Manualul Calitatii Iulie 05

ROMÂNIA NESECRET
Exemplar nr.
MINISTERUL ADMINISTRAŢIEI ŞI INTERNELOR Nr.

DIRECŢIA MEDICALĂ __________ / ________
APROB
D I R E C T O R
Chestor principal
Medic Dr. Dan Mihai Marius
MANUALUL CALITĂŢII
CUPRINS Pagina
1 Domeniu de aplicare .................................................................................................................... 3

MINISTERUL ADMINISTRAŢIEI ŞI INTERNELOR MANUAL Exemplar: 001 2
DIRECŢIA MEDICALĂ MANUALUL CALITĂŢII Pagina 2 din 25
1.1 Generalităţ
i.................................................................................................................................... 3
1.2 Aplicare....
..................................................................................................................................... 3
2 Prezentare. Referinţe normative.................................................................................................... 3
3 Termeni, definiţii, abrevieri ......................................................................................................... 4
4 Sistem de management al calităţii................................................................................................. 9
4.1 Cerinţe
generale............................................................................................................................ 9
4.2 Cerinţe
referitoare la documentaţie.............................................................................................. 10
5 Responsabilitatea managementului............................................................................................. 11
5.1 Angajame
ntul managementului................................................................................................... 11
5.2 Orientarea
către client................................................................................................................. 11
5.3 Politica
referitoare la calitate...................................................................................................... 11
5.4 Planificare
................................................................................................................................... 12
5.5 Responsab
ilitate, autoritate şi comunicare................................................................................. 12
5.6 Analiza efectuată de management.............................................................................................. 13
6 Managementul resurselor........................................................................................................... 13
6.1 Asigurarea
resurselor................................................................................................................. 13
6.2 Resurse
umane........................................................................................................................... 14
6.3 Infrastruct
ură.............................................................................................................................. 14
6.4 Mediu de lucru............................................................................................................................ 14
7 Realizarea produsului................................................................................................................. 14
7.1 Planificarea realizării produsului............................................................................................... 15
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul.................................................................................... 16
7.3 Proiectare şi dezvoltare.............................................................................................................. 17

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM
EDIŢIA REVIZIA DATA COD ELABORAT VERIFICAT APROBAT
Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

7.4 Aprovizionare............................................................................................................................. 18
7.5 Producţie şi furnizare de servicii................................................................................................. 19
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare................................................................. 20
8 Măsurare, analiză şi îmbunătăţire............................................................................................... 21
8.1 Generalităţ
i................................................................................................................................. 21
8.2 Monitoriza
re şi măsurare............................................................................................................ 21
8.3 Controlul
produsului neconform.................................................................................................. 23
8.4 Analiza
datelor........................................................................................................................... 23
8.5 Îmbunătăţi
re............................................................................................................................... 23
9 Anexe………………………………………………………………………………………….. 24
10 Document
e de referinţă ………………………………………………………………………. 24
1. DOMENIU DE APLICARE
1.1. Generalităţi
1.1.1. Manualul prezintă Sistemul de Management al Calităţii (SMC) aplicat la Direcţia
Medicală a Ministerului Administraţiei şi Internelor şi asigură:
- înţelegerea, implementarea şi îmbunătăţirea continuă a SMC în toate activităţile şi la
toate nivelele de organizare;
- demonstrarea conformităţii SMC aplicat în organizaţie cu cerinţele documentelor de
referinţă;
- efectuarea auditurilor calităţii, a analizelor managementului, a monitorizării şi
măsurărilor efectuate asupra proceselor;
- instruirea personalului asupra principiilor fundamentale, a cerinţelor SMC, a
metodelor şi documentelor utilizate, cât şi importanţa satisfacerii cerinţelor clienţilor
şi părţilor interesate.
1.1.2. Manualul defineşte structura organizatorică, procesele, resursele, documentele şi
responsabilităţile funcţiilor din organizaţie.
1.1.3. Manualul calităţii este documentul prin care Direcţia Medicală a Ministerului
Administraţiei şi Internelor se prezintă furnizorilor de servicii de sănătate subordonaţi,
organizaţiilor din cadrul Ministerului Administraţiei şi Internelor, altor organizaţii
cointeresate (clienţi şi părţi interesate), precum şi organismelor de consultanţă, evaluare,
auditare şi certificare, în vederea analizării SMC şi acceptării sale ca furnizor de
produse.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


1.2. Aplicare
1.2.1. Domeniul de aplicare a SMC se referă la activităţile de management strategic şi
implementare sistemică specifică a politicilor de sănătate: proiectare, reglementare, coordonare,
îndrumare, consultanţă, monitorizare, evaluare, control, audit şi sprijin tehnic/ logistic în
domeniul medico-sanitar uman/veterinar şi farmaceutic în reţeaua proprie a Ministerului
Administraţiei şi Internelor.
1.2.2. Următoarele cerinţe din cap.7 al standardului SR EN ISO 9001:2001 „Sisteme de
management al calităţii. Cerinţe” au fost luate în considerare în vederea excluderii:
2. PREZENTARE. REFERINŢE NORMATIVE
2.1.1. Prezentarea Direcţiei Medicale a Ministerului Administraţiei şi Internelor

Direcţia Medicală este unitatea centrală a Ministerului Administraţiei si Internelor,
denumit în continuare M.A.I. – activitatea acesteia fiind coordonată direct de către Secretarul de
Stat ce are în competentă unitatea – care asigură organizarea, coordonarea, îndrumarea si
controlul întregii activităţi medico-sanitare umane si veterinare în toate unităţile M.A.I. în
scopul asigurării sănătăţii, menţinerii capacităţii de efort a efectivelor, creşterii calităţii
serviciilor medicale si de recuperare medicală a personalului M.A.I..
In exercitarea atributiilor sale specifice, Directia Medicală aplică strategia si politica
sanitară a Guvernului în domeniul asigurării sănătătii întregului personal asistat si al continuării
procesului de reformă si modernizare al retelei sanitare proprii.
Direcţia Medicală se subordonează nemijlocit Secretarului de Stat care îi coordonează
activitatea si direct ministrului de stat, ministrul administratiei si internelor.
Directia Medicală nu are personalitate juridică, fiind reprezentată în relatiile sale de
către ministrul administratiei si internelor.
Directia Medicală este unitate finantată integral de la bugetul de stat, ministrul
administratiei si internelor avand calitatea de ordonator principal de credite.
Directia Medicală are în subordine nemijlocită următoarele unităti medicale:
a) Spitalul de Urgentă al M.A.I. „Prof.dr.Dimitrie Gerota” Bucuresti
b) Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu „dr.N.Kretzulescu” Bucuresti
c) Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Ploiesti
d) Centrele Medicale din municipiul Bucuresti (nr.1 – politie; nr.2 – jandarmi; nr.3 –
politie de frontieră; nr.4 – pompieri; nr.5 – Academia de Politie „Al.I.Cuza”);
e) Centrele Medicale judetene (39), organizate în toate judetele, mai putin în judetele Ilfov
si Prahova.
2.1.2. Referinţe legale şi normative generale
Directia Medicală este constituită si functionează în baza
- Ordonantei de Urgentă a Guvernului nr.63/2003 privind organizarea si functionarea
Ministerului Administratiei si Internelor, aprobată cu modificări si completări prin
Legea nr.604 din 22.12.2003,
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


- Hotărârii Guvernului Romaniei nr.725/2003 privind structura organizatorică si

efectivele Ministerului Administratiei si Internelor,
- Ordinului ministrului administratiei si internelor nr.I/0559 din 04.07.2003
- Regulamentului de Organizare şi Funcţionare (ROF) aprobat prin Ordinul
ministrului administratiei si internelor, fiind direcţie de gradul I.
3. TERMENI, DEFINIŢII, ABREVIERI
3.1 Termeni şi definiţii

Termenii utilizaţi sunt conform cu ISO 9000:2000, inclusiv precizarea capitolului respectiv.
Termenii nu cuprind şi notele menţionate de standard, decât acolo unde s-a considerat neapărat
necesar pentru înţelegerea contextului de utilizare.
3.1.1. Termeni referitori la calitate
calitate(3.1.1.): măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinesc
cerinţele(3.1.2);
cerinţă(3.1.2): nevoie sau aşteptare care este declarată, în general implicită sau obligatorie;
satisfacţia clientului(3.1.4.): percepţie a clientului despre măsura în care cerinţele(3.1.2.)
clientului au fost îndeplinite
capabilitate (3.1.5): abilitatea unei organizaţii (3.3.1), sistem (3.2.1), sau proces (3.4.1) de a
realiza un produs (3.4.2) care va îndeplini cerinţele (3.1.2) pentru produs
3.2 Termeni referitori la management.
sistem (3.2.1): ansamblu de elemente corelate sau în interacţiune

sistem de management (3.2.2): sistem (3.2.1) prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi
prin care se realizează acele obiective
politica referitoare la calitate (3.2.4): intenţii şi orientări generale ale unei organizaţii (3.3.1)
referitoare la calitate (3.1.1) aşa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel
mai înalt nivel (3.2.7)
obiectiv al calităţii (3.2.5): ceea ce se urmăreşte sau este avut în vedere referitor la calitate
(3.1.1)
management (3.2.6): activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie (3.3.1)
management de la cel mai înalt nivel (3.2.7): persoană sau grup de persoane de Ia cel mai
înalt nivel care orientează şi controlează o organizaţie (3.3.1)
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


planificarea calităţii (3.2.9): parte a managementului calităţii (3.2.8) concentrată pe stabilirea

obiectivelor calităţii (3.2.5) şi care specifică procesele (3.4.1) operaţionale şi resursele
aferente necesare pentru a îndeplini obiectivele calităţii
controlul calităţii (3.2.10): parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe
îndeplinirea cerinţelor (3.1.2) referitoare la calitate
asigurarea calităţii (3.2.11): parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe
furnizarea încrederii că cerinţele (3.1.2) referitoare la calitate vor fi îndeplinite
îmbunătăţirea calităţii (3.2.12): parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe
creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe (3.1.2) ale calităţii
îmbunătăţire continuă (3.2.13): activitate repetată pentru a creşte abilitatea de a îndeplini
cerinţe (3.1.2)
NOTĂ Procesul (3.4.1) de stabilire a obiectivelor şi de determinare a oportunităţior de
îmbunătăţire este un proces continuu care utilizează constatările auditurilor (3.9.5) şi
concluziile auditurilor (3.9.6), analize de date, analize (3.8.7) efectuate de management sau
alte mijloace şi conduce în general Ia acţiuni corective (3.6.5) sau Ia acţiuni preventive (3.6.4).
eficacitate (3.2.14): măsură în care activităţile planificate sunt realizate şi sunt obţinute
rezultatele planificate
eficienţă (3.2.15): relaţie între rezultatul obţinut şi resursele utilizate
3.1.3. Termeni referitori la organizaţie
organizaţie (3.3.1): grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de responsabilităţi, autorităţi

şi relaţii determinate
structuri organizatorice (3.3.2): ansamblu de responsabilităţi, autorităţi şi relaţii dintre
persoane
infrastructură (3.3.3): <organizaţie> sistem de facilităţi, echipamente şi servicii necesare
pentru funcţionarea unei organizaţii (3.3.1)
client (3.3.5): organizaţie (3.3.1) sau persoană care primeşte un produs (3.4.2).
EXEMPLU Consumator, cumpărător N2, utilizator final, comerciant cu amănuntul, beneficiar şi
achizitor.
NOTĂ Un client poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaţiei.
furnizor (3.3.6): organizaţie (3.3.1) sau persoană care fumizează un produs (3.4.2)
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


EXEMPLU Producător, distribuitor, comerciant cu amănuntuI sau vînzător, sau furnizor al unui
produs sau serviciu sau al unei informaţii.
NOTA 1 Un furnizor poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaţiei.
NOTA 2 În situaţii contractuale furnizorul este denumit uneori “contractant”.
parte interesată (3.3.7): persoană sau grup care are un interes legat de performanţa sau succesul
unei organizaţii (3.3.1)
3.1.4. Termeni referitori la proces şi produs
proces (3.4.1): ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă intrări în ieşiri
NOTA 3: Un proces, în care conformitatea (3.6.1) produsului (3.4.2) rezultat nu poate fi
verificată prompt sau economic, este în mod frecvent denumit ca “proces special”.
produs (3.4.2): rezultat al unui proces (3.4.1).
proiect (3.4.3): proces (3.4.1) unic care constă dintr-un ansamblu de activităţi coordonate şi
controlate, cu dată de început şi de finalizare, intreprins pentru realizarea unui obiectiv conform
cerinţelor (3.1.2) specifice şi care include constrângeri referitoare la timp, costuri şi resurse.
procedură (3.4.5): mod specificat de desfăşurare a unei activităţi sau a unui proces (3.4.1).
3.5 Termeni referitori la caracteristici
caracteristică (3.5.1): trăsătură distinctivă

caracteristică a calităţii (3.5.2): caracteristică (3.5.1) proprie unui produs (3.4.2), proces
(3.4.1) sau sistem (3.2.1) referitoare la o cerinţă (3.1.2).
trasabilitate (3.5.4): abilitatea de a regăsi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat
în considerare
3.1.5. Termeni referitori la conformitate
conformitate (3.6.1): îndeplinirea unei cerinţe (3.1.2).

neconformitate (3.6.2): neîndeplinirea unei cerinţe (3.1.2)
acţiune preventivă (3.6.4): acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi (3.6.2) potenţiale
sau a altei posibile situaţii nedorite
acţiune corectivă (3.6.5): acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi (3.6.2) detectate
sau a altei situaţii nedorite
corecţie (3.6.6): acţiune intreprinsă pentru a elimina o neconfomitate (3.6.2) constatată
eliberare (3.6.13): autorizare de a trece Ia următoarea etapă a unui proces (3.4.1)
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


3.1.6. Termeni referitori la documentaţie
informaţie (3.7.1): date semnificative

document (3.7.2): informaţia (3.7.1) împreună cu mediul său suport
EXEMPLE: Înregistrare (3.7.6), specificaţie (3.7.3), document procedură, desen, raport, standard.
specificaţie (3.7.3): document (3.7.2) care stabileşte cerinţe (3.1.2).
manualul calităţii (3.7.4): document (3.7.2) care descrie sistemul de management al calităţii
(3.2.3) al unei organizaţii (3.3.1).
înregistrare (3.7.6): document (3.7.2) prin care se declară rezultate obţinute sau furnizează
dovezi ale activităţilor realizate
NOTA : înregistrările pot fi utilizate, de exemplu, pentru a documenta trasabilitatea (3.5.4)
şi pentru a furniza dovada verificării (3.8.4), acţiunii preventive (3.6.4) şi a acţiunii
corective (3.6.5).
3.1.7. Termeni referitori la examinare
dovadă obiectivă (3.8.1): date care susţin că ceva există sau este adevărat.
inspecţie (3.8.2): evaluare a conformităţii prin observare şi judecare însoţite după caz, de
măsurare, încercare sau comparare cu un calibru
verificare (3.8.4): confirmare. prin furnizare de dovezi obiective (3.8.1), că au fost îndeplinite
cerinţele (3.1.2) specificate
validare (3.8.5): confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective (3.8.1) că au fost îndeplinite
cerinţele (3.1.2) pentru o anumită utilizare sau o aplicare intenţionate.
analiză (3.8.7): activitate de determinare a potrivirii, adecvanţei, şi eficienţei (3.2.14) în ceea
ce priveşte îndeplinirea obiectivelor stabilite.
3.1.8 Termeni referitori la audit

NOTĂ Termenii şi definiţiile prezentate la 3.9 au fost elaborate conform ISO 19011: 2003.
audit (3.1): proces sistematic, independent şi documentat în scopul obţinerii de dovezi de audit
(3.3) şi evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite
criteriile de audit (3.2).
NOTA 1: Auditurile interne, uneori denumite audituri de prima parte, sunt conduse de, sau în
numele organizaţiei însăşi, pentru analiza efectuată de management sau pentru alte interese
interne, şi pot alcătui baza pentru declaraţia pe proprie răspundere a conformităţii. În multe
cazuri, în mod special în cazul organizaţiilor mici, independenţa poate fi demonstrată prin lipsa
responsabilităţilor în activitatea care este în curs de auditare.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

NOTA 2: Auditurile externe includ în general acele audituri numite de secundă şi de terţă parte.
Auditurile de secundă parte sunt conduse de părţi care au un interes în organizaţie, cum ar fi
clienţii, sau alte persoane în numele acestora. Auditurile de terţă parte sunt conduse de
organizaţii de auditare externe şi independente, cum sunt cele care furnizează înregistrarea sau
certificarea conformităţii cu cerinţele ISO 9001 sau ISO 14001.
NOTA 3: Atunci când un sistem de management al calităţii şi un sistem de management de

mediu sunt auditate împreună, acesta este numit audit combinat.
NOTA 4: Atunci când două sau mai multe organizaţii cooperează pentru a audita un singur
auditat (3.7), acesta se numeşte audit comun.
criterii de audit (3.2): Ansamblu de politici, proceduri sau cerinţe.

NOTĂ: Criteriile de audit sunt utilizate ca referinţa faţă de care se compară dovada de audit
(3.3)
dovezi de audit (3.3): Înregistrări, declaraţii despre fapte sau alte informaţii care sunt relevante
în raport cu criteriile de audit (3.2) şi verificabile.
constatări de audit (3.4): rezultatele evaluării dovezilor de audit (3.3) colectate în raport cu
criteriile de audit (3.2).
concluziile auditului (3.5): Rezultat al unui audit (3.1) furnizat de echipa de audit (3.9) după
luarea în considerare a obiectivelor de audit şi a tuturor constatărilor de audit (3.4).
clientul auditului (3.6): organizaţie sau persoană care solicită un audit (3.1).
auditat (3.7): organizaţie care este auditată.
auditor (3.8): persoană care are competenţa (3.14) de a efectua un audit (3.1).
echipa de audit (3.9): unul sau mai mulţi auditori (3.8) care efectuează un audit (3.1) susţinuţi
dacă este nevoie de experţi tehnici (3.10), după cum este cerut.
expert tehnic (3.10): persoană care furnizează echipei de audit (3.9) cunoştinţe specifice sau
experienţă profesională specifică .
program de audit (3.11): ansamblu de unul sau mai multe audituri (3.1) planificate pe un
anumit interval de timp şi orientate spre un anumit scop.
plan de audit (3.12): descriere a activităţilor şi a acordurilor pentru un audit (3.1).
domeniul auditului (3.13): amploarea şi limitele unui audit (3.1).
competenţă (3.14): aptitudini personale demonstrate şi capacitate demonstrată de a aplica
cunoştinţe şi abilităţi.
3.2. Abrevieri
SMC – Sistem de Management al Calităţii

PDCA – Plan Do Check Act
P – Proces
S – Servicii
M – Management
MC - Managementul Calităţii
RMC – Reprezentant Managementului în domeniul Calităţii
RAC – Responsabil cu Menagementul Calităţii
QA – Auditor certificat în domeniul managementul calităţii
DDM – Director Direcţia Medicală a MAI
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

DM - Direcţia Medicală a MAI

MAI – Ministerul Administraţiei şi Internelor
MS – Ministerul Sănătăţii
PG – politica guvernamentală
ROF – Regulamentul de Organizare şi Funcţionare
4. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.1. Cerinţe generale

Organizaţia stabileşte, documentează şi menţine un SMC conform cu cerinţele
standardului ISO 9001: 2001.
Sistemul de Management al Calităţii asigură:
4.1.1. identificarea cerinţelor, necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor şi a celorlalte părţi interesate;

4.1.2. stabilirea politicii şi a obiectivelor în domeniul calităţii;
4.1.3. stabilirea responsabilităţilor necesare pentru atingerea acestor obiective;
4.1.4. identificarea procesele necesare SMC şi aplicarea acestora în întreaga organizaţie;
4.1.5. determinarea succesiunii şi a interacţiunii acestor procese;
4.1.6. stabilirea criteriilor şi metodelor necesare pentru a se asigura că atât operarea cât şi
controlul acestor procese sunt eficace;
4.1.7. asigurarea disponibilităţii resurselor şi informaţiilor necesare pentru a susţine operarea şi
monitorizarea acestor procese;
4.1.8. monitorizarea, măsurarea şi analiza acestor procese;
4.1.9. implementarea acţiunilor necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi îmbunătăţirea
continuă a acestor procese;
4.1.10. îmbunătăţirea continuă a proceselor stabilite.
4.2. Cerinţe referitoare la documentaţie

4.2.1. Generalităţi
Documentaţia SMC include următoarele:
a) politica referitoare la calitate şi obiectivele acesteia: PG – MAI şi MS;
b) manualul calităţii: MC-DM;
c) proceduri documentate;
d) instrucţiuni de lucru;
e) formulare;
f) fişe şi diagrame de proces;
g) specificaţii;
h) documente externe;
i) înregistrări / rapoarte şi alte documente interne folosite în acest scop.
4.2.2. Manualul Calităţii (MC)
Reprezintă standardul intern privind implementarea şi menţinerea SMC în cadrul

organizaţiei. Prezentul MC intră în vigoare la data aprobării de către DDM iar prevederile sale
sunt obligatorii pentru întregul personal al DM.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Prin MC se asigură:
- comunicarea cerinţelor părţilor interesate în organizaţie;
- furnizarea încrederii părţilor interesate în organizaţie privind realizarea cerinţelor
acestora;
- definirea structurii organizatorice, autorităţile şi responsabilităţile din cadrul SMC;
- eficacitatea şi eficienţa proceselor şi a acţiunilor manageriale;
- conştientizarea personalului cu privire la importanţa satisfacerii clienţilor.
4.2.3. Controlul documentelor
Procesul este documentat în procedura sistemului MAI.

Documentele cerute de SMC, atât cele pe suport de hârtie cât şi cele pe suport
informatic sunt tratate în regim controlat şi al documentelor clasificate.
Procedura asigură controlul necesar pentru:
- identificarea, elaborarea, analizarea/avizarea, aprobarea, difuzarea, modificarea,
retragerea şi arhivarea documentelor şi ale datelor utilizate ce conţin informaţii referitoare la
calitate.
- menţinerea trasabilităţii documentelor (abilitatea de a regăsi istoricul, realizarea sau
localizarea a ceea ce este luat în considerare), inclusiv disponibilitatea în toate locurile în care se
aplică;
- toate modificările aduse documentelor sunt supuse aceloraşi analizări, avizări,
aprobări, ca şi documentele iniţiale;
- documentele nevalabile/perimate sunt retrase din uz sau distruse mecanic (după caz);
- documentele care sunt păstrate în scopuri juridice şi/sau de conservare a informaţiilor
sunt identificate corespunzător reglementărilor specifice de arhivare.
4.2.4. Controlul Înregistrărilor
4.2.4.1. Procesul este documentat în procedură de sistem specifică MAI

4.2.4.2. Procesul asigură furnizarea dovezilor privind:
- implementarea, eficacitatea şi eficienţa obiectivelor calităţii;
- realizarea conformităţii proceselor cu cerinţele specificate;
- realizarea conformităţii produselor cu cerinţele specificate;
4.2.4.3. Procedura documentată asigură realizarea următoarelor cerinţe:
- controlul identificării şi acurateţei înregistrărilor;
- controlul disponibilităţii şi depozitării înregistrărilor;
- controlul protejării înregistrărilor;
- controlul regăsirii înregistrărilor (trasabilitatea cu documentul aplicabil);
- controlul arhivării şi eliminării înregistrărilor.
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1 Angajamentul managementului
DDM îşi asumă dezvoltarea şi implementarea SMC precum şi îmbunătăţirea continuă a

eficacităţii acestuia prin:
- desemnarea reprezentantului managementului calităţii (RMC) al DM, conform
documentului anexat
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

- comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor,

precum şi a cerinţelor legale şi a celor de reglementare;
- stabilirea politicii referitoare la calitate;
- asigurarea de faptul că sunt stabilite obiectivele calităţii;
- conducerea analizelor efectuate de management;
- asigurarea de disponibilitatea resurselor
5.2 Orientarea către client
DDM asigură dezvoltarea şi implementarea SMC astfel încât cerinţele clientului să fie
determinate şi satisfăcute în scopul creşterii satisfacţiei acestuia (a se vedea 7.2.1 şi 8.2.1).
NOTĂ: scopul şi obiectivele strategice ale organizaţiei, de care depinde însăşi existenţa ei, face
ca sensul de client utilizat în cadrul dezvoltării SMC, să depăşească pe acela de client de primă
linie(direct) al procesului managerial, respectiv furnizorul de servicii de sănătate subordonat: la
nivel sistemic de reprezentare a reţelei sanitare a MAI, activităţile manageriale ale organizaţiei
sunt determinate de input-ul reprezentat prin cerinţele şi nevoile pacienţilor asistaţi (clienţi pentru
furnizorii de servicii de sănătate subordonaţi DM) şi se evaluează în final prin output-ul măsurat
prin satisfacţiei acestora (feed-back).
5.3 Politica referitoare la calitate
DDM trebuie să se asigure că politica referitoare la calitate, definită în planul de activitate al

organizaţiei:
- este adecvată scopului organizaţiei, realizând coerenţa cu strategiile de sănătate ale
MAI şi MS ;
- asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii;
- este analizată pentru adecvarea ei continuă.
- este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei;
- include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor clienţilor şi părţilor interesate
precum şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii SMC;
- promovează angajamentul managementului în cadrul MAI;
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calităţii
DDM trebuie să se asigure că:

- planificarea SMC stabilită în planul de activitate al DM este efectuată în scopul
îndeplinirii cerinţelor prevăzute la 4.1 precum şi a obiectivelor calităţii;
- integritatea SMC este menţinută atunci când sunt planificate şi implementate noi
obiective ale calităţii rezultate ca şi acţiuni în consecinţă ale analizelor operative de
etapă.
5.5 Responsabilitate, autoritate şi comunicare
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


Managementul de la cel mai înalt nivel al DM asigură responsabilităţile şi autorităţile

personalului care coordonează procesele şi influenţează calitatea prin următoarele documente
ţinute sub control:
- Regulamentul de Organizare şi Funcţionare
- Organigrama;
- Fişele de post;
- Statul de funcţiuni;
- Diagrama de relaţii;
- Dispoziţii de zi pe unitate;
5.5.2 Reprezentantul managementului în domeniul calităţii (RMC)
DDM trebuie să numească un membru al managementului care, în afara altor responsabilităţi,

trebuie să aibă responsabilitate şi autoritate pentru:
- a se asigura că procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate şi menţinute;
- a raporta DDM despre funcţionarea SMC şi despre orice necesitate de îmbunătăţire;
- a se asigura că este promovată în cadrul DM conştientizarea cerinţelor clienţilor şi
părţilor interesate;
- să asigure legătura cu părţi externe în aspecte referitoare la SMC.
5.5.3 Comunicarea internă
5.5.3.1. DDM trebuie să se asigure că, în cadrul organizaţiei, sunt stabilite procese adecvate de
comunicare şi că această comunicare se referă la eficacitatea sistemului de management al
calităţii.
5.5.3.2. Mijloacele de comunicare internă utilizate sunt:
- comunicare verbală;
- comunicare scrisă prin adrese şi adrese circulare către toţi angajaţii;
- comunicare electronică prin intranet;
- folosirea documentaţiei în vederea aplicării.
5.6 Analiza de management efectuată
5.6.1 Generalităţi
DDM analizează la intervale planificate SMC din DM, pentru a se asigura că este în continuare
corespunzător, adecvat şi eficace. Această analiză include evaluarea oportunităţilor de
îmbunătăţire şi necesitatea de schimbare în SMC, inclusiv politica referitoare la calitate şi
obiectivele calităţii.
5.6.2. Elemente de intrare ale analizei
Informaţiile ce urmează a fi analizate pot fi constituite de: rezultatele auditurilor,

feedback-ul de la client, performanţele proceselor şi conformitatea produsului, stadiul acţiunilor
corective şi preventive, acţiunile de urmărire de la analizele efectuate de management anterior,
schimbările care ar putea să influenţeze sistemul de management al calităţii sau recomandările
pentru îmbunătăţire.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


Înregistrările analizelor de management efectuate sunt reprezentate de rapoarte de

activitate care sunt conservate şi arhivate conform normativelor MAI.
5.6.3. Elemente de ieşire ale analizei
Rezultatele analizelor, incluzând îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de management al

calităţii şi a proceselor sale, îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului sau
necesitatea de resurse, sunt difuzate factorilor implicaţi. Acţiunile corective şi preventive stabilite
sunt urmărite prin rapoarte de activitate la termenele stabilite.
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1 Asigurarea resurselor
Organizaţia determină şi utilizează resursele necesare pentru a implementa şi menţine SMC şi

pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea acestuia, pe de o parte şi pentru a creşte satisfacţia
clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale, pe de altă parte.
6.1.1. Resursele SMC sunt reprezentate de:

- resurse umane;
- resurse de infrastructură;
- resurse financiare.
6.1.2. Determinarea resurselor este realizată de DDM, care identifică necesităţile de resurse
umane, materiale, financiare şi de documentare necesare domeniului specific.
6.1.3. Alocarea resurselor este realizată prin Bugetul anual de venituri şi cheltuieli.
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalităţi
Personalul care efectuează activităţile ce influenţează calitatea serviciilor este competent din
punct de vedere al studiilor, specializărilor, calificărilor, abilităţilor personale şi experienţei în
domeniul de activitate, în conformitate cu Ghidul carierei şi al legislaţiei în vigoare.
6.2.2 Competenţă, conştientizare şi instruire
6.2.2.1. DM determină competenţa necesară pentru personal în baza structurii prezentate de

Organigramă, detaliată ca funcţii în Statul de funcţiuni şi ca atribuţii şi competenţe în Fişele
posturilor.
6.2.2.2. DM organizează concursuri de selecţie a personalului de specialitate şi specific conform
prevederilor legislative şi reglementărilor MS coroborate cu cele ale MAI şi coordonează
formarea profesională continuă a personalului propriu şi din subordine în vederea creşterii
performanţelor profesionale şi satisfacerea cerinţelor specifice de instruire generale şi
individuale.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


6.2.2.3. DM asigură evaluarea anuală individuală a personalului stabilind calificative, în

conformitate cu reglementările de management al resurselor umane ale MAI
6.2.2.4. Menţine înregistrări adecvate referitoare la încadrare, selecţie, studii, instruire, abilităţi şi
experienţă personală, la Serviciul de Management Resurse Umane.
6.3 Infrastructură
6.3.1. DM determină, pune la dispoziţie şi menţine infrastructura necesară pentru a asigura

managementul activităţilor din domeniu şi aplicabilitatea la cerinţele specifice gamei de
servicii.
6.3.2. Infrastructura include:

a) clădirea, spaţiul de lucru şi utilităţi asociate;
b) echipament hardware şi software
c) servicii suport formate din mijloace de transport şi echipamente de comunicare (telefoane,
fax, e-mail).
6.4 Mediu de lucru
6.4.1. DM asigură microclimatul necesar mediului de lucru (temperatură, luminozitate, igienă,

nivel de zgomot) în funcţie de posibilităţile spaţiului şi resurselor disponibile.
6.4.2. Este organizat cadrul şi sunt stabilite responsabilităţile pentru primul-ajutor şi paza contra
incendiilor conform prevederilor legale şi reglementărilor în domeniu.
7. REALIZAREA PRODUSULUI/SERVICIULUI
Aplicarea modelului PDCA proceselor asigură:
- planificarea adecvată a obiectivelor calităţii şi referire la produs/serviciu;

- planificarea cerinţelor determinate de DM sau comunicate de client, privind
produsele/serviciile din domeniul de activitate;
- implementarea eficace a obiectivelor şi cerinţelor referitoare la produs/serviciu;
- verificarea şi măsurarea implementării obiectivelor şi a cerinţelor
produsului/serviciului.
Dezvoltarea şi îmbunătăţirea continuă a serviciilor în baza oportunităţilor determinate prin:
- feed-back-ul cu clientul şi părţilor interesate;

- monitorizarea şi măsurarea proceselor şi a rezultatelor planificate
NOTĂ NAŢIONALĂ N1 – PDCA provine din iniţialele din limba engleză Plan-Do-Check-Act.
(“Planifică - Efectuează - Verifică - Acţionează”). PDCA poate fi descris astfel:
Planifică - stabileşte obiectivele şi procesele necesare obţinerii rezultatelor în concordanţă cu cerinţele

clientului şi cu politicile organizaţiei.
Efectuează - implementează procesele.
Verifică - monitorizează şi măsoară procesele şi produsul faţă de politicile, obiectivele şi cerinţele
pentru produs şi raportează rezultatele.
Acţionează - înreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a performanţelor proceselor.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


Legenda:
Activităţi care adaugă valoare
Flux de informaţii
Figura 1 – Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces
7.1 Planificarea realizării produsului/serviciului
7.1.1. DM planifică şi dezvoltă procesele necesare pentru realizarea produsului/serviciului pe

baza modelului impus de ROF şi a Planului de activitate. Planificarea realizării produsului este
compatibilă cu cerinţele pentru celelalte procese ale SMC (a se vedea 4.1).
7.1.2. La planificarea realizării produsului/serviciului DM determină, după caz, următoarele:

a) obiectivele şi cerinţele pentru produs/serviciu;
b) necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resurse specifice
produsului/serviciului;
c) activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie precum şi criteriile pentru
acceptare a produsului/serviciului;
d) înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi produsul/serviciul
rezultat satisfac cerinţele (a se vedea 4.2.4).
7.1.3. Elementele de ieşire ale acestei planificări sunt într-o formă adecvată metodei de operare a
DM (Dispoziţia de zi pe unitate, Raportări şi Note-raport de proiectare - conform reglementărilor
MAI necesare informării, obţinerii aprobărilor, etc., sau solicitate de părţile interesate – legate de
planificări de dezvoltarea resurselor umane, dotare-aprovizionare, logistică, activităţi şi acţiuni
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


specifice, Iniţiative legislative sau de reglementare, Propuneri de (re)dimensionare şi alocare a

bugetului, eliberarea de Autorizaţii de funcţionare).
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul şi cu părţile interesate
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs/servicii
DM determină cerinţele corespunzător cu ROF şi Diagrama de Relaţii a DM:
a) cerinţele specificate de către client/părţi interesate, inclusiv cerinţele referitoare la activităţile

de livrare şi post-livrare;
b) cerinţele nespecificate de către client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau
intenţionată, atunci când aceasta este cunoscută şi orientată pentru îndeplinirea unor cerinţe
generale sau pentru obţinerea unei eficacităţi sau eficienţe optime;
c) cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs/serviciu;
d) orice alte cerinţe suplimentare determinate de DM.
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs/serviciu
7.2.2.1. DM analizează cerinţele referitoare la produs/serviciu corespunzător cu Diagrama de

Relaţii a DM, de către structurile şi funcţiile conforme atribuţiilor incluse în ROF, înainte de
angajamentul organizaţiei de a livra un produs/serviciu (de exemplu transmiterea de oferte,
acceptarea unor contracte, licitaţii sau a unor dispoziţii sau activităţi, acceptarea unor modificări
ale acestora) şi se asigură că:
a) cerinţele referitoare la produs sunt definite;
b)cerinţele din contract sau dispoziţii/activităţi care diferă de cele exprimate anterior sunt
rezolvate;
c) organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite.
7.2.2.2. Atunci când cerinţele referitoare la produs/serviciu sunt modificate, DM se asigură că

documentele relevante sunt amendate şi că personalul implicat este conştientizat cu privire la
modificarea cerinţelor.
7.2.2.3. Sunt menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute în urma
analizei (a se vedea 4.2.4).
7.2.3 Comunicarea cu clientul/partea interesată
DM determină şi implementează modalităţi eficace pentru comunicarea cu clienţii/părţile

interesate în legătură cu:
a) informaţiile despre produs/serviciu;
b) tratarea cererilor de ofertă, a contractelor, dispoziţiilor sau activităţilor, inclusiv
amendamentele la acestea;
c) feedback-ul de la client/parte interesată, inclusiv reclamaţiile acestora.
7.3 Proiectare şi dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectării şi dezvoltării

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

7.3.1.1. DM planifică şi controlează proiectarea şi dezvoltarea produsului/serviciului.

Pe durata planificării proiectării şi dezvoltării, DM determină:
a) etapele proiectării şi dezvoltării,

b) analiza, verificarea şi validarea care sunt adecvate fiecărei etape de proiectare şi dezvoltare şi
c) responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare.
7.3.1.2. DM ţine sub control interfeţele dintre diferite structuri implicate în proiectare şi
dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace şi o desemnare clară a responsabilităţilor.
7.3.1.3. Elementele de ieşire ale planificării sunt actualizate, după cum este cazul, pe măsură ce
proiectarea şi dezvoltarea evoluează.
7.3.2 Elemente de intrare ale proiectării şi dezvoltării
Elementele de intrare legate de cerinţele referitoare la produs/serviciu sunt determinate şi sunt

menţinute înregistrări (a se vedea 4.2.4). Aceste elemente de intrare includ:
a) cerinţe de funcţionare şi performanţă;

b) cerinţe legale şi ale reglementărilor aplicabile;
c) atunci când este aplicabil, informaţii derivate din proiecte similare anterioare;
d) alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare.
7.3.3 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării
7.3.3.1. Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării (vezi 7.1.3.) sunt furnizate într-o formă
care să permită verificarea în raport cu elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării şi sunt
aprobate înainte de eliberarea acestora.
7.3.3.2. Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării:
a) satisfac cerinţele cuprinse în elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării,

b) furnizează informaţii corespunzătoare pentru aprovizionare şi pentru furnizarea serviciului,
c) conţin sau fac referire la criterii de acceptare a produsului/serviciului
d) specifică caracteristicile produsului/serviciului care sunt esenţiale pentru utilizarea sigură şi
corectă a acestuia.
7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării
Analize sistematice ale proiectării şi dezvoltării sunt efectuate în conformitate cu modalităţile

planificate (a se vedea 7.3.1), în etape adecvate pentru:
a) a evalua capabilitatea rezultatelor proiectării şi dezvoltării de a satisface cerinţele şi

b) a identifica orice problemă şi a propune acţiuni necesare.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


Participanţii la astfel de analize includ reprezentanţi ai funcţiilor interesate de etapele proiectării şi

dezvoltării care sunt analizate. Sunt menţinute înregistrările rezultatelor analizelor şi ale oricăror
acţiuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării
Verificarea este efectuată în conformitate cu modalităţile planificate (a se vedea 7.3.1), pentru a se

asigura că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării au satisfăcut cerinţele cuprinse în
elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării. Sunt menţinute înregistrările rezultatelor
verificării şi ale oricăror acţiuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.3.6 Validarea proiectării şi dezvoltării
Validarea proiectării şi dezvoltării este efectuată în conformitate cu modalităţile planificate (a se

vedea 7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să satisfacă cerinţele pentru
aplicări specificate sau utilizări intenţionate, atunci când sunt cunoscute. Ori de câte ori este
realizabil, validarea este finalizată înainte de livrarea sau implementarea produsului/serviciului.
Sunt menţinute înregistrările rezultatelor validării şi ale oricăror acţiuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare
Modificările în proiectare şi dezvoltare sunt identificate şi sunt menţinute înregistrări. Modificările

sunt analizate, verificate şi validate, după caz, şi aprobate înainte de implementarea lor. Analiza
modificărilor în proiectare şi dezvoltare include evaluarea efectului modificărilor asupra părţilor
componente şi a produsului/serviciului.
Sunt menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei modificărilor şi ale oricăror acţiuni necesare (a
se vedea 4.2.4).
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
7.4.1.1. DM asigură că produsul aprovizionat este conform cu cerinţele de aprovizionare

specificate. Tipul şi amploarea controlului aplicat furnizorului şi produsului aprovizionat depinde
de efectul produsului aprovizionat asupra realizării ulterioare a produsului sau asupra produsului
final.
7.4.1.2. DM evaluează şi selectează furnizorii pe baza capabilităţii acestora de a furniza un produs

în concordanţă cu cerinţele organizaţiei. Sunt stabilite criteriile de selecţie, de evaluare şi de
reevaluare. Sunt menţinute înregistrări ale rezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare
rezultate din evaluare (a se vedea 4.2.4).
7.4.2 Informaţii pentru aprovizionare
7.4.2.1. Informaţiile pentru aprovizionare descriu produsul de aprovizionat inclusiv, atunci când
este cazul:
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


a) cerinţe pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor şi echipamentelor,

b) cerinţe pentru calificarea personalului şi
c) cerinţe pentru sistemul de management al calităţii.
7.4.2.2. DM se asigură că cerinţele de aprovizionare specificate sunt adecvate, înainte de

comunicarea acestora către furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
7.4.3.1. DM stabileşte şi implementează inspecţia sau alte activităţi necesare pentru a se asigura
că produsul aprovizionat satisface cerinţele de aprovizionare specificate.
7.4.3.2. Atunci când DM sau clientul/părţile interesate intenţionează să desfăşoare verificarea la

furnizor, DM specifică, în informaţiile pentru aprovizionare, înţelegerile avute în vedere la
verificare şi metoda de eliberare a produsului.
7.5 Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului
DM planifică şi realizează producţia şi furnizarea de servicii în condiţii controlate. Condiţiile

controlate includ:
a) disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,

b) disponibilitatea instrucţiunilor de lucru, dacă sunt necesare,
c) utilizarea echipamentului adecvat,
d) disponibilitatea şi utilizarea dispozitivelor de măsurare şi monitorizare,
e) implementarea monitorizării şi măsurării,
f) implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post-livrare.
7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii
7.5.2.1. DM validează orice procese de producţie şi furnizare de servicii, atunci când elementele
de ieşire rezultate nu pot fi verificate prin măsurare sau monitorizare ulterioare. Aceasta include
orice procese în care deficienţele devin evidente numai după ce produsul se află în utilizare sau
după ce serviciul a fost furnizat.
Validarea demonstrează capabilitatea acestor procese de a obţine rezultatele planificate.
7.5.2.2. DM stabileşte măsuri preliminare pentru procesele de validat, inclusiv, după caz:
a) criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor,

b) aprobarea echipamentului şi calificarea personalului,
c) utilizarea de metode şi proceduri specifice,
d) cerinţe referitoare la înregistrări (a se vedea 4.2.4),
e) revalidarea.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

7.5.3 Identificare şi trasabilitate
7.5.3.1. Atunci când este cazul, DM trebuie să identifice produsul folosind mijloace adecvate pe
durata realizării produsului.
7.5.3.2. Organizaţia trebuie să identifice stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi

monitorizare.
7.5.4 Proprietatea clientului
DM identifică, verifică, protejează, şi pune în siguranţă proprietatea clientului (care poate include
proprietatea intelectuală) pe perioada în care aceasta se află sub controlul său sau în care este
utilizată. Dacă proprietatea clientului este pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare, acest
lucru trebuie raportat clientului şi trebuie menţinute înregistrări (a se vedea 4.2.4).
7.5.5 Păstrarea produsului
7.5.5.1. DM trebuie să păstreze conformitatea produsului pe parcursul procesării interne şi al

livrării la destinaţia intenţionată. Această păstrare include identificarea, manipularea, ambalarea,
depozitarea şi protejarea. Păstrarea trebuie aplicată, de asemenea, părţilor componente ale
produsului.
7.5.5.2. Cum produsele DM sunt de regulă documente ce conţin informaţii, acestea se supun
normelor interne şi naţionale de păstrare a documentelor clasificate.
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare
7.6.1. DM trebuie să determine monitorizările şi măsurările care trebuie efectuate şi dispozitivele

de măsurare şi monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformităţii
produsului/serviciului cu cerinţele determinate (a se vedea 7.2.1).
7.6.2. DM trebuie să stabilească procesele prin care să se asigure că monitorizările şi măsurările

pot fi efectuate şi că sunt efectuate într-un mod care este în concordanţă cu cerinţele de
monitorizare şi măsurare.
7.6.3. Atunci când este necesar să se asigure rezultate valide, dispozitivele de măsurare sunt:
a) etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau înainte de întrebuinţare faţă de etaloane de
măsură trasabile până la etaloane internaţionale sau naţionale; atunci când astfel de etaloane nu
există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare se înregistrează;
b)ajustate sau reajustate, după cum este necesar;
c) identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare;
d)puse în siguranţă împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatul măsurării;
e) protejate în timpul manipulării, întreţinerii şi depozitării împotriva degradărilor şi
deteriorărilor.
7.6.4. DM evaluează şi înregistrează validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare atunci când

echipamentul este găsit neconform cu cerinţele. DM întreprinde acţiuni adecvate asupra
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

echipamentului şi a oricărui produs afectat. Sunt menţinute înregistrări referitoare la rezultatele

etalonării şi verificării (a se vedea 4.2.4).
NOTĂ: Atunci când este utilizat pentru monitorizarea şi măsurarea cerinţelor specificate trebuie
confirmată capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea intenţionată. Confirmarea
trebuie făcută înainte de prima utilizare şi reconfirmarea după cum este necesar.
8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.1 Generalităţi
DM planifică şi implementează procesele necesare de monitorizare, măsurare, analiză şi

îmbunătăţire:
a) pentru a demonstra conformitatea produsului;

b)pentru a asigura conformitatea SMC;
c) pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea SMC.
Aceasta include determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum şi

amploarea utilizării lor.
8.2 Monitorizare şi măsurare
8.2.1 Satisfacţia clientului
DM monitorizează informaţiile referitoare la percepţia clientului/părţilor interesate asupra

satisfacerii, de către aceasta, a cerinţelor sale, ca una dintre modalităţile de măsurare a
performanţei SMC. Metodele pentru obţinerea şi folosirea acestor informaţii sunt determinate.
8.2.2 Audit intern
8.2.2.1. DM va efectua audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă SMC:
a) este conform cu modalităţile planificate (a se vedea 7.1), cu cerinţele acestui Standard
Internaţional şi cu cerinţele SMC stabilit de către organizaţie
b)este implementat şi menţinut în mod eficace.
8.2.2.2. Trebuie planificat un program de audit, luând în considerare starea şi importanţa

proceselor şi zonelor care trebuie auditate, precum şi rezultatele auditurilor precedente. Trebuie
definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele auditului. Selectarea auditorilor şi
modul de efectuare al auditurilor trebuie să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de
audit. Auditorii nu îşi vor audita propria lor activitate.
8.2.2.3. Responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor, pentru

raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor (a se vedea 4.2.4) trebuie definite într-o
procedură documentată.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

8.2.2.4. Managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să se asigure că sunt întreprinse,
fără întârziere nejustificată, acţiuni pentru eliminarea neconformităţilor detectate şi a cauzelor
acestora. Activităţile de urmărire trebuie să includă verificarea acţiunilor întreprinse şi raportarea
rezultatelor acestora (a se vedea 8.5.2).
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor
8.2.3.1. DM aplică metode adecvate pentru monitorizarea şi, acolo unde este aplicabil, măsurarea
proceselor SMC. Aceste metode demonstrează capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele
planificate. Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, sunt întreprinse corecţii şi acţiuni
corective, după cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.
8.2.3.2. Monitorizarea şi măsurarea proceselor din DM se face prin urmărirea, raportarea şi

analizarea indicatorilor proceselor stabiliţi în fişele de proces. Rezultatele sunt date de intrare în
analiza efectuată de management.
8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului/serviciului
8.2.4.1. DM monitorizează şi măsoară caracteristicile produsului/serviciului, pentru a verifica dacă

sunt satisfăcute cerinţele referitoare la produs/serviciu. Aceste activităţi sunt planificate în etapele
corespunzătoare ale procesului de realizare a produsului/serviciului în conformitate cu modalităţile
planificate ( a se vedea 7.1).
8.2.4.2. Dovezile conformităţii cu criteriile de acceptare sunt menţinute. Înregistrările indică

persoana (persoanele) care autorizează eliberarea produsului/serviciului (a se vedea 4.2.4).
8.2.4.3. Eliberarea produsului/serviciului se produce până când modalităţile planificate (a se vedea

7.1) nu au fost finalizate în mod corespunzător, cu excepţia cazurilor în care s-a aprobat altfel de o
autoritate relevantă sau, acolo unde este aplicabil, de client/părţi interesate.
8.3 Controlul produsului neconform
8.3.1. DM se asigură că produsul care nu este conform cu cerinţele produsului este identificat şi
ţinut sub control pentru a preveni utilizarea neintenţionată. Controlul, precum şi responsabilităţile
şi autorităţile aferente pentru tratarea produsului/serviciului neconform sunt definite într-o
procedură documentată.
8.3.2. DM tratează produsul neconform prin una sau mai multe dintre următoarele metode
a) prin întreprinderea unor acţiuni de eliminare a neconformităţii detectate;

b) prin autorizarea utilizării lui, a eliberării sau a acceptării cu derogare dată de o autoritate
relevantă şi, acolo unde este aplicabil, de către client/părţile interesate;
c) prin întreprinderea unei acţiuni care să împiedice aplicarea sau utilizarea intenţionată iniţial.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


8.3.3. Înregistrările referitoare la natura neconformităţilor şi la orice acţiuni ulterioare întreprinse,

inclusiv derogările obţinute, sunt menţinute.
8.4 Analiza datelor
8.4.1. DM determină, colectează şi analizează datele corespunzătoare, pentru a demonstra

adecvarea şi eficacitatea SMC şi pentru a evalua unde se poate aplica îmbunătăţirea continuă a
eficacităţii SMC. Aceasta trebuie să includă date rezultate din activităţile de măsurare şi
monitorizare sau din alte surse relevante.
8.4.2. Analiza datelor furnizează informaţii referitoare la:
a) satisfacţia clientului (a se vedea 8.2.1);

b) conformitatea cu cerinţele referitoare la produs/serviciu (a se vedea 7.2.1);
c) caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor/serviciilor, inclusiv oportunităţile pentru
acţiuni preventive;
d) furnizori.
8.5 Îmbunătăţire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă
DM îşi îmbunătăţeşte continuu eficacitatea SMC, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a
obiectivelor calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi
preventive şi a analizei efectuate de management.
8.5.2 Acţiune corectivă
8.5.2.1. DM acţionează pentru a elimina cauza neconformităţilor în scopul de a preveni reapariţia

acestora. Acţiunile corective sunt adecvate efectelor neconformităţilor apărute.
8.5.2.2. Se stabileşte o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru
a) analiza neconformităţilor (inclusiv a reclamaţiilor clienţilor),

b) determinarea cauzelor neconformităţilor,
c) evaluarea necesităţii de a întreprinde acţiuni pentru a se asigura că neconformităţile nu reapar,
d) determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
e) înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse (a se vedea 4.2.4) şi
f) analiza acţiunii corective întreprinse.
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


8.5.3 Acţiune preventivă
8.5.3.1. DM determină acţiuni pentru a elimina cauzele neconformităţilor potenţiale în vederea

prevenirii apariţia acestora. Acţiunile preventive trebuie să fie adecvate efectelor problemelor
potenţiale.
8.5.3.2. Se stabileşte o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru
a) determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora,

b) evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor,
c) determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
d) înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse (a se vedea 4.2.4) şi
e) analiza acţiunii preventive întreprinse.
9. ANEXE
10. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ
- ISO 9000: 2000 Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular

- ISO 9001: 2001 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
- ISO 9004: 2000 Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru îmbunătăţirea
performanţelor
- ISO 19011: 2002 Ghid pentru auditarea sistemelor calităţii şi mediului
- MAI Direcţia Management Logistic Comisia de Certificare, Acreditare şi Supraveghere
Ghid pentru elaborarea documentaţiei sistemului de management al
calităţii în relaţiile cu publicul
01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM


Manualul Calitatii Iulie 05

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Manualul Calitatii Iulie 05

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ROMÂNIA NESECRET

MINISTERUL ADMINISTRAŢIEI ŞI INTERNELOR Nr.

Medic Dr. Dan Mihai Marius

1 Domeniu de aplicare .................................................................................................................... 3

3 Termeni, definiţii, abrevieri ......................................................................................................... 4

4 Sistem de management al calităţii................................................................................................. 9

7.1 Planificarea realizării produsului............................................................................................... 15

7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul.................................................................................... 16

7.3 Proiectare şi dezvoltare.............................................................................................................. 17

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

7.5 Producţie şi furnizare de servicii................................................................................................. 19

7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare................................................................. 20

8 Măsurare, analiză şi îmbunătăţire............................................................................................... 21

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

2. PREZENTARE. REFERINŢE NORMATIVE

2.1.1. Prezentarea Direcţiei Medicale a Ministerului Administraţiei şi Internelor

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

- Hotărârii Guvernului Romaniei nr.725/2003 privind structura organizatorică si

3. TERMENI, DEFINIŢII, ABREVIERI

3.1 Termeni şi definiţii

3.2 Termeni referitori la management.

sistem (3.2.1): ansamblu de elemente corelate sau în interacţiune

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

planificarea calităţii (3.2.9): parte a managementului calităţii (3.2.8) concentrată pe stabilirea

3.1.3. Termeni referitori la organizaţie

organizaţie (3.3.1): grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de responsabilităţi, autorităţi

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

3.1.4. Termeni referitori la proces şi produs

3.5 Termeni referitori la caracteristici

caracteristică (3.5.1): trăsătură distinctivă

conformitate (3.6.1): îndeplinirea unei cerinţe (3.1.2).

01 00 29.07.2005 MC-DM RMC QA DDM

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

3.1.6. Termeni referitori la documentaţie

informaţie (3.7.1): date semnificative

3.1.7. Termeni referitori la examinare

3.1.8 Termeni referitori la audit

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

NOTA 3: Atunci când un sistem de management al calităţii şi un sistem de management de

criterii de audit (3.2): Ansamblu de politici, proceduri sau cerinţe.

SMC – Sistem de Management al Calităţii

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

DM - Direcţia Medicală a MAI

4. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

4.1. Cerinţe generale

4.1.1. identificarea cerinţelor, necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor şi a celorlalte părţi interesate;

4.2. Cerinţe referitoare la documentaţie

4.2.2. Manualul Calităţii (MC)

Reprezintă standardul intern privind implementarea şi menţinerea SMC în cadrul

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

4.2.3. Controlul documentelor

Procesul este documentat în procedura sistemului MAI.

4.2.4. Controlul Înregistrărilor

4.2.4.1. Procesul este documentat în procedură de sistem specifică MAI

5.1 Angajamentul managementului

DDM îşi asumă dezvoltarea şi implementarea SMC precum şi îmbunătăţirea continuă a

Proprietatea Directia Medicală a Ministerului Administratiei si Internelor. Toate drepturile rezervate.

- comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor,

5.2 Orientarea către client