V. 1.

0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 1 din 8

Procedura Operaţională Standard

Nr.

Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă a

calității

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 2 din 8

CUPRINS

1. ISTORIA POS

2. SCOPUL

3. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI

4. CALIFICAREA PERSONALULUI

5. DESCRIEREA PROCEDURII
5.1Principiu
5.2Context și raționament
5.3Materiale şi personal
5.4Procedura:
5.4.1 Dimensiunea mostrelor și a colecției; păstrarea lamelor
5.4.2 Proces de reverificare
5.4.3 Interpretare, înregistrare și raportare
5.4.4 Validare
5.4.5 Feed-back și rezolvare problemelor

6. REFERINŢE BIBLIOGRAFICE

7. DISTRIBUIRE

ANEXE
1. Reverificare oarbă a frotiurilor BAAR din spută
2. Reverificare frotiurilor BAAR din spută: lista discordanțelor
3. Formate recomandate de formulare utilizate pentru reverificare (umplere manuală):
trimestrial / anual formularul de raport
4. Exemple de foi pentru compilarea și analiza rezultatelor reverificare (instrument de
calculator)
5. Investigarea erorilor detectate în reverificare, de către model eroare.

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 3 din 8

1. ISTORIA POS

Data Denumirea Nr. Responsabil Semnătura Avizul Semnătura

modificărilor variantei

Elaborare V 1.0 Manager QC Şef laborator

Personalul de laborator a făcut cunoştinţă cu POS şi a fost instruit privind aplicarea

în practică

Nr. d/o Nume Semnătura Data

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 4 din 8

2. SCOPUL
Acest POS descrie procedura de evaluare externă a calității a frotiurilor BAAR colorate după metoda
fluorescentă sau Ziehl-Neelsen prin reverificare mostrelor întîmplătoare și de control din lucru de rutină.
Metoda această este considerată una din cele mai eficiente, deoarece permite monitorizare performanței
zilnice și dacă este bine realizată, motivează personal. Prin screening-ul continuă pentru performanța
substandard, urmată de identificarea și rezolvare a problemelor, își propune să atingă rezultate optime în
toate laboratoarele de o rețea performante de microscopie frotiurilor BAAR.
3. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI
Nr. d/o Abreviere Descifrare
1. 2. 3.
1. BAAR Bacili acido-alcoolo rezistente
2. EEC Evaluarea externă a calității
3. MF Microscopie fluorescentă
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10. NA Neaplicabil

4. CALIFICAREA PERSONALULUI
NA

5. DESCRIEREA PROCEDURII

5.1 Principiul
Pentru a garanta reprezentativitatea, toate frotiurile examinate sunt păstrate de către fiecare
laborator. Indiferent de rezultate, un eșantion de frotiurilor este selectat periodic la întâmplare
de către o vizită supraveghetor. Probele sunt date la un controler de primul nivel, pentru orb
recitire; lista Rezultatele rămâne cu supraveghetorul.

Supervizor compară rezultatele obținute de laborator și de la primul nivel controlor, și face o

listă a frotiurilor pentru care rezultatele sunt discordante.

Lista și frotiurilor discordante sunt date la un controler de-al doilea nivel pentru mai atent
examinare și rezultatele corecte.

Coordonatorul EEA apoi folosește rezultatele corecte pentru a identifica erorile și a stabili
dacă acestea au fost făcute de către laboratorul original sau de către controlerul de prim nivel.
Feedback-ul de rutina este dat cât mai des în timpul acestui proces de rezultate se întorc și
orice diapozitive cu erori grave.

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 5 din 8

Analiza finală trebuie să aștepte până probă de un an întreg au fost prelucrate. Cu excepția
cazului în extreme cazuri, numai atunci este posibil să se identifice laboratoarele care au
reușit acest lucru de screening proces.

Sunt necesare cercetari suplimentare de laboratoare lipsa de confirmare și de a identifica și

rezolve problemele existente. În cele mai grave cazuri, acest lucru se va face în timpul unei
vizite de supraveghere de către un expert laborator.

Performanță de controlere de nivelul al doilea se evaluează de asemenea să se asigure că

Sistemul funcționează fiabil.

5.2 Context și raționament

Dimensiunea eșantionului a frotiurilor negativ se bazează pe un sistem statistic numit LQAS (de
calitate mult prelevare de asigurare). Metoda de eșantionare este concepută pentru a eșantiona mai
mic număr de slide-uri care va oferi o indicație dacă un laborator îndeplinește o predeterminat
obiectiv de performanță.

Nici un sistem statistic este utilizat pentru semnificația de fals-pozitive, deoarece orice falsepositive
mare este, în principiu, semnificativă. În timp ce un ocazional fals-pozitive pot aparea oriunde
din cauza unor erori administrative, numai sistematice fals-pozitive cauzate de proces serios
Erorile sunt importante. În cazul în care acestea apar, ele vor face o mare parte din pozitive / deficitar
pozitive, și va fi ușor de detectat de prelevare de probe proporționale de pozitiv pozitiv și rar
frotiuri (adică prelevarea de probe proporțional cu frecvența lor înregistrată în registrele de
laborator).

Mici mostre sunt o cerință absolută pentru rezultate precise reverificare, dar care le fac
interpretare necesare:
• Un HFP rare nu vor declanșa acțiuni, deoarece o cauza poate fi găsit rar (eroare de înregistrare).
• LFP rare, comparabil cu alte laboratoare și controlorii, sunt ignorate ca o limitarea reverificarea
(poate fi din cauza rezultatelor fals-negative ale controlorilor).
• QE sunt de importanță secundară, dar ele pot indica soluții de colorare defecte sau tehnicii.
• Relativ frecventă HFP indică o problemă serioasă, cum ar fi un microscop inutilizabile,
• înregistrare nesigure sau lipsa de pregătire corespunzătoare, și trebuie să fie investigate in
continuare.
• LFN apar chiar și în cele mai bune laboratoare și pot fi detectate ocazional într-un eșantion.
• Numărul total de fals-negative (HFN + LFN) este, prin urmare, luate în considerare și Proporția
HFN este folosit ca bază pentru laboratoarele prioritizarea unde fals negative probleme necesită
investigații.
• excesivă fals-negative sunt, de obicei, din cauza lectură superficială. În unele zone sau tarile,
cauzele principale sunt săraci carbol-Fucsina sau soluții de colorare auraminei și / sau tehnica,
plus microscoape săraci colorare. Nu este neobișnuit pentru a găsi o combinație de săraci pete și
pete, microscoape săraci și lectură superficială (uneori din cauza muncă suprasarcină), rezultând
în sensibilitate foarte scăzută a frotiurilor AFB.

5.3 Materiale și personal

Elaborat Verificat Aprobat
Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 6 din 8

Sunt necesare următoarele personal:

• inspectorilor pentru (trimestrial) de colectare a probei și feedback-ul de rutina. În mod ideal, acestea
sunt regulate NTP (district) supraveghetori.
• Un coordonator reverificarea la nivel intermediar (e). Acest lucru poate fi la nivel de district
supraveghetor și / sau coordonatorul regional NTP.
• controlorii de primul nivel. Există, de obicei, un controlor primul nivel de 10-20 laboratoare.
Acestea ar trebui să fie persoane cu experiență bun - dar este disponibilitatea de timpul lor pentru
rechecking că este principala cerință. pete și pete, microscoape săraci și lectură superficială
(uneori din cauza muncă suprasarcină), rezultând în sensibilitate foarte scăzută a frotiurilor AFB.

5.4 Procedura
 Masa substanţei cîntărite se citeşte direct de pe ecranul balanţei.

1.1.1 Dimensiunea mostrelor și a colecției; păstrarea lamelor

1.1.2 Proces de reverificare
1.1.3 Interpretare, înregistrare și raportare
1.1.4 Validare
1.1.5 Feed-back și rezolvare problemelor

6. REFERINŢE

1. Instrucţiunea producătorului, specifică pentru fiecare balanţa.

2. Basics of quality assurance for intermediate and peripheral laboratories, 2nd ed. Cairo, WHO
Regional Office for the Eastern Mediterranean, 2002.
3. Maintenance and repair of laboratory, diagnostic imaging and hospital equipment. Geneva,
World Health Organization, 1994.
4. Maintenance manual for laboratory equipment, 2nd ed. Geneva, World Health Organization,
2008 (available at
www.who.int/entity/diagnostics_laboratory/documents/guidance/guidance2/en/)
5. Manual of basic techniques for a health laboratory, 2nd ed. Geneva, World Health
Organization, 2003.

7. DISTRIBUIRE

Nr. d/o Incinta Nr. copii Responsabil1 Avizat

1. Boxa nr. 1
2. Boxa nr. 1
1
Persoana responsabilă va avea obligaţia
- de a menţine în permanenţă la vedere POS în incinta respectivă;

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 7 din 8

- de a face menţiuni daca procedura a decurs nu conform POS

- de a veni cu propuneri de modificare sau îmbunătăţire.

ANEXE
1. Reverificare oarbă a frotiurilor BAAR din spută

Laborator _________________________ Tehnician local_____________________

Period in lab.
register checked________________________ Data_____________________________
1 controler_________________________ Laborator________________________
2 controler_________________________ Laborator________________________

Laborator Rezultatele
Specimen, dimensiune, grosime, colorare: M =
Dimensiune

Colorarea

marginală, P = poor
Specimen

Grosime

1 2 Comenta
Nr. Rezult rii
control control
frotiului at
er er

Laborator 1 controler
Totalitatea rezultatelor raportate pe probe Totalitatea rezultatelor raportate pe probe
Positive: Rar: Negative: Positive: Rar: Negative:
Rezumat al erorilor Rezumat al erorilor
Erorile majore Erorile minore Erorile majore Erorile minore
HFP HFN LFP LFN QE HFP HFN LFP LFN QE

Total: Total: Total: Total:

HFP = high false-positive

HFN = high false-negative
LFP = low false-positive
LFN = low false-negative
Elaborat Verificat Aprobat
Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]
 V. 1.0
POS
Reverificarea frotiurilor BAAR pentru evaluarea externă Cod: PEFA
a calității
Pag. 8 din 8

QE = quantification error

Concluzii ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

Recomandări _______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

2. Reverificarea frotiurilor BAAR din spută: lista discordnțelor

District ________________________________ Data ____________________________________
Perioadă cuprinsă _______________________
1 controler _____________________________ 2 controler _______________________________

Laborator Second controls

Nr. frotiului 1 rezultat 2 rezultat
verificat Rezultat Comentarii

Elaborat Verificat Aprobat

Nume
Data
Semnătura
Incinta: Nr. copii: [__] din [ 2 ]