Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
6463/2014/01 Anexa 1
6464/2014/01
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Klabax comprimate filmate conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului
de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
infecţii.
În asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicat pentru eradicarea H. pylori în caz de
boală ulceroasă gastro–duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).
Klabax comprimate filmate este indicat la adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste.
1
- dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau
alergii) sau cisapridă (pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă (medicament utilizat pentru
tratamentul unor boli psihice) deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina
poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii. Consultaţi medicul pentru recomandări privind
medicamente alternative.
- dacă utilizați alte medicamente care sunt cunoscute că determină perturbări grave ale ritmului
cardiac.
- dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite
statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);
- dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală (un sedativ);
- dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi ritm neregulat al inimii;
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm cardiac
(aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG,
înregistrarea electrică a inimii), numit "sindrom de QT prelungit".
- dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi;
- dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în
piept sau angină);
- dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută).
Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi
Klabax, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Klabax comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul;
- dacă aveţi infecţii cu fungi (micoză);
- dacă suferiţi de probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă, frecvenţă cardiacă redusă);
- dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klabax, consultaţi imediat
medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului
dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Dacă consideraţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klabax.
Nu trebuie să luaţi Klabax comprimate filmate împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu
utilizaţi Klabax comprimate filmate”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi
schimbată sau aţi putea avea nevoie periodic de teste:
- digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
- warfarină (pentru subţierea sângelui);
- carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
- atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru
scăderea colesterolului din sânge). Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină
distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau
slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.
- nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);
- gliclazidă sau glimepiridă (sulfoniluree utilizate ȋn tratamentul diabetului de tip II);
- teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
- alprazolam, triazolam, midazolam intravenos sau oral (sedative);
- cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
- metilprednisolon (un corticosteroid);
- vinblastină (tratament pentru cancer);
2
- ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
- etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate in
tratamentul HIV);
- rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
- tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
- verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
- sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială
pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
- sunătoare (pentru tratarea depresiei);
- quetiapină sau alte medicamente antidepresive;
- alte medicamente macrolide;
- lincomicină şi clindamicină (lincosamide – un tip de antibiotice).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări înainte de a lua Klabax comprimate filmate deoarece nu se cunoaşte siguranţa
administrării Klabax comprimate filmate în sarcină şi alăptare.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu administraţi aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt
medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de două ori pe zi. Ȋn cazul infecţiilor severe,
doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de două ori pe zi. Durata recomandată a
tratamentului este de 6 până la 14 zile.
3
500 mg claritromicină de două ori pe zi trebuie administrată cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi
şi cu 20 mg omeprazol pe zi.
Combinaţiile de tratament pe care le primiţi pot fi uşor diferite de cele de mai sus. Medicul
dumneavoastră va decide ce tratament combinat este cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur ce comprimate trebuie luate sau cât timp trebuie să le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Infecţii micobacteriene:
La adulţi, doza recomandată iniţial este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi.
Vârstnici
Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.
Utilizarea la copii
Comprimatele pot să nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot
înghiţi uşor. De aceea, forma lichidă a medicamentului este, în general, de preferat pentru copii.
Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție adversă gravă la nivelul pielii:
erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză
exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai
mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul
dumneavoastră.
- erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semnele unei
reacţii alergice.
- îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră,
abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum
trebuie.
- reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale
(simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină
distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- umflarea, înroşirea sau mâncărimea pielii,
- candidoză orală sau vaginală,
- inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită),
- infecţii vaginale,
- scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie),
- scăderea numărului neutrofilelor din sânge,
- creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie,
- scăderea poftei de mâncare,
- anxietate, nervozitate,
- ameţeli, somnolenţă, tremor,
- mișcări musculare involuntare,
- vertij (senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,
- durere toracică sau modificări ale ritmului inimii, cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale
inimii,
- astm bronșic: boală pulmonară asociată cu îngustarea căilor aeriene, cu respirație dificilă,
- sângerare nazală
- cheag de sânge care determină blocarea bruscă a arterelor pulmonare (embolie pulmonară),
- inflamarea mucoasei esofagului și a stomacului,
- durere de anus sau de rect,
- inflamarea limbii, gurii şi a buzelor,
- distensie abdominală, constipaţie, eructaţii, flatulenţă,
- gură uscată,
- situație în care bila (lichidul făcut de ficat și depozitat în vezica biliară) nu poate curge din vezica
biliară până la duoden (colestază),
- inflamarea ficatului, creşterea transaminazelor în sânge,
5
- inflamația pielii, caracterizată prin prezența veziculelor cu lichid, erupții cutanate cu mâncărime
și dureroase
- urticarie,
- dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muşchilor,
- creşterea creatininei şi a ureei în sânge,
- stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală,
- creșterea unor analize ale funcției renale și ale unor teste de sânge.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Klabax 500 mg
Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, culoare galben deschis,
prevăzute cu linie mediană de divizare pe o faţă, ştanţate cu „C“ şi „2“ , de o parte şi de alta a liniei
mediane.
Comprimatele filmate de Klabax sunt ambalate în cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate
filmate.
Fabricanţi
TERAPIA SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.