AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

13125/2020/01-02-03-04 Anexa 1
13126/2020/01-02-03-04-05-06-07
13127/2020/01-02-03-04-05-06-07
13128/2020/01-02-03-04-05-06
13129/2020/01-02-03-04-05-06
13130/2020/01-02-03-04-05-06-07
13131/2020/01-02-03-04-05-06
13132/2020/01-02-03-04-05-06
13133/2020/01-02-03-04-05-06
13134/2020/01-02-03-04-05-06
13135/2020/01-02-03-04-05-06
13136/2020/01-02-03-04-05-06
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levotiroxină Accord 12,5 micrograme comprimate

Levotiroxină Accord 25 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 50 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 75 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 88 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 100 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 112 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 125 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 137 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 150 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 175 micrograme comprimate
Levotiroxină Accord 200 micrograme comprimate
Levotiroxină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Levotiroxină Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levotiroxină Accord
3. Cum să luaţi Levotiroxină Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levotiroxină Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Levotiroxină Accord şi pentru ce se utilizează

Levotiroxina, substanţa activă din Levotiroxină Accord, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în
tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor tiroidieni naturali.

Levotiroxină Accord este indicat în:

1
  tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală
 prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale
 tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni în cazul în care glanda tiroidă nu produce o
cantitate suficientă de hormoni
 pentru stoparea creşterii tumorii la pacienții cu cancer tiroidian

Levotiroxină Accord 25 g, 50 g, 75 µg, 88 g şi 100 g se utilizează, de asemenea, în scopul

echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru
a trata producerea în exces de hormoni.

Levotiroxină Accord 100 g, 150 g şi 200 g poate fi folosit, de asemenea, pentru testarea funcţiei
tiroidiene **.

** informațiile respective vor fi incluse numai în prospectele pentru Levotiroxină Accord 100 g, 150
g sau 200 g.

Levotiroxină Accord 12,5 g

 La copii și adolescenți, în cazuri în care glanda tiroidă este puțin activă, ca doză inițială de
înlocuire hormonală
 La vârstnici, la pacienți cu boli coronariene și la cei cu hipotiroidism sever sau cronic, ca doză
inițială care trebuie apoi crescută încet, la intevale prelungite (de exemplu, creștere treptată a
dozei cu 12,5 µg la fiecare 14 zile) cu monitorizare frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni
 În cazul oricăror pacienți la care este necesară creșterea progresivă a dozei de levotiroxină

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levotiroxină Accord

Nu utilizaţi Levotiroxină Accord:

Dacă aveți oricare dintre următoarele
 dacă sunteţi alergic la levotiroxină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
 disfuncție netratată a glandei suprarenale, glandei pituitare sau producție excesivă de hormoni
tiroidieni (tireotoxicoză)
 boală cardiacă acută (infarct miocardic sau inflamație a inimii)
 terapia asociată între Levotiroxină Accord şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este
indicată în timpul sarcinii (medicamente antitiroidiene).

Nu luați Levotiroxină Accord împreună cu medicamente antitiroidiene în cazul în care sunteți gravidă
(vezi pct Sarcina și alăptarea de mai jos).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Levotiroxină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveți oricare dintre următoarele afecțiuni ale inimii

 arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge (angina pectorală)

 insuficiență cardiacă
 bătăi rapide şi neregulate ale inimii
 valori crescute ale tensiunii arteriale
 depuneri de grăsime în artere (ateroscleroză).

Pacienții trebuie supravegheați înaintea începerii tratamentului cu Levotiroxină Accord sau înainte de
inițierea testului de supresie tiroidiană. Trebuie efectuate verificări frecvente ale valorilor hormonilor
tiroidieni în timp ce utilizați Levotiroxină Accord. Dacă nu sunteți sigur că această situație vi se aplică
sau dacă nu primiți tratament, adresați-vă unui medic.

2
Medicul dumneavoastră va investiga dacă aveți o disfuncție a glandei suprarenale sau pituitare sau o
disfuncție a glandei tiroide cu producție exagerată de hormoni tiroidieni (autonomie tiroidiană)
deoarece acestea trebuie controlate medical înainte de a utiliza Levotiroxină Accord sau înainte de
efectuarea unui test de supresie tiroidiană.

Tensiunea aterială va fi monitorizată permanent în cazul în care tratamentul cu levotiroxină este

administrat la nou-născuți prematuri deoarece reduce rapid tensiunea arterială (colaps circulator).

Adresați-vă medicului dacă

 sunteți în perioada de menopauză sau după menopauză; medicul dumneavoastră trebuie să
verifice funcţia tiroidienă datorită riscului de osteoporoză.
 în cazul în care, tratamentul se schimbă cu un alt medicament ce conţine tot levotiroxină.
Efectul poate fi ușor diferit și este necesară supravegherea parametrilor de laborator şi a
răspunsului la tratament, în vederea ajustării la nevoie a dozelor.
 înainte de a începe și opri tratamentul cu orlistat sau la schimbarea tratamentului cu orlistat
(medicament pentu tratamentul obezității; se recomandă monitorizare periodică și ajustarea
dozei).
 dacă prezentați tulburări psihotice (se recomandă monitorizare periodică și ajustarea dozei)
 dacă aveți glanda suprarenală puțin activă (insuficiență adrenală)

Poate apare dezechilibru tiroidian dacă schimbați tratamentul cu alt medicament care conține
levotiroxină. Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări cu privire la schimbarea medicației. Se
recomandă monitorizare atentă (clinică și biologică) pe parcursul perioadei de tranziție. Trebuie să
spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica
necesitatea ajustării dozei.

Levotiroxină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente deoarece Levotiroxină Accord le poate influenţa efectul:
 Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge)
Levotiroxină Accord poate reduce efectul medicamentelor antidiabetice. De aceea, glicemia trebuie
determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de
antidiabetice.
 Derivați cumarinici (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui)
Levotiroxină Accord poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea
riscului de hemoragii, mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale
valorilor parametrilor coagulării la începutul şi în timpul tratamentului cu Levotiroxină Accord. În
timpul tratamentului cu Levotiroxină Accord poate fi necesară ajustarea dozelor acesteia.

Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare
dintre următoarele medicamente:
 Medicamente care leagă acizii biliari sau reduc colesterolul (cum sunt colestiramina sau
colestipolul) Asigurați-vă că luați Levotiroxină Accord cu 4-5 ore înainte de administrarea
acestor medicamente deoarece acestea pot bloca absorbția intestinală a Levotiroxină Accord.
 Medicamente antiacide (utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului), sucralfat (utilizat
pentru tratamentul ulcerului stomacului sau intestinului), alte medicamente care conțin
aluminiu, medicamente care conţin fier şi carbonatul de calciu. Asigurați-vă că luați
Levotiroxină Accord cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente deoarece
altfel se poate reduce efectul Levotiroxină Accord.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua oricare
dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot reduce efectul Levotiroxină Accord:
 propiltiouracil (medicament antitiroidian),
 glucocorticoizi (medicamente alergice şi antiinflamatorii),
 betablocante (medicamente care reduc tensiunea arterială și tratează afecțiunile inimii)
 sertralină (medicament antidepresiv),

3
  clorochină sau proguanil (medicamente pentru prevenția sau tratamentul malariei),
 medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele
(sedative, somnifere) sau carbamazepina (medicament antiepileptic, folosit şi pentru reducerea
anumitor tipuri de durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective)
 medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză
sau pentru prevenirea sarcinii,
 sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul pacienților cu afecţiuni
cronice ale rinichilor),
 orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii).

Spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau ați putea lua oricare
dintre medicamentele următoare, deoarece pot accentua efectul Levotiroxineă Accord:
 salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei)
 dicumarol (medicament utilizat pentru reducerea coagulării sângelui)
 furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament diuretic).
 clofibrat (medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge)

Spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau ați putea lua oricare
dintre medicamentele următoare, deoarece pot influența efectul Levotiroxineă Accord:
 ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de proteaze, medicamente utilizate în tratamentul
infecţiilor HIV),
 fenitoină (medicament antiepileptic).

Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei
de Levotiroxină Accord.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului
inimii) deoarece acest medicament poate influența funcția și activitatea glandei dumneavoastră tiroide.

Dacă este nevoie să faceți un test de diagnostic sau o analiză cu substanță e contrast pe bază de iod
spuneți medicului dumneavoatră că utilizați Levotiroxiă Accord deoarece vi se va face o injecție care
poate influența funcția glandei tiroide.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alt
medicament inclusiv medicamente fără prescripție medicală.

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu
duc la scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii
adverse grave sau pot pune în pericol viaţadacă măriți doza fără să primiți recomandări specific de la
medicul dumneavoastră, mai ales în situația în care utilizați concomitent și alte medicamente pentru
reducerea greutății.

Levotiroxină Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi
cantitatea consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Levotiroxină Accord din
intestin şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru o sarcină ușoară este necesară o cantitate mică de hormoni tiroidieni. Prin urmare trebuie să
continuați să luați Levotiroxină Accord dacă sunteți gravidă. Pe parcursul sarcinii nu trebuie să
utilizați Levotiroxnă Accord dacă utilizați și alte medicamente numite tireostatice (medicamente
pentru tratamentul valorilor excesiv de mari de hormon tiroidian). Medicul dumneavoastră va ajusta
doza dacă este necesar. Dacă rămâneți gravidă trebuie să vă adresați medicului.

4
NU există nicio dovadă că utilizarea Levotiroxină Accord de către femeile care alăptează este
dăunătoare copilului cu funcție tiroidiană normală. Dacă alăptați nu trebuie să utilizați Levotiroxină
Accord dacă utilizați de asemenea medicamente cunoscute ca tireostatice (medicamente pentru
tratamentul valorilor excesiv de mari de hormon tiroidian).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levotiroxina sodică nu ar trebui să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Excipienți
Comprimatul de 25 micrograme: Acest medicament conține galben amurg care poate determina reacții
alergice.
Comprimatele de 75/112/200 micrograme: Acest medicament conține roșu Allura care poate
determina reacții alergice.
Comprimatul de 88 micrograme: Acest medicament conține tartrazină care poate determina reacții
alergice.
Comprimatul de 100 micrograme: Acest medicaent conține tartrazină, galben amurg care poate
determina reacții alergice.
Comprimatul de 125 micrograme: Acest medicament conține roșu Allura, galben amurg care poate
determina reacții alergice.

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, prin urmare poate fi
considerat fără sodiu.

3. Cum să luaţi Levotiroxină Accord

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza individuală pe baza unei examinări precum și a unor teste de
laborator. În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se
ajunge la doza individualizată întreagă. Pe parcursul primelor săptămâni de tratament veți avea
programări pentru efectuarea unor teste de laborator pentru ca doza să poată fi ajustată.
Dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu hipotiroidism medicul dumneavoastră poate recomanda
inițierea tratamentului cu o doză mai mare deoarece este necesară substituție rapidă. Doza inițială
recomandată este de 10 până la 15 micrograme/kg în primele 3 luni. Prin urmare, medicul
dumneavoastră va ajusta doza individual.

Intervalul de dozare este prezetat în tabelul de ma jos. O doză individualizată mai redusă, poate fi
suficientă:
 dacă sunteţi în vârstă
 dacă aveţi probleme cu inima
 dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată
 dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.

Utilizare Levotiroxină Doză recomandată din Levotiroxină Accord

Accord

pentru tratamentul guşii la 75 – 200 micrograme

pacienții cu funcție
tiroidiană normală
pentru profilaxia recăderilor 75 – 200 micrograme
după intervenţii chirurgicale
pentru guşă eutiroidiană
terapia de substituţie în adulti copii

5
hipotiroidism la adulţi
- doză iniţială 25 – 50 micrograme * 12,5 – 50 micrograme *
- doză de întreţinere 100 – 200 micrograme 100 – 150 micrograme/m2
suprafață corporală
pentru terapia de supresie la 150 – 300 micrograme
pacienții cu cancer tiroidian
pentru reglarea valorilor 50 - 100 micrograme
hormonilor tiroidieni în
cazul în care supraproductia
hormonală este tratată cu
medicamente antitiroidiene
pentru testarea funcției 100 micrograme ***
tiroidiene ** 200 micrograme (2 comprimate) începând cu 2 săptămâni înainte de
test

150 micrograme ****

75 micrograme (1/2 comprimat) începând cu 4 săptămâni înainte de
test pentru 2 săptămâni apoi 150 micrograme (1 comprimat) până la
test

200 micrograme *****

200 micrograme (1 comprimat) începând cu 2 săptămâni înainte de test
*următoarele informații vor fi incluse doar în prospectul de Levotiroxină Accord 112 g, 125 g, 137
g, 150 g, 175 g, 200 g.
Levotiroxină Accord 112 g, 125 g, 137 g, 150 g, 175 g, 200 g comprimate nu sunt potrivite
pentru dozele mai mici listate aici, însă medicul dumneavoastră poate prescribe o concentrație mai
mica.

** aplicabil numai pentru prospectul de Levotiroxină Accord 100 g, 150 g sau 200 g
*** aplicabil numai pentru prospectul de Levotiroxină Accord 100 g
**** aplicabil numai pentru prospectul de Levotiroxină Accord 150 g
***** aplicabil numai pentru prospectul de Levotiroxină Accord 200 g

Mod de administrare
Levotiroxină Accord este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură
dată dimineaţa, pe stomacul gol (cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun) comprimatele se
înghit întregi, cu suficient lichid, de exemplu, jumătate de pahar cu apă.
La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a
zilei. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă iar suspensia fină rezultată care trebuie să fie proaspăt
preparată pentru fiecare administrare va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.

Durata administrării
Durata tratamentului poate varia în funcție de afecțiunea pentru care luați Levotiroxină Accord.
Medicul dumneavoastră ă va recomanda cât timp să utilizați. Majoritatea pacienților trebuie să
utilizeze Levotiroxină Accord pe toată durata vieții.

Dacă utilizaţi mai mult Levotiroxină Accord decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta simptome precum bătăi rapide ale
inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate. La pacienţii care au o boală care afectează sistemul
neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri izolate de convulsii. La pacienții cu risc de
tulburari psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută. Dacă acestea vi se întâmplă
dumneavoastră, contactaţi medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levotiroxină Accord

6
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta
este programată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Toate medicamentele pot determina reacții alergice desi cele grave sunt rare. Orice manifestări de tip
respirație dificilă, dificultăți în respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție tranzitorie la
nivelul pielii, mâncărime (în special care afectează tot corpul) trebuie imediat raportate unui medic.

Dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută rapid la
începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute.

Au fost observate reacțiile de mai jos (frecvență necunoscută)

 dureri de cap, înroşirea feţei însoţită de căldură, transpiraţii abundente,

pierdere în greutate,
 tremor (tremurături), neliniște, excitablitate
 convulsii
 somn dificil
 bătăi rapide ale inimii (tahicardiesau angina (durere la nivelul pieptului cu senzație de
strângere)
 tulburări de ritm ale inimii, palitații (bătăi neregulate),
 tensiune aterială crescută (hipertensiune arterială), insuficiență cardiacă, infarct miocardic
 scurtare a respirației (dispnee)
 apetit crescut, stare de rău (greață), senzație de rău (vărsături), pierdere de scaun (diaree),
crampe ale stomacului
 slăbiciune musculară și crampe muscuare
 febră
 la femei – modificări ale ciclului menstrual
 reducere a densității osoase, în special la femeile care sunt în perioada de menopauză și
utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp
 tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
 angioedem, erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse prezentate mai
sus. Efectele dispar de obicei la modificarea dozei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

7
5. Cum se păstrează Levotiroxină Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și cutie după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levotiroxină Accord

Substanţa activă este levotiroxina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 12,5 g, 25
g, 50 g, 75 g, 88 g, 100 g, 112 g, 125 g, 137 g, 150 g, 175 g sau 200 g levotiroxină
sodică.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, Oxid de magneziu, ușor, amidon glicolat de
porumb (tip A), stearil fumarat de sodiu

25 micrograme
Lac amestec portocaliu LB-530006 conține
Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

75 micrograme
Lac amestec roșu LB-505008 conține
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129)

88 micrograme
Lac amestec verde LB-510028 conține
Tartrazină lac de aluminiu (E102)
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

100 micrograme
Lac amestec galben LB-520044 conține
Tartrazină lac de aluminiu (E102)
Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

112 micrograme
Lac amestec roz LB-540042 conține
Carmin (E 120)
Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129)

125 micrograme
Lac amestec maro LB-575003 conține
Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133)
Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129)

137 micrograme

8
Lac amestec albastru LB-505013 conține
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133)

150 micrograme
Lac amestec albastru LB-505010 conține
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

175 micrograme
Lac amestec roșu LB-500017 conține
Carmin (E 120)
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu (E 133)

200 micrograme
Lac amestec maro LB-540010 conține
Roșu Allura AC lac de aluminiu (E129)

Cum arată Levotiroxină Accord şi conţinutul ambalajului

12,5 micrograme
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate marcate pe o față
cu”P” și „13” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului
este de aproape 7 mm.

25 micrograme
Comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P”
și „1” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm.Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

50 micrograme
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P” si „2”
de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

75 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare violet, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P”
și „3” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

88 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare verde, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P”
si „4” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm.Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

100 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față
cu”P” și „14” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului
este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

112 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare roz deschis, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față
cu”P” și „6” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului
este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

125 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare brună, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P”
și „7” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

9
137 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare turcoaz, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față
cu”P” și „8” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului
este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

150 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare bleu, cu linie de rupere pe ambele fețe marcate pe o față cu”P”
și „9” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de
aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

175 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare violet deschis (lila), cu linie de rupere pe ambele fețe marcate
pe o față cu”P” și „10” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul
comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

200 micrograme
Comprimate rotunde, plate, de culoare roz, marcate pe o față cu”P” si „11” de o parte și de alta a liniei
mediane și netede pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproape 7 mm. Diametrul
comprimatului este de aproape 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.
Ul Lutomierska 50, Pabianice 96-200,
Polonia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Statul
Denumirea comercială
Membru
Levothyroxin natrium Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200
Austria
Mikrogramm Tabletten
Левотироксин натрий АКОРД 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200
микрограма таблетки
Bulgaria
Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 micrograms
tablets
Cipru Levothyroxine Accord 25/50/100 microgram tablets
Estonia Levothyroxine Accord
Finlanda Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrog tabletti
Levothyroxin Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200
Germania
Mikrogramm Tabletten
Levothyroxine/Accord
Grecia
12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablets

10
 Italia Levotiroxina Accord
Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami
Letonia
tabletes
Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų
Lituania
tabletės
Norvegia Levotyroksinnatrium Accord
Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram
Olanda
tabletten
Polonia Levothyroxine Accord
Republica
Levothyroxine Accord
Cehă
Levotiroxină Accord
Romania
12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 micrograme comprimate
Natrijev levotiroksinat 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramov
Slovenia
tablete
Republica
Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablety
Slovacă

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2020.

11