Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
DENUMIREA COMERCIALĂ
Trifas® 10
Torasemidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu margini teşite şi incizie pe una din suprafeţe. Comprimatul poate fi
divizat în două părţi egale.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală torasemidul rapid şi practic complet se absoarbe din tractul
gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă a torasemidului se atinge peste 1-2
ore după administrarea orală. Biodisponibilitatea constituie circa 80-90%. Luând în
consideraţie absorbţia completă, efectul la primul pasaj hepatic nu depăşeşte
1020%. Se fixează de proteinele plasmatice peste 99%. Volumul de distribuţie
aparent constituie 16 L. Se metabolizează în ficat cu formarea a trei metaboliţi (M1,
M3 şi M5). Timpul de înjumătăţire a torasemidului şi metaboliţilor lui la voluntarii
sănătoşi constituie 3-4 ore. Clearance-ul total al torasemidului constituie 40 ml/min,
clearanceul renal – 10 ml/min. În medie circa 80% din doza administrată se elimină
prin urină: sub formă nemodificată (24%) şi preponderent sub formă de metaboliţi
inactivi (M112%, M3 -3%, M5 – 41%). În insuficienţă renală farmacocinetica
torasemidului nu se modifică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vârstnici
Insuficienţă hepatică
Copii ș i adolescenți
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu Trifas® 10 sunt clasificate după frecvenţă:
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – scăderea numărului de trombocite, eritrocite şi/sau leucocite.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii alergice (de ex., prurit cutanat, exantem, fotosensibilitate),
reacţii cutanate severe.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: frecvente – agravarea alcalozei metabolice, spasme musculare (în special la
începutul tratamentului), creşterea nivelului de acid uric, glucoză şi lipide (trigliceride, colesterol). Poate să se
dezvolte hipokaliemie (în special la respectarea regimului alimentar hipocaloric, în caz de vomă, diaree, la
administrarea excesivă a laxativelor sau în caz de insuficienţă hepatică cronică). În funcţie de doze şi durata
tratamentului pot să se înregistreze tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic, de ex., hipovolemie, hipokaliemie
şi/sau hiponatriemie.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee, vertij, surmenaj, fatigabilitate (în special la începutul
tratamentului); mai puţin frecvente – parestezii; foarte rare – confuzie mintală.
Tulburări cardiovasculare: foarte rare – complicaţii tromboembolice, hipotensiune arterială, de asemenea tulburări
circulatorii (inclusiv ischemie cardiacă şi cerebrală), care conduc la aritmii, angină pectorală, infarct miocardic
acut sau sincopă.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – pierderea poftei de mâncare, epigastralgii, greaţă, vomă, diaree,
constipaţii, în special la începutul tratamentului; mai puţin frecvente – xerostomie; foarte rare – pancreatită.
Tulburări hepatobiliare: frecvente – creşterea plasmatică a nivelului enzimelor hepatice. Tulburări renale şi ale
căilor urinare: mai puţin frecvente – creşterea plasmatică a ureei şi creatininei, la pacienţii cu tulburări de micţiune
poate să se înregistreze retenţie de urină.
Tulburări generale
Frecvente: durere de cap, amețeală, oboseală, slăbiciune (mai ales la începutul tratamentului).
Notă
începutul tratamentului pacienții vârstnici vor fi monitorizați pentru pierderea de electroliți și hemoconcentrație.
CONTRAINDICAŢII
-Hipotensiune arterială.
-Perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Simptome: simptomele specifice ale supradozării nu se cunosc. În caz de supradozaj poate să se înregistreze
creşterea marcată a diurezei cu pierderea apei şi electroliţilor, ceea ce poate conduce la somnolenţă şi confuzie
mintală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiovasculară. Pot să se înregistreze tulburări
gastrointestinale. Tratament: antidot specific nu există. Este necesară reducerea dozei sau sistarea
torasemidului, de asemenea substituirea concomitentă a lichidelor şi electroliţilor. Hemodializa nu este eficientă.
Din cauza lipsei datelor clinice suficiente de administrare a preparatului, torasemidul este contraindicat în
următoarele stări:
- gută;
- aritmii (de ex., bloc sino-atrial, bloc atrioventricular gr. II sau III);
- modificări patologice ale hemogramei (de ex., trombocitopenie sau anemie la pacienţii fără insuficienţă renală);
La administrarea îndelungată a preparatului se recomandă de efectuat controlul echilibrului electrolitic (în special
al potasiului plasmatic), nivelul plasmatic al glucozei, acidului uric, creatininei şi lipidelor. Deoarece în tratamentul
cu torasemid poate să se înregistreze creşterea concentraţiei plasmatice a glucozei, la pacienţii cu diabet zaharat
latent sau manifest este necesar controlul minuţios al metabolismului glucidic. Este necesar controlul sistematic al
tabloului sanguin (eritrocite, leucocite, trombocite). În special la începutul tratamentului şi la vârstnici este necesar
de avut în vedere simptomele de pierdere a electroliţilor şi hemoconcentrarea. Trifas® 10 poate provoca rezultat
pozitiv la testul doping. Consecinţele utilizării neconforme a Trifas® 10 în calitate de doping nu pot fi prevăzute; în
acest caz utilizarea preparatului poate fi periculoasă pentru sănătate. Trifas® 10 conţine lactoză. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Până la obţinerea datelor suficiente, torasemidul în perioada de sarcină se va administra numai în cazuri
excepţionale. În acest caz se vor administra numai doze minime eficiente. În perioada de alăptare preparatul este
contraindicat. Dacă este necesară utilizarea torasemidului în perioada de lactaţie, în acest caz se va sista
alăptarea la sân.
Probenecidul şi antiinflamatoarele nesteroidiene (de exemplu, indometacina, acidel acetilsalicilic) pot reduce
efectul diuretic şi antihipertensiv al torasemidului. La administrarea dozelor înalte de salicilaţi torasemidul poate
creşte acţiunea lor toxică asupra sistemului nervos central. Torasemidul, în special în doze înalte, poate potenţa
acţiunea nefrotoxică şi ototoxică a antibioticelor aminoglicozide (de ex., canamicina, gentamicina, tobramicina),
toxicitatea preparatelor cisplatinei, de asemenea acţiunea nefrotoxică a cefalosporinelor. La administrarea
concomitentă torasemidul poate potenţa acţiunea miorelaxantelor, teofilinei. Laxativele, de asemenea mineralo- şi
glucocorticosteroizii pot intensifica pierderea potasiului, determinată de administrarea torasemidului. Pot creşte
concentraţiile plasmatice ale litiului, ca rezultat poate să se intensifice acţiunea cardio- şi nefrotoxică. Torasemidul
poate reduce reacţia arterelor faţă de remediile presoare, de ex., epinefrina, norepinefrina. Administrarea
concomitentă cu colestiramină reduce absorbţia torasemidului administrat oral, ca rezultat poate să se diminueze
eficienţa lui.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 10 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 1, 3 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru
administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
---
Atentionare!
Nu trebuie sa folositi informatiile prezente in aceste pagini, in scopul diagnosticarii sau tratarii oricaror
probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor si a tratamentelor prescrise de personalul
medical autorizat.
Toate informatiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă
rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect!
Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate,
fi modificat de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori.