0. INTRODUCERE 0.1.

GENERALIT I
Adoptarea SMQ: decizie strategic a unei organiza ii. Proiectarea i implementarea unui SMQ sunt influen ate de necesit i diferite, obiective specifice, produsele pe care le furnizeaz , procesele utilizate i m rimea i structura organiza iei. nu se inten ioneaz impunerea unei uniformiz ri a structurii SMQ sau uniformizarea documenta iei. Cerin ele SMQ sunt complementare cerin elor pentru produse. Acest referin poate fi utilizat de p r i interne i externe, organisme de certificare, pentru a evalua capabilitatea organiza iei de a satisface cerin ele clientului, de reglementare sau ale organiza iei ns i.

0. INTRODUCERE 0.2. ABORDAREA BAZAT

PE PROCES

...n dezvoltarea, implementarea i mbun t irea eficacit ii SMQ, n scopul cre terii satisfac iei clientului prin ndeplinirea cerin elor acestuia. O organiza ie trebuie s identifice i s conduc numeroase activit i corelate. O activitate care utilizeaz resurse condus astfel nct s permit transformarea elementelor de intrare n elemente de ie ire poate fi considerat un proces. Aplicarea unui sistem de procese, mpreun cu identificarea i interac iunile acestor procese, precum i conducerea lor, poate fi considerat "abordare bazat pe proces". Utilizat n cadrul unui SMQ, abordarea accentueaz importan a: a) n elegerii i satisfacerii cerin elor; b) necesit ii de a considera procesele n func ie de Valoarea Ad ugat ; c) ob inerii de rezultate privind performan a i eficacitatea procesului i d) mbun t irii continue a proceselor pe baza m sur rilor obiective.

0. INTRODUCERE 0.2. ABORDAREA BAZAT

PE PROCES

Figura 1 ilustreaz leg turile ntre procese. Aceast figur arat rolul pe care clien ii l joac n definirea cerin elor. Monitorizarea satisfac iei clientului necesit evaluarea informa iilor referitoare la percep ia clientului asupra faptului c organiza ia a satisf cut cerin ele sale. NOT Proceselor li se poate aplica metodologia cunoscut sub numele "Planific - Efectueaz - Verific -Ac ioneaz " (PDCA) Planific : stabile te obiectivele i procesele necesare ob inerii rezultatelor n concordan cu cerin ele clientului i cu politicile organiza iei Efectueaz : implementeaz procesele. Verific : monitorizeaz i m soar procesele i produsul fa de politicile, obiectivele i cerin ele pentru produs i raporteaz rezultatele. Ac ioneaz : ntreprinde ac iuni pentru mbun t irea continu a performan elor proceselor. NOT NA IONAL N1: PDCA provine din englez : Plan - Do - Check- Act.

0. INTRODUCERE 0.2. ABORDAREA BAZAT

PE PROCES

Legenda Activit i care adaug valoare Flux de informa ii Figura 1 - Modelul unui sistem de management al calit ii bazat pe proces

0. INTRODUCERE 0.3. RELA IA CU ISO 9004

ISO 9001 i ISO 9004: pereche unitar de standarde ale SMQ. Cele dou au domenii de aplicare diferite dar au o structur similar scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitar . cu

ISO 9001 specific cerin ele SMQ, utilizat pentru aplicarea n scopuri interne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se concentreaz asupra eficacit ii SMQ. ISO 9004 furnizeaz ndrum ri pentru mbun t irea continu a performan elor i a eficien ei globale a unei organiza ii, precum i a eficacit ii acesteia. Acesta nu este destinat s fie utilizat pentru certificare sau n scopuri contractuale.

0.4. COMPATIBILITATEA CU ALTE SISTEME DE MANAGEMENT

Aceast referin este aliniat cu ISO 14001: 1996 pentru a m ri compatibilitatea celor dou , n beneficiul comunit ii de utilizatori.
5

1. DOMENIU DE APLICARE 1.1. GENERALIT I

Cerin ele pentru un SMQ, atunci cnd o organiza ie: a) are nevoie s demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care s satisfac cerin ele clientului i cerin ele reglement rilor aplicabile i b) urm re te s creasc satisfac ia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de mbun t ire continu i prin asigurarea conformit ii cu cerin ele clientului i cu cele ale reglement rilor aplicabile. NOT - termenul "produs" se refer clientului sau cerut de client. numai la produsul destinat

1. DOMENIU DE APLICARE 1.2. APLICARE

Toate cerin ele sunt generice i trebuie aplicate de c tre organiza ie, indiferent de tipul, m rimea i produsul furnizat. Atunci cnd, cerin e ale acestei referin e nu pot fi aplicate, acestea pot fi excluse.

Atunci cnd se fac excluderi, declararea conformit ii nu este acceptabil dect dac aceste excluderi sunt limitate la cerin e din capitolul 7.

2. REFERIN E NORMATIVE
ISO 9000; 2000, Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

3. TERMENI I DEFINI II
Se aplic termenii i defini iile din ISO 9000. Pentru a descrie lan ul de furnizare, urm torii termeni, au fost modifica i ca s reflecte vocabularul utilizat n mod curent: furnizor organiza ie client

Termenul "organiza ie" nlocuie te termenul "furnizor", Termenul "furnizor" nlocuie te termenul "subcontractant". Termenul "produs", poate s nsemne i "serviciu".

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALIT 4.1. CERIN E GENERALE

II

s stabileasc , documenteze, implementeze i men in un SMQ i s mbun t easc continuu eficacitatea acestuia. Organiza ia trebuie s : a) identifice procesele necesare SMQ i aplicarea acestora, b) determine succesiunea i interac iunea acestor procese, c) determine criterii i metode pentru a se asigura c operarea i controlul acestor procese sunt eficace, d) se asigure de disponibilitatea resurselor i informa iilor necesare pentru a sus ine operarea i monitorizarea acestor procese, e) monitorizeze, m soare i analizeze aceste procese i f) implementeze ac iuni pentru a realiza rezultatele planificate i mbun t irea continu a acestor procese. Controlul asupra unor procese externe trebuie s fie identificat n cadrul SMQ. NOT - Procesele necesare SMQ s includ procesele activita ilor de management, asigurare a resurselor, realizare a produsului i de m surare.

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALIT II 4.2. CERIN E REFERITOARE LA DOCUMENTA IE 4.2.1. GENERALIT I

Documenta ia SMQ trebuie s includ : a) declara ii documentate ale politicii i obiectivelor calit ii, b) un manual al calit ii, c) proceduri documentate cerute n referin , d) documente asigurnd eficacitatea planific rii, oper rii proceselor i e) nregistr ri cerute.

i controlului

NOTA 1 - "procedur documentat => procedura este stabilit , documentat , implementat i men inut . NOTA 2 - Amploarea documenta iei SMQ poate s difere n func ie de: a) m rimea organiza iei i tipul activit ilor, b) complexitatea proceselor i interac iunea acestora i c) competen a personalului. NOTA 3 - Documenta ia poate fi n orice form sau pe orice mediu suport.

10

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALIT II 4.2. CERIN E REFERITOARE LA DOCUMENTA IE 4.2.2. MANUALUL CALIT II
Organiza ia trebuie s stabileasc i s men in un MQ care s includ :

a) domeniul de aplicare al SMQ, detalii i justific ri ale oric ror excluderi, i b) procedurile documentate stabilite pentru SMQ sau o referire la acestea c) o descriere a interac iunii dintre procesele SMQ.

11

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALIT II 4.2. CERIN E REFERITOARE LA DOCUMENTA IE 4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
Documentele cerute de SMQ trebuie controlate. nregistr rile sunt un tip special de documente i trebuie controlate. ...procedur documentat care s defineasc controlul necesar pentru a: a) aproba documentele, nainte de emitere, b) analiza, actualiza, dac este cazul, i a reaproba documentele, c) asigura c sunt identificate modific rile i stadiul revizuirii curente, d) asigura c versiunile relevante sunt disponibile, e) asigura c documentele r mn lizibile i identificabile, f) asigura c documentele de provenien extern sunt identificate distribu ia lor este controlat i g) a preveni utilizarea neinten ionat a documentelor perimate i a aplica o identificare adecvat dac sunt p strate.

12

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALIT II 4.2. CERIN E REFERITOARE LA DOCUMENTA IE 4.2.4. CONTROLUL NREGISTR RILOR
...stabilite i men inute pentru a furniza dovezi ale conformit ii cu cerin ele i ale func ion rii eficace a SMQ. ...s r mn lizibile, identificabile i reg sibile cu u urin . Trebuie stabilit o procedur documentat care s defineasc controlul necesar pentru identificarea, depozitarea, protejarea, reg sirea, durata de p strare i eliminarea nregistr rilor.

13

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.1. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s prezinte dovezi ale angajamentului s u pentru dezvoltarea i implementarea SMQ precum i pentru mbun t irea continu a eficacit ii acestuia prin: a) comunicarea n cadrul organiza iei a importan ei satisfacerii cerin elor clien ilor, precum i a cerin elor legale i a celor de reglementare, b) stabilirea politicii referitoare la calitate, c) asigurarea c sunt stabilite obiectivele calit ii, d) conducerea analizelor efectuate de management i e) asigurarea disponibilit ii resurselor.

14

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.2. ORIENTARE C TRE CLIENT

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s cerin ele clientului sunt determinate i satisf cute. se asigure c :

5.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

...s se asigure c politica referitoare la calitate: a) este adecvat scopului organiza iei, b) include un angajament pentru satisfacerea cerin elor i pentru mbun t irea continu a eficacit ii SMQ, c) asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calit ii; d) este comunicat i n eleas n cadrul organiza iei i e) este analizat pentru adecvarea ei continu .

15

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.4. PLANIFICARE 5.4.1. OBIECTIVELE CALIT II

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c obiectivele calit ii, inclusiv acelea necesare pentru ndeplinirea cerin elor referitoare la produs, sunt stabilite pentru func iile i nivelurile relevante. Obiectivele s fie m surabile i n concordan cu politica.

5.4.2. PLANIFICAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALIT

II

a) planificarea SMQ este efectuat n scopul ndeplinirii cerin elor i a obiectivelor calit ii i b) integritatea SMQ este men inut atunci cnd schimb rile SMQ sunt planificate i implementate.
16

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE 5.5.1 RESPONSABILITATE I AUTORITATE

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie: s se asigure c responsabilit ile i autorit ile sunt definite i comunicate.

5.5.2. REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI

membru al managementului cu responsabilitate i autoritate pentru: a) procesele SMQ (stabilite, implementate i men inute), b) raportare despre func ionarea SMQ i orice necesitate de mbun t ire i c) a asigura con tientizarea privind cerin ele clientului. NOT - Responsabilitatea poate s includ leg tura cu p r i externe n aspecte referitoare la SMQ.
17

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE 5.5.3. COMUNICAREA INTERN

n cadrul organiza iei, sunt stabilite procese adecvate comunicare i c aceast comunicare se refer la eficacitatea SMQ. de

18

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT 5.6.1. GENERALIT I

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s analizeze la intervale planificate SMQ din organiza ie, pentru a se asigura c este n continuare corespunz tor, adecvat i eficace. Aceast analiz trebuie s includ evaluarea oportunit ilor de mbun t ire i necesitatea de schimbare n SMQ, inclusiv politica referitoare la calitate i obiectivele. Trebuie men inute nregistr ri ale analizelor efectuate de management.

19

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI 5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT 5.6.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE ANALIZEI
...s includ informa ii referitoare la: a) rezultatele auditurilor, b) feedback-ul de la client, c) performan a proceselor i conformitatea produsului, d) stadiul ac iunilor corective i preventive, e) ac iuni de urm rire de la analizele efectuate de management anterior, f) schimb ri care ar putea s influen eze SMQ i g) recomand ri pentru mbun t ire.

5.6.3. ELEMENTE DE IE IRE ALE ANALIZEI

...s includ orice decizii i ac iuni referitoare la: a) mbun t irea eficacit ii SMQ i a proceselor sale, b) mbun t irea produsului n raport cu cerin ele clientului i c) necesitatea de resurse.

20

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR 6.1. ASIGURAREA RESURSELOR

a) pentru a implementa, men ine i a mbun t i continuu eficacitatea SMQ i b) pentru a cre te satisfac ia clientului prin ndeplinirea cerin elor sale.

6.2. RESURSE UMANE 6.2.1. GENERALIT I

Personalul care efectueaz activit i care influen eaz calitatea produsului trebuie s fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilit ilor i al experien ei adecvate.

21

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR 6.2. RESURSE UMANE 6.2.2. COMPETEN , CON TIENTIZARE I INSTRUIRE
Organiza ia trebuie s : a) determine competen a necesar , b) furnizeze instruirea, c) evalueze eficacitatea ac iunilor ntreprinse, d) asigure c personalul este con tient de relevan a i importan a activit ilor sale i de modul n care contribuie la realizarea obiectivelor calit ii i e) men in nregistr ri adecvate (studii, instruire, abilit i, experien ).

6.3. INFRASTRUCTUR
S determine, s pun la dispozi ie i s men in infrastructura necesar pentru a realiza conformitatea cu cerin ele produsului: a) cl diri, spa iu de lucru i utilit i asociate, b) echipament pentru procese (hard i soft) i c) servicii suport (transport sau comunicare).
22

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR 6.4. MEDIU DE LUCRU

Organiza ia trebuie s determine i s conduc mediul de lucru necesar pentru a realiza conformitatea cu cerin ele produsului.

23

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.1. PLANIFICAREA REALIZ RII PRODUSULUI

Planificare i dezvoltare a proceselor necesare, compatibil cu cerin ele pentru celelalte procese ale SMQ. Organiza ia s determine: a) obiectivele calit ii i cerin ele pentru produs; b) necesitatea proceselor, documentelor, aloc rii resurselor specifice; c) activit ile de verificare, validare, monitorizare, inspec ie i ncercare i criteriile pentru acceptare a produsului; d) nregistr rile (dovezi c procesele i produsul satisfac cerin ele), Elementele de ie ire s fie adecvate metodei de operare a organiza iei. NOTA 1 - Referire la un document care specific procesele SMQ (inclusiv cele de realizare a produsului) i resursele (ptr produs, proiect sau contract). NOTA 2 - Organiza ia poate s dezvolte procesele de realizare a produsului.

24

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELA IA CU CLIENTUL 7.2.1. DETERMINAREA CERIN ELOR REFERITOARE LA PRODUS
a) cerin e specificate de client, inclusiv referitoare la livrare i post-livrare, b) cerin ele nespecificate de client, necesare pentru utilizarea specificat inten ionat , atunci cnd aceasta este cunoscut , c) cerin ele legale i de reglementare referitoare la produs i d) orice alte cerin e suplimentare determinate de organiza ie. sau

25

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELA IA CU CLIENTUL 7.2.2. ANALIZA CERIN ELOR REFERITOARE LA PRODUS
Analiza trebuie f cut nainte de angajamentul de a livra un produs clientului (transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau comenzi, acceptarea unor modific ri ale acestora) i trebuie s se asigure c : a) cerin ele referitoare la produs sunt definite, b) cerin ele care difer de cele exprimate anterior sunt rezolvate i c) organiza ia are capabilitatea s ndeplineasc cerin ele definite. nregistr ri ale rezultatelor analizei i ale ac iunilor ap rute n urma analizei. Cnd clientul furnizeaz o declara ie nedocumentat a cerin elor, acestea trebuie confirmate de organiza ie naintea accept rii lor. Cnd cerin ele sunt modificate, documentele relevante sunt amendate personalul implicat este con tientizat. i

NOT - n unele situa ii, analiza ia n considerare informa ii relevante referitoare la produs: cataloage sau materiale publicitare.
26

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELA IA CU CLIENTUL 7.2.3. COMUNICAREA CU CLIENTUL
Determinarea i implementarea de modalit i eficace pentru comunicarea cu clien ii n leg tur cu: a) informa iile despre produs, b) tratarea cererilor de ofert , contractelor, comenzilor, amendamentelor la acestea i c) feedback-ul de la client, inclusiv reclama iile acestuia.

27

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE 7.3.1. PLANIFICAREA PROIECT RII I DEZVOLT RII
Planificare i control ptr proiectarea i dezvoltarea produsului. Organiza ia s determine: a) etapele, b) analiza, verificarea i validarea (adecvate fiec rei etape) i c) responsabilit ile i autoritatea. Organiza ia s in sub control interfe ele dintre diferite grupuri implicate (a se asigura o comunicare eficace i o desemnare clar a responsabilit iior). Elementele de ie ire ale planific rii trebuie actualizate, pe m sur proiectarea i dezvoltarea evolueaz . ce

28

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE 7.3.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE PROIECT RII I DEZVOLT RII
Elemente de intrare legate de cerin ele referitoare la produs trebuie determinate i men inute nregistr ri. (s includ : a) cerin e de func ionare i performan , b) cerin e legale i ale reglement rilor aplicabile, c) informa ii derivate din proiecte similare anterioare i d) alte cerin e esen iale pentru proiectare i dezvoltare. ...s fie analizate, pentru a stabili dac sunt adecvate. Cerin ele trebuie s fie complete, f r ambiguit i i necontradictorii.

7.3.3. ELEMENTE DE IE IRE ALE PROIECT RII I DEZVOLT RII

... trebuie furnizate ntr-o form care s permit verificarea n raport cu elementele de intrare i trebuie aprobate nainte de eliberarea acestora. trebuie: a) s satisfac cerin ele cuprinse n elementele de intrare, b) s furnizeze informa ii pentru aprovizionare, produc ie i service, c) s con in (s fac referire) la criterii de acceptare a produsului i d) s specifice caracteristicile esen iale pentru utilizarea sigur i corect .

29

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE 7.3.4. ANALIZA PROIECT RII SI DEZVOLT RII
Analize sistematice trebuie efectuate n conformitate cu modalit ile planificate, n etape adecvate pentru: a) a evalua capabilitatea rezultatelor P&D de a satisface cerin ele i b) a identifica orice probleme i a propune ac iuni necesare. Participan ii includ reprezentan i ai func iilor interesate de etapele analizate. Trebuie men inute nregistr rile rezultatelor analizelor i ac iunilor necesare.

7.3.5. VERIFICAREA PROIECT RII SI DEZVOLT RII

...efectuat n conformitate cu modalit ile planificate pentru a se asigura c elementele de ie ire, au satisf cut cerin ele cuprinse n elementele de intrare ale proiect rii i dezvolt rii. Trebuie men inute nregistr rile rezultatelor verific rii i ac iunilor necesare.
30

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE 7.3.6. VALIDAREA PROIECT RII SI DEZVOLT RII
...efectuat n conformitate cu modalit ile planificate, (asigura c produsul rezultat este capabil s satisfac cerin ele pentru aplic ri specificate sau utiliz ri inten ionate). ...trebuie finalizat nainte de livrarea sau implementarea produsului. ...nregistr ri ale rezultatelor valid rii i oric ror ac iuni necesare.

7.3.7. CONTROLUL MODIFIC RILOR N PROIECTARE I DEZVOLTARE rile: identificate, analizate, verificate i validate, dup caz, i aprobate nainte de implementarea lor. analiza s includ evaluarea efectelor asupra p r ilor componente i a produsului deja livrat. ...nregistr ri ale rezultatelor analizei modific rilor i oric ror ac iuni necesare.
...modific

31

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.4. APROVIZIONARE 7.4.1. PROCESUL DE APROVIZIONARE

...produsul aprovizionat este conform cu cerin ele de aprovizionare specificate. Tipul i amploarea controlului aplicat furnizorului i produsului aprovizionat trebuie s depind de efectul acestuia asupra realiz rii ulterioare a produsului s u asupra produsului final. ...evaluare i selectare furnizori pe baza capabilit ii acestora de a furniza un produs n concordan cu cerin ele organiza iei. ...stabilire criterii de selec ie, de evaluare i de reevaluare. ...nregistr ri ale rezultatelor evalu rilor i ale oric ror ac iuni necesare rezultate.

32

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.4. APROVIZIONARE 7.4.2. INFORMA II PENTRU APROVIZIONARE

...s

descrie produsul de aprovizionat (inclusiv, atunci cnd este cazul) cerin ele ptr: a) aprobarea produsului, procedurilor, proceselor, echipamentelor, b) calificarea personalului i c) SMQ. ...s asigure c cerin ele de aprovizionare specificate sunt adecvate, nainte de comunicarea acestora c tre furnizor.

7.4.3. VERIFICAREA PRODUSULUI APROVIZIONAT

stabileasc i s implementeze inspec ia sau alte activit i necesare ptr a se asigura c produsul aprovizionat satisface cerin ele specificate. ...organiza ia sau clientul acesteia inten ioneaz s desf oare verificarea la furnizor, trebuie s specifice, n informa iile pentru aprovizionare, n elegerile avute n vedere la verificare i metoda de eliberare a produsului.
...s
33

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.5. PRODUC IE I FURNIZARE DE SERVICII 7.5.1. CONTROLUL PRODUC IEI I AL FURNIZ RII SERVICIULUI
...s planifice i realizeze produc ia i furnizarea de servicii n condi ii controlate: a) disponibilitatea informa iilor care descriu caracteristicile produsului, b) disponibilitatea instruc iunilor de lucru, dac sunt necesare, c) utilizarea echipamentului adecvat, d) disponibilitatea i utilizarea DMM, e) implementare monitoriz ri i m sur ri i f) implementare activit i de eliberare, livrare i post-livrare.

34

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.5. PRODUC IE I FURNIZARE DE SERVICII 7.5.2. VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUC IE I DE FURNIZARE DE SERVICII
...valideze

orice procese, atunci cnd elementele de ie ire nu pot fi verificate prin m surare sau monitorizare ulterioare. ...include orice procese n care deficien ele devin evidente numai dup ce produsul se afl n utilizare sau dup ce serviciul a fost furnizat. ...demonstreze capabilitatea proceselor de a ob ine rezultatele planificate. ...s stabileasc m suri preliminare pentru aceste procese inclusiv, dup caz: a) criterii definite pentru analiza i aprobarea proceselor, b) aprobarea echipamentului i calificarea personalului, c) utilizarea de metode i proceduri specifice, d) cerin e referitoare la nregistr ri i e) revalidarea.

35

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.5. PRODUC IE I FURNIZARE DE SERVICII 7.5.3. IDENTIFICARE I TRASABILITATE

...s

identifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realiz rii. ...s identifice stadiul produsului / cerin ele de m surare i monitorizare. ...cnd trasabilitatea este o cerin , organiza ia trebuie s in sub control i s nregistreze identificarea unic a produsului. NOT - managementul configura iei - men ine identificarea i trasabilitatea

7.5.4. PROPRIETATEA CLIENTULUI

...s trateze cu grij proprietatea clientului pe perioada n care aceasta se afl sub controlul organiza iei sau este utilizat de organiza ie. ...s identifice, verifice, protejeze i pun n siguran proprietatea clientului pus la dispozi ie pentru a fi utilizat sau ncorporat n produs. ...proprietatea clientului pierdut , deteriorat sau inapt pentru utilizare, trebuie raportat clientului i trebuie men inute nregistr ri. NOT - Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectual . 36

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.5. PRODUC IE I FURNIZARE DE SERVICII 7.5.5. P STRAREA PRODUSULUI

...p

strarea conformit ii produsului pe parcursul proces rii interne i al livr rii la destina ia inten ionat . ...s includ identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea i protejarea. ...aplicat , de asemenea, p r ilor componente ale produsului.

37

7. REALIZAREA PRODUSULUI 7.6. CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE M SURARE I MONITORIZARE

...necesare pentru a furniza dovezi ale conformit ii produsului cu cerin ele. ...s stabileasc procesele prin care s se asigure c monitoriz rile i m sur rile sunt efectuate ntr-un mod care este n concordan cu cerin ele. ...cnd este necesar s se asigure rezultate valide, DMM trebuie: a) etalonate i verificate, la intervale specificate, sau nainte de ntrebuin are fa de etaloane trasabile pn la etaloane interna ionale sau na ionale; (dac nu, baza utilizat pentru etalonare trebuie nregistrat ); b) ajustate sau reajustate, dup cum este necesar; c) identificate pentru a permite determinarea st rii de etalonare; d) puse n siguran mpotriva ajust rilor care ar putea invalida rezultatul; e) protejate n timpul manipul rii, ntre inerii i depozit rii mpotriva degrad. organiza ia s evalueze i nregistreze validitatea rezultatelor m sur rilor anterioare atunci cnd echipamentul este g sit neconform cu cerin ele. organiza ia s ntreprind ac iuni adecvate asupra echipamentului i a oric rui produs afectat. men inute nregistr ri referitoare la rezultatele etalon rii i verific rii. Atunci cnd este utilizat pentru monitorizarea i m surarea cerin elor specificate trebuie confirmat capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea inten ionat .
38

8. M SURARE, ANALIZ 8.1. GENERALIT I

I MBUN T

IRE

...s planifice i implementeze procesele necesare de monitorizare, m surare, analiz i mbun ta ire a) pentru a demonstra conformitatea produsului, b) pentru a se asigura conformitatea SMQ i c) pentru a mbun t i continuu eficacitatea SMQ. ...determinarea metodelor, tehnicilor (statistice), i amploarea utiliz rii lor.

8.2. MONITORIZARE I M SURARE 8.2.1. SATISFAC IA CLIENTULUI

...monitorizeze

informa iile referitoare la percep ia clientului asupra satisfacerii, de c tre aceasta, a cerin elor sale, ca una dintre modalit ile de m surare a performan ei SMQ. Metodele pentru ob inerea i folosirea acestor informa ii trebuie determinate.

39

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T 8.2. MONITORIZARE I M SURARE 8.2.2. AUDIT INTERN

IRE

...audituri interne la intervale planificate pentru a determina dac SMQ: a) este conform cu modalit ile planificate, cu cerin ele referin ei i ale SMQ i b) este implementat i men inut n mod eficace. ...planificat un program de audit, lund n considerare starea i importan a proceselor i zonelor care trebuie auditate, i rezultatele auditurilor precedente. ...definite criteriile, domeniul de aplicare, frecven a i metodele auditului. Selectarea auditorilor i modul de efectuare al auditurilor s asigure obiectivitatea i impar ialitatea procesului de audit. Auditorii nu i vor audita propria lor activitate. Responsabilit ile i cerin ele ptr planificarea i efectuarea auditurilor, raportarea rezultatelor i men inerea nregistr rilor (definite n procedur ). Managementul responsabil pentru zona auditat s se asigure c sunt ntreprinse ac iuni ptr eliminarea NC detectate i a cauzelor acestora. Activit ile de urm rire s includ verificarea ac iunilor ntreprinse i raportarea rezultatelor acestora.

40

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T IRE 8.2. MONITORIZARE I M SURARE 8.2.3. MONITORIZAREA I M SURAREA PROCESELOR
Organiza ia trebuie s aplice metode adecvate pentru monitorizarea i, acolo unde este aplicabil, m surarea proceselor SMQ. Aceste metode trebuie s demonstreze capabilitatea proceselor de a ob ine rezultatele planificate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt ob inute, trebuie ntreprinse corec ii i ac iuni corective, pentru a se asigura conformitatea produsului.

41

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T IRE 8.2. MONITORIZARE I M SURARE 8.2.4. MONITORIZAREA I M SURAREA PRODUSULUI
...s

monitorizeze i s m soare caracteristicile produsului, pentru a verifica dac sunt satisf cute cerin ele referitoare la produs. Aceste activit i trebuie efectuate n etapele corespunz toare ale procesului de realizare a produsului n conformitate cu modalit ile planificate. Dovezile conformit ii cu criteriile de acceptare trebuie men inute. nregistr rile, s indice responsabilitatea care autorizeaz eliberarea produsului. Eliberarea produsului i livrarea serviciului nu trebuie s se produc pn cnd modalit ile planificate nu au fost finalizate n mod corespunz tor, cu excep ia cazurilor n care s-a aprobat altfel de o autoritate relevant sau, acolo unde este aplicabil, de client.

42

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T IRE 8.3. CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM

NC cu cerin ele este identificat i inut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neinten ionate. Controlul, responsabilit ile i autorit ile aferente pentru tratarea produsului NC trebuie definite ntr-o procedur documentat , (prin una sau mm dintre metodele) : a) ntreprindere ac iuni de eliminare a NC detectate; b) autorizare a utiliz rii, eliber rii sau accept rii cu derogare dup fabrica ie dat de o autoritate relevant i, acolo unde este aplicabil, de c tre client; c) ntreprindere a unei ac iuni care s mpiedice aplicarea sau utilizarea inten ionat ini ial.
...produsul

nregistr rile referitoare la natura NC i la orice ac iuni ulterioare ntreprinse, inclusiv derog rile ob inute, trebuie men inute. ...cnd produsul NC este corectat, trebuie supus unei reverific ri pentru a demonstra conformitatea cu cerin ele. ...cnd produsul NC este detectat dup livrare sau dup ce utilizarea sa a nceput, organiza ia trebuie s ntreprind ac iuni corespunz toare efectelor, sau poten ialelor efecte ale NC.

43

8. M SURARE, ANALIZ 8.4. ANALIZA DATELOR

I MBUN T

IRE

...s determine, s colecteze i s analizeze datele corespunz toare, pentru a demonstra adecvarea i eficacitatea SMQ i pentru a evalua unde se poate aplica mbun t irea continu a eficacit ii acestuia. ...s includ date rezultate din activit ile de m surare i monitorizare sau din alte surse relevante. ...s furnizeze informa ii referitoare la: a) satisfac ia clientului, b) conformitatea cu cerin ele referitoare la produs, c) caracteristicile i tendin ele proceselor i produselor inclusiv oportunit ile pentru ac iuni preventive i d) furnizori.

44

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T 8.5. MBUN T IRE 8.5.1. MBUN T IRE CONTINU

IRE

...mbun t easc continuu eficacitatea SMQ, prin utilizarea politicii, a obiectivelor calit ii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a ac iunilor corective i preventive i a analizei efectuate de management.

8.5.2. AC IUNE CORECTIV

... ac iune pentru eliminarea cauzei NC (a preveni reapari ia). ... AC s fie adecvate efectelor neconformit ilor. ...stabilit o procedur documentat pentru a defini cerin ele pentru a) analiza NC (inclusiv a reclama iilor clien ilor), b) determinarea cauzelor NC, c) evaluarea necesit ii de ac iuni (asigurarea c NC nu reapar), d) determinarea i implementarea ac iunii necesare, e) nregistr rile rezultatetor ac iunii ntreprinse i f) analiza ac iunii corective ntreprinse.

45

8. M SURARE, ANALIZ I MBUN T 8.5. MBUN T IRE 8.5.3. AC IUNE PREVENTIV

IRE

...ac iuni pentru a elimina cauzele neconformit ilor poten iale n vederea prevenirii apari iei, (ac iuni preventive - adecvate efectelor poten iale). ...procedur documentat definind cerin ele pentru: a) determinarea neconformit ilor poten iale i a cauzelor acestora, b) evaluarea necesit ii de ac iuni pentru a preveni apari ia NC, c) determinarea i implementarea ac iunii necesare, d) nregistr rile rezultatelor ac iunii ntreprinse i e) analiza ac iunii preventive ntreprinse.

46