STAŢIE DE STERILIZARE

1. INFORMAŢII GENERALE DESPRE PRODUS ŞI MODUL DE OPERARE AL ACESTUIA

Controlul infecţiei în spital poate fi considerat un lanţ de activităţi care începe cu igiena
personalului medical şi se continuă prin curăţarea şi dezinfecţia sălilor, saloanelor,
instrumentarului medical si al altor echipamente, urmată de sterilizare şi documentare a acestor
activităţi.Staţia de sterilizare reprezintă un compartiment în cadrul căruia se desfăşoară
următoarele activităţi:
- spălarea echipamentelor şi a instrumentarului medical;
- dezinfectarea echipamentelor şi a instrumentarului medical;
- inspectarea şi ambalarea instrumentarului în vederea sterilizării;
- sterilizare;
- livrare.

Documente de referinţă:
- Directiva 93/42/EEC- Directiva pentru dispozitive medicale.
- Directiva 2004/108/CE – Directiva de compatibilitate electromagnetică.
- IEC 60601-1- Echipament medical electric. Cerinţe generale de siguranţă.
- HG nr.54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.

2. CERINŢE PRIVIND CONFIGURAŢIA PRODUSULUI

Sistemul va fi complet, având în componenţa sa toate elementele hardware şi software
necesare îndeplinirii cerinţelor specificaţiei cât şi componentele conexe ce asigură utilizarea şi
protecţia în utilizare (aparate de testare a calităţii, tablouri de alimentare electrică, siguranţe
automate, stabilizatoare de tensiune, surse de putere neîntreruptibile, instalaţii de
răcire/încălzire, sisteme de filtrare/exhaustare a apei/aerului, etc.) chiar dacă acestea nu au fost
solicitate în mod explicit în specificaţia tehnică.
Sistemul va fi fiabil şi economic, apt pentru utilizarea intensivă pe întreaga durată de
utilizare (atât în perioada de garanţie cât şi în perioada de post-garanţie) fără creşterea excesivă
a costurilor de întreţinere preventivă, corectivă şi de reparaţii în perioada de post-garanţie.

A. Compunerea STAŢIEI CENTRALE DE STERILIZARE

Nr.
Denumire echipament
crt.
1 Sterilizator cu abur de capacitate mare
2 Sterilizator cu abur de capacitate medie
3 Sterilizator cu plasmă
4 Sistem informatic pentru gestiunea şi trasabilitatea procesului de
sterilizare

1 din 10
Cerinţe tehnice pentru STAŢIE CENTRALĂ DE STERILIZARE

Cerinţa

Sterilizator cu abur de capacitate mare

Sterilizator cu abur, cu două uşi, cu generator electric de abur încorporat;

Destinat sterilizării în staţiile de sterilizare care să aibă programe validate pentru spital,
presetate;
Sterilizatorul să permită integrarea printr-un perete pentru separarea zonei de încărcare
de zona de descărcare;
minim 12 STU (unităţi de sterilizare, 1 STU =
Capacitate încărcare cameră:
600×300×300 mm);
Să fie prevazută cu şine de încărcare pentru cărucior, construite din oţel inoxidabil EN
1.4436;
Camera de sterilizare şi mantaua de abur să fie construite din oţel inoxidabil EN
1.4436;
Camera de sterilizare cu jachetă să fie construită cu izolaţie termică;
Camera de sterilizare să fie construită cu colţurile rotunjite pentru a nu permite
proliferarea bacteriilor;
Camera de sterilizare să fie construită astfel încat, în timpul procesului de sterilizare, să
fie eliminat condensul din cameră;
Camera de sterilizare să fie echipată cu diafragmă de abur pentru distribuţia egală a
temperaturii în timpul procesului de sterilizare;
Vasul de presiune să fie proiectat şi fabricat în conformitate cu Directiva 97/23/EC,
suprapresiune minim 3,2 bar;
Mantaua camerei de sterilizare să fie executată cu o structură pe inele care să
înconjoare camera de sterilizare;
Distribuirea aburului în manta se va face independent de distributia aburului în camera
de sterilizare;
Echipamentul să fie contruit cu uşi glisante;
Uşile trebuie să prezinte un sistem de echilibrare pe bază de arcuri pentru realizarea
contragreutăţii;
Uşile să fie acţionate automat;
Uşile să fie construite din plăci din oţel inoxidabil EN 1.4436;
Uşile să fie prevăzute cu sistem de siguranţă pentru evitarea prinderii mâinilor
operatorului în timpul utilizării;
Uşile să fie prevăzute cu măsuri de siguranţă care să poată fi aplicate în cazul de
întrerupere forţată de inchidere a uşilor, în caz de eşec a sistemului de siguranţă;
Uşile să prezinte izolare termică, temperatura exterioară atinsă să fie de maxim 50 °C;
Pentru a se putea utiliza în cazul situaţiilor speciale, când nu există posibilitatea
asigurării de personal medical distinct în zona de descărcare sau în cazul intervenţiilor
tehnice în spaţiul de descărcare uzual, uşile să asigure posibilitatea de lucru în regim de
o uşă;
Cadrul sterilizatorului va fi construit din oţel inoxidabil EN 1.4301;
Conductele de abur să fie fabricate din oţel inoxidabil minim EN 1.4571;
Toate conductele de abur să fie izolate, diferenţiate pe culori pentru o uşoară
recunoaştere;
Supapele să fie fabricate în conformitate cu standardele naţionale;
Panourile frontale şi laterale ale sterilizatorului să fie construite din oţel inoxidabil EN
1.4301;
Echipamentul să fie prevăzut cu sistem de colectare/evacuare a condensului;
Echipamentul să aibă asigurat protecţia personalului conform protecţiei muncii;

2 din 10
 Cerinţa
Pompa de vaccum să asigure o funcţionare silenţioasă şi fiabilitate crescută;
Să fie prevăzut cu sistem de economisire a apei pentru evitarea folosirii suplimentare a
apei în pompa de vaccum;
Să fie prevăzut cu senzori de presiune pentru înregistrarea şi controlul vaccum-ului şi
presiunii în cameră;
Să fie prevăzut cu senzori de presiune pentru controlul presiunii aburului în manta;
Să fie prevăzut cu senzor pentru controlul, evaluarea şi reglarea cursului de
temperatură;
Să fie prevăzut cu senzori suplimentari independenţi pentru înregistrarea datelor
procesului;
Să fie prevăzut microprocesor pentru verificarea tuturor parametrilor de proces, cu
funcţionare complet automată;
În timpul procesului de sterilizare să se poată vizualiza valorile prestabilite şi reglarea
vidului, presiunii şi temperaturii;
Indicarea temperaturii şi a presiunii din cameră, din manta şi din generatorul de abur
pe un ecran touch-screen, cu diagonala de minim ….";
Să fie prevăzut cu panou de operare cu touch-screen care să indice programul selectat,
poziţiile uşii, paşii de program şi informaţiile suplimentare, în limba romană, situat pe
partea de încărcare a sterilizatorului;
Pe partea de descărcare să fie prevăzut cu display care să indice faza de lucru şi
presiunea în camera de sterilizare, cu diagonala de minim….";
Să poată fi verificat timpul rămas până la sfârşitul procesului de sterilizare;
Să fie prevăzut cu sistem complet de autodiagnosticare, care să furnizeze codurile de
eroare;
Să fie dotat cu imprimantă încorporată ce poate printa, în funcţie de opţiuniile
operatorului, valorile presiunii şi temperaturii (grafice sau digitale) şi ultimul protocol
ce conţine toate valorile despre întregul proces de sterilizare;
1. Seria sterilizatorului;
2. Numărul lotului;
3. Codul persoanei care începe procesul de
sterilizare;
4. Ora începerii procesului;
5. Informaţii cu privire la anumite faze ale
procesului de sterilizare, inclusiv
presiunea minimă şi maximă şi lungimea
fazei;
Protocolul trebuie să includă cel
6. Presiunea şi temperatura minimă şi
puţin urmatoarele informaţii:
maximă în timpul fazei de sterilizare;
7. Rezultatul procesului de sterilizare;
8. Durata totală a ciclului;
9. Codul persoanei care confirma rezultatul
procesului;
10. Spaţiu de autorizare a protocolului;
11. Elaborarea grafică a curbelor de
temperatură şi presiune în timpul
procesului de sterilizare;
Echipamentul să poata oferi informaţii privind poziţionarea componentelor în caz de
modificare a parametrilor pentru o uşoară diagnosticare;
Sistemul să ofere informaţii privind starea de funcţionare a valvelor, pompelor,
motoarelor şi swich-urilor;
Sistemul să ofere informaţii detaliate privind temperaturile măsurate;
Diagramele să fie accesibile, în timpul procesului şi să indice funcţionarea reală a
componentelor în sterilizator;

3 din 10
 Cerinţa
Să fie prevăzut microprocesor pentru verificarea independentă a datelor de proces;
Să fie prevăzut cu supape de siguranţă pentru camera de sterilizare şi generatorul de
abur;
Să fie prevăzut cu protecţii mecanice împotriva depăşirilor parametrilor: apă, abur,
căldură, impurităţi mici;
Programele de sterilizare să fie prevăzute cu vaccum fracţionat, în conformitate cu
standardul EN 285;
Sa asigure faza de vid fractionat anterior introducerii aburului in camera de sterilizare;
Aerul care intră în camera de sterilizare la sfârşitul ciclului de sterilizare să fie steril, in
conformitate cu Ordinul Ministrului Sanatatii;
Prevăzut cu program de pornire automată programabilă, asigurând economie de timp la
începutul programului de lucru prin efectuarea programului de test şi încălzire a
generatorului de abur;
Prevăzut cu program pentru preîncălzirea camerei de sterilizare;
1. Instrumentar împachetat, textile,
încărcătură poroasă, 134 °C (testat MDD
pentru sterilizarea dispozitivelor
medicale);
2. Materiale termosensibile, cauciuc,
Să conţină cel puţin următoarele plastic, încărcătură poroasă, 121 °C
(testat MDD pentru sterilizarea
programe pre-setate: dispozitivelor medicale);
3. Program test Test Bowie-Dick în
conformitate cu EN ISO11140-1 (protejat
prin cod acces) pentru controlul
eliminării aerului şi puterea de penetrare
a aburului;
Sterilizatorul să aibă integrat generator de abur complet automatizat, realizat din oţel
inoxidabil EN 1.4571;
Generatorul de abur să poată fi controlat automat;
Drenaj automat şi manual – spălarea complet automată a generatorului de abur, de
umplere a generatorului de abur cu apă proaspătă, cu posibilitate de spălare manuală
atunci când este necesar;
Să prezinte sistem de securitate care să asigure siguranţă maximă în caz de
suprapresiune;
Să prezinte sistem de deconectare automată a elementelor în caz de scădere a nivelului
de apă;
Sterilizatorul să fie amplasat în spaţiul pus la dispoziţie de beneficiar, construcţia
sterilizatorului îndeplinind toate condiţiile de service (cu acces lateral/frontal etc.
motiv pentru care este necesară vizitarea amplasamentului pentru elaborarea ofertei);
Sistemul de alimentare (amenajare spaţiu) prevede alimentarea si susţinerea tuturor
echipamentelor din staţia de sterilizare.
Accesorii incluse: 1. Coşuri pe mărimea camerei de sterilizare
– numărul de coşuri pe care îl suportă
sterilizatorul;
2. Sistem mobil pentru încărcare /
descărcare – 2 buc.
a) Capacitatea căruciorului de încărcare
va fi echivalentă cu jumatate din
capacitatea camerei de
sterilizare pentru a permite
manipularea uşoară şi optimă în
spaţiul destinat montării

4 din 10
 Cerinţa
sterilizatoarelor;
3. Raft interior pe două nivele – 2 buc.
a) Capacitate raftului de încărcare va fi
jumatate din capacitatea camerei de
sterilizare pentru a permite
manipularea uşoara şi optimă în
spatiul destinat montarii
sterilizatoarelor.

Sterilizator cu abur de capacitate medie

Sterilizator cu abur, cu două uşi, cu generator electric de abur intern încorporat;

Destinat sterilizării în staţiile de sterilizare care să aibă programe validate pentru spital,
presetate;
Sterilizatorul să permită integrarea printr-un perete pentru separarea zonei de încărcare
de zona de descărcare;
minim 8 STU (unităţi de sterilizare, 1 STU =
Capacitate încărcare cameră:
600×300×300 mm);
Să fie prevăzută cu şine de încărcare pentru cărucior, construite din oţel inoxidabil EN
1.4436;
Camera de sterilizare şi mantaua de abur să fie construite din oţel inoxidabil EN
1.4436;
Camera de sterilizare cu jacheta sa fie construita cu izolatie termica;
Camera de sterilizare să fie construită cu colţurile rotunjite pentru a nu permite
proliferarea bacteriilor;
Camera de sterilizare să fie construită astfel incat, in timpul procesului de sterilizare, să
fie eliminat condensul din cameră;
Camera de sterilizare să fie echipată cu diafragmă de abur pentru distribuţia egală a
temperaturii în timpul procesului de sterilizare;
Vasul de presiune să fie proiectat şi fabricat în conformitate cu Directiva 97/23/EC,
suprapresiune minim 3,2 bar;
Mantaua camerei de sterilizare să fie executată cu o structură pe inele care să
înconjoare camera de sterilizare.
Distribuirea aburului în manta se va face independent de distribuţia aburului în camera
de sterilizare;
Echipamentul să fie contruit cu uşi glisante;
Uşile trebuie să prezinte un sistem de echilibrare pe bază de arcuri pentru realizarea
contragreutăţii;
Uşile să fie acţionate automat;
Uşile să fie construite din plăci din oţel inoxidabil EN 1.4436;
Uşile să fie prevăzute cu sistem de siguranţă pentru evitarea prinderii mâinilor
operatorului în timpul utilizării;
Uşile să fie prevăzute cu măsuri de siguranţă care să poată fi aplicate în cazul de
întrerupere forţată de inchidere a uşilor, în caz de eşec a sistemului de siguranţă;
Uşile să prezinte izolare termică, temperatura exterioară atinsă să fie de maxim 50 °C;
Pentru a se putea utiliza în cazul situaţiilor speciale, când nu există posibilitatea
asigurării de personal medical distinct în zona de descărcare sau în cazul intervenţiilor
tehnice în spaţiul de descărcare uzual, uşile să asigure posibilitatea de lucru în regim de
o uşă;
Cadrul sterilizatorului să fie construit din oţel inoxidabil de minim EN 1.4301;
Conductele de abur să fie fabricate din oţel inoxidabil EN 1.4571;
Toate conductele de abur să fie izolate, diferenţiate pe culori pentru o uşoară
recunoaştere;

5 din 10
 Cerinţa
Supapele să fie fabricate în conformitate cu standardele naţionale;
Panourile frontale şi laterale ale sterilizatorului să fie construite din oţel inoxidabil EN
1.4301;
Echipamentul să fie prevăzut cu sistem de colectare/evacuare a condensului;
Echipamentul să aibă asigurat protecţia personalului conform protecţiei muncii;
Pompa de vaccum să asigure o funcţionare silenţioasă şi fiabilitate crescută;
Să fie prevăzut cu sistem de economisire a apei pentru evitarea folosirii suplimentare a
apei în pompa de vaccum;
Să fie prevăzut cu senzori de presiune pentru înregistrarea şi controlul vaccum-ului şi
presiunii în cameră;
Să fie prevăzut cu senzori de presiune pentru controlul presiunii aburului în manta;
Să fie prevăzut cu senzor pentru controlul, evaluarea şi reglarea cursului de
temperatură;
Să fie prevăzut cu senzori suplimentari independenţi pentru înregistrarea datelor
procesului;
Să fie prevăzut microprocesor pentru verificarea tuturor parametrilor de proces, cu
funcţionare complet automată;
În timpul procesului de sterilizare să se poată vizualiza valorile prestabilite şi reglarea
vidului, presiunii şi temperaturii;
Indicarea temperaturii şi a presiunii din cameră, din manta şi din generatorul de abur
pe un ecran touch-screen, cu diagonală de minim ….";
Să fie prevăzut cu panou de operare cu touch-screen care să indice programul selectat,
poziţiile uşii, paşii de program şi informaţiile suplimentare, în limba română, situat pe
partea de încărcare a sterilizatorului;
Pe partea de descărcare să fie prevăzut cu display care să indice faza de lucru şi
presiunea în camera de sterilizare, cu diagonala de minim …..";
Să poată fi verificat timpul rămas până la sfârşitul procesului de sterilizare;
Să fie prevăzut cu sistem complet de autodiagnosticare, care să furnizeze codurile de
eroare;
Să fie dotat cu imprimantă încorporată ce poate printa, în funcţie de opţiuniile
operatorului, valorile presiunii şi temperaturii (grafice sau digitale) şi ultimul protocol
ce conţine toate valorile despre întregul proces de sterilizare;
1. Seria sterilizatorului;
2. Numărul lotului;
3. Codul persoanei care începe procesul de
sterilizare;
4. Ora începerii procesului;
5. Informaţii cu privire la anumite faze ale
procesului de sterilizare, inclusiv
presiunea minimă şi maximă şi lungimea
fazei;
Protocolul trebuie să includă cel
6. Presiunea şi temperatura minimă şi
puţin următoarele informaţii:
maximă în timpul fazei de sterilizare;
7. Rezultatul procesului de sterilizare;
8. Durata totală a ciclului;
9. Codul persoanei care confirmă rezultatul
procesului;
10. Spaţiu de autorizare a protocolului;
11. Elaborarea grafică a curbelor de
temperatură şi presiune în timpul
procesului de sterilizare.
Echipamentul să poata oferi informaţii privind poziţionarea componentelor în caz de
modificare a parametrilor pentru o uşoară diagnosticare;

6 din 10
 Cerinţa
Sistemul să ofere informaţii privind starea de funcţionare a valvelor, pompelor,
motoarelor şi swich-urilor;
Sistemul să ofere informaţii detaliate privind temperaturile măsurate;
Diagramele să fie accesibile, în timpul procesului şi să indice funcţionarea reală a
componentelor în sterilizator;
Să fie prevăzut microprocesor pentru verificarea independentă a datelor de proces;
Să fie prevăzut cu supape de siguranţă pentru camera de sterilizare şi generatorul de
abur;
Să fie prevăzut cu protecţii mecanice împotriva depăşirilor parametrilor: apă, abur,
căldură, impurităţi mici;
Programele de sterilizare să fie prevăzute cu vaccum fracţionat, în conformitate cu
standardul EN 285;
Sa asigure faza de vid fractionat anterior introducerii aburului in camera de sterilizare;
Aerul care intră în camera de sterilizare la sfârşitul ciclului de sterilizare să fie steril, in
conformitate cu Ordinul Ministrului Sanatatii;
Prevăzut cu program de pornire automată programabilă, asigurând economie de timp la
începutul programului de lucru prin efectuarea programului de test şi încălzire a
generatorului de abur;
Prevăzut cu program pentru preîncălzirea camerei de sterilizare;
1. Instrumentar împachetat, textile,
incărcătură poroasă, 134 °C (testat
MDD pentru sterilizarea dispozitivelor
medicale);
2. Materiale termosensibile, cauciuc,
plastic, încărcătură poroasă, 121 °C
Să conţină cel puţin următoarele
(testat MDD pentru sterilizarea
programe pre-setate:
dispozitivelor medicale);
3. Program test Test Bowie-Dick
conformitate cu EN ISO 11140-1
(protejat prin cod acces) pentru
controlul eliminării aerului şi puterea
de penetrare a aburului.
Sterilizatorul să aibă integrat generator de abur complet automatizat, realizat din oţel
inoxidabil EN 1.4571;
Generatorul de abur să poată fi controlat automat;
Drenaj automat şi manual - spălarea complet automată a generatorului de abur, de
umplere a generatorului de abur cu apă proaspătă, cu posibilitate de spălare manuală
atunci când este necesar;
Să prezinte sistem de securitate care să asigure siguranţă maximă în caz de
suprapresiune;
Să prezinte sistem de deconectare automată a elementelor în caz de scădere a presiunii
apei;
Sterilizatorul să fie amplasat in spatiul pus la dispozitie de beneficiar, constructia
sterilizatorului indeplinind toate conditiile de service (cu acces lateral/frontal etc.,
motiv pentru care este necesara vizitarea amplasamentului pentru elaborarea ofertei);
Sistemul de alimentare (amenajare spaţiu) prevede alimentarea si susţinerea tuturor
echipamentelor din staţia de sterilizare.
Accesorii incluse: 1. Coşuri pe mărimea camerei de sterilizare
– numărul de coşuri pe care îl suportă
sterilizatorul;
2. Sistem mobil pentru încărcare /
descărcare – 2 buc.
a) Capacitatea căruciorului de încărcare

7 din 10
 Cerinţa
va fi echivalentă cu jumatate din
capacitatea camerei de sterilizare
pentru a permite manipularea uşoară
şi optimă în spaţiul destinat montării
sterilizatoarelor;
3. Raft interior pe două nivele – 2 buc.
a) Capacitate raftului de încărcare va fi
echivalentă cu jumatate din
capacitatea camerei de sterilizare
pentru a permite manipularea uşoara
şi optimă în spatiul destinat montarii
sterilizatoarelor.

Sterilizator cu plasmă

Sterilizator pentru sterilizarea la temperatură joasă a instrumentelor metalice şi

nemetalice cu peroxid de hidrogen;
Sterilizantul chimic (H 2 O 2 ) sa fie încapsulat fără a exista pericolul intoxicării
utilizatorilor;
Configuraţia sterilizatorului cu plasmă: cu două uşi;
Sistemul să realizeze sterilizarea într-un mediu fără umezeală (plasmă gazoasă);
Transformarea gazului în starea de plasmă să fie facută cu ajutorul unui arc electric de
înaltă tensiune sau alte sisteme superioare
Uşile să fie glisante, fabricate din oţel inoxidabil EN 1.4436, cu grosime de minim 12
mm;
Uşile să fie prevăzute cu sistem de siguranţă pentru prevenirea accidentelor atât pentru
operator cât şi pentru materiale;
Uşile să permită acţionarea atat pe panoul de control cât şi prin acţionarea unui sistem
independent (ex. maneta, buton, etc);
Sigilarea uşilor să fie făcută cu garnitură din silicon;
Sistem de blocare al uşilor care să nu permită deschiderea simultană a lor în modul de
lucru cu 2 uşi;
Să realizeze sterilizarea la temperatură de maxim 48 °C pentru a nu afecta integritatea
materialelor supuse sterilizării;
Sistemul să permită sterilizarea atât a instrumentelor sensibile la temperatură cât şi a
instrumentelor sensibile la umiditate, inclusiv instrumente cu lumen lung;
Instrumentele şi echipamentele să poată fi utilizate imediat după procesare, să nu
prezinte pericol de toxicitate la finalizarea ciclului de sterilizare;
Sistemul să asigure un mediu de sterilizare fără umezeală la temperatura prescrisă pe
durata sterilizarii;
Volumul util al camerei de sterilizare să fie de cel puţin 130 litri;
Camera de sterilizare să fie de tip rectangular pentru a asigura încărcare optimă;
Camera de sterilizare să fie prevazută cu raft interior;
Incinta camerei de sterilizare să fie din oţel inoxidabil EN 1.4436;
Camera de sterilizare să fie izolată la exterior cu materiale care conţin fibre non-toxice;
Să fie prevăzut cu minim 3 1. Program cu timp maxim de sterilizare 30
programe de sterilizare: minute, pentru sterilizarea de suprafaţă;
2. Program cu timp maxim de sterilizare 50
minute, pentru sterilizarea lumenilor cu
lungime până la 1500 mm pentru teflon şi
cu lungime până la 500 mm pentru oţel
inoxidabil;
3. Program intens, timp maxim de

8 din 10
 Cerinţa
sterilizare 70 minute, pentru sterilizarea
instrumentelor cu lungime până la 1500
mm pentru teflon şi cu lungime până la
1000 mm pentru oţel inoxidabil.
Testul de vacuum;
Să nu necesite sistem de ventilaţie pentru evacuarea reziduurilor (sistemul să nu
elibereze reziduuri toxice);
Să fie dotat cu filtru Hepa pentru admisia aerului la finalizarea ciclului de sterilizare;
Sistemul să nu necesite conectarea la instalaţia de apă rece/caldă;
Sistemul să nu necesite conectarea la instalaţia de canalizare;
Sistemul de control să monitorizeze desfăşurarea sterilizării;
Să fie prevăzut cu ecran de tip touch-screen color de minim ...." pe partea de încărcare
şi panou suplimentar de control pe partea de descărcare;
Meniul să fie în limba română;
Să fie prevăzut cu alarme auditive şi vizuale;
Să fie prevăzut cu senzori pentru detectarea umidităţii în camera de sterilizare;
Să fie prevăzut cu imprimantă pentru documentarea procesului;
Memoria de stocare să fie de minim 500 cicluri;
Panou de comandă să fie situat frontal, accesibil si usor de manevrat de către utilizator;
Filtrarea aerului: 99.999%;
Sistemul de alimentare (amenajare spatiu) prevede alimentarea si sustinerea tuturor
echipamentelor din staţia de sterilizare.
1. Incubator pentru teste biologice – 1 buc.
2. Coşuri pe marimea camerei de sterilizare
Accesorii : – 2 buc.
3. Container de sterilizare pe marimea
camerei de sterilizare - 1 buc.
1. Casetă cu peroxid de hidrogen pentru
Consumabile (minimul necesar
ciclu individial de sterilizare - 5 buc.
pentru montarea, reglarea, punerea
2. Stripuri cu indicator chimic – 5 buc.
în funcţiune şi mentenanţă
3. Indicator biologic – 5 buc.
periodică):
4. Role de sterilizare – 1 buc

Sistem informatic pentru gestiunea şi trasabilitatea procesului de sterilizare

Sistem informatic pentru înregistrarea tuturor dispozitivelor medicale care au fost

supuse sterilizării, etichetarea acestora şi stocarea informaţiilor, pentru o strictă
gestionare şi înlăturarea factorilor de risc ai contaminărilor;
Program pentru gestiunea şi trasabilitatea procesului de sterilizare care să poată fi
adaptat cerinţelor specifice procesului de sterilizare, să asigure stocarea datelor într-un
mediu securizat, să ofere soluţie software modular;
Utilizarea programului să ofere suport în îndeplinirea cerinţelor standardelor ISO
17665, ISO 13485;
Programul să asigure documentarea procesului şi gestionarea materialelor sterile şi
nesterile, conform cu cerinţele fiecărui proces;
Să fie uşor de utilizat şi intuitiv;
Să asigure gestionarea şi asamblarea seturilor de instrumente;
Să asigure documentarea automatizată a procesului;
Să asigure gestionarea instrumentarului;
Să asigure integrarea tuturor tipurilor de maşini implicate în procesul de sterilizare:
maşini de spălat, maşini de sigilat, sterilizatoare, etc.
Identificarea dispozitivelor medicale să poată fi făcută prin intremediul mai multor
coduri: cod de bare, format datamatrix, RFID;

9 din 10
 Cerinţa
Programul să asigure localizarea instrumentelor în orice moment chiar dacă acestea
sunt în curs de reprocesare;
Programul să asigure controlul stocului de instrumente pentru fiecare departament sau
pentru centru de cost;
Să asigure generarea rapidă a statisticilor necesare planificărilor şi controlului
spitalului;
Managemantul programului să includă: înregistrarea intrumentelor, reprocesarea lor,
înregistrarea documentată a etapelor sterilizării, liste de ambalare standardizate;
Programul să asigure analiza stocului pentru înregistrarea cantitativă şi calitativă a
instrumentelor;
1. 1 modul software server şi 2 module
software pentru staţiile de lucru;
Sistemul informatic va fi compus
2. Aplicaţii pentru monitorizarea sistemului
din:
informatic;
3. Service software minim 12 luni;
Să asigure gestionarea 1. 2 PC-uri (tastatură şi mouse medicale);
instrumentarului la nivelul staţiei de 2. 1 imprimantă etichete coduri bare;
sterilizare: 3. 2 scannere USB;
Sistemul informatic pentru 1. Sterilizator cu abur de capacitate mare;
gestiunea şi trasabilitatea 2. Sterilizator cu abur de capacitate medie;
procesului de sterilizare să fie 3. Sterilizator cu plasmă;
compatibil cu oricare dintre 4. Sterilizator cu abur model HS6617 EC-2,
echipamentele care vor fi instalate producător GETINGE (aflat în dotarea
în staţia de sterilizare: spitalului);
Sistemul să asigure trasabilitatea la nivel de instrument, coş, container;
Sistemul să evidenţieze în orice moment progresul instrumentelor, coşurilor,
containerelor cu afişarea statusului fiecăruia (în lucru, ambalate, sterilizate, stocate
etc);
Să înregistreze ciclurile de utilizare a instrumentelor între punctul de intrare şi de ieşire
în/din CSSD a acestora;
Să înregistreze secţia de unde vin seturile de instrumente contaminate şi secţia către
care se furnizează seturile de instrumente sterile;
Sistemul să identifice fiecare punct de lucru că o locaţie separată înregistrând fiecare
transfer al instrumentelor între locaţii diferite;
Să poată afişa datele de trasabilitate în timp real pe un PC localizat în alte
departamente decât cele implicate în procesarea instrumentarului;
Sa poată înregistra pentru fiecare set procesat informaţiile referitoare la echipamentele
folosite, datele procesării, ciclurile selectate, timpii de start şi de finalizare a ciclurilor
folosite, numărul ciclurilor, validarea/invalidarea ciclurilor;
Să poată înregistra pentru fiecare set procesat numele pacientului la care s-a folosit
setul (cu toate datele de producţie şi a operatorilor implicaţi) la returnarea pentru
decontaminare a seturilor (informaţia despre pacient poate fi ataşată pe containere,
eventual anonimizata – numărul FO);
Să poată genera rapoarte diverse: de productivitate, de performanţă a achipamentelor,
numărul de seturi procesate, de trasabilitate retrospectivă a seturilor şi a personalului;
Managementul sistemului să includă: înregistrarea instrumentelor, reprocesarea lor,
înregistrarea documentată a etapelor sterilizării, liste de ambalare standardizate;
Să înregistreze datele (ID, data şi timpul autentificării, timpul de lucru) ale fiecărui
operator implicat în etapele de procesare a instrumentarului şi să ofere autentificarea la
etapele de lucru în funcţie de nivelul de acces prestabilit al operatorilor.

10 din 10