Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pro 9448 28.10.16
Pro 9448 28.10.16
9448/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Nebivolol Terapia conţine nebivolol un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de
medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta
previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii.
Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii
arteriale.
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Terapia este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate,
la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.
1
- insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament
prin perfuzie intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat
de insuficienţa cardiacă acută
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)
- feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale)
- tulburări ale funcţiei ficatului
- o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nebivolol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile
următoare:
bătăi anormal de lente ale inimii
un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii,
numită angină Printzmetal
insuficienţă cardiacă cronică netratată
bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează
ritmul acesteia)
circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri
asemănătoare cârceilor la mers
probleme de respiraţie de lungă durată
diabet zaharat: acest medicament nu influenţează zahărul din sânge, dar poate ascunde
semnele de avertizare pentru o valoare mică a zahărului (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale
inimii).
glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al
inimii determinat de această afecţiune
alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi
alergic
psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis
dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia,
informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Terapia.
Nu luaţi Nebivolol Terapia pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i
medicului dumneavoastră.
La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic
cu experienţă (vezi punctul 3).
Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a
fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3).
Copii şi adolescenţi
Din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol Terapia
nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi tratat cu oricare
dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebivolol Terapia
- Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum
sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina,
flecainida, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina,
nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul).
2
- Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de
asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi
tioridazină.
- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
- Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale
- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt
glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei
- Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei
- Amifostină, utilizată pentru tratamentul cancerului
Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Terapia, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia
inimii.
- Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor
(medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Terapia în timpul unei
mese şi medicamentul antiacid între mese.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nebivolol Terapia poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua independent
de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
3
• Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 (sfert) de comprimat pe zi. După 1 -2 săptămâni,
această doză poate fi crescută la 1/2 (jumătate) de comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la
2 comprimate pe zi, până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar
dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia.
• Doza maximă recomandată este 2 comprimate (10 mg) pe zi.
• Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi tratamentul,
precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
• Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament
• Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi.
Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele de
Nebivolol Terapia cu alte medicamente.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Când Nebivolol Terapia se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse
posibile sunt:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii
Tensiune arterială mică
Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului
Tulburări de vedere
Impotenţă (dificultăţi de erecţie)
Stări depresive
Dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
Lipsă de aer ca în astmul bronşic, determinată de spasmele bruşte de la nivelul muşchilor din jurul
căilor respiratorii (bronhospasm)
Coşmaruri
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Leşin
Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, faringelui fapt ce
determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!
Agravarea psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, solzoase).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebivolol
Terapia:
- Reacţii alergice ale întregului organism, cu erupţie cutanată generalizată (reacţii de
hipersensibilitate)
- Umflarea rapidă în special a buzelor, ochilor sau a limbii cu posibilitatea bruscă a apariţiei
problemelor de respiraţie (angioedem)
- Urticarie.
Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- bătăi lente ale inimii
- ameţeli
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fabricanții
CEMELOG-BRS Kft.
2040, Budaörs, Vasút u. 13, Ungaria
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
6