AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5443/2005/01; 5444/2005/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ZYMAFLUOR® ¼ mg
ZYMAFLUOR® 1 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Zymafluor ¼ mg
Un comprimat conţine fluorură de sodiu 0,533 mg echivalent cu fluor 0,25 mg.

Zymafluor 1 mg
Un comprimat conţine fluorură de sodiu 2,211 mg echivalent cu fluor 1 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia cariei dentare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de vârsta copilului precum şi în funcţie de
conţinutul de fluorură din apa potabilă şi de aportul suplimentar de fluoruri din alte surse
precum alimentele şi pasta de dinţi fluorizată.
Dozele prezentate în tabelul următor sunt cele recomandate, cu ajustările necesare în
funcţie de conţinutul de fluorură din apa potabilă:

Concentraţia de fluorură din apa potabilă (mg/l) <0,3 0,3-0,7 >0,7

Suplimentul recomandat de fluorură mg F-/zi
Vârstă
2 săptămâni-2 ani 0,25 0 0
2 ani - 4 ani 0,50 0,25 0
4 ani - 16 ani 1,00 0,50 0
Gravide 1,00 0,50 0

Zymafluor este, de obicei, administrat în doză zilnică unică.

În cazul sugarilor, comprimatele trebuie sfărâmate şi diluate în puţină apă, ceai sau suc de
fructe, dar nu în lapte.
Imediat ce vârsta copilului o permite, comprimatele Zymafluor nu mai trebuie înghiţite, ci
supte încet, ţinându-le între obraz şi gingie, odată pe partea dreaptă, altă dată pe partea
stângă. Cel mai bun moment în care pot fi administrate comprimatele este seara, înainte de
culcare, după efectuarea periajului dentar, deoarece, în acest fel, pot fi menţinute o
perioadă mai îndelungată concentraţii mari de fluorură în cavitatea bucală.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Când se doreşte suplimentarea aportului de fluorură, trebuie avut în vedere aportul de
fluoruri din alte surse pentru a preveni producerea supradozajului.
În zonele în care sarea de bucătărie şi apa sunt fluorizate, doza de Zymafluor trebuie
scăzută. Dacă apa conţine mai mult de 0,7 mg/l de fluorură, suplimentarea aportului de
fluorură nu este recomandată.
Produsul conţine sorbitol (Zymafluor ¼ mg – 38,239 mg/comprimat, Zymafluor 1 mg –
36,509 mg/comprimat). Pacienţii cu afecţiune ereditară rară de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest produs. Sorbitolul poate să aibă un efect laxativ uşor. Valoare
calorică 2,6 kcal/g sorbitol.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Absorbţia fluorurii este influenţată de solubilitatea compusului ingerat. Absorbţia este
inhibată de către calciu, magneziu sau aluminiu. De aceea, Zymafluor nu trebuie
administrat cu lapte sau produse lactate şi nici cu antiacide ce conţin săruri de calciu,
magneziu sau aluminiu.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Zymafluor a fost utilizat în perioada de sarcină, timp de mulţi ani, în doza recomandată de
1 mg/zi, fără să producă reacţii adverse. Concentraţia ionului fluorură în laptele matern, ca
urmare a utilizării produsului este neglijabilă, de aceea sugarului trebuie să i se
administreze 0,25 mg fluorură/zi.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Zymafluor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Utilizată în intervalul de doze recomandate pentru profilaxia cariei dentare, fluorura nu a
produs reacţii adverse semnificative. Totuşi, au fost raportate cazuri de erupţii cutanate
uşoare (eritem, urticarie). Acestea dispar repede după întreruperea tratamentului.

4.9 Supradozaj
Supradozaj cronic
Principala manifestare a administrării cronice a unor cantităţi excesive de fluorură, de
exemplu 2 mg fluorură/zi în decursul anilor (aproximativ 16 ani) necesare calcificării
smalţului dentar, este pătarea smalţului dinţilor ce erup.

Supradozaj acut
Simptomele supradozajului acut au fost raportate atunci când au fost ingerate aproximativ
100 mg fluorură. Această doză este echivalentă, la un adult, cu 400 comprimate Zymafluor
¼ mg sau cu 100 comprimate Zymafluor 1 mg.
Doza letală la adulţi (70 kg) este stabilită între 2,2-4,5 g fluorură. La un copil cu greutate
de 10 kg doza de aproximativ 200 mg poate fi letală. Această doză este echivalentă cu 800
comprimate Zymafluor ¼ mg sau cu 200 comprimate Zymafluor 1 mg.
Simptomele iniţiale sunt în mare măsură în legătură cu intoleranţa gastro-intestinală:
hipersalivaţie, greaţă, durere abdominală, vărsături şi diaree. Acestea pot fi urmate de
astenie musculară, convulsii cronice, insuficienţă respiratorie, cardiacă şi renală.
Decesul poate să apară în decurs de 2-4 ore.
Testele de laborator pot să indice frecvent hipocalcemie şi hipoglicemie.

Tratament
Dacă au fost ingerate mai puţin de 5 mg fluorură/kg (de exemplu, pentru un copil cu
greutate de 10 kg doza este echivalentă cu mai puţin de 200 comprimate Zymafluor ¼ mg
sau cu mai puţin de 50 comprimate Zymafluor 1 mg) trebuie administrat, pe cale orală,
2
 calciu (lapte) pentru ameliorarea simptomelor gastro-intestinale şi trebuie monitorizată
starea pacientului timp de câteva ore.
Dacă au fost ingerate peste 5 mg fluorură/kg (de exemplu, pentru un copil cu greutate de
10 kg doza este echivalentă cu peste 200 comprimate Zymafluor ¼ mg sau cu peste 50
comprimate Zymafluor 1 mg) trebuie provocată emeza şi trebuie administrat, pe cale orală,
calciu indiferent de tipul produsului utilizat (de exemplu: lapte, soluţie de gluconat de
calciu 5% sau soluţie de lactat de calciu) şi trebuie monitorizată starea pacientului timp de
câteva ore, într-o unitate de terapie intensivă.
Dacă au fost ingerate peste 15 mg fluorură/kg (de exemplu, pentru un copil cu greutate de
10 kg doza este echivalentă cu peste 600 comprimate Zymafluor ¼ mg sau cu peste 150
comprimate Zymafluor 1 mg), pacientul trebuie internat imediat în spital.

Principiile de tratament sunt următoarele:

Tratamentul în spital este necesar pentru efectuarea evacuării stomacului prin aspiraţie şi
lavaj cu soluţii ce conţin săruri de calciu pentru a precipita fluorura. După efectuarea
lavajului gastric se administrează hidroxid de aluminiu pentru a reduce absorbţia fluorurii.
Trebuie începută monitorizarea cardiacă a pacientului (pentru a observa ascuţirea undelor
T sau prelungirea intervalului QT). Pentru tratamentul convulsiilor se poate administra prin
injecţie intravenoasă o doză de 10 ml soluţie de gluconat de calciu 10%, ce poate fi
repetată la intervale de 4-6 ore, dacă este necesar. Morfina sau petidina pot fi administrate
injectabil, dacă este necesar, pentru tratamentul colicilor. Circulaţia trebuie susţinută prin
administrarea de perfuzii adecvate cu soluţii cu electroliţi. Poate fi necesară asistarea
funcţiei respiratorii. Poate fi utilizată hemodializa. Lichidul de vărsătură, fecalele şi urina
trebuie să fie îndepărtate prin spălare pentru a preveni arsurile externe.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, profilaxia cariei, natrii
fluoridum
Cod ATC: A01A A01
Fluorura de sodiu potenţează rezistenţa dinţilor împotriva cariilor. Aceasta poate creşte
rezistenţa smalţului dinţilor la acţiunea acizilor produşi de către bacteriile din componenţa
plăcii dentare ce transformă glucidele în acizi, favorizează remineralizarea, sau reduce
producţia microbiană de acid. Fluorizarea trebuie să înceapă înainte de apariţia dinţilor şi
trebuie să fie menţinută toată viaţa.
Înainte de apariţia dinţilor, fluorura este transportată pe cale sanguină la dinţii care se
dezvoltă, permiţând o fluorizare eficace a acestora. După erupţie, dinţii încorporează
fluorură prin contact direct, din saliva ce o conţine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Fluorura de sodiu este absorbită rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea
fluorurii de sodiu este de aproximativ 100%. Fluorura este un constituent obişnuit al
fluidelor şi ţesuturilor corpului.
Majoritatea cantităţii de fluorură din corp este depozitată în oase şi dinţi. Fluorura este, de
asemenea, decelabilă în fecale, transpiraţie, salivă, lapte, lacrimi şi păr. Cea mai mare parte
este excretată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zymafluor ¼ mg
Sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de mentă, stearat de magneziu.
Zymafluor 1 mg
Sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172), stearat de
magneziu.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Zymafluor ¼ mg
3 ani.
Zymafluor 1 mg
3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Zymafluor ¼ mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Zymafluor 1 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Zymafluor ¼ mg
Cutie cu 1 flacon din polipripilenă cu 400 comprimate.
Zymafluor 1 mg
Cutie cu 1 flacon din polipripilenă cu 250 comprimate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ROTTAPHARM S.p.A.
Galleria Unione, 5-20122, Milano, Italia

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Zymafluor ¼ mg
5443/2005/01
Zymafluor 1 mg
5444/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2013