AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2288/2009/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nizoral 200 mg comprimate

Ketoconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nizoral şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nizoral
3. Cum să utilizaţi Nizoral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nizoral
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NIZORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nizoral este un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi sau ciuperci.

Nizoral este utilizat în tratamentul:

 infecţiilor pielii şi mucoaselor, care nu pot fi tratate prin aplicare topică pe suprafaţa infectată;
 infecţiilor persistente de la nivelul vaginului;
 infecţiilor grave ale gurii, gâtului, stomacului, intestinelor sau a altor organe interne

De asemenea, Nizoral este utilizat în tratamentul infecţii fungice generalizate:

 paracoccidioidomicoză
 coccidioidomicoză
 blastomicoză
 histoplasmoză

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIZORAL

Nu utilizaţi Nizoral
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoconazol, la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Nizoral.
- dacă aveţi o boală a ficatului;
- dacă aveţi o boală a rinichilor;
- dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor), cum sunt terfenadină,
astemizol şi mizolastină;
- cisapridă, medicament utilizat pentru anumite afecţiuni digestive;

1
 - domperidonă, un medicament utilizat pentru greaţă, vărsături şi disconfort determinate de un
stomac leneş sau de refluxul acidului din stomac în esofag;
- anumite medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului, de exemplu
simvastatină şi lovastatină;
- medicamente utilizate pentru inducerea somnului, de exemplu midazolam şi triazolam;
- pimozidă sau sertindolă, utilizate pentru boli psihice;
- medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu
disopiramidă, chinidină, dofetilidă;
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept) şi
hipertensiunii arteriale, de exemplu bepridil, eplerenonă şi nisoldipină;
- medicamente numite alcaloizi de ergot cum sunt ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină
(ergonovină), metilergometrină (metilergonovină) utilizate pentru tratamentul hemoragiilor
uterine şi pentru menţinerea contracţiilor uterine după naştere;
- halofantrină, un medicament pentru tratamentul malariei;
- sertindol, un medicament pentru tratamentul schizofreniei;
- levacetilmetadol, un medicament utilizat în caz de dureri severe;
- everolimus, sirolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar, după
transplant de organ);
- irinotecan (medicament pentru tratamentul cancerului);
- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nizoral

Chiar şi în timpul tratamentelor de scurtă durată pot să apară uneori afectări ale funcţiei ficatului.
Totuşi, aceste afectări sunt mai frecvente dacă utilizaţi Nizoral o perioadă mai lungă de timp, dacă
aveţi boli ale ficatului preexistente sau dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament.
Puteţi recunoaşte tulburările funcţiei ficatului după următoarele simptome:
 urină de culoare închisă
 scaune de culoare deschisă
 îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
 dureri abdominale
 oboseală neobişnuită şi/sau febră.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi imediat utilizarea Nizoral şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Nizoral, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea

anumitor teste de laborator pentru a se asigura că funcţia ficatului este normală. Pe măsură ce
continuaţi tratamentul cu Nizoral, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea periodică a
unor analize de sânge, pentru a observa din timp dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante
medicinale.

Nizoral se absoarbe în proporţie adecvată în condiţii de aciditate gastrică. De aceea, medicamentele

care neutralizează aciditatea gastrică nu trebuie utilizate la mai puţin de 2 ore de la administrarea de
Nizoral. Dacă luaţi medicamente care inhibă secreţia gastrică acidă, trebuie să luaţi Nizoral cu băuturi
acidulate.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre medicamentele pe care le luaţi.

Anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp cu Nizoral, iar în cazul altor medicamente este
necesară modificarea dozei.

Cu excepţia medicamentelor menţionate la punctul Nu utilizaţi Nizoral, în cazul utilizării în acelaşi

timp cu anumite medicamente, poate fi necesară modificarea dozei de Nizoral sau a acestor
medicamente. Exemple:

2
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină,
rifabutină şi izoniazidă) şi pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină şi
fenitoină);
- anumite medicamente care acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge (digoxină şi blocante ale
canalelor de calciu cum este verapamilul);
- medicamente care împiedică coagularea sângelui;
- metilprednisolon, budesonidă, fluticazonă şi dexametazonă, în administrare orală, injectabilă sau
inhalatorie pentru tratamentul inflamaţiilor din organism, pentru astm bronşic şi pentru alergii;
- ciclosporină, tacrolimus şi rapamicină (sirolimus) care se administrează, de obicei, după
transplantul de organ;
- anumiţi inhibitori de protează HIV;
- nevirapină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază HIV;
- anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului, incluzând alcaloizi vinca, busulfan,
docetaxel, erlotinib şi imatinib;
- anumite medicamente utilizate în caz de anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi
(tranchilizante), cunoscute sub numele de buspironă, alprazolam şi brotizolam;
- sildenafil, utilizat pentru disfuncţia erectilă;
- ebastină, utilizată în caz de alergie;
- atorvastatină, un medicament care scade colesterolul din sânge;
- reboxetină, utilizată pentru tratamentul depresiei;
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul durerii cum sunt fentanil şi alfentanil;
- cilostazol, utilizat în caz de tulburări circulatorii;
- eletriptan, utilizat pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă;
- repaglinidă, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat;
- tolterodină şi solifenacină, utilizate pentru a controla senzaţia de urinare frecventă;
- trimetrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonii;
- quetiapină, utilizată în boli psihice.

Utilizarea Nizoral cu alimente şi băuturi

Nizoral trebuie luat în timpul mesei, pentru a asigura o absorbţie maximă.
Consumul de băuturi alcoolice concomitent cu Nizoral poate determina apariţia de dureri de cap,
erupţii trecătoare pe piele sau vă poate face să vă simţiţi rău. De aceea, vă rugăm să nu consumaţi
alcool etilic în timpul tratamentului cu Nizoral. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obişnuiţi să
consumaţi alcool etilic, pentru ca acesta să decidă dacă tratamentul cu Nizoral este adecvat pentru
dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a începe tratamentul cu Nizoral, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă,
credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Nizoral se administrează în timpul sarcinii
numai dacă este absolut necesar.

În timpul tratamentului cu Nizoral nu trebuie să alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament pot
trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nizoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nizoral

Nizoral conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NIZORAL

3
Utilizaţi întotdeauna Nizoral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat Nizoral 200 mg o dată pe zi în timpul mesei. În cazul în care
nu se obţine răspuns terapeutic la doza recomandată, aceasta poate fi crescută până la 2 comprimate
Nizoral 200 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi

 Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate corporală sub 30 kg: doza recomandată este de ½
comprimat Nizoral 200 mg) administrat o dată pe zi, în timpul mesei.
 Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate corporală peste 30 kg şi adolescenţi: aceleaşi doze ca la
adulţi.

Modul de administrare şi durata tratamentului

Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nizoral trebuie luat în timpul mesei, pentru a
asigura o absorbţie maximă.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei fungice şi de localizarea acesteia şi poate varia între 5
zile şi 12 luni.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact cum şi cât timp trebuie să luaţi Nizoral.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nizoral

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate, trebuie să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nizoral

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nizoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Uneori, pot să apară următoarele reacţii adverse:

- indigestie, greaţă şi vărsături, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar, dureri
abdominale, constipaţie, diaree, surplus de gaz, uscăciunea gurii, modificări de culoare ale
limbii şi pierderea gustului sau gust anormal
- dureri de cap, ameţeli, toropeală, oboseală, slăbiciune, frisoane, febră, senzaţie de rău, bufeuri
nervozitate, incapacitate de a dormi, dureri musculare, dureri articulare,sensibilitate la lumină
puternică, sensibilitate la lumina soarelui, furnicături şi creşterea presiunii la nivelul creierului
- scăderea numărului de plachete sanguine, creşterea nivelului grăsimilor în sânge, valori
anormale ale testelor funcţiei hepatice, intoleranţă la alcool, sângerare din nas, scăderea tensiunii
arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare, umflarea mâinilor sau picioarelor,creşterea în volum
a sânilor la bărbat, tulburări ale ciclului menstrual şi impotenţă sexuală la bărbat
- căderea parului, inflamaţie, roşeaţă şi uscăciunea pielii
- alergia (hipersensibilitatea) la Nizoral este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). Se
poate recunoaşte, de exemplu, prin simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau
umflături, mâncărimi; o reacţie cutanată gravă, care se prezintă cu erupţii cutanate, zone ridicate
de piele cu sau fără vezicule (eritem multiform); sau o reacţie alergică severă, care include
dificultăţi la respiraţie şi/sau umflare a feţei (reacţie anafilactică). Dacă aveţi aceste simptome,
întrerupeţi utilizarea Nizoral şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi dificultăţi
la respiraţie mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital;

4
- tulburări ale funcţiei ficatului descrise ca inflamaţie a ficatului, afectarea ficatului şi insuficienţă
hepatică apar foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi). Acestea apar în cazul
tratamentului de lungă durată cu Nizoral. Simptomele sunt: urină închisă la culoare, scaune
decolorate, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, dureri abdominale, oboseală neobişnuită
şi/sau febră. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi utilizarea Nizoral şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră (a se vedea, de asemenea, secţiunea Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi Nizoral);
- foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), poate să apară insuficienţă
corticosuprarenaliană (insuficienţă a unei glande mici situate deasupra rinichiului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NIZORAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Nizoral după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nizoral
- Substanţa activă este ketoconazolul. Un comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 90, stearat de
magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Nizoral şi conţinutul ambalajului

Nizoral se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, inscripţionate pe una dintre feţe
K
cu şi pe cealaltă faţă cu TERAPIA.
200
Nizoral este disponibil în cutii cu un blister a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.