Dezagregare

Metoda se bazează pe determinarea timpului necesar pentru dezintegrarea completă a capsulelor

gastrorezistente, atunci când acestea sunt introduse într-un mediu lichid (soluție tampon fosfat
pH 6,8).
Aparatul pentru dezagregare este format dintr-un dispozitiv, constituit din șase tuburi cilindrice
confecționate din sticlă, un vas cilindric și o baie termostatată.
Efectuarea testării
- În vasul cilindric cu capacitatea de 1000 ml confecţionat din sticlă se adaugă apă purificată,
astfel încât atunci când dispozitivul se află în poziția cea mai înaltă sita metalică (fixată pe
partea inferioară a tubului) să fie la cel puțin 15 mm dedesubtul suprafeței mediului lichid,
iar când dispozitivul se află în poziția cea mai joasă sita metalică să fie la cel puțin 25 mm de
fundul vasului, extremitățile superioare ale tubului rămânând deasupra mediului lichid (acid
clorhidric 0,1 M). Dispozitivul constituit din 6 tuburi, încărcate respectiv cu câte o capsulă,
se introduce în vasul cu acid clorhidric 0,1 M menținut la temperatura de 37±2 °C, fiind ţinut
să oscileze timp de 2 ore. Rezultatul dezagregării se evaluează vizual.
- Acidul este înlocuit cu soluție tampon fosfat pH 6,8 și în fiecare tub se încarcă câte un disc.
Dispozitivul se include pentru 60 min după care se evaluează starea capsulelor. Dacă
rezultatul este necorespunzător datorită aderenței capsulelor pe discuri, testul se repeată pe
încă șase capsule fără a folosi discurile. Rezultatul dezagregării se evaluează vizual prin
dezintegrarea completă a capsulelor
Criteriile de acceptabilitate
- Cel puțin 2 ore în 0,1 M soluție de acid clorhidric: la nici o capsulă nu trebuie să se detecteze
semne de dezagregare.
- Cel mult 1 oră în soluție tampon fosfat pH 6,8 pentru dezagregarea completă a capsulelor
gastrorezistente.