PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

Fortum 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ceftazidimă
Fortum 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă
Ceftazidimă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi, acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fortum şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie ştiţi înainte să vi se administreze Fortum
3. Cum se utilizează Fortum
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fortum
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE FORTUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fortum este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Fortum este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale:

 plămânilor sau toracelui
 plămânilor și bronșiilor la pacienți cu fibroză chistică
 creierului (meningită)
 urechii
 tractului urinar
 pielii şi ţesuturilor moi
 abdomenului și peretelui abdominal (peritonite)
 oaselor și articulațiilor

Fortum este utilizat, de asemenea, pentru:

 a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbați.
 tratamentul pacienților cu nivel scăzut al celulelor albe ale sângelui (neutropenie) care au
febră datorate infecțiilor bacteriene.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FORTUM

Nu trebuie să vi se administreze Fortum:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente
ale Fortum (enumerate la pct. 6).
 dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de
antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme) ați putea fi, deasemenea, alergic la
Fortum.

 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Fortum în cazul în

care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se
administreze Fortum.

Atenționări și prtecauții
Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului
nervos şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Fortum. Acest lucru
va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme. Consultați („Evenimente la care trebuie să fiți
atenți ”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina,
este posibil să fiţi alergic şi la Fortum.

Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau de urină

Fortum poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei
de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize:
 Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi s-a administrat Fortum.

Fortum împreună cu ate medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să administrați Fortum înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră dacă de asemenea

administrați:
 un antibiotic numit cloramfenicol
 antibiotice aminoglicozidice, ex. gentamicină, tobramicină
 medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemida
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Fortum pentru
dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fortum poate cauza efecte adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, ca de ex.
amețeli. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu sunteți sigur ca nu sunteți afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale Fortum

Fortum conţine sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu
restricție de sodiu.

Concentraţia Cantitate per

Fortum flacon
1g 52 mg
2g 104 mg

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FORTUM

Fortum este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat
sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în
muşchi.
Reconstituirea soluţiei injectabile Fortum trebuie efectuată de către medic sau asistenta medicală
utilizând apă pentru injecții sau alt lichid intravenos compatibil.

Doza recomandată
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Fortum care vă va fi administrată, aceasta
depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta
dumneavoastră, funcţia rinichilor.

Nou-născuţi (0-2 luni)

Pentru fiecare kg din greutatea copilului, li se va administra între 25 mg şi 60 mg Fortum pe zi,
fracţionat în două prize

Sugari (cu vârsta de peste 2 luni) şi copii cu greutatea corporală < 40 kg

Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, li se va administra între 100 mg şi 150 mg
Fortum pe zi, fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală > 40 kg

Între 1 g şi 2 g Fortum de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.

Pacienți cu vârsta peste 65 ani

Doza zilnică nu trebuie să depășească în mod obișnuit 3 g pe zi, îndeosebi dacă aveți peste 80 ani.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Este posibil să vi se administreze o altă doză decât cea obișnuită. Medicul sau asistenta medicală vor
decide doza necesară de Fortum, în funcție de severitatea disfuncției renale. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza cu atenție și este posibil să vi se efectueze mai des investigații ale funcției rinichilor.

Dacă ați luat mai mult Fortum decât este necesar

Dacă din greșeală ați luat mai mult Fortum decât doza prescrisă, contactați medicul sau asistenta
medicală sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să administraţi Fortum

Dacă ați omis o injecție, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Nu administrați o doză
dublă (două injecții concomitent) pentru a recupera doza omisă, doar administrați următoarea doză la
ora obișnuită.

Nu încetați să administrați Fortum

Nu încetați administrarea de Fortum până când vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți unele întrebări despre administrarea acestui medicament, contactați medicul sau asistenta
medicală.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fortum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evenimente cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită

Următoarele reacții adverse au fost raportate la un număr mic de persoane, însă frecvența lor exactă
nu este cunoscută.
 reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărime,
umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
 erupţii pe piele, care pot lua forma unor vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central
întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).
 erupţie generalizate pe piele, însoțite de vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale
sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
 tulburări ale sistemului nervos: tremor, convulsii şi în unele cazuri comă la pacienţii cu
insuficiență renală la care doza de Fortum nu a fost redusă în mod corespunzător.
 au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate cu erupții severe, care pot fi însoțite
de febră, oboseală, edemul feței sau ganglionilor limfatici, creșterea numărului de eozinofile (un tip
de celule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor, plămânilor (reacție numită DRESS).
 Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste
simptome.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
 diaree
 umflare şi înroşirea pielii de-a lungul unei venei.
 erupție în relief de culoare roșie pe piele, însoţită de mâncărimi
 durere,senzație de arsură, edem sau inflamație la locul injectării
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre acestea.

Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

 creșteri ale numărului de celule albe din sânge (eozinofilie)
 creșteri ale numărului de celule care ajută la formarea cheagului de sânge
 creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
 inflamaţie a colonului (intestinului gros), care poate determina durere sau diaree care poate
conține sânge
 micoze - infecţii fungice ale cavității bucale sau vaginale
 cefalee
 amețeli
 durere de stomac
 stare de rău
 febră, frisoane
 Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
 număr redus de celule albe din sânge
 număr redus de trombocite în sânge (celule care ajută la formarea cheagului de sânge)
 creştere a concentraţiei de uree, azot ureic şi de creatinină în sânge

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
• inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este
cunoscută cu precizie:
 senzația de furnicături sau înțepaturi
 senzație de gust neplacut în gură
 îngălbenirea albului ochilor sau pielii

Reacţii adverse care care pot fi depistate la analizele de sânge:

 distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge.
 creșteri ale numărului unui anumit tip de celule albe din sânge
 reducere severă a numărului de celule albe din sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-
mail:farmacovigilenta@amed.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FORTUM

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fortum după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Soluția reconstituită și diluată

Soluţia injectabilă de Fortum va fi reconstituită de către medic sau asistenta medicală utilizând apă
pentru injecții sau alt solvent compatibil. Odată pregătită soluția se va administra în decurs de 6 zile
dacă se va păstra la frigider (la 4°C) sau în decurs de 9 ore dacă se pătrează la temperatura camerei
(sub 25°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul sau
asistenta medicală cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII CE CONŢINE FORTUM

Ce conţine Fortum
Fortum 1 g, 2 g:
- Substanţa activă este ceftazidimă 1 g sau 2 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat).
- Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu (steril anhidru).
- Vezi pct. 2 cu privire la conținutul de sodiu, unul din ingredientele Fortum.

Cum arată Fortum şi conţinutul ambalajului

Fortum 1 g se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la crem.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc brombutilic, prevăzute cu sigiliu
din aluminiu conținând câte 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă.

Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Fortum 2 g se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la crem.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzut cu sigiliu din
aluminiu, conţinând câte 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Glaxo Wellcome UK Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Marea Britanie

Fabricantul
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona
Italia

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului certificatului de înregistrare:

Reprezentanţa firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd în Republica Moldova

Str. Puşkin 60/2, 2005 Chişinău, Republica Moldova
Tel: 373-22-234-717/ 373-22-234-716

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire

Pentru mai multe informații vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Perioada de valabilitate

36 luni.

După reconstituire:
Datele de stabilitate indică stabilitate chimică și fizică pentru 6 zile la 4°C și pentru 9 ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie administrată imediat. Dacă nu a fost
administrată imediat, perioada de păstrare și condițiile înainte de administrare sunt responsabilitatea
fiecărui pacient și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, în
cazul reconstituirii în condiții controlate și validate aseptic.

După diluare
Datele de stabilitate indică stabilitate chimică și fizică pentru 6 zile la + 4°C și pentru 9 ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie administrată imediat. Dacă nu a fost
administrată imediat, perioada de păstrare și condițiile înainte de administrare sunt responsabilitatea
fiecărui pacient și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, în
cazul reconstituirii în condiții controlate și validate aseptic.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Instrucţiuni de reconstituire
Toate mărimile de flacon sunt umplute la presiune scăzută. Pe măsură ce substanţa se dizolvă, se
eliberează dioxid de carbon şi se formează o presiune pozitivă. Soluţia reconstituită poate conţine
mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate.

Vezi tabelul 1 și 2 pentru volumele care trebuie adăugate şi concentraţiile soluţiei obţinute, care
poate fi util când este necesară administrarea de doze fracţionate.

Tabelul 1. Pulbere pentru soluție injectabilă.

Mărimea Calea de administrare Cantitatea de Concentraţia
flaconului solvent pentru aproximativă
reconstituirea (mg/ml)
soluţiei (ml)
1g Injectabil intramuscular 3 ml 260
Injectabil intravenos bolus 10 ml 90

2g Injectabil intravenos bolus 10 ml 170

* Volumul soluţiei de ceftazidimă rezultat în mediul de reconstituire este crescut din cauza
factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în tabelul de mai sus în mg/ml.

Tabelul 2. Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Mărimea Calea de administrare Cantitatea de solvent Concentraţia
flaconului pentru reconstituirea aproximativă
soluţiei (ml) (mg/ml)
1g Perfuzie intravenoasă 50 ml* 20
2g Perfuzie intravenoasă 50 ml* 40
*Pentru administrarea în perfuzie se diluează suplimentar până la 50 ml.
Notă:
Volumul soluţiei de ceftazidimă rezultat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului
de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în tabelul de mai sus în mg/ml.

Soluţiile reconstituite au culoarea galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, în funcţie de

concentraţie şi de solventul folosit pentru reconstituire. Conform recomandărilor oficiale, aceste
variaţii de culoare nu afectează potenţa medicamentului.

Soluţia de ceftazidimă în concentraţii între 1 mg/ml până la 40 mg/ml este compatibilă cu

următoarele soluţii perfuzabile:

- soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

- soluţie lactat de sodiu M/6;
- soluţie Hartmann (lactat de sodiu compus);
- glucoză 5%;
- soluţie injectabilă clorură de sodiu 0,225% + glucoză 5%;
- soluţie injectabilă clorură de sodiu 0,45% + glucoză 5%;
- soluţie injectabilă clorură de sodiu 0,9% + glucoză 5%;
- soluţie injectabilă clorură de sodiu 0,18% + glucoză 4%;
- soluţie injectabilă de glucoză 10%;
- dextran 40 soluţie injectabilă 10% în clorură de sodiu 0,9%;
- dextran 40 soluţie injectabilă 10% în soluție de glucoză 5%;
- dextran 70 soluţie injectabilă 6% în soluţie clorură de sodiu 0,9%;
- dextran 70 soluţie injectabilă 6% în soluție de glucoză 5%.
Ceftazidima, la concentraţii cuprinse între 0,05 mg/ml şi 0,25 mg/ml, este compatibilă cu soluţii de
dializă intraperitoneală (lactat).
Pentru administrare intramusculară, ceftazidima în concentraţiile listate în tabelul 1 poate fi
reconstituită cu soluţie injectabilă de lidocaină clorhidrat 0,5% sau 1%.

Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă în bolus

1. Introduceţi acul seringii prin capacul flaconului şi introduceţi cantitatea necesară de solvent.
Presiunea scăzută poate uşura intrarea diluantului. Îndepărtaţi acul.
2. Agitaţi pentru dizolvare: se eliberează dioxidul de carbon şi se obţine o soluţie clară în 1-2 minute.
3. Întoarceţi flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, inseraţi acul prin capacul flaconului şi
extrageţi tot volumul în seringă (presiunea din seringă poate ajuta extragerea). Asiguraţi-vă că acul
rămâne în soluţie. Soluţia extrasă poate conţine mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate.
Aceste soluții pot fi injectate direct în venă sau în tubul de perfuzie dacă pacientul primește lichide
parenteral. Ceftazidima este compatibilă cu majoritatea soluţiilor intravenoase menționate mai sus.
Orice cantitate reziduală de soluție de antibiotic trebuie aruncată.
Doar pentru administrare unică.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.