Etica cercetarii pe subiecti umani; valori etice in cercetarea pe subiecti umani si pe

animale.

Bradea Raluca Cristina

Intr-o lume aflata intr-o permanenta schimbare este dificil a percepe sensurile si
directiile in care aceasta se indreapta. Un lucru este cert: nimic nu influenteaza mai mult
decat evolutia cunoasterii umane. Dar stiinta este calauzita doar de utilitate si eficacitate si de
aceea istoria evolutiei societatii umane a dovedit ca ea da nastere si la conflicte de constiinta.
La provocarile stiintei, ce se plaseaza de regula nu numai in afara regulilor morale,
dar frecvent si in afara normelor sociale si juridice, trebuia gasit un raspuns.
Nefiind un proces ordinar, cercetarea implica riscuri in cea mai mare parte rezervate
subiectilor vii ai cercetarii (subiecti umani si animale). Aceste riscuri pot fi fizice, sociale,
psihologice, emotionale si financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii beneficiari ai
cercetarii raman societatea ca intreg si cercetatorul ca individ, de unde obligatia morala de
grup si individuala de a asigura binele subiectilor studiati. In acest scop cercetarea se supune
unor reguli de etica si morala derivate din principiile etice de baza a societatii umane.
Aceste principii reflecta o varietate de valori si credinte, de filozofii morale si de
norme sociale care trebuie sa se regaseasca in dezvoltarea conceptuala, designul, conducerea
si supravegherea cercetarii exercitate asupra fiintelor vii animale sau umane.
Scopurile cercetarii sunt diferite din punctul de vedere al cercetatorului si al
subiectului.
In afara de nobila intentie de a face descoperiri, de a intelege bolile, de a concepe
tratamente eficiente si de a ameliora calitatea vietii pacientilor, cercetatorii urmaresc si
obiective in interesul lor imediat sau ca investite profesionala si materiala de durata:
finantarea cercetarii, publicarea unor articole, promovarea profesionala si avantajele
materiale ce decurg din finalizarea cercetarii.
Asteptarile si obiectivele subiectilor sunt ceva mai altuiste: ajutor dezinteresat pentru
progresul stiintific, dorinta de a intelege bolile si de a contribui la identificarea unor
tratamente eficiente, de ameliorare a calitatii vietii, de a ajuta personale apropiate sa se
vindece, de a incerca terapii noi si ingrijiri medicale costisitoare si inovative.
Inca din cele mai vechi timpuri s-au efectuat experimente pe subiecti umani pentru a
evalua eficacitatea unui leac (medicament) sau a unei proceduri terapeutice noi. Hipocrat a
fost primul medic care a definit principiile etice ale cercetarii pe subiecti umani, principii care
sunt valabile chiar si in ziua de azi:
1. Autonomia – respectarea autonomiei participantului sau a reprezentantului acestuia
2. Binefacerea – intotdeauna se actioneaza in interesul participantului
3. Nevatamarea – reducerea la minimum a efectelor negative suferite de participant
4. Corectitudinea – se va actiona in mod corect in relatia cu toti cei implicati
In secolul al XVIII-lea, Edward Jenner a fost pionierul vaccinarii impotriva bolilor
infectioase; cercetarile acestuia nu au respectat drepturile principale ale participantilor la
1
cercetare, acestea nefiind definite in acel moment. Louis Pasteur a inteles nevoia unor
informatii cuprinzatoare obtinute prin cercetari pe animale inainte de a expune subiectii
umani la un experiment.
In secolul XX a avut loc un progres considerabil al cercetarii medicale care a implicat
dezvoltarea rapida a metodologiei, a masuratorilor de preciziei si a noi discipline stiintifice.
In numeroase tari au fost efectuate insa experimente lipsite de etica pe subiecti umani,
precum studiul asupra sifilisului desfasurat in perioada 1932 – 1972 de catre Serviciul de
Sanatate Publica al SUA sau studiile din lagarele de concentrare din timpul celui de al doilea
razboi Mondial.
Experimentul Tuskegee sau studiul Tuskegee despre sifilisul netratat la barbaii negri a
fost unul deosebit de crud si s-a desfasurat in perioada 1932 – 1972. In studiu au fost inscrisi
600 de barbati, majoritatea muncitori zilieri in agricultura, carora li s-a promis o ingrijire
medicala gratuita, dar care nu au primit tratamentul pentru a putea observa efectele pe termen
lung al maladiei. La sfarsitul experimentului majoritatea au murit, sotiile lor au fost si ele
infectate, in timp ce mai multi copii s-au nascut cu sifilis. Studiul s-a desfasurat pe doua
loturi, un lot de 399 de barbati cu sifilis latent si un grup de control de 201 subiecti. Pacientii
erau monitorizati de cadre medicale, dar li se administrau doar medicamente placebo precum
aspirina si suplimente minerale, in ciuda faptului ca Penicilina incepuse sa fie recomandata
pentru tratarea sifilisului in 1947, la 15 ani de la inceputul studiului. Cercetatorii Serviciului
de Sanatate Publica i-au convins pe medici sa nu trateze pacientii pentru a urmari progresul
bolii. Pacientii au inceput sa moara, sa orbeasca, sa innebuneasca sau sa se confrunte cu alte
probleme de sanatate din cauza sifilisului netratat. La mijlocul anilor 1960, Peter Buxton,
cercetator venerolog de la Serviciul de Sanatate Publica a aflat despre acest experiment si le-a
comunicat superiorilor ingrijorarea ca experimentul este lipsit de etica. Ca raspuns, oficialii
au infiintat o comisie care sa evalueze studiul si in cele din urma au hotarat sa continue cu
scopul de a urmari participantii pana ce toti aveau sa moara si sa se faca autopsii, pentru ca
datele adunate sa poata sa fie pastrate. Prin urmare, Buxton i-a furnizat informatiile unui
prieten reporter. Associated Press a facut public cazul in iulie 1972 si astfel studiul a fost
sistat. Pana in 1972, 28 de participanti decedasera deja de sifilis, 100 murisera din cauza unor
complicatii legate de sifilis, cel putin 40 de sotii fusesera diagnosticate cu sifilis si 19 copii se
nascusera cu sifilis congenital. In 1974 Congresul SUA a cazut la o intelegere cu participantii
supravietuitori si cu mostenitorii acestora pentru suma de 10 milioane de dolari. Ultimul
participant la studiu a murit in 2004.
Un alt studiu a avut loc in Guatemala, la fel de lipsit de etica, sponsorizat de guvernul
SUA, desfasurat intre 1946 – 1948. Au fost inclusi in studiu 700 de barbati si femei,
prizonieri, soldati, pacienti cu probleme mintale, infectati in mod intentionat cu sifilis fara
consimtamantul lor. Sute de alti oameni au fost expusi la boli cu transmitere sexuala ca parte
a studiului. Scopul era sa se stabileasca daca penicilinia putea sa previna si nu doar sa
vindece infectia cu sifilis. Unii dintre pacientii infectati nu au primit niciun fel de tratament
medicamentos. Rezultatele studiului nu au fost publicate niciodata.
Ultima conflagratie mondiala a zguduit omenirea. Rentabilizarea fiintei umane
patronata abuziv – industrializata in evaluare, institutionalizata, clasificata, ordonata si
exploatata dupa criterii convenabile de superioritate – a transformat-o selectiv in subiect al
cercetarii subjugate predilect explorarii limitelor sale de anduranta.

2
 Dupa incheierea Celui de al Doilea Razboi Mondial s-au constatat abuzuri
nemaiintalnite ale unor medici nazisti care au supus prizonierii, fara voia acestora si fara a-i
informa, la experimente stiintifice inumane sau chiar mortale, in numele stiintei a adevarului.
Aceste crime impotriva umanitatii judecate la Tribunalul de la Nuremberg in 1947 au avut
drept rezultat adoptarea unui prim cod de bune conduite morale in cercetare stiintifica,
inspirat de greselile acestui episod istoric: Codul de la Nuremberg.
Codul consta intr-un set de standarde pentru judecarea medicilor si a oamenilor de stiinta
care au condus experimente biomedicale in lagarele de concentrare. Cele 10 puncte capitale
sunt cuprinse in volumul al II-lea al Procesului Criminalilor de Razboi in Tribunalele Militare
din Nuremberg sub Legea Consiliului de Control numarul 10.
1. Consimtamantul voluntar al participantilor intr-un experiment este esential
2. Rezultatele care urmeaza a fi obtinute din experiment trebuie sa fie benefice pentru
societate, iar aceste rezultate nu pot sa fie obtinute prin alte mijloace
3. Studiul trebuie sa fie fundamentat pe rezultatele obtinute din experimente pe animale
si cunostinte privind istoria naturala a bolii, astfel incat rezultatele anticipate sa
justifice desfasurarea experimentului
4. Orice suferinta sau lezare fizica sau psihica inutile trebuiesc evitate in timpul
desfasuratii experimentului
5. Niciun experiment nu trebuie sa fie efectuat daca exista indicii ca acesta ar putea
duce la decesul sau lezarea participantilor, cu exceptia situatiilor in care
cercetatorul participa el insusi ca subiect in experiment
6. Gradul de risc al subiectilor nu trebuie sa depaseasca importanta umanitara a
problemei cercetate in experiment
7. Trebuie luate masuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participantilor
8. Experimentele trebuiesc conduse numai de catre persoane cu calificare stiintifica
9. Participantii au dreptul de a decide terminarea participarii intr-o cercetare la
orice moment considera ei ca participarea nu mai poate fi continuata
10. Cercetatorul care conduce experimentul trebuie sa fie pregatit sa-l incheie daca
el considera ca daca se continua experimentul va duce la producerea de leziuni,
dizabilitati sau decesul participantilor
In aprilie 1979, Comisia Nationala pentru Protejarea Subiectilor Umani ai Cercetarii
Biomedicale si Comportamentale din Statele Unite ale Americii de Nord elaboreaza
Raportul Belmont care cuprinde Principiile etice si ghidurile pentru protectia subiectilor
umani ai cercetarii. Acest raport enunta principiile de baza ale eticii cercetarii si aplicatiile ce
decurg din ele: consimtamantul informat, evaluarea riscurilor si a beneficiilor si
cercetarea subiectilor.
Tehnologia genetica beneficiaza de efectele Conventiei asupra Drepturilor Omului si
Biomedicina, elaborate de Consiliul Europei si completata cu urmatoarele documente:
Interzicerea clonarii fiintelor umane si de Protocolul aditional referitor la Cercetarea
Biomedicala. Parlamentul European a contribuit la rezolutia asociata Conventiei in interesul
biotehnicii si geneticii.
Cele mai utilizate documente in cercetarea medicala raman Declaratia de la Helsinki si
Ghidurile etice internationale de buna practica clinica si pentru cercetarea biomedicala
care implica subiectii umani.

3
 In colaborare cu OMS, Consiliul pentru Organizatiile internationale a stiintelor medicale
a editat Ghidul de etica internationala pentru cercetarea biomedicala asupra fiintelor
umane la Geneva in anul 1993. Aceste ghiduri au fost proiectate in idea utilizarii lor pe plan
Mondial in definirea politicilor nationale si internationale asupra eticii cercetarii biomedicale
ce vizeaza subiectii umani. Ghidurile stimuleaza implicarea cercetarii multinationale si
transnationale in posibile situatii de parteneriat intre tari.
In 1996, Conferinta internationala de armonizare a cerintelor tehnice de inregistrare a
produselor farmaceutice destinate uzului uman, a emis un set de ghiduri, intitulat GCP
(Ghidul Bunei Practici Clinice) si se aplica in Europa, SUA si Japonia si se adreseaza
tuturor aspectelor virtuale ale muncii experimentale.
In 2001, Parlamentul European emite Directiva 2001/20/EC referitoare la implementarea
bunei practice clinice in conditiile studiilor clinice care testeaza substante medicamentoase
pentru uzul uman. In 2005 se insereaza principiile si ghidurile detaliate ale GCP in cercetarea
substantelor medicinale destinate uzului uman, dar si conditii de autorizare a producerii si
importarii acestor produse. Exista si documente cu prevederile specifice pentru studii
epidemiologice, clonare, adresarea protectiei si conservarii demnitatii umane a persoanelor cu
dizabilitati mentale, in special al celora plasate involuntar in institutii psihiatrice.
Cerintele studiilor umane
1. Responsabilitate si protectie
 Beneficiarul cercetarii (cercetatorul, institutia patronala, partenerii cercetarii)
trebuie sa-si asume responsabilitatea de mentinere a starii de bine a subiectilor
cercetati
 Cercetarea nu va viola nici un drept uman
 Codul de conduita asigura si garanteaza masurile de protejare a participantilor
la cercetare
2. Obtinerea consimtamantului informat
 Inrolarea intr-un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de
voluntariat si randomizat, dupa ce subiectul a parcurs si inteles in
profunzime continutul si implicatiile acceptului
 Informarea vizeaza procedurile, scopurile cercetarii si/sau a procedurii,
riscurile si beneficiile anticipate, procesele alternative (daca este implicata
terapia)
 Subiectului i se va oferi posibilitatea de a pune intrebari
 Consimtamantul va fi consemnat intr-un formular tipizat, cu dreptul
subiectului de a se retrage in orice moment, fara obligativitatea de a-si
justifica atitudinea
 Subiectul cercetat isi va asuma riscul unor eventuale evenimente adverse
imprevizibile si nemaintalnite pana atunci
 In cazul in care subiectul este incapabil sa-si exprime sau sa inteleaga
continutul cercetarii, tutorele sau reprezentantul legal va exercita rolul de
substitut si va acorda sau nu acceptul care va fi respectat ca atare
 Consimtamantul va fi obligatoriu voluntar, obtinut in lipsa exercitarii
coercitiei sau unor influente injuste
 In nici un moment nu se vor exercita asupra subiectului manevre care sa poate
fi cuprinse in notiunea de abuz
4
 3. Evaluarea riscurilor si a beneficiilor
 Cercetatorul are ocazia de a examina daca cercetarea propusa are un design
adecvat si daca are suspiciuni sau indoieli in privinta raportului risc –
beneficiu se va abtine de la initierea cercetarii
 Cercetarea va fi condusa numai daca importanta obiectivelor depaseste
riscurile (un element extrem de important cand subiectii cercetarii sunt
voluntari sanatosi)
 Riscul este definit ca posibilitatea de aparitie a unui efect nedorit; se vor
evita formularile ambigui : risc inalt, redus, minim – probabilitatea de aparitie
si severitatea raului produs
 Beneficiul se refera la o achizitie cu valoare pozitiva in legatura cu starea
de bine; nu exprima probabilitate
 Evaluarea risc / beneficiu se ocupa de aprecierea probabilitatii si marimii
raului posibil fata de beneficiile anticipate; riscurile pot fi psihologice, fizice,
legale, sociale, economice. Riscurile la care este expus subiectul trebuie sa
fie inferioare sumei beneficiilor anticipate in folosul individului si al
societatii
4. Conditii de intrerupere a studiului : cercetatorul considera continuarea programului
de cercetare mult prea riscant pentru subiect
5. Alegerea subiectilor trebuie sa fie supusa principiului justitiei
 Procedurile si inrolarea vor fi corecte, echitabile in selectarea subiectilor
 Exista doua nivele ale justitiei in selectarea subiectilor: social si individual
 Justitia sociala: clasele de subiecti in ordinea preferintei: adulti inaintea
copiilor, unele categorii vor fi inrolate numai in anumite conditii (persoane
institutionalizate, infirmi, prizonieri)
 Justitia distributiva presupune prioritizarea la inrolare a categoriilor care nu
sunt grevate, care beneficiaza de un mediu evolutiv favorabil si care nu au
infirmitati, exceptie fiind situatiile in care cercetarea vizeaza direct categoria
respectiva
 Riscul unei inrolari injuste este legat de disponibilitatea mai accentuata a unor
categorii minoritare: minoritati rasiale, persoane dezavantajate economic,
bolnave, institutionalizate; aceste categorii trebuie protejate de inrolarea
abuziva in cercetare datorita usurintei manipularii sau convenabilitatii
6. Rezultatele cercetarii vor fi facute publice, indiferent de conotatia lor: pozitiva
sau negative prin publicatii, prezentari publice, evaluarea rezultatelor cercetarii; la
sfarsitul fiecarei emisii stiintifice se va preciza contributia efectiva a fiecarui autor:
cantitativ si calitativ (precizarea tipului de activitate desfasurate: proiectarea
cercetarii, conceptie, executie, culegere de date, prelucrare stiintifica, tratament,
redactare)
7. La terminarea studiului, fiecarul pacient in calitate de subiect trebuie sa i se asigure
sau sa nu i se refuze accesul la metodele cele mai bune de argumentate de profilaxie,
diagnostic si tratament identificate prin derularea cercetarii;
Cercetarea pe material biologic, inclusiv pe tesut uman, indiferent de maniera lui de
provenienta, a condus la descoperiri medicale importante si sigur va contribui in viitor la
progrese in domeniu; aceste lucrari se considera ca trebuie incurajate si sustinute; cercetarea
pe tesuturi umane trebuie sa fie foarte bine reglementata, tinand seama de implicatii etice,
juridice, sociale, comerciale pe care le poate ridica
5
 Reguli privind participantii la cercetare
1) Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa se desfasoare daca acestia nu au avut
posibilitatea sa ia o decizie clara in acest sens; toti participantii trebuie sa aiba
permanent posibilitatea de a reveni asupra deciziei lor
2) Cercetatorii trebuie sa obtina informatii necesare de la persoane apte sau capabile sa ia o
decizie clara; participarea la cercetare este voluntara;
3) Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este acceptata daca cercetatorul
obtine acordul unei persone autorizate cand persoana studiata este inapta de a lua o
decizie clara (pacienti in coma, prematuri, copii, pacienti cu maladia Alzheimer); daca
subiectul isi recapata integritatea in cursul proiectului cercetatorul trebuie sa obtina o
decizie clara a participantului
4) Cercetatorul respecta acceptul sau dezacordul personaleor inapte sa ia decizii clare;
5) Persoanele incapabile sa ia o decizie clara nu trebuie sa participe la cercetari care le
expun la riscuri suplimentare
6) Daca o cercetare nu incepe cu o decizie clara a participantului sau a persoanei autorizate,
cercetatorul trebuie sa aiba posibilitatea sa obtina acceptul in vederea derularii proiectului
de cercetare pe parcursul acestuia

Concluzii:
Cercetarea pe subiecti umani trebuie sa fie condusa in conformitate cu principiile etice
care isi au originea in “Declaratia pentru drepturile omului” de la Helsinki si de asemenea in
conformitate cu protocolul care a obtinut o opinie favorabila de la Comisia Nationala de
etica.
Deoarece in cazul experimentului pe subiecti umani se poate ivi si o problema sociala –
abuzul in domeniu, drepturile, siguranta si confortul subiectilor trebuie sa preleveze fata de
interesele stiintifice si ale societatii.
Consimtamantul exprimat in constiinta de cauza trebuie sa fie obtinut in mod liber,
neconstrans de la fiecare subiect inainte de participarea acestuia la studiul clinic
Toate informatiile privind studiul clinic trebuie inregistrate, manevrate si pastrata in asa
fel incat sa se asigure exactitatea raportarii, interpretarii si verificarii lor

Referinte:

World Medical Association (2013). WMA Declaration of Helsinki – Ethical principles for
medical research involving human subjects. Online. Retrieved 4 July, 2021,
from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-
medical-research-involving-human-subjects/

https://cometc.unibuc.ro/scurt-istoric.html

6
Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei Medicale – Principiile Etice pentru Cercetarea
Medicală privind Subiecţii Umani – World Medical Association
Greg Koski, How to consider Ethical Issues in Conducting Research in Anesthesia and
Intensive Care Medicine, by AM Zbinden, Dick Thomson, Butterworth & Heinemann,
Oxford, Auckland, Boston, 2001:75

The Belmont Report http://www.cioms.ch/1991_ texts_of_guidelines.htm

The Nuremberg Code http://www.hhs.gov/orhp/references/nurcode.htlm
Act On Biomedical Research Ethics Committee System and the Processing of Biomedical
Research Projects http://www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx?p=150
Office of Research Integrity http://www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx?p