AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

6403/2006/01-02 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MOXONIDIN AL 0,4, comprimate filmate, 0,4 mg

Moxonidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Moxonidin AL 0,4 şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Moxonidin AL 0,4
3. Cum să utilizaţi Moxonidin AL 0,4
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Moxonidin AL 0,4

Moxonidin AL 0,4
Substanţa activă: moxonidină 0,4 mg pentru un comprimat filmat

Substanţa activă este moxonidina.

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,4 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-25, crospovidonă, stearat
de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 (dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, oxid roşu de
fer (E172)).

Moxonidin AL 0,4 este disponibil în ambalaje cu 30 şi 50 comprimate filmate.

1. CE ESTE MOXONIDIN AL 0,4 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Moxonidin AL 0,4 este un medicament cu acţiune centrală care scade tensiunea arterială crescută.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul

Aliud Pharma GmbH&Co.KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Germania

Moxonidin AL 0,4 este utilizat pentru tratamentul formelor uşoare până la moderate de hipertensiune
arterială esenţială (non organică).

1
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXONIDIN AL 0,4

Nu utilizaţi Moxonidin AL 0,4:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la moxonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Moxonidin AL 0,4;
- dacă suferiţi de o anumită tulburare a ritmului cardiac numită sindrom de nod sinusal sau de o
tulburare a conducerii impulsului de la nodul sinusal la atrii (bloc sinoatrial);
- dacă ritmul dumneavoastră cardiac în repaus este foarte scăzut (sub 50 bătăi pe minut);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerurale - RFG < 30 ml/minut,
creatininemie > 160 µmol/l);
- dacă în trecut aţi avut anumite forme de inflamatie a ţesutului cutanat şi a mucoaselor (edem
angioneurotic);
- dacă prezentaţi tulburări majore de conducere a impulsului între atrii şi ventriculi (bloc AV de
gradul 2 sau 3);
- dacă prezentaţi tulburări incontrolabile ale ritmului cardiac (aritmii maligne);
- dacă prezentaţi insuficienţi cardiacă gravă (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Moxonidin AL 0,4);
- dacă suferiţi de o boală coronariană severă şi, de aceea, prezentaţi simptome cum sunt dureri în
piept (angină pectorală instabilă);
- dacă prezentaţi o insuficienţă hepatică gravă.

Datorită lipsei experienţei terapeutice, Moxonidin AL 0,4 nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- dacă suferiţi de de o alterare a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor inferioare care se
manifestă prin dureri care apar la mers (claudicaţie intermitentă);
- dacă prezentaţi tulburări circulatorii care se manifestă prin dureri la nivelul degetelor de la mâini
şi de la picioare (sindrom Raynaud);
- dacă aveţi boală Parkinson;
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă prezentaţi o creştere anormală a tensiunii intraoculare (glaucom);
- dacă aveţi depresie;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- dacă sunteţi copil sau adolescent sub 16 ani (vezi pct. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Moxonidin AL 0,4:

- dacă aveţi insuficienţă renală moderată (RFG > 30 ml/min, dar < 60 ml/min, creatinină
plasmatică > 105 µmol/l, dar < 160 µmol/l). Veţi avea nevoie de o monotorizare atentă a efectului
hipotensor al Moxonidin AL 0,4, în special la începutul tratamentului. De asemenea, creşterea treptată
a dozei trebuie făcută cu prudenţă;
- dacă utilizaţi concomitent un medicament cu acţiune blocantă beta-adrenergică. Când întrerupeţi
tratamentul care asociază Moxonidin AL 0,4 cu un blocant beta-adrenergic, veţi întrerupe iniţial
administrarea blocantului beta-adrenergic apoi veţi aştepta câteva zile după care veţi opri
administrarea Moxonidin AL 0,4 pentru a evita o creştere marcată a tensiunii arteriale;
- dacă suferiţi de insuficienţă cerebro-vasculară severă;
- dacă aţi suferit un infarct miocardic recent;
- dacă suferiţi de tulburări ale circulaţiei la nivelul membrelor;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată.
Tratamentul cu Moxonidin AL 0,4 nu trebuie întrerupt brusc. În funcţie de recomandările medicului,
veţi reduce dozele progresiv pe o perioadă de două săptămâni (vezi şi pct. Cum să utilizaţi Moxonidin
AL 0,4).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Moxonidin AL 0,4 nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani deoarece, până
în prezent, nu sunt disponibile suficiente informaţii terapeutice privind utilizarea medicamentului la
această categorie de vârstă.

Vârstnici
Nu este necesară scăderea dozei de Moxonidin AL 0,4 la pacienţii vârstnici.

2
Sarcina
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind utilizarea Moxonidin AL 0,4 la gravide,
administrarea în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea atentă de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea
Deoarece substanţa activă, moxonidină, se excretă în laptele matern, Moxonidin AL 0,4 nu trebuie
utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu sunt disponibile studii privind efectele asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate somnolenţă şi ameţeli şi aceste reacţii trebuie luate în considerare în
momentul efectuării acestor activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Moxonidin AL 0,4:

Dacă aveţi antecedente de intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză, galactoză, glucoză),
trebuie să utilizaţi Moxonidin AL 0,4 numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alte antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială)

Accentuarea efectului hipotensor.

Medicamente utilizate pentru controlul anxietăţii şi agitaţiei (tranchilizante); calmante şi somnifere

Intensificarea efectelor acestor medicamente.

Antidepresive triciclice (medicamente care tratează depresiile)

Intensificarea efectelor acestor medicamente.

Benzodiazepine (medicamente sedative şi/sau pentru tratamentul tulburărilor de somn)

Intensificarea efectelor acestor medicamente.

Lorazepam (derivat de benzodiazepină cu acţiune sedativă)

Scădere uşoară a performanţelor cerebrale.

Moxonidina, substanţa activă din Moxonidin AL 0,4 se elimină pe cale renală, printr-un mecanism de
excreţie activă (secreţie tubulară). Nu pot fi excluse interacţiuni cu alte medicamente care se elimină
pe aceeaşi cale. Aceste medicamente sunt: glicozide cardiace (digitalice), insulină, sulfonilureice
(medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat), nitraţi (medicamente pentru tratamentul bolilor
coronariene), antireumatice, medicamente care scad concentraţia lipidelor din sânge, allopurinol,
probenecid, colchicină (medicament pentru tratamentul gutei), medicamente pentru tratamentul
ulcerului gastro-duodenal, extracte de tiroidă.

Tolazolina (un medicament vasodilatator) poate să scadă, în funcţie de doză, efectul moxonidinei.

Utilizarea Moxonidin AL 0,4 cu alimente şi băuturi:

Moxonidin AL 0,4 poate potenţa efectul alcoolului etilic.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MOXONIDIN AL 0,4

Utilizaţi întotdeauna Moxonidin AL 0,4 exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

3
Mod de administrare
Moxonidin AL 0,4 se administrează pe cale orală.

Utilizaţi Moxonidin AL 0,4 înainte, în timul sau după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu, un pahar cu apă).

Notă:
Sunt disponibile şi Moxonidin AL 0,2 şi Moxonidin AL 0,3.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

Adulţi
Tratamentul trebuie iniţiat cu 0,2 mg moxonidină administrată dimineaţa.

Dacă nu s-a obţinut răspunsul terapeutic dorit, doza poate fi crescută după trei săptămâni la 0,4 mg
moxonidină (respectiv 1 comprimat filmat Moxonidin AL 0,4), care poate fi administrată ca doză unică
sau divizată în două prize (una dimineaţa şi una seara).

Dacă tot nu s-a obţinut răspunsul terapeutic dorit, după un interval de alte trei săptămâni doza poate fi
crecută până la maxim 0,6 mg moxonidină, administrată în două prize (dimineaţa şi seara).

Nu trebuie depăşită doza unică de 0,4 mg moxonidină (respectiv 1 comprimat filmate Moxonidin AL
0,4) şi doza zilnică de 0,6 mg moxonidină.

Vârstnici
Dacă nu este afectată funcţia renală, dozele recomandate sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.

Insuficienţă renală
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (RFG > 30 ml/minut, dar < 60 ml/minut)
Doză unică maximă: 0,2 mg moxonidină.
Doză zilnică maximă: 0,4 mg moxonidină (respectiv 1 comprimat filmat Moxonidin AL 0,4).
Pacienţii cu insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie să utilizeze Moxonidin AL 0,4
(vezi Nu utilizaţi Moxonidin AL 0,4).

Insuficienţă hepatică
Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
Dozele recomandate sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să utilizeze Moxonidin AL 0,4 (vezi Nu utilizaţi
Moxonidin AL 0,4).

Dacă aveţi impresia că efectul lui Moxonidin AL 0,4 este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Moxonidin AL 0,4:

Semnele supradozajului la copii, pot include: sedare, micşorarea diametrului pupilar, scăderea
tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, comă.

Semnele supradozajului la adulţi pot include: deprimarea SNC (sistem nervos central), scăderea
tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului, scăderea marcată a
ritmului cardiac, uscăciunea gurii. În cazuri rare, pacienţii pot prezenta vărsături şi creşterea
paradoxală a tensiunii arteriale. În caz de supradozaj sever pot să apară şi tulburări ale stării de
conştienţă şi probleme respiratorii severe.

În caz de supradozaj trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să poată institui
măsurile terapeutice necesare, cum sunt măsurile pentru stabilizare hemodinamică.

4
Dacă uitaţi să utilizaţi Moxonidin AL 0,4:

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi utilizarea medicamentului
conform orarului stabilit..

Efecte care apar când tratamentul cu Moxonidin AL 0,4 este întrerupt:

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.

Nu întrerupeţi sau opriţi utilizarea Moxonidin AL 0,4 din proprie iniţiativă sau fără recomandarea
medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Moxonidin AL 0,4 trebuie întrerupt prin scăderea progresivă a dozelor, pe o perioadă
de 2 săptămâni.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Moxonidin AL 0,4 poate avea reacţii adverse.

Reactiile adverse pot fi clasificate în funcţie de frecvenţă folosindu-se următoarea convenţie:

Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu acest medicament
Frecvente: la mai puţin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi cu acest
medicament
Mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
cu acest medicament
Rare: la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest
medicament
Foarte rare: la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, incluzând cazuri izolate

Reacţii adverse
În special la iniţierea tratamentului, pacienţii au prezentat foarte frecvent uscăciunea gurii, dureri de
cap, senzaţia de slăbiciune şi ameţeli. De obicei, frecvenţa şi intensitatea acestor reacţii adverse a
scăzut după administrarea regulată a medicamentului.

Tulburări psihice
Frecvente: alterarea proceselor cognitive
Mai puţin frecvente: depresie, anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: confuzie, dureri de cap, ameţeli, somnolenţă
Frecvente: tulburări ale somnului
Mai puţin frecvente: depresie

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: retenţie urinară sau pierdere involuntară de urină

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate alergice

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: reacţii hepatice şi ale tractului biliar (hepatită, oprirea fluxului biliar (colestază))

Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: senzaţie de mâncărime, uscăciune sau de arsură a ochilor

5
Tulburări vasculare
Frecvente: dilatarea vaselor sanguine
Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei
corpului, senzaţii anormale (furnicături) la nivelul braţelor sau picioarelor, tulburări circulatorii la
nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare (sindromul Raynaud), insuficienţă circulatorie periferică

Tulburări endocrine
Mai puţin frecvente: creşterea sânilor la bărbaţi, impotenţă şi pierderea libidoului

Tulburări generale
Foarte frecvente: uscăciunea gurii
Frecvente: slăbiciune
Mai puţin frecvente: retenţie de lichide (edeme) în diferite zone ale corpului, senzaţie de slăbiciune în
picioare, edeme ale pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), pierderi ale stării de conştienţă de
scurtă durată, reducerea fluxului urinar, pierderea apetitului, dureri la nivelul glandelor parotide.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA MOXONIDIN AL 0,4

Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe blister şi pe cutia de carton.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2006