L
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL
118 1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Solutie injectabila pentru cai, cdini si pisici
2, COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 ml de solutie injectabila contine:
Substanta activa: Tartrat de butorfanol 14,58 mg
echivalent cu 10,00 mg butorfanol
Excipienti: Clorura de benzetoniu 0,10 mg,
Pentru lista completd a excipientilor, vezi sectiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solute injectabila
Solutie limpede, incolora
4. PARTICULARITATI CLINICE
4.1. Speeii tint
Cal, caine, pisica.
4.2 Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tint
CAL.
Ca_analgezic: Pentru ameliorarea durerii abdominale de intensitate moderat pind la sever
(amelioreaza durerea abdominala asociati cu colici de origine gastro-intestinala).
Ca sedativ: Pentru sedare, dupi administrarea anumitor agonisti ai receptorilor alfa2. adrenergi
(detomidina, romifidina),
CAINE
Ca analgezic: Pentru ameliorarea durerii viscerale de intensitate moderati.
i iti agonisti ai receptorilor alfa2 adrenergici
(medetomidina).
Ca preanestezie: Pentru preanestezie, ca medicament unic gi in asociere cu acepromazina,
Ca anestezie: Pentru anestezie, in asociere cu medetomidina gi ketamina.
PISICA
Ca analgezic, pentru ameliorarea durerii de intensitate moderatd: Pentru analgezia preoperatorie,
asociere cu acepromazini/ketamind sau cu xilazina/ketamina.
Pentru analgezia postoperatorie, dupa proceduri chirugicale mici.
Ca sedativ: Pentru sedare, in asociere cu anumiti agonisti ai receptorilor alfa2 adrenergici
(medetomidina.
Ca anestezic: Pentru anestezie, in asociere cu medetomidina si ketamina.
43. Contraindicatii
Nu se utilizeazi in caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanja activi sau la oricare dintre
excipient.
Nu se utilizeaza pentru animale cu antecedente de afectiuni hepatice sau renale.
Cal:
Asocierea_butorfanoV/hidrocloruri de detomidin
Nu se utilizeazi pentru animale gestante.
Nu se utilizeaza pentru cai cu disritmie cardiaca pre-existenta sau bradicardic.
Asocierea_ va provoca o scidere a motilittii gastro-intestinale gi, in consecint
caz de colicd asociata cu ocluzie.
nu trebuie utilizatd in
Asocierea_butorfanol/romifidin’:
119 Asociereg\yu trebuie uilzat fn ultima lund de gestae.
4.4gf)Atchtioniri speciale pentru fiecare specie tint
woforfandl este destinat pentru utilizare in cazul in care este necesara analgezia de scurté duratd (la cal,
fine) sau analgezia de duratt scurtd pnd la medie (la pisicd.
minji. Utilizarea produsului la aceste grupuri trebuie
sie.
Nu s-a stabilit siguranfa produsului la pui
efectuata de cdtre medicul veterinar responsabil, pe baza analizei raportului benefici
Sedarea marcati nu apare la pisici, cAnd butorfanolul este utilizat ca medicament unic.
La pisici, rispunsul individual la butorfanol poate fi variabil. [n absenfa unui raspuns analgezic adecvat,
trebuie utilizat un medicament analgezic alternati
Lappisici, cresterea dozei nu va mari intensitatea sau durata efectelor dorite.
4.5. Precautii speciale pentru utilizare
Precaufii speciale pentru utilizare la animale
Inaintea utilizarii oricdrei asocieri, consultafi contraindicafiile si avertizarilecare apar in alt Rezumat
alCaracteristicilor Produsului sau in Fige tehnice,
Datoriti proprietijilor sale anti-tusive, butorfanolul poate duce la acumularea de mucus la nivelul tractului
respirator, Prin urmare, la animalele cu afectiuni respiratorii asociate cu productie crescuté de mucus sau
Ja animale clrora li se administreaza expectorante, butorfanolul trebuie utilizat numai pe baza analizei
raportului beneficiu:risc, efectuata de catre medicul veterinar responsabil
La animalele tratate se poate observa sedare.
Utilizarea concomitenta cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central ar putea provoca
potentarea efectelor butorfanolului si de aceea astfel de medicamente trebuie utilizate cu precautie. Atunci
cand aceste medicamente se administreaz3 concomitent, o dozi redusi trebuie utilizata
2-adrenergici trebuie utilizatd cu precautie la
avuti in vedere utilizarea concomitenti a
Asocierea butorfanolului gi agonistilor receptorilor
animalele cu afectiuni cardiovasculare. Trebuie
medicamentelor anticolinergice, de exemplu atropina.
Se impune o atentie deosebita cind se administreaza produsul la animale cu insuficienta hepaticd sau
renala,
Cal:
Utilizarea produsului in doza recomandati poate duce la ataxie tranzitorie si/sau stare de excitatic,
Prin urmare, pentru a preveni ranirea pacientului i persoanelor cand se trateaz’ cai, locul
tratamentului trebuie ales cu grija.
Caine!
= Daca apare depresie respiratorie, naloxona poate fi utilizata ca antidot.
Cand se utilizeazi butorfanolul ca preanestezic, administrarea unui medicament anticolinergic
precum atropina va proteja inima impotriva bradicardiei posibile, indusé de opioide.
= Cand se administreazd sub forma de injectie intravenoasii, a nu se injecta sub forma de bolus.
Pisica:
- Dacii apare depresie respiratorie, naloxona poate fi utilizat& ca antidot.
- Se recomanda utilizarea seringilor de insulind sau a seringilor gradate, de 1 ml
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal
veterinar la animale
Trebuie luate precautii pentru a evita injectarea accidentald / auto-injectarea cu acest medicament
putemnic. Cele mai frecvente reac{ii adverse ale butorfanolului a om sunt somnolenfd, transpiratie,
grea, amefeli gi vertij; acestea pot aparea in urma auto-injectirii accidentale. fn caz de auto-injectare
accidentalé, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului o copie a prospectului
produsului. Nu conduceji vehicule. Efectele pot fi contracarate prin administrarea unui antagonist
‘opioid, Spataji imediat picaturile de pe piele gi de pe ochi.
120 4.6. Reactii adverse (freeventa si gravitate)
Durere locala asociata cu injectie intramusculara
Cal;
= Reactia adversi cea mai frecventd este ataxia usoard, care poate persista timp d{
minute. In unele cazuri, crestetea activititii motorii gi ataxia produsd de butorfanol
timp de 1 - 2 ore
- Lani cai s-au observat neliniste, frisoane gi sedare urmata de agitajie.
~ Ataxia de intensitate usoard pand la severd poate fi intalnita in asociere cu detomi
clinice au ardtat ci este improbabil si apard colaps la cai. Trebuie respectate misurile normale de
precautie pentrs a se evita auto-vatamarea
+ Sedarea usoard poate aparea la aproximativ 15% din cai, in urma administrarii butorfanolului ca
medicament unic.
O injectie i.v in bolus la doza maxima indicata pe eticheta (0,1 mg/kg de greutate corporala) poate
provoca efecte locomotorii excitatorii (de exemplu stimulare) la cai normali din punet de vedere
clinic.
= Butorfanolul poate provoca de asemenea reactii adverse asupra motilitatii tractului gastro-
intestinal la caii normali, cu toate c& nu exist 0 scddere a timpului de tranzit gastro-intestinal.
Aceste efecte sunt legate de doza si sunt in general minore si tranzitorii.
- Poate apiirea depresia sistemului cardiovascular.
Poate apare depresie respiratorie gi cardiac (evidenfiata prin scdderea frecventei respiratiei,
aparitia bradicardiei si sciderea tensiunii arteriale diastolice). Gradul de depresie este dependent
de doza.
acd butorfanol este administrat prin injectie intravenoasi rapida, poate aparea depresie
cardiopulmonara marcata,
= Poate aparea sedare usoara.
~ Rareori au fost raportate ataxie tranzitorie, anorexie gi diaree.
= Poate apairea scdderea motilititii gastro-intestinale.
isica:
= Este posibil si apara midriaza.
~ S-au observat de asemenea sedare usoard sau perioade ocazionale de agitafie usoard
+ Poate sa apara depresie respiratorie.
- Adminjstrarea butorfanolului poate duce la disforie.
4.7. Utilizare in perioada de gestatie, lactafie sau in perioada de ouat
Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabiliti la speciile jinta pe durata gestafii gi lactaiei.
Nu este recomandata utilizarea butorfanolului in perioada de gestatie gi lactate.
Pentru utilizarea produsului in asociere cu agonistii receptorilor alfa2 adrenergici, vezi sectiunea 4.3,
contraindicati
4.8. Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune
Vezi sectiunea 4.5
Butorfanolu! trebuie utilizat cu precautie cénd este utilizat in asociere cu alte sedative sau analgezice
Reduceti in mod corespunzator dozajele atat de butorfanol cat gi de alfa-agonisti, pentru a evita orice
reacfie adversa sinergica,
Utilizarea butorfanolului poate influenfa administrarea subsecventa a altor analgezice, de exemplu pot
fi necesare doze mai mari de analgezice opioide agonisti puri, precum morfina sau oximorfona.
Datoritii proprietatilor antagoniste ale opiaceelor asupra receptorilor } opioizi, butorfanolul poate
anula efectul analgezic la animalele cdrora li s-au administrat deja agonisti pt opioizi pur
4.9. Cantititi de administrat si calea de administrare
Cal: Administrare intravenoasé
Caine si pisica: Administrare intravenoas4, intramusculara gi subcutanata,
121 CAL
\
Begala
etelelanalgezice sunt observate in interval de 15 minute dupa injectare si dureazi aproximativ 2
j oS
pode Doza de Doza de Alvegesic | Comentariu
fms Sémevare | butanol vet. 10 maim!
i, imghkg greutate mag greutate
Morse) corporal’
i 0.10 Doza poate firepelalé dupa 3-4 ore. Tratarentul
nu trebule 68 depaseasca 48 ore.
Pentru sedare (administrare intravenoasé) cnd se utilize
in asociere cu alte medicamente
Niedicament sedativ in Dozaiv. de Doza iv. de Doza iv. de
asociere medicament in Butorfanol Alvegesic vet. 10 mg/m!
asociere
(administrat cu § minute
Inainte de administrarea mg/kg greutate gikg greutate i100 kg greutate
Alvegesic vet. 1Omgiml corporal corporal ‘corporal
solute injectabila)
Hidroclorura de detomidina™ | 0,072 0,025 0,25 mi7 100 kg greutate
corporala
Ramfiging 004-072 002 0,20 mi / 100 kg greutate
corporala
‘9 Experienjaclinied a demonsiat cl o dovl otal de 3 mg de hidroclorurd de detomiding gi 10 mg butorfanol permite 0
sedare efcace, sigue la cai cu greutatea corporal de peste 200 ke,
CAINE,
Pentru analgezi
Efectele analgezice sunt observate in interval de 15 minute dupa injectare.
Cale de] Dozade Doza d Comentariu
administrare | Butorfanol Alvegesic
vet. 10 mgimt
gikg greutate | milkg greutate corporal
‘corporal
iv, 0,20-0,30 0,02-0,03 mi ‘Kso evita injecarea Lv. rapida. Vezi
im. sau sectunea 4
8.6, ‘Asse administra cu 15 minute inainte de
terminarea anestezie, pentru a asigura
‘analgezie in faza de restabilre. A se repeta
doza daca este necesar.
Pentru sedare, cnd se utilizeazi in asociere cu alte medicamente
Cale de | Doza de Dora do Doza de Gomentary
adminst | butoranol | Alvegesic vet. | hidrociorur de
rare 40 mgiml medetomiing
imalkg smilkg malig
groviate greutate greulate corporal
corporals__| corporal
im sau [0.41 0,01 mi 0,07-0,025 Thain de a incepe procedura, Tasalisa
iv. (in funcjie de gradul_| reacd 20 minute pentru aparia sedari
de sedare necesar)_| profunde
Pentru utilizare ca premedicatie/preanestezic
1. cdnd Alvegesic vet 101
‘ml solutie injectabili este utilizat
ca medicament unic:
Doza de Doza de Cale de ‘Momentul administrri
butorfanol Alvogesic vet 10 administrare
mgikg greutate mgiml
corporal milkg greutate
corporal
04-020 0,01-0,02 mi iv, im sau | 1 minule inaintea nduchier
122 2. nd Alvegesie vet |Omg/m! solutie injectabila este utilizat in asociere cu acepromazini
12. me/kg: is
Cale de Momentul administ |
Daza de Dora de es
butorfano! Alvegesic vet 10 mglml | administrare ESS
mgikg grevtate rmilkg greutate 33%,
corporal ig Miting
0,10" iv. saui.m, Lasati sd treaca cel pu inte jinte
de debutul actun, dar po a
Intre premedicatie si inductie esté Nexibila,
Inve 20-120 minute.
*Doza poate fi erescutl Te 0,2 mak (care corespunde la 0,02 ml/kg) dae animalul prezinti deja durereinaintea Tnoeperi
procedutii sau dacd este necesard o fazi mai avensatd de analgezie in timpul interventiei chirurgicale
Pentru anestezie, in asociere cu medetomidind si ketamind,
Cale de | Dozade | Dora de Doza de Doza de] Comentari
fadministrare | butorfanot | Alvegesic | medetomidina | ketamina
vet 10 mgim!
mghkg milkg mglkg mgfkg
greutate | greutate greutate ‘greutate
corporalé_| corporal __| corporal corporal
im 0.10 0,04 mi 0,025 5,0" inversarea efectului cu
atipamezol nu este
recomandata
* Ketamina webuie administral dupa 15 minute de a adminisrarea Lm, a asoclajiel butorfanoVmedetomidin
Dupi administrarea i.m. a asocierii Alvegesic vet 10mg/ml solutie injectabila/medetomidina, pozitia de
decubit si pierderea reflexului podal apar dup’ aproximativ 6 minute si respectiv 14 minute, Dup&
admninistrarea ketaminei, reflexul podal revine dupa aproximativ 53 de minute, urmat de decubitul
sternal, care apare dupa alte 35 minute gi de pozitia patrupeds, care apare dupa alte 36 minute.
PISICA,
Pentru analgezie
Pre-operator:
Cais de] Dara de Doza de Comentariu
‘administrare | butortanol Alvegesic
vot. 10 mgimt
imgikg grevtate | milkg greutate
corporal corporal
imsau p04 0,04 mi Se administeazl cu 15-90 minute inaintea
sc administra iv. a medicamentului anestezic
pentru inductie.
Se administreazd cu § minute Tnaintea inject
iim, a medicamentului de inductie anestezica,
precum asocierle de acepromazina im/ketamina
sau xlazind/ketamind
Studiile cu modele preclinice gi studiile din domeniul clinic efectuate la pisici au demonstrat c& efectul
analgezic al tartratului de butorfanol se observa intr-un interval de 20 minute.
Post-operator
Cale de] Dozade Doza de ‘Comentariu
administrare | butorfanol Alvegesic
vet. 10 mgimt
mglkg greutate milkg greutate
corporal corporala
sc sau (04 0,04 mi Se administreazé cu 15 minute Inaintea trezii din
ium. anestezie
iw. Ot 0,01 mi ‘Se administroaza cu 16 minute inaintea Wozirl din
anestezie
Pentru sedare cdnd se utilizeaza in asociere cu alte medicamente Cale ex] Bora de Doza de Doza de Comeniariv
saris | butorfano Aivegestc vet. | hcroconura de
ay 410 mgimi ‘medetomidina
Ziman greutete | mifkg greutate imolkg grovtate
| eorporala corporal corporala
“oa 0,04 mi 0.08 ‘nested cal pin iivaio
trobuio ulizats pentru sutra
plagior
124 Pentru anestezie, in asociere cu medetomidina si ketamina
Caiede | Oozade Doza de Doza de Doza de
administrare | Butorfano! | Alvegesic | medetomidina | ketaming
vet 10 mg/m!
mgikg milkg mahkg mgikg
greulate greutate groutate sgreutate
‘corporala corporals__| corporala corporala
im 0,40 0,04 mi 0,08 5.0" Poziia de decubit s'pierderea
Teflexului podal apar in interval
de 2-3 minute si respectiv la 3
minute dupa injectare,
Inversarea efectului cu
atipamezol determina
revenirea reflexului podal dup&
2 minute, a decubitului sternal
‘dupa 6 minute sia poze
patrupede dupa 31 minute,
iv, 010 0,01 mi 004 725250 Inversarea efectuul cu
(in functie de | atipamezot determina
profunzimea | revenirea reflexului podal dup’
anesteziei | 4 minute, a decubitului sternal
necesare) | dupa 7 minute gia pozitiei
palrupede dupa 18 minute,
* Kelamina rebuie administrata dupi 15 minute de laadminisiarea im. a asoctaiel buterfanol medtomidina
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenfa, antidoturi), dupi caz
Cel mai important rezultat al supradozaiii este deptesia respiratorie. Aceasta poate fi contracaratd cu
naloxona. Atipamazolul poate fi utilizat pentru contracararea efectului produs de asocierile cu
detomidina/medetomida, cu exceptia cazului in care s-a administrat pe cale intramusculard 0 asociere
de butorfanol, medetomidina si ketamina, pentru a produce anestezia la caine. fn acest caz,
atipamazolul nu trebuie utilizat. Vezi sectiunea 4.9.
Alte semne posibile de supradozaj la cal includ agitatie/excitabilitate, tremor muscular, ataxie,
hipersalivatie, scdderea motilitaii gastrointestinale si convulsii
4.11 Timp de asteptare
Cal: Came: Zero zile
Lapte: Zero ore
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutic’: analgezice opioide, codul veterinar AT
QNO2AFOI
5.1. Proprietii farmacodinamice
Butorfanolul este un medicament opioid agonist- antagonist, cu activitate agonista intrinseca la nivelul
receptorului opioid x si cu activitate antagonisti la nivelul receptorului opioid y. Activitatea opioidelor
endogene si exogene este mediata prin legarea de receptorii opioizi la nivelul creierului, maduvei
spinatii si la nivel periferic. Activarea receptorilor opioizi este cuplati cu modificdri ale conduetangei
ionice gi ale interactiunilor cu proteina G, ducdnd la inhibarea transmisiei durerii.
5.2 Particularitati farmacocinetice
in urma administrarii parenterale, absorbjia produsului este rapida gi aproape complet, cu concentrafii
plasmatice care ating valorile maxime dupa 0,5-1,5 ore. Prezint& un volum aparent de
(Vz > Lifkg) si este larg distribuit la animal. Butorfanolul este supus unei metaboli
extensive. Se presupune ci metabolifii (hidroxibutorfanol si norbutorfanol) nu prezintd activitate
farmacologici. Prin urmare, in cazurile in care exista insuficienta hepatica semnificativa clinic, doza
de butorfanol trebuie redusd si/sau intervalul de dozaj trebuie crescut
Eliminarea din plasma a medicamentului sub forma nemodificatd este rapida la animale. Produsul este
excretat in principal prin rinichi. Numai 10-14% din cantitatea de butorfanol administrata pe cale
parenterald este excretata prin excretie biliara,
20. 6 — PANTICULARITATI FARMACEUTICE
- a
ta Sfcipientilor
igbenzetoni
ke /monohidrat
Loin, Citabsde sodiu
Se" Eloruri de sodiu
Ap pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilitati
fn absenja studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte
produse medicinale veterinare.
6.3. Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 4 ani
Perioada de ambalare dupa prima deschidere a ambalajului: 28 zile
64. Precaufii speciale pentru depozitare
Ase pistra flaconul in ambalajul exterior pentru a se proteja de lumind. A nu se reftigera sau congela.
6.5. Natura si compozitia ambalajului primar
Cutie din carton cu 1 flacon din sticli (de tip 11) a 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic gi capac din
aluminiu,
6.6 Precautii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a
deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate in conformitate cu cerinele locale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
ALVETRA u. WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11
A-1091 Viena
8, NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI/REINNOIRI AUTORIZATIEL
10. DATA REVIZUIRI TEXTULUI
INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE §USAU UTILIZARE
126 ETICHETARE $1 PROSPECT
126
Re fir,
Siw
peal AWE KA Yad
an
ww J)
Stony 7
A. ETICHETARE
127 INFORMATIH CARE TREBUIE {NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie de carton
(4. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Solutie injectabil& pentru cai, cdini si pisici
Tartrat de butorfanol
2, DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE,
1 ml confine:
Substanta activa: Tartrat de butorfanol 14,58 mg
echivalent cu 10,00 mg butorfanol
Excipienti: Clorura de benzetoniu 0,10 mg,
3,__ FORMA FARMACEUTICA
Solute injectabita
4, DIMENSIUNEA AMBALAJULUT
10 ml
5. SPECI TINTA
Cal, efine, pisica.
6. INDICATIE (INDICATI)
Nueeste cazul,
7.__ MOD §I CALE DE ADMINISTRARE
Cal: Administrare intravenoasi
Caine si pisicd: Administrare intravenoasd, intramusculard si subcutanatd.
8.__TIMP DE ASTEPTARE
Timp de asteptare:
Cal: Carne: Zero zile
Lapte: Zero ore
9. ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ
Cititi prospectul inainte de utilizare
128 11, _CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE,
‘A se pistra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumin.
A nu se refrigera sau congela.
12. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ_
Distrugerea deseurilor se va efectua in conformitate cu cerinele locale.
13, MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITI SAU RESTRICTIL
PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupa caz
‘Numai pentru uz veterinar - se elibereaza numai pe bazi de refeté veterinar’,
14, MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR”
A nu se lasa la indemdna copiilor.
15.__NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
ALVETRA u. WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11, A-1090 Vienna
16.__NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE,
EU/0/00/000/000
17.__NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS
LOT
129 INFORMATII MINIME CARE TREBUIE {NSCRISE PE UNITATILE MICI i A
PRIMAR
jin sticl de 10 ml de culoare alba (de tip 11)
flacoane
[4,__DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Alvegesic vet. 10 mg/ml
Solutie injectabila pentru cai, cdini si pisici
2.__ CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE)
1 ml congine:
Substanfa activa: ‘Tartrat de butorfanol 14,58 mg,
echivalent cu. 10,00 mg butorfanol
3,__ CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE.
10 mi
4, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE
Cal: Administrare iv
Caine si pisied: Administrare i.v., im. sis.
5.__ TIMP DE ASTEPTARE
6, __NUMARUL SERIEI
Lot
7.__DATA EXPIRARIL
EXP {luni/an)
8. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
‘Numai pentru uz veterinar.
130 Avvo var
ow
a
“ wy
rons 7
B, PROSPECT
131 PROSPECT
nae
ALVEGESIC vet. 10 mg/ml
Soluti injectabils pentru cai, ent gi pisiel
ss
okt
a Tom's
HN
“pe quro
1, NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
§1A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE,
‘Detindtoral autorizatci de comercializare:
ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1091 Viena
‘Rroducitor pentru eliberarea serie
Senochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha
2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Alvegesie vet 10 mg/ml
Solufieinjectabil pentru cai, ini g pisiei
‘Tartrat de butorfanol
3. DECLARAREA SUBSTANTEI (SUBSTANTELOR) ACTIVE $I A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENTI)
| ml confine:
Substani activa Tantrat de butorfanol 14,58 mg
echivalent cu 10,00 mg butorfano!
Excipieni: Clorurd de benzetoni 010mg
Solutie impede, incolor.
4. INDICATIE (INDICATII)
CAL.
‘Caanalgezic: Pentru ameliorarea dureri abdominale de intenstate moderatd pnd la severd
(amelioreazA durerea abdominala asociata cu colci de orgine gastro-intestnala)
Ca sedaiv: Pentru sedare, dupa administraea anumitor aganisti ai receptorilor alfa2 adrenergici
(etomidind,romifiina).
CAINE
(Ca analgezic: Pentru ameliorarea dueriiviscerale de intensitate moderatl.
Ca sedativ: Pentru sedare, in asociere cu anumiti agonist aireceptorilor alfa2 adrenergic}
(medetoridina.
‘Capreanestezic: Pentru preanestezie,ca medicament unic ifn asociere eu acepromazina
‘Caanestezc: Penteu anestzi, in asociere cu medetomidina gi ketamina.
PISICA
Ca analgezic, pentru ameliorares dureri de intensitele moderati: Pentru analgezia preoperatri, in
asociere eu acepromazini/ketamin® sau cu wlazinW/ketamind.
Pentru analgezia postoperatorie, dup& procedurichirugicele miei.
Ca sedativ: Pentru sedare, in asociere cu anumiti agonist aireceptorilor alfa? adrenergich
(medetomidina.
‘Caanestezic: Pentru anestezie, in asociere cu medetomidina gi ketamina
132 5. GOXTRAINDICATH
Nu ge @ilizalha in caz de hipersensibilitate cunoscutd la substanta activa sau la oricare dintre
MEsféeazi pentru animale gestante.
‘Nu 8 utilizeazi pentru eai cu disritmie cardiacd pre-existenta sau bradicardie.
“Asocierea va provoca o scdere a motlitiiigastro-intstinale gi, in consecinf, nu tebuie utiliza
ceaz de coli asociath eu ocluzie,
Asocierea butorfanobromifi
‘Asocierea nu tebuie utlzat
‘ultima lund de gestae
6. REACTI ADVERSE
Doutere locald asociat eu injectie intramuscular,
Cal:
+ Reacfia adversd cet mai fecventé este ataxia uyoard, care poate persista timp de 3 pind [a 10
minute, In unele cazuri cestereaactvititii motori gi ataxia produsé de butorfanol sau menfinut
timp de I -2 ore.
+ Launiicai s-2 observat agitate, frisoane gi sedare urmata de gitaic.
Ataxia de intensitate uyoari pln la severd poate fi Intnl Th asociere eu detomidind, dar studile
clinice au artatcX este improbabil si apard colaps la ca. Trebuie respecte masurile normale de
‘recaujie pentru ase evita auto-vatimarea
Sedarea usoarl poate aparea la aproximativ 15% din cai, in urma administari butorfanolului ca
‘medicament unic.
injecte iv in bolus la doza maxim indicat pe eichets (0,1 mg/kg de greutate comporald) poate
provoea efecte locomotor excitatori (de exempl stimulare) la eai normali din punct de vedere
clini,
Butorfunolul poste provoca de asemenea reacfii adverse asupra motlitiiitractului gastro:
intestinal la eaii normal, eu toate c¥ nu exist o seddere a timpului de tranzit gastro-intestnal
‘Aceste efecte sunt legate de dozs si sunt in general minore gi ranztor
~ Poste apirea depresiasistemulu cardiovascular.
fine:
Poate apare depresie respirator si cardiacd (evidentiaté prin sciderea ffecvenfei respiraiei,
aparija bradicardiei i sedderea tensiuniiartrile diastolice). Gradul de depresie este dependent
dedozs.
Dac& butorfanolul este administrat prin injectie intravenosss rapid’, poate apirea depresic
ccardiopulmonard marcas
+ Poate apirea sedare ugoars.
= Rareori au fost raportateataxe tanztorie, anorexie gi diaree.
= Poste apirea scdderea motiitiilgastro-intestinale.
Pisa
= Este posibil st apard midriaz’.
= S-au observat de asemenea sedare usoard sau perioade ocazionale de agitaic wyoar
= Poste apirea de asemenea depresie respirator.
= Administrarea butorfanolului poate duce le disforic.
Dact observaf react grave sau alte efecte care nu sunt menfionate in acest prospeet, Vi rugim
informayi medicul veterinar.
133 7. SPECI TINTA,
Cal, caine, psica.
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE §1
MOD DE ADMINISTRARE Poona.
Cal: Adminisace ntravenoash OS
Cline pied: Administra ravens, inamusculr i subcitanat
caL
‘Pentru analgezie
ete aralgezice sunt observat in interval de 15 minute dup injectare gi duresz8apoximatv2
Guess [rae asad Avegeste | Coots
sania | tart vet toma
rman grea | mg gree
[eats "| corpora = ae
ww 10 atm Daca post ep ap oe. Tlamet
pu wobaes epdgeascd 40 0
ena sedare (adminstrare intravenoass) cind se wlzeaz in asoiere cu alte medicamente
Nedcamentsedatvin Dora lv. de Daraiv de Doza Lv. de
socio medicament in butortana Alvegesic vt. 10mgimt
(administrt cu 8 minuto
Taint de acministarea | mohkg gretste mah groutate 100 kg greutate
‘Alvegesic vl. 10main corporal corporal corporal
soli injectabia)
Hiroclorur de deicmiindt | 0.072 0.025 ‘025 mi 100g ge
Roi 0.08072 02 0,20 mi/ 100 kg g€
7 Experientia demons eo dae ol de Sm de decor de eta g 10m buono] pemiteo
seine eine, sigur a ei cu rete corponl pest 200g
CAINE
Efectele analgezice sunt observat in interval de 15 minute dup8 injectar,
Gaede | Doza ce Doze de ‘Comentara
‘administrare | butoranal Alvegesic
vet. 10 mgimt
akg grutste | milkg groutatecorporala
corpora
we 020-030 0:02.03 mi "Ae ia injdarea Lv. rapid. Ver
im sou ‘sefunea “Averiza spec”
se ‘Ase adminsia cu 15 minut raine de
terminarea aneseziel, pert a asigura
anaigene in taza de restablie. A se
repeta doza dac este necesat.
134 Pentru sede cnd se ullizeaz4 in asociore cu alte medicament
em
de Dozae Doze de ‘omerians
Bifianct | Alvogeste vet. | hidrociona de
y ‘tomgini | medetomicina
“ Foe oretate | mig mong
eve ni827 copvaia | greva eutae oorporals
corporal
oa 0.01 mi aa7-00%8 Thane do cope procedve, Bsa st
{infunefe de grad | teacd 20-minute penbu earl sari
ce sodare necesar)_| prsunde.
utilizar Jprsanest
1. ind Alvegesic vet 1 uilizat ea medi
Doza de Dora de Cale e omental administra
butortnot Aivegesic vet 10maimi_ | acminisrare
| maiko gretatecorporalt_| mith greutate corporal
04.020 0,04-,02 m1 iv, im sau | 16 minut area induced
2. ml solute injectabilt este utiliza i
0.02 merke:
Dawa de Doxa de Cale de Moment arin
butrtanot Aivegesic vet 10 mgmt | sminisrare
mat greutate smlkg reutate corporal
corporal
0.10" oT mir iv savim | Lsay/s veacd cal pun 20
‘inule nairte de cebuti acu,
ar povioada de timp re
premedicae 5 inde esie
ex, ve 20-120 minut.
*Daza poate resell O2 gh (ae coespnd 02 rig) doc animal prez dee due Iain incepeh
Procedrisa dic exe neces fai mi svaneat de analgesia tinpel intervene chiral
‘Pentru anestezie. in asociere cu medetomidina si ketamina,
Gaede | Dorada | Dozade ‘ozade | Dezade | Comentarh
adminisvare | butortanot | Alvegeste | medotomicina | ketamina
vet 10 mgim!
moth | mag ag mao
greviate | grevtate | greviste | greutate
cxxporaia_| eorporald | corporais__| eorporala
im 0.10 0.01 mi 0.025 50° Tnversareaefectull eu
atipamezol nu este
recomandats
+ Ketamina webs adminis dp 15 minute de a administra im, a roi buorfanlmedetomiink
Dupa administrarca im. a asocierii Alvegesic vet 10mg/ml solufie injectabilumedetomidina, poztia
de decubit si pierderea reflexului podal apar dup& aproximativ 6 minute gi respectiv 14 minute. Dupa
admninistrarea ketamine, reflexul podal revine dup aproximativ 53 de minute, urmat de decubitul
stemal, care apare dupa alte 35 minute side pozijia patruped8, care apare dupé alte 36 minute
135 PISICA
Pentnu analgezie
Pre-operator:
Gaede | Ooze de Dora de ‘Gameniats
amiisare | butane! Alvegesic
vet. 10 mgim!
aikg reutate | mikggroutate
corporal corporal
imsay [oa 0,06 ‘Se adminsveaza 18.50 ine anion
se adminis iv. a medicament anestezic
pent indufe,
‘Se adminseaza cu 5 minut inant injects
Lim. 2 medicament de induce anesteic8,
precum asocire de acopromazing im ketarina
30 wlaindeetamina
Studi
analgezc al tarratului de butorfan
‘cu modele preclinice gi stuile din domeniul clinic efectuate Is pisii au demonstrat 8 efectul
ol se observ8 intr-un interval de 20 minute.
Post-operator
Calode [Ooze de Dora de ‘Comentars
‘aéminsare | butorane! Alvegesic
vet 10 mgimt
alka greutate | mlkg groutate
compoala ccorporala
ses [04 0,04 mt '5e adrrisveaza ca 1 minule Inca vezi dn
im. nestor
oF ‘oot wi ‘Se adiisveazs cu 18 minul nantes war an
anesteie
Pentru sedare cind se utilizeazA In asocierecu alte medicamente
Gale de] Doza de Doze de ava de ‘Camestars
‘éminist | butotana! ‘Alvegesie vet Piroclorura de
ae 10 mgimt rmedetomiina
aig groutate rmitkg greutate | maikggreutate
comporaie corporat corporal
imsa [os 0,04 mi 905 “Anesteaia local pn
se intra vebuie iat
Pentru suura plage
136 ‘
‘entry ar Mezie, in asocere cu medetomiina si Keamina,
Dazade [Dorado | Dorade | Oazade | Comentart
butctanct | Alvegese | medetomicina | rotanina
vot 10 mg/m
moro Ke oa oko
grate | groutate | gretate | greuate
corporat | eorporata | corporia__| corporal
im 040 0,06 0.08 50° Poaija de docu gh
perder relent podal
‘par In interval de 2-3 minute
respec la 3 minute up
Injctare
Inversarea ofecl cu
aipamezol determina
reverie retexulu posal
‘dupa 2 minut, a decuitul
stoma dupa 6 minuto gi
poze’ patrupece cupa 31
minute
iw 070 orm [oor 725250 | inersarea ofecaul ca
(atunajie de | stipamezol deterina
profunzimea | revertea reflensu poda!
anesteziel | pd 4 minuto, adecubtuul
recesare) | sternal cup 7 minuto gia
poxijel patupede dup’ 16
+ Ketamina abu admis op 15 mina ds minivan a ascii ulna medtonssin
9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
‘Cline: Cind se administreaza sub form’ de injooje intravenoast, anu se injecta sub forms de bolus.
10. TIMP DE ASTEPTARE
Cal: Came: Zerozile
Lapte: Zero ore
11, PRECAUTII SPECIALE DE DEPOZITARE
‘Annu se lisa Ia indemna copilot. Anu se refFigera sau congele,
‘Ae patra flaconul in ambalajulsecundar pentru a se proteja de lumint.
EXP: A nu se utliza dupé data expirdrii marcat pe etichet gi pe cutie,
Perioada de valabititate dupa prima deschidere a flaconului: 28 zle.
12, ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
Butorfanolul este destinat penta utiizare in cazul tn care este necesara analgezia de scurté dura (la
cal, cde) sau analgezia de dura scurt pdnd la medie (Ia pisicd).
Nu’ sa sabilit siguranja produsului la pui si minji Utilizarea produsului la aceste grupusi trebuie
S-ar putea să vă placă și
- Multibio D Modif 2Document15 paginiMultibio D Modif 2andreisandorÎncă nu există evaluări
- Versican Plus BB Oral Modif 3Document20 paginiVersican Plus BB Oral Modif 3andreisandorÎncă nu există evaluări
- DermilenDocument1 paginăDermilenandreisandorÎncă nu există evaluări
- MiscroscopulDocument19 paginiMiscroscopulandreisandorÎncă nu există evaluări
- AlvegesicDocument2 paginiAlvegesicandreisandorÎncă nu există evaluări
- WC 500065777Document168 paginiWC 500065777andreisandorÎncă nu există evaluări
- Vitol 140Document2 paginiVitol 140andreisandorÎncă nu există evaluări
- BISOLVONDocument2 paginiBISOLVONandreisandorÎncă nu există evaluări
- Gigaset A116Document22 paginiGigaset A116andreisandorÎncă nu există evaluări
