV (%) CV (%)
standard standard
1 0,11 0,005 5,0 0,009 8,7 0,009 8,7
2 0,48 0,019 4,1 0,048 10,0 0,048 10,0
3 1,72 0,069 4,0 0,161 9,3 0,161 9,3
4 5,98 0,193 3,2 0,466 7,8 0,466 7,8

ÎNDEPĂRTAREA DEȘEURILOR
Îndepărtați reactivii utilizați sau neutilizați, precum și orice alte materiale de unică folosință contaminate respectând
procedurile pentru produse infecțioase sau potențial infecțioase.
Este responsabilitatea fiecărui laborator de a manevra deșeurile solide și lichide produse, în conformitate cu tipul și
gradul de periculozitate al acestora și de a le trata și îndepărta (sau de a dispune tratarea și eliminarea acestora) în
conformitate cu toate reglementările aplicabile.

BIBLIOGRAFIE
1. BURGDORFER W. Discovery of the Lyme disease spirochete and its relation to tick vectors. Yale Jrnl. Biol. Med. 1984, 57 : 515-
520.
2. 16éme conférence de Consensus en Thérapeutique Anti-Infectieuse – Borréliose de Lyme : démarches diagnostiques,
thérapeutiques et préventives – Décembre 2006.
3. WORMSER GP. et al. The Clinical Assessment, Treatment, and prevention of Lyme Disease, Human Granulocytic Anaplasmosis,
and Babesiosis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Disease Society of America. Clin Infect Dis. 2006, 43: 1089-1134.
4. EUCALB. http://meduni09.edis.at/eucalb/: DIAGNOSIS: Serology: Diagnostic Guidelines.
5. CDC. http://www.cdc.gov: Diagnosis: laboratory testing.
6. U.S. Department of Heath and Human Services. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th ed. HHS
Publication (CDC) 1999. Government Printing Office, Washington D.C.
7. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Blood
borne Pathogens.
8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 1997. Approved Standard, M29-A. Protection of Laboratory Workers from
Instrument Biohazard and /Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue. NCCLS, Wayne Pa.
9. LAMPE A.S., PEITERSE BRUINS, and EGTERVAN WISSERDERKE J.C.R. Wearing gloves as cause of false negative HIV tests.
Lancet ii, 1988, 1140-1144.
10. TEUNISSEN C. E., PETZOLD A., BENNETT F. et al. A consensus protocol for the standardization of cerebrospinal fluid collection
and biobanking, Neurology 2009; Neurology 2009; 73(22) 1914-1922.
11. CDC Recommendations Standardizations and Interpretation, CDC Conference 10/28/94.
12. KAISER. R. 1993. Intrathecal synthesis of specific antibodies in neuroborreliosis. Comparison of different ELISA techniques and
calculation methods. Journal of the Neurological Sciences, 118, 64-72.
13. MAGNARELLI L., et al. Cross reactivity in serologic tests for Lyme disease and other spirochetal infections. J. Infec. Dis. 1987, 156
: 183-188.
14. GOLIGHTLY, M., THOMAS J., and VICIANA A. The laboratory diagnosis of Lyme borreliosis. Laboratory Medicine. 1990, 21 : 299-
304.

bioMérieux SA Română - 14
 ® ®
VIDAS Lyme IgM (LYM)- VIDAS Lyme IgG (LYG) 9301296 F - ro - 2016/08

INDEX AL SIMBOLURILOR
Simbol Semnificație

Număr de catalog

Dispozitiv medical pentru diagnosticare

In Vitro

Producător

Limită de temperatură

A se utiliza până la data de

Cod lot

A se consulta instrucțiunile de utilizare

Conținut suficient pentru <n> teste

Data fabricației

ISTORICUL REVIZIILOR
Categoriile tipurilor de modificări:
N/A Neaplicabil (Prima publicare)
Corectură Corectarea anomaliilor de documentare
Modificări tehnice Completări, revizuiri și/sau îndepărtarea de informații legate de produs
Administrativă Implementarea de schimbări non-tehnice importante pentru utilizator
Notă: Modificările minore de tipar, gramaticale sau de format nu sunt incluse în
istoricul reviziilor

Seria
Data lansării Tipul modificării Sumarul modificărilor
componentei
INDEX AL SIMBOLURILOR
Administrativă
ISTORICUL REVIZIILOR
CONȚINUTUL KITULUI VIDAS LYME IGM
2015/01 9301296E (60 TESTE):
Modificări tehnice CONȚINUTUL KITULUI VIDAS LYME IGG
(60 TESTE):
ATENȚIONĂRI ȘI MĂSURI DE PRECAUȚIE

SUMAR ȘI EXPLICAȚIE
2016/08 9301296F Modificări tehnice REZULTATE ȘI INTERPRETARE
PERFORMANȚA

BIOMERIEUX, sigla albastră, VIDAS și SPR sunt mărci comerciale utilizate, înregistrate și/sau în curs de înregistrare aparținând
bioMérieux, uneia dintre filialele sale sau uneia dintre companiile sale.
Reactivul VIDAS® Lyme IgG este comercializat sub licența familiilor de brevete PCT/US97/02952 (University of Texas System) și
PCT/US1998/013551 (The Administrators of the Tulane Educational Fund).
Orice altă denumire sau marcă comercială este proprietatea deținătorului respectiv.

673 620 399 RCS LYON

bioMérieux SA Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
376 Chemin de l’Orme Fax 33 (0)4 78 87 20 90
69280 Marcy-l'Etoile - France www.biomerieux.com