Standard 17025 2018

Cerinte generale pentru competenta
laboratoarelor de încercäri si etalonäri

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO//EC
170252017)
Exigences généra/es concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC

17025.2017)
Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 martie 2018

Standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 are statutu| unui standard roman
SR EN ISO/IEC 17025:2018
ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA
Str. Mendeleev nr. 21-25, cod 010362, Bucure$ti, .A www.asro.ro
Reproducerea sau utilizarea integralä sau partialä a prezentului standard în orice
publicatii si prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare
© ASRO etc.) este interzisä dacä nu existä acordul scris prealabil al ASRO
Ref.: SR EN ISO/IEC 1 7025:2018 Editia 3
Preambul national
Acest standard reprezintä versiunea românä a standardului european EN ISO/IEC 17025:2017.
Standardul a fost tradus de ASRO, are acela$ statut ca versiunile oficiale si a fost publicat cu
permisiunea CEN.
Acest standard reprezintä versiunea românä a textului în limba englezä a standardului european EN
ISO/IEC 17025:2017.
Standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 a adoptat färä modificäri standardul international

ISO/IEC 17025:2017, elaborat de comitetul ISO pentru Evaluarea Conformitätii (CASCO). Aceastä a
treia editie (2017) anuleazä si înlocuie;te a doua editie (ISO/IEC 17025:2005), care a fost revizuitä
din punct de vedere tehnic.
Acest standard înlocuieste SR EN ISO/CEI 17025:2005 si SR EN ISO/CEI

Editiile 2005 si 2018 ale SR EN ISO/IEC 17025 au o perioadä de coexistentä pânä la data de 31
decembrie 2020.
Principalele modificäri fatä de editia precedentä sunt:

gândirea pe bazä de risc aplicatä în aceastä editie a permis o oarecare reducere a cerintelor
prescriptive si înlocuirea lor cu cerinte pe bazä de performantä; existä o mai mare flexibilitate fatä
de editia precedentä în ceea ce prive$e cerintele pentru procese, proceduri, informatii
documentate si responsabilitäti organizationale; a fost adäugatä o defintie pentru „laborator" (a se
vedea 3.6).
Orice denumire comercialä utilizatä în acest document este precizatä pentru informarea
utilizatorilor 9i nu constituie un angajament.
Pentru o explicare a naturii voluntare a standardelor, a semnificatiei termenilor si expresiilor ISO

specifice referitoare la evaluarea conformitätii, precum si pentru o informare despre aderarea ISO
la
ISO/IEC Guide 99:2007 IDT SR GHID ISO/CEI 99:2010
Vocabular international de metrologie. Concepte fundamentale si generale
si termeni asociati (VIM)
ISO/IEC 17000:2004 IDT SR EN tSO/CEl 17000:2005
principiile Organizatiei Mondiale a Comertului (OMC) referitoare la barierele tehnice în calea
cornertului (OTC) a se consulta urmätorul URL: www.iso.orq/iso/foreword.html.
Corespondenta dintre standardele internationale la care se face referire standardele române este
urmätoarea:
Evaluarea conformitätii. Vocabular si principii generale

Pentru aplicarea acestui standard se utilizeazä standardele sau documentele de standardizare
internationale la care se face referire (respectiv standardele române identice cu acestea).
Simbolul gradului de echivalentä (IDT — identic), conform SR 10000-8.
Prezentul standard inträ în patrimoniut ASRO/CT 374 - Evaluarea conformitatll.
Cuvintele „standard european (international)" trebuie citite „standard roman'
La elaborarea versiunii române a acestui standard au participat:

Dna Constanta Nicolescu (Presedinte ASRO/CT 374)
Dl Ionel Amza (MDM Certificare)
Dl Aurelian Buzäianu (AEROQ)
Dna Cristina Durle (ANMDM)
Dl Ovidiu Dumitru (RENAR)
Dna Gianina Dincä (RAR)
Dna Cätälina Neague
Dna Isabela Nitä (ANABASIS NICHOLAS
SRL)
Dna Carmen Stanescu (Transelectrica SA)
Dna Adriana Vâlcu (INM-BRML)
STANDARD EUROPEAN EN ISO/I
NORME EUROPÉENNE
Decembrie 2017
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
ICS 03.120.20 Iniocuie$e EN ISO/IEC 17025:2005
Versiunea românä
Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de încercari si

etalonäri
General requirements for Exigences générales Allgemeine Anforderungen the competence of

testing concernant la compétence an die Kompetenz von Prufand calibration laboratories des
laboratoires und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017) d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025.•2017) (ISO/IEC
17025•.2017)
Acest standard european a fost adoptat de CEN la 10 noiembrie 2017.

Membrii CEN si CENELEC sunt obligati sä respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC care
stipuleazä conditiile în care acestui standard european i se atribuie statutul de standard national,
färä nici o modificare. Listele actualizate referintele bibliografice referitoare la aceste standarde
nationale pot fi obtinute pe bazä de cerere cätre Centrul de Management CEN-CENELEC sau orice
membru CEN sau CENELEC.
Acest standard european existä în trei versiuni oficiale (englezä, francezä, germanä). O versiune
în oricare altä limbä, realizatä prin traducere, sub responsabilitatea unui membru CEN sau CENELEC, în limba
sa nationalä si notificatä Centrului de Management CEN-CENELEC, are acela$ statut ca 9i 2 versiunile
oficiale.
Membrii CEN si CENELEC sunt organisme nationale de standardizare si comitete nationale

electrotehnice din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda,
Fosta Republicä lugoslavä a Macedoniei, Franta, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Luxemburg, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia,
Republica Cehä, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia si Ungaria.
CEN/CENELEC
ORGANIZATIA COMUNÄ EUROPEANÄ DE STANDARDIZARE

The Joint European Standards Institution
Organisation Commune Européenne de Normalisation
Die Gemeinsame Europäische Normen Organisation
Centru de Management CEN-

CENELEC Rue de la Science 23, B-
1040 Brussels
2017 CEN/CENELEC Toate de exploatare sub orice Ref. EN ISO/IEC 170252017 RO formä 9i în
orice mod sunt rezervate membrilor CEN/CENELEC
Cuprins
Pagina Preambul european ..........................
Introducere
Domeniu de aplicare
Referinte normative
Termeni si definitii
Cerinte generale
Impartialitate
4.2 Confidentialitate
Cerinte structurale
Ceringe referitoare la resurse
6.1 GeneralitäCi
6.2 personal ..................
6.3 Facilitäti 9i conditii de mediu .......................................................1 0
6.4 Echipamente 10
6.5 Trasabilitate metrologicä ...................
6.6 Produse 9i servicii furnizate din exterior
Cerinte referitoare la proces .................. . ....,...................................................1 3
Analiza solicitärilor, ofertelor 9i contractelor 13
Selectarea, verificarea 9i validarea metodelor ..................
7.2.1 Selectarea 9i verificarea metodelor 14
7.2.2 Validarea metodelor
9antionare
7.4 Manipularea obiectelor de încercare 9i etalonare................. . .. . ... . . 16
Înregisträri tehnice 17
Evaluarea incertitudinii de mäsurare 17
7.7 Asigurarea validitäCii rezultatelor 17
Raportarea rezultatelor
7.8.1 Generalitäti
7.8.2 Cerinte comune pentru rapoarte (încercare, etalonare sau e§antionare) .... .
7.8.3 Cerinte specifice pentru rapoartele de încercare.............. ...a... .
7.8.4 Cerinte specifice pentru certificatele de etalonare 20
7.8.5 Raportarea e9antionärii - cerin!e
7.8.6 Raportarea declaratiilor de
7.87 Raportarea opiniilor 9i interpretärilor..............................................„......• ••
78.8 Amendamente la rapoarte
Reclama!ii..............
7.10 Activitate neconformä.............
7.1 1 Controlul datelor si managementul informatiilor......... ... ..
Cerinte referitoare la sistemul de management .........
8.1 Optiuni
8.1 .1 Generalitäti
8.1 .2 Optiunea A
8.1 .3 Optiunea B
8.2 Documentatia sistemului de management (optiunea A)
Controlul documentelor sistemului de management (optiunea A) .....
8.4 Controlul înregisträrilor (optiunea A)
8.5 Actiuni pentru tratarea riscurilor 9i oportunitätilor (optiunea A) . ... ...............24
8.6 Îmbunätäcire (optiunea A) 25
8.7 Actiuni corective (opgiunea A) 25
8.8 Audituri interne (optiunea A) 26
8.9 Analizele efectuate de management (optiunea A) 26
Anexa A (informativä) Trasabilitate metrologicä
28
A.I Generalitäÿi 28
A.2 Stabilirea trasabilitätii metrologice 28
A.3 Demonstrarea trasabilitätii metrologice 28
Anexa B (informativä) Optiuni referitoare la sistemul de management .........................................30
Bibliografie 32
Preambul european
Acest document (EN ISO/IEC 17025:2017) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/CASCO
„Comitetul pentru evaluarea conformitätii" în colaborare cu comitetul tehnic CEN/CLC/TC 1
„Criterii pentru organisme de evafuare a conformitätii", al cãrui secretariat este detinut de BSI.
Acest standard european trebuie sä primeascä statutul de standard national, fie prin publicarea
unui text identic, fie prin ratificare, pânä cel târziu în iunie 2018, iar toate standardele nationale
conflictuale trebuie anutate pânä cel târziu în decembrie 2020.
Se atrage atentia asupra faptului cä anumite elemente din prezentul document pot face obiectul
unor drepturi intelectuate de autor. CEN nu este responsabil pentru identificarea oricäror astfel
de drepturi de proprietate intelectualä.
Acest document înlocuieste EN ISO/IEC 17025:2005.

Conform Regulamentul Intern al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmätoarele
täri trebuie sä adopte la nivel national acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Croatia, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Fosta Republicä Iugoslavä a Macedoniei, Franta,
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Letonia, Lituania, Malta, Marea Britanie,
Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehä, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania,
Suedia, Turcia Ungaria.
Declaratie de ratificare
Textul ISO/IEC a fost aprobat de CEN ca EN ISO/IEC 17025:2017 färä nicio modificare.
Introducere
Acest document a fost elaborat cu scopul de a promova încrederea în functionarea laboratoarelor.
Acest document contine cerinte pentru laboratoare, care sä le permitä acestora sä demonstreze cä
actioneazä competent si cä sunt capabile sä genereze rezultate valide. Laboratoarele care se
conformeazä acestui document vor functiona în general în acord cu principiile ISO 9001 .
Acest document cere laboratorului sä planifice si sä implementeze actiuni care sä trateze riscurile
oportunitätile. Abordarea atât a riscurilor cât si a oportunitätilor stabileste o bazä pentru cre$erea
eficacitätii sistemului de management, pentru obtinerea unor rezultate îmbunätätite si pentru
prevenirea efectelor negative. Laboratorul este responsabil pentru a decide care riscuri si
oportunitäti este necesar sä fie tratate.
Utilizarea acestui document va facilita cooperarea dintre laboratoare si alte organisme 9i va
contribui la schimbul de informatii si experientä si la armonizarea standardelor si a procedurilor.
Acceptarea rezultatelor între täri este facilitatä dacä laboratoarele se conformeazä acestui
document.
În acest document sunt utilizate formele verbale urmätoare:
— „trebuie" (shall) indicä o cerintä;

— „ar trebui" (should) indicä o recomandare;
— „ar putea" (may) indicä o permisiune;
— „poate" (can) indicä o posibilitate sau o capabilitate.
Mai multe detalii pot fi gäsite în Directivele ISO/IEC, Partea 2.
În scopuri de cercetare, utilizatorii sunt încurajati sä împärtäseascä punctele lor de vedere asupra
acestui document 9i prioritätile lor pentru modificärile din editiile viitoare. Pentru a lua parte la
supravegherea organizatä on-line, accesati linkul de mai jos:
17025 ed3
1 Domeniu de aplicare
Acest document specificä cerintele generale pentru competenta, impartialitatea si functionarea consecventä
a laboratoarelor.
Acest document se aplicä tuturor organizatiilor care desfäsoarã activitäti de laborator, indiferent de numärul de
personal.
Clientii laboratorului, autoritätile de reglementare, organizatiile si schemele care utilizeazä

evaluarea între pärti, organismele de acredÎtare si altii, utiljzeazä acest document pentru a
confirma sau a recunoaste competenta laboratoarelor.
f.tî
2 Referinte normative
Urmätoarele documente sunt mentionate în text în asa fel încât o parte sau întregul continut
a1acestora constituie cerinte ale acestui document. Pentru referintele datate se aplicä numai editia
citatä. Pentru referintele nedatate, se apticä ultima editie a documentului de referintä (inclusiv
orice amendamente).
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM) 1)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Termeni si definitii
Pentru scopurile acestui document se aplicä termenii si definitiile din Ghidul 99 ISO/IEC si din ISO/IEC
17000, precum si cele care urmeazä.
ISO si IEC mentin baze de date terminologice pentru utiljzare în standardizare la urmätoarele adrese:
ISO Online browsing platform: disponibilä la http://www.iso.orq/obp
IEC Electropedia: disponibilã la http://www.electropedia.org/
3.1 impartialitate prezenta obiectivitätii
NOTA 1 la termen - Obiectivitate înseamnä cä nu existã conflicte de interese sau acestea sunt rezo|vate astfel încât sä nu
influenteze negativ activitätile ulterioare ale laboratoru]ui (3.6).
NOTA 2 la termen - Alti termeni utili pentru exprimarea elementului impartialitate includ: „absenta conflictului de
interese", „färä pärtinire' „lipsa de prejudecä!i", „neutralitate", „corectitudine", „spirit deschis", „echitate", „detasare",
„echilibru".
[SURSA: ISO/IEC 1 7021-1:2015, definitia 3.2, modificatä — Cuvintele „organism de certificare" au fost înlocuite cu
„laborator" în nota 1 la termen, iar cuvãntul „independentä" a fost eliminat din lista de la Nota 2 la termen.]
3.2 reclamagie exprimare a insatisfactiei de cätre orice persoanä sau organizatie fatä de un
laborator (3.6), referitoare la activitätile sau rezultatele aceluj laborator, pentru care se a$eaptä
un räspuns
[SURSA: ISO/IEC 17000:2004, definitia 6.5, modificatä — Cuvintele „alta decât apelul" au fost eliminate 9i formularea „un
organism de evaluare a conformitätii sau organism de acreditare, referitoare la activitätile acelui organism" a fost
înlocuitä cu „un laborator, referitoare la activitätile sau rezultatele acelui laborator".]
1 ) Cunoscut si ca JCGM 200.

6
3.3 comparare interlaboratoare organizarea, efectuarea si evaluarea mäsurãrilor sau
încercärilor efectuate pe acelasi obiect sau pe obiecte similare, de douä sau mai multe
laboratoare, În concordantä cu conditii predeterminate
[SURSA: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4 comparare intralaborator organizarea, efectuarea si evaluarea mäsurärilor sau încercärilor

efectuate pe acelasi obiect sau pe obiecte similare, în cadrul acetuiasi laborator (3.6), în
concordantä cu conditii predeterminate
3.5 încercäri de competentä evaluarea performantei participantului în functie de criterii

prestabilite, prin intermediul comparãrilor interlaboratoare (3.3)
[SURSA: ISO/IEC 17043:2010, definitia 3.7, modificatã — Notele la termen au fost eliminate.]
3.6 laborator organism care desfäsoarä una sau mai multe din urmätoarele activitäti:
încercare; etalonare; esantionare, asociatä cu încercarea sau etatonarea
ulterioarä
NOTA 1 la termen - ln contextuf acestui document, „activitäti de laborator" se referä la cele trei activitäti mentionate
mai sus.
3.7 regulä de decizie regulä care descrie cum este luatä în considerare incertitudinea de
mäsurare atunci când se declarä conformitatea cu o cerintä specificatä
3.8 verificare furnizare de dovezi obiective cä o entitate datä îndeplineste cerintele specificate
EXEMPLUL 1 - Confirmarea cã un materiaf de referintä dat este, conform declaratiei, omogen în ceea ce prive;te
valoarea märimii si procedura de mãsurare considerate, pânã la cantitäti de mäsurare cu masa de 10 mg.
EXEMPLUL 2 - Confirmarea cä proprietätile referitoare la performantele sau cerintele legale sunt îndeplinite de
un sistem de mäsurare.
EXEMPLUL 3 - Confirmarea cä o incertitudine de mäsurare tintã poate fi atinsä.

NOTA 1 - Dacä este aplicabil, se recomandä sä se ia în considerare incertitudinea de mäsurare.
NOTA 2 - Entitatea poate fi, de exemplu, un proces, o procedurã de mãsurare, un material, un compus sau un
sistem de mäsurare.
NOTA 3 - Cerintele specificate pot fi, de exemplu, cä specificatiile unui producãtorsunt îndeplinite.
NOTA 4 - in metrologia legalã, verificarea, cum este definita în VIMI- si, mai general, în evaEuarea
conformitätii, presupune examinarea si marcarea si/sau efiberarea unui certificat de verificare pentru un
sistem de mäsurare.
NOTA 5 — Verificarea ar trebui sã nu fie confundatä cu etalonarea. Nu orice verificare este o validare (3.9).
NOTA 6 - În chimie, verificarea identitätii unei entitäti implicate sau a unei activitäti necesitä o descriere a structurii sau a
proprietätilor acestei entitäti sau activitäti.
[SURSA: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9 validare verificare (3.8) prin care se confirmä cä cerintele specificate sunt adecvate pentru o
utilizare intentionatä
EXEMPLU - O procedurä de mäsurare utilizatä în mod curent pentru mäsurarea concentratiei masice a azotului
din apä, poate fi, de asemenea, validatä pentru mäsurarea în ser uman.
[SURSA: 'SO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
7
4 Cerinte generale
4.1 Impartialitate
4.1.1 Activitätile de laborator trebuie efectuate în mod impartial trebuie structurate gestionate astfel încât sä se
asigure impartialitatea.
4.1.2 Managementul laboratorului trebuie sä se angajeze sä asigure impartialitatea.
4.1.3 Laboratorul trebuie sä fie responsabil pentru impartialitatea activitätilor sale de laborator si nu trebuie sä
permitä presiunilor comerciale, financiare sau de altä naturä sä compromitä impartialitatea.
4.1.4 Laboratorul trebuie sä identifice în mod continuu riscurile referitoare la impartialitatea sa.
Acestea trebuie sä includä acele riscuri care decurg din activitätile sale, din relatiile sale sau din
relatiile personalului säu. Cu toate acestea, astfel de rela!ii nu prezintä neapärat un risc pentru
impartialitatea laboratorului.
NOTÄ - O relatie care amenin!ä impartialitatea laboratorului poate fi generatä de proprietate, guvernan!ä,
management, personal, resurse partajate, finante, contracte, marketing (inclusiv branding) $ Plata unui
comision din vânzäri sau a unui alt stimulent pentru aducerea de noi clienti etc.
4.1.5 Dacä este identificat un risc referitor la impartialitate, laboratorul trebuie sä poatä demonstra
modul în care eliminä sau minimizeazä acest risc.
4.2 Confidentialitate
4.2.1 Laboratorul trebuie sä fie responsabil, prin angajamente legale din punct de vedere juridic,
pentru gestionarea tuturor informatiilor obtinute sau create în timpul desfäsurärii activitätilor de
laborator. Laboratorul trebuie sä informeze în prealabil clientul cu privire la informatiile pe care
intentioneazä sä le facä publice. Cu exceptia informatiilor pe care clientul le pune la dispozitia
publicului sau atunci când s-a convenit între laborator îi client (de exemplu, în scopul de a
räspunde la reclamatii), toate celelalte informatii sunt considerate informatii cu drept de
proprietate si trebuie tratate ca fiind confidentiale.
4.2.2 Atunci când laboratorul este obligat prin lege sau este autorizat prin dispozi!ii contractuale sä
elibereze informatii confidentiale, clientul sau persoana în cauzä, cu exceptia cazului în care este interzis
prin lege, trebuie sä fie notificatä cu privire la informatiile furnizate.
4.2.3 Informatiile despre client obtinute din alte surse decât clientul (de exemPlu, reclamantul, autoritätile
de reglementare) trebuie sä fie confidentiale între client laborator. Laboratorul trebuie sä pästreze
confidentialitatea furnizorului (sursei) acestor informatii nu trebuie sä divulge clientului identitatea
acestuia, cu exceptia cazului în care sursa este de acord.
4.2.4 Personalul, inclusiv oricare dintre membrii comitetului, contractorii, personalul organismelor externe sau
persoanele care actioneazä în numele laboratorului, trebuie sä pästreze confidentialitatea tuturor informa!iilor
obtinute sau create în timpul desfäsurärii activitätilor de laborator, cu exceptia cazurilor preväzute de lege.
5 Cerinte structurale
5.1 Laboratorul trebuie sä fie o entitate legal constituitä sau o parte definitä a unei entitäti legale care este responsabilä
juridic pentru activitätile sale de laborator.
NOTÄ — Pentru scopurile prezentului document, un laborator guvernamental este considerat a fi o entitate legalä pe
baza statutului säu guvernamental.
5.2 Laboratorul trebuie sä identifice managementul care are responsabilitatea generalä pentru laborator.
5.3 Laboratorul trebuie sä defineascã si sã documenteze gama de activitäti de laborator pentru

care se conformeazä cu acest document. Laboratorul trebuie sä declare conformitatea cu acest
8
document numai pentru aceastä gamä de activitãti de laborator, care exclude activitätile de
laborator furnizate în mod permanent din exterior.
5.4 Activitätile de laborator trebuie efectuate astfel încât sä îndeplineascä cerintele acestui document, ale
clientilor laboratorului, ale autoritätilor de reglementare si ale organizatiilor care acordä recunoasterea.
Activitätile trebuie sä inctudã activitätile de laborator efectuate în toate facilitätile N1 ) sale permanente, în
facilitäti situate în afara facilitãtilor sale permanente, în facilitäti temporare sau mobile asociate sau în
facilitätile unui client.
5.5 Laboratorul trebuie:
a) sã defineascä structura organizatoricä si de management a laboratorului, locul säu în cadrul oricärei

organizatii mamä si relatiile dintre management, operatiuni tehnice si servicii suport;
b) sã specifice responsabilitatea, autoritatea si interdependenta pentru întregul personal care conduce,
efectueazä sau verificä activitäti care influenteazä rezultatele activitätilor de laborator;
c) sä-si documenteze procedurile în mäsura necesarä pentru a se asigura aplicarea consecventã a

activitätilor sale de laborator si validitatea rezultatelor.
5.6 Laboratorul trebuie sã aibä personal care, indiferent de alte responsabilitäti, are autoritatea si resursele
necesare pentru a-si îndeplini atributiile, inclusiv:
a) implementarea, mentinerea si îmbunãtätirea sistemului de management;
b) identificarea abaterifor de la sistemul de management sau de la procedurile pentru efectuarea activitätilor de
laborator;
c) initierea de actiuni pentru prevenirea sau minimizarea unor astfel de abateri;

d) raportarea cätre managementul laboratorului referitor la performanta sistemului de management si orice
necesitäti de îmbunätätire;
e) asigurarea eficacitätii activitätilor de laborator.
5.7 Managementul laboratorului trebuie sä se asigure cä:

a) are loc o comunicare referitoare la eficacitatea sistemului de management si importanta satisfacerii
cerintelor clientilor si a altor cerinte;
b) integritatea sistemului de management este mentinutä atunci când sunt planificate si implementate
modificäri ale sistemului de management.
6 Cerinte referitoare la resurse

6.1 Generalitäti
Laboratorul trebuie sã dispunä de personal, facilitäti, echipamente, sisteme si servicii suport necesare
pentru a gestiona si a efectua activitãtile sale de laborator.
6.2 Personal
6.2.1 Tot personalul laboratorului, atât intern cât si extern, care ar putea influenta activitãtile
laboratorului, trebuie sä actioneze impartial, sä fie competent si sä îsi desfäsoare activitatea în
concordantä cu sistemul de management al laboratorului.
9
NI
) NOTÄ NATIONALÄ — Termenul „faciljtäti" înseamnä în domeniul tehnic clädiri, dispozitive, instalatii, servicii
suport, preväzute pentru un anumit scop sau activitate specificä.
6.2.2 Laboratorul trebuie sä documenteze cerintele de competentä pentru fiecare functie care
influenteazä rezultatele activitätilor de laborator, inclusiv cerintele referitoare la educatie,
calificare, instruire, cunostinte tehnice, aptitudini si experientä.
6.2.3 Laboratorul trebuie sä se asigure cä personalul are competenta de a efectua activitätile de laborator
pentru care este responsabil si de a evalua semnificatia abaterilor.
6.2.4 Managementul laboratorului trebuie sä cornunice personalului care le sunt sarcinile, responsabilitätite si autoritätile.
6.2.5 Laboratorul trebuie sä aibä proceduri si sã pästreze înregisträri pentru:

a) determinarea cerintelor de competentä;
b) selectarea personalului;
c) instruirea personalului;
d) supravegherea personalului;
c) autorizarea personalului;
d) monitorizarea competentei personalufui.
6.2.6 Laboratorul trebuie sä autorizeze personalul pentru a efectua activitãti specifice de laborator,
care includ, dar nu se fimiteazä la, urmätoarele:
a) dezvoltarea, modificarea, verificarea si validarea metodelor;
b) examinarea rezultatelor, inclusiv declaräri ale conformitätii sau puncte de vedere si interpretäri;
c) raportarea, analizarea si autorizarea rezultatelor.
6.3 Facilitäti si conditii de mediu

6.3.1 Facilitätile si conditiile de mediu trebuie sä fie adecvate pentru activitätile de laborator si sä nu afecteze
validitatea rezultatelor.
NOTÄ - Influentele care pot afecta validitatea rezultatelor pot include, dar nu se limiteazä la, contaminäri microbiene,
praf, perturbatii electromagnetice, radiatii, umiditate, alimentare cu energie etectricä, temperaturä, nivel de zgomot si
vibratii.
6.3.2 Cerintele referitoare la facilitãtile si conditiile de mediu necesare pentru efectuarea activitätilor de
laborator trebuie documentate.
6.3.3 Laboratorul trebuie sã monitorizeze, sä controleze si sä înregistreze conditiile de mediu în concordantä

cu specificatii, metode sau proceduri relevante sau atunci când aceste conditii influenteazä validitatea
rezultatelor.
6.3.4 Mäsurile pentru controlul facilitätilor trebuie implementate, monitorizate si analizate periodic 9i trebuie sä includä,
fãrä a se limita la:
a) accesul în si utilizarea zonelor care influenteazä activitätiie de laborator;
Il
b) prevenirea contaminärii, interferentelor si a influentelor negative asupra activitätilor de laborator;
c) separarea eficace între zoneie în care se desfäsoarä activitäti de laborator incompatibile.
6.3.5 Atunci când laboratorul efectueazä activitäti de laborator la fata locului sau în facilitäti în afara controlului säu
permanent, acesta trebuie sä se asigure cä sunt îndeplinite cerintele din acest document referitoare la facilitäti si conditiile
de mediu.
10
6.4 Echipamente
6.4.1 Laboratorul trebuie sä aibä acces la echlpamentele (inclusiv, dar färä sä se limiteze la, mijloace de mäsurare,
software, etaloane de mäsurare, materiale de referintä, date de referintä, reactivi, consumabile si aparaturä
auxiliarä) necesare pentru efectuarea corectä a activitätilor de laborator si care pot influenta rezultatele.
NOTA 1 - Existä o multitudine de denumiri pentru materialefe de referintä si materialele de referintä
certificate, inclusiv etaloane de referintä, etaloane, materiale de referintä standard si materiale de control al
calitã!ii. ISO 17034 contine informatii suplimentare referitoare la producätorii de materiale de referintä
(Reference Material Producers-RMP). RMP care satisfac cerintele din ISO 17034 sunt considerati competenti.
Materiale de referintä de la RMP care satisfac cerintele din ISO 17034 sunt furnizate împreunä cu o fisä de
informatii a produsului / un certificat care specificã, printre alte caracteristici, omogenitatea si stabilitatea
proprietãtilor specificate si, pentru materialele de referintä certificate, proprietätile specificate însotite de
valoarea certificatä, incertitudinea de mäsurare asociatä si trasabiljtatea metrologicä.
NOTA 2 - Ghidul ISO 33 oferä recomandäri referitoare la selectarea utilizarea materialelor de referintä. Ghidul
ISO 80 oferã recomandãri pentru a produce intern materiale pentru controlul calitãtii.
6.4.2 Atunci când laboratorul utilizeazä echipamente aflate în afara controlului säu permanent, trebuie sä
se asigure cä sunt îndeplinite cerintele din prezentul document referitoare la echipamente.
6.4.3 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä pentru manipularea, transportul, depozitarea,
utilizarea si mentenanta planificatä a echipamente\or, pentru a se asigura de functionarea corectä
a acestora si pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea.
6.4.4 Laboratorul trebuie sä verifice cä echipamentele sunt conforme cu cerintele specificate, înainte de
punerea sau repunerea lor în functiune.
6.4.5 Echipamente}e utilizate pentru mäsurare trebuie sä fie capabile sä atingä exactitatea de mäsurare
si/sau incertitudinea de mäsurare necesare pentru furnizarea de rezultate valide.
6.4.6 Echipamentete de mäsurare trebuie etalonate atunci când:
- exactitatea de mäsurare sau incertitudinea de mäsurare influenteazä validitatea rezultatelor
raportate si/sau
etalonarea echipamentului este cerutä pentru a stabili trasabilitatea metrologicä a rezultatelor raportate.
NOTÄ — Tipurile de echipamente care au un efect asupra validitãtii rezultatelor raportate pot include:
- echipamente utilizate pentru mãsurarea directã a mäsurandului, de exemplu utilizarea unei balante pentru a
efectua o mäsurare a masei;
echipamente utilizate pentru realizarea de corectii ale valorii mäsurate, de exemplu mäsuräri de
temperaturä; echipamente utilizate pentru a obtine un rezultat al mäsurärii calculat din mai multe märimi.
6.4.7 Laboratorul trebuie sá stabileascä un program de etalonare, care trebuie analizat si revizuit dacä
este necesar, pentru a mentine încrederea în starea de etalonare.
6.4.8 Toate echipamentele care necesita etalonare sau care au o perioadä de validitate definitä,
trebuie etichetate, codificate sau identificate în alt mod, pentru a permite utilizatorului
echipamentului sä identifice usor starea etalonãrii sau perioada de valabilitate.
6.4.9 Echipamentele care au tost supuse la suprasarcini sau manipuläri gresite, care produc
rezultate discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori în afara cerintelor specificate, trebuie scoase
din utilizare. Trebuie izolate pentru a se preveni utilizarea lor sau trebuie etichetate ori marcate
clar cä sunt scoase din utilizare, pânä când se verificã faptul cä functioneazä corect. Laboratorul
11
trebuie sä examineze efectul defectului sau al abaterii de la cerintele specificate si trebuie sä
initieze derularea procedurii pentru managementul activitãtii neconforme (a se vedea 7.10).
6.4.10 Atunci când sunt necesare verificäri intermediare pentru a mentine încrederea în performanta echipamentului,
aceste verificäri trebuie fäcute în conformitate cu o procedurä.
6.4.11 Atunci când datele referitoare la etalonare si materiale de referintä includ valori de
referintä sau factori de corectie, laboratorul trebuie sá se asigure cä valorile de referintä si factorii
de corectie sunt actualizati si implementati, dupã caz, astfel încât sá îndeplineascä cerintele
specificate.
6.4.12 Laboratorul trebuie sã întreprindä mäsuri practice pentru a preveni ajustärile neintentionate ale
echipamentului, care ar putea invalida rezultatele.
6.4.13 Trebuie pästrate înregisträri referitoare Ia echipamentele care pot influenta activitätile de
laborator. Aceste înregisträri trebuie sã includä urmätoarele, atunci când este aplicabil:
a) identitatea echipamentului, inclusiv versiunile software firmware;
b) numele producätorului, identificarea tipului echipamentului, numärul de serie sau codul unic de identificare;
c) dovada verificärii cã echipamentul este conform cu cerintele specificate;
d) locatia curentä;
e) datele de etalonare, rezultatele etalonärilor, ajustärile, criteriile de acceptare, data limitä pentru urmätoarea
etalonare sau interval de etalonare;
f) documentatia materialelor de referintä, rezultatele, criteriile de acceptare, date'e relevante perioada de
valabilitate;
g) planul de mentenantä si lucrärile de mentenantä efectuate pânä în prezent, dacä sunt relevante pentru performanta
echipamentului;
h) detalii privind orice deterioräri, functionäri defectuoase, modificäri sau reparatii ale echipamentului.
6.5 Trasabilitate metrologicä

6.5.1 Laboratorul trebuie sã stabileascä si sä mentinä trasabilitatea metrologicä a rezultatelor sale de
mäsurare prin intermediul unui Ian! neîntrerupt documentat de etalonäri, fiecare contribuind Ia
incertitudinea de mäsurare, legând aceste rezultate de o referintä adecvatä.
NOTA 1 - in Ghidul ISO/IEC 99, trasabilitatea metrologicä este definitä ca „proprietate a rezultatului unei mäsuräri de a
putea ti raportat Ia o referintä prin intermediul unui lant neîntrerupt documentat de etalonäri, fiecare contribuind Ia
incertitudinea de mäsurare".
NOTA 2 — A se vedea anexa A pentru informa!ii suplimentare despre trasabilitatea metrologicä.
6.5.2 Laboratorul trebuie sä asigure trasabilitatea rezultatelor mäsurärilor Ia Sistemul International

de Unitäti (SI), prin:
a) etalonarea furnizatä de un laborator competent; sau
NOTA 1 - Laboratoarele care ÎndepIinesc cerintele din prezentul document sunt considerate competente.
b) valori certificate ale materialelor de referin!ä certificate furnizate de un producätor competent, cu trasabilitate
metrologicä declaratä Ia SI; sau
NOTA 2 - Producãtorii de materiale de referin!ä care îndeplinesc cerin!ele din ISO 17034 sunt considera!i
competenti.
12
c) realizarea directä a unitätilor SI, asiguratä prin compararea directä sau indirectä cu etaloane na!ionale sau
internationale.
NOTA 3 - Detalii privind realizarea practicä a definitiilor unor unitä!i importante sunt prezentate in bro§ura SI.
6.5.3 Atunci când trasabilitatea metrologicä Ia unitätile SI nu este posibilä din punct de vedere
tehnic, laboratorul trebuie sã demonstreze trasabilitatea metrologicä Ia o referintä adecvatä, de
exemplu:
a) valorile certificate ale materialelor de referintä certificate furnizate de un producätor competent;

b) rezultate ale procedurilor de mäsurare de referintä, metode specificate sau etaloane de consens care
sunt clar descrise acceptate ca furnizând rezultate ale mäsurärilor, adecvate utilizärii inten!ionate si
asigurate prin comparatii adecvate.
6.6 Produse si servicii furnizate din exterior

6.6.1 Laboratoruf trebuie sä se asigure cä produsele si serviciile care influenteazä activitätile de
laborator, dacä sunt furnizate din exterior, sunt utilizate doar dacä sunt adecvate si atunci când
astfel de produse si servicii:
a) sunt destinate a fi incluse în activitäti}e proprii ate laboratorului;
eo b) sunt furnizate, partial sau integral, direct clientului, de cätre laborator, asa cum au fost primite de la furnizorul extern;
c) sunt utilizate pentru a sustine functionarea laboratorului.

NOTÅ - Produsele pot include, de exemplu, etaloane si echipamente de mäsurare, echipamente auxiliare,
materiale consumabile si materiale de referintä. Serviciile pot include, de exemplu, servicii de etalonare,
servicii de esantionare, servicii de încercare, servicii de mentenantä pentru facilitäti si echipamente, servicii
de încercäri de competentä si servicii de evaluare si auditare.
6.6.2 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä si sä pästreze înregisträri pentru:

a) definirea, analizarea si aprobarea cerintelor laboratorului pentru produsele si serviciife furnizate din exterior;
b) definirea criteriifor de evaluare, sefectare, monitorizare a performantei si reevaluare a furnizorilor
externi;
c) asigurarea faptutui cä produsele si serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerintele stabilite
de laborator sau, atunci când este cazul, cu cerintele relevante din prezentul document, înainte de a fi
utilizate sau furnizate direct clientului;
d) întreprinderea oricäror actiuni rezultate din evaluärile, monitorizarea performantelor reevaluärile
furnizorilor externi.
6.6.3 Laboratorul trebuie sã comunice cerintele sale furnizorilor externi pentru:

a) produsele si serviciile care vor fi furnizate;
b) criteriile de acceptare;
c) competenta, inclusiv orice calificare necesarä a personaiului;
d) activitätile pe care laboratorul sau clientul säu intentioneazä sä le efectueze la sediul furnizorului extern.
7 Cerinte referitoare la proces

7.1 Analiza solicitårilor, ofertelor si contractelor
7.1.1 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä pentru analiza solicitärilor, ofertelor si contractelor. Procedura trebuie sä
asigure cä:
13
a) ceringele sunt definite adecvat, documentate si întelese;
b) laboratorul are capabilitatea si resursele sä îndeplineascã cerintele;
c) atunci când sunt utilizati furnizori externi, se aplicä cerintele de la 6.6 si laboratorul Îl informeazä pe client
despre activitätile de laborator specifice, care urmeazä sä fie efectuate de furnizorul extern si obtine
aprobarea clientului;
NOTA 1 - Este recunoscut faptul cä activitãti de laborator furnizate din exterior pot apärea atunci când:
laboratorut are resursete si competenta de a desfäsura activitãtile si totusi, din motive nepreväzute, nu
este în mäsurä sä le îndeplineascä, partial sau integral; laboratorul nu are resursele sau competenta de
a efectua activitätile.
d) sunt selectate metodele sau procedurile corespunzätoare, capabile sä îndeplineascä cerintele clientilor.
NOTA 2 - Pentru clientii interni sau cei obisnuiti, analizãrile solicitärilor, ofertelor si contractelor pot fi efectuate printr-o
metodä simplificatä.
7.1.2 Laboratorul trebuie sä informeze clientul atunci când metoda solicitatä de client este consideratä
neadecvatä sau depäsitã.
CN 7.1.3 Atunci când clientul solicitä o declarare a conformitätii 1) cu o specificatie sau un standard 1.0 pentru
încercare sau etalonare (de exemplu admis/respins, se încadreazä în tolerantä/este în afara co tolerantei),
specificatia sau standardu| si regula de decizie trebuie sä fie clar definite. Cu exceptia cazului în care nu
face parte integrantä din specificatia sau standardul solicitat, regula de decizie selectatä trebuje
comunicatä clientuiui si acceptatä de acesta.
NOTÄ - Pentru instructiuni suplimentare privind declararea conformitätii, a se vedea Ghidul ISO/IEC 98-4.
7.1.4 Orice diferente între solicitare sau ofertã si contract trebuie rezolvate înainte de începerea activitãtilor
de laborator. Fiecare contract trebuie sä fie acceptabil atât pentru laborator, cât 9i pentru client. Modificärile
solicitate de client nu trebuie sä influenteze integritatea laboratorului sau validitatea rezultatelor.
7.1.5 Clientul trebuie sã fie informat de orice modificare fatä de contract.

7.1.6 Dacä un contract este modificat dupã începerea activitätilor, analiza contractului trebuie repetatã si orice
modificäri trebuie comunicate întregului personal afectat de modificäri.
7.1.7 Laboratorul trebuie sã colaboreze cu clientii sau cu reprezentantii acestora pentru a clarifica
solicitarea clientului si pentru a monitorjza performanta laboratorului în legäturä cu activitatea
efectuatä.
NOTA - Aceastã cooperare poate include:

a) asigurarea accesului rezonabif în zonele relevante ale laboratorului, pentru a asista ta activitätile de laborator efectuate în mod
specific pentru client;
b) pregätirea, ambalarea expedierea obiectelor care îi sunt necesare clientului în scopuri de verificare.
7.1.8 Trebuie sä se pästreze înregisträri ale analizelor, inclusiv ale oricäror modificäri semnificative.
Trebuie de asemenea sä se pästreze înregisträri ale discutiilor pertinente cu clientul, referitoare la
cerintele acestuia sau la rezultatele activitätilor de laborator.
7.2 Selectarea, verificarea 9i validarea metodelor

7.2.1 Selectarea 9i verificarea metodelor
1 ) NOTÄ NATIONALÄ — Expresia în limba englezä este „statement of conformity", care are semnificatia de declaratie
de conformitate dar nu este definitä în standardele din domeniul evaluärii conformitä!ii.
14
721,1 Laboratorul trebuie sã utilizeze metode proceduri adecvate pentru toate activitätile de
laborator si, atunci când este cazul, pentru evaluarea incertitudinii de mäsurare, precum 9i a
tehnicilor statistice pentru analiza datelor.
NOTA - Termenul „metodã" utilizat în acest document, poate fi considerat sinonim cu termenul „procedurä de
mäsurare" asa cum este definit în Ghidul ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Toate metodele, procedurife si documentatia suport, cum ar fi instructiuni, standarde,

manuale si date de referintä, relevante pentru activitätile de laborator, trebuie actualizate si
trebuie sä fie 1.190r accesibile personalului (a se vedea 8.3).
7.2.1.3 Laboratorul trebuie sä se asigure cä utilizeazä ultima versiune validä a metodei, cu
exceptia cazurilor în care acest lucru nu este adecvat sau nu este posibil. Atunci când este
necesar, aplicarea metodei trebuie suplimentatä cu atte detalii pentru a se asigura o aplicare
coerentä.
NOTA - Nu este necesar ca standardele internationale, regionale sau nationale sau alte specificatii recunoscute,
care contin informatii suficiente si concise referitoare la modul de desfäsurare a activitätilor de laborator, sä fie
completate sau rescrise ca proceduri interne, dacä aceste standarde sunt scrise astfef încât sä poatã fi utilizate
de personalul operativ al laboratorului. Poate fi necesar sã se furnizeze documentatie suplimentarä pentru
etape optionale afe metodei sau detalii suplimentare.
7.2.1.4 Atunci când clientul nu specificä metoda de utilizat, laboratorul trebuie sä aleagä o metodä
adecvatä si sä informeze clientul cu privire la metoda aleasä. Sunt recomandate metodele publicate în
standarde internationale, regionale sau nationale sau de cãtre organizatii tehnice cu reputatie în domeniu, în
lucräri stiintifice si publicatii relevante sau asa cum au fost specificate de producätorul co echipamentului.
Pot fi utilizate de asemenea 9i metode dezvoltate de laborator sau modificate de
acesta.
7.2.1.5 Laboratorul trebuie sä verifice dacä poate aplica în mod corespunzator metodele, înainte de
a le pune în practicä, asigurându-se cä poate atinge performanta cerutä. Trebuie pästrate
înregisträri ale verificärii. Dacä metoda este revizuitä de organjsmul emitent, verificarea trebuie
repetatä, la amploarea necesarä.
7.2.1.6 Atunci când este necesarã dezvoltarea metodei, aceasta trebuie sä fie o activitate
planificatä si trebuie atribuitä unui personal competent, dotat cu resurse adecvate. Odatä cu
dezvottarea metodei, trebuie efectuatã o analjzä periodicä pentru a se confirma cä nevoile
clientului sunt încä îndeplinite. Orice modificäri ale planului de dezvoltare trebuie aprobate si
autorizate.
7.2.1.7 Pentru toate activitätile de laborator, abaterile de la metode trebuie sä aparä numai dacä au
fost documentate, justificate tehnic, autorizate si acceptate de client.
NOTÄ - Acceptarea de cätre client a abaterilor poate fi convenitä în prealabil în contract.
7.2.2 Validarea metodelor
7.2.2.1 Laboratorul trebuie sä valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de
laborator metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intentionat sau
modificate în alt mod. Validarea trebuie sä fie atât de cuprinzätoare cât este necesar pentru a
îndeplini necesitätile aplicatiei date sau ale domeniului de aplicare.
NOTA 1 - Validarea poate include proceduri de esantionare, manipulare si transport, pentru obiectele de încercare
sau etalonare.
NOTA 2 - Tehnicile utilizate pentru validarea metodei pot fi una sau o combinatie a urmätoarelor:
a) etalonarea sau evaluarea erorii sistematice si a fidelitätii utilizând etaloane de referintä sau materiale de referintä;
15
b) evaluarea sistematicä a factorifor care influenteazã rezultatul;
c) robustetea metodei de încercare prin variatia parametrilor controtati, cum ar fi temperatura incubatorului, volumul distribuit;
d) compararea rezultatelor obtinute prin alte metode validate;
e) comparäri interlaboratoare;
f) evaluarea incertitudinii de mäsurare a rezultatelor pe baza întelegerii principiilor teoretice afe metodei si a
experientei practice în realizarea esantionärii sau metodei de încercare.
7.2.2.2 Atunci când au fost aduse modificäri unei metode validate, trebuie determinatä influenta
acestor modificäri si, în cazul în care se constatã cä acestea influenteazä validarea initialä, trebuie
efectuatä o nouã validare a metodei.
7.2.2.3 Caracteristicile de performantä ale metodelor validate, asa cum au fost evaluate pentru
utilizarea intentionatä, trebuie sä fie relevante pentru necesitãtile clientilor si în concordantä cu
cerintele specificate.
NOTÄ - Caracteristicile de performantã pot include, dar nu se limiteazã la, intervalul de mäsurare,
exactitatea, incertitudinea de mãsurare a rezultateJor, limita de detectie, limita de cuantjficare,
selectivitatea metodei, liniaritatea, repetabilitatea sau reproductibilitatea, robustetea fatä de influentele
externe sau sensibilitatea încrucisatä la interferentele care provin din matricea esantionului sau a obiectului
de încercat si eroarea sistematicã.
7.2.2.4 Laboratorul trebuie sä pästreze urmãtoarele înregisträri ale validärii:

a) procedura de validare utilizatä;
b) specificarea cerintelor;
c) determinarea caracteristicilor de performantä ale metodei;
d) rezultatele obtinute;
e) o declaratie referitoare ta validitatea metodei, care detaliazä adecvarea metodei pentru utilizarea
intentionatä.
7.3 E§antionare
7.3.1 Laboratorul trebuie sä aibä un plan si metodä de esantionare, atunci când efectueazä
esantionarea unor substante, materiale sau produse, pentru încercare sau etalonare ulterioarä.
Metoda de esantionare trebuie sä ia în considerare factorii care trebuie tinuti sub control, pentru a
se asigura validitatea rezultatelor încercärilor sau etalonärilor ulterioare. Planul si metoda de
esantionare trebuie sä fie disponibile în locul unde se efectueazä esantionarea. Planurile de
esantionare trebuie sä se bazeze, ori de câte ori este cazul, pe metode statistice adecvate.
7.3.2 Metoda de esantionare trebuie sä descrie:
a) selectarea esantioanelor sau a locurilor de esantionare;
b) planul de esantionare;
c) pregätirea tratarea esantionului (esantioanelor) dintr-o substantä, material sau produs, pentru a obtine obiectul
cerut pentru încercarea sau etalonarea ulterioarä.
NOTÄ — Atunci când se face receptia în laborator, poate fi necesarä o manipulare ulterioarä a9a cum este
descris la 7.4.
16
7.3.3 Laboratorul trebuie sá pästreze înregisträri ale datelor de esantionare, care sunt parte a
încercärilor sau etalonärilor care se realizeazä. Aceste înregisträri trebuie sä includä, atunci când
este relevant:
a) referiri la metoda de esantionare utilizatä;
b) data si ora esantionärii;
c) date pentru identificarea si descrierea (de exemplu numär, cantitate, nume);
d) identificarea personalului care a efectuat esantionarea;
e) identificarea echipamentului utilizat;
f) conditiile de mediu si transport;
g) diagrame sau alte modalitäti echivalente de identificare a locatiei e9antionärii, atunci când adecvat;
h) abateri, completäri sau excluderi de la metoda de esantionare sau planul de esantionare.

7.4 Manipularea obiectelor de încercare si etalonare
7.4.1 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä pentru transportul, receptia, manipularea,
protejarea, depozitarea, pästrarea si eliminarea sau returnarea obiectelor de încercare sau
etalonare, inclusiv toate dispozitiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de încercare
sau etalonare si pentru a proteja interesele laboratorului si ale clientului. Trebuie luate mäsuri de
precautie pentru a se evita deteriorarea, contaminarea, pierderea sau distrugerea obiectului în
timpul manipulärii, transportului, depozitärii/stocärii provizorii si pregätirii pentru încercare sau
etalonare. Trebuie respectate instructiunile de manipulare furnizate împreunä cu obiectul.
7.4.2 Laboratorul trebuie sä aibä un sistem de identificare neambiguä a obiectelor de încercare
sau etalonare. Identificarea trebuie pästratä atât timp cât obiectul se aflä sub responsabilitatea
laboratorului. Sistemul trebuie sä asigure cä obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci când
sunt mentionate în înregisträri sau alte documente. Dacä este adecvat, sistemul trebuie sä
prevadä o subdiviziune a unui obiect sau a unor grupuri de obiecte si transferul de obiecte.
17
1
7.4.3 La primirea obiectului de încercare sau etalonare trebuie înregistrate abaterile de la

conditiile specificate. În cazul în care existä îndoieli cu privire la caracterul adecvat al unui obiect
pentru încercare sau etalonare sau atunci când un obiect nu este conform cu descrierea furnizatä,
laboratorul trebuie sä consulte clientul pentru instructiuni suplimentare înainte de a continua si
trebuie sã înregistreze rezultatele acestei consultäri. Atunci când clientul solicitä ca obiectul sä fie
încercat sau etalonat recunoscând o abatere de la conditiile specificate, laboratorul trebuie sä
includä în raport o declara!ie de declinare a responsabilitätii, indicând ce rezultate pot fi afectate
de acea abatere.
7.4.4 Atunci când este necesar ca obiectele sä fie depozitate sau conditionate în conditii de mediu specificate,
aceste conditii trebuie sä fie mentinute, monitorizate înregistrate.
7.5 Înregisträri tehnice

7.5.1 Laboratorul trebuie sä se asigure cä înregisträrile tehnice pentru flecare activitate de laborator
contin rezultate, rapoarte si informatii suficiente pentru a usura, dacä este posibil, identificarea
factorilor care afecteazä rezultatul mäsurärii si incertitudinea de mãsurare asociatä si pentru a
permite repetarea activitätii de laborator în conditii cât mai apropiate posibil de cele originale.
Înregisträrile tehnice trebuie sä includä data identitatea personalului responsabil pentru fiecare
activitate de laborator si pentru verificarea datelor rezultatelor. Observatiite, datele si calculele
originale trebuie înregistrate la momentul în care sunt efectuate si trebuie corelate cu sarcinile
specifice.
7.5.2 Laboratorul trebuie sä se asigure cä amendamentele la înregisträrite tehnice pot fi urmärite
fatä de versiunile anterioare sau observatiile originale. Ambele tipuri de date si documente,
originale si amendate, trebuie pästrate, inclusiv data modificärii, cu indicarea aspectelor modificate,
precum a personalului responsabil pentru modificärile efectuate.
7.6 Evaluarea incertitudinii de mäsurare

7.6.1 Laboratoarele trebuie sä identifice contribu!iile la incertitudinea de mäsurare. Atunci când se
evalueazä incertitudinea de mäsurare, toate contributiile care au semnificatie, inclusiv cele care
apar din esantionare, trebuie luate în considerare, utilizând metode de analizä adecvate.
7.6.2 Un laborator care efectueazä etalonäri, inclusiv etalonäri ale propriilor echipamente, trebuie
sä evalueze incertitudinea de mäsurare pentru toate etalonärile.
7.6.3 Un laborator care efectueazä încercäri trebuie sä evalueze incertitudinea de mäsurare. Atunci
când metoda de încercare nu permite evaluarea riguroasä a incertitudinii de mäsurare, trebuie
fäcutä o estimare, bazatä pe întelegerea principiilor teoretice sau pe experienta practicä,
referitoare la performanta metodei.
NOTA 1 - În acele cazuri în care metode de încercare recunoscute specificä limite ale valorilor pentru sursele
de incertitudine majore specificä forma de prezentare a rezultatelor calculate, se considerã cã laboratorul
satisface 7.6.3 dacä urrnäre¶e metoda de încercare instruc!iunile de raportare.
NOTA 2 - Pentru o anumitä metodä, la care incertitudinea de mãsurare a rezultatului încercärii a fost stabilitä si
verificatä, nu este necesar ca incertitudinea de mäsurare sá fie evaluatã pentru fiecare rezultat, dacä laboratorul poate
demonstra cä factorii critici de influentã identificati sunt mentinu!i sub control.
NOTA 3 - Pentru informatii suplimentare a se vedea Ghidul ISO/IEC 98-3, ISO 21748 seria ISO 5725.
7.7 Asigurarea validitätii rezultatelor

7.7.1 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä pentru monitorizarea validitätii rezultatelor sale.
Datele rezultate trebuie înregistrate în fel încât tendintele sä fie detectabile si, atunci când este
practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice pentru analiza rezultatelor. Aceastä monitorizare
trebuie planificatä analizatä si trebuie sä includä urmätoarele, atunci când este adecvat, dar färä a
se limita la acestea:
a) utilizarea materialelor de referintä sau a materialelor pentru controlul calitätii;
b) utilizarea de echipamente alternative care au fost etalonate pentru a oferi rezultate trasabile;
c) verificäri functionale ale echipamentelor de încercare si mäsurare;
d) utilizarea etaloanelor de verificare sau de lucru, cu diagrame de control, atunci când este
aplicabil,
e) verificäri intermediare ale echipamentelor de mäsurare;
f) încercäri sau etalonäri repetate, utilizând aceeasi metodä sau metode diferite;
g) reîncercarea sau reetalonarea obiectelor pãstrate;
h) corelarea rezultatelor pentru diferitele caracteristici ale unui obiect;
00 i) analizarea rezultateior raportate;
j) comparäri intralaborator;
k) încercarea esantionului orb (esantioanelor oarbe).
7.7.2 Laboratorul trebuie Sä îsi monitorizeze performanta prin compararea rezultatelor cu

rezultatele altor laboratoare, atunci când aceste comparäri sunt disponibile 9i adecvate. Aceastä
monitorizare trebuie ptanificatä si analizatä si trebuie Sä includä, färä a se limita la, una sau ambele
posibilitäti:
a) participarea la încercäri de competentä;
NOTÄ - ISO/IEC 17043 contine informatii suplimentare pentru încercäri de competentä si furnizorii de
încercäri de competentä. Furnizorii de încercäri de competentä care îndeplinesc cerintele ISO/IEC 17043 sunt
considerati competenti.
b) participarea la comparäri interlaboratoare, altele decât încercärile de competentä.

7.7.3 Datele rezultate din monitorizarea activitätilor trebuie analizate, utilizate pentru control si,
dacä este aplicabil, pentru îmbunätätirea activitätilor de laborator. În cazul în care se constatä cä
rezultatele analizei datelor din activitätile de monitorizare se situeazä în afara criteriilor
predefinite, trebuie întreprise actiunile adecvate pentru a preveni raportarea rezultatelor
incorecte.
7.8 Raportarea rezultatelor
7.8.1 Generalitäti
7.8.1.1 Rezultatele trebuie analizate si autorizate înainte de eliberare.
7.8.1.2 Rezultatele trebuie furnizate cu exactitate, claritate, färä ambiguitate si cu obiectivitate, de obicei
într-un raport (de exemplu un raport de încercare, un certificat de etalonare sau un raport de e9antionare) si
trebuie Sä includä toate informatiile convenite cu clientut si necesare pentru interpretarea rezultatelor
precum si toate informatiile cerute de metoda utilizatä. Toate rapoartele emise trebuie pästrate ca
înregisträri tehnice.
NOTA 1 - in sensul prezentului document, rapoartele de încercare si certificatele de etalonare sunt uneori mentionate
drept certificate de încercare sau rapoarte de etalonare.
19
NOTA 2 - Rapoartele pot fi emise în format hârtie sau prin mijloace electronice, cu conditia îndeplinirii
cerintelor prezentului document.
7.8.1.3 Atunci când este convenit cu clientul, rezultatele pot fi raportate într-un mod simplificat.
Orice informatii enumerate de la 7.82 pânä la 7.8.7 care nu sunt raportate clientului, trebuie Sä fie
upr accesibile.
7.8.2 Cerinçe comune pentru rapoarte (încercare, etalonare sau "antionare)
7.8.2.1 Fiecare raport trebuie Sä includä cel putin urmätoarele informatii, cu exceptia cazului în
care laboratorul are motive întemeiate pentru a nu face acest lucru, minimizând astfel orice
posibilitate de interpretare gresitä sau de utilizare gresitä:
a) un titlu (de exemplu, „Raport de încercare", „Certificat de etalonare" sau „Raport de

esantionare");
b) numele si adresa laboratorului;
c) locul de desfäsurare a activitätilor de laborator, inclusiv atunci când acestea sunt efectuate în
facilitätile unui client, în locatii situate în afara facilitätilor permanente ale laboratorului sau în
facilitäti temporare sau mobile asociate acestuia;
d) identificarea unicä a faptului cä toate componentele raportului sunt recunoscute ca pãrti ale unui raport
complet si o identificare clarä a sfârsitului raportului;
e) numele si datele de contact ale clientului;
f) identificarea metodei utilizate;
g) o descriere, identificarea neambiguä 9, dacä este necesar, starea obiectului,
h) data primirii obiectului (obiectelor) de încercat sau de etalonat si data esantionärii, atunci când
aceasta este criticä pentru validitatea si aplicarea rezultatelor;
i) data (datele) de desfä§urare a activitätilor de laborator;
j) data emiterii raportului;
k) o referire la planul de esantionare si la metoda de esantionare utilizate de laborator sau de alte
organisme, atunci când acestea sunt relevante pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor;
I) o declaratie referitoare la faptul cä rezultatele se referä numai la obiectele încercate, etatonate
sau esantionate;
m) rezultatele, cu unitäti de mäsurä, atunci când este adecvat;
n) completäri, abateri sau excluderi de la metodä;
o) identificarea persoanei (persoanelor) care autorizeazä raportul;
p) identificarea clarä atunci când rezultatele provin de la furnizori externi.
NOTÄ - Includerea unei declaratii conform cäreia raportul nu trebuie reprodus decât integral, fãrä aprobarea
laboratorului, poate da asjgurarea cã pärti ale unui raport nu sunt scoase din context.
7.8.22 Laboratorul trebuie sä fie responsabil pentru toate informatiile furnizate în raport, cu excep!
ia cazului în care informatiile sunt furnizate de client. Datele furnizate de client trebuie sä fie clar
identificate. În plus, atunci când informatia este furnizatä de client si poate afecta validitatea
rezultatelor, acest lucru trebuie declarat în continutul raportului. Atunci când laboratorul nu a fost
responsabil pentru etapa de e§antionare (de exemplu, esantionul a fost furnizat de cätre client) ,
trebuie declarat în raport cä rezultatele se aplicä esantionului primit.
20
7.8.3 Cerin!e specifice pentru rapoartele de încercare
7.8.3.1 În plus fatä de cerintele specificate la 7.8.2, rapoartele de încercare trebuie sä includä, atunci când
este necesar pentru interpretarea rezultatelor încercärilor, urmätoarele:
a) informatii privind conditiile de încercare specifice, cum ar fi conditiile de mediu;

b) atunci cånd este relevant, o declaratie de conformitate cu cerintele sau specificatiile vedea
7.8.6);
c) atunci când este aplicabil, incertitudinea de mäsurare prezentatä în aceeasi unitate de mäsurä ca
a mäsurandului sau într-un termen relativ la mäsurand (de exemplu, procente) atunci când:
este relevant pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor încercärilor,
instructiunea unui client impune acest lucru, sau incertitudinea de mäsurare
afecteazä conformitatea cu limita unei specificatii;
d) atunci când este adecvat, opinii si interpretäri (a se vedea 7.8.7);
e) informatii suplimentare care pot fi cerute de metode specifice, de cätre autoritäti, clienti sau
grupuri de clienti.
7.8.32 În situatia în care laboratorul este responsabil pentru activitatea de e§antionare, raportul de
încercare trebuie sä îndeplineascä cerintele enumerate la 7.8.5 atunci când este necesar pentru
interpretarea rezultatelor.
7.8.4 Cerinte specifice pentru certificatele de etalonare

7.8.4.1 În plus fatä de cerintele specificate la 7.8.2, certificatele de etalonare trebuie sä includä urmätoarele:
a) incertitudinea de mäsurare a rezultatului mäsurärii, prezentatä în aceeasi unitate de mäsurä ca a

00 mäsurandului sau într-un termen relativ la mäsurand (de exemplu, procente);
NOTÄ - În conformitate cu Ghidul ISO/IEC 99, un rezultat al mäsurärii este în general exprimat ca o valoare
unicä a cantitätii mäsurate, inclusiv unitatea de mäsurä si incertitudinea de mäsurare.
b) condi!iile (de exemplu conditiile de mediu) în care s-au efectuat etalonärile care au o influentä asupra
rezultatelor mäsurärilor;
c) o declaratie care identificä modul în care mäsurärile sunt trasabile metrologic (a se vedea anexa
A);
d) rezultatele înainte dupä orice ajustare sau reparare, dacä sunt disponibile;
e) atunci când este relevant, o declaratie de conformitate cu cerin!ele sau specificatiile (a se vedea
7.8.6);
f) atunci când este adecvat, opinii si interpretäri (a se vedea 7.8.7).
7.8.4.2 Atunci când laboratorul este responsabil pentru activitatea de esantionare, certificatele de
etalonare trebuie sä îndeplineascä cerintele enumerate la 7.8.5 atunci când este necesar pentru
interpretarea rezultatelor etalonärii.
7.8.4.3 Un certificat de etalonare sau o etichetä de etalonare nu trebuie sä continä nicio

recomandare asupra intervalului de etalonare, cu exceptia cazului în care acest lucru este convenit
cu clientul.
21
7.8.5 Raportarea e§antionärii - cerinte specifice
Atunci când laboratorul este responsabil pentru activitatea de esantionare, în plus fatä de cerintele
enumerate la 7.8.2, rapoartele trebuie sä includä urmätoarele informatii, în cazul în care acestea sunt
necesare pentru interpretarea rezultatelor:
a) data esantionärii,
b) identificarea unicä a obiectului sau a materialului e§antionat (inclusiv numele producätorului,
denumirea modelului sau a tipului $ numärul de serie, atunci când este adecvat),
c) loca!ia esantionärii, inclusiv orice diagrame, schite sau fotografii,
d) o referintä la Planul si metoda de e§antionare,
e) detalii ale oricäror condi!ii de mediu din timpul care influenteazä interpretarea rezultatelor,
f) informatiile cerute pentru a evalua incertitudinea de mäsurare pentru încercare sau etalonare ulterioarä.
7.8.6 Raportarea declaraCiilor de conformitate
7.8.6.1 Atunci când furnizeazä o declaratie de conformitate 1 ) cu o specificatie sau un standard,

laboratorul trebuie sä documenteze regula de decizie utilizatä, luând în considerare nivelul de risc
(cum ar fi fals acceptat sau fals respins 2) si ipotezele statistice) asociat cu regula de decizie
utilizatä, si trebuie sä aplice regula de decizie.
NOTÄ - Atunci când regula de decizie este stabilitä de Client, reglementäri sau documente normative, nu este
necesarä ulterior Iuarea în considerare a nivelului de risc.
7.8.6.2 Laboratorul trebuie Sä raporteze referitor la declaratia de conformitate astfel încât

declaratia Sä identifice clar:
a) cäror rezultate li se aplicä declaratia de conformitate;
b) ce specificatii, standarde sau parti ale acestora sunt îndeplinite sau nu sunt
îndeplinite;
c) regula de decizie utilizatã (cu exceptia cazului în care este inerentä
specificatiei sau standardului 00 cerut).
NOTÄ Pentru informa!ii suplimentare a se vedea Ghidul ISO/EEC 98-4.
7.8.7 Raportarea opiniilor interpretärilor
7.8.7.1 Atunci când sunt exprimate opinii si interpretäri, laboratorul trebuie Sä se asigure cä numai
personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor interpretärilor elibereazä respectiva declaratie.
Laboratorul trebuie Sä documenteze baza pe care au fost fãcute opiniite interpretãrile.
NOTÄ - Este important Sã se facã distinc!ie Între opinii interpretäri dectaratiile inspectiilor cerificãrilor de produs, cum
sunt preväzute în ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17065, precum declaratiile de conformitate cum sunt mentionate la 7.8.6.
7.8.7.2 Opiniile interpretärile exprimate în rapoarte trebuie Sä se bazeze pe rezultatele obtinute la încercarea
sau etalonarea obiectului si acest lucru trebuie identificat clar.
7.8.7.3 Atunci când opiniile interpretärile sunt comunicate direct clientului prin dialog cu acesta,
trebuie pästratä o înregistrare a acestui dialog.
1 ) NOTÄ NATIONALÄ - Expresia în limba englezä este tot „statement of conformity", ca la 7.1 .3.
2 ) NOTÄ NATIONALÄ — Expresia în limba englezä este "false accept and false reject"
22
7.8.8 Amendamente la rapoarte
7.8.8.1 Atunci când un raport emis este necesar Sä fie modificat, amendat sau emis din nou, orice modificare
a informa!iilor trebuie identificatä clar 9, atunci când este adecvat, trebuie introdus în raport motivul
modificärii.
7.8.8.2 Amendamentele la un raport dupä eliberarea acestuia trebuie fäcute numai sub forma unui
document ulterior sau a unui transfer de date, care include declaratia:„Amendament la Raportul,
numär de serie....(sau oricum este acesta identificat altfel)" sau cu o exprimare echivalentä.
Astfel de amendamente trebuie Sä îndeplineascä toate cerintele acestui document.
7.8.8.3 Atunci când este necesar Sä se emitä un raport complet nou, acesta trebuie Sä aibä o
identificare unicä si trebuie Sä continä o referire la raportul original pe care îl înlocuieste.
7.9 Reclamatii
7.9.1 Laboratorul trebuie Sä aibä un proces documentat pentru primirea, evaluarea luarea deciziilor
referitoare la reclamatii.
7.9.2 0 descriere a procesului de tratare a reclama!iilor trebuie Sä fie disponibilä, la cerere, oricãrei
pär!i interesate. La primirea unei reclamatii, laboratorul trebuie Sä confirme dacä aceastä
reclamatie se referä la activitätile de laborator pentru care este responsabil si, dacä da, atunci
trebuie Sä se ocupe de aceasta. Laboratorul trebuie Sä fie responsabil pentru toate deciziile luate
în procesu' de tratare a reclama!iilor, la toate nivelurile.
7.9.3 Procesul de tratare a reclamatiilor trebuie Sä includä cel putin urmãtoarele elemente si metode:
a) descrierea procesului de primire, validare, investigare a reclamatiei si decizia asupra actiunilor

care trebuie întreprinse ca räspuns la reclama!ie;
b) urmärirea si înregistrarea reclamatiilor, inclusiv a actiunilor întreprinse pentru rezolvarea

acestora;
c) asigurarea cä sunt întreprinse toate actiunile adecvate.
7.9.4 Laboratorul care primeste reclamatia trebuie Sä fie responsabil de colectarea si verificarea
tuturor informatiilor necesare pentru validarea reclamatiei.
7.9.5 Ori de câte ori este posibil, laboratorul trebuie sä confirme primirea reclamatiei si sä
furnizeze reclamantului un raport referitor la progres rezultatul.
7.9.6 Rezultatele care vor fi comunicate reclamantului trebuie elaborate de, sau analizate
aprobate de o persoana(persoane) neimplicatä(neimplicate) în activitätile de laborator jnitiale,
aflate în discutie.
NOTÄ - Aceastä activitate poate fi efectuatã de personal extern.
00
7.9.7 Ori de câte ori este posibil, laboratorul trebuie sä în$iinteze oficial reclamantul cu privire la
sfârsitul procesului de tratare a reclamatiei.
7.10 Activitate neconformä
7.10.1 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä care trebuie implementatä atunci când orice aspect
al activitätitor de laborator sau rezultatele activitätilor de laborator nu sunt conforme cu
procedurile proprii sau cu cerintele convenite ale clientului (de exemplu, echipamentele si conditiile
23
de mediu nu se încadreazä în limitele specificate, rezultatele monitorizärii nu îndeplinesc criteriile
specificate). Procedura trebuie sä asigure cä:
a) sunt definite responsabilitätile autoritätile pentru managementul activitätii neconforme;
b) actiunile (inclusiv întreruperea si repetarea activitãtii si retragerea rapoartelor, dupä cum este
necesar) se bazeazä pe niveturile de risc stabilite de laborator;
c) se face o evaluare a importantei activitätii neconforme, inclusiv o analizä a impactului asupra rezultatelor
anterioare;
d) se ia o decizie cu privire la acceptabilitatea activitätii neconforme;

e) atunci când este necesar, clientul este notificat 9i activitatea este revocatä 1);
f) este definitä responsabilitatea pentru autorizarea reluärii activitätii.
7.10.2 Laboratorul trebuie sä pästreze înregisträri ale activitätilor neconforme 9i actiunilor, asa cum
se specificä la 7.10.1, punctele de la b) pânä ta f).
7.10.3 Atunci când evaluarea indicä faptul cä activitatea neconformä s-ar putea repeta sau cä
existä îndoieli referitoare la conformitatea operatiunitor laboratorului cu propriul sistem de
management, laboratorul trebuie sä implementeze actiuni corective.
7.11 Controlul datelor 9i managementul informatiilor

7.11.1 Laboratorul trebuie sä aibä acces la datele si informatiile necesare pentru a efectua
activitätile de laborator.
7.11.2 Sistemul (sistemele) de management al informatiilor al (ale) laboratorului, utilizat (e)

pentru colectarea, prelucrarea, înregistrarea, raportarea, pästrarea sau recuperarea datelor
trebuie validat de cätre laborator pentru functionalitate, inclusiv pentru functionarea
corespunzätoare a interfetelor din cadrul sistemului (sistemelor) de management, înainte de
utilizare. Ori de câte ori existä modificäri, inclusiv configurarea softwareului laboratorului sau
modificarea softwareului comercial gata de utilizare, acestea trebuie sä fie autorizate,
documentate si validate înainte de implementare.
NOTA 1 - În acest document „sistemul (sistemele) de management al informatiilor laboratorului include
(includ) managementul datelor si informatiilor continute atât în sistemele computerizate, cât si în cele
necomputerizate. Unele dintre cerinte pot fi mai degrabä aplicabile sistemelor computerizate decât
sistemelor necomputerizate.
NOTA 2 - Softwareul comercial gata de utilizare, utilizat în general în cadrul gamei de aplicatii proiectate poate
fi considerat cä este suficient validat.
7.11.3 Sistemul (sistemele) de management al informatiilor laboratorului trebuie:
a) protejat împotriva accesului neautorizat;

b) protejat împotriva modificârii neautorizate şi pierderii;
c) sâ func!ioneze într-un mediu care sö respecte specificaÇiile furnizorului sau laboratorului sau, în cazul
sistemelor necomputerizate, sâ ofere condi!ii care sâ garanteze acurateÇea înregistrğrii si a transcrierii
manuale.
1 ) NOTÄ NATIONALÄ — Formularea în limba englezä este „work is recalled" dar o activitate odatä
desfä§uratä nu poate fi revocatä, de aceea se propune întelegerea sub forma „rezultatele activitätii sunt
revocate"
24
d) mentinut într-un mod care sâ asigure integritatea datelor si a informağiilor;
e) sö includâ înregistrâri ale defectiunilor si ale ac!iunilor corective adecvate si imediate.
7.11.4 Atunci când un sistem de management al informatiilor laboratorului este administrat şi men!inut în
afara amplasamentului sau prin intermediul unui furnizor extern, laboratorul trebuie sâ se asigure cö
furnizorul sau operatorul sistemului respectâ toate cerinÇeIe aplicabile din prezentul document.
7.11.5 Laboratorul trebuie sâ se asigure cö instructiunile, manualele si datele de referin!â relevante

pentru sistemul (sistemele) de management al informağiilor laboratorului sunt usor accesibile
personalului.
7.11.6 Calculele şi transferul de date trebuie verificate într-un mod adecvat si sistematic.
8 CerinÇe referitoare la sistemul de management

z
8.1 OpŞiuni
8.1 .1 GeneralitâÇi
Laboratorul trebuie sâ stabileascâ, sö documenteze, sâ implementeze si sâ men!inâ un sistem de

management capabil sö sustinğ si sâ demonstreze îndeplinirea consecventâ a cerin!elor acestui
document si sö asigure calitatea rezultatelor laboratorului. În Plus faça de îndeplinjrea cerin!elor de
la articolele 4 pânâ la 7, laboratorul trebuie sâ implementeze un sistem de management în
concordan!â cu op!iunea A sau cu op!iunea B.
NOTÂ A se vedea anexa B pentru mai multe informa!ii.
8.1.2 Op!iunea A
Sistemul de management trebuie sâ trateze cel pu!in urmâtoarele:
— documenta!ia sistemului de managemeni (a se vedea 82);
— controlul documenielor sistemului de management (a se vedea 8.3);
— controlul înregisirârilor (a se vedea 8.4);
— ac!iunile pentru tratarea riscurilor şi oportunitâ!ilor (a se vedea 8.5),
— îmbunâtâ!irea (a se vedea 8.6);
— ac!iunile corective (a se vedea 87);
— auditurile interne (a se vedea 8.8);
— analizele efectuatâ de management (a se vedea 8.9).
8.1.3 Op!iunea B
Un laborator care a stabilit si men!ine un sistem de management în concordan!â cu cerin!ele ISO
9001 si care este capabil sâ sus!inâ si sâ demonstreze îndeplinirea consecventğ a cerin!elor de la
articolele 4 pânâ la 7, îndeplineste de asemenea cel puşin prevederile cerin!elor sistemului de
management specificate de la 8.2 pânâ la 8.9.
8.2 Documenta!ia sistemului de management (optiunea A)

8.2.1 Managementul laboratorului trebuie sä stabileascä, sä documenteze si sä mentinä politici 9i obiective
pentru îndeplinirea scopurilor acestui document 9i trebuie sä se asigure cä aceste politici obiective sunt
cunoscute si implementate la toate nivelurile organizatiei laboratorului.
25
8.2.2 Politicile 9i obiectivele trebuie sä trateze competenta, impartialitatea 9i functionarea consecventä a
laboratorului.
8.2.3 Managementul laboratorului trebuie sä furnizeze dovada angajamentului säu pentru
dezvoltarea si implementarea sistemului de management pentru îmbunätätirea continuä a
eficacitätii acestuia.
8.2.4 Întreaga documentatie, procesele, sistemele si înregisträrile referitoare la îndeplinirea
cerintelor acestui document trebuie incluse în, indicate ca referintä pentru, sau legate de sistemul
de management.
8.2.5 Întregul personal implicat in activitätile de laborator trebuie sä aibä acces la pärtile din documentatia
sistemului de management si la informatiile conexe care sunt aplicabile responsabilitä!ilor lor.
8.3 Controlul documentelor sistemului de management (optiunea A)

8.3.1 Laboratorul trebuie sä controleze documentele (interne si externe) care sunt legate de
îndeplinirea prezentului document.
NOTÄ - in acest context, „documentele" pot ti declara!ii de politicä, proceduri, specificatii, instructiuni ale producãtorului,
tabele pentru etalonare, diagrame, cärti, postere, notificäri, memorandumuri, desene, planuri etc. Acestea pot exista pe
diferite medii, cum sunt suporturi imprimate sau digitale.
8.3.2 Laboratorul trebuie sä se asigure cä:

a) documentele sunt aprobate de personal autorizat, ca fiind adecvate, înainte de a fi difuzate;
b) documentele sunt analizate periodic actualizate dacä este necesar;
c) modificärile si stadiul reviziilor curente ale documentelor sunt identificate;
d) versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibi|e la punctele de utilizare si,
atunci când este necesar, difuzarea acestora este controlatä;
e) documentele sunt unic identificate;
f) este prevenitä utilizarea neintentionatä a documentelor perimate si este aplicatä o identificare
potrivitä acestora, dacä sunt pästrate în orice scop.
8.4 Controlul înregisträrilor (optiunea A)

8.4.1 Laboratorul trebuie sä stabileascä si sä pästreze înregisträri lizibile care sä demonstreze
îndeplinirea cerin!elor din prezentul document.
8.4.2 Laboratorul trebuie sä implementeze controalele necesare pentru identificarea, depozitarea,
protejarea, realizarea unei copii de rezervä, arhivarea, regäsirea, stabilirea unui timp de pästrare si
eliminarea înregisträrilor sale. Laboratorul trebuie sä pästreze înregisträri pentru o perioadä de
timp în concordantä cu obligatiile sale contractuale. Accesul la aceste înregistrãri trebuie sä fie în
concordantä cu angajamentele de confidentialitate înregisträrile trebuie sä fie disponibile cu
promptitudine.
NOTÄ - Cerinte suplimentare referitoare la înregisträrile tehnice sunt prezentate la 7.5.
8.5 Ac!iuni pentru tratarea riscurilor oportunitätilor (optiunea A)

8.5.1 Laboratorul trebuie sä ia în considerare riscurile oportunitätile asociate activitä!ilor de laborator pentru:
a) asigurarea cä sistemul de management ob!ine rezultatele intentionate;

b) amplificarea oportunitätilor de a realiza scopul si obiectivele laboratorului;
26
c) prevenirea sau reducerea impacturilor nedorite si potentialelor esecuri în activitätile de laborator;
d) realizarea îmbunätätirii.
8.5.2 Laboratorul trebuie sä planifice:
a) actjunile pentru tratarea acestor riscuri si oportunitäti;
b) modul în care:
— integreazä si implementeazä aceste actiuni în sistemul säu de management;
— evalueazã eficacitatea acestor actiuni.
NOTA - Desi acest document specificä faptul cä laboratorul planificä actiuni pentru a trata riscuri, nu existä
nicio cerintä pentru o metodä formalã de management al riscului sau pentru un proces documentat de
management al riscului. Laboratoarele pot decide dacã dezvoltä sau nu o metodologie pentru managementul
riscului mai extinsä decât este cerutä în prezentul document, de exemplu prin utilizarea altor îndrumäri sau
standarde.
8.5.3 Actiunile întreprinse pentru a trata riscurile si oportunitätile trebuie sá fie proportionale cu impactul
potential asupra validitãtii rezultatelor laboratorului.
NOTA 1 - Optiunile pentru tratarea riscurilor pot include identificarea si evitarea amenintärilor, asumarea unui
risc pentru a materializa o oportunitate, eliminarea sursei riscului, modificarea plauzibilitätii sau a
consecintelor, partajarea riscutui sau retinerea riscului în baza unei decizii informate.
NOTA 2 - Oportunitätile pot conduce la extinderea domeniului de aplicare al activitätilor de laborator, adresarea cätre noi
clienti, utilizarea de noi tehnotogii si alte posibilitäti pentru a trata nevoile clientilor.
8.6 Îmbunätätire (optiunea A)

8.6.1 Laboratorul trebuie sá identifice si sá selecteze oportunitätile de îmbunätätire 9i sä
implementeze orice actiuni necesare.
NOTÄ - Oportunitätile de îmbunätätire pot fi identificate prin analizarea procedurilor operationale, utilizarea politicilor,
tuturor obiectivelor, rezultatelor auditurilor, actiunilor corective, analizei efectuate de management, sugestiilor de ta
personal, evafuärii riscurilor, analizei datelor a rezultatelor încercärilor de competentä.
8.6.2 Laboratorul trebuie sä solicite feedback, atât pozitiv cât si negativ, de la clientii säi.
Feedbackul trebuie analizat si utilizat pentru a îmbunätãti sistemul de management, activitätife de
laborator si modul de deservire a clientilor.
NOTÄ - Exemple de tipuri de feedback includ evaluarea satisfactiei clientilor, înregisträri ale comunicärii cu
clientii 9i analiza rapoartetor cu acestia.
8.7 Actiuni corective (optiunea A)

8.7.1 Atunci când apare o neconformitate, laboratorul trebuie:
a) sä reactioneze la aparitia neconformitätii si, dacä este aplicabil:

— sä întreprindä actiuni pentru a o controla si a o corecta;
— sä trateze consecintele;
b) sä evalueze nevoia de actiuni corective pentru a elimina cauza (cauzele) neconformitätii pentru
ca aceasta (acestea) sä nu mai reaparä sau sá nu aparä în altä parte, prin:
— analizarea si examinarea neconformitätii;
— determinarea cauzelor neconformitätii;
— determinarea dacä existä neconformitäti similare sau care ar putea eventual sä aparã;
27
c) sá implementeze orice actiune necesarä;
d) sä analizeze eficacitatea oricärei actiuni corective întreprinse;
e) sä actualizeze, dacä este necesar, riscurile 9i oportunitätile determinate pe durata planificärii;
f) sä efectueze, dacä este necesar, modificärile sistemului de management.
8.7.2 Actiunile corective trebuie sä fie adecvate efectelor neconformitätilor survenite.
00 8.7.3 Laboratorul trebuie sä pästreze înregisträri ca dovezi pentru:

a) natura neconformitä!ilor, cauzei (cauzelor) si orice ac!iuni ulterioare întreprinse;
b) rezultatele oricäror actiuni corective.
8.8 Audituri interne (optiunea A)

8.8.1 Laboratorul trebuie sä efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza informa!ii
despre sistemul de management:
a) dacä este conform cu:

— propriile cerin!e ale laboratorului pentru sistemul säu de management, inclusiv activitä!ile de laborator;
— cerin!ele prezentului document;

b) dacä este implementat si mentinut în mod eticace.
8.8.2 Laboratorul trebuie:
a) sä planifice, sä stabileascä, sä implementeze si sä mentinä un program de audit care include

frecventa, metodele, responsabilitätile, planificarea cerintelor si raportarea, si care trebuie sä ia în
considerare importanta activitätilor de laborator respective, modificärile care afecteazä laboratorul
rezultatele auditurilor anterioare;
b) sä defineascä criteriile de audit 9i domeniul de aplicare al fiecärui audit;
c) sä se asigure cä rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
d) sä implementeze corec!iile si actiunile corective adecvate färä întârziere nejustificatä;
e) sä pästreze înregisträri ca dovezi pentru implementarea programului de audit si a rezultatelor

auditului.
NOTÄ - ISO 1 901 1 furnizeazä Îndrumãri pentru auditurile interne.
8.9 Analizele efectuate de management (optiunea A)

8.9.1 Managementul laboratorului trebuie sä îsi analizeze sistemul de management la intervafe planificate,
pentru a se asigura de continua potrivire, adecvare si eficacitate a acestuia, inclusiv a politicilor declarate îi a
obiectivelor referitoare la îndeplinirea cerintelor din prezentul document.
8.9.2 Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie înregistrate trebuie sä includä
informa!ii referitoare la:
a) modificärile factorilor interni si externi care sunt relevanti pentru laborator;
b) îndeplinirea obiectivelor;
c) adecvarea politicilor si a procedurilor;
d) stadiul actiunilor de la analizele anterioare efectuate de management;
28
e) rezultatele auditurilor interne recente;
f) actiunile corective;
g) evaluärile efectuate de organisme externe;
h) modificäri ale volumului si tipului de activitäti sau ale gamei activitãtilor de laborator;
i) feedbackul de la clienti de la personal;
j) reclamatiile;
k) eficacitatea oricäror îmbunätätiri implementate,
l) adecvarea resurselor;
m) rezultatele identificärii riscurilor;
n) concluziile asigurärii validitä!ii rezultatelor; si
o) alti factori relevan!i, cum ar fi activitä!ile de monitorizare si de instruire.
8.9.3 Elementele de ie$re ale analizei efectuate de management trebuie sä înregistreze toate
deciziile si actiunile referitoare cel putin la:
a) eficacitatea sistemului de management a proceselor sale;
b) îmbunãtätirea activitätilor de laborator referitoare la indeplinirea cerintelor prezentului
document,
c) asigurarea resurselor cerute;
d) orice nevoie de schimbare.
29
Anexa A
(informativä)
Trasabilitate metrologicä
A.l Generalitäti
Aceastä anexä oferä informatii suplimentare cu privire la trasabilitate metrologicä, care este un
concept important pentru a se asigura comparabilitatea rezultatelor mäsurärilor, atât la nivel
national cât si international.
A2 Stabilirea trasabilitätii metrologice

A.2.1 Trasabititatea metrologicä este stabilitä prin luarea în considerare si apoi asigurarea
urmätoarelor:
a) specificarea mäsurându-le (cantitatea care urmeazä a fi mäsuratä);

b) un lant neîntrerupt documentat de etalonäri prin care se regäsesc referintele declarate si
adecvate (referintele adecvate includ etaloane nationale sau internationale si etaloane
intrinseci);
c) faptul cä incertitudinea de mäsurare pentru fiecare etapå din lantul de trasabilitate este
evaluatä în concordantä cu metode agreate;
d) faptul cä fiecare etapä a lantului este efectuatä în concordantä cu metode adecvate, iar
rezultatele mäsurärii si incertitudinite de mäsurare asociate sunt înregistrate;
e) faptul cä laboratoarele care efectueazä una sau mai multe etape din lant furnizeazä dovezi
despre competenta lor tehnicä.
A.2.2 Eroarea sistematicä de mäsurare (numitä uneori ,þias") a echipamentului etalonat este luatä
în considerare în diseminarea trasabilitätii metrologice la rezultatele mäsurärii din laborator. Existä
mai multe mecanisme disponibile pentru a lua în considerare erorite sistematice de mäsurare
pentru
2
diseminarea trasabilitätii metrologice a mäsurärii.
A.2.3 Etaloanele de mãsurare care dispun de informatii raportate de un laborator competent care
includ numai o declaratie de conformitate cu o specificatie (omitând rezultatele mäsurärilor si
incertitudinile asociate), sunt uneori utilizate pentru a disemina trasabilitatea metrologicä. Aceastä
abordare, în care limitele specificatiei sunt importate ca sursä a incertitudinii, depinde de:
- utilizarea unei reguli de decizie adecvate, pentru a stabili conformitatea;
- limitele specificatiei, care vor fi tratate ulterior într-un mod tehnic adecvat în bugetul de incertitudine.
Baza tehnicä pentru aceastä abordare este aceea cä o conformare declaratä cu o specificatie
defineste un interval de valori de mäsurare în care este de asteptat Sä se gäseascä valoarea realä,
la un nivel de încredere specificat, care ia în considerare atât orice eroare sistematicä fatä de
valoarea realä, cât si incertitudinea de mäsurare.
EXEMPLU - Utilizarea maselor de clasã precizatä în OIML R 1 1 1 pentru etatonarea unui instrument de
cântärire.
30
A.3 Demonstrarea trasabilitätii metrologice
A.3.1 Laboratoarele sunt responsabile pentru stabilirea trasabilitätii metrologice în concordantä
cu prezentul document. Rezultatele etalonärilor furnizate de laboratoare care se conformeazä
prezentului document, asigurä trasabilitatea metrologicä.
Valorile certificate ale materialelor de referintä certificate de la producätori de materiale de
referintä care se conformeazä ISO 17034, asigurä trasabilitatea metrologicä. Existä modalitäti
diferite de a demonstra conformitatea cu prezentul document: recunoasterea de tertä parte (cum
ar fi un organism de acreditare), evaluarea externä de cãtre clienti sau auto-evaluarea.
Modalitätile acceptate pe plan international includ, dar nu se limiteazã la, urmätoarele:
a) capabilitätile de etalonare mäsurare furnizate de institutele nationale de metrologie si
institutele desemnate, care au fäcut obiectul unor procese de evaluare între pärti. O astfel de
evaluare este realizatä de CIPM MRA (Acordul de Recunoa$ere Reciprocä al Comitetului
International pentru Mäsuri 9i Greutäti). Serviciile cuprinse în CIPM MRA pot fi regäsite în
anexa C a BIPM KCDB (Baza de date a Biroului International pentru Mäsuri si Greutäti pentru
Comparäri Cheie), care detaliazä intervalul si incertitudinea de mäsurare pentru fiecare
serviciu listat;
b) capabilitätile de etalonare mäsurare care au fost acreditate de un organism de acreditare în
cadrul unui aranjament cu ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) sau în
cadrul unor aranjamente regionale recunoscute de ILAC, care au demonstrat trasabilitatea
metrologicä. Domeniile de activitate acreditate ale laboratoarelor sunt puse la dispozitia
publicului de organismele de acreditare respective.
A.3.2 Declaratia comunä a BIPM, OIML (Organizatia Internationalä de Metrologie Legalä), (LAC si
ISO privind trasabilitatea metrologicã, furnizeazä îndrumäri specifice atunci când este necesarä
demonstrarea acceptabilitätii la nivel international a lantului de trasabilitate metrologicä.
31
Anexa B (informativä) Optiuni referitoare la sistemul de management
8.1 În general, cresterea utilizärii sistemelor de management a generat necesitatea de a se asigura

cä laboratoarele pot functiona cu un sistem de management considerat conform cu ISO 9001,
precum si cu acest document. Drept urmare, acest document oferä douä optiuni pentru cerintele
legate de implementarea unui sistem de management.
B.2 Optiunea A (a se vedea 8.12) enumera cerintele minime pentru implementarea unui sistem de
management într-un laborator. S-a avut grijä sä se incorporeze toate cerintele din ISO 9001 care
sunt relevante pentru domeniul de aplicare al activitätilor de laborator acoperite de sistemul de
management. De aceea, laboratoarele care îndeplinesc articolele de la 4 pânä la 7 si
implementeazä optiunea A din articolul 8 vor functiona, în general, si în concordantã cu principiile
ISO 9001.
B.3 Optiunea B (a se vedea 8.1.3) permite laboratoarelor sä stabileascä si sä mentinä un sistem de
management în conformitate cu cerintele ISO 9001 , într-un mod care sä sustinä si sä demonstreze
îndeplinirea consecventä a articolelor de la 4 pânä la 7. De aceea, laboratoarele care
implementeazä optiunea B din articolul 8 vor functiona si în conformitate cu ISO 9001.
Conformitatea sistemului de management în care functioneazä laboratorul cu cerinte}e din ISO
9001 nu demonstreazä, în sine, competenta laboratorului de a produce date si rezuítate valide din
punct de vedere tehnic. Acest lucru se realizeazä prin îndeplinirea articolelor de la 4 pânä la 7.
B.4 Ambele optiuni sunt destinate sá conducä la acelasi rezultat referitor la performanta
sistemului de management si conformitatea cu articolele de la 4 pânä la 7.
NOTÄ - Documente!e, datele si înregisträrile sunt componente ale informatiilor documentate cum sunt utilizate în ISO
9001 si în alte standarde de sisteme de management. Controlul documentelor este cuprins în 8.3. Controlul înregisträrilor
este cuprins în 8.4 si 7.5. Controlul datelor referitoare la activitätile de laborator este cuprins în 7.1 1
8.5 Figura B.l ilustreazä un exemplu de posibilä reprezentare schematicä a proceselor

operationale ale unui laborator, asa cum sunt descrjse în articolul 7.
32
Figura B.l - Posibilä reprezentare schematicä a proceselor operationale ale unui laborator
O
Bibliografie
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 1 : General principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
measurement method
3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
6: Use in practice of accuracy values
[6] ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
[7] ISO 9001 , Quality management systems — Requirements
33
[8] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement
processes and measuring equipment
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes
ISO 1 5189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
ISO 151 94, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of
biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of
supporting documentation
ISO/IEC 1 701 1, Conformity assessment— Requirements for accreditation bodies accrediting

conformity assessment bodies
ISO/IEC 17020, Conformity assessment— Requirements for the operation of various types of
bodies performing inspection
ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment— Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems — Part 1: Requirements
ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing

ISO/IEC 17065, Conformity assessment— Requirements for bodies certifying products, processes
and services
ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices— Measurement of quantities in biological

samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 19011 , Guidelines for auditing management systems
ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation
1
[21] ISO 31000, Risk management — Guidelines
[22] ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions
ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation
co ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials— Guidance for characterization and assessment of
homogeneity and stability
ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement— Part 3: Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in

conformity assessment
1 http://www.biam.ora;'utils/common/pdf/BlPM-OIML-ILAC••lSO •oint declaration 201 1 df 2

http://ilac.orq/
34
IEC Guide 1 15, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities
in the electrotechnical sector
[301 Joint BIPM, OWL, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 1
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 2
International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML VI 2013

[331 JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in
conformity assessment
[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 1
[35] Sl Brochure: The International System of Units (SO, BIPM 2
1 htt s://www.eurachemsora/irnaqes/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3. df
2 htt ://www.bipm.orq/en/nublications/si-brochure/
35
ASRO — Asociatia de Standardizare din România
organismul national de standardizare cu atributii exclusive privind activitatea de
standardizare nationalä si reprezentarea României în procesul de standardizare
european si international. Respectarea drepturilor de
autor asupra standardelor nu
00
afecteazä libera lor utilizare 9i
aplicare.
Este important ca utilizatorii standardelor
române sá se asigure cä sunt în posesia
ultimei editii a tuturor modificärilor în
Standardele constituie rezultatul creatiei vigoare.
intelectuale sunt protejate prin drepturi de
Utilizatorii standardelor sunt
autor. În calitate de organism national de
räspunzätori pentru interpretarea si
standardizare, ASRO este titularul
aplicarea corectä a prevederilor
drepturilor de autor asupra standardelor
standardelor române.
române si urrnäreste respectarea
drepturilor de autor asupra standardelor Utilizarea standardelor române nu
europene si internationale în România. înläturä obligatia respectärii prevederilor
Färä acordul prealabil expres al ASRO, legale în vigoare.
standardele nu pot fi reproduse în alte Informatiile referitoare la standardele
documente sau multiplicate. române sunt publicate lunar în „Buletinul
Standardele sau pärti din acestea nu standardizärii".
pot fi traduse pentru a fi comunicate
public sau pentru a reprezenta opere Lista si datele bibliografice complete ale
derivate, cum ar fi cursuri de formare tuturor standardelor nationale,
europene si internationale
profesionalä, baze de date, publicatii si
adoptate în România, în vigoare si
documentatii de specialitate. anulate, se regäsesc în aplicatia
electronicä Infostandard WEB, care se
achizitioneazä de la ASRO.
ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA

www.standardizarea.ro http//magazin.asro.ro http://standardizare.wordpress.com/
Director General: Tel.: +40 21 316 32 96, Fax: +40 21
316 08 70
Standardizare: Tel. +40 21 310 17 29, +40 21 310 16 44,
0374 999 190
Vânzäri/Abonamente: Tel. +40 21 316 77 25, 021 316 99 75 Fax + 40
21 317 25 14; vanzari@asro.ro Redactie — Marketing, Drepturi de
Autor: Tel. : +40 21 316.99.74; marketing@asro.ro
36 pagini
comanda 3 EFT
Subject: comanda 3 EFT
From: "TeodoraCasulschi@eurofins.com"
<TeodoraCasulschi@eurofins.com> Date: 23.052018 12:09
To: luliana Stanciu <iuliana.stanciu@asro.ro>
Buna ziua,
As dori sa command standardele:
SR EN ISO 16634-1:2009- Produse alimentare. Determinarea continutului
de azot total prin combustie conform principiului Dumas si calculul
continutului de proteine brute. Partea 1: Seminte oleaginoase si hranä
pentru animale
SR EN ISO 16634-2:2016 ver.eng. - Produse alimentare. Determinarea
continutului de azot total prin combustie conform principiului Dumas calculul
continutului de proteine brute. Partea 2: Cereale, leguminoase si produse
cerealiere mäcinate
Va rog sa-mi
transmiteti oferta de
pret. Multumesc
Teodora Casulschi
Quality manager
Mobile: +407 40096268

Email:
TeodoraCasulschi
@eurofins.com
Website:
www.eurofins.co
m
Eurofins celebrates 30 years.
Click on the link for more information!
0 Testing For Life

year
s
23.05.2018 12:28

Standard 17025 2018

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Standard 17025 2018

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Cerinte generale pentru competenta

laboratoarelor de încercäri si etalonäri

Exigences généra/es concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC

Aprobat de Directorul General al ASRO la 30 martie 2018

Standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 a adoptat färä modificäri standardul international

Acest standard înlocuieste SR EN ISO/CEI 17025:2005 si SR EN ISO/CEI

Principalele modificäri fatä de editia precedentä sunt:

Pentru o explicare a naturii voluntare a standardelor, a semnificatiei termenilor si expresiilor ISO

Evaluarea conformitätii. Vocabular si principii generale

La elaborarea versiunii române a acestui standard au participat:

Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de încercari si

General requirements for Exigences générales Allgemeine Anforderungen the competence of

Acest standard european a fost adoptat de CEN la 10 noiembrie 2017.

Membrii CEN si CENELEC sunt organisme nationale de standardizare si comitete nationale

ORGANIZATIA COMUNÄ EUROPEANÄ DE STANDARDIZARE

Centru de Management CEN-

Acest document înlocuieste EN ISO/IEC 17025:2005.

— „trebuie" (shall) indicä o cerintä;

Clientii laboratorului, autoritätile de reglementare, organizatiile si schemele care utilizeazä

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles

3.1 impartialitate prezenta obiectivitätii

1 ) Cunoscut si ca JCGM 200.

3.4 comparare intralaborator organizarea, efectuarea si evaluarea mäsurärilor sau încercärilor

3.5 încercäri de competentä evaluarea performantei participantului în functie de criterii

EXEMPLUL 3 - Confirmarea cä o incertitudine de mäsurare tintã poate fi atinsä.

[SURSA: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

[SURSA: 'SO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

5.3 Laboratorul trebuie sä defineascã si sã documenteze gama de activitäti de laborator pentru

5.5 Laboratorul trebuie:

a) sã defineascä structura organizatoricä si de management a laboratorului, locul säu în cadrul oricärei

c) sä-si documenteze procedurile în mäsura necesarä pentru a se asigura aplicarea consecventã a

c) initierea de actiuni pentru prevenirea sau minimizarea unor astfel de abateri;

5.7 Managementul laboratorului trebuie sä se asigure cä:

6 Cerinte referitoare la resurse

6.2.5 Laboratorul trebuie sä aibä proceduri si sã pästreze înregisträri pentru:

6.3 Facilitäti si conditii de mediu

6.3.3 Laboratorul trebuie sã monitorizeze, sä controleze si sä înregistreze conditiile de mediu în concordantä

6.5 Trasabilitate metrologicä

NOTA 2 — A se vedea anexa A pentru informa!ii suplimentare despre trasabilitatea metrologicä.

6.5.2 Laboratorul trebuie sä asigure trasabilitatea rezultatelor mäsurärilor Ia Sistemul International

a) valorile certificate ale materialelor de referintä certificate furnizate de un producätor competent;

6.6 Produse si servicii furnizate din exterior

c) sunt utilizate pentru a sustine functionarea laboratorului.

6.6.2 Laboratorul trebuie sä aibä o procedurä si sä pästreze înregisträri pentru:

6.6.3 Laboratorul trebuie sã comunice cerintele sale furnizorilor externi pentru:

7 Cerinte referitoare la proces

7.1.5 Clientul trebuie sã fie informat de orice modificare fatä de contract.

NOTA - Aceastã cooperare poate include:

7.2 Selectarea, verificarea 9i validarea metodelor

7.2.1.2 Toate metodele, procedurife si documentatia suport, cum ar fi instructiuni, standarde,

7.2.2.4 Laboratorul trebuie sä pästreze urmãtoarele înregisträri ale validärii:

h) abateri, completäri sau excluderi de la metoda de esantionare sau planul de esantionare.

7.4.3 La primirea obiectului de încercare sau etalonare trebuie înregistrate abaterile de la

7.5 Înregisträri tehnice

7.6 Evaluarea incertitudinii de mäsurare

7.7 Asigurarea validitätii rezultatelor

k) încercarea esantionului orb (esantioanelor oarbe).

7.7.2 Laboratorul trebuie Sä îsi monitorizeze performanta prin compararea rezultatelor cu

b) participarea la comparäri interlaboratoare, altele decât încercärile de competentä.

a) un titlu (de exemplu, „Raport de încercare", „Certificat de etalonare" sau „Raport de

a) informatii privind conditiile de încercare specifice, cum ar fi conditiile de mediu;

este relevant pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor încercärilor,

instructiunea unui client impune acest lucru, sau incertitudinea de mäsurare