AMEKA wb ANEXAT REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULULie 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ‘Versican Plus Bb Oral liofilizat si solvent pentru suspensie orala pentru csi 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA Fievare dozii de 1 ml contine: Substanta activa: Liofilizat Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 92B, 1,4 x 10*— 5,5 x 10° UFC*/dozi * URC: unit ormatoare de colon Ex Solvent: ‘Apa purificata Imi Pentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1. FORMA FARMACEUTICA, Liofilizat i solvent pentru suspensie oral. Liofilizat: pulbere uscata liofilizata, de culoare albicioasé uniforma, Solvent: lichid limpede incolor 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Specii finta Cini, 4.2 Indica pentru utilizare, cu specificarea speciilor Pentru imunizarea activa a edinilor incepand de la varsta de 8 sAptamani pentru a reduce semnele clinice si excretia dupa infectarea cu Bordetella bronchiseptica. Instalarea imunitafii: 3 saptaméni. Durata imunitatii: 12 luni 4.3. Contraindicatii Nu existi, 44° Atenfioniri speciale pentru fiecare specie fint Vaceinati doar animalele sanatoase.Precautii speciale pentru utilizate la animale Produsul contine bacterii vii s{trebuie administrat numai pe cale oral. Administrarea parenteral poate genera abcese si celyi CAinii vaccinayi pot eliffina tulpina vaccinala Bordetella bronchiseptica timp de pang la 35 de zile ‘oro-nazal si timp de cel putin 70 de zile in materiile fecale. Datorita naturii atenuate a tulpinii vaccinale nu este necesar si se tind céini nevaceinati separati de animalele vaccinate; totusi in acest timp se recomanda ca tofi cdinii imuno-compromisi si evite contactul eu eainii vaccinati Bordetella bronchiseptica din vaccin s-a dovedit afi sigura la poreii expusi Ia tulpina de vaccin (de cexemplu, de la contactul cu cainii vaccinati). Pisicile expuse tulpinii vaccinale (de exempl, de la contactul cu cdinii vaccinai) pot prezenta semne clinice moderate, cum ar fi stranutul, seeretii nazale sioculare. Siguranta bacteriilor din vacein excretate de la alte specii de animale. tre cdinii vaccinati nu a fost studia Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreazA produsul medicinal veterinar |e animale Dupa utilizare dezinfectati mainile si echipamentul, {in caz.de auto-injectare accidentala in timpul reconstituirii produsului, solicitati imediat sfatul medicului si prezentafi medicului prospectul produsului sau eticheta. Persoanele care administreaz& produsul cainelui trebuie sa stie c& expunerea repetata la produs poate conduce la rare reactii de hipersensibilitate. Se recomanda persoanelor imuno-compromise s& evite contactul cu vaccinul si edinit vaccinat timpul perioadei de eliminare a secretiilor oronazale. 4.6 Reactii adverse (freeventa si gravitate) Rareori poate si apara o usoara secretie ocularé dupa vacei re. Foarte rar diaree tranzitorie usoard, varsaturi, secretie nazala, tuse usoara si tranzitorie sau letargie pot si apari timp de pan la 14 zile dupa vaceinare, Daca un animal prezinti semne respiratorii mai severe, poate fi indicat un tratament adecvat, Reactile de hipersensibilitate pot apiirea in cazuri foarte rare, Daci apare o astfel de reactie, tratamentul adecvat trebuie administrat fird intarziere Freevenfa reactiilor adverse este definita utilizénd urmatoarea conventie: «foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinté reactii adverse) = frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) ~ foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarle izolate).4.7 Utilizare in perioada de gestafie, lactatie sau in perioada de ouat |< Siguranfa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita pe durata gestatiei $i lagtasie Prin urmare, uullizarea nu este recomandata la cafelele gestante sat la cele care sunt lactante >,» ae 48 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Nu utilizafi agenti imunosupresori in decurs de 1 luna de la vaccinare cu acest produs, Nu administrati antibiotice timp de 14 zile dupa vaccinare. Produsul a fost demonstrat ca find sigur atunci cénd este administrat in acelasi timp cu vaceinurile din gama Versican Plus si Vanguard care confin parvovirus canin viu, adenovirus canin viu, distemper virus viu, parainfluenza virus viu, precum si Leptospira si virusul rabic inactivate. Eficacitatea dupa utilizarea concomitent& nu a fost testat. Nu exista informatii disponibile privind sigurana si eficacitatea acestui va impreund cu orice alt produs medicinal veterinar. De aceea, decizi dupa orice alt produs medicinal veterinar va fi stabil cin atunci cénd este utilizat 4.9 Cantitii de administrat si calea de administrare Administrare orald. Vaccinul se administreaza pe cale orala la cdini in varsta de 8 sdiptiméni si peste Metoda si calea de administrare:A pucati flaconul cu liofilizat cu degetele si pozitionati degetul mare direct sub triunghiul in relief de pe capacul flaconului Utilizdnd degetal mare, impingeti capacul flaconului in sus, de sub triunghiul in relief, pentra a permite accesul la dopul de cauciue. ‘Nu scoateti/indepairtati capacul flaconului sau capsa/sigiliul din aluminiu deoarece nu sunt concepute pentru a fi ‘indepairtate, sunt pentru a fi utilizate cu o seringa gi cu un ac. Reconstituiti aseptic liofilizatul cu solventul. Produsul reconstituit trebuie si fie un lichid de culoare portocaliu pani la galben. Agitati bine produsul dup& reconstituire, Scoatet lichidul cu seringa si apoi indep&rtati/scoateyi acul. Vaceinul trebuie poi utilizat imediatnelui trebuie tinut cu nasul indreptat in sus si ew \ Administrati intreaga doz de 1 ml in punga \ Vaceinarea primari: Vaccinarea cu 1 dozi de | ml pe caine de la varsta de 8 siptamani. Re-vaccinare: O doza anual. 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenti, antidoturi) dupa caz Nu au fost observate reactii adverse, altele decat cele mentionate in sectiunea 4.6, dup administrarea tunei supradoze cu zece doze de vacein. 4.11 Timp de asteptare Nueste cazul. 5. PROPRIETATI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutici: Imunologice pentru Canidae - vaceinuri antibacteriene vii pentru eaini Codul veterinar ATC: QIO7AEO! Vaccin viu care stimuleazi imunitatea activa impotriva Bordetella bronchiseptica la caini. 6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista exeipientilor 1. Bractia liofilizat: Bacto peptond Zaharozi Fosfat dipotasic Potasiu dihidrogenat fosfat Hidroxid de potasiu Gelatina Mediu MEM HEPES Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 2. Solvent: Apa purificata 62 Incompatibilititi majore‘A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea impreunti cu acest produs medicinal veterinar. 63. Perioada de valabilitate \ Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambajet pentru vanzare: 2 ani. Perioada de valabilitate dupa reconstituire conform indicafiilor: a se utiliza iniediat 6.4 Precautii speciale pentru depozitare A se pastra si transporta in conditii de refrigerare (2 °C - 8 °C). A se proteja de lumina. Annu se congela, Natura si compozitia ambalajului primar Flaconul: flacon din sticli de tip [ Inchidere: dop de cauciue clorobutil sigilat cu capsi din aluminiu si un capac din plastic colorat Solvent: Flaconul: flacon din sticla de tip 1 Inchidere: dop de cauciue clorobutil sigilat cu caps din aluminiu si un capac din plastic colorat imea ambalajului Cutie din plastic care contine $ flacoane cu 1 doz de liofilizat $i 5 flacoane cu 1 ml de solvent Cutie din plastic care contine 10 flacoane cu 1 doza de fiofilizat si 10 flacoane cu I ml de solvent. Cutie din plastic care confine 25 de flacoane cu 1 doz de liofilizat si 25 de flacoane cu | ml de solvent Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 190213 9. DATA PRIMEI AUTORIZARUREINNOIRD AUTORIZATIEL Data primei autorizari: 12.08.201910. DATA REVIZUIRII1 09.2020 (CTU PENTRU VANZARE, ELIBERARE $I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.ANEXA IIL ETICHETARE $I PROSPECTAb we 3 A. ETICHETARE,INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR | in Cutie din plastic care contine 5, 10 tie de dimensiunea ambalajului u 25 x 1 dozii cu eticheti exterioadea sat etichet& unica (11 le tari) Se 1, ___DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR J Versican Plus Bb Oral liofilizat si solvent pentru suspensie orala pentru céini 2. DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE ] Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 92B, 1,4 x 10 — 5,5 x 10” UFC/doza 3.__ FORMA FARMACEUTICA Liofilizat gi solvent pentru suspensie oral 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUL J 5x 1 doz 10x 1 doza 25 x 1 doza [S.__SPECHTINTA _ ~ 7 Caini [6 INDICATIE (INDICATI) 7.__ MOD Sf CALE DE ADMINISTRARE Administrare orala. Cititi prospectul inainte de utilizare. 8.__TIMP (TIMP) DE ASTEPTARE [9.__ATENTIONARE (ATENTIONARI SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ Citigi prospectul inainte de utilizare,10, DATA QAPIRART |, - = ] ae i EXP {luma/ao} fl Dupa reconstituire a se utifiZA imediat, z il. CONDITH SPECIALE DE DEPOZITARE, A se pistra gi transporta in conditii de refrigerare. A nu se congela. A se proteja de lumina, 12. PRECAUTM SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Fliminarea:cititi prospectul produsului 13. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITII SAU RESTRICTIT PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupa caz | ‘Numai pentru uz veterinar. Se elibereaza numai pe baz’ de refeta veterinara 14, MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR” A nu se lisa la vederea gi indeména copiilor. 1 NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, Zoetis Belgium S.A Rue Laid Burniat | 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. __ NUMARUL (NUMERELF) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 190213 17, NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numar} Desfacefi eticheta pentru mai multe informagii (doar eticheta cirticic’),| INFORMATI MINIME CARE TREBUIE IN: PRIMAR CRISE PE UNITATILE MICIDE AMBALAJ Flaconul de liofilizat to [4 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Bb Oral liofilizat pentru e@ini (2. CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE) Bb (3. CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE 1 doza 4. CALE (CAI) DE ADMINISTRARE Administrare orala. 5.__ TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE NUMARUL SERIEL Lot {numar} 7. DATA EXPIRARTL - EXP {luni/an} 8. MENJIUNEA ,. NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ‘Numai pentru uz veterinar.INFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR = ‘ Flaconufite solvent DENUMIRA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, Versican Plus-86 Oral solvent 2. ___ CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE) ‘Apa purificata ‘CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE. Im 4, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE Administrare orala. 5.___ TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE 6__NUMARUL SERIET Lot {numair} 1. DATA EXPIRARIL EXP (lund/an} 8. MENJIUNEA ,.NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ‘Numai pentru uz veterinar.RA 5 B.PROSPECTPROSPECT izat si solvent pentru suspensie oral pentru edini Versican Plus Bb Oral lio! 1: NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SLA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE. Detinatorul autorizatiei de comercializare si producdtorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium S.A Rue Laid Buriat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Bb Oral liofilizat si solvent pentru suspensie oral pentru céini 3. _DECLARAREA (SUBSTANTED SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) Fiecare doz de | ml confine: Substanfi activa: Liofilizat Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 92B, 1,4 x 10*— 5,5 x 10° UPC*/doza * UFC: unit formatoare de colon Pulbere uscaté liofilizat4, de culoare albicioasa uniforma. Excipi Solvent: Api purificata imi Lichid limpede incolor. 4. INDICATIE (1 DICATID Pentru imunizarea activa a cainilor incepénd de la varsta de 8 siptiméni pentru a reduce semnele clinice si excretia dupa infectarea cu Bordetella bronchiseptica Instalarea imunitatii: 3 saptaméni. Durata inmunitaiti: 12 luni, INTRAINDICATIL6 REACTIT ADVERSE Rareori poate sa apard o usoara secretie oculara dupa vaccinare, Foarte rar diare tranztori ujoar, varsituri, secrefienazall, tse ugoar si ativitrié sau arte pot s& apara timp de pana la 14 zile dupa vaccinare. Reactile de hipersensibilitate pot apairea in cazuri foarte rare. Daci apare o astfel de reactie, tratamentul adecvat trebuie administrat fird intarziere. Frecventa reactiilor adverse este definité utiliznd urmatoarea conventie: + foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) ~ freevente (mai mult de 1, dar mai pufin de 10 animale din 100 animale tratate) ~ mai putin freevente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) ~ foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportirile izolate). Daca observati orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti cdi medicamentul nu a avut efect va rugém sa informati medicul veterinar. 7. SPECI TINTA 8. _ POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE Administrare oral’ Vaceinarea primara: Vaccinarea cu | doz de I ml pe céine de la varsta de 8 siptimani Re-vaecinare: doza anual 9, | RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Metoda gi calea de administrare: 1. Apucafi flaconul cu liofilizat cu degetele si pozitionati degetul mare direct sub triunghiul in relief de pe capacul flaconulu 2. _Utilizdnd degetul mare, impingeti capacul flaconului in sus, de sub triunghi permite accesul la dopul de cauciue. Nu scoateti/indepartati capacul flaconului sau capsa/sigitiu din aluminiu deoarece nu sunt concepute pentru a fi indepartate, sunt pentru a fi utilizate cu o seringa si cu un ac. in relief, pentru a 16Reconstituiti aseptic liofilizatul cu solventul, Produsul reconstituit trebuie si fie un lichid de culoare portocaliu pana la galben. Agitafi bine produsul dupa reconstituire. Scoatefi lichidul cu seringa si apoi {indepartafi/scoateti acu: Vaccinul trebuie apoi utilizat imediat. 3. C&pul cdinelut ¢ebuie finut cu nasul indreptat in sus si cu gura deschisi. Administrafi intreaga ‘bucala (intre dinti si mucoasa bucala). doza de | m! ia punj [dactt exista probleme semnificative privind spapiul pentru prospectul multilingy tiparit, vd rugcim sa stergepiilustrapiile $i insoructiunite din aceasta sectiune gi sie mutati la sférsitul textului prospectului. Addugati urmatoarea proposifie in aceasta secfiune: Va rugdm sd consultayiilustrayiile de la sférsitul prospectului pentru sfaturi despre administrarea corectd.""] 10. TIMP (TIMP!) DE ASTEPTARE Nu este cazul. 11. PRECAUTI SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lisa la vederea si Indemna copiilor. A se pistra si transporta in conditii de reftigerare (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se proteja de lumina. A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expiririi marcati pe flacon. Perioada de valabilitate dupa reconstituire conform indicatiilor: a se utiliza imediat. 12, ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie tinta: Vaccinati doar animalele sanatoase. ¢ 1a animale: Precautii speciale pentru uti Produsul confine bacterii vii si trebuie administrat numai pe cale oral. Administrarea parenteral poate genera abcese si celulita CAinii vaceinati pot elimina tulpina vaceinala Bordetella bronchiseptica timp de pand la 35 de zile coro-nazal si timp de cel putin 70 de zile in materiile fecale.Datorita naturii atenuate a tulpinii vaccinale nu este necesar si se tind céini/neVaccinati separati de acest timp se recomand ca tof einiimune-compromifing evite animalele vaccinate. Totusi contactul cu edinii vaccinati os Bordetella bronchiseptica din vaccin s-a dovedit a fi sigurd la poreii expusi Wx tulpina de vaccin (de exemplu, de la contactul cu céinii vaccinati). Pisicile expuse tulpinii vaccinal fe exemplu, de la. contactul cu céinii vaccinafi) pot prezenta semne clinice moderate, cum ar fi ae ‘secretii nazale si oculare. Siguranta bacteriilor din vaccin excretate de cdtre cdinii vaccinati nu a fost studiata la alte specii de animale, Precautii speciale care trebuie Iuate de persoana care administreazi produsul medi al veterinar la Dupa utilizare dezinfectati mainile si echipamentul in caz de auto-injectare accidental in timpul reconstituirii produsului, solicitati imediat sfatul ‘medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Persoanele care administreazé produsul cdinelui trebuie sa stie cd expunerea repetata la produs poate conduce la rate reactii de hipersensibilitate. Se recomanda persoanelor imuno-compromise sf evite contactul cu vaceinul si eainii vaccin timpul perioadei de eliminare a seeretilor oronazale. Gestatie si lactatie: Siguranfa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilitd pe durata gestatici si lactatiei. Prin urmare, utilizarea nu este recomandatd la cdfelele gestante sau la cele care sunt lactante. teractiune: Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme di Nu utilizati agenti imunosupresori in decurs de I lund de la vaceinare cu acest produs. Nu administrati antibiotice timp de 14 zile dupa vaccinare, Produsul a fost demonstrat ca find sigur atunci efind este administrat in acelasi timp cu vaceinurile din gama Versican Plus $i Vanguard care contin parvovirus canin viu, adenovirus canin viu, distemper virus viu, parainfluenza virus viu, precum si Leptospira si virusul rabic inactivate. Eficacitatea dupa utilizarea concomitent& nu a fost testatd. ‘Nu exista informatii disponibile privind siguranta si eficacitatea acestui vaccin atunci cdnd este utilizat ‘impreuna cu orice alt produs medicinal veterinar. De aceea, decizia de a utiliza acest vaccin inainte sau dupa otice alt produs medicinal veterinar va fi stabiliti de la caz la caz. Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidot): Nu au fost observate reacfii adverse, altele decét cele mentionate in sectiunea 6, dupa administrarea unei supradoze cu zece doze de vaecin. Incompatibilitati: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea impreund cu acest produs medicinal veterinar.13. PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, NUPA CAZ, Orice,pfédus medicitial veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in/éonformitate cu cerinfele locale ef 14, DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL 09.2020 15, ALTE INFORMATIL Marimea ambalajului Cutie de plastic continand fie 5, 10 sau 25 de flacoane cu 1 doza de liofilizat si aces flacoane de 1 ml cu solutie. si cantitate de Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate Pentru orice informafii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vai rugim si contactafi reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare. Zoetis Romania SRL, Piafa Montreal, nr. 10, Clédirea World Trade Center, Intrarea F, Etaj 1, sector 1, Bucuresti, 011469, Romania, Tel: +4021 202 3083, Fax:+4021 202 3100