STANDARD SM SR EN ISO 9001:2015

MOLDOVEAN

rcs 03.120.20 Adoptat la 23.'10.2015

Sisteme de management al calitdtii. Cerinte

Cucmeuat uexedxueHma Kaqecmea. Tpe6oeanun

Quality management syslems. Requirements

cu
cu
@
2
rsd
rsd
I
fdc
fdc
N)

dc
dc
5n

dc
dc
a
o
dc-
dc
t-
dc
dc
o
I

dc
dc
N)

dc
dc
N)
dcI
dc
dc
dci.)
dc
o
dc
(t
dd
Prezentul standard este identic cu standardul rom6n
SR EN ISO 9001:2015

Prezentul standard inlocuiegte standardul SM SR EN ISO 9001:2011

care este anulat din data de 31 .03.2016

INSTITUTUL NATIONAL DE STANDARDIZARE (INS)

INS EN Republica Moldova, mun. Chi$indu, str. E. Coca,28
Tel.: 22 905 303. fax: 22 905 333
www. sta n da rd md
.

o tNs, 201s Reproducerea gi utilizarea integralA sau pa4iale a prezentului standard in orice publicalii 9i prin
orice procedeu este intezisd fdrd acordul scris al lNS.
 SR EN ISO 9001:2015

Cuprins
Pagina

4
4.1
4.2
4.3
4.4

o
z
I
l\)

!n
o
o
t
t*

i\)
o
 o
2
I N)
o
I
o
-
t-
I
o

N
.
i\)
 SR EN ISO 9001:2015

Introducere

0.1 Generalititi
Adoptarea unui sistem de management al calitdlii este o decizie strategice a unei organizatii, care
poate ajuta la imbundtdlirea performantei sale globale gi furnizeaze o bazd solidd pentru iniliative de
dezvoltare durabilS.

Potenlialele beneficii pentru o organizalie care implementeazd un sistem de management al calitdlii pe

baza acestui standard international sunt:

a) capabilitatea de a furniza in mod consecvent produse gi servicii care satisfac cerintele clientului gi
cerinlele legale gi reglementate aplicabile;

b) facilitarea oportunitdtii de cregtere a satisfacliei clientului;

c) luarea in considerare a riscurilor gi oportunitatilor asociate contextului gi obiectivelor salej

d) capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerinlele specificate ale sistemului de

management al calitdtii.

Prezentul standard internalional poate fi utilizat de pdrti interne gi externe organizatiei.

o
Acest standard internalional nu implice in mod necesar: 2
I
NJ
- uniformizarea structurii diferitelor sisteme de management al calitdtii; o
- alinierea documentaliei la structura articolelor acestui standard internalional; o
o'
J
- utilizarea terminologiei specifice din acest standard interna,tional in cadrul organizaliei. t-
I
o
Cerintele referitoare la sistemul de management al calitdlii specificate in acest standard internalional N)
sunt complementare cerinlelor pentru produse gi servicii.
l\)
Acest standard internalional implicd abordarea pe bazd de proces, care incorporeazi ciclul "Planificd !,
Efectueaze - Verificd - Actioneaze" (PDCA)'' " 9i gandirea pe baze de risc. N
o
Abordarea pe baze de proces permite unei organizatii se igi planifice procesele gi interacliunile lor.

Ciclul PDCA permite unei organizatii se se asigure ce procesele sunt gestionate corect gi au alocate
resurse adecvate gi cd oportunitdtile de imbunetetire sunt determinate 9i se ac,tioneaze in consecinle .

Gandirea pe bazd de risc permite unei organizalii sA determine factorii care ar putea cauza abaterea
proceselor sale gi a sistemului de management al calitelii de la rezultatele planificate, sd pune in
practice controale preventive pentru a minimiza efectele negative gi sa utilizeze la maximum
oportunitAtile pe masurd ce apar (a se vedea articolul A.4).

lntr-un mediu cu o complexitate gi dinamicd mereu in cregtere, respectarea consecvenla a cerinlelor gi

luarea in considerare a necesitdlilor gi agteptdrilor viitoare reprezinte o provocare pentru organizalii.
Pentru a realiza aceste obiective, organizalia ar pulea sd considere necesar sd adopte diferite forme
de imbundtdtire, in plus fatd de corec,tii gi lmbundtdlirea continua, cum ar fi schimbarea bruscS,
inovarea gi reorganizarea.

in acest standard internalional sunt utilizate urmdtoarele forme verbale:

'trebuie (shall) indica o cerinte;

"ar trebui" (should) indice o recomandare;

*t)trtotA
ultonnLA - PDCA provine din formutarea din timba engteza ptan - Do - check - Act.
 SR EN ISO 9001 :2015

"ar putea" (may) indice o permisiune;

-
"poate" (can) indicd o posibilitate sau o capabilitate.

Informatiile prezentate sub formd de,,NOTE" sunt pentru indrumdri pentru inlelegerea sau clarificarea
cerin!ei asociate.

0.2 Principiile managementului calitelii

Acest standard internalional se bazeazd pe principiile managementului calitdlii descrise in ISO 9000
Descrierile includ o declarare a fiecerui principiu, o justificare de ce este important principiul pentru
organiza,tie, unele exemple de beneficii asociate cu principiul 9i exemple de acliuni tipice de
imbundtdlire a performanlelor organizaliei atunci cand se aplice principiul.

Principiile managementului calitdtii sunt:

orientarea cdtre client;

leadershiD:

angajamentul personalului;
abordarea pe bazd de proces;
6r
imbunetdtirea:
luarea deciziilor pe bazd de dovezi; I
N
managementul relaliilor cu pe4ile interesate. ;
0.3 Abordare pe bazi de proces 9
9
0.3.'l Generaliteli '-
Acest standard internalional promoveazd adoptarea unei abord6ri pe bazd de proces atunci cand se !5
dezvolte, se implementeazd gi se imbun6tdlegte eficacitatea unui sistem de management al calitdlii,
pentru a cregte satisfac,tia clientilor prin indeplinirea cerinlelor acestora. Cerinlele specifice considerate 3
esenliale pentru adoptarea unei aborddri pe bazd de proces sunt incluse in articolul 4.4. l
N)
inlelegerea gi gestionarea proceselor corelate ca un sistem contribuie la eficienta gi eficacitatea 3
('
orlanizaliei 6e-a obline rezultatele intenlionate. Aceasta abordare permite organizali6i se lind sub
control coreldrile gi interdependenlele dintre procesele sistemului, astfel incat se poate fi imbunetelita
performanla globala a organizalie

Abordarea pe baze de proces inrplica definirea gi gestionarea sistematicd a proceselor 9i a

interacliunilor dintre ele, astfel incat sd se oblina rezultatele intentionate in conformitate cu politica
referitoare la calitate gi cu directia strategicd, ale organiza,tiei. Managementul proceselor gi al
sistemului in ansamblul sdu poate fi realizal utilizand ciclul PDCA (a se vedea 0.3.2) cu o concentrare
generald pe gandirea pe baza de risc (a se vedea 0.3.3) care vizeazd beneficierea de avantaje gi
oportunitdli gi prevenirea rezultatelor nedorite.

Aplicarea aborddrii pe bazd de proces intr-un sistem de management al calitetii permite:

a) inlelegerea cerinlelor gi respectarea consecventd a acestora;

b) luarea in considerare a procese or din punct de vedere al valorii addugate;

cl rcalizatea efectiva a performanlei proceselor;

d) imbunitalirea proceselor pe ba2:a evaludrii datelor gi informaliilor.

Figura 1 prezinte o reprezentare schematice a unui proces oarecare gi arate interactiunea dintre
elementele sale. Punctele de monitorizare gi mdsurare, care sunt necesare pentru control, sunt
specifice fiecdrui proces 9i vor fi diferite in func,tie de riscurile asociate.
 SR EN ISO 9001:2015

I Punct de inceout | | Punct final I

L________J L_____l
,I

Destinatarii
de intrare elementelor de ielire

lpnocese
IANTERIOARE IULTERIOARE
lde exemplu la lde exemplu la
lfurnizori (interni iclienti (interni
isau externi) la isau externi), la
lclienti, la alte lalte pd4i
linteresate
lPd4i interesate
irelevante lrelevante

Controale gi puncte de verificare

posibile pentru a monitoriza li
mdsura performanta

o
Figura 1
- Reprezentarea schematici a elementelor unui proces 2
I
l\)
0.3.2 Ciclul Planificd-EfectueazA-Verifi ce-Actioneaze (PDCA)
!,
Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor gi sistemului de management al calit5lii in ansamblul lui. 9
Figura 2 prezinta cum pot fi grupate articolele de la 4 pana la 10 in legetura cu ciclul PDCA. o
t., 'l
rl
l

I
o
*
/ '-'-
SislFml-ie
Sistem 14,
calitahi (4)
de management al calit6lii r. N)

N)
(rl

l\)

NOTA * Numerele din paranteze se refere la articolele acestui standard internalional.

Figura 2 Reprezentarea structurii acestui standard international in ciclul PDCA

-
 SR EN ISO 9001:2015

Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt astfel:

- Planifica: stabilegte obiectivele sistemului gi ale proceselor sale gi resursele necesare oblinerii
rezultatelor in concordanla cu cerintele clientului gi cu politicile organiza,tiei gi identifice gi trateaze
riscurile gi oportunitdtile;

- Efectueazi: implementeazd ceea ce s-a planificat;

- Verificd: monitorizeazd 9i (atunci cand este cazul) mdsoard procesele, precum gi produsele gi
serviciile rezultate, fald de politici, obiective, cerinle gi activiteli planificate, 9i raporteazS
rezultatele;

- Aclioneazi: intreprinde acliuni pentru imbunatelirea performanlelor, dupd cum este necesar.

0.3.3 Gandirea pe bazi de risc

Gandirea pe baza de risc (a se vedea articolul A.4) este esenliald pentru realizarea unui sistem de
management al calitdlii eficace. Conceptul de gendire pe bazd de risc era implicit in edi,liile anterioare
ale prezentului standard interna,tional incluzand, de exemplu, intreprinderea de acliuni preventive
pentru a elimina neconformitdlile potenliale, analizarea oricdror neconformitdli care apar gi
intreprinderea de actiuni corespunzatoare efectelor neconformitdtii pentru a preveni reaparitia lor.

Pentru a se conforma cerinlelor prezentului standard internalional este necesar ca o organizalie sa

planifice gi se implementeze acliuni de tratare a riscurilor 9i oportunitdtilor. Tratarea atat a riscurilor cat @
gi a oportunitetilor stabilegte o baze pentru cre$terea eficacitetii sistemului de management al calitelii, 2
tealizarca unor rezultate imbunetetite gi prevenirea efectelor negative. I
N
a
Oportunitdlile pot apare ca urmare a unei situatii favorabile obtinerii unui rezultat intentionat, de
exemplu un ansamblu de imprejureri care permite organizaliei sa atraga clienli, sa dezvolte noi
produse gi servicii, s6 reduci pierderile sau se imbundtdteascd productivitatea. Actiunile de tratare a o
oportunitdtilor pot include de asemenea luarea in considerare a riscurilor asociate. Riscul este efectul
incertitudinii gi orice astfel de incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative. O abatere pozitive o
ca urmare a unui risc poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitive ale riscului conduc la N)
oportunit6!i.
N)
0.4 Relatia cu alte standarde de sisteme de management sn

Acest standard internalional aplica cadrul dezvoltat de ISO pentru a imbundteti alinierea dintre i')
standardele sale internationale de sisteme de management (a se vedea A.1). ('l

Acest standard interna,tional permite unei organizalii se utilizeze abordarea pe bazd de proces
impreund cu ciclul PDCA gi gandirea pe baze de risc pentru a alinia sau integra sistemul seu de
management al calitelii cu cerintele altor standarde de sisteme de management.

Acest standard international se coreleazd cu ISO 9000 9i ISO 9004 dupa cum urmeazd:

- ISO 9000 Slsteme de management al cafiteliL Principii fundamentale si vocabular furnizeaze o bazd
esentia16 pentru intelegerea Si implementarea corespunzetoare a prezentului standard internalional;

- ISO 9004 Conducerea unei organizatii cdtre un succes durabil - O abordare bazate pe
managementul calitdlii funizeaza indrumdri pentru organizatiile care aleg sd progreseze dincolo de
cerinlele prezentului standard international.

Anexa B furnizeazd informalii despre alte standarde internationale referitoare la managementul calitdlii
9i sistemele de management al calitdlii care au fost dezvoltate de ISO/TC 176.

Acest standard international nu include cerinle specifice altor sisteme de management cum ar fi cele
pentru managementul de mediu, managementul sendtalii gi securitdlii ocupationale sau
managementul financiar.

Pe baza cerintelor prezentului standard international au fost dezvoltate standarde de sisteme de

managemenl specifice unui numdr de sectoare. Unele dintre aceste standarde specificd cerinte
suplimentare pentru sistemul de management al calitdtii, in timp ce altele se limiteaze la furnizarea de
indrumdri de aplicare a prezentului standard international in cadrul unui anumit sector.
 SR EN ISO 9001:2015

La adresa www.iso.org/tc176/sc02/public pe site-ul ISO/IC 176/SC 2, cu acces liber, se poate gdsi o

matrice care prezintd corelalia dintre articolele acestei edilii a standardului international 9i cele ale
ediliei precedente (lSO 9001 :2008).

o
2
I
N)
o
!'l
I
-
t_
I
o
N)

N)

i\)
 SR EN ISO 9001:2015

1 Domeniu de aPlicare
Acest standard internalional specifica cerin,tele pentru un sistem de management al calitalii atunci
cand o organizalie:

a) are nevoie sd demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse 9i servicii care

satisfac cerinlele clientului 9i cerinlele legale 9i reglementate aplicabile 9i

b)
. urm5regte sa creasca satisfaclia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a
proceselor pentru imbundtdlirea sistemului gi asigurarea conformitdlii cu cerintele clientului 9i cu
cerintele legale gi reglementale aplicabile.

Toate cerinlele acestui standard internalional sunt generice gi sunt destinate a fi aPlicabile oricarei
organiza{ii, indiferent de tipul sau merimea sa, ori de produsele 9i serviciile pe care le furnizeaza.

NOTA 1 - in acest standard international, termenii "produs" sau 'serviciu" se aplicS numai produselor 9i serviciilor
destinate clientului sau cerute de client.

NOTA 2 - Cerintele legale gi reglementate pot fi denumite generic cerin,te legale

2 Referinle normative @

Urmdtoarele documente, in intregime sau pa4ial, sunt referin,te normalive in acest document 9i sunt Z
indispensabile pentru aplicarea acestui document. Pentru referinlele datate, este aplicabild numai
9)
editia citate. Pentru referintele nedatate, este aplicabile ultima editie a standardului citat (inclusiv q
amendamentele). i
ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary' q
t;
3 Termeni 9i defini$ii $
Pentru scopurile acestui document se aplicd termenii 9i defini,tiile din ISO 9000:2015. S
j
i\)
4 Contextul organizatiei I
4.'l inlelegerea organizatiei gi a contextului in care activeaz6

Organizalia trebuie sA determine aspectele externe gi interne relevante pentru scopul gi direclia sa
strategicd qi care influenteazd capabilitatea sa de a realiza rezultatele intenlionate ale sistemului sdL
de management al calitelii.

Organizatia trebuie sa monitorizeze gi sd analizeze informaliile despre aceste aspecte externe I'
tnterne.

NOTA 1 - Aspectele pot include factori negativi sau conditii de luat in considerare.

NOTA 2 - intelegerea contextului extefn poate fi uguratd prin luarea in considerare a aspectelor care decurg din
mediile: legal, tehnologic, competilional, de piatA, cultural, social 9i economic, atat la nivel internalional cet 9i
national, regional sau local.

NOTA 3 - intelegerea contextului intern poate fi usuratd prin luarea in considerare a aspectelor referitoare la
valorile, cultura, cunogtinlele gi performanla organizatiei.

4.2 inlelegerea necesitelilor Si agtepterilor pe4ilor interesate

Datorite efectului lor, sau efectului lor potential, asupra capabilitetii organizaliei de a furniza consecvenl
produse 9i servicii care satisfac cerinlele clientului 9i pe cele legale gi reglementate aplicabile,
organizatia trebuie sd determine:

a) pa(ile interesate relevante pentru sistemul de management al calitelii;

10
 SR EN ISO 9001:2015

b) cerinlele acestor parti interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calitdtii.

Organizalia trebuie sd monitorizeze 9i sd analizeze informaliile despre aceste pd4i interesate gi

cerintele lor relevante.

4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calitelii

Pentru a stabili domeniul de aplicare al sislemului de managemenl al calit6tii, organizatia trebuie sd

determine limitele gi aplicabilitatea acestuia.

Atunci cand determind domeniul de aplicare organizatia trebuie se ia in considerare:

a) aspectele externe gi interne mentionate la 4.1;

b) cerinlele pd4ilor interesate relevante menlionate la 4.2;

c) produsele gi serviciile organizatiei.

Organizatia trebuie sa aplice toate cerinlele acestui standard international, dacd sunt aplicabile in
cadrul domeniului de aplicare determinat al sistemului sdu de management al calitetii.

Domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii al organizaliei trebuie sd fie disponibil gi @

men,tinut ca informalie documentatS. Domeniul de aplicare trebuie sa declare tipurile de produse gi 6
servicii incluse gi se ofere justificdri pentru orice cerintd a acestui standard internalional pe care
organizalia o determind ca'fiind neaplicabile pentru domeniul de aplicare al sistemului seu de H
management al calititii. i
Conformitatea cu acesl standard internalional poate fi declarate numai daca cerinlele determinate ca q
fiind neaplicabile nu afecteaze capabilitatea sau responsabilitatea organizaliei de a se asigura de t=
conformitatea produselor gi serviciilor sale gi de cregterea satisfactiei clientului. o
4.4 Sistemul de management al calitdlii gi procesele sale :
N)
4.4.'l Oryanizal,ia trebuie se stabileascd, sa implementeze, sa mentind 9i se imbunetaleascd continuu i
un sistem de management al calitelii, inclusiv procesele necesare gi interacliunile lor, in conformitate i
cu cerinlele acestui standard internalional. I
Organiza,tia trebuie sd determine procesele necesare pentru sistemul de management al calitdtii 9i
aplicarea acestora in cadrul organizaliei gi trebuie:

a) se determine elementele de intrare cerute gi elementele de iegire agteptate de la aceste

procese,

b) sd determine succesiunea gi interactiunea acestor procese,

c) sa determine gi sd aplice criteriile gi metodele (inclusiv monitorizdri, mdsurdri gi indicatori de

performanld aferenli) necesare pentru a se asigura de operarea gi controlul eficace ale acestor
procese,

d) se determine resursele necesare pentru aceste procese gi se se asigure de disponibilitatea

acestora;

e) sd atribuie responsabilitali 9i autoriteli pentru aceste procese,

0 se trateze riscurile gi oportunitdtile aga cum au fost determinate in conformitate cu cerinlele 6.1,

S) sd evalueze aceste procese gi sd implementeze toate schimberile necesare pentru a se asigura

ca aceste procese rcalizeazA rezultatele intenlionate,

h) sd imbunetaleascd procesele gi sistemul de management al calitSlii.

11
 SR EN ISO 9001:2015

4.4.2 Atat cat este necesar, organizalia trebuie:

a) sd men,tina informalii documentate pentru a susline operarea proceselor sale;

b) sd pestreze informatii documentate pentru a conferi incredere cd procesele se realizeazd aqa

cum a fost planificat.

5 Leadership

5.1 Leadership gi angajament

5.1.1 Generaliteli

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd demonstreze leadership gi angajament referitor la
sistemul de management al calitdlii. prin:

a) asumarea r5spunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calitdtii;

b) asigurarea ce politica gi obiectivele referitoare la calitate sunt stabilite pentru sistemul de

organizatiei;
management al calitatii gi sunt compatibile cu contextul qi direclia strategice ale g
c) asigurarea cd cerintele sistemului de management al calitetii sunt integrate in procesele de 6
afaleri ale organizaliei: ts
d) promovarea abordarii pe bazd de proces 9i a gandirii pe bazb de risc; i
e) asigurarea c6 resursele necesare penlru sistemul de management al calite'lii sunt disponibile; =
9
l=
f) comunicarea importanlei unui management eficace al calitdlii gi a conformdrii cu cerinlele i"
sistemului de management al calitelii; $
g) intentionate;
asigurarea cd sistemul de management al calitdtii obline rezultatele
I
h) angrenarea, direclionarea gi suslinerea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului i
de management al calitSlii; 3
i) promovareaimbunatetirii;
j) suslinerea altor roluri relevante de management, pentru a demonstra leadership-ul acestora aga
cum se aplicd zonelor lor de responsabilitate.

NOTA - Referinta la termenul "afacere" in acest standard internalional poate fi interpretatd mai larg ca
insemnand acele activiteti care sunt esentiale pentru scopurile existentei organizatiei, inditerent dacA organizatia
este publice sau private, orientatd spre profit sau nonprofit.

5.1.2 Orientarea citre client

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie se demonstreze leadership gi angajament in ceea ce
privegte orientarea c5tre client prin a se asigura cd:

a) sunt determinate, in.telese gi satisfacule in mod consecvent cerinlele clientului, precum gi

cerinlele legale gi reglementate aplicabile;

b) sunt determinate gi tratate riscurile gi oportunitdtile care pot influenla conformitatea produselor gi
serviciilor 9i capabilitatea de a cregte satisfaclia clientului;

c) menlinerea orientdrii cetre cregterea satisfacliei clientului.

12
 SR EN ISO 9001:2015

5.2 Politici
5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate

lvlanagementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd stabileascd, sd implementeze 9i sa menlind o politica
referitoare la calitate care:

a) se fie adecvatd scopului gi contextului organizaliei gi s6 sustine directia sa strategicd;

b) sd asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;

c) sd includi un angajament pentru satisfacerea cerintelor aplicabile;

d) sd includS un angajament pentru imbunetelirea continud a sistemului de management al

calitd!ii.

5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate

Politica referitoare la calitate trebuie:

a) sA fie disponibila gi menlinutd ca informatie documentatd;

b) sd fie comunicatd, inleleasd gi aplicatd in cadrul organizatiei; I

c) 6
sA fie disponibilA p64ilor interesate relevante, dupe caz.
H
5.3 Roluri organizationale, responsabilitdli 9i autoriteli :!.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd se asigure ca responsabilititile gi autorite.tile pentru g
rolurile relevante sunt atribuite, comunicate gi intelese in cadrul organizatiei. t::
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie se desemneze responsabilitati gi autoritdli pentru: t]
\
a) a se asigura ca sistemul de management al calitdlii se conformeazd cu cerinlele acestui i
standard international; I-
b) a se asigura ce procesele furnizeaze elementele de iegire intenlionat"; H
(t
c) raportarea, in special calre managementul de la cel mai inalt nivel, referitor la performanta
sistemului de management al calit6lii 9i la oportunitalile de imbunetetire (a se vedea 10.1);

d) a se asigura ce orientarea cdtre client este promovate in intreaga organizalie;

e) a se asigura ce este mentinutd integritatea sistemului de management al calitSlii atunci cand

sunt planificate gi implementate schimberi ale sistemului de management al calitdlii.

6 Planificare
6.1 Actiuni de tratare a riscurilor Si oportunitililor
6.1.1 Atunci cand se planifice sistemul de management al calitdlii, organizalia trebuie sA ia in
considerare aspectele menlionate la 4.1 gi cerinlele menlionate la 4.2 gi sd determine riscurile gi
oportunitelile care necesita a fi tratate pentru:

a) a da asigurdri cd sistemul de management al calitelii poate obline rezultatul/rezultatele

intentionaUintentionate;

b) a cregte efectele dorite;

c) a preveni sau a reduce efectele nedorite;

d) a realiza imbundtdtirea.

13
 SR EN ISO 9001:2015

6.1.2 Organizatia trebuie sd planifice:

a) actiuni de tratare a riscurilor 9i oportunitalilor;

b) modul in care:

i ) sa integreze 9i se implementeze ac'liunile in procesele sistemului de management al calit6lii

(a se vedea 4.4);

2) sd evalueze eficacitatea acestor acliuni.

Acliunile intreprinse pentru tratarea risourilor gi oportunitelilor trebuie se fie propo4ionale cu impactul
potenlial asupra conformitdtii produselor gi serviciilor.

NOTA 1 - Optiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului pentru a valorifica o
oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea probabilitdlii sau a consecinlelor, impS4irea riscului sau
mentinerea riscului prin decizie informatd.

NOTA 2 - Oportunitdtile pot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse, deschiderea de noi
piete, abordarea de noi clienli, dezvoltarea de parteneriate, utilizarea de noi tehnologii 9i alte posibilitAli de dorit
$i viabile pentru a trata necesitdlile organizatiei sau ale clienlilor sdi.

6.2 Obiectivele referitoare la calitate gi planificarea realizerii lor o

6.2.1 Organizatia trebuie sa stabileasce obiective referitoare la calitate pentru funclii, niveluri 9i
2
v,
procese relevante necesare sistemului de management al calitdtii. N
o
Obiectivele referitoare la calitate trebuie: I
a) sd fie consecvente cu politica referitoare la calitate;
Io
l
:al
b) sd fie masurabile;
r!
c) sd ia in considerare cerinlele aplicabile;
N)
d) sd fie relevante pentru conformitatea produselor 9i serviciilor 9i pentru cregterea satisfac,tiei f,
clientului, i\)
o
e) s6 fie monitorizate;

f) se fie comunicate;

s) sd fie actualizate, dupa caz.

Organiza,tia hebuie sd menfne informalii documentate referitoare la obiectivele in domeniul calitdlii.

6.2.2 Atunci cand planifice modul in care se-9i realizeze obiectivele referitoare la calitate organizatia
trebuie sd determine:

a) ce se va face;

b) ce resurse vor fi necesare;

c) cine va fi responsabil;

d) cand se va finaliza;

e) cum se vor evalua rezultatele.

6.3 PlanificareaschimbArilor
Atunci cand organizalia determine necesitatea de schimbare a sistemului de management al calitelii,
schimberile trebuie efectuate intr-un mod planificat (a se vedea 4.4).

14
 SR EN ISO 9001:2015

Organizatia trebuie sa ia in considerare:

a) scopul schimberilor gi consecinlele potentiale ale acestora;
b) integritatea sistemului de management al calitdtii;
c) disponibilitatearesurselor;
d) alocarea sau realocarea responsabilitrililor gi autoritAtilor.

7 Suport
7.'l Resurse

7.1.1 GeneralitS!i

Organizatia trebuie sa determine gi sd puna la dispozilie resursele necesare pentru stabilirea.

implementarea, mentinerea giimbunatetirea continud a sistemului de management al calitatii.

Organizalia trebuie sa ia in considerare:

a) capabilitdtile gi constrangerile referitoare la resursele interne existente;

b) ce este necesar sa se obtin6 de la furnizorii externi. 9

6
7.1.2 Personal ts
Organizalia trebuie sA determine 9i sd pund la dispozilie persoanele necesare pentru implementarea I
eficace a sistemului propriu de management al calitd,tii gi pentru operarea gi controlul proceselor sale. #
7.1.3 Infrastructurd t]=
Organizalia trebuie sd determine, se puna la dispozilie 9i sd menlinA infrastructura necesare pentru -
operarea proceselor sale gi pentru rcalizarea conformiidtii produselor gi serviciilor. i
N
NOTA - Infrastructura poate include: I
a) cladiri $i utiliteli asociate; H
(t
b) echipamente inclusiv hardware qi software;
c) resurse pentru transport;

d) tehnologie informationale Si de comunicalii.

7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor

Organizatia trebuie sd determine, se pune la dispozitie gi sd menlina mediul necesar pentru operarea
proceselor sale gi pentru realizarea conformitelii produselor gi serviciilor.

NOIA - Un mediu adecvat poate fi o combinalie de factori fizici Si umani cum ar fi:

a) sociali (nediscriminare, atmosfere calme, fdr; confruntari);

b) psihologici (reducerea stresului, prevenirea epuizerii, proteclie emolionald);

c) fizici (temperature, cSldure, umiditate, iluminare, aerisire, igiend, zgomot).

Acegti factori pot sd difere, in mod substanlial, in functie de produsele gi serviciile furnizate.

7.1.5 Resurse de monitorizare 9i misurare

7.1.5.1 Generaliteli

Organizalia trebuie sd determine gi sa pund la dispozilie resursele necesare pentru a se asigura

15
 SR EN ISO 9001:2015

rezultate valide gi de incredere atunci cand, pentru a verifica conformitatea produselor gi serviciilor cu
cerinlele, este folosite monitorizarea sau masurarea.

Organizatia trebuie sd se asigure ca resursele puse la dispozilie sunt

a) adecvate pentru tipul specific de zrctivitili de monitorizare 9i mesurare care se efectueazd;

b) mentinute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul.

Organizatia trebuie sA pdstreze inforrnalii documentate corespunzdtoare, ca dovadd a adecvdrii

resurselor de monitorizare gi masurare cu scopul lor.

7.1.5.2 Trasabilitatea misurarilor

Atunci cand trasabilitatea mesurerii este o cerinld sau este consideratd de organizalie ca o parte
esential6 pentru furnizarea increderii in validitatea rezultatelor masurdrilor, echipamentele de mesurare
trebuie:

a) verificate sau etalonate la intervale planificate sau inainle de utilizare, fale de etaloane de
masurare trasabile la etaloane nalionale sau internalionale; atunci cdnd astfel de etaloane nu
existd, baza utilizatd pentru etalonare sau verificare trebuie p6stratd ca informalie documentat6;

b) identificate pentru a determina stadiul lor; o

2
c) protejate impotriva ajustdrilor, defectarii sau deterior6rii care ar invalida stadiul etalondrii 9i IN
rezultatele mesurdrilor ulterioare.
st
Organizalia trebuie sd determine dacd validitatea rezultatelor mesurdrilor anterioare a fost influenlat5
negativ atunci cand un echipament de mdsurare este gesit nepotrivit pentru scopul sdu intentionat, gi
I
l
trebuie se intreprinde actiuni, dupe caz. lt-l
7.1.6 Cunogtinte organizationale

Organizalia trebuie sd determine cunogtin,tele necesare pentru operarea proceselor sale gi penlru N
(t
realizarea conformitelii produselor gi seruiciilor.

i..)
Aceste cunogtinte trebuie menlinute 9i Fruse la dispozilie atat cat este necesar. o
Atunci cand se abordeazd necesitelile gi tendinlele de schimbare, organizalia trebuie sa ia in
considerare cunogtin.tele sale curente gi sd determine modul in care sd obtind sau sd acceseze orice
cunogtinte suplimentare necesare precum gi actualizdrile cerute.

NOTA '1 - Cuno$tinlele organiza(ionale sunt cunogtinle specifice organizaliei gi se obtin in general prin
experienfS. Acestea sunt informatii utilizate giimpdrtdgite pentru a realiza obiectivele organizatiei.

NOTA 2 - Cuno$tinlele organizalionale se pot baza pe:

a) surse interne (de exemplu proprietate intelectuala; cunostinte oblinute din experientd; lectii invdtate din
egecuri Si din proiecte de succes; captarea ii
impdrtagirea cunogtjntelor 9i experientelor nedocumentate;
rezultatele imbunatetirilor proceselor, produselor Si serviciilor;

b) surse externe (de exemplu standarde, surse academice, conferinte, oblinerea de cunostinle de Ia clienti sau
furnizori externi).

7 .2 Competenli
Organizatia trebuie:

a) sd determine competentele necesare ale persoanei (persoanelor) care lucteaze sub controlul
organizatiei gi pot sd influenleze performanla 9i eficacitatea sistemului de management al
calita!ii;

b) sa se asigure ce aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor sau experienlei
a0ecvate;

to
 SR EN ISO 9001:2015

c) atunci cend este aplicabil, sA intreprindd actiuni de dobandire a competenlei necesare 9i sd

evalueze eficacitatea actiunilor intreprinse;

d) sa pastreze informatii documentate corespunzdtoare, ca dovadd a competenlei.

NOTA - Actiunile aplicabile pot include, de exemplu, furnizarea instruirii, mentoratul sau realocarea personalului
deja angajat, angajarea sau contractarea unor persoane competente.

7.3 Constientizare

Organizatia trebuie sd se asigure cd persoanele care lucreazd sub controlul organizatiei sunt
congtientizate referitor la:

a) politica referitoare la calitate;

b) obiectivele relevante referitoare la calitate;

c) contribulia lor la eficacitatea sistemului de management al calitetii, inclusiv beneficiile

performanlei imbundtalite;

d) implicaliile neconformArii cu cerintele sistemului de management al calitalii.

o
7.4 Comunicare 2
I
Organizalia trebuie sd determine comunicArile interne gi externe relevante pentru sistemul de 3
inclusiv:
management al calitdlii, d
a) despre ce se comunica; A
u, cana se comuntca:
:
c) cu cine se comunica; i
N)
d) cum se comunica; I
e) cine comunici. ts
d
7.5 Informalii documentate

7.5.1 Generaliti!i

Sistemul de management al calitelii trebuie se includa:

a) informa,tii documentate cerute de acest standard interna'tional;

b) informalii documentate determinate de organizalie ca fiind necesare pentru eficacitatea

sistemului de management al calitalii.

NOTA - Amploarea informatiilor documentate pentru un sistem de management al calitelii poate sd difere de la o
organizalie la alta in functie de:

a) mdrimea organiza[iei gi tipul activitAfilor, proceselor, produselor $i serviciilor sale;

b) complexitatea proceselor $i interactiunile acestora qi

c) competenla persoanelor.

7.5.2 Creare gi actualizare

Atunci cand sunt create gi actualizate informatiile documentate, organiza,tia trebuie sd se asigure ca
urmetoarele aspecte sunt adecvate:

17
 SR EN ISO 9001 :2015

a) identificarea gi descrierea (titlu, dat6, autor sau numdr de referinle);

b) formatul (de exemplu limbe, versiune software, grafica) 9i mediul suport (de exemplu hartie,
electronic etc.);

c) analizarea gi aprobarea din punct de vedere al potrivirii 9i adecverii.

7.5.3 Controlul informatiilordocumentate

7.5.3.1 Informaliile documentate cerute de sistemul de management al calitdlii 9i de acest standard

international trebuie controlate pentru a se asigura cd:

a) sunt disponibile gi adecvate pentru utilizare, acolo unde gi atunci cend este necesar;

b) sunt protejate adecvat (de exemplu impotriva pierderii confidenlialitalii, utilizarii incorecte sau
deteriordrii).

7.5.3.2 Pentru controlul informatiilor documentate organiza,tia trebuie se ia in considerare urmetoarele

activitdti, dupd caz:

a) difuzare, acces, regdsire 9i utilizare;

b) depozitare gi protejare, inclusiv menlinerea lizibilitdtii; 9

z
c) controlul modificarilor (exemplu controlul versiunilor); -:
I
d) pastrare 9i eliminare. i
Informaliile documentate de origine externd determinate de organizatie ca fiind necesare pentru q
planificarea gi operarea sistemului de management al calitilii trebuie identificate, dupd cum este cazul, r-
$i controlate. ,o
lnformaliile documentate pdstrate ca dovezi ale conformitdtii trebuie protejate impotriva deteriordrilor \
neintenlionate. i
NOTA - Accesul poate implica o decizie referitoare la permisiunea numai de vizualizarc a informatiei I
documentate sau la permisiunea gi autofitatea de vizualizare gi modificare a informaliei documentate.
H

8 Operare

8.1 Planificare gi control operalional

O.ganizal,ia trebuie s6 planifice, se implementeze gi sd controleze procesele (a se vedea 4.4) necesare

pentru a satisface cerintele pentru livrarea produselor gi serviciilor gi sd implementeze acliunile
determinate la articolul 6, prin:

a) determinarea cedn,telor pentru trroduse gi servicii:

b) stabilirea criteriilor pentru:

1) procese;

2) acceptarea produselor 9i serviciilor,

c) determinarea resurselor necesare pentru realizarea conformitdlii cu cerinlele pentru produse gi

servicii:

d) implementarea controlului proceselor in conformitate cu criteriile;

e) determinarea, mentinerea gi pistrarea informaliilor documentate atat cat este necesar pentru:

1) a avea incredere cA procesele s-au efectuat conform celor planificate;

18
 SR EN ISO 9001:2015

2) a demonstra conformilatea produselor gi servicijlor cu cerinlele.

Elementele de ie9ire ale acestei planificeri trebuie sd fie adecvate operaliunilor organizaliei.

Organizatia trebuie sd controleze schimbdrile planificate gi sd analizeze consecintele schimbarilor

neintentionate, prin intreprinderea de acliuni care sd diminueze orice efecte negative, dupd cum este
necesar.

Organizatia trebuie se se asigure ca procesele externalizate sunt controlate (a se vedea 8.4).

8.2 Cerinle pentru produse gi servicii

8.2.1 Comunicarea cu clientul

Comunicarea cu clientul trebuie sd includd:

a) furnizarea de informatii referitoare la produse gi servicii;

b) tratarea cererilor de ofertS, a contractelor sau comenzilor, inclusiv a modificirilor acestora;

c) obtinerea feedback-ului de la client referitor la produse gi servicii, inclusiv reclamaliile clientului;

o
d) tratarea sau controlul proprietdtii clientului; A
e) stabilirea cerintelor specifice pentru acliunile de urgentd, atunci cand este relevant. H

8.2.2 Determinarea cerinlelor pentru produse 9i servicii 3

organizalia
I
Atunci cand determind cerinlele pentru produsele gi serviciile ce vor fi oferite clienlilor, :
trebuie sA se asigure cd: ,l
a) inclusiv:
cerinlele pentru produse gi servicii sunt definite, i
1..)

1) orice cerinte legale gi reglementate aplicabile; i

2) acele cerinle considerate necesare de cdtre organizalie; H
G
b) organizalia igi poate respecta declaraliile sale referitoare la produsele Si serviciile pe care le oferd.

8.2.3 Analizarea cerinlelor pentru produse 9i servicii

8.2.3.1 Organizalia trebuie sd se asigure ca are capabiiitatea de a satisface cerinlele pentru produsele
gi serviciile ce vor fi oferile clienlilor. Organizalia trebuie sd efectueze o analiza, inainte de a se angaja
sd furnizeze produse gi servicii c6tre client, analizd care se includd:

a) cerinlele specificate de client, inclusiv cele pentru activitalile de livrare gi postlivrare;

b) cerintele nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea specificatd sau intentionatS,
atunci cend este cunoscutd;

c) cerintele specificate de organizalie;

d) cerintele legale gi reglementate aplicabile produselor gi serviciilor;

e) cerinlele din contract sau comande care difer6 de cele exprimate anterior.

Organizalia trebuie sd se asigure cd cerinlele din contract sau comanda care difera de cele exprimate
anterior au fost rezolvate.

Atunci cand clientul nu fu.nizeaza o declaralie documentat6 a cerinlelor, cerinlele clientului trebuie
confirmate de organizalie inainte de acceptare.

19
 SR EN ISO 9001:2015

NOIA - in unele situalii, cum sunt vanzdrile prin internet, nu este practice o analiza oficiald pentru fiecare
comandd. in schimb, analiza poate lua in considerare alte informalii relevante referitoare la produs, cum sunt
cataloage sau materiale publicitare.

8.2.3.2 Oryanizalia trebuie se pastreze informalii documentate, dupe caz, referitoare la:

a) rezultateleanalizei;

b) orice noi cerinte referitoare la produse gi servicii.

8.2.4 Modificiri ale cerinlelor pentru produse 9i servicii

Atunci cand cerintele referitoare la produse gi servicii sunt modificate, organizatia trebuie sa se asigure
ca informatiile documentate relevante sunt amendate gi cd personalul implicat este congtientizat cu
privire la cerinlele modificate.

8.3 Proiectare 9i dezvoltare a produselor gi serviciilor

8.3.1 Generaliti!i

Organizatia trebuie sa stabileascd, sd implementeze gi sd mentinS un proces de proiectare 9i

dezvoltare adecvat pentru a se asigura de furnizarea ulterioard a produselor 9i serviciilor.
o
8.3.2 Planificarea proiectdrii gi dezvolterii
I2
La delerminarea etapelor gi controalelor pentru proiectare gi dezvoltare organizatia trebuie sd ia in o
constderare: !n
o
a) natura, durata gi complexitatea activitdlilor de proiectare 9i dezvoltare; 6
l

b) etapele de proces necesare, inclusiv analizele aplicabile ale proiectdrii gi dezvoltdrii;

t-
I

c) activitatile necesare de verificare gi validare,ale proiect6rii 9i dezvoltarii; N)

d) responsabilitdlile 9i autoritdtile implicate in procesul de proiectare gi dezvoltare; N)

!,
e) resursele interne gi externe necesare pentru proiectarea gi dezvoltarea produselor gi serviciilor; N
o
f) necesitatea de control al interfetelor intre persoanele implicate in procesul de proiectare gi
dezvoltare;

9) necesitatea de implicare a clienlilor gi utilizatorilor in procesul de proiectare gi dezvoltare;

h) cerinle pentru furnizarea ulterioard a produselor gi serviciilor;

i) nivelul de control al procesului de proiectare gi dezvoltare agteptat de clienli 9i alte pd4i

interesate relevante;

j) informa{ii documentate necesare penlru a demonstra ce cerinlele de proiectare gi dezvoltare au

fost indeDlinite.

8.3.3 Elemente de intrare ale proiectirii Si dezvoltdrii

O.ganizalia trebuie sd determine cerintele esenliale pentru tipurile specifice de produse 9i servicii care
vor fi proiectate gi dezvoltate. Organizalia trebuie se ia in considerare:

a) cerinte func_tionale gi de performanld;

b) informalii provenite din activitali de proiectare gi dezvoltare anterioare similare;

c) cerinle legale 9i reglementate;

d) standarde sau coduri de practice pe care organizalia s-a angajat sd le implementeze;

e) consecinte potenliale ale egecului din cauza naturii produselor gi serviciilor.

20
 SR EN ISO 9001:2015

Elementele de intrare trebuie sd fie adecvate pentru scopurile proiectarii gi dezvolterii, complete qi fara
ambiguitdti.

Elementele de intrare ale proiectdrii gi dezvoltdrii care sunt in conflict trebuie rezolvate.

Organizalia trebuie sd pestreze informatii documentate referitoare la elementele de intrare ale

proiectarii gi dezvoltdrii.

8.3.4 Controale ale proiectirii 9i dezvoltirii

Organizalia trebuie se aplice controale asupra procesului de proiectare gi dezvoltare pentru a se

asigura ce:

a) sunt definite rezullatele care urmeazd s5 fie obtinute;

b) sunt efectuate analize pentru a evalua capabilitatea rezultatelor proiectdrii gi dezvoltdrii de a

satisface cerintele;

c) sunt efectuate activiteli de verificare penlru a se asigura ce elementele de iegire ale proiectdrii gi
dezvoftarii satisfac cerinlele elementelor de intrare;

d) sunt efectuate activitdfi de validare pentru a se asigura cd produsele gi serviciile rezultate

satisfac cerintele pentru aplicatia specificatd sau pentru utilizarea intenlionata; g
e) sunt intreprinse toate acliunile necesare referitoare la problemele determinate in timpul 6
analizelor sau activitdtilor de verificare gi validare; q
f) sunt pdstrate informalii documentate ale acestor activitali. :
efectuate
NOTA - Analizele, verificArile qi validdrile proiectdrii gi dezvoltdrii au scopuri distincte. Acestea pot fi i=
separat sau in orice combinalie dupd cum este adecvat pentru produsele gi serviciile organizafiei. ,6

8.3.5 Etemente de iegire ale proiecterii 9i dezvoltirii 'i

i
Organizatia trebuie sd se asigure cd elementele de iegire ale proiectdrii qi dezvoltdrii: E
a) satisfac cerinlele elementelor de intrarei =
H
b) sunt adecvate pentru procesele ulterioare de furnizare a produselor gi serviciilor; G

c) includ, sau fac referire la, cerinte pentru monitorizare gi m6surare, dupd caz, 9i criterii de
acceDtare:

d) precizeazd caracteristicile produselor gi serviciilor care sunt esentiale pentru scopul intenlionat gi
pentru furnizarea lor sigura 9i adecvate.

Organizatia trebuie sd pastreze informalii documentate referitoare la elementele de iegire ale

proiectdrii gi dezvoltdrii.

8.3.6 Modificeri ale proiectirii 9i dezvoltdrii

Organizatia trebuie se identifice, sd analizeze gi se controleze modificdrile efectuate in timpul sau

ulterior proiectdrii gi dezvoltdrii produselor gi serviciilor, atet cat este necesar pentru a se asigura cA nu
existe niciun impact negativ asupra conformitelii cu cerintele.

Organizatia trebuie sd pdstreze informatii documentate referitoare la:

a) modificdrile proiectdrii gi dezvoltdrii;

b) rezultateleanalizelor;

c) autorizareamodificdrilor;

d) acliunile intreprinse pentru a preveni impacturi negative;

21
 SR EN ISO 9001:2015

8.4 Controlul proceselor, produselor 9i serviciilor furnizate din exterior

8.4.1 Generaliteli

Organizatia trebuie sd se asigure ce procesele, produsele gi serviciile furnizate din exterior sunt
conforme cu cerintele.

Organizalia trebuie si determine controalele care urmeazd sa fie aplicate proceselor, produselor 9i
serviciilor furnizate din exterior, alunci cand:

a) produsele gi serviciile de la furnizori externi vor fi incorporate in produsele gi serviciile proprii ale
organiza!iei;

b) produsele 9i serviciile sunt livrate de furnizor direct clientului (clienlilor)in numele organizaliei;

c) un proces, sau o parte a unui proces este livrat de un furnizor extern ca urmare a unei decizii a
organizatiei.

Organizatia trebuie s6 determine gi sii aplice criterii pentru evaluarea, selectarea, monitorizarea
performantelor gi reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capabilitdtii acestora de a furniza procese
sau produse 9i servicii in conformitate cu cerinlele. Organizalia trebuie sa pdstreze informalii
documentate ale acestor activiteti gi ale oricdror ac!iuni necesare care decurg din evalueri.
o
8.4.2 Tipul Si amploarea controlului
I2 N)
Organizalia trebuie sd se asigure ce procesele, produsele gi serviciile furnizate din exterior nu
influenteazd negativ capabilitatea organizaliei de a livra consecvent clien,tilor sdi produse gi servicii I
conforme. o
(D'
l
Organizalia trebuie: t-
o
a) sd se asigure cd procesele furnizate din exterior rdman sub controlul sistemului sdu de
I

N)
management al calitelii;
N
b) sd defineascd atat controalele pe care intenlioneaza sd le aplice asupra unui furnizor extern cat I
gi acelea pe care intenlioneazd sd le aplice asupra elementului de iegire rezultat;
i\)
o
c) si ia in considerare

'l) impactul potenlial al proceselor, produselor gi serviciilor furnizate din exterior asupra
capabilitdlii organizatiei de a satisface consecvent cerinlele clienlilor gi cerin,tele legale 9i
reglementate aplicabile;

2) eficacitatea controalelor aplicate de furnizorul extern;

d) sd determine verificarea sau alte activitdti necesare pentru a se asigura c6 procesele, produsele
Si serviciile furnizate din exterior satisfac cerinlele.

8.4.3 Informafii pentru furnizorii externi

Organizalia trebuie se se asigure de adecvarea cerinlelor inainte de comunicarea lor cdtre furnizorul
extern.

Organiza.tia trebuie si comunice furnizorilor sai externi cerinlele sale pentru:

a) procesele, produsele gi serviciile care urmeazd sd fie furnizate;

b) aprobarea pentru:

1) produse gi servicii;

2) metode, procese gi echipamente;

 SR EN ISO 9001:2015

3) eliberarea produselor gi serviciilor;

c) competenla, inclusiv orice cerinle de calificare a persoanelor;

d) interacliunile furnizorilor externi cu organizatia;

e) controlul 9i monitorizarea performanlelor furnizorilor externi, care vor fi aplicate de organizatie;

f) activitdlile de verificare sau validare pe care organizatia, sau clientul ei, intenljoneaza sA le
realizeze in localiile furnizorilor externi.

8.5 Productie gi furnizare de servicii

8.5.1 Controlul producliei ti al furnizirii de servicii

Organizalia trebuie sd implementeze productia gi furnizarea de servicii in condilii controlate.

Condiliile controlate trebuie sd includa, dupA cum este cazul:

a) disponibilitatea informatiilordocumentatecaredefinesc:

1) caracteristicile produselor care urmeaza sd fie realizate, a serviciilor care urmeaze se fie
furnizate, sau a activitalilor care urmeazd sd fie efectuate: g
2) rezultatele care urmeazd sd fie ob,tinute; 6
!!
b) disponibilitatea gi utilizarea resurselor de monitorizare gi masurare adecvale; ;
c)' implementarea activitdtilor de monitorizare gi mdsurare, in etape corespunzatoare, pentru 9
"
u"iifi"u daca au fost indeplinite criteriile pentru controlul proceselor sau elementelor de iegire, g,
precum gi criteriile de acceptare pentru produse 9i servicii; tl
t:
d) utilizarea infrastructurii corespunzatoare Si a mediului corespunzdtor pentru operarea proceselor;
:
e) desemnarea unor persoane competente, inclusiv orice calificeri cerute; I
f) validarea gi re-validarea periodicd a capabilitdtii de a obtine rezultatele planificate ale proceselor 'r.
de produclie gi furnizare de servicii, atunci c'6nd elementele de iegire nu pot fi verificate prin 9
(j'
monitorizare sau mesurare ulterioard;

g) implementarea acliunilor de prevenire a erorilor umane;

h) implementarea activitdlilor de eliberare, livrare gi post livrare.

8.5.2 ldentificare gi trasabilitate

Organizatia trebuie sa utilizeze mijloace adecvate pentru identificarea elementelor de iegire atunci
cend este necesar sa se asigure conformitatea produselor gi serviciilor.

Organizatia trebuie sd identifice stadiul elementelor de iegire referitor la cerinlele de monitorizare 9i

mdsurare, pe tot parcursul producliei gi furnizarii de servicii.

Organizalia trebuie sd controleze identificarea unica a elementelor de iegire atunci cand trasabilitatea
este o cerinta, gi trebuie se pdstreze informalii documentate necesare pentru a permite trasabilitatea.

8.5.3 Proprietate care apa4ine clienlilor sau furnizorilor externi

Organizalia trebuie se trateze cu grijd proprietatea care apa4ine clienlilor sau furnizorilor externi pe
perioada in care aceasta se afld sub controlul organizaliei sau este utilizatd de organizalie. organizalia
trebuie se identifice, s6 verifice, sd protejeze gi sd pund in sigurantd proprietatea clienlilor sau a
furnizorilor externi puse la dispozilie pentru a fi utilizate sau incorporatd in produse gi servicii.

Atunci cand proprietatea unui client sau unui furnizor extern este pierdute, deteriorate sau se constata

23
 SR EN ISO 9001:2015

cA este inaptd pentru utilizare, organizalia trebuie sd raporteze acest lucru clientului sau furnizorului
extern gi trebuie se mentind informalii documentate referitoare la ceea ce s-a intamplat.

NOTA - Proprietatea unui client sau unui furnizor extern poate include materiale, componente, scule 9l
echipamente, spatii, proprietatea intelectuala 9i date personale.

8.5.4 Pestrare

Organizalia trebuie sd pestreze elernentele de iegire pe parcursul productiei 9i furnizdrii serviciului atet
cat este necesar pentru a se asigura conformitatea cu cerin,lele.

NOTA - Pdstrarea poate se includd identificarea, manipularea, controlul contaminerii, ambalarea, depozitarea,
transmiterea sau transportul 9i protejarea.

8.5.5 Activiteli postlivrare

Organizalia trebuie se indeplineascd cerinlele pentru activitdlile de pos!livrare asociate cu produsele

gi serviciile.

Pentru determinarea amplorii activitalilor de post-livrare cerute, organizalia trebuie sd ia in

consrderare:

a) cerintele legale 9i reglementate; g

b) consecintele potentiale nedorite asociate cu produsele gi serviciile sale; 6
ti
c) nalura, utilizarea 9i durata de viatd intentionatd ale produselor 9i serviciilor sale; 6
d) clientului;
cerinlele S
l
e) feed-backul de la client. tl
NOTA - Activitetile de post-livrare pot sd includd acfiuni supuse prevederilor referitoare la garanlie, obligalii il
contractuale cum ar fi servicii de mentenantd gi servicii suplimentare cum ar fi reciclarea sau eliminarea finalS. i
3
8.5.6 Controlul modificarilor l
Organizalia trebuie sA controleze Si sA analizeze modificdrile referitoare la productie sau la furnizarea H
serviciului, atat cat este necesar penlru a se asigura continuitatea conformitd,tii cu cerinlele. or

Organizalia trebuie sd pdstreze informalii documentate care se descrie rezultatele analizerii

modificdrilor, persoana (persoanele) care aulotizeaze modificarea gi orice acliuni necesare care
rezufte din analiz.

8.6 Eliberarea produselor Si serviciilor

Organiza{ia trebuie sa implementeze modaliteli planificate, in etape corespunzetoare, pentru a verifica

daca cerinlele pentru produs sau serviciu au fost indeplinite.

Eliberarea produselor gi serviciilor c6tre client trebuie se nu se produce inainte ca modalitdtile

planificate se fie finalizale in mod corespunzdtor, cu exceptia cazului in care s-a aprobat altfel de o
autoritate relevanta gi, atunci cand este aplicabil, de client.

Organizalia trebuie sd pestreze informatii documentate referitoare la eliberarea produselor 9i

serviciilor. Informaliile documentate trebuie sd includa:

a) dovezi ale conformitelii cu criteriile de acceptare;

b) trasabilitatea persoanei (persoanelor) care aulorizeaze eliberarea.

8.7 Controlul elementelor de iesire neconforme

8.7.1 Organizalia trebuie sd se asigure ce elementele de iegire care nu sunt conforme cu cerinlele

a^
 SR EN ISO 9001 :2015

referitoare la acestea sunt identificate 9i controlate pentru a preveni utilizarea sau livrarea Ior
neintenlionata.

Organizalia trebuie s6 intreprindd acliuni adecvate in functie de natura neconformititii gi de efectele

acesteia asupra conformitdlii produselor gi serviciilor. Aceastd abordare trebuie sd se aplice de
asemenea produselor gi serviciilor neconforme detectate dupd livrarea produselor, in timpul sau dupa
furnizarea serviciilor.

Organizalia trebuie si trateze elementele de ie$ire neconforme in unul sau mai multe din urmitoarele
modun:

a) coreclie;
b) izolare, retinere, returnare sau suspendare a livrdrii produselor gi serviciilor;
c) informareaclientului:
d) obtinerea autorizerii pentru acceptarea cu derogare.
Conformitatea cu cerinlele trebuie verificatd atunci cand elementele de iegire neconforme sunt
corectate.
8.7.2 Organizalia trebuie sii pdstreze informatii documentate care:
a) descriuneconformitatea;
o
b) descriu actiunile intreprinse; z
c) descriu orice derogdri obtinute;
I
N)
d) identificd autoritatea care decide acliunile referitoare la neconformitate.
9
o
9 Evaluareaperformanlei
f
:a)
9.1 Monitorizare, masurare, analizare gi evaluare N)

N
9.1.1 Generalite!i 9n

Organizatia trebuie sd determine: i.r

(n
a) ce necesite sd fie monitorizat gi mdsurat;

b) metodele de monitorizare, masurare, analizare gi evaluare necesare pentru a se asigura

rezultate valide;

c) cand trebuie efectuate monitorizarea 9i mdsurarea:

d) cand trebuie analizate gi evaluate rezultatele monitorizerii gi mesurerii.

Organizatia trebuie sa evalueze performanta gi eficacitatea sistemului de management al calitdlii.

Organizatia trebuie sd pdstreze informalii documentate adecvate ca dovade a rezultatelor.

9.1.2 Satisfaclia clientului

Organizalia trebuie sd monitorizeze percepliile clien,tilor referitoare la mAsura in care au fost indeplinite
necesitdlile gi agteptdrile lor. Organizatia trebuie se determine metodele pentru oblinerea,
monitorizarea 9i analizarea acestor informalii.

NOTA - Exemple de monitorizare a percepliilor clientului pot include sondaje in randul clien,tilor, feedback de la
clienti referitor la produsele 9i serviciile livrate, intalniri cu clientii, analiza cotei de piatd, complimente, daune
solicitate in perioada de garantie 9i rapoartele dealerilor.

9.1.3 Analize 9i evaluare

Organizalia trebuie sd analizeze gi sa evalueze date gi informalii provenite din monitorizare 9i

25
 SR EN ISO 9001:2015

masurare.

Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:

a) conformitatea produselor 9i serviciilor;

b) gradul de satisfaclie a clientului:

c) performanta 9i eficacitatea sistemului de management al calitelii;

d) dacd planificarea a fost implementatd in mod eficace;

e) eficacitatea actiunilor intreprinse pentru a trata riscurile 9i oportunitd'lile;

f) performantafurnizorilorexterni:

S) necesitatea de imbun6t6!iri pentru sistemul de management al calitSlii.

NOTA - Metodele de analizare a datelor pol include tehnici statistice.

9.2 Audit intern

9.2.1 Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza informalii
referitoare la faptul ca sistemul de management al calitdlii: 9
6
a) este conform cu: !i
1) cerintele proprii organiza,tiei pentru sistemul seu de management al calitdtii, ;
2) cerinlele acestui standard inlernalional, I
b) este implementat 9i menlinut in mod eficace. ti
,6
9.2.2 Organizalia trebuie: S
a) sd planifice, se stabileasca, sA implementeze gi sd menlina un program (programe)
-9i
de audit care \
se includd irecvenla, metodele, ;esponsabilit-dtile, ceriilele de pi-anificire raportare, 9i care i
trebuie se ia in considerare importanla proceselor implicate, modificerile care influenleaza i
organizatia gi rezultatele auditurilor precedente; 9
b) sd defineasce criteriile de audit gi domeniul pentru fiecare audit;

c) sd selecteze auditorii gi si efectueze audituri astfel incat sa se asigure obiectivitatea 9i

impartialitatea procesului de audit;

d) sd se asigure cd rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;

e) se intreprindd corectii gi acliuni corective adecvate ferd intaziere nejustificate;

f) sA pdstreze informatii documenlate ca dovada a implementdrii programului de audit 9i a

rezultatelor auditului.

NOTA - A se vedea lso '19011 pentru indrumare.

9.3 Analiza efectuati de management

9.3.1 Generalitali

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de
management al calitetii din organizalie, pentru a se asigura ci este in continuare corespunzetor,
adecvat, eficace $i aliniat cu direclia strategica a organiza,tiei.

9.3.2 Elemente de intrare ale analizei efectuate de management

Analiza efectuatd de management trebuie planifica€ 9i efectuata luand in considerare:

zo
 SR EN ISO 9001:2015

a) stadiul acliunilor de la analizele precedente efectuate de managementj

b) modificdri in aspectele externe gi interne care sunt relevante pentru sistemul de management al
calitalii;

c) informa,tii despre performanta gi eficacitatea sistemului de management al calitdtii, inclusiv

tendinlele referitoare la:

1) satisfaclia clientului gi feedbackul de la pe4ile interesate relevante;

2) mdsura in care au fost indeplinite obiectivele calitdlii;

3) performanla proceselor gi conformitatea produselor 9i serviciilor;

4) neconformiteli gi actiuni corective;

5) rezultatele monitodzrii gi masur6rii:

6) rezultateleauditurilor;

7) performanlafurnizorilorexterni;

d) adecvarea resurselor; g
e) eficacitatea actiunilor intreprinse pentru a trata riscurile qi oportunitalile (a se vedea 6.1); 7t
f) oportunitelile de imbunatdtire. :
9.3.3 Elemente de ietire ale analizei efectuate de management 9
Elemente de iegire ale analizei efectuate de managemenl trebuie sd includd decizii gi acliuni
i
r=
referitoare la: rl
a) oportunitati de imbunatalire; :
NJ

b) orice necesitdli de modificare a sistemului de management al calitdlii; l

N
c) necesitelile de resurse. 3
Organizalia trebuie sd pestreze informalii documentate ca dovadd a rezultatelor analizelor efectuate de
management.

10 imbundtdlire

10.1 GeneralitSli

Organizalia trebuie se determine gi sA selecteze oportunitalile pentru imbun6td!ire gi sa implementeze

orice acliuni necesare pentru a indeplini cerintele clientului gi pentru a cregte satisfaclia clientului.

Acestea trebuie sd include:

a) imbunatdlirea produselor gi serviciilor pentru a salisface cerinlele precum gi pentru a aborda

necesitati gi agteptdri viitoare;

b) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;

c) imbunatdlirea performanlei 9i eficacitdlii sistemului de management al calitilii.

NOTA - Exemple de imbundtdtire pot include corecfii, acliuni corective, imbunatdtire continua, modifidri
radicale, inovare 9i reorganizare.

27
 SR EN ISO 9001:2015

10.2 Neconformitate gi actiune corectiva

10.2.1 Atunci cand apare o neconformitate, inclusiv dace aceasta rezultd din reclamalii, organizalia
trebuie:

a) sa reactioneze la neconformitale gi, dupe cum este cazul:

1) sd intreprindd acliuni pentru controlul 9i corectarea acesteia;

2) sd se ocupe de consecinle;

b) se evalueze necesitatea de acliuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformitdlii, cu scopul

ca aceasta sd nu reapare sau sd nu apare in alte parte, prin:

1) examinarea gi analizarea neconformitdlii:

2) determinarea cauzelor neconformitalii;

3) determinarea unor neconformit6!i similare existente sau care ar putea eventual sd apara;

c) sa implementeze orice acliune necesarS:

d) se analizeze eficacitatea oricerei actiuni corective intreprinse; o

e) si actualizeze riscurile gi oportunitalile determinate in timpul planificarii, dace este necesar; I2
f) se efectueze modificeri ale sistemului de management al calitalii, dacd este necesar.
o
Acliunile corective trebuie sd fie adecvate efectelor neconformitelilor survenite. o'
l
t*
10.2.2 Oryanizalia trebuie sa pestreze informalii documentate ca dovadd pentru:
I
o
a) natura neconformitdlilor gi orice acliuni intreprinse ulterior; N
N)
b) rezultatele oricdrei acliuni corective. 9
10.3 imbunitilire continue n)
o
(,l
Organizalia trebuie sd imbundtdleascd continuu pertinenta, adecvarea gi eficacitatea sistemului de
management al calitetii.

Organizalia trebuie si ia in considerare rezultatele analizei 9i evaluerii, precum gi elementele de iegire

din analiza efectuate de management, pentru a determina dacd exista necesiteti sau oportuniteli care
trebuie tratate ca oarte a imbunatetirii continue.

28