AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7867/2006/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NIMESIL 100 mg granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI cantitativă

Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100 mg.

Excipient: zaharoză 1805 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală

Pulbere granulată de culoare galben-deschis, cu aromă de portocale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).

Tratamentul dismenoreei primare.

Nimesulida trebuie prescrisă numai ca a doua linie de tratament.

Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al
pacientului ( vezi pct. 4.3 şi 4.4).

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Nimesulida 100 mg granule pentru suspensie oral trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în
funcţie de starea clinică a pacientului.

Adulţi:
Doza este de 100 mg de două ori pe zi, după masă.

Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani: Nimesulida este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.3).

1
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi
proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de
vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară

ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30
– 80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
administrarea de nimusulidă 100 mg granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea nimesulidei 100

mg granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare:
Conţinutul plicului se va dizolva într-un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, rinită, urticarie) la
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.
Expunerea concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic.
Alcoolism, dependenţă medicamentoasă.
Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale
legate de un tratament anterior cu AINS.
Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Tulburări severe de coagulare.
Insuficienţă cardiacă severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare (vezi pct. 4.6 şi 5.3).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg granule cea mai
scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nici o ameliorare.

Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg granule s-a asociat cu reacţii hepatice
grave, foarte rar incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule, apar simptome sugestive
pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină
închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul
trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După
administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică în cele mai multe cazuri,
reversibilă.

Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule, pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să evite
administrarea altor analgezice. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome de tip gripal,
tratamentul trebuie întrerupt.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu

sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale şi care pot fi letale.

2
Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu
nimesulidă.

Riscul apariţiei de homoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii este mai mare cu cât creşte doza
de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, complicat, în mod deosebit cu hemoragii sau perforaţii
gastro-intestinale (vezi pct. 4.3) şi la persoane în vârstă. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul
cu cea mai mică doză existentă.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare terapia combinată cu agenţi de protecţie (de exemplu,
misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) şi de asemenea, pentru pacienţii care primesc
concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente asemănătoare cu risc gastro-intestinal crescut
(vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice

simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragia gastro-intestinală) care apare, în mod deosebit, în
faza iniţială a tratamentului.

La pacienţii care primesc concomitent medicamente care cresc riscul de ulceraţie sau hemoragie
gastrică, cum ar fi corticosteroizii, anticoagulante ca warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării
serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare ca aspirina (vezi pct. 4.5)

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii care
primesc nimesulidă 100 mg.

Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv

antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastrointestinale, colită ulceroasă sau boală
Crohn, deoarece condiţiile apariţiei acestor boli pot fi accentuate (vezi pct. 4.8).

Foarte rar au fost observate reacţii cutanate grave, unele fatale, care includ dermatita exfoliativă,
sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică la administrarea AINS (vezi pct. 4.8).
Pacienţii par a fi în cel mai mare risc la aceste reacţii la începutul tratamentului. Nimesil trebuie
întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de
hipersensibilitate.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesil
poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie
întrerupt (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici sunt, în mod special, predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând
hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi fatale, insuficienţă renală, cardiacă şi hepatică.
Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu
diateze hemoragice (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului
acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Utilizarea nimesulidei 100 mg granule poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor în
perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg granule trebuie luată în considerare
la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate
(vezi pct. 4.6).

În cazul pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă

medie cu retenţie lichidiană şi edeme trebuie monitorizaţi corespunzător şi îndrumaţi ca atare atunci
când urmează şi un tratament cu AINS.

Studii clinice şi date epidemiologice au sugerat că folosirea unor AINS în special la doze mari, şi
perioade lungi de timp pot fi asociate cu o creştere uşoară a riscului de evenimente trombotice (de

3
exemplu, infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral). Nu există date suficiente care să
excludă acest risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări cardiace

ischemice, tulburări arteriale periferice şi/sau afecţiuni cerebrovasculare trebuie tratate cu nimesulidă
numai după o considerare atentă. Aceeaşi atenţie se acordă înaintea începerii unui tratament de lungă
durată la pacienţii cu factori de risc cardiovascular (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie,
diabet zaharat, fumat).

Nimesil conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacodinamice
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Pacienţii care primesc warfarină sau alte medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic au un risc
crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Nimesil. De aceea, această asociere nu
se recomandă (vezi, de asemenea, pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări severe de
coagulare (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării
trebuie monitorizate atent.
Corticosteroizii, medicamentele antiagregante plachetare, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacodinamice/farmacocinetice cu diureticele

La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade trecător efectul furosemidei asupra excreţiei sodiului şi, în mai
mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic.
Co-administrarea nimesulidei şi a furosemidei determină o scădere (de aproximativ 20%) a ASC şi a
excreţiei cumulative a furosemidei, fără să-i afecteze clearance-ul renal.
Folosirea concomitentă de Nimesil şi furosemidă necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau
cardiace (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente:

S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând niveluri
plasmatice crescute şi toxicitate. Dacă Nimesil este prescris unui pacient care primeşte tratament cu
litiu, nivelul plasmatic al litiului trebuie monitorizat îndeaproape.

Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi

antiacidele (de exemplu combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de
asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.

Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru
această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent Nimesil.

Trebuie luate măsuri de precauţie dacă Nimesil este administrat cu mai puţin de 24 ore înainte sau
după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea
metotrexatului poate creşte.
Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de
exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.

Efectele altor medicamente asupra nimesulidei:

Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către
tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor
plasmatice, nu s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

4
Utilizarea Nimesil este contraindicată în trimestrul trei de sarcină (vezi pct. 4.3).

Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionară/fetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii
congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele
luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1%,
până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale,
administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a dovedit o creştere a pierderii sarcinii pre- şi
post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. In plus, creşterea incidenţei apariţiei diferitelor malformaţii
inclusiv cele cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de
prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, nimesulida nu trebuie administrată decât
dacă este absolut necesar. Dacă nimesulida se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână
gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai
mică posibil şi durata să fie cât mai scurtă.

În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate duce la insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios.

La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou născut, inhibitorii sintezei de prostaglandină pot duce la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi
la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea şi prelungirea travaliului.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Nimesil este excretat în laptele uman. Nimesil este contraindicat la femeile care
alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii despre efectele Nimesil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au primit Nimesil nu
trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe studii clinice controlate* (aproximativ 7800 pacienţi)
şi pe supravegherea după punerea pe piaţă cu rata raportărilor clasificată astfel: foarte frecvente
(>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000),
foarte rare (<1/1000) inclusiv cazurile izolate.

Tulburări hematologice şi Rare Anemie*

limfatice Eozinofilie*

Foarte rare Trombocitopenie

Pancitopenie
Purpură
Tulburări ale sistemului Rare Hipersensibilitate*
imunitar
Foarte rare Anafilaxie
Tulburări metabolice şi de Rare Hiperkaliemie*
nutriţie
Tulburări psihice Rare Anxietate*

5
 Nervozitate*
Coşmaruri*
Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente Ameţeli*
nervos
Foarte rare Cefalee
Somnolenţă
Encefalopatie (Sindrom
Reye)
Tulburări oculare Rare Vedere înceţoşată*

Foarte rare Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi Foarte rare Vertij
vestibulare
Tulburări cardiace Rare Tahicardie*
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială*

Rare Hemoragii*
Oscilaţii ale tensiunii
arteriale *
Bufeuri*
Tulburări respiratorii, Mai puţin frecvente Dispnee*
toracice şi mediastinale
Foarte rare Astm
Bronhospasm
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree*
Greaţă*
Vărsături*

Mai puţin frecvente Hemoragie

gastrointestinală,
Ulcer duodenal şi
perforaţie duodenală,
Ulcer gastric şi
perforaţie gastrică,
Constipaţie*
Flatulenţă*
Gastrită*

Foarte rare Durere abdominală

Dispepsie
Stomatită
Melenă
Tulburări hepato-biliare Frecvente Valori serice crescute
(vezi pct. 4.4 „Atenţionări ale enzimelor hepatice.
şi precauţii speciale”
Foarte rare Hepatită
Hepatită fulminantă
(inclusiv cazuri letale)
Icter
Colestază
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit*
ţesutului subcutanat Rash*
Transpiraţie abundentă*

Rare Eritem*
Dermatită

6
 Foarte rare Urticarie
Edem angioneurotic
Edem al feţei
Eritem multiform
Sindrom Stevens
Johnson
Necroliză epidermică
toxică
Tulburări renale şi ale Rare Disurie*
căilor urinare Hematurie*
Retenţie urinară*

Foarte rare Insuficienţă renală

Oligurie
Nefrită interstiţială
Tulburări generale şi la Mai puţin frecvente Edeme*
locul de administrare
Rare Stare de rău general*
Astenie*

Foarte rare Hipotermie

* frecvenţa determinată pe
baza studiilor clinice

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Poate apare ulcerul
gastro-duodenal, perforat sau hemoragic, uneori letal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au mai fost
raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri
abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Foarte rar, pot să apară reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică
toxică.

La asocierea cu alte AINS au fost observate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţa cardiacă

Studii clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari
şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4)

4.9 Supradozaj

Simptomele care apar după supradozajul cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt de obicei limitate la
letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, în general reversibile cu tratament suportiv.
Pot apărea sângerări gastro-intestinale. Poate apărea, rar, hipertensiune arterială, insuficienţă renală
acută, deprimare respiratorie şi comă. După administrarea terapeutică de AINS au fost raportate reacţii
anafilactoide şi ele pot apărea după un supradozaj.
Pacienţii trebuie trataţi simptomatic şi suportiv după supradozarea AINS. Nu există antidot specific.
Nu există informaţii despre îndepărtarea nimesulidei prin hemodializă, dar, datorită gradului crescut de
legare de proteinele plasmatice (până la 97,5%), dializa nu pare să fie utilă în cazurile de supradozaj.
Vărsăturile sau administrarea de cărbune activat (60-100 g la adult) şi/sau purgaţie prin laxative
osmotice, pot fi indicate în primele 4 ore de la ingestie. Diureza forţată, alcalinizarea urinii,
hemodializa sau transfuzia pot să nu fie utile datorită gradului mare de legare de proteinele plasmatice.
Trebuie monitorizate funcţiile renală şi hepatică.

7
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene Codul ATC: M01AX17

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice,
care acţionează ca un inhibitor de ciclo-oxigenază, enzimă implicată în sinteza prostaglandinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nimesil este bine absorbit după administrarea orală. O singură doză de 100 mg nimesulidă determină,
în general, la adult o concentraţie plasmatică maximă de 3-4 mg/l după 2-3 ore. ASC = 20 - 35 mg h/L.
Nu s-a observat nici o diferenţă semnificativă statistic între aceste rezultate şi cele apărute după
administrarea a 100 mg nimesulidă de două ori pe zi timp de 7 zile.

Până la 97,5% se leagă de proteinele plasmatice.

Nimesulida este metabolizată în ficat pe multiple căi, inclusiv calea izoenzimei 2C9 produse de
citocromul P450(CYP). De aceea, trebuie avut în vedere potenţialul de interacţiune medicamentoasă în
cazul administrării concomitente de medicamente metabolizate pe calea P450 (CYP) 2C9 (vezi pct.
4.5). Principalul său metabolit este derivatul para-hidroxi, care este, de asemenea, activ farmacologic.
Timpul până la apariţia acestui metabolit în circulaţie este scurt (aproximativ 0,8 ore) dar constanta sa
de formare nu este mare, fiind considerabil mai mică decât constanta de absorbţie a nimesulidei.
Hidroxi-nimesulida este singurul metabolit găsit în plasmă şi este aproape complet conjugat. T1/2 este
între 3,2 şi 6 ore.

Nimesulida este excretată în principal prin urină (aproximativ 50% din doza administrată). Doar 1-3%
este excretată nemodificată. Hidroxi-nimesulida, principalul metabolit, se găseşte numai ca derivat
glucuronat. Aproximativ 29% din doză, după metabolizare, este excretată prin fecale.
Profilul farmacocinetic al nimesulidei a fost neschimbat la bătrâni după administrarea de doze unice şi
repetate.
Într-un studiu experimental desfăşurat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance-
ul creatininei 30-80 ml/min) comparativ voluntari sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă a
nimesulidei şi a principalului său metabolit nu a fost mai mare decât la voluntarii sănătoşi. ASC şi T 1/2
beta au fost cu 50% mai mari, dar întotdeauna în limitele valorilor observate la voluntarii sănătoşi.
Administrarea repetată nu duce la acumulare.
Nimesulida este contraindicată la pacienţii cu deteriorarea funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale la om, ţinând cont de studiile convenţionale de
siguranţă farmacologică, studiile de toxicitate după doze repetate şi studiile privind potenţialul
genotoxic şi carcinogen.
Studiile de toxicitate după doze repetate au arătat că nimesulida are toxicitate gastro-intestinală, renală
şi hepatică.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au observat efecte embriotoxice şi teratogene
la iepure dar nu şi la şobolan, la doze netoxice pentru mamă. La şobolan s-a observat creşterea
mortalităţii puilor în perioada postnatală precoce, fiind puse în evidenţă reacţii adverse ale nimesulidei
asupra procesului de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Cetomacrogol
Zaharoză

8
Maltodextrină
Acid citric anhidru
Aromă de portocale.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 9 plicuri cu granule pentru suspensie orală.

Cutie cu 15 plicuri cu granule pentru suspensie orală.
Cutie cu 30 de plicuri cu granule pentru suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATORI GUIDOTTI SpA (Menarini Group)

Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Vettola
Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7867/2006/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei: - Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2013